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Historial de cambios

LEVETIRACETAM NORMON 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

N.º de registro: 762852 registrosÚltima actualización: 08/10/2026

Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio.

Cambio de texto observado

Prospecto · v1 → v2

Última notificación de CIMA asociada: 23/09/2026

Secciones: 0, 1, 2 y 3 más

Ver diferencias (32 bloques)

Sección 0

4 cambios
  • Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2

    - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

    Anterior

    - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

    Actual

    - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

  • Texto modificadosustantivoCambio 2 de 2

    6. Contenido del envase e información adicional.

    Anterior

    Contenido del envase e información adicional.

    Actual

    6. Contenido del envase e información adicional.

  • 2 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      Levetiracetam NormonORMON 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

      Anterior

      Levetiracetam NORMON 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

      Actual

      Levetiracetam Normon 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      El encabezado pasa de «Contenido del prospecto:» a «Contenido del prospecto». La diferencia es únicamente de puntuación y no añade ni modifica información.

      Contenido del prospecto:

      Anterior

      Contenido del prospecto:

      Actual

      Contenido del prospecto

Sección 1

3 cambios
  • Texto modificadosustantivo

    - las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad.,

    Anterior

    - las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad,

    Actual

    - las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad.

  • 2 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      La frase termina con punto en lugar de coma. El cambio es de puntuación y no modifica la información sobre las crisis mioclónicas ni sobre las personas descritas.

      - las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.,

      Anterior

      - las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil,

      Actual

      - las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      Se corrige la escritura de «concentrado». El resto de la frase no cambia y no hay una novedad de significado.

      Levetiracetam Normon conmcentrado es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no es temporalmente viable.

      Anterior

      Levetiracetam Normon comcentrado es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no es temporalmente viable.

      Actual

      Levetiracetam Normon concentrado es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no es temporalmente viable.

Sección 2

9 cambios
  • Texto modificadosustantivoCambio 1 de 5

    No use Levetiracetam Normon:

    Anterior

    No use Levetiracetam Normon:

    Actual

    No use Levetiracetam Normon

  • Texto modificadosustantivoCambio 2 de 5

    En raras ocasiones, las crisis epilépticas pueden empeorar o producirse con más frecuencia, principalmente durante el primer mes después del inicio del tratamiento o del aumento de la dosis. Si experimenta alguno de estos síntomas nuevos mientras toma Levetiracetam Normon, acuda a un médico tan pronto como sea posible.

    Anterior

    En raras ocasiones, las crisis epilépticas pueden empeorar o producirse con más frecuencia, principalmente durante el primer mes después del inicio del tratamiento o del aumento de la dosis. Si experimenta alguno de estos síntomas nuevos mientras toma Levetiracetam Normon, acuda a un médico tan pronto como sea posible.

    Actual

    En raras ocasiones, las crisis epilépticas pueden empeorar o producirse con más frecuencia, principalmente durante el primer mes después del inicio del tratamiento o del aumento de la dosis.

  • Texto añadidosustantivoCambio 3 de 5

    En una forma muy rara de epilepsia de inicio temprano (epilepsia asociada con mutaciones

  • Texto añadidosustantivoCambio 4 de 5

    SCN8A) que causa múltiples tipos de crisis epilépticas y pérdida de habilidades, puede notar que las crisis siguen presentes o empeoran durante el tratamiento.

  • Texto añadidosustantivoCambio 5 de 5

    Si experimenta alguno de estos síntomas nuevos mientras toma Levetiracetam Normon, acuda a un médico tan pronto como sea posible.

  • 4 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      - Ssi es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

      Anterior

      - si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

      Actual

      - Si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      Se cambió «Si usted padece» por «Si padece». Es una diferencia de redacción que no modifica el contenido de la advertencia.

      - Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.

      Anterior

      - Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.

      Actual

      - Si padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      La expresión «Agravamiento de la epilepsia» ahora termina en dos puntos. Es un cambio formal de puntuación, sin cambio de significado.

      - Agravamiento de la epilepsia:

      Anterior

      - Agravamiento de la epilepsia

      Actual

      - Agravamiento de la epilepsia:

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      Se reemplazó «sólo» por «únicamente» en la indicación sobre el uso durante el embarazo. La frase conserva el mismo significado y condición.

      Levetiracetam únicamentesólo se puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su médico lo considera necesario.

      Anterior

      Levetiracetam sólo se puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su médico lo considera necesario.

      Actual

      Levetiracetam únicamente se puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su médico lo considera necesario.

