Historial de cambios

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Galantamina Teva-ratio 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Galantamina Teva-ratio 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Galantamina Teva-ratio 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula de liberación prolongada de 8 mg contiene 8 mg de galantamina (comohidrobromuro). Cada cápsula de liberación prolongada de 16 mg contiene 16 mg de galantamina (comohidrobromuro). Cada cápsula de liberación prolongada de 24 mg contiene 24 mg de galantamina (comohidrobromuro). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula dura de liberación prolongada. 8 mg: Cápsulas de gelatina dura, de color blanco opaco del número 2 que contienen uncomprimido redondo biconvexo de liberación prolongada. 16 mg: Cápsulas de gelatina dura, de color rosa pálido opaco del número 2 que contienen dos comprimidos redondos biconvexos de 8 mg de liberación prolongada 24 mg: Cápsulas de gelatina dura, de color naranja opaco del número 2 que contienen trescomprimidos redondos biconvexos de 8 mg de liberación prolongada.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Galantamina Teva-ratio está indicado en el tratamiento sintomático de la demencia de tipo Alzheimer leve o moderadamente grave.

Posología y forma de administración

Posología

Adultos/Pacientes de edad avanzada Antes de iniciar el tratamiento El diagnóstico de una posible demencia de tipo Alzheimer debe confirmarse adecuadamente de acuerdo a las guías clínicas actuales (ver sección 4.4). Dosis inicial La dosis inicial recomendada es de 8 mg/día durante 4 semanas. Dosis de mantenimiento La tolerancia y dosificación de galantamina debe reevaluarse de forma regular, preferiblemente a los tres meses después de iniciar el tratamiento. A partir de entonces, el beneficio clínico de galantamina y la tolerancia de los pacientes al tratamiento deberá seguirse evaluando periódicamente de acuerdo con las guías clínicas vigentes. El tratamiento de mantenimiento podrá continuarse mientras exista un beneficio terapéutico favorable y el paciente tolere el tratamiento con galantamina. En caso de que no haya evidencia de un efecto terapéutico o el paciente no tolere el tratamiento, deberá de valorarse la interrupción del tratamiento con galantamina. La dosis de mantenimiento inicial es de 16 mg/día y los pacientes deben mantenerse con 16mg/día durante al menos 4 semanas. El aumento a la dosis de mantenimiento de 24 mg/día debe hacerse de forma individualizada tras una adecuada valoración incluyendo la evaluación del beneficio clínico y la tolerabilidad. En los pacientes que no muestren un aumento de la respuesta o no toleren la dosis de 24 mg/día, debe considerarse una reducción de la dosis a 16 mg/día. Retirada del tratamiento No existe efecto rebote tras la suspensión brusca del tratamiento (por ejemplo, en la preparación para una intervención quirúrgica). Cambio de galantamina comprimidos o galantamina solución oral a Galantamina Teva-ratio cápsulas de liberación prolongada Se recomienda administrar la misma dosis diaria total de galantamina a los pacientes. Los pacientes que cambien a un régimen posológico de una vez al día deben tomar su última dosis de comprimidos o solución oral de galantamina por la noche, y empezar la mañana siguiente con Galantamina Teva-ratio cápsulas de liberación prolongada. Insuficiencia renal Las concentraciones plasmáticas de galantamina pueden aumentar en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (ver sección 5.2). En los pacientes con un aclaramiento de creatinina ≥ a 9 ml/min no es necesario ningún ajuste de la dosis. En los pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 9 ml/min está contraindicado el uso de galantamina (ver sección 4.3). Insuficiencia hepática Las concentraciones plasmáticas de galantamina pueden aumentar en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver sección 5.2). En los pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7-9), basándose en un modelo farmacocinético, se recomienda que la dosis de inicio sea una cápsula de liberación prolongada de 8 mg en días alternos, preferentemente por la mañana, durante 1 semana. A partir de entonces, los pacientes deberían continuar con 8 mg una vez al día durante 4 semanas. En estos pacientes, la dosis diaria no debe exceder los 16 mg. En pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh superior a 9), está contraindicado el uso de galantamina (ver sección 4.3). No es necesario el ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve. Tratamiento concomitante En pacientes tratados con inhibidores potentes del CYP2D6 o del CYP3A4, se debe considerar una reducción de la dosis (ver sección 4.5). Población pediátrica No se recomienda el uso de galantamina en la población pediátrica.

Forma de administración

Las cápsulas de liberación prolongada de Galantamina Teva-ratio deben ser administradas una vez al día por la mañana, preferentemente con alimento. Las cápsulas deben tragarse enteras junto con algo de líquido. Las cápsulas no deben masticarse o machacarse. Los pacientes con dificultad para tragar pueden cambiar a galantamina solución oral. Debe asegurarse una adecuada ingesta de líquidos durante el tratamiento (ver sección 4.8)

