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Introducción

Prospecto: información para el usuario Galantamina Teva-ratio 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG galantamina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Galantamina Teva-ratio y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galantamina Teva-ratio 3. Cómo tomar Galantamina Teva-ratio 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Galantamina Teva-ratio 6. Contenido del envase e información adicional

Galantamina Teva-ratio contiene el principio activo “galantamina”, un medicamento antidemencia. Se utiliza en adultos para tratar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un tipo de demencia que altera la función cerebral. La enfermedad de Alzheimer provoca aumento de la pérdida de memoria, confusión y cambios de comportamiento, que hacen que sea cada vez más difícil realizar las actividades rutinarias de la vida cotidiana. Se piensa que estos efectos son causados por una falta de “acetilcolina”, una sustancia responsable de la transmisión de mensajes entre las células del cerebro. Galantamina Teva-ratio aumenta la cantidad de acetilcolina en el cerebro y de esta manera trata los signos de la enfermedad. Las cápsulas están en forma de “liberación prolongada”. Esto significa que liberan el medicamento paulatinamente.

No tome Galantamina Teva-ratio si es alérgico a galantamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si padece una enfermedad de hígado y/o riñón grave Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Galantamina Teva-ratio. Este medicamento solo se debe utilizar en la enfermedad de Alzheimer y no se recomienda para otro tipo de pérdida de memoria o confusión. Efectos adversos graves Galantamina Teva-ratio puede producir reacciones cutáneas graves, problemas en el corazón y convulsiones. Usted debe estar atento a estos efectos adversos mientras esté tomando Galantamina Teva-ratio. Vea en la sección 4 “Esté atento a los efectos adversos graves”. Antes de iniciar el tratamiento con Galantamina Teva-ratio su médico debe saber si tiene o ha tenido alguno de los siguientes trastornos: problemas de hígado o riñón un trastorno cardiaco (como malestar en el pecho que normalmente es causado por actividad física, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca, latido del corazón lento o irregular, intervalo QTc prolongado) cambio en los niveles de electrolitos (sustancias químicas naturales en la sangre, como potasio) una úlcera péptica (estómago) obstrucción en el estómago o intestino (dolor abdominal agudo) un trastorno del sistema nervioso (como epilepsia o problemas en controlar los movimientos del cuerpo o extremidades (trastorno extrapiramidal) una enfermedad o infección respiratoria que afecta con la respiración (como asma, enfermedad pulmonar obstructiva o neumonía) problemas para la salida de orina Su médico decidirá si Galantamina Teva-ratio es adecuado para usted o si es necesario cambiar la dosis. Comente también con su médico si ha tenido recientemente una operación en el estómago, intestino o en la vejiga. Su médico decidirá si Galantamina Teva-ratio es adecuado para usted. Galantamina Teva-ratio puede provocar una pérdida de peso. Su médico revisará su peso regularmente mientras esté tomando Galantamina Teva-ratio. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Galantamina Teva-ratio en niños ni en adolescentes. Toma de Galantamina Teva-ratio con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Galantamina Teva-ratio no debe tomarse junto con otros medicamentos que actúan de manera similar, éstos incluyen: donepezilo o rivastigmina (para la enfermedad de Alzheimer) ambenonio, neostigmina o piridostigmina (para la debilidad muscular grave) pilocarpina (cuando se toma por la boca para la sequedad de ojos o boca) Algunos medicamentos pueden producir efectos adversos con mayor probabilidad en personas que toman Galantamina Teva-ratio. Éstos incluyen: paroxetina o fluoxetina (antidepresivos) quinidina (para el latido cardíaco irregular) ketoconazol (antifúngico) eritromicina (antibiótico) ritonavir (para el virus de la inmunodeficiencia humana o “VIH”) analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (como ibuprofeno) que pueden aumentar el riesgo de úlceras medicamentos para determinados problemas de corazón o para la tensión alta (como digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes o agentes bloqueantes de los canales de calcio). Si toma medicamentos debido a un latido irregular del corazón, su médico puede examinar su corazón mediante un electrocardiograma (ECG) medicamentos que afectan al intervalo QTc. Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede darle una dosis más baja de Galantamina Teva-ratio. Galantamina Teva-ratio puede afectar a algunos anestésicos. Si usted va a someterse a una operación bajo anestesia general, informe a su médico, con suficiente antelación, de que está tomando Galantamina Teva-ratio. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Embarazo y lactancia Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe dar el pecho mientras esté tomando Galantamina Teva-ratio. Conducción y uso de máquinas Galantamina Teva-ratio puede hacer que se sienta mareado o soñoliento, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento. Si Galantamina Teva-ratio le afecta, no conduzca ni maneje herramientas o máquina.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Si está tomando galantamina comprimidos o solución oral y su médico le ha comentado que le va a cambiar a Galantamina Teva-ratio cápsulas de liberación prolongada, lea cuidadosamente las instrucciones que aparecen en “Cambio de galantamina comprimidos o solución oral a Galantamina Teva-ratio cápsulas de liberación prolongada en esta sección. Cuánto tomar Usted empezará el tratamiento con Galantamina Teva-ratio a una dosis baja. La dosis inicial habitual es de 8 mg, tomada una vez al día. Su médico le incrementará gradualmente su dosis, cada 4 semanas o más, hasta que alcance la dosis más adecuada para usted. La dosis máxima es 24 mg, tomada una vez al día. Su médico le explicará con qué dosis debe empezar y cuándo debe aumentarla. Si no está seguro de qué hacer o encuentra que el efecto de Galantamina Teva-ratio es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Su médico necesitará verle de forma regular para comprobar que este medicamento le va bien y comentar con usted cómo se siente. Si tiene problemas de hígado o riñón su médico puede darle una dosis reducida de Galantamina Teva-ratio o puede decidir si este medicamento no es adecuado para usted. Cambio de galantamina comprimidos o solución oral a Galantamina Teva-ratio cápsulas de liberación prolongada Si actualmente está tomando galantamina comprimidos de liberación inmediata o solución oral, su médico puede decidir si debe cambiarle a Galantamina Teva-ratio cápsulas de liberación prolongada. Si esto le aplica: Tome la última dosis de galantamina comprimidos de liberación inmediata o solución oral por la noche. A la mañana siguiente, tome la primera dosis de Galantamina Teva-ratio cápsulas de liberación prolongada NO tome más de una cápsula al día. Mientras esté tomando Galantamina Teva-ratio una vez al día, NO tome Galantamina comprimidos de liberación inmediata o solución oral. Cómo tomarlo Las cápsulas de Galantamina Teva-ratio deben tragarse enteras. NO deben ser masticadas o machacadas. Tome su dosis de Galantamina Teva-ratio una vez al día por la mañana, con agua u otros líquidos. Trate de tomar Galantamina Teva-ratio con comidas. Beba líquido en abundancia mientras esté tomando Galantamina Teva-ratio, para estar hidratado. Si toma más Galantamina Teva-ratio del que debe Si toma demasiada Galantamina Teva-ratio, consulte a su médico o diríjase al hospital inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo el envase con el resto de las cápsulas. Los signos de sobredosis pueden incluir: náuseas intensas y vómitos debilidad muscular, latido lento del corazón, convulsiones y pérdida de conciencia. Si olvidó tomar Galantamina Teva-ratio Si olvidó tomar una dosis, deje pasar esa dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar más de una dosis, debe contactar con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Galantamina Teva-ratio Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Galantamina Teva-ratio. Es importante continuar tomando este medicamento para tratar su enfermedad. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Galantamina Teva-ratio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Esté atento a los efectos adversos graves Deje de tomar Galantamina Teva-ratio y consulte a un médico o acuda al servicio de urgencias más cercano inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos: Reacciones de la piel, incluyendo: Erupción grave con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Erupción roja cubierta de pequeñas protuberancias llenas de pus que pueden propagarse por el cuerpo, a veces con fiebre (pustulosis exantemática generalizada aguda). Erupción que puede producir ampollas, con manchas que parecen pequeñas dianas. Estas reacciones cutáneas son