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Historial de cambios

ROSUVASTATINA SANDOZ 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

N.º de registro: 807892 registrosÚltima actualización: 08/10/2026

Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio.

Cambio de texto observado

Prospecto · v1 → v2

19/09/2026

Última notificación de CIMA asociada: 19/09/2026

Secciones: 0, 1, 2 y 4 más

Ver diferencias (45 bloques) · 42 cambios sustantivos · 3 cambios editoriales

Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica.

Sección 0

1 cambio

Texto eliminado
rosuvastatina cálcica

Sección 1

2 cambios

Texto modificado
Interpretación (IA)
La nueva versión precisa que el colesterol «malo» es el unido a lipoproteínas de baja densidad y que el «bueno» es el unido a lipoproteínas de alta densidad. Es una aclaración informativa añadida, no solo un cambio formal.
Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad o C-LDL) y el colesterol “bueno” (colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad o C-HDL).
Anterior
Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (C-LDL) y el colesterol “bueno” (C-HDL).
Actual
Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad o C-LDL) y el colesterol “bueno” (colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad o C-HDL).
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  La frase mantiene que rosuvastatina se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para tratar el colesterol alto. Solo cambia la expresión «se usa» por «se utiliza», sin novedad de significado.
  - Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina se utilizsa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.
  Anterior
  - Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.
  Actual
  - Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.

Sección 2

19 cambios

Texto modificadoCambio 1 de 11
No tome Rosuvastatina Sandoz:
Anterior
No tome Rosuvastatina Sandoz:
Actual
No tome Rosuvastatina Sandoz
Texto modificadoCambio 2 de 11
- si es alérgico a rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 ~~y al final de la sección 2~~),
Anterior
- si es alérgico a rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 ~~y al final de la sección 2~~),
Actual
- si es alérgico a rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
Texto modificadoCambio 3 de 11
Interpretación (IA)
La versión anterior incluía «si tiene insuficiencia respiratoria grave»; la nueva ya no lo menciona. Por tanto, cambia la información sobre las situaciones enumeradas en esta sección.
- si ~~tiene insuficiencia respiratoria grave.si~~ es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted.
Anterior
- si ~~tiene insuficiencia respiratoria grave.si~~ es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted.
Actual
- si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted.
Texto añadidoCambio 4 de 11
- si tiene insuficiencia respiratoria grave,
Texto eliminadoCambio 5 de 11
- warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento anticoagulante), fibratos y otros medicamentos que disminuyen el nivel de lípidos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba),
Texto añadidoCambio 6 de 11
- warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento anticoagulante),
Texto añadidoCambio 7 de 11
- fibratos y otros medicamentos que disminuyen el nivel de lípidos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato),
Texto añadidoCambio 8 de 11
- cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba),
Texto modificadoCambio 9 de 11
Interpretación (IA)
La lista pasa de mencionar solo roxadustat a mencionar roxadustat o vadadustat. La incorporación de otro medicamento cambia el contenido de la información.
- roxadustat o vadadustat (utilizados para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica),
Anterior
- roxadustat (utilizado para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica),
Actual
- roxadustat o vadadustat (utilizados para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica),
Texto añadidoCambio 10 de 11
- leflunomida (utilizado para tratar artritis reumatoide),
Texto añadidoCambio 11 de 11
- momelotinib (utilizado para tratar mielofibrosis en adultos con anemia),
8 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  La frase termina ahora con dos puntos en lugar de un punto. Es un cambio de puntuación que enlaza formalmente con la lista siguiente, sin modificar la recomendación.
  Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Sandoz:.
  Anterior
  Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Sandoz.
  Actual
  Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Sandoz:
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  La referencia pasa de «Toma de Rosuvastatina Sandoz y otros medicamentos» a «Otros medicamentos y Rosuvastatina Sandoz». Es una reformulación del título, sin cambio en la información sobre los medicamentos mencionados.
  - si toma medicamentos para tratar la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir, atazanavir y/o tipranavir, ver “OtrTos medicamentos yde Rosuvastatina Sandoz ~~y otros medicamentos~~”,
  Anterior
  - si toma medicamentos para tratar la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir, atazanavir y/o tipranavir, ver “Toma de Rosuvastatina Sandoz ~~y otros medicamentos~~”,
  Actual
  - si toma medicamentos para tratar la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir, atazanavir y/o tipranavir, ver “Otros medicamentos y Rosuvastatina Sandoz”,
- Texto eliminado
  -
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  Se reemplaza «Comunique» por «Informe» en la indicación dirigida al paciente. La redacción conserva el mismo significado.
  InfCorm~~uniqu~~e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
  Anterior
  Com~~uniqu~~e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
  Actual
  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  Se corrigió la puntuación entre «eritromicina» y «ácido fusídico», quitando una coma repetida. Los medicamentos mencionados y la información que los acompaña no cambian.
  - eritromicina (un antibiótico),, ácido fusídico (un antibiótico, ver mas abajo y “Advertencias y precauciones”),
  Anterior
  - eritromicina (un antibiótico),, ácido fusídico (un antibiótico, ver mas abajo y “Advertencias y precauciones”),
  Actual
  - eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico, ver mas abajo y “Advertencias y precauciones”),
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  Solo cambia la forma de expresar que el regorafenib se emplea para tratar el cáncer. La sustitución conserva el significado y no añade información.
  - regorafenib (utilizsado para tratar el cáncer),
  Anterior
  - regorafenib (usado para tratar el cáncer),
  Actual
  - regorafenib (utilizado para tratar el cáncer),
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  La frase mantiene el mismo significado; únicamente se corrige la concordancia de número.
  - teriflunomida (utilizados para tratar esclerosis múltiple),
  Anterior
  - teriflunomida (utilizados para tratar esclerosis múltiple),
  Actual
  - teriflunomida (utilizado para tratar esclerosis múltiple),
- Texto modificado
  La mayoría de laos personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con rosuvastatina ya que no afectará a su habilidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.
  Anterior
  La mayoría de los personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con rosuvastatina ya que no afectará a su habilidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.
  Actual
  La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con rosuvastatina ya que no afectará a su habilidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.

Sección 3

4 cambios

Texto eliminadoCambio 1 de 3
Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen.
Texto añadidoCambio 2 de 3
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida para que le aconsejen.
Texto eliminadoCambio 3 de 3
Si ha tomado más Rosuvastatina Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  Se corrige «osuvastatina» por «rosuvastatina» en la última frase. El resto del texto no cambia.
  La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg al día y su médico podrá aumentarle gradualmente la dosis hasta alcanzar aquella dosis de rosuvastatina que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada de rosuvastatina es de 10 mg o 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la condición subyacente que se esté tratando. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de rosuvastatina 40 mg en niños.
  Anterior
  La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg al día y su médico podrá aumentarle gradualmente la dosis hasta alcanzar aquella dosis de rosuvastatina que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada de rosuvastatina es de 10 mg o 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la condición subyacente que se esté tratando. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de osuvastatina 40 mg en niños.
  Actual
  La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg al día y su médico podrá aumentarle gradualmente la dosis hasta alcanzar aquella dosis de rosuvastatina que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada de rosuvastatina es de 10 mg o 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la condición subyacente que se esté tratando. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de rosuvastatina 40 mg en niños.