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Debido a que no se dispone de datos sobre el uso de galantamina en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh superior a 9) y en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 9 ml/min, galantamina está contraindicada en estos pacientes. Galantamina está contraindicada en los pacientes que presentan una insuficiencia renal y hepática significativas.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tipos de demencia Galantamina Teva-ratio está indicado en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de leve a moderadamente grave. No se ha demostrado el beneficio de galantamina en pacientes con otros tipos de demencia u otros tipos de deterioro de la memoria. En dos ensayos clínicos de dos años de duración en pacientes con el llamado deterioro cognitivo leve (tipos más leves de alteración de la memoria que no cumplen los criterios de demencia de Alzheimer), el tratamiento con galantamina no demostró ningún beneficio sobre el enlentecimiento del deterioro cognitivo ni en la reducción de la conversión clínica a demencia. La tasa de mortalidad en el grupo tratado con galantamina fue significativamente mayor que en el grupo placebo, 14/1026 (1,4%) en los pacientes tratados con galantamina y 3/1022 (0,3%) en los pacientes a los que se les administró placebo. El motivo de los fallecimientos fue diverso. En el grupo tratado con galantamina, la causa de alrededor de la mitad de los fallecimientos fue de tipo vascular (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte súbita). Se desconoce la importancia de este hallazgo en el tratamiento de pacientes con demencia de tipo Alzheimer. No se observó aumento de la mortalidad en el grupo tratado con galantamina en un estudio a largo plazo, aleatorizado, controlado con placebo en 2045 pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. La tasa de mortalidad en el grupo placebo fue significativamente superior que en el grupo tratado con galatamina. Hubo 56/1021 (5,5%) de muertes en los pacientes tratados con placebo y 33/1024(3,2%) de muertes en los pacientes tratados con galantamina (hazard ratios e intervalo de confianza del 95% de 0,58 [0,37 ;0,89]; p=0,011). El diagnóstico de la demencia de Alzheimer debe hacerse conforme a las directrices actuales por un médico experimentado. El tratamiento con galantamina debe realizarse bajo la supervisión de un médico y sólo debe iniciarse si se dispone de un cuidador que vigile regularmente la toma del medicamento por el paciente. Reacciones cutáneas graves Se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson y pustulosis exantemática generalizada aguda) en pacientes que reciben galantamina (ver sección 4.8). Se recomienda que los pacientes sean informados acerca de los signos de reacciones graves de la piel, y que se suspenda el uso de Galantamina Teva-ratio tras la primera aparición de erupción cutánea Control del peso Los pacientes con enfermedad de Alzheimer pierden peso. El tratamiento con inhibidores de la colinesterasa, incluyendo galantamina, se ha asociado a pérdida de peso en estos pacientes. Se debe vigilar el peso del paciente durante el tratamiento. Estados que requieren precaución Al igual que otros colinomiméticos, galantamina debe administrarse con precaución en las siguientes situaciones: Trastornos cardiacos Debido a su acción farmacológica, los colinomiméticos pueden tener efectos vagotónicos sobre la frecuencia cardiaca incluyendo bradicardia y todos los tipos de bloqueo del nódulo auriculoventricular (ver sección 4.8). Los posibles efectos de esta acción pueden ser especialmente importantes en pacientes con “síndrome del seno enfermo” u otras alteraciones de la conducción cardiaca supraventricular o en aquellos que utilizan de forma concomitante medicamentos que reducen significativamente la frecuencia cardiaca, tales como digoxina y betabloqueantes o en pacientes con una alteración de electrolitos no corregida (p. ej. hiperpotasemia, hipopotasemia). Se debe tener precaución cuando se administre galantamina a pacientes con enfermedades cardiovasculares, p. ej. en pacientes que hayan sufrido recientemente un infarto de miocardio, o en pacientes en los que se diagnostique fibrilación auricular, bloqueo cardiaco de segundo grado o mayor, angina de pecho inestable, o insuficiencia cardiaca congestiva, especialmente grupo NYHA III-IV. Se han notificado casos de prolongación del intervalo QTc en pacientes que utilizan dosis terapéuticas de galantamina y casos de torsade de pointes en asociación con sobredosis (ver sección 4.9). Por tanto, galantamina se debe utilizar con precaución en pacientes con prolongación del intervalo QTc, en pacientes tratados con medicamentos que afectan al intervalo QTc, o en pacientes con enfermedad cardíaca o trastornos electrolíticos preexistentes relevantes. En un análisis combinado de estudios controlados con placebo en pacientes con demencia de Alzheimer tratados con galantamina, se observó un aumento de la incidencia de ciertos efectos adversos cardiovasculares (ver sección 4.8). Trastornos gastrointestinales Los pacientes con riesgo elevado de desarrollar úlceras pépticas, p. ej. aquellos con