Cambio de texto observado

ROSUVASTATINA SANDOZ 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

N.º de registro: 80789Ficha técnica · v1 → v2Última actualización: 08/10/2026

Observado: Última notificación de CIMA asociada: 19/09/2026

10 secciones modificadas · 32 bloques

Diferencias por sección (32 bloques) · 29 cambios sustantivos · 3 cambios editoriales

Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica.

Sección 2

6 cambios
  • 6 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      La frase pasa de «comprimido recubiertos» a «comprimido recubierto». Es una corrección gramatical sin cambio de contenido.

      Cada comprimido recubiertos con película contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).

      Anterior

      Cada comprimido recubiertos con película contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).

      Actual

      Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      El encabezado «Excipientes con efecto conocido» aparece sin dos puntos en la nueva versión. Es un cambio de puntuación, sin cambio de significado.

      Excipientes con efecto conocido:

      Anterior

      Excipientes con efecto conocido:

      Actual

      Excipientes con efecto conocido

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      La frase pasa de «comprimidos recubiertos» a «comprimido recubierto» para concordar con el artículo singular «Cada». No cambia el contenido declarado: 10 mg de rosuvastatina como rosuvastatina cálcica.

      Cada comprimido recubiertos con película contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).

      Anterior

      Cada comprimido recubiertos con película contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).

      Actual

      Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      El texto pasa de «Excipientes con efecto conocido:» a «Excipientes con efecto conocido». El cambio es únicamente de puntuación y no modifica el contenido del encabezado.

      Excipientes con efecto conocido:

      Anterior

      Excipientes con efecto conocido:

      Actual

      Excipientes con efecto conocido

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      La frase pasa de «comprimido recubiertos» a «comprimido recubierto». Es una corrección gramatical y no modifica la información expresada.

      Cada comprimido recubiertos con película contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).

      Anterior

      Cada comprimido recubiertos con película contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).

      Actual

      Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      El encabezado «Excipientes con efecto conocido» aparece sin dos puntos al final. Es un cambio de puntuación que no añade ni elimina información.

      Excipientes con efecto conocido:

      Anterior

      Excipientes con efecto conocido:

      Actual

      Excipientes con efecto conocido

Sección 4.2

6 cambios
  • Texto modificadoCambio 1 de 5

    La dosis de inicio recomendada para niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, es de 5 mg diarios.

    Anterior

    La dosis de inicio recomendada para niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, es de 5 mg diarios.

    Actual

    La dosis de inicio recomendada para niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica es de 5 mg diarios.

  • Texto modificadoCambio 2 de 5

    No se ha establecudiado la seguridad y eficacia del uso en niños menores de 6 años de edad. Por lo tanto, no se recomienda administrar rosuvastatina en niños menorest de grup6 años de edad.

    Anterior

    No se ha estudiado la seguridad y eficacia del uso en niños menores de 6 años de edad. Por lo tanto, no se recomienda administrar rosuvastatina en niños menores de 6 años de edad.

    Actual

    No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 6 años de edad. Por lo tanto, no se recomienda administrar rosuvastatina en este grupo de edad.

  • Texto eliminadoCambio 3 de 5

    Se sabe que tipos específicos de polimorfismos genéticos pueden provocar una exposición aumentada a rosuvastatina (ver sección 5.2). En los pacientes que se sabe que presentan estos tipos de polimorfismos, se recomienda una dosis diaria menor de rosuvastatina.

  • Texto añadidoCambio 4 de 5

    Se ha demostrado que los polimorfismos SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC y ABCG2 (BCRP) c.421AA se asocian con un aumento de la exposición a rosuvastatina. Para los pacientes que se sabe que tienen el genotipo c.521CC o c.421AA, se recomienda tomar la mitad de la dosis habitual recomendada y una dosis máxima de 20 mg de rosuvastatina una vez al día (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2).

  • Texto modificadoCambio 5 de 5

    Interpretación (IA)

    La lista de medicamentos mencionados ahora incluye ticagrelor, además de ciclosporina y determinados inhibidores de la proteasa. El cambio amplía la información sobre interacciones y riesgo de miopatía, por lo que supone una novedad de seguridad.