Sección 4

3 cambios

Texto modificadoCambio 1 de 3
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas ~~y 1 de cada 100 personas~~)
Anterior
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas ~~y 1 de cada 100 personas~~)
Actual
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Texto modificadoCambio 2 de 3
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas ~~y 1 de cada 1.000 personas~~)
Anterior
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas ~~y 1 de cada 1.000 personas~~)
Actual
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Texto modificadoCambio 3 de 3
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas ~~y uno de cada 10.000 personas~~)
Anterior
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas ~~y uno de cada 10.000 personas~~)
Actual
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Sección 5

3 cambios

Texto modificado
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Anterior
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Actual
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
2 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  Se añadió «en» antes de «el blíster». Es un ajuste gramatical y no cambia la información sobre dónde aparece la fecha de caducidad.
  No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  Anterior
  No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  Actual
  No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  Se añadió «ninguna» a la frase sobre la temperatura de conservación. La indicación mantiene el mismo significado; el cambio es de redacción y no aporta una condición nueva.
  Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
  Anterior
  Este medicamento no requiere temperatura especial de conservación.
  Actual
  Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Sección 6

10 cambios

Texto modificadoCambio 1 de 7
Interpretación (IA)
La lista de componentes del núcleo ahora identifica la celulosa microcristalina como silicificada. No es solo un ajuste de puntuación o de redacción, sino un cambio en la especificación del excipiente.
Núcleo: lactosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina silicificada, almidón de maíz, talco y, fumarato de estearilo y sodio.
Anterior
Núcleo: lactosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, fumarato de estearilo y sodio.
Actual
Núcleo: lactosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina silicificada, almidón de maíz, talco y fumarato de estearilo y sodio.
Texto modificadoCambio 2 de 7
Recubrimiento: hipromelosa, manitol (E 421), macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).
Anterior
Recubrimiento: hipromelosa, manitol (E 421), macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) óxido de hierro rojo (E 172).
Actual
Recubrimiento: hipromelosa, manitol (E421), macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Texto eliminadoCambio 3 de 7
o
Texto añadidoCambio 4 de 7
O
Texto eliminadoCambio 5 de 7
o
Texto añadidoCambio 6 de 7
O
Texto modificadoCambio 7 de 7
Fecha de la última revisión de este prospecto: juli~~febrer~~o 2026.5
Anterior
Fecha de la última revisión de este prospecto: ~~febrer~~o 2025
Actual
Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2026.
3 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  El texto cambia «silica gel» por «sílica gel». La diferencia es únicamente ortográfica y no modifica la información sobre el desecante.
  Los comprimidos recubiertos con película se acondicionan en blíster OPA/Alu/PVC/Alu o en botes HDPE con tapón de PP y desecante de síilica gel envasados en envase de cartón.
  Anterior
  Los comprimidos recubiertos con película se acondicionan en blíster OPA/Alu/PVC/Alu o en botes HDPE con tapón de PP y desecante de silica gel envasados en envase de cartón.
  Actual
  Los comprimidos recubiertos con película se acondicionan en blíster OPA/Alu/PVC/Alu o en botes HDPE con tapón de PP y desecante de sílica gel envasados en envase de cartón.
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  El encabezado pasa de «Tamaños de envase» a «Tamaños de envase:». La diferencia es únicamente formal y no añade información.
  Tamaños de envase:
  Anterior
  Tamaños de envase
  Actual
  Tamaños de envase:
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  La URL de la AEMPS es idéntica en ambas versiones. El cambio es únicamente de puntuación y presentación, sin novedad de contenido.
  La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
  Anterior
  La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
  Actual
  La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ajustes editoriales (3 cambios)

Sección 2

2 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  Se añadió una coma antes de «por ejemplo». La frase conserva el mismo significado y no introduce cambios de contenido.
  - si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano).
  Anterior
  - si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado por ejemplo, tras un trasplante de órgano).
  Actual
  - si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano).
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  La frase conserva el mismo contenido sobre lactosa y sodio. La única diferencia es la ausencia del punto final.
  Rosuvastatina Sandoz contiene lactosa y sodio.
  Anterior
  Rosuvastatina Sandoz contiene lactosa y sodio.
  Actual
  Rosuvastatina Sandoz contiene lactosa y sodio

Sección 3

1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  Se añadió un punto al final de la frase. Es un cambio de puntuación y no modifica su contenido.
  Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
  Anterior
  Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
  Actual
  Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Sección 0

1 cambio

Texto eliminadosustantivo
rosuvastatina cálcica

Sección 1

2 cambios

Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La nueva versión precisa que el colesterol «malo» es el unido a lipoproteínas de baja densidad y que el «bueno» es el unido a lipoproteínas de alta densidad. Es una aclaración informativa añadida, no solo un cambio formal.
Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad o C-LDL) y el colesterol “bueno” (colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad o C-HDL).
Anterior
Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (C-LDL) y el colesterol “bueno” (C-HDL).
Actual
Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad o C-LDL) y el colesterol “bueno” (colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad o C-HDL).
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  La frase mantiene que rosuvastatina se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para tratar el colesterol alto. Solo cambia la expresión «se usa» por «se utiliza», sin novedad de significado.
  - Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina se utilizsa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.
  Anterior
  - Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.
  Actual
  - Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.

Sección 2

21 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 11
No tome Rosuvastatina Sandoz:
Anterior
No tome Rosuvastatina Sandoz:
Actual
No tome Rosuvastatina Sandoz
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 11
- si es alérgico a rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 ~~y al final de la sección 2~~),
Anterior
- si es alérgico a rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 ~~y al final de la sección 2~~),
Actual
- si es alérgico a rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
Texto modificadosustantivoCambio 3 de 11
Interpretación (IA)
La versión anterior incluía «si tiene insuficiencia respiratoria grave»; la nueva ya no lo menciona. Por tanto, cambia la información sobre las situaciones enumeradas en esta sección.
- si ~~tiene insuficiencia respiratoria grave.si~~ es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted.
Anterior
- si ~~tiene insuficiencia respiratoria grave.si~~ es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted.
Actual
- si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted.
Texto añadidosustantivoCambio 4 de 11
- si tiene insuficiencia respiratoria grave,
Texto eliminadosustantivoCambio 5 de 11
- warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento anticoagulante), fibratos y otros medicamentos que disminuyen el nivel de lípidos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba),
Texto añadidosustantivoCambio 6 de 11
- warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento anticoagulante),
Texto añadidosustantivoCambio 7 de 11
- fibratos y otros medicamentos que disminuyen el nivel de lípidos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato),
Texto añadidosustantivoCambio 8 de 11
- cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba),
Texto modificadosustantivoCambio 9 de 11
Interpretación (IA)
La lista pasa de mencionar solo roxadustat a mencionar roxadustat o vadadustat. La incorporación de otro medicamento cambia el contenido de la información.
- roxadustat o vadadustat (utilizados para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica),
Anterior
- roxadustat (utilizado para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica),
Actual
- roxadustat o vadadustat (utilizados para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica),
Texto añadidosustantivoCambio 10 de 11
- leflunomida (utilizado para tratar artritis reumatoide),
Texto añadidosustantivoCambio 11 de 11
- momelotinib (utilizado para tratar mielofibrosis en adultos con anemia),
10 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadoeditorial
  Interpretación (IA)
  Se añadió una coma antes de «por ejemplo». La frase conserva el mismo significado y no introduce cambios de contenido.
  - si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano).
  Anterior
  - si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado por ejemplo, tras un trasplante de órgano).
  Actual
  - si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano).
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  La frase termina ahora con dos puntos en lugar de un punto. Es un cambio de puntuación que enlaza formalmente con la lista siguiente, sin modificar la recomendación.
  Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Sandoz:.
  Anterior
  Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Sandoz.
  Actual
  Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Sandoz:
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  La referencia pasa de «Toma de Rosuvastatina Sandoz y otros medicamentos» a «Otros medicamentos y Rosuvastatina Sandoz». Es una reformulación del título, sin cambio en la información sobre los medicamentos mencionados.
  - si toma medicamentos para tratar la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir, atazanavir y/o tipranavir, ver “OtrTos medicamentos yde Rosuvastatina Sandoz ~~y otros medicamentos~~”,
  Anterior
  - si toma medicamentos para tratar la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir, atazanavir y/o tipranavir, ver “Toma de Rosuvastatina Sandoz ~~y otros medicamentos~~”,
  Actual
  - si toma medicamentos para tratar la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir, atazanavir y/o tipranavir, ver “Otros medicamentos y Rosuvastatina Sandoz”,
- Texto eliminadosustantivo
  -
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se reemplaza «Comunique» por «Informe» en la indicación dirigida al paciente. La redacción conserva el mismo significado.
  InfCorm~~uniqu~~e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
  Anterior
  Com~~uniqu~~e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
  Actual
  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se corrigió la puntuación entre «eritromicina» y «ácido fusídico», quitando una coma repetida. Los medicamentos mencionados y la información que los acompaña no cambian.
  - eritromicina (un antibiótico),, ácido fusídico (un antibiótico, ver mas abajo y “Advertencias y precauciones”),
  Anterior
  - eritromicina (un antibiótico),, ácido fusídico (un antibiótico, ver mas abajo y “Advertencias y precauciones”),
  Actual
  - eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico, ver mas abajo y “Advertencias y precauciones”),
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Solo cambia la forma de expresar que el regorafenib se emplea para tratar el cáncer. La sustitución conserva el significado y no añade información.
  - regorafenib (utilizsado para tratar el cáncer),
  Anterior
  - regorafenib (usado para tratar el cáncer),
  Actual
  - regorafenib (utilizado para tratar el cáncer),
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  La frase mantiene el mismo significado; únicamente se corrige la concordancia de número.
  - teriflunomida (utilizados para tratar esclerosis múltiple),
  Anterior
  - teriflunomida (utilizados para tratar esclerosis múltiple),
  Actual
  - teriflunomida (utilizado para tratar esclerosis múltiple),
- Texto modificadosustantivo
  La mayoría de laos personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con rosuvastatina ya que no afectará a su habilidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.
  Anterior
  La mayoría de los personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con rosuvastatina ya que no afectará a su habilidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.
  Actual
  La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con rosuvastatina ya que no afectará a su habilidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.
- Texto modificadoeditorial
  Interpretación (IA)
  La frase conserva el mismo contenido sobre lactosa y sodio. La única diferencia es la ausencia del punto final.
  Rosuvastatina Sandoz contiene lactosa y sodio.
  Anterior
  Rosuvastatina Sandoz contiene lactosa y sodio.
  Actual
  Rosuvastatina Sandoz contiene lactosa y sodio