antecedentes de enfermedad ulcerosa o predisposición a padecer estas enfermedades, incluyendo aquellos que reciben de forma concurrente fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES), deben ser vigilados ante la posible aparición de síntomas. No se recomienda el uso de galantamina en pacientes con obstrucción gastrointestinal o convalecientes de cirugía gastrointestinal. Trastornos del sistema nervioso Se han notificado convulsiones con galantamina (ver sección 4.8). La actividad convulsiva puede ser también una manifestación de la enfermedad de Alzheimer. Un aumento del tono colinérgico puede empeorar los síntomas relacionados con los trastornos extrapiramidales (ver sección 4.78). En un análisis combinado de estudios controlados con placebo en pacientes con demencia de Alzheimer tratados con galantamina, se observaron con poca frecuencia efectos adversos cerebrovasculares (ver sección 4.8). Esto debe tenerse en cuenta cuando se administre galantamina a pacientes con enfermedad cerebrovascular. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Los colinomiméticos deben prescribirse con precaución en pacientes con antecedentes de asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva o infecciones pulmonares activas (p. ej. neumonía). Trastornos renales y urinarios No se recomienda el uso de galantamina en pacientes con obstrucción urinaria o que se recuperan de cirugía vesical. Intervenciones quirúrgicas y médicas Galantamina, como colinomimético, es probable que aumente la relajación muscular tipo succinilcolina durante la anestesia, especialmente en casos de deficiencia de pseudocolinesterasa.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones farmacodinámicas Debido a su mecanismo de acción, galantamina no debe administrarse concomitantemente con otros colinomiméticos (tales como ambenonio, donepezilo, neostigmina, piridostigmina, rivastigmina o pilocarpina administrada sistémicamente). Galantamina tiene el potencial de antagonizar el efecto de los medicamentos anticolinérgicos. Si la medicación anticolinérgica, como atropina, se interrumpe de manera brusca, existe un riesgo potencial de exacerbación de los efectos de la galantamina. Como es de esperar con los colinomiméticos, es posible que se produzca una interacción farmacodinámica con medicamentos que reducen significativamente la frecuencia cardiaca, tales como digoxina, betabloqueantes, ciertos agentes bloqueantes de los canales de calcio y amiodarona. Se debe tener precaución con aquellos medicamentos que tienen potencial para causar torsades de pointes. En estos casos se debe considerar la realización de un ECG. Galantamina, como colinomimético, es probable que aumente la relajación muscular tipo succinilcolina durante la anestesia, especialmente en casos de deficiencia de pseudocolinesterasa. Interacciones farmacocinéticas En la eliminación de galantamina participan múltiples vías metabólicas y la excreción renal. La posibilidad de interacciones clínicamente relevantes es baja. Sin embargo, la aparición de interacciones significativas puede ser clínicamente relevante en casos individuales. La administración concomitante con alimento reduce la velocidad de absorción de galantamina pero no afecta al grado de absorción. Se recomienda tomar galantamina con alimentos para minimizar los efectos secundarios colinérgicos. Otros medicamentos que afectan al metabolismo de galantamina Estudios formales de interacción con medicamentos mostraron un aumento de la biodisponibilidad de galantamina de alrededor del 40 % durante la administración conjunta con paroxetina (un potente inhibidor de CYP2D6) y del 30% y 12% durante el tratamiento conjunto con ketoconazol y eritromicina (ambos inhibidores de CYP3A4). Por consiguiente, durante el inicio del tratamiento con inhibidores potentes de CYP2D6 (p. ej. quinidina, paroxetina o fluoxetina) o de CYP3A4 (p. ej. ketoconazol o ritonavir) los pacientes pueden experimentar un aumento de la incidencia de reacciones adversas colinérgicas, principalmente náuseas y vómitos. En estas circunstancias, y en función de la tolerabilidad, puede considerarse una reducción de la dosis de mantenimiento de galantamina (ver sección 4.2). Memantina, un antagonista del receptor N-metil-D-aspartato (NMDA), no tuvo efecto sobre la farmacocinética de galantamina (como galantamina 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada una vez al día) en estado estacionario, a una dosis de 10 mg una vez al día durante dos días seguido de 10 mg dos veces al día durante 12 días. Efecto de galantamina sobre el metabolismo de otros medicamentos Dosis terapéuticas de galantamina 24 mg/día no tuvieron efecto sobre la cinética de digoxina, aunque pueden producirse interacciones farmacodinámicas (ver también Interacciones farmacodinámicas). Dosis terapéuticas de galantamina 24 mg/día no tuvieron efecto en la cinética ni en el tiempo de protrombina de la warfarina.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No se dispone de datos clínicos sobre exposición a galantamina en el embarazo. Los estudios enanimales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Se recomienda precaución alprescribirlo a mujeres embarazadas.