    Rosuvastatina es un sustrato de varias proteínas transportadoras (por ej.: OATP1B1 y BCRP). El riesgo de miopatía (incluida rabdomiolisis) es mayor cuando rosuvastatina se administra de forma concomitante con algunos medicamentos que aumentan la concentración plasmática de rosuvastatina debido a las interacciones con estas proteínas transportadoras (por ej.: ciclosporina, ticagrelor y determinados inhibidores de la proteasa, como combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir y/o tipranavir; ver secciones 4.4 y 4.5). Siempre que sea posible, se deben considerar medicamentos alternativos, y, si fuese necesario, considerar suspender temporalmente el tratamiento con rosuvastatina. En aquellas situaciones en las que sea inevitable la administración conjunta de estos medicamentos con rosuvastatina, se debe analizar detenidamente el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante y los ajustes posológicos de rosuvastatina (ver sección 4.5).

    Anterior

    Rosuvastatina es un sustrato de varias proteínas transportadoras (por ej.: OATP1B1 y BCRP). El riesgo de miopatía (incluida rabdomiolisis) es mayor cuando rosuvastatina se administra de forma concomitante con algunos medicamentos que aumentan la concentración plasmática de rosuvastatina debido a las interacciones con estas proteínas transportadoras (por ej.: ciclosporina y determinados inhibidores de la proteasa, como combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir y/o tipranavir; ver secciones 4.4 y 4.5). Siempre que sea posible, se deben considerar medicamentos alternativos, y, si fuese necesario, considerar suspender temporalmente el tratamiento con rosuvastatina. En aquellas situaciones en las que sea inevitable la administración conjunta de estos medicamentos con rosuvastatina, se debe analizar detenidamente el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante y los ajustes posológicos de rosuvastatina (ver sección 4.5).

    Actual

    Rosuvastatina es un sustrato de varias proteínas transportadoras (por ej.: OATP1B1 y BCRP). El riesgo de miopatía (incluida rabdomiolisis) es mayor cuando rosuvastatina se administra de forma concomitante con algunos medicamentos que aumentan la concentración plasmática de rosuvastatina debido a las interacciones con estas proteínas transportadoras (por ej.: ciclosporina, ticagrelor y determinados inhibidores de la proteasa, como combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir y/o tipranavir; ver secciones 4.4 y 4.5). Siempre que sea posible, se deben considerar medicamentos alternativos, y, si fuese necesario, considerar suspender temporalmente el tratamiento con rosuvastatina. En aquellas situaciones en las que sea inevitable la administración conjunta de estos medicamentos con rosuvastatina, se debe analizar detenidamente el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante y los ajustes posológicos de rosuvastatina (ver sección 4.5).

  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      Se corrigió la acentuación de «heterocigótica». El término conserva el mismo significado.

      Hipercolesterolemia familiar heterocigóotica

      Anterior

      Hipercolesterolemia familiar heterocigotica

      Actual

      Hipercolesterolemia familiar heterocigótica

Sección 4.4

1 cambio
  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      Se añadió una coma en «por ejemplo, en el tratamiento». No cambia la advertencia ni las condiciones descritas.

      Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas muertes) en pacientes que estaban recibiendo esta ácido fusídico y estatinas en combinación (ver la sección 4.5). Se debe advertir al paciente que acuda inmediatamente a un médico si experimenta síntomas de debilidad muscular, dolor o sensibilidad. El tratamiento con estatinas debe reintroducirse 7 días tras la última dosis de ácido fusídico. En circunstancias excepcionales, cuando es necesario ácido fusídico sistémico de manera prolongada, por ejemplo, en el tratamiento de infecciones graves, la necesidad de la co-administración de rosuvastatina y ácido fusídico solamente se debe considerar caso por caso y bajo una estrecha supervisión médica.