Sección 3

5 cambios

Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 3
Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen.
Texto añadidosustantivoCambio 2 de 3
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida para que le aconsejen.
Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 3
Si ha tomado más Rosuvastatina Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
2 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se corrige «osuvastatina» por «rosuvastatina» en la última frase. El resto del texto no cambia.
  La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg al día y su médico podrá aumentarle gradualmente la dosis hasta alcanzar aquella dosis de rosuvastatina que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada de rosuvastatina es de 10 mg o 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la condición subyacente que se esté tratando. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de rosuvastatina 40 mg en niños.
  Anterior
  La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg al día y su médico podrá aumentarle gradualmente la dosis hasta alcanzar aquella dosis de rosuvastatina que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada de rosuvastatina es de 10 mg o 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la condición subyacente que se esté tratando. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de osuvastatina 40 mg en niños.
  Actual
  La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg al día y su médico podrá aumentarle gradualmente la dosis hasta alcanzar aquella dosis de rosuvastatina que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada de rosuvastatina es de 10 mg o 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la condición subyacente que se esté tratando. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de rosuvastatina 40 mg en niños.
- Texto modificadoeditorial
  Interpretación (IA)
  Se añadió un punto al final de la frase. Es un cambio de puntuación y no modifica su contenido.
  Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
  Anterior
  Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
  Actual
  Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Sección 4

3 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 3
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas ~~y 1 de cada 100 personas~~)
Anterior
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas ~~y 1 de cada 100 personas~~)
Actual
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 3
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas ~~y 1 de cada 1.000 personas~~)
Anterior
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas ~~y 1 de cada 1.000 personas~~)
Actual
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Texto modificadosustantivoCambio 3 de 3
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas ~~y uno de cada 10.000 personas~~)
Anterior
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas ~~y uno de cada 10.000 personas~~)
Actual
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Sección 5

3 cambios

Texto modificadosustantivo
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Anterior
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Actual
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
2 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se añadió «en» antes de «el blíster». Es un ajuste gramatical y no cambia la información sobre dónde aparece la fecha de caducidad.
  No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  Anterior
  No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  Actual
  No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se añadió «ninguna» a la frase sobre la temperatura de conservación. La indicación mantiene el mismo significado; el cambio es de redacción y no aporta una condición nueva.
  Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
  Anterior
  Este medicamento no requiere temperatura especial de conservación.
  Actual
  Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Sección 6

10 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 7
Interpretación (IA)
La lista de componentes del núcleo ahora identifica la celulosa microcristalina como silicificada. No es solo un ajuste de puntuación o de redacción, sino un cambio en la especificación del excipiente.
Núcleo: lactosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina silicificada, almidón de maíz, talco y, fumarato de estearilo y sodio.
Anterior
Núcleo: lactosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, fumarato de estearilo y sodio.
Actual
Núcleo: lactosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina silicificada, almidón de maíz, talco y fumarato de estearilo y sodio.
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 7
Recubrimiento: hipromelosa, manitol (E 421), macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).
Anterior
Recubrimiento: hipromelosa, manitol (E 421), macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) óxido de hierro rojo (E 172).
Actual
Recubrimiento: hipromelosa, manitol (E421), macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 7
o
Texto añadidosustantivoCambio 4 de 7
O
Texto eliminadosustantivoCambio 5 de 7
o
Texto añadidosustantivoCambio 6 de 7
O
Texto modificadosustantivoCambio 7 de 7
Fecha de la última revisión de este prospecto: juli~~febrer~~o 2026.5
Anterior
Fecha de la última revisión de este prospecto: ~~febrer~~o 2025
Actual
Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2026.
3 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  El texto cambia «silica gel» por «sílica gel». La diferencia es únicamente ortográfica y no modifica la información sobre el desecante.
  Los comprimidos recubiertos con película se acondicionan en blíster OPA/Alu/PVC/Alu o en botes HDPE con tapón de PP y desecante de síilica gel envasados en envase de cartón.
  Anterior
  Los comprimidos recubiertos con película se acondicionan en blíster OPA/Alu/PVC/Alu o en botes HDPE con tapón de PP y desecante de silica gel envasados en envase de cartón.
  Actual
  Los comprimidos recubiertos con película se acondicionan en blíster OPA/Alu/PVC/Alu o en botes HDPE con tapón de PP y desecante de sílica gel envasados en envase de cartón.
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  El encabezado pasa de «Tamaños de envase» a «Tamaños de envase:». La diferencia es únicamente formal y no añade información.
  Tamaños de envase:
  Anterior
  Tamaños de envase
  Actual
  Tamaños de envase:
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  La URL de la AEMPS es idéntica en ambas versiones. El cambio es únicamente de puntuación y presentación, sin novedad de contenido.
  La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
  Anterior
  La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
  Actual
  La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Cambio de texto observado

Ficha técnica · v1 → v2

19/09/2026

Última notificación de CIMA asociada: 19/09/2026

Secciones: 2, 4.2, 4.4 y 7 más

Ver diferencias (32 bloques) · 29 cambios sustantivos · 3 cambios editoriales

Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica.