Lactancia

Se desconoce si galantamina se excreta por la leche materna y no hay estudios en mujereslactantes. Por lo tanto, las mujeres en tratamiento con galantamina no deben amamantar.

Fertilidad

No se ha evaluado el efecto de galantamina sobre la fertilidad humana.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La enfermedad de Alzheimer puede provocar un deterioro gradual de la capacidad deconducción o comprometer la capacidad de utilizar máquinas. Además, galantamina puedeprovocar mareos y somnolencia, principalmente cuando se inicia el tratamiento o al aumentar ladosis. La influencia de galantamina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es leveo moderada. Por tanto, el médico evaluará regularmente la capacidad de los pacientes condemencia para seguir conduciendo o manejando maquinaria compleja.

Reacciones adversas

La siguiente tabla muestra los datos obtenidos con galantamina en ocho ensayos clínicos controlados con placebo, doble-ciego (N=6502), cinco ensayos clínicos abiertos (N=1454), y las notificaciones espontáneas post-comercialización. Las reacciones adversas observadas más frecuentes fueron náuseas (21%) y vómitos (11%). Estas reacciones adversas se produjeron principalmente durante períodos de ajuste de dosis, tuvieron una duración inferior a una semana en la mayor parte de los casos y la mayoría de los pacientes sólo experimentaron un episodio. En estos casos puede ser útil la prescripción de antieméticos y asegurar una ingesta adecuada de líquidos. En un ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, el perfil de seguridad del tratamiento con galantamina cápsulas de liberación prolongada una vez al día fue similar en frecuencia y naturaleza a los observados con Galantamina comprimidos. Estimación de la frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000). Sistema de clasificación de órganos Frecuencia de las reacciones adversas Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras Trastornos del sistema inmune Hipersensibilidad Trastornos del metabolismo y de la nutrición Disminución del apetito; Deshidratación Trastornos psiquiátricos Alucinaciones; Depresión Alucinaciones visuales; Alucinaciones auditivas; Pesadilla Trastornos del sistema nervioso Síncope; Mareos; Temblor; Cefalea; Somnolencia; Letargo Parestesia; Disgeusia; Hipersomnia; Convulsiones* Trastorno extrapiramidal Trastornos oculares Visión borrosa Trastornos del oído y del laberinto Tinnitus Trastornos cardiacos Bradicardia Extrasístoles supraventriculares; Bloqueo auriculoventricular de primer grado; Bradicardia sinusal; Palpitaciones Bloqueo auriculoventricular completo Trastornos vasculares Hipertensión Hipotensión; Rubor Trastornos gastrointestinales Vómitos Náuseas Dolor abdominal; Dolor de la parte alta del abdomen; Diarrea; Dispepsia; Malestar de estómago; Malestar abdominal Náuseas Trastornos hepatobiliares Hepatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Hiperhidrosis Síndrome de Stevens- Johnson; Pustulosis exantemática generalizada aguda; Eritema multiforme Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Espasmos musculares Debilidad muscular Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga Astenia Malestar Exploraciones complementarias Pérdida de peso Aumento de enzimas hepáticas Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Caídas Laceración *Los efectos adversos notificados con fármacos antidemencia inhibidores de la acetilcolinesterasa incluyen convulsiones/ataques (Ver 4.4) Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Sobredosis