      Anterior

      Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas muertes) en pacientes que estaban recibiendo esta ácido fusídico y estatinas en combinación (ver la sección 4.5). Se debe advertir al paciente que acuda inmediatamente a un médico si experimenta síntomas de debilidad muscular, dolor o sensibilidad. El tratamiento con estatinas debe reintroducirse 7 días tras la última dosis de ácido fusídico. En circunstancias excepcionales, cuando es necesario ácido fusídico sistémico de manera prolongada, por ejemplo en el tratamiento de infecciones graves, la necesidad de la co-administración de rosuvastatina y ácido fusídico solamente se debe considerar caso por caso y bajo una estrecha supervisión médica.

      Actual

      Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas muertes) en pacientes que estaban recibiendo esta ácido fusídico y estatinas en combinación (ver la sección 4.5). Se debe advertir al paciente que acuda inmediatamente a un médico si experimenta síntomas de debilidad muscular, dolor o sensibilidad. El tratamiento con estatinas debe reintroducirse 7 días tras la última dosis de ácido fusídico. En circunstancias excepcionales, cuando es necesario ácido fusídico sistémico de manera prolongada, por ejemplo, en el tratamiento de infecciones graves, la necesidad de la co-administración de rosuvastatina y ácido fusídico solamente se debe considerar caso por caso y bajo una estrecha supervisión médica.

Sección 4.5

7 cambios
  • Texto eliminadoCambio 1 de 6

    Ticagrelor: ticagrelor puede afectar a la excreción renal de rosuvastatina, incrementando el riesgo de acumulación de rosuvastatina. Aunque no se conoce el mecanismo exacto, en algunos casos, el uso concomitante de ticagrelor y rosuvastatina conduce a una disminución de la función renal, nivel incrementado de CPK y rabdomiolisis. Se recomienda el control de la funcion renal y CPK mientras se utiliza ticagrelor y rosuvastatina concomitantemente.

  • Texto añadidoCambio 2 de 6

    Ticagrelor: ticagrelor inhibe el transportador BCRP, lo que provoca un aumento de 2,6 veces en el AUC de rosuvastatina, lo que puede resultar en un mayor riesgo de miopatía. Se deben considerar los beneficios de la prevención de eventos cardiovasculares adversos graves mediante el uso de rosuvastatina y los riesgos con el aumento de las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina.

  • Texto modificadoCambio 3 de 6

    Teriflunomida, l eflunomida | No disponible | 2,5 veces ↑

    Anterior

    Teriflunomida | No disponible | 2,5 veces ↑

    Actual

    Teriflunomida, l eflunomida | No disponible | 2,5 veces ↑

  • Texto añadidoCambio 4 de 6

    Momelotinib 200 mg, 1 vez al día, 6 días | 10 mg, dosis única | 2,7 veces ↑

  • Texto añadidoCambio 5 de 6

    Ticagrelor 90 mg, dos veces al día, 2 días | 10 mg, dosis única | 2,6 veces ↑

  • Texto añadidoCambio 6 de 6

    Vadadustat 600 mg una vez al día, 8 días | 20 mg, dosis única | 2,5 veces ↑

  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      Se corrigió «acido fusídico» por «ácido fusídico». El cambio es ortográfico y no modifica el contenido del párrafo.

      Ácido fusídico: no se han llevado a cabo estudios de interacción con rosuvastatina y áacido fusídico. El riesgo de miopatía incluyendo rabdomiolisis puede verse incrementado con la administración concomitante de ácido fusídico sistémico con estatinas. El mecanismo de esta interacción (tanto si es farmacodinámico, farmacocinético, o ambos) es todavía desconocido. Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas fatalidades) en pacientes que reciben esta combinación. Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es necesario, el tratamiento con rosuvastatina debe interrumpirse durante el tratamiento con ácido fusídico. Ver también sección 4.4.

      Anterior

      Ácido fusídico: no se han llevado a cabo estudios de interacción con rosuvastatina y acido fusídico. El riesgo de miopatía incluyendo rabdomiolisis puede verse incrementado con la administración concomitante de ácido fusídico sistémico con estatinas. El mecanismo de esta interacción (tanto si es farmacodinámico, farmacocinético, o ambos) es todavía desconocido. Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas fatalidades) en pacientes que reciben esta combinación. Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es necesario, el tratamiento con rosuvastatina debe interrumpirse durante el tratamiento con ácido fusídico. Ver también sección 4.4.