Sección 2

6 cambios

6 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  La frase pasa de «comprimido recubiertos» a «comprimido recubierto». Es una corrección gramatical sin cambio de contenido.
  Cada comprimido recubiertos con película contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
  Anterior
  Cada comprimido recubiertos con película contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
  Actual
  Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  El encabezado «Excipientes con efecto conocido» aparece sin dos puntos en la nueva versión. Es un cambio de puntuación, sin cambio de significado.
  Excipientes con efecto conocido:
  Anterior
  Excipientes con efecto conocido:
  Actual
  Excipientes con efecto conocido
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  La frase pasa de «comprimidos recubiertos» a «comprimido recubierto» para concordar con el artículo singular «Cada». No cambia el contenido declarado: 10 mg de rosuvastatina como rosuvastatina cálcica.
  Cada comprimido recubiertos con película contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
  Anterior
  Cada comprimido recubiertos con película contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
  Actual
  Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  El texto pasa de «Excipientes con efecto conocido:» a «Excipientes con efecto conocido». El cambio es únicamente de puntuación y no modifica el contenido del encabezado.
  Excipientes con efecto conocido:
  Anterior
  Excipientes con efecto conocido:
  Actual
  Excipientes con efecto conocido
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  La frase pasa de «comprimido recubiertos» a «comprimido recubierto». Es una corrección gramatical y no modifica la información expresada.
  Cada comprimido recubiertos con película contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
  Anterior
  Cada comprimido recubiertos con película contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
  Actual
  Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  El encabezado «Excipientes con efecto conocido» aparece sin dos puntos al final. Es un cambio de puntuación que no añade ni elimina información.
  Excipientes con efecto conocido:
  Anterior
  Excipientes con efecto conocido:
  Actual
  Excipientes con efecto conocido

Sección 4.2

6 cambios

Texto modificadoCambio 1 de 5
La dosis de inicio recomendada para niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, es de 5 mg diarios.
Anterior
La dosis de inicio recomendada para niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, es de 5 mg diarios.
Actual
La dosis de inicio recomendada para niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica es de 5 mg diarios.
Texto modificadoCambio 2 de 5
No se ha establecudiado la seguridad y eficacia ~~del uso~~ en niños menores de 6 años de edad. Por lo tanto, no se recomienda administrar rosuvastatina en n~~iños~~ ~~menor~~est de grup~~6 añ~~os de edad.
Anterior
No se ha estudiado la seguridad y eficacia ~~del uso~~ en niños menores de 6 años de edad. Por lo tanto, no se recomienda administrar rosuvastatina en n~~iños~~ ~~menor~~es de ~~6 añ~~os de edad.
Actual
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 6 años de edad. Por lo tanto, no se recomienda administrar rosuvastatina en este grupo de edad.
Texto eliminadoCambio 3 de 5
Se sabe que tipos específicos de polimorfismos genéticos pueden provocar una exposición aumentada a rosuvastatina (ver sección 5.2). En los pacientes que se sabe que presentan estos tipos de polimorfismos, se recomienda una dosis diaria menor de rosuvastatina.
Texto añadidoCambio 4 de 5
Se ha demostrado que los polimorfismos SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC y ABCG2 (BCRP) c.421AA se asocian con un aumento de la exposición a rosuvastatina. Para los pacientes que se sabe que tienen el genotipo c.521CC o c.421AA, se recomienda tomar la mitad de la dosis habitual recomendada y una dosis máxima de 20 mg de rosuvastatina una vez al día (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2).
Texto modificadoCambio 5 de 5
Interpretación (IA)
La lista de medicamentos mencionados ahora incluye ticagrelor, además de ciclosporina y determinados inhibidores de la proteasa. El cambio amplía la información sobre interacciones y riesgo de miopatía, por lo que supone una novedad de seguridad.
Rosuvastatina es un sustrato de varias proteínas transportadoras (por ej.: OATP1B1 y BCRP). El riesgo de miopatía (incluida rabdomiolisis) es mayor cuando rosuvastatina se administra de forma concomitante con algunos medicamentos que aumentan la concentración plasmática de rosuvastatina debido a las interacciones con estas proteínas transportadoras (por ej.: ciclosporina, ticagrelor y determinados inhibidores de la proteasa, como combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir y/o tipranavir; ver secciones 4.4 y 4.5). Siempre que sea posible, se deben considerar medicamentos alternativos, y, si fuese necesario, considerar suspender temporalmente el tratamiento con rosuvastatina. En aquellas situaciones en las que sea inevitable la administración conjunta de estos medicamentos con rosuvastatina, se debe analizar detenidamente el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante y los ajustes posológicos de rosuvastatina (ver sección 4.5).
Anterior
Rosuvastatina es un sustrato de varias proteínas transportadoras (por ej.: OATP1B1 y BCRP). El riesgo de miopatía (incluida rabdomiolisis) es mayor cuando rosuvastatina se administra de forma concomitante con algunos medicamentos que aumentan la concentración plasmática de rosuvastatina debido a las interacciones con estas proteínas transportadoras (por ej.: ciclosporina y determinados inhibidores de la proteasa, como combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir y/o tipranavir; ver secciones 4.4 y 4.5). Siempre que sea posible, se deben considerar medicamentos alternativos, y, si fuese necesario, considerar suspender temporalmente el tratamiento con rosuvastatina. En aquellas situaciones en las que sea inevitable la administración conjunta de estos medicamentos con rosuvastatina, se debe analizar detenidamente el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante y los ajustes posológicos de rosuvastatina (ver sección 4.5).
Actual
Rosuvastatina es un sustrato de varias proteínas transportadoras (por ej.: OATP1B1 y BCRP). El riesgo de miopatía (incluida rabdomiolisis) es mayor cuando rosuvastatina se administra de forma concomitante con algunos medicamentos que aumentan la concentración plasmática de rosuvastatina debido a las interacciones con estas proteínas transportadoras (por ej.: ciclosporina, ticagrelor y determinados inhibidores de la proteasa, como combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir y/o tipranavir; ver secciones 4.4 y 4.5). Siempre que sea posible, se deben considerar medicamentos alternativos, y, si fuese necesario, considerar suspender temporalmente el tratamiento con rosuvastatina. En aquellas situaciones en las que sea inevitable la administración conjunta de estos medicamentos con rosuvastatina, se debe analizar detenidamente el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante y los ajustes posológicos de rosuvastatina (ver sección 4.5).
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  Se corrigió la acentuación de «heterocigótica». El término conserva el mismo significado.
  Hipercolesterolemia familiar heterocigóotica
  Anterior
  Hipercolesterolemia familiar heterocigotica
  Actual
  Hipercolesterolemia familiar heterocigótica

Sección 4.4

1 cambio

1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  Se añadió una coma en «por ejemplo, en el tratamiento». No cambia la advertencia ni las condiciones descritas.
  Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas muertes) en pacientes que estaban recibiendo esta ácido fusídico y estatinas en combinación (ver la sección 4.5). Se debe advertir al paciente que acuda inmediatamente a un médico si experimenta síntomas de debilidad muscular, dolor o sensibilidad. El tratamiento con estatinas debe reintroducirse 7 días tras la última dosis de ácido fusídico. En circunstancias excepcionales, cuando es necesario ácido fusídico sistémico de manera prolongada, por ejemplo, en el tratamiento de infecciones graves, la necesidad de la co-administración de rosuvastatina y ácido fusídico solamente se debe considerar caso por caso y bajo una estrecha supervisión médica.
  Anterior
  Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas muertes) en pacientes que estaban recibiendo esta ácido fusídico y estatinas en combinación (ver la sección 4.5). Se debe advertir al paciente que acuda inmediatamente a un médico si experimenta síntomas de debilidad muscular, dolor o sensibilidad. El tratamiento con estatinas debe reintroducirse 7 días tras la última dosis de ácido fusídico. En circunstancias excepcionales, cuando es necesario ácido fusídico sistémico de manera prolongada, por ejemplo en el tratamiento de infecciones graves, la necesidad de la co-administración de rosuvastatina y ácido fusídico solamente se debe considerar caso por caso y bajo una estrecha supervisión médica.
  Actual
  Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas muertes) en pacientes que estaban recibiendo esta ácido fusídico y estatinas en combinación (ver la sección 4.5). Se debe advertir al paciente que acuda inmediatamente a un médico si experimenta síntomas de debilidad muscular, dolor o sensibilidad. El tratamiento con estatinas debe reintroducirse 7 días tras la última dosis de ácido fusídico. En circunstancias excepcionales, cuando es necesario ácido fusídico sistémico de manera prolongada, por ejemplo, en el tratamiento de infecciones graves, la necesidad de la co-administración de rosuvastatina y ácido fusídico solamente se debe considerar caso por caso y bajo una estrecha supervisión médica.