Sección 3

5 cambios
  • Texto modificadosustantivoCambio 1 de 3

    Interpretación (IA)

    El encabezado pasa de «Dosis general» a «Dosis recomendada»; el intervalo de 1.000 mg a 3.000 mg al día no cambia. La nueva redacción presenta ese intervalo como recomendado, en lugar de describirlo como general.

    Dosis recomgendaderal: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

    Anterior

    Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

    Actual

    Dosis recomendada: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

  • Texto modificadosustantivoCambio 2 de 3

    Interpretación (IA)

    La frase pasa de «la dosis general más baja» a «la dosis diaria más baja». El cambio puede precisar o modificar el alcance de la dosis mencionada, por lo que constituye una novedad potencial.

    Cuando empiece a tomar Levetiracetam Normon, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis diagenerial más baja.

    Anterior

    Cuando empiece a tomar Levetiracetam Normon, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

    Actual

    Cuando empiece a tomar Levetiracetam Normon, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis diaria más baja.

  • Texto modificadosustantivoCambio 3 de 3

    Interpretación (IA)

    El encabezado cambia de «Dosis general» a «Dosis recomendada». El intervalo indicado permanece igual, pero la nueva expresión presenta esa dosis como recomendada, por lo que el cambio puede afectar al significado.

    Dosis recomgendaderal: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

    Anterior

    Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

    Actual

    Dosis recomendada: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

  • 2 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      El encabezado «Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Normon» ahora termina en dos puntos. Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido.

      Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Normon:

      Anterior

      Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Normon

      Actual

      Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Normon:

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      Se suprime la mención explícita «él/ella» antes de «le dará». El contexto mantiene al médico como sujeto, por lo que no cambia el sentido de la instrucción; también hay una diferencia de espaciado.

      Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Normon debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Normon, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Normon, si decide suspender su tratamiento con este medicamento.

      Anterior

      Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Normon debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Normon, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Normon, si decide suspender su tratamiento con este medicamento.

      Actual

      Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Normon debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Normon,le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Normon, si decide suspender su tratamiento con este medicamento.

Sección 4

8 cambios
  • Texto modificadosustantivoCambio 1 de 6

    Interpretación (IA)

    El texto nuevo incorpora la afectación de otros órganos del cuerpo a la descripción de la reacción DRESS. Esto amplía las manifestaciones enumeradas y constituye una novedad de seguridad.

    - síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia), y nódulos linfáticos agrandados y la afectación de otros órganos del cuerpo (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))

    Anterior

    - síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))

    Actual

    - síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia), nódulos linfáticos agrandados y la afectación de otros órganos del cuerpo (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))

  • Texto modificadosustantivoCambio 2 de 6

    Interpretación (IA)

    La lista pasa de «piernas, brazos o pies» a «piernas, tobillos o pies». Cambia qué zonas se señalan como posibles lugares de hinchazón, por lo que hay una novedad de significado.

    - síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, tobillrazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal

    Anterior

    - síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal

    Actual

    - síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, tobillos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal

  • Texto modificadosustantivoCambio 3 de 6

    Interpretación (IA)

    La lista cambia «reacciones de hipersensibilidad graves» por «reacciones alérgicas graves». Aunque los ejemplos que siguen no cambian, los términos pueden no tener exactamente el mismo alcance, por lo que la sustitución puede modificar qué reacciones incluye la advertencia.

    - reacciones aléde hipergsensicbilidasd graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));

    Anterior

    - reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));

    Actual

    - reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));

  • Texto añadidosustantivoCambio 4 de 6

    - combinación de fiebre, rigidez muscular, presión arterial y frecuencia cardíaca inestables, confusión, estado de bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno). La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

  • Texto añadidosustantivoCambio 5 de 6

    Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas

  • Texto añadidosustantivoCambio 6 de 6

    - pensamientos o sensaciones no deseadas y repetidas o el impulso de hacer algo una y otra vez (trastorno obsesivo-compulsivo).

  • 2 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      Se añadió la «o» que faltaba en «médico». Es una corrección ortográfica y no modifica el contenido de la indicación.

      - encefalopatía (ver subsección “Informe a su médico inmediatamente” para ver una descripción detallada de los síntomas);

      Anterior

      - encefalopatía (ver subsección “Informe a su médic inmediatamente” para ver una descripción detallada de los síntomas);

      Actual

      - encefalopatía (ver subsección “Informe a su médico inmediatamente” para ver una descripción detallada de los síntomas);

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      El elemento conserva el mismo texto: «cojera o dificultad para caminar». Solo cambia el signo de puntuación al final, sin novedad de significado.

      - cojera o dificultad para caminar;.