Síntomas Es previsible que los signos y síntomas de una sobredosis significativa de galantamina sean similares a los de la sobredosis con otros colinomiméticos. Estos efectos afectan generalmente al sistema nervioso central, al sistema nervioso parasimpático y a la unión neuromuscular. Además de debilidad muscular o fasciculaciones, pueden desarrollarse algunos o todos los signos de una crisis colinérgica: náuseas intensas, vómitos, espasmos gastrointestinales, salivación, lagrimeo, micción, defecación, sudoración, bradicardia, hipotensión, colapso y convulsiones. El incremento de la debilidad muscular junto con la hipersecreción traqueal y el broncoespasmo puede producir compromiso vital de la vía aérea. Existen informes de post-comercialización en los que se notificaron casos de torsades de pointes, prolongación del intervalo QT, bradicardia, taquicardia ventricular y pérdida momentánea de consciencia asociados a sobredosis accidentales de galantamina. Se ha dado un caso en el que la dosis ingerida fue de ocho comprimidos de 4 mg de galantamina (32 mg en total) en un solo día. Se notificaron dos casos más de toma accidental de 32 mg (náuseas, vómitos y sequedad de boca; náuseas, vómitos y dolor de pecho subesternal) y uno de 40 mg (vómitos) que dieron lugar a períodos de hospitalización breves para observación, con recuperación completa. Un paciente, al que se le prescribieron 24 mg/día y que tenía antecedentes de alucinaciones durante los dos años anteriores, recibió equivocadamente 24 mg dos veces al día durante 34 días y desarrolló alucinaciones que requirieron hospitalización. Otro paciente al que se prescribieron 16 mg/día de solución oral, inadvertidamente tomó 160 mg (40 ml) y experimentó sudoración, vómitos, bradicardia y presíncope una hora después, el cual necesitó tratamiento hospitalario. Sus síntomas se resolvieron en 24 horas. Tratamiento Como en cualquier caso de sobredosis, deben usarse medidas generales de soporte vital. En casos graves, se pueden emplear anticolinérgicos tales como atropina como un antídoto general para colinomiméticos. Se recomienda una dosis inicial de 0,5 a 1,0 mg por vía intravenosa, con dosissubsiguientes en función de la respuesta clínica. Dado que las estrategias para el tratamiento de la sobredosis están evolucionando continuamente, es aconsejable ponerse en contacto con un centro de control de intoxicaciones para determinar las últimas recomendaciones para el tratamiento de una sobredosis.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antidemencia. Código ATC: N06DA04 Mecanismo de acción Galantamina, un alcaloide terciario, es un inhibidor selectivo, competitivo y reversible de la acetilcolinesterasa. Además, galantamina mejora la acción intrínseca de la acetilcolina sobre los receptores nicotínicos, probablemente mediante la unión a un punto alostérico del receptor. En consecuencia, puede lograrse una mayor actividad en el sistema colinérgico asociada a una mejora de la función cognitiva en pacientes con demencia de tipo Alzheimer. Estudios clínicos Galantamina se desarrolló originalmente en forma de comprimidos de liberación inmediata para su administración dos veces al día. Las dosis de galantamina eficaces en estos ensayos clínicos controlados con placebo con una duración de 5 a 6 meses fueron 16, 24 y 32 mg/día. Se determinó que de estas dosis, 16 y 24 mg/día tenían la mejor relación beneficio/riesgo y son las dosis de mantenimiento recomendadas. La eficacia de galantamina se ha demostrado mediante los cambios en las puntuaciones de diferentes escalas que evalúan los tres principales complejos sintomatológicos de la enfermedad y una escala global: ADAS-cog/11 (medida de la cognición basada en la capacidad de ejecución), DAD y ADCS-ADL-Inventory (mediciones de actividades de la vida cotidiana básicas e instrumentales), Neuropsychiatric Inventory (escala que mide trastornos conductuales) y CIBIC-plus (valoración global realizada por un médico independiente basada en una entrevista clínica con el paciente y el cuidador). Análisis compuesto de los pacientes respondedores basado en mejoras de al menos 4 puntos en ADAS-cog/11 en comparación con el valor basal y en la puntuación CIBIC- plus sin cambios + mejoría (1-4) y DAD/ADL sin cambios + mejoría. Ver la siguiente Tabla Mejoría mínima de 4 puntos respecto al valor basal en ADAS-cog/11 y CIBIC-plus Sin cambios + Mejoría Tratamiento Cambio en DAD ≥ 0 GAL-USA-1 y GAL-INT-1 (Mes 6) Cambio en ADCS/ADL-Inventory ≥ 0 GAL-USA-10 (Mes 5) n n (%)de respondedores Comparación con placebo n n (%) de responde- dores Comparación con placebo Dif (IC 95 %) valor de p† Dif (IC 95 %) valor de p† ITT Clásica# Placebo 422 21 (5,0) - - 273 18 (6,6) - - Gal 16 mg/día - - - - 266 39 (14,7) 8,1 (3,13) 0,003 Gal 24 mg/día 424 60 (14,2) 9,2 (5,13) < 0,001 262 40 (15,3) 8,7 (3,14) 0,002 *LOCF Tradicional Placebo 412 23 (5,6) - - 261 17 (6,5) - - Gal 16 mg/día - - - - 253 36 (14,2) 7,7 (2,13) 0,005 Gal 24 mg/día 399 58 (14,5) 8,9 (5,13) < 0,001 253 40 (15,8) 9,3 (4,15) 0,001 # ITT: Por intención de tratar. † Prueba de CMH de la diferencia respecto a placebo. * LOCF: Última observación llevada a cabo. La eficacia de galantamina cápsulas de liberación prolongada se estudió en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, GAL-INT-10, con aumento de dosis cada 4 semanas y régimen posológico flexible de 16 o 24 mg/día en un tratamiento de 6 meses de duración. Los comprimidos de liberación inmediata de galantamina (Gal-IR) se añadieron como una rama de control positivo. Se evaluó la eficacia utilizando las puntuaciones de ADAS-cog/11 y de CIBIC-plus como criterios de eficacia co-primarios, y las puntuaciones ADCS-ADL y NPI como criterios secundarios de valoración. Las cápsulas de liberación prolongada de galantamina (Gal-PR) mostraron mejoras estadísticamente significativas en la puntuación de ADAS-cog/11 en comparación con placebo, pero no se encontraron diferencias estadísticamente significativas en la puntuación de CIBIC-plus en comparación con placebo. Las diferencias frente a placebo en la puntuación del ADCS-ADL fueron estadísticamente significativas en la semana 26. Análisis compuesto de los pacientes respondedores en la semana 26 basado en mejoras de al menos 4 puntos comparado con el valor basal en ADAS-cog/11, puntuación total ADL sin cambios + mejoría (≥ 0) y no empeoramiento en la puntuación CIBIC-plus (1-4). Ver la siguiente tabla. GAL-INT-10 Placebo Gal-IR† Gal-PR* Valor de p (Gal-PR* vs. Placebo) (n=245) (n=225) (n=238) Respuesta compuesta: n (%) 20 (8,2) 43 (19,1) 38 (16,0) 0,008 †Comprimidos de liberación inmediata *Cápsulas de liberación prolongada Demencia vascular o enfermedad de Alzheimer con enfermedad cerebrovascular Los resultados de un ensayo doble ciego, controlado con placebo de 26 semanas de duración, en el que se incluyeron pacientes con demencia vascular y pacientes con demencia de tipo Alzheimer y enfermedad cerebrovascular concomitante (“demencia mixta”), indicaron que el efecto sintomático de la galantamina se mantiene en pacientes con enfermedad de Alzheimer y enfermedad cerebrovascular concomitante (ver sección 4.4 Trastornos del Sistema nervioso). En un análisis de subgrupo post-hoc, no se observó efecto estadísticamente significativo en el subgrupo de pacientes con solo demencia vascular. En un segundo ensayo, controlado con placebo de 26 semanas de duración, en el que se incluyeron pacientes con probable demencia vascular, no se demostró un beneficio clínico del tratamiento con galantamina.