raras en las personas que toman Galantamina Teva-ratio (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Problemas del corazón incluyendo cambios del latido del corazón (como latido lento o latidos adicionales) o palpitaciones (sentir el latido del corazón rápido o irregular). Los problemas de corazón se pueden observar como un trazado anormal en un “electrocardiograma” (ECG), y puede ser común en las personas que toman Galantamian Teva-ratio (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Convulsiones. Esto es poco frecuente en personas que toman Galantamina Teva-ratio (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Alteraciones como desmayo (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Una reacción alérgica. Los signos pueden incluir erupción, problemas al tragar o respirar, o hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) . Debe dejar de tomar Galantamina Teva-ratio y buscar ayuda inmediatamente si nota alguno de los efectos adversos mencionados. Otros efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) náuseas y vómitos. Estos efectos adversos son más probables que ocurran en las primeras semanas del tratamiento o cuando se eleva la dosis. Tienden a desaparecer progresivamente a medida que el organismo se adapta al medicamento y por lo general sólo duran unos pocos días. Si experimenta estos efectos, su médico le puede recomendar que beba más líquidos y, si es necesario, puede prescribirle un medicamento para que deje de sentirse mal. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Disminución del apetito, pérdida de peso Ver, sentir u oir cosas que no están presentes (alucinaciones) Depresión Sensación de mareo o desmayo Temblores o espasmos musculares Dolor de cabeza Sentise muy cansado, débil o malestar general Sensación de mucho sueño y tener poca energía Aumento de la presión arterial Dolor abdominal o malestar Diarrea Indigestión Caídas Heridas Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Insuficiente agua en el cuerpo (deshidratación) Hormigueo o entumecimiento de la piel Cambio del sentido del gusto Somnolencia diurna Problemas en controlar los movimientos del cuerpo o extremidades (trastorno extrapiramidal) Visión borrosa Pitido en los oídos que no desaparece (tinnitus) Disminución de la presión arterial Rubor Sensación de necesidad de vomitar (arcadas) Sudoración excesiva Debilidad muscular Aumento del nivel de enzimas hepáticos en sangre Pesadillas Raros (pueden afectar hasta 1 en 1.000 pacientes) Hígado inflamado (hepatitis) Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Galantamina Teva-ratio El principio activo es galantamina. Cada cápsula dura de liberación prolongada de 8 mg contiene 8 mg de galantamina (como hidrobromuro). Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina, hipromelosa, etilcelulosa, estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula: Gelatina, Dióxido de titanio (E171). Aspecto del producto y contenido del envase Galantamina Teva-ratio cápsulas duras de liberación prolongada están disponibles en tres dosis, cada una de las cuales se reconoce por su color: 8 mg: cápsulas blancas que contienen un comprimido redondo biconvexo de liberación prolongada. Las cápsulas son de “liberación prolongada”. Esto significa que liberan el medicamento más lentamente. Las cápsulas están disponibles en los siguientes envases: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 cápsulas de liberación prolongada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsable de la fabricación Pharmathen S.A. Dervenakion 6, Pallini, Attiki, 153 51, Grecia ó Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia ó Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 89143 Blaubeuren, Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas 28108, Madrid (España) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Galantamin-ratiopharm 8 mg Hartkapseln, retardiert Austria Galantamin-ratiopharm GmbH 8mg Retardkapseln Bulgaria Tevalin 8mg ??????? ? ???????? ?????????????, ?????? España Galantamina Teva-ratio 8mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Finlandia Galantamine ratiopharm 8 mg depotkapseli, kova Francia Galantamine Teva Santé LP 8mg gélule à libération prolongée Irlanda del Norte Gazylan XL 8mg prolonged release capsules hard Lituania Gazylan 8mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsules Portugal Galantamina Teva 8mg cápsula de libertação prolongada Eslovenia Gazylan 8mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2026 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77471/P_77471.html QR+URL