      Anterior

      - cojera o dificultad para caminar.

      Actual

      - cojera o dificultad para caminar;

Sección 6

3 cambios
  • Texto modificadosustantivoCambio 1 de 3

    Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2025

    Anterior

    Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2025

    Actual

    Fecha de la última revisión de este prospecto:

  • Texto modificadosustantivoCambio 2 de 3

    Interpretación (IA)

    La versión anterior decía que la información estaba «detallada y actualizada»; la nueva solo indica que está «detallada». Esto modifica lo que se afirma sobre la actualidad de la información.

    La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

    Anterior

    La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

    Actual

    La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

  • Texto modificadosustantivoCambio 3 de 3

    Interpretación (IA)

    El texto deja de indicar que la información accesible mediante el código QR y la dirección web está actualizada. La versión nueva solo la describe como información detallada.

    Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76285/P_76285.html

    Anterior

    Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76285/P_76285.html

    Actual

    Puede acceder a información detallada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76285/P_76285.html

Cambio de texto observado

Ficha técnica · v1 → v2

Última notificación de CIMA asociada: 23/09/2026

Secciones: 1, 4.2.1, 4.4 y 5 más

Ver diferencias (41 bloques) · 28 cambios sustantivos · 13 cambios de formato

Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica.

Sección 1

1 cambio
  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Levetiracetam NormonORMON 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG.

      Anterior

      Levetiracetam NORMON 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG.

      Actual

      Levetiracetam Normon 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG.

Sección 4.2.1

4 cambios
  • Texto modificadoCambio 1 de 4

    Interpretación (IA)

    El texto original describe el paso de la administración oral a la intravenosa. El nuevo texto añade «a o bien» antes de «desde», por lo que puede abarcar también una conversión en sentido inverso; cambia el alcance de la instrucción.

    La conversión a o bien desde la administración oral a la administración intravenosa puede hacerse directamente sin modificar la dosis. Se debe mantener la dosis diaria total y la frecuencia de administración.

    Anterior

    La conversión desde la administración oral a la administración intravenosa puede hacerse directamente sin modificar la dosis. Se debe mantener la dosis diaria total y la frecuencia de administración.

    Actual

    La conversión a o bien desde la administración oral a la administración intravenosa puede hacerse directamente sin modificar la dosis. Se debe mantener la dosis diaria total y la frecuencia de administración.

  • Texto modificadoCambio 2 de 4

    Adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o inferior y niños a partir de 41 añomes de edad

    Anterior

    Adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o inferior y niños a partir de 1 mes de edad

    Actual

    Adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o inferior y niños a partir de 4 años de edad

  • Texto modificadoCambio 3 de 4

    Interpretación (IA)

    Para niños con un peso de 25 kg o inferior, la versión anterior decía que deberían preferiblemente iniciar el tratamiento con la solución oral; la nueva dice que deben hacerlo. El cambio puede modificar la fuerza de la recomendación.

    (1) Niños con un peso de 25 kg o inferior deberían preferiblemente iniciar el tratamiento con Levetiracetam 100 mg/ml solución oral.

    Anterior

    (1) Niños con un peso de 25 kg o inferior deberían preferiblemente iniciar el tratamiento con Levetiracetam 100 mg/ml solución oral.

    Actual

    (1) Niños con un peso de 25 kg o inferior deben preferiblemente iniciar el tratamiento con Levetiracetam 100 mg/ml solución oral.

  • Texto eliminadoCambio 4 de 4

    Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.

Sección 4.4

2 cambios
  • Texto añadido

    Se ha notificado, por ejemplo, falta de eficacia o empeoramiento de las crisis epilépticas en pacientes con epilepsia asociada con mutaciones de la subunidad alfa 8 del canal de sodio dependiente de voltaje (SCN8A).

  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      La diferencia es únicamente ortográfica: se modifica la escritura de «postcomercialización». El resto del texto y su contenido permanecen iguales.

      Se han observado casos raros de prolongación del intervalo QT en el ECG durante la post- comercialización. Levetiracetam se debe usar con cuidado en pacientes con prolongación del intervalo QTc, en pacientes tratados de forma concomitante con fármacos que afecten al intervalo QTc o en pacientes con enfermedades cardíacas preexistentes o alteraciones electrolíticas de importancia.

      Anterior

      Se han observado casos raros de prolongación del intervalo QT en el ECG durante la post- comercialización. Levetiracetam se debe usar con cuidado en pacientes con prolongación del intervalo QTc, en pacientes tratados de forma concomitante con fármacos que afecten al intervalo QTc o en pacientes con enfermedades cardíacas preexistentes o alteraciones electrolíticas de importancia.