Propiedades farmacocinéticas

Galantamina es un compuesto alcalino con una constante de ionización (pKa 8,2). Esligeramente lipofílico y tiene un coeficiente de partición (Log P) entre n-octanol/solucióntampón (pH 12) de 1,09. La solubilidad en agua (pH 6) es de 31 mg/ml. Galantamina tiene 3centros quirales. S, R, S es la forma natural. Galantamina se metaboliza parcialmente pordiversos citocromos, principalmente el CYP2D6 y el CYP3A4. Se ha demostrado que algunosde los metabolitos formados durante la degradación de galantamina son activos in vitro, perocarecen de importancia in vivo. Absorción La biodisponibilidad absoluta de galantamina es alta, 88,5 ± 5,4 %. Las cápsulas de liberaciónprolongada de galantamina son bioequivalentes con los comprimidos de liberación inmediata administrados dos veces al día con respecto a AUC24h y Cmin. El valor de la Cmáx se alcanza después de 4,4 horas y es alrededor de un 24 % menor que la del comprimido. El alimento no tiene efecto significativo sobre el AUC de las cápsulas de liberación prolongada. La Cmáx aumentó alrededor de un 12 % y el Tmáx aumentó cerca de 30 minutos al administrar la cápsula después de tomar alimento. Sin embargo, es improbable que estos cambios tengan relevancia clínica. Distribución El volumen medio de distribución es de 175 l. La unión a proteínas plasmáticas es baja, de un 18 %. Biotransformación Hasta un 75 % de la dosis de galantamina se elimina mediante metabolización. Los estudios in vitro indican que el CYP2D6 participa en la formación de O-desmetilgalantamina y que el CYP3A4 participa en la formación de N-óxido-galantamina. Los niveles de excreción de radiactividad total en orina y heces no fueron diferentes entre metabolizadores CYP2D6 lentos y rápidos. En el plasma de metabolizadores lentos y rápidos, galantamina inalterada y su glucurónido representaban la mayor parte de la radiactividad de la muestra. Ninguno de los metabolitos activos de galantamina (norgalantamina, O-desmetilgalantamina y Odesmetilnorgalantamina) pudo ser detectado en su forma no conjugada en el plasma de los metabolizadores lentos y rápidos después de una administración única. Norgalantamina fue detectable en el plasma de pacientes después de varias administraciones, pero no representaba más del 10 % de los niveles de galantamina. Los estudios in vitro indicaron que el potencial de inhibición de galantamina en lo que se refiere a las principales formas del citocromo P450 humano es muy bajo. Eliminación La concentración plasmática de galantamina desciende biexponencialmente, con una semivida terminal de alrededor de 8-10 horas en sujetos sanos. El aclaramiento oral característico en la población objetivo es de alrededor de 200 ml/min, con una variabilidad intersujetos de un 30 % según se deriva del análisis poblacional de los comprimidos de liberación inmediata. Siete días después de una dosis oral única de 4 mg de ³H-galantamina, se recuperó el 90-97 % de la radiactividad en orina y el 2,2-6,3 % en heces. Tras la infusión intravenosa y la administración oral, el 18-22 % de la dosis se excretó como galantamina inalterada a través de la orina en 24 horas, con un aclaramiento renal de 68,4 ± 22,0 ml/min, lo que representa un 20-25 % del aclaramiento plasmático total. Linealidad/no linealidad En las cápsulas de liberación prolongada de Galantamina la farmacocinética de galantamina es proporcional a la dosis dentro del intervalo posológico estudiado de 8 a 24 mg una vez al día en los grupos de edad de ancianos y jóvenes. Características en pacientes con la enfermedad de Alzheimer Datos procedentes de ensayos clínicos en pacientes indican que las concentraciones plasmáticas de galantamina en los pacientes con enfermedad de Alzheimer son de un 30 % a un 40 % más altas que en sujetos jóvenes sanos, principalmente debido a la edad avanzada y a la disminución de la función renal. Basado en un análisis farmacocinético poblacional, el aclaramiento en mujeres fue un 20 % menor que en varones. El aclaramiento de galantamina en metabolizadores lentos de CYP2D6 es cerca de un 25 % inferior que en los metabolizadores rápidos, pero no se observa bimodalidad en la población. Por consiguiente, no se considera que el estado metabólico del paciente tenga relevancia clínica en la población general. Poblaciones especiales Insuficiencia renal La eliminación de galantamina disminuye al reducirse el aclaramiento de creatinina, según se ha observado en un estudio en sujetos con insuficiencia renal. En comparación con los pacientes con Alzheimer, las concentraciones plasmáticas máxima y valle no aumentan en pacientes con un aclaramiento de creatinina ≥ 9 ml/min. Por lo tanto, no se espera un aumento de los acontecimientos adversos y no son necesarios ajustes de dosis (ver sección 4.2). Insuficiencia hepática La farmacocinética de galantamina en sujetos con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child-Pugh de 5 a 6) fue comparable a la de los sujetos sanos. En los pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9), el AUC y la semivida de galantamina aumentaron cerca de un 30 % (ver sección 4.2). Relación farmacocinética/farmacodinámica No se observaron correlaciones evidentes entre las concentraciones plasmáticas promedio y los parámetros de eficacia (es decir, cambio en ADAS-cog/11 y CIBIC-plus en el mes 6) en los grandes ensayos Fase III con un régimen posológico de 12 y 16 mg dos veces al día. Las concentraciones plasmáticas en pacientes que presentaron síncope estuvieron dentro del mismo intervalo que los otros pacientes tratados con la misma dosis. Se ha demostrado que la aparición de náuseas se correlaciona con la presencia de concentraciones plasmáticas máximas elevadas (ver sección 4.5).

Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanossegún los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas,genotoxicidad y potencial carcinógeno. Los estudios de toxicidad reproductiva revelaron un leve retraso en el desarrollo en ratas yconejos a dosis por debajo del umbral de toxicidad en las mujeres embarazadas.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Contenido cápsula (Comprimidos de liberación prolongada) Celulosa microcristalina Hipromelosa Etilcelulosa Estearato de magnesio Cubierta de la cápsula 8 mg: Gelatina Dióxido de titanio (E171) 16 mg: Gelatina Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) 24 mg: Gelatina Dióxido de titanio (E171) Índigo carmín (E132) Eritrosina (E127) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)

Incompatibilidades

No procede

Periodo de validez

2 años

Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Naturaleza y contenido del envase

Blíster de PVC/PE/PVDC transparente – Aluminio Tamaños de envase: 8 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 cápsulas de liberaciónprolongada 16 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 cápsulas de liberaciónprolongada 24 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 cápsulas de liberaciónprolongada Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Galantamina Teva-ratio 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG: 77471 Galantamina Teva-ratio 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG: 77472 Galantamina Teva-ratio 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG: 77473

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: abril de 2013 Fecha de la última revalidación: octubre de 2017

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2026

Introducción

Prospecto: información para el usuario Galantamina Teva-ratio 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG galantamina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Galantamina Teva-ratio y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galantamina Teva-ratio 3. Cómo tomar Galantamina Teva-ratio 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Galantamina Teva-ratio 6. Contenido del envase e información adicional

Galantamina Teva-ratio contiene el principio activo “galantamina”, un medicamento antidemencia. Se utiliza en adultos para tratar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un tipo de demencia que altera la función cerebral. La enfermedad de Alzheimer provoca aumento de la pérdida de memoria, confusión y cambios de comportamiento, que hacen que sea cada vez más difícil realizar las actividades rutinarias de la vida cotidiana. Se piensa que estos efectos son causados por una falta de “acetilcolina”, una sustancia responsable de la transmisión de mensajes entre las células del cerebro. Galantamina Teva-ratio aumenta la cantidad de acetilcolina en el cerebro y de esta manera trata los signos de la enfermedad. Las cápsulas están en forma de “liberación prolongada”. Esto significa que liberan el medicamento paulatinamente.