Sección 4.5

7 cambios

Texto eliminadoCambio 1 de 6
Ticagrelor: ticagrelor puede afectar a la excreción renal de rosuvastatina, incrementando el riesgo de acumulación de rosuvastatina. Aunque no se conoce el mecanismo exacto, en algunos casos, el uso concomitante de ticagrelor y rosuvastatina conduce a una disminución de la función renal, nivel incrementado de CPK y rabdomiolisis. Se recomienda el control de la funcion renal y CPK mientras se utiliza ticagrelor y rosuvastatina concomitantemente.
Texto añadidoCambio 2 de 6
Ticagrelor: ticagrelor inhibe el transportador BCRP, lo que provoca un aumento de 2,6 veces en el AUC de rosuvastatina, lo que puede resultar en un mayor riesgo de miopatía. Se deben considerar los beneficios de la prevención de eventos cardiovasculares adversos graves mediante el uso de rosuvastatina y los riesgos con el aumento de las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina.
Texto modificadoCambio 3 de 6
Teriflunomida, l eflunomida | No disponible | 2,5 veces ↑
Anterior
Teriflunomida | No disponible | 2,5 veces ↑
Actual
Teriflunomida, l eflunomida | No disponible | 2,5 veces ↑
Texto añadidoCambio 4 de 6
Momelotinib 200 mg, 1 vez al día, 6 días | 10 mg, dosis única | 2,7 veces ↑
Texto añadidoCambio 5 de 6
Ticagrelor 90 mg, dos veces al día, 2 días | 10 mg, dosis única | 2,6 veces ↑
Texto añadidoCambio 6 de 6
Vadadustat 600 mg una vez al día, 8 días | 20 mg, dosis única | 2,5 veces ↑
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  Se corrigió «acido fusídico» por «ácido fusídico». El cambio es ortográfico y no modifica el contenido del párrafo.
  Ácido fusídico: no se han llevado a cabo estudios de interacción con rosuvastatina y áacido fusídico. El riesgo de miopatía incluyendo rabdomiolisis puede verse incrementado con la administración concomitante de ácido fusídico sistémico con estatinas. El mecanismo de esta interacción (tanto si es farmacodinámico, farmacocinético, o ambos) es todavía desconocido. Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas fatalidades) en pacientes que reciben esta combinación. Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es necesario, el tratamiento con rosuvastatina debe interrumpirse durante el tratamiento con ácido fusídico. Ver también sección 4.4.
  Anterior
  Ácido fusídico: no se han llevado a cabo estudios de interacción con rosuvastatina y acido fusídico. El riesgo de miopatía incluyendo rabdomiolisis puede verse incrementado con la administración concomitante de ácido fusídico sistémico con estatinas. El mecanismo de esta interacción (tanto si es farmacodinámico, farmacocinético, o ambos) es todavía desconocido. Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas fatalidades) en pacientes que reciben esta combinación. Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es necesario, el tratamiento con rosuvastatina debe interrumpirse durante el tratamiento con ácido fusídico. Ver también sección 4.4.
  Actual
  Ácido fusídico: no se han llevado a cabo estudios de interacción con rosuvastatina y ácido fusídico. El riesgo de miopatía incluyendo rabdomiolisis puede verse incrementado con la administración concomitante de ácido fusídico sistémico con estatinas. El mecanismo de esta interacción (tanto si es farmacodinámico, farmacocinético, o ambos) es todavía desconocido. Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas fatalidades) en pacientes que reciben esta combinación. Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es necesario, el tratamiento con rosuvastatina debe interrumpirse durante el tratamiento con ácido fusídico. Ver también sección 4.4.

Sección 4.8

3 cambios

Texto modificado
Interpretación (IA)
La tabla añade «Reacción anafiláctica» a los trastornos del sistema inmunológico. Es una novedad de contenido, no un cambio meramente formal.
Trastornos del sistema inmunológico | | | Reacciones de hipersensibilid ad, incluyendo angioedema | | Reacción anafiláctica
Anterior
Trastornos del sistema inmunológico | | | Reacciones de hipersensibilid ad, incluyendo angioedema | |
Actual
Trastornos del sistema inmunológico | | | Reacciones de hipersensibilid ad, incluyendo angioedema | | Reacción anafiláctica
2 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  «Raros» cambia a «Raras», en concordancia gramatical con el sustantivo femenino al que se refiere la categoría. El intervalo (≥1/10.000 a <1/1.000) no cambia.
  Raraos (≥1/10.000 a <1/1.000)
  Anterior
  Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
  Actual
  Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  La categoría pasa de «Muy raros» a «Muy raras». Es un ajuste gramatical de concordancia, sin cambios en el umbral indicado (<1/10.000).
  Muy raraos (<1/10.000)
  Anterior
  Muy raros (<1/10.000)
  Actual
  Muy raras (<1/10.000)

Sección 5.1

1 cambio

1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Después de 24 meses de tratamiento con rosuvastatina, la reducción porcentual media de mínimos cuadrados del valor basal en el colesterol-LDL fue de –43% (valor de basal: 236 mg/dlL, Mes 24: 133 mg/dlL). Para cada grupo de edad, las reducciones porcentuales de mínimos cuadrados de los valores basales en el colesterol-LDL fueron –43% (valor basal: 234 mg/dlL, Mes 24: 124 mg/dlL), -45% (valor basal: 234 mg/dlL, Mes 24: 124 mg/dlL ), y -35% (valor basal: 241 mg/dlL, Mes 24: 153 mg/dlL) en los grupos de edad de 6 a <10, de 10 a <14, y de 14 a <18, respectivamente.
  Anterior
  Después de 24 meses de tratamiento con rosuvastatina, la reducción porcentual media de mínimos cuadrados del valor basal en el colesterol-LDL fue de –43% (valor de basal: 236 mg/dL, Mes 24: 133 mg/dL). Para cada grupo de edad, las reducciones porcentuales de mínimos cuadrados de los valores basales en el colesterol-LDL fueron –43% (valor basal: 234 mg/dL, Mes 24: 124 mg/dL), -45% (valor basal: 234 mg/dL, Mes 24: 124 mg/dL ), y -35% (valor basal: 241 mg/dL, Mes 24: 153 mg/dL) en los grupos de edad de 6 a <10, de 10 a <14, y de 14 a <18, respectivamente.
  Actual
  Después de 24 meses de tratamiento con rosuvastatina, la reducción porcentual media de mínimos cuadrados del valor basal en el colesterol-LDL fue de –43% (valor de basal: 236 mg/dl, Mes 24: 133 mg/dl). Para cada grupo de edad, las reducciones porcentuales de mínimos cuadrados de los valores basales en el colesterol-LDL fueron –43% (valor basal: 234 mg/dl, Mes 24: 124 mg/dl), -45% (valor basal: 234 mg/dl, Mes 24: 124 mg/dl ), y -35% (valor basal: 241 mg/dl, Mes 24: 153 mg/dl) en los grupos de edad de 6 a <10, de 10 a <14, y de 14 a <18, respectivamente.