      Actual

      Ácido fusídico: no se han llevado a cabo estudios de interacción con rosuvastatina y ácido fusídico. El riesgo de miopatía incluyendo rabdomiolisis puede verse incrementado con la administración concomitante de ácido fusídico sistémico con estatinas. El mecanismo de esta interacción (tanto si es farmacodinámico, farmacocinético, o ambos) es todavía desconocido. Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas fatalidades) en pacientes que reciben esta combinación. Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es necesario, el tratamiento con rosuvastatina debe interrumpirse durante el tratamiento con ácido fusídico. Ver también sección 4.4.

Sección 4.8

3 cambios
  • Texto modificado

    Interpretación (IA)

    La tabla añade «Reacción anafiláctica» a los trastornos del sistema inmunológico. Es una novedad de contenido, no un cambio meramente formal.

    Trastornos del sistema inmunológico | | | Reacciones de hipersensibilid ad, incluyendo angioedema | | Reacción anafiláctica

    Anterior

    Trastornos del sistema inmunológico | | | Reacciones de hipersensibilid ad, incluyendo angioedema | |

    Actual

    Trastornos del sistema inmunológico | | | Reacciones de hipersensibilid ad, incluyendo angioedema | | Reacción anafiláctica

  • 2 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      «Raros» cambia a «Raras», en concordancia gramatical con el sustantivo femenino al que se refiere la categoría. El intervalo (≥1/10.000 a <1/1.000) no cambia.

      Raraos (≥1/10.000 a <1/1.000)

      Anterior

      Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)

      Actual

      Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      La categoría pasa de «Muy raros» a «Muy raras». Es un ajuste gramatical de concordancia, sin cambios en el umbral indicado (<1/10.000).

      Muy raraos (<1/10.000)

      Anterior

      Muy raros (<1/10.000)

      Actual

      Muy raras (<1/10.000)

Sección 5.1

1 cambio
  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Después de 24 meses de tratamiento con rosuvastatina, la reducción porcentual media de mínimos cuadrados del valor basal en el colesterol-LDL fue de –43% (valor de basal: 236 mg/dlL, Mes 24: 133 mg/dlL). Para cada grupo de edad, las reducciones porcentuales de mínimos cuadrados de los valores basales en el colesterol-LDL fueron –43% (valor basal: 234 mg/dlL, Mes 24: 124 mg/dlL), -45% (valor basal: 234 mg/dlL, Mes 24: 124 mg/dlL ), y -35% (valor basal: 241 mg/dlL, Mes 24: 153 mg/dlL) en los grupos de edad de 6 a <10, de 10 a <14, y de 14 a <18, respectivamente.

      Anterior

      Después de 24 meses de tratamiento con rosuvastatina, la reducción porcentual media de mínimos cuadrados del valor basal en el colesterol-LDL fue de –43% (valor de basal: 236 mg/dL, Mes 24: 133 mg/dL). Para cada grupo de edad, las reducciones porcentuales de mínimos cuadrados de los valores basales en el colesterol-LDL fueron –43% (valor basal: 234 mg/dL, Mes 24: 124 mg/dL), -45% (valor basal: 234 mg/dL, Mes 24: 124 mg/dL ), y -35% (valor basal: 241 mg/dL, Mes 24: 153 mg/dL) en los grupos de edad de 6 a <10, de 10 a <14, y de 14 a <18, respectivamente.

      Actual

      Después de 24 meses de tratamiento con rosuvastatina, la reducción porcentual media de mínimos cuadrados del valor basal en el colesterol-LDL fue de –43% (valor de basal: 236 mg/dl, Mes 24: 133 mg/dl). Para cada grupo de edad, las reducciones porcentuales de mínimos cuadrados de los valores basales en el colesterol-LDL fueron –43% (valor basal: 234 mg/dl, Mes 24: 124 mg/dl), -45% (valor basal: 234 mg/dl, Mes 24: 124 mg/dl ), y -35% (valor basal: 241 mg/dl, Mes 24: 153 mg/dl) en los grupos de edad de 6 a <10, de 10 a <14, y de 14 a <18, respectivamente.