      Actual

      Se han observado casos raros de prolongación del intervalo QT en el ECG durante la poscomercialización. Levetiracetam se debe usar con cuidado en pacientes con prolongación del intervalo QTc, en pacientes tratados de forma concomitante con fármacos que afecten al intervalo QTc o en pacientes con enfermedades cardíacas preexistentes o alteraciones electrolíticas de importancia.

Sección 4.5

1 cambio
  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      El cambio afecta únicamente a la expresión usada para describir las concentraciones séricas en estado estable. La información sobre carbamazepina y valproato se mantiene igual.

      Una evaluación retrospectiva de las interacciones farmacocinéticas en niños y adolescentes con epilepsia (de 4 a 17 años) confirmó que la terapia coadyuvante con levetiracetam administrado por vía oral, no tuvo influencia en las concentraciones séricas en estado destac equionalibrio de carbamazepina y valproato. Sin embargo, los datos sugieren un incremento del aclaramiento de levetiracetam del 20% en niños que toman medicamentos antiepilépticos que sean inductores enzimáticos. No es necesario ajuste de dosis.

      Anterior

      Una evaluación retrospectiva de las interacciones farmacocinéticas en niños y adolescentes con epilepsia (de 4 a 17 años) confirmó que la terapia coadyuvante con levetiracetam administrado por vía oral, no tuvo influencia en las concentraciones séricas en estado de equilibrio de carbamazepina y valproato. Sin embargo, los datos sugieren un incremento del aclaramiento de levetiracetam del 20% en niños que toman medicamentos antiepilépticos que sean inductores enzimáticos. No es necesario ajuste de dosis.

      Actual

      Una evaluación retrospectiva de las interacciones farmacocinéticas en niños y adolescentes con epilepsia (de 4 a 17 años) confirmó que la terapia coadyuvante con levetiracetam administrado por vía oral, no tuvo influencia en las concentraciones séricas en estado estacionario de carbamazepina y valproato. Sin embargo, los datos sugieren un incremento del aclaramiento de levetiracetam del 20% en niños que toman medicamentos antiepilépticos que sean inductores enzimáticos. No es necesario ajuste de dosis.

Sección 4.8

14 cambios
  • Texto modificadoCambio 1 de 11

    Interpretación (IA)

    La escala pasa de cuatro categorías de frecuencia a cinco al incorporar «Muy raras». Esto modifica el contenido de la clasificación y puede afectar a cómo se expresa la frecuencia de las reacciones adversas.

    Muy frecuentes | Frecuentes | Poco frecuentes | Raras | Muy raras

    Anterior

    Muy frecuentes | Frecuentes | Poco frecuentes | Raras

    Actual

    Muy frecuentes | Frecuentes | Poco frecuentes | Raras | Muy raras

  • Texto modificadoCambio 2 de 11

    Trastornos del sistema inmunológico | | | | Reacción de hHipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (1) , hipersensibilidad (incluyendo angioedema y anafilaxis) |

    Anterior

    Trastornos del sistema inmunológico | | | | Reacción de Hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), hipersensibilidad (incluyendo angioedema y anafilaxis)

    Actual

    Trastornos del sistema inmunológico | | | | Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (1) , hipersensibilidad (incluyendo angioedema y anafilaxis) |

  • Texto modificadoCambio 3 de 11

    Trastornos psiquiátricos | | Depresión, hostilidad/ agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo/ irritabilidad | Intento de suicidio, ideación suicida, alteraciones psicóticas, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, estado confusional, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación | Suicidio completado, trastornos de personalidad, pensamiento anormal, delirio | Trastorno obsesivo-compulsivo (2)

    Anterior

    Trastornos psiquiátricos | | Depresión, hostilidad/ agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo/ irritabilidad | Intento de suicidio, ideación suicida, alteraciones psicóticas, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, estado confusional, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación | Suicidio completado, trastornos de personalidad, pensamiento anormal, delirio

    Actual

    Trastornos psiquiátricos | | Depresión, hostilidad/ agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo/ irritabilidad | Intento de suicidio, ideación suicida, alteraciones psicóticas, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, estado confusional, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación | Suicidio completado, trastornos de personalidad, pensamiento anormal, delirio | Trastorno obsesivo-compulsivo (2)

  • Texto modificadoCambio 4 de 11

    Trastornos del sistema nervioso | Somnolen-cia, cefalea | Convulsión, trastorno del equilibrio, mareo, letargo, temblor | Amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal/ataxia, parestesia, alteración de la atención | Coreoatetosis, discinesia, hipercinesia, alteración de la marcha, encefalopatía, crisis epilépticas agravadas, síndrome neuroléptico maligno (3) |