Sección 5.2

1 cambio

Texto modificado
Polimorfismos genéticos: la disponibilidad de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluida rosuvastatina, implica a las proteínas transportadoras OATP1B1 y BCRP~~. En~~ pacodificada~~ente~~s pcorn epol~~imorfismos~~ gen~~éticos~~ SLCO1B1 (OATP1B1) y el geno ABCG2 (BCRP). Ciertaxiste vaun riantesgo de estxpos~~ición~~ g~~aum~~ene~~tada a ro~~s,~~uvastatina.~~ c~~Los polim~~o~~rfis~~mo~~s individuales de~~ SLCO1B1 c.521CC y ABCG2 c.421AA se asocian con un~~a m~~a~~yor~~ exposición aproximadamente 1,6 veces mayor (AUC) a rosuvastatina o una exposición 2,4 veces mayor, respectivamente, en comparación con los genotipos SLCO1B1 c.521TT o ABCG2 c.421CC. En~~ste~~ pacigenotes~~ipado~~ que spe~~cífico~~ sabeno presentaná est~~ablecid~~os geno ~~la prác~~tipos (SLCO1B1ca c.521CC~~línica,~~ ~~per~~o ABCG2 c.421AA) se recomienda una dosis diaria menor de rosuvastat~~ina en pac~~i~~entes que se sabe prese~~nta~~n estos tipos de polimorfismos~~.
Anterior
Polimorfismos genéticos: la disponibilidad de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluida rosuvastatina, implica a las proteínas transportadoras OATP1B1 y BCRP~~. En~~ paci~~ente~~s con pol~~imorfismos~~ gen~~éticos~~ SLCO1B1 (OATP1B1) o ABCG2 (BCRP) existe un riesgo de expos~~ición~~ ~~aum~~en~~tada a ro~~s~~uvastatina.~~ ~~Los polim~~o~~rfis~~mo~~s individuales de~~ SLCO1B1 c.521CC y ABCG2 c.421AA se asocian con un~~a m~~a~~yor~~ exposición (AUC) a rosuvastatina en comparación con los genotipos SLCO1B1 c.521TT o ABCG2 c.421CC. E~~ste~~ genot~~ipado~~ espe~~cífico~~ no está est~~ablecid~~o en ~~la prác~~tica c~~línica,~~ ~~per~~o se recomienda una dosis diaria menor de rosuvastat~~ina en pac~~i~~entes que se sabe prese~~nta~~n estos tipos de polimorfismos~~.
Actual
Polimorfismos genéticos: la disponibilidad de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluida rosuvastatina, implica a las proteínas transportadoras OATP1B1 y BCRP codificadas por el gen SLCO1B1 (OATP1B1) y el gen ABCG2 (BCRP). Ciertas variantes de estos genes, como SLCO1B1 c.521CC y ABCG2 c.421AA se asocian con una exposición aproximadamente 1,6 veces mayor (AUC) a rosuvastatina o una exposición 2,4 veces mayor, respectivamente, en comparación con los genotipos SLCO1B1 c.521TT o ABCG2 c.421CC. En pacientes que se sabe presentan estos genotipos (SLCO1B1 c.521CC o ABCG2 c.421AA) se recomienda una dosis diaria menor de rosuvastatina.

Sección 5.3

1 cambio

Texto modificado
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riquesgos especialdes para los scueres humandos segúcon los estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad y potencial carcinogé~~nico no existe u~~n ri~~esgo espe~~c~~ial en human~~os. No se han evaluado ensayos específicos sobre los efectos en canales ERGh. Las reacciones adversas no obsdescrvaditas en ensay~~tudi~~os clínicos, pero det~~obs~~ectrvadas en animales cona niveles de exposición similares a ~~los~~ ~~nive~~l~~es de exp~~os~~ición~~ clínicos,a fueron las siguientes: en los estudios de toxicidad de dosis repetidas se observaron cambios histopatológicos hepáticos en ratón y rata, probablemente debidos a la acción farmacológica de rosuvastatina y, en menor medida, con efectos sobre la vesícula en perros, pero no en monos. Además, se observó toxicidad testicular en monos y perros a dosis más altas. La toxicidad para la reproducción fue evidente en ratas y quedó demostrada por la disminución de los tamaños de las camadas, del peso de la camada y de la supervivencia de las crías observados a dosis tóxicas para la madre, en las que los niveles de exposición sistémica fueron muy superiores a los niveles de exposición terapéutica.
Anterior
Los datos preclínicos muestran que de acuerdo con los estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad y potencial carcinogé~~nico no existe u~~n ri~~esgo espe~~c~~ial en human~~os. No se han evaluado ensayos específicos sobre los efectos en canales ERGh. Las reacciones adversas no descritas en es~~tudi~~os clínicos, pero ~~obs~~ervadas en animales a niveles de exposición similares a ~~los~~ ~~nive~~l~~es de exp~~os~~ición~~ clínica fueron las siguientes: en los estudios de toxicidad de dosis repetidas se observaron cambios histopatológicos hepáticos en ratón y rata, probablemente debidos a la acción farmacológica de rosuvastatina y, en menor medida, con efectos sobre la vesícula en perros, pero no en monos. Además, se observó toxicidad testicular en monos y perros a dosis más altas. La toxicidad para la reproducción fue evidente en ratas y quedó demostrada por la disminución de los tamaños de las camadas, del peso de la camada y de la supervivencia de las crías observados a dosis tóxicas para la madre, en las que los niveles de exposición sistémica fueron muy superiores a los niveles de exposición terapéutica.
Actual
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad y potencial carcinogénico. No se han evaluado ensayos específicos sobre los efectos en canales ERGh. Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos, fueron las siguientes: en los estudios de toxicidad de dosis repetidas se observaron cambios histopatológicos hepáticos en ratón y rata, probablemente debidos a la acción farmacológica de rosuvastatina y, en menor medida, con efectos sobre la vesícula en perros, pero no en monos. Además, se observó toxicidad testicular en monos y perros a dosis más altas. La toxicidad para la reproducción fue evidente en ratas y quedó demostrada por la disminución de los tamaños de las camadas, del peso de la camada y de la supervivencia de las crías observados a dosis tóxicas para la madre, en las que los niveles de exposición sistémica fueron muy superiores a los niveles de exposición terapéutica.

Sección 6.1

1 cambio

Texto modificado
Interpretación (IA)
El texto pasa de «lactosa anhidra» a «lactosa». La nueva redacción ya no especifica que la lactosa sea anhidra, por lo que cambia el nivel de detalle sobre el componente.
Lactosa ~~anhidra~~
Anterior
Lactosa ~~anhidra~~
Actual
Lactosa

Sección 10

2 cambios

Texto modificado
072/20265
Anterior
02/2025
Actual
07/2026
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  La versión nueva encierra la dirección web entre paréntesis. No cambia el contenido de la dirección ni el significado de la frase; es un cambio formal.
  La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
  Anterior
  La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
  Actual
  La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ajustes editoriales (3 cambios)

Sección 4.8

Texto modificado
Interpretación (IA)
El texto anterior dice «rotura, miopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario»; el nuevo dice «rotura Miopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario». La puntuación y la mayúscula cambian la lectura de la lista, por lo que la diferencia puede afectar a cómo se interpreta la relación entre esos términos.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Mialgia | | Miopatía (incluida miositis), Rabdomiólisis Síndrome tipo Lupus Rotura muscular | Artralgia | Alteraciones en los tendones, a veces agravadas por rotura, Mmiopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario
Anterior
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Mialgia | | Miopatía (incluida miositis), Rabdomiólisis Síndrome tipo Lupus Rotura muscular | Artralgia | Alteraciones en los tendones, a veces agravadas por rotura, miopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario
Actual
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Mialgia | | Miopatía (incluida miositis), Rabdomiólisis Síndrome tipo Lupus Rotura muscular | Artralgia | Alteraciones en los tendones, a veces agravadas por rotura Miopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario
2 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  Se mantienen «neuropatía periférica» y «alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas)». El cambio es formal y no modifica el contenido expresado.
  Trastornos del sistema nervioso | Cefalea, mareos | | | Polineuropatía, pérdida de memoria | Neuropatía periférica, Aalteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas) Miastenia grave
  Anterior
  Trastornos del sistema nervioso | Cefalea, mareos | | | Polineuropatía, pérdida de memoria | Neuropatía periférica, alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas) Miastenia grave
  Actual
  Trastornos del sistema nervioso | Cefalea, mareos | | | Polineuropatía, pérdida de memoria | Neuropatía periférica Alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas) Miastenia grave
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  La diferencia es únicamente de puntuación: «Tos, disnea» pasa a «Tos Disnea». No se aprecia un cambio en los términos consignados.
  Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | | | | | Tos, Ddisnea
  Anterior
  Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | | | | | Tos, disnea
  Actual
  Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | | | | | Tos Disnea