Sección 5.2

1 cambio
  • Texto modificado

    Polimorfismos genéticos: la disponibilidad de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluida rosuvastatina, implica a las proteínas transportadoras OATP1B1 y BCRP. En pacodificadaentes pcorn epolimorfismos genéticos SLCO1B1 (OATP1B1) y el geno ABCG2 (BCRP). Ciertaxiste vaun riantesgo de estxposición gaumenetada a ros,uvastatina. cLos polimorfismos individuales de SLCO1B1 c.521CC y ABCG2 c.421AA se asocian con una mayor exposición aproximadamente 1,6 veces mayor (AUC) a rosuvastatina o una exposición 2,4 veces mayor, respectivamente, en comparación con los genotipos SLCO1B1 c.521TT o ABCG2 c.421CC. Enste pacigenotesipado que specífico sabeno presentaná establecidos geno la práctipos (SLCO1B1ca c.521CClínica, pero ABCG2 c.421AA) se recomienda una dosis diaria menor de rosuvastatina en pacientes que se sabe presentan estos tipos de polimorfismos.

    Anterior

    Polimorfismos genéticos: la disponibilidad de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluida rosuvastatina, implica a las proteínas transportadoras OATP1B1 y BCRP. En pacientes con polimorfismos genéticos SLCO1B1 (OATP1B1) o ABCG2 (BCRP) existe un riesgo de exposición aumentada a rosuvastatina. Los polimorfismos individuales de SLCO1B1 c.521CC y ABCG2 c.421AA se asocian con una mayor exposición (AUC) a rosuvastatina en comparación con los genotipos SLCO1B1 c.521TT o ABCG2 c.421CC. Este genotipado específico no está establecido en la práctica clínica, pero se recomienda una dosis diaria menor de rosuvastatina en pacientes que se sabe presentan estos tipos de polimorfismos.

    Actual

    Polimorfismos genéticos: la disponibilidad de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluida rosuvastatina, implica a las proteínas transportadoras OATP1B1 y BCRP codificadas por el gen SLCO1B1 (OATP1B1) y el gen ABCG2 (BCRP). Ciertas variantes de estos genes, como SLCO1B1 c.521CC y ABCG2 c.421AA se asocian con una exposición aproximadamente 1,6 veces mayor (AUC) a rosuvastatina o una exposición 2,4 veces mayor, respectivamente, en comparación con los genotipos SLCO1B1 c.521TT o ABCG2 c.421CC. En pacientes que se sabe presentan estos genotipos (SLCO1B1 c.521CC o ABCG2 c.421AA) se recomienda una dosis diaria menor de rosuvastatina.

Sección 5.3

1 cambio
  • Texto modificado

    Los datos de los estudios preclínicos no muestran riquesgos especialdes para los scueres humandos segúcon los estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad y potencial carcinogénico no existe un riesgo especial en humanos. No se han evaluado ensayos específicos sobre los efectos en canales ERGh. Las reacciones adversas no obsdescrvaditas en ensaytudios clínicos, pero detobsectrvadas en animales cona niveles de exposición similares a los niveles de exposición clínicos,a fueron las siguientes: en los estudios de toxicidad de dosis repetidas se observaron cambios histopatológicos hepáticos en ratón y rata, probablemente debidos a la acción farmacológica de rosuvastatina y, en menor medida, con efectos sobre la vesícula en perros, pero no en monos. Además, se observó toxicidad testicular en monos y perros a dosis más altas. La toxicidad para la reproducción fue evidente en ratas y quedó demostrada por la disminución de los tamaños de las camadas, del peso de la camada y de la supervivencia de las crías observados a dosis tóxicas para la madre, en las que los niveles de exposición sistémica fueron muy superiores a los niveles de exposición terapéutica.