    Anterior

    Trastornos del sistema nervioso | Somnolen-cia, cefalea | Convulsión, trastorno del equilibrio, mareo, letargo, temblor | Amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal/ataxia, parestesia, alteración de la atención | Coreoatetosis, discinesia, hipercinesia, alteración de la marcha, encefalopatía, crisis epilépticas agravadas

    Actual

    Trastornos del sistema nervioso | Somnolencia, cefalea | Convulsión, trastorno del equilibrio, mareo, letargo, temblor | Amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal/ataxia, parestesia, alteración de la atención | Coreoatetosis, discinesia, hipercinesia, alteración de la marcha, encefalopatía, crisis epilépticas agravadas, síndrome neuroléptico maligno (3) |

  • Texto modificadoCambio 5 de 11

    Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo | | | Debilidad muscular, mialgia | Rabdomiólisis y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea (3) |*

    Anterior

    Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo | | | Debilidad muscular, mialgia | Rabdomiólisis y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea*

    Actual

    Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo | | | Debilidad muscular, mialgia | Rabdomiólisis y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea (3) |

  • Texto modificadoCambio 6 de 11

    (3)*La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

    Anterior

    *La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

    Actual

    (3)La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

  • Texto modificadoCambio 7 de 11

    Interpretación (IA)

    El encabezado pasa de «Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas» a «Descripción de reacciones adversas seleccionadas». La primera versión limita explícitamente la descripción a algunas de las reacciones seleccionadas; la nueva puede referirse al conjunto de las seleccionadas.

    Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas

    Anterior

    Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas

    Actual

    Descripción de reacciones adversas seleccionadas

  • Texto añadidoCambio 8 de 11

    (1)Ver la sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas.

  • Texto añadidoCambio 9 de 11

    (2)Se han observado casos muy raros de aparición de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en pacientes con antecedentes subyacentes de TOC o trastornos psiquiátricos durante la poscomercialización.

  • Texto añadidoCambio 10 de 11

    Reacciones de hipersensibilidad multiorgánica

  • Texto añadidoCambio 11 de 11

    Se han notificado en raras ocasiones reacciones de hipersensibilidad multiorgánica (también denominadas reacciones de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS) en pacientes tratados con levetiracetam. Las manifestaciones clínicas se pueden desarrollar entre 2 y 8 semanas después del inicio del tratamiento. Estas reacciones son de manifestación variable, aunque se presentan típicamente con fiebre, erupción cutánea, edema facial, linfadenopatías y anomalías hematológicas, y se pueden asociar con la afectación de diferentes sistemas orgánicos, principalmente el hígado. Se debe suspender el tratamiento con levetiracetam si se sospecha de una reacción de hipersensibilidad multiorgánica.

  • 3 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      Se actualiza la forma de escribir «postcomercialización», sin cambiar el contenido sobre la experiencia de seguridad mencionada. No se aprecia una novedad de significado.

      Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron nasofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo. El perfil de reacciones adversas que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3416 pacientes tratados con levetiracetam. Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes ensayos de extensión abierta, así como con la experiencia postcomercialización. El perfil de seguridad de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad (adultos y pacientes pediátricos) y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Puesto que la exposición a levetiracetam intravenoso fue reducida y ya que las formulaciones oral e intravenosa son bioequivalentes, la información de seguridad de levetiracetam intravenoso se basará en levetiracetam oral.

      Anterior

      Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron nasofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo. El perfil de reacciones adversas que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3416 pacientes tratados con levetiracetam. Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes ensayos de extensión abierta, así como con la experiencia postcomercialización. El perfil de seguridad de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad (adultos y pacientes pediátricos) y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Puesto que la exposición a levetiracetam intravenoso fue reducida y ya que las formulaciones oral e intravenosa son bioequivalentes, la información de seguridad de levetiracetam intravenoso se basará en levetiracetam oral.

      Actual

      Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron nasofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo. El perfil de reacciones adversas que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3416 pacientes tratados con levetiracetam. Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes ensayos de extensión abierta, así como con la experiencia poscomercialización. El perfil de seguridad de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad (adultos y pacientes pediátricos) y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Puesto que la exposición a levetiracetam intravenoso fue reducida y ya que las formulaciones oral e intravenosa son bioequivalentes, la información de seguridad de levetiracetam intravenoso se basará en levetiracetam oral.