No tome Galantamina Teva-ratio si es alérgico a galantamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si padece una enfermedad de hígado y/o riñón grave Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Galantamina Teva-ratio. Este medicamento solo se debe utilizar en la enfermedad de Alzheimer y no se recomienda para otro tipo de pérdida de memoria o confusión. Efectos adversos graves Galantamina Teva-ratio puede producir reacciones cutáneas graves, problemas en el corazón y convulsiones. Usted debe estar atento a estos efectos adversos mientras esté tomando Galantamina Teva-ratio. Vea en la sección 4 “Esté atento a los efectos adversos graves”. Antes de iniciar el tratamiento con Galantamina Teva-ratio su médico debe saber si tiene o ha tenido alguno de los siguientes trastornos: problemas de hígado o riñón un trastorno cardiaco (como malestar en el pecho que normalmente es causado por actividad física, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca, latido del corazón lento o irregular, intervalo QTc prolongado) cambio en los niveles de electrolitos (sustancias químicas naturales en la sangre, como potasio) una úlcera péptica (estómago) obstrucción en el estómago o intestino (dolor abdominal agudo) un trastorno del sistema nervioso (como epilepsia o problemas en controlar los movimientos del cuerpo o extremidades (trastorno extrapiramidal) una enfermedad o infección respiratoria que afecta con la respiración (como asma, enfermedad pulmonar obstructiva o neumonía) problemas para la salida de orina Su médico decidirá si Galantamina Teva-ratio es adecuado para usted o si es necesario cambiar la dosis. Comente también con su médico si ha tenido recientemente una operación en el estómago, intestino o en la vejiga. Su médico decidirá si Galantamina Teva-ratio es adecuado para usted. Galantamina Teva-ratio puede provocar una pérdida de peso. Su médico revisará su peso regularmente mientras esté tomando Galantamina Teva-ratio. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Galantamina Teva-ratio en niños ni en adolescentes. Toma de Galantamina Teva-ratio con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Galantamina Teva-ratio no debe tomarse junto con otros medicamentos que actúan de manera similar, éstos incluyen: donepezilo o rivastigmina (para la enfermedad de Alzheimer) ambenonio, neostigmina o piridostigmina (para la debilidad muscular grave) pilocarpina (cuando se toma por la boca para la sequedad de ojos o boca) Algunos medicamentos pueden producir efectos adversos con mayor probabilidad en personas que toman Galantamina Teva-ratio. Éstos incluyen: paroxetina o fluoxetina (antidepresivos) quinidina (para el latido cardíaco irregular) ketoconazol (antifúngico) eritromicina (antibiótico) ritonavir (para el virus de la inmunodeficiencia humana o “VIH”) analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (como ibuprofeno) que pueden aumentar el riesgo de úlceras medicamentos para determinados problemas de corazón o para la tensión alta (como digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes o agentes bloqueantes de los canales de calcio). Si toma medicamentos debido a un latido irregular del corazón, su médico puede examinar su corazón mediante un electrocardiograma (ECG) medicamentos que afectan al intervalo QTc. Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede darle una dosis más baja de Galantamina Teva-ratio. Galantamina Teva-ratio puede afectar a algunos anestésicos. Si usted va a someterse a una operación bajo anestesia general, informe a su médico, con suficiente antelación, de que está tomando Galantamina Teva-ratio. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Embarazo y lactancia Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe dar el pecho mientras esté tomando Galantamina Teva-ratio. Conducción y uso de máquinas Galantamina Teva-ratio puede hacer que se sienta mareado o soñoliento, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento. Si Galantamina Teva-ratio le afecta, no conduzca ni maneje herramientas o máquina.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Si está tomando galantamina comprimidos o solución oral y su médico le ha comentado que le va a cambiar a Galantamina Teva-ratio cápsulas de liberación prolongada, lea cuidadosamente las instrucciones que aparecen en “Cambio de galantamina comprimidos o solución oral a Galantamina Teva-ratio cápsulas de liberación prolongada en esta sección. Cuánto tomar Usted empezará el tratamiento con Galantamina Teva-ratio a una dosis baja. La dosis inicial habitual es de 8 mg, tomada una vez al día. Su médico le incrementará gradualmente su dosis, cada 4 semanas o más, hasta que alcance la dosis más adecuada para usted. La dosis máxima es 24 mg, tomada una vez al día. Su médico le explicará con qué dosis debe empezar y cuándo debe aumentarla. Si no está seguro de qué hacer o encuentra que el efecto de Galantamina Teva-ratio es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Su médico necesitará verle de forma regular para comprobar que este medicamento le va bien y comentar con usted cómo se siente. Si tiene problemas de hígado o riñón su médico puede darle una dosis reducida de Galantamina Teva-ratio o puede decidir si este medicamento no es adecuado para usted. Cambio de galantamina comprimidos o solución oral a Galantamina Teva-ratio cápsulas de liberación prolongada Si actualmente está tomando galantamina comprimidos de liberación inmediata o solución oral, su médico puede decidir si debe cambiarle a Galantamina Teva-ratio cápsulas de liberación prolongada. Si esto le aplica: Tome la última dosis de galantamina comprimidos de liberación inmediata o solución oral por la noche. A la mañana siguiente, tome la primera dosis de Galantamina Teva-ratio cápsulas de liberación prolongada NO tome más de una cápsula al día. Mientras esté tomando Galantamina Teva-ratio una vez al día, NO tome Galantamina comprimidos de liberación inmediata o solución oral. Cómo tomarlo Las cápsulas de Galantamina Teva-ratio deben tragarse enteras. NO deben ser masticadas o machacadas. Tome su dosis de Galantamina Teva-ratio una vez al día por la mañana, con agua u otros líquidos. Trate de tomar Galantamina Teva-ratio con comidas. Beba líquido en abundancia mientras esté tomando Galantamina Teva-ratio, para estar hidratado. Si toma más Galantamina Teva-ratio del que debe Si toma demasiada Galantamina Teva-ratio, consulte a su médico o diríjase al hospital inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo el envase con el resto de las cápsulas. Los signos de sobredosis pueden incluir: náuseas intensas y vómitos debilidad muscular, latido lento del corazón, convulsiones y pérdida de conciencia. Si olvidó tomar Galantamina Teva-ratio Si olvidó tomar una dosis, deje pasar esa dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar más de una dosis, debe contactar con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Galantamina Teva-ratio Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Galantamina Teva-ratio. Es importante continuar tomando este medicamento para tratar su enfermedad. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Galantamina Teva-ratio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Esté atento a los efectos adversos graves Deje de tomar Galantamina Teva-ratio y consulte a un médico o acuda al servicio de urgencias más cercano inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos: Reacciones de la piel, incluyendo: Erupción grave con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Erupción roja cubierta de pequeñas protuberancias llenas de pus que pueden propagarse por el cuerpo, a veces con fiebre (pustulosis exantemática generalizada aguda). Erupción que puede producir ampollas, con manchas que parecen pequeñas dianas. Estas reacciones cutáneas son raras en las personas que toman Galantamina Teva-ratio (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Problemas del corazón incluyendo cambios del latido del corazón (como latido lento o latidos adicionales) o palpitaciones (sentir el latido del corazón rápido o irregular). Los problemas de corazón se pueden observar como un trazado anormal en un “electrocardiograma” (ECG), y puede ser común en las personas que toman Galantamian Teva-ratio (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Convulsiones. Esto es poco frecuente en personas que toman Galantamina Teva-ratio (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Alteraciones como desmayo (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Una reacción alérgica. Los signos pueden incluir erupción, problemas al tragar o respirar, o hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) . Debe dejar de tomar Galantamina Teva-ratio y buscar ayuda inmediatamente si nota alguno de los efectos adversos mencionados. Otros efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) náuseas y vómitos. Estos efectos adversos son más probables que ocurran en las primeras semanas del tratamiento o cuando se eleva la dosis. Tienden a desaparecer progresivamente a medida que el organismo se adapta al medicamento y por lo general sólo duran unos pocos días. Si experimenta estos efectos, su médico le puede recomendar que beba más líquidos y, si es necesario, puede prescribirle un medicamento para que deje de sentirse mal. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Disminución del apetito, pérdida de peso Ver, sentir u oir cosas que no están presentes (alucinaciones) Depresión Sensación de mareo o desmayo Temblores o espasmos musculares Dolor de cabeza Sentise muy cansado, débil o malestar general Sensación de mucho sueño y tener poca energía Aumento de la presión arterial Dolor abdominal o malestar Diarrea Indigestión Caídas Heridas Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Insuficiente agua en el cuerpo (deshidratación) Hormigueo o entumecimiento de la piel Cambio del sentido del gusto Somnolencia diurna Problemas en controlar los movimientos del cuerpo o extremidades (trastorno extrapiramidal) Visión borrosa Pitido en los oídos que no desaparece (tinnitus) Disminución de la presión arterial Rubor Sensación de necesidad de vomitar (arcadas) Sudoración excesiva Debilidad muscular Aumento del nivel de enzimas hepáticos en sangre Pesadillas Raros (pueden afectar hasta 1 en 1.000 pacientes) Hígado inflamado (hepatitis) Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Galantamina Teva-ratio El principio activo es galantamina. Cada cápsula dura de liberación prolongada de 8 mg contiene 8 mg de galantamina (como hidrobromuro). Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina, hipromelosa, etilcelulosa, estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula: Gelatina, Dióxido de titanio (E171). Aspecto del producto y contenido del envase Galantamina Teva-ratio cápsulas duras de liberación prolongada están disponibles en tres dosis, cada una de las cuales se reconoce por su color: 8 mg: cápsulas blancas que contienen un comprimido redondo biconvexo de liberación prolongada. Las cápsulas son de “liberación prolongada”. Esto significa que liberan el medicamento más lentamente. Las cápsulas están disponibles en los siguientes envases: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 cápsulas de liberación prolongada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsable de la fabricación Pharmathen S.A. Dervenakion 6, Pallini, Attiki, 153 51, Grecia ó Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia ó Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 89143 Blaubeuren, Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas 28108, Madrid (España) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Galantamin-ratiopharm 8 mg Hartkapseln, retardiert Austria Galantamin-ratiopharm GmbH 8mg Retardkapseln Bulgaria Tevalin 8mg ??????? ? ???????? ?????????????, ?????? España Galantamina Teva-ratio 8mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Finlandia Galantamine ratiopharm 8 mg depotkapseli, kova Francia Galantamine Teva Santé LP 8mg gélule à libération prolongée Irlanda del Norte Gazylan XL 8mg prolonged release capsules hard Lituania Gazylan 8mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsules Portugal Galantamina Teva 8mg cápsula de libertação prolongada Eslovenia Gazylan 8mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2026 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77471/P_77471.html QR+URL