    Anterior

    Los datos preclínicos muestran que de acuerdo con los estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad y potencial carcinogénico no existe un riesgo especial en humanos. No se han evaluado ensayos específicos sobre los efectos en canales ERGh. Las reacciones adversas no descritas en estudios clínicos, pero observadas en animales a niveles de exposición similares a los niveles de exposición clínica fueron las siguientes: en los estudios de toxicidad de dosis repetidas se observaron cambios histopatológicos hepáticos en ratón y rata, probablemente debidos a la acción farmacológica de rosuvastatina y, en menor medida, con efectos sobre la vesícula en perros, pero no en monos. Además, se observó toxicidad testicular en monos y perros a dosis más altas. La toxicidad para la reproducción fue evidente en ratas y quedó demostrada por la disminución de los tamaños de las camadas, del peso de la camada y de la supervivencia de las crías observados a dosis tóxicas para la madre, en las que los niveles de exposición sistémica fueron muy superiores a los niveles de exposición terapéutica.

    Actual

    Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad y potencial carcinogénico. No se han evaluado ensayos específicos sobre los efectos en canales ERGh. Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos, fueron las siguientes: en los estudios de toxicidad de dosis repetidas se observaron cambios histopatológicos hepáticos en ratón y rata, probablemente debidos a la acción farmacológica de rosuvastatina y, en menor medida, con efectos sobre la vesícula en perros, pero no en monos. Además, se observó toxicidad testicular en monos y perros a dosis más altas. La toxicidad para la reproducción fue evidente en ratas y quedó demostrada por la disminución de los tamaños de las camadas, del peso de la camada y de la supervivencia de las crías observados a dosis tóxicas para la madre, en las que los niveles de exposición sistémica fueron muy superiores a los niveles de exposición terapéutica.

Sección 6.1

1 cambio
  • Texto modificado

    Interpretación (IA)

    El texto pasa de «lactosa anhidra» a «lactosa». La nueva redacción ya no especifica que la lactosa sea anhidra, por lo que cambia el nivel de detalle sobre el componente.

    Lactosa anhidra

    Anterior

    Lactosa anhidra

    Actual

    Lactosa

Sección 10

2 cambios
  • Texto modificado

    072/20265

    Anterior

    02/2025

    Actual

    07/2026

  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      La versión nueva encierra la dirección web entre paréntesis. No cambia el contenido de la dirección ni el significado de la frase; es un cambio formal.

      La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

      Anterior

      La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

      Actual

      La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ajustes editoriales (3 cambios)

Sección 4.8

  • Texto modificado

    Interpretación (IA)

    El texto anterior dice «rotura, miopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario»; el nuevo dice «rotura Miopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario». La puntuación y la mayúscula cambian la lectura de la lista, por lo que la diferencia puede afectar a cómo se interpreta la relación entre esos términos.

    Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Mialgia | | Miopatía (incluida miositis), Rabdomiólisis Síndrome tipo Lupus Rotura muscular | Artralgia | Alteraciones en los tendones, a veces agravadas por rotura, Mmiopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario

    Anterior

    Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Mialgia | | Miopatía (incluida miositis), Rabdomiólisis Síndrome tipo Lupus Rotura muscular | Artralgia | Alteraciones en los tendones, a veces agravadas por rotura, miopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario

    Actual

    Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Mialgia | | Miopatía (incluida miositis), Rabdomiólisis Síndrome tipo Lupus Rotura muscular | Artralgia | Alteraciones en los tendones, a veces agravadas por rotura Miopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario

  • 2 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      Se mantienen «neuropatía periférica» y «alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas)». El cambio es formal y no modifica el contenido expresado.

      Trastornos del sistema nervioso | Cefalea, mareos | | | Polineuropatía, pérdida de memoria | Neuropatía periférica, Aalteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas) Miastenia grave

      Anterior

      Trastornos del sistema nervioso | Cefalea, mareos | | | Polineuropatía, pérdida de memoria | Neuropatía periférica, alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas) Miastenia grave

      Actual

      Trastornos del sistema nervioso | Cefalea, mareos | | | Polineuropatía, pérdida de memoria | Neuropatía periférica Alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas) Miastenia grave

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      La diferencia es únicamente de puntuación: «Tos, disnea» pasa a «Tos Disnea». No se aprecia un cambio en los términos consignados.

      Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | | | | | Tos, Ddisnea

      Anterior

      Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | | | | | Tos, disnea

      Actual

      Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | | | | | Tos Disnea

Ver en el historial de ROSUVASTATINA SANDOZ 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGFicha del medicamentoVolver a los cambios

Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.