Sección 2

6 cambios

6 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  La frase pasa de «comprimido recubiertos» a «comprimido recubierto». Es una corrección gramatical sin cambio de contenido.
  Cada comprimido recubiertos con película contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
  Anterior
  Cada comprimido recubiertos con película contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
  Actual
  Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  El encabezado «Excipientes con efecto conocido» aparece sin dos puntos en la nueva versión. Es un cambio de puntuación, sin cambio de significado.
  Excipientes con efecto conocido:
  Anterior
  Excipientes con efecto conocido:
  Actual
  Excipientes con efecto conocido
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  La frase pasa de «comprimidos recubiertos» a «comprimido recubierto» para concordar con el artículo singular «Cada». No cambia el contenido declarado: 10 mg de rosuvastatina como rosuvastatina cálcica.
  Cada comprimido recubiertos con película contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
  Anterior
  Cada comprimido recubiertos con película contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
  Actual
  Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  El texto pasa de «Excipientes con efecto conocido:» a «Excipientes con efecto conocido». El cambio es únicamente de puntuación y no modifica el contenido del encabezado.
  Excipientes con efecto conocido:
  Anterior
  Excipientes con efecto conocido:
  Actual
  Excipientes con efecto conocido
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  La frase pasa de «comprimido recubiertos» a «comprimido recubierto». Es una corrección gramatical y no modifica la información expresada.
  Cada comprimido recubiertos con película contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
  Anterior
  Cada comprimido recubiertos con película contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
  Actual
  Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  El encabezado «Excipientes con efecto conocido» aparece sin dos puntos al final. Es un cambio de puntuación que no añade ni elimina información.
  Excipientes con efecto conocido:
  Anterior
  Excipientes con efecto conocido:
  Actual
  Excipientes con efecto conocido

Sección 4.2

6 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 5
La dosis de inicio recomendada para niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, es de 5 mg diarios.
Anterior
La dosis de inicio recomendada para niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, es de 5 mg diarios.
Actual
La dosis de inicio recomendada para niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica es de 5 mg diarios.
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 5
No se ha establecudiado la seguridad y eficacia ~~del uso~~ en niños menores de 6 años de edad. Por lo tanto, no se recomienda administrar rosuvastatina en n~~iños~~ ~~menor~~est de grup~~6 añ~~os de edad.
Anterior
No se ha estudiado la seguridad y eficacia ~~del uso~~ en niños menores de 6 años de edad. Por lo tanto, no se recomienda administrar rosuvastatina en n~~iños~~ ~~menor~~es de ~~6 añ~~os de edad.
Actual
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 6 años de edad. Por lo tanto, no se recomienda administrar rosuvastatina en este grupo de edad.
Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 5
Se sabe que tipos específicos de polimorfismos genéticos pueden provocar una exposición aumentada a rosuvastatina (ver sección 5.2). En los pacientes que se sabe que presentan estos tipos de polimorfismos, se recomienda una dosis diaria menor de rosuvastatina.
Texto añadidosustantivoCambio 4 de 5
Se ha demostrado que los polimorfismos SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC y ABCG2 (BCRP) c.421AA se asocian con un aumento de la exposición a rosuvastatina. Para los pacientes que se sabe que tienen el genotipo c.521CC o c.421AA, se recomienda tomar la mitad de la dosis habitual recomendada y una dosis máxima de 20 mg de rosuvastatina una vez al día (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2).
Texto modificadosustantivoCambio 5 de 5
Interpretación (IA)
La lista de medicamentos mencionados ahora incluye ticagrelor, además de ciclosporina y determinados inhibidores de la proteasa. El cambio amplía la información sobre interacciones y riesgo de miopatía, por lo que supone una novedad de seguridad.
Rosuvastatina es un sustrato de varias proteínas transportadoras (por ej.: OATP1B1 y BCRP). El riesgo de miopatía (incluida rabdomiolisis) es mayor cuando rosuvastatina se administra de forma concomitante con algunos medicamentos que aumentan la concentración plasmática de rosuvastatina debido a las interacciones con estas proteínas transportadoras (por ej.: ciclosporina, ticagrelor y determinados inhibidores de la proteasa, como combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir y/o tipranavir; ver secciones 4.4 y 4.5). Siempre que sea posible, se deben considerar medicamentos alternativos, y, si fuese necesario, considerar suspender temporalmente el tratamiento con rosuvastatina. En aquellas situaciones en las que sea inevitable la administración conjunta de estos medicamentos con rosuvastatina, se debe analizar detenidamente el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante y los ajustes posológicos de rosuvastatina (ver sección 4.5).
Anterior
Rosuvastatina es un sustrato de varias proteínas transportadoras (por ej.: OATP1B1 y BCRP). El riesgo de miopatía (incluida rabdomiolisis) es mayor cuando rosuvastatina se administra de forma concomitante con algunos medicamentos que aumentan la concentración plasmática de rosuvastatina debido a las interacciones con estas proteínas transportadoras (por ej.: ciclosporina y determinados inhibidores de la proteasa, como combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir y/o tipranavir; ver secciones 4.4 y 4.5). Siempre que sea posible, se deben considerar medicamentos alternativos, y, si fuese necesario, considerar suspender temporalmente el tratamiento con rosuvastatina. En aquellas situaciones en las que sea inevitable la administración conjunta de estos medicamentos con rosuvastatina, se debe analizar detenidamente el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante y los ajustes posológicos de rosuvastatina (ver sección 4.5).
Actual
Rosuvastatina es un sustrato de varias proteínas transportadoras (por ej.: OATP1B1 y BCRP). El riesgo de miopatía (incluida rabdomiolisis) es mayor cuando rosuvastatina se administra de forma concomitante con algunos medicamentos que aumentan la concentración plasmática de rosuvastatina debido a las interacciones con estas proteínas transportadoras (por ej.: ciclosporina, ticagrelor y determinados inhibidores de la proteasa, como combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir y/o tipranavir; ver secciones 4.4 y 4.5). Siempre que sea posible, se deben considerar medicamentos alternativos, y, si fuese necesario, considerar suspender temporalmente el tratamiento con rosuvastatina. En aquellas situaciones en las que sea inevitable la administración conjunta de estos medicamentos con rosuvastatina, se debe analizar detenidamente el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante y los ajustes posológicos de rosuvastatina (ver sección 4.5).
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se corrigió la acentuación de «heterocigótica». El término conserva el mismo significado.
  Hipercolesterolemia familiar heterocigóotica
  Anterior
  Hipercolesterolemia familiar heterocigotica
  Actual
  Hipercolesterolemia familiar heterocigótica

Sección 4.4

1 cambio

1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se añadió una coma en «por ejemplo, en el tratamiento». No cambia la advertencia ni las condiciones descritas.
  Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas muertes) en pacientes que estaban recibiendo esta ácido fusídico y estatinas en combinación (ver la sección 4.5). Se debe advertir al paciente que acuda inmediatamente a un médico si experimenta síntomas de debilidad muscular, dolor o sensibilidad. El tratamiento con estatinas debe reintroducirse 7 días tras la última dosis de ácido fusídico. En circunstancias excepcionales, cuando es necesario ácido fusídico sistémico de manera prolongada, por ejemplo, en el tratamiento de infecciones graves, la necesidad de la co-administración de rosuvastatina y ácido fusídico solamente se debe considerar caso por caso y bajo una estrecha supervisión médica.
  Anterior
  Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas muertes) en pacientes que estaban recibiendo esta ácido fusídico y estatinas en combinación (ver la sección 4.5). Se debe advertir al paciente que acuda inmediatamente a un médico si experimenta síntomas de debilidad muscular, dolor o sensibilidad. El tratamiento con estatinas debe reintroducirse 7 días tras la última dosis de ácido fusídico. En circunstancias excepcionales, cuando es necesario ácido fusídico sistémico de manera prolongada, por ejemplo en el tratamiento de infecciones graves, la necesidad de la co-administración de rosuvastatina y ácido fusídico solamente se debe considerar caso por caso y bajo una estrecha supervisión médica.
  Actual
  Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas muertes) en pacientes que estaban recibiendo esta ácido fusídico y estatinas en combinación (ver la sección 4.5). Se debe advertir al paciente que acuda inmediatamente a un médico si experimenta síntomas de debilidad muscular, dolor o sensibilidad. El tratamiento con estatinas debe reintroducirse 7 días tras la última dosis de ácido fusídico. En circunstancias excepcionales, cuando es necesario ácido fusídico sistémico de manera prolongada, por ejemplo, en el tratamiento de infecciones graves, la necesidad de la co-administración de rosuvastatina y ácido fusídico solamente se debe considerar caso por caso y bajo una estrecha supervisión médica.

Sección 4.5

7 cambios

Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 6
Ticagrelor: ticagrelor puede afectar a la excreción renal de rosuvastatina, incrementando el riesgo de acumulación de rosuvastatina. Aunque no se conoce el mecanismo exacto, en algunos casos, el uso concomitante de ticagrelor y rosuvastatina conduce a una disminución de la función renal, nivel incrementado de CPK y rabdomiolisis. Se recomienda el control de la funcion renal y CPK mientras se utiliza ticagrelor y rosuvastatina concomitantemente.
Texto añadidosustantivoCambio 2 de 6
Ticagrelor: ticagrelor inhibe el transportador BCRP, lo que provoca un aumento de 2,6 veces en el AUC de rosuvastatina, lo que puede resultar en un mayor riesgo de miopatía. Se deben considerar los beneficios de la prevención de eventos cardiovasculares adversos graves mediante el uso de rosuvastatina y los riesgos con el aumento de las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina.
Texto modificadosustantivoCambio 3 de 6
Teriflunomida, l eflunomida | No disponible | 2,5 veces ↑
Anterior
Teriflunomida | No disponible | 2,5 veces ↑
Actual
Teriflunomida, l eflunomida | No disponible | 2,5 veces ↑
Texto añadidosustantivoCambio 4 de 6
Momelotinib 200 mg, 1 vez al día, 6 días | 10 mg, dosis única | 2,7 veces ↑
Texto añadidosustantivoCambio 5 de 6
Ticagrelor 90 mg, dos veces al día, 2 días | 10 mg, dosis única | 2,6 veces ↑
Texto añadidosustantivoCambio 6 de 6
Vadadustat 600 mg una vez al día, 8 días | 20 mg, dosis única | 2,5 veces ↑
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se corrigió «acido fusídico» por «ácido fusídico». El cambio es ortográfico y no modifica el contenido del párrafo.
  Ácido fusídico: no se han llevado a cabo estudios de interacción con rosuvastatina y áacido fusídico. El riesgo de miopatía incluyendo rabdomiolisis puede verse incrementado con la administración concomitante de ácido fusídico sistémico con estatinas. El mecanismo de esta interacción (tanto si es farmacodinámico, farmacocinético, o ambos) es todavía desconocido. Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas fatalidades) en pacientes que reciben esta combinación. Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es necesario, el tratamiento con rosuvastatina debe interrumpirse durante el tratamiento con ácido fusídico. Ver también sección 4.4.
  Anterior
  Ácido fusídico: no se han llevado a cabo estudios de interacción con rosuvastatina y acido fusídico. El riesgo de miopatía incluyendo rabdomiolisis puede verse incrementado con la administración concomitante de ácido fusídico sistémico con estatinas. El mecanismo de esta interacción (tanto si es farmacodinámico, farmacocinético, o ambos) es todavía desconocido. Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas fatalidades) en pacientes que reciben esta combinación. Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es necesario, el tratamiento con rosuvastatina debe interrumpirse durante el tratamiento con ácido fusídico. Ver también sección 4.4.
  Actual
  Ácido fusídico: no se han llevado a cabo estudios de interacción con rosuvastatina y ácido fusídico. El riesgo de miopatía incluyendo rabdomiolisis puede verse incrementado con la administración concomitante de ácido fusídico sistémico con estatinas. El mecanismo de esta interacción (tanto si es farmacodinámico, farmacocinético, o ambos) es todavía desconocido. Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas fatalidades) en pacientes que reciben esta combinación. Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es necesario, el tratamiento con rosuvastatina debe interrumpirse durante el tratamiento con ácido fusídico. Ver también sección 4.4.

Sección 4.8

6 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
Interpretación (IA)
La tabla añade «Reacción anafiláctica» a los trastornos del sistema inmunológico. Es una novedad de contenido, no un cambio meramente formal.
Trastornos del sistema inmunológico | | | Reacciones de hipersensibilid ad, incluyendo angioedema | | Reacción anafiláctica
Anterior
Trastornos del sistema inmunológico | | | Reacciones de hipersensibilid ad, incluyendo angioedema | |
Actual
Trastornos del sistema inmunológico | | | Reacciones de hipersensibilid ad, incluyendo angioedema | | Reacción anafiláctica
Texto modificadoeditorialCambio 2 de 2
Interpretación (IA)
El texto anterior dice «rotura, miopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario»; el nuevo dice «rotura Miopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario». La puntuación y la mayúscula cambian la lectura de la lista, por lo que la diferencia puede afectar a cómo se interpreta la relación entre esos términos.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Mialgia | | Miopatía (incluida miositis), Rabdomiólisis Síndrome tipo Lupus Rotura muscular | Artralgia | Alteraciones en los tendones, a veces agravadas por rotura, Mmiopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario
Anterior
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Mialgia | | Miopatía (incluida miositis), Rabdomiólisis Síndrome tipo Lupus Rotura muscular | Artralgia | Alteraciones en los tendones, a veces agravadas por rotura, miopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario
Actual
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Mialgia | | Miopatía (incluida miositis), Rabdomiólisis Síndrome tipo Lupus Rotura muscular | Artralgia | Alteraciones en los tendones, a veces agravadas por rotura Miopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario
4 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  «Raros» cambia a «Raras», en concordancia gramatical con el sustantivo femenino al que se refiere la categoría. El intervalo (≥1/10.000 a <1/1.000) no cambia.
  Raraos (≥1/10.000 a <1/1.000)
  Anterior
  Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
  Actual
  Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  La categoría pasa de «Muy raros» a «Muy raras». Es un ajuste gramatical de concordancia, sin cambios en el umbral indicado (<1/10.000).
  Muy raraos (<1/10.000)
  Anterior
  Muy raros (<1/10.000)
  Actual
  Muy raras (<1/10.000)
- Texto modificadoeditorial
  Interpretación (IA)
  Se mantienen «neuropatía periférica» y «alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas)». El cambio es formal y no modifica el contenido expresado.
  Trastornos del sistema nervioso | Cefalea, mareos | | | Polineuropatía, pérdida de memoria | Neuropatía periférica, Aalteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas) Miastenia grave
  Anterior
  Trastornos del sistema nervioso | Cefalea