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      Se ajusta la redacción de cómo se clasifican las reacciones adversas y cambia «post-comercialización» por «poscomercialización». La lista de frecuencias y el contenido descrito se mantienen.

      A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos (en adultos, adolescentes y niños) y en la experiencia post-comercialización de acuerdo a l sistema de clasificación porde órganos y sistemas y por frecuencia. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).

      Anterior

      A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos (en adultos, adolescentes y niños) y en la experiencia post-comercialización de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por frecuencia. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).

      Actual

      A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos (en adultos, adolescentes y niños) y en la experiencia poscomercialización de acuerdo a la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      Se normaliza la división tipográfica de «complicaciones» y «procedimientos», y aparece un separador vacío al final de la fila. No se modifica la categoría ni el término «Lesión».

      Lesiones traumáticas, intoxicaciones y com-plicaciones de procedi-mientos terapéuticos | | | Lesión | |

      Anterior

      Lesiones traumáticas, intoxicaciones y com-plicaciones de procedi-mientos terapéuticos | | | Lesión |

      Actual

      Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos | | | Lesión | |

Sección 4.8.1

3 cambios
  • Texto modificadoCambio 1 de 2

    En pacientes de 1 mes a menos de 4 años de edad, un total de 190 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos de extensión abierta y controlados con placebo. Sesenta (60) de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En pacientes de 4-16 años de edad, un total de 645 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo y de extensión abierta. 233 de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En ambos rangos de edad pediátricos, estos datos se complementan con la experiencia post-comercialización del uso de levetiracetam.

    Anterior

    En pacientes de 1 mes a menos de 4 años de edad, un total de 190 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos de extensión abierta y controlados con placebo. Sesenta (60) de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En pacientes de 4-16 años de edad, un total de 645 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo y de extensión abierta. 233 de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En ambos rangos de edad pediátricos, estos datos se complementan con la experiencia post-comercialización del uso de levetiracetam.

    Actual

    En pacientes de 1 mes a menos de 4 años de edad, un total de 190 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos de extensión abierta y controlados con placebo. Sesenta de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En pacientes de 4-16 años de edad, un total de 645 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo y de extensión abierta. 233 de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo. En ambos rangos de edad pediátricos, estos datos se complementan con la experiencia poscomercialización del uso de levetiracetam.

  • Texto modificadoCambio 2 de 2

    El perfil de reacciones adversas de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Los resultados de seguridad en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes pediátricos coincidieron con el perfil de seguridad de levetiracetam en adultos excepto por las reacciones adversas psiquiátricas y de comportamiento, las cuales fueron más frecuentes en niños que en adultos. En niños y adolescentes de 4 años a 16 años de edad, vómitos (muy frecuente, 11,2%), agitación (frecuente, 3,4%), cambios de humor (frecuente, 2,1%), inestabilidad emocional (frecuente, 1,7%), agresividad (frecuente, 8,2%), comportamiento anormal (frecuente, 5,6%) y letargo (frecuente, 3,9%) fueron notificados más frecuentemente que en otros rangos de edad o que en el perfil de seguridad global. En lactantes y niños de 1 mes a menos de 4 años de edad, irritabilidad (muy frecuente, 11,7%) y coordinación anormal (frecuente, 3,3%) fueron notificados más frecuentemente que en otros grupos de edad o que en el perfil de seguridad global.

    Anterior

    El perfil de reacciones adversas de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Los resultados de seguridad en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes pediátricos coincidieron con el perfil de seguridad de levetiracetam en adultos excepto por las reacciones adversas psiquiátricas y de comportamiento, las cuales fueron más frecuentes en niños que en adultos. En niños y adolescentes de 4 a 16 años de edad, vómitos (muy frecuente, 11,2%), agitación (frecuente, 3,4%), cambios de humor (frecuente, 2,1%), inestabilidad emocional (frecuente, 5,6%) y letargo (frecuente, 3,9%) fueron notificados más frecuentemente que en otros rangos de edad o que en el perfil de seguridad global. En lactantes y niños de 1 mes a menos de 4 años de edad, irritabilidad (muy frecuente, 11,7%) y coordinación anormal (frecuente, 3,3%) fueron notificados más frecuentemente que en otros grupos de edad o que en el perfil de seguridad global.

    Actual

    El perfil de reacciones adversas de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia. Los resultados de seguridad en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes pediátricos coincidieron con el perfil de seguridad de levetiracetam en adultos excepto por las reacciones adversas psiquiátricas y de comportamiento, las cuales fueron más frecuentes en niños que en adultos. En niños y adolescentes de 4 años a 16 años de edad, vómitos (muy frecuente, 11,2%), agitación (frecuente, 3,4%), cambios de humor (frecuente, 2,1%), inestabilidad emocional (frecuente, 1,7%), agresividad (frecuente, 8,2%), comportamiento anormal (frecuente, 5,6%) y letargo (frecuente, 3,9%) fueron notificados más frecuentemente que en otros rangos de edad o que en el perfil de seguridad global. En lactantes y niños de 1 mes a menos de 4 años de edad, irritabilidad (muy frecuente, 11,7%) y coordinación anormal (frecuente, 3,3%) fueron notificados más frecuentemente que en otros grupos de edad o que en el perfil de seguridad global.

  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      La redacción del diseño del estudio se simplifica y se ajusta la expresión del intervalo de edad. No cambia la información sobre la población evaluada ni sobre los resultados descritos.

      En uUn estudio de seguridad pediátrica doble ciego controlado con placebo con diseño de no-inferioridad seha evaluóado los efectos cognitivos y neuropsicológicos de levetiracetam en niños de 4 años a 16 años de edad con crisis de inicio parcial. Se concluyó que levetiracetam no era diferente (no era inferior) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala “Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” desde el inicio en la población por protocolo. Los resultados relacionados con la función emocional y el comportamiento, medidos de forma estandarizada y sistemática usando un instrumento validado (cuestionario CBCL de Achenbach), indicaron un empeoramiento del comportamiento agresivo en los pacientes tratados con levetiracetam. Sin embargo los sujetos que tomaron levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, en promedio, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio.

      Anterior

      Un estudio de seguridad pediátrica doble ciego controlado con placebo con diseño de no-inferioridad ha evaluado los efectos cognitivos y neuropsicológicos de levetiracetam en niños de 4 a 16 años de edad con crisis de inicio parcial. Se concluyó que levetiracetam no era diferente (no era inferior) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala “Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” desde el inicio en la población por protocolo. Los resultados relacionados con la función emocional y el comportamiento, medidos de forma estandarizada y sistemática usando un instrumento validado (cuestionario CBCL de Achenbach), indicaron un empeoramiento del comportamiento agresivo en los pacientes tratados con levetiracetam. Sin embargo los sujetos que tomaron levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, en promedio, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio.

      Actual

      En un estudio de seguridad pediátrica doble ciego controlado con placebo de no-inferioridad se evaluó los efectos cognitivos y neuropsicológicos de levetiracetam en niños de 4 años a 16 años de edad con crisis de inicio parcial. Se concluyó que levetiracetam no era diferente (no era inferior) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala “Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” desde el inicio en la población por protocolo. Los resultados relacionados con la función emocional y el comportamiento, medidos de forma estandarizada y sistemática usando un instrumento validado (cuestionario CBCL de Achenbach), indicaron un empeoramiento del comportamiento agresivo en los pacientes tratados con levetiracetam. Sin embargo los sujetos que tomaron levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, en promedio, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio.

Sección 5.3

2 cambios
  • Texto modificadoCambio 1 de 2

    Los datos de los estudios preno clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico. Los efectos adversos no observados en los estudios clínicos, pero vistos en la rata y en menor grado en el ratón a niveles de exposición similares a los niveles de exposición humanos y con posible repercusión en el uso clínico, fueron modificaciones hepáticas que indican una respuesta adaptativa con incremento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltración de grasa e incremento de las enzimas hepáticas en plasma.

    Anterior

    Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico. Los efectos adversos no observados en los estudios clínicos, pero vistos en la rata y en menor grado en el ratón a niveles de exposición similares a los niveles de exposición humanos y con posible repercusión en el uso clínico, fueron modificaciones hepáticas que indican una respuesta adaptativa con incremento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltración de grasa e incremento de las enzimas hepáticas en plasma.

    Actual

    Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico. Los efectos adversos no observados en los estudios clínicos, pero vistos en la rata y en menor grado en el ratón a niveles de exposición similares a los niveles de exposición humanos y con posible repercusión en el uso clínico, fueron modificaciones hepáticas que indican una respuesta adaptativa con incremento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltración de grasa e incremento de las enzimas hepáticas en plasma.

  • Texto modificadoCambio 2 de 2

    Interpretación (IA)

    La frase pasa de indicar que no se observó ningún «efecto adverso» a que no se observó ninguna «reacción adversa» sobre el rendimiento reproductivo o la fertilidad. La sustitución puede modificar el matiz técnico de lo que se afirma que no se observó.

    No se observó ninguúna reacfeciónto adversao sobre el rendimiento reproductivo o la fertilidad en ratas macho o hembra a dosis de hasta 1.800 mg/kg/día (6 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos en base a los mg/m2 o a la exposición) en los padres y en la generación F1.

    Anterior

    No se observó ningún efecto adverso sobre el rendimiento reproductivo o la fertilidad en ratas macho o hembra a dosis de hasta 1.800 mg/kg/día (6 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos en base a los mg/m2 o a la exposición) en los padres y en la generación F1.

    Actual

    No se observó ninguna reacción adversa sobre el rendimiento reproductivo o la fertilidad en ratas macho o hembra a dosis de hasta 1.800 mg/kg/día (6 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos en base a los mg/m2 o a la exposición) en los padres y en la generación F1.

Sección 10

1 cambio
  • Texto eliminado

    Noviembre 2025

Cambios de formato (13 cambios)

Sección 4.8

  • 13 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Clasificación de órganos del sistema MedDRA | Frecuencia |

      Anterior

      Clasificación de órganos del sistema MedDRA | Frecuencia

      Actual

      Clasificación de órganos del sistema MedDRA | Frecuencia |

    • Texto modificado

      Infecciones e infestaciones | Nasofaringitis | | | Infección |

      Anterior

      Infecciones e infestaciones | Nasofaringitis | | | Infección

      Actual

      Infecciones e infestaciones | Nasofaringitis | | | Infección |

    • Texto modificado

      Trastornos de la sangre y del sistema linfático | | | Trombocitopenia, leucopenia | Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis |

      Anterior

      Trastornos de la sangre y del sistema linfático | | | Trombocitopenia, leucopenia | Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis

      Actual

      Trastornos de la sangre y del sistema linfático | | | Trombocitopenia, leucopenia | Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis |

    • Texto modificado

      Trastornos del metabolismo y de la nutrición | | Anorexia | Pérdida de peso, aumento de peso | Hiponatremia |

      Anterior

      Trastornos del metabolismo y de la nutrición | | Anorexia | Pérdida de peso, aumento de peso | Hiponatremia

      Actual

      Trastornos del metabolismo y de la nutrición | | Anorexia | Pérdida de peso, aumento de peso | Hiponatremia |

    • Texto modificado

      Trastornos oculares | | | Diplopía, visión borrosa | |

      Anterior

      Trastornos oculares | | | Diplopía, visión borrosa |

      Actual

      Trastornos oculares | | | Diplopía, visión borrosa | |

    • Texto modificado

      Trastornos del oído y del laberinto | | Vértigo | | |

      Anterior

      Trastornos del oído y del laberinto | | Vértigo | |

      Actual

      Trastornos del oído y del laberinto | | Vértigo | | |

    • Texto modificado

      Trastornos cardiacos | | | | Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma |

      Anterior

      Trastornos cardiacos | | | | Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma

      Actual

      Trastornos cardiacos | | | | Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma |

    • Texto modificado

      Trastornos respirato-rios, torácicos y mediastínicos | | Tos | | |

      Anterior

      Trastornos respirato-rios, torácicos y mediastínicos | | Tos | |

      Actual

      Trastornos respirato-rios, torácicos y mediastínicos | | Tos | | |

    • Texto modificado

      Trastornos gastrointestinales | | Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, náuseas | | Pancreatitis |

      Anterior

      Trastornos gastrointestinales | | Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, náuseas | | Pancreatitis

      Actual

      Trastornos gastrointestinales | | Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, náuseas | | Pancreatitis |

    • Texto modificado

      Trastornos hepatobiliares | | | Pruebas anormales de la función hepática | Fallo hepático, hepatitis |

      Anterior

      Trastornos hepatobiliares | | | Pruebas anormales de la función hepática | Fallo hepático, hepatitis

      Actual

      Trastornos hepatobiliares | | | Pruebas anormales de la función hepática | Fallo hepático, hepatitis |

    • Texto modificado

      Trastornos renales y urinarios | | | | Lesión renal aguda |

      Anterior

      Trastornos renales y urinarios | | | | Lesión renal aguda

      Actual

      Trastornos renales y urinarios | | | | Lesión renal aguda |

    • Texto modificado

      Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | Rash | Alopecia, eczema, prurito | Necrólisis epidér-mica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme |

      Anterior

      Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | Rash | Alopecia, eczema, prurito | Necrólisis epidér-mica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme

      Actual

      Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | Rash | Alopecia, eczema, prurito | Necrólisis epidér-mica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme |

    • Texto modificado

      Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | | Astenia/fatiga | | |

      Anterior

      Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | | Astenia/fatiga | |

      Actual

      Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | | Astenia/fatiga | | |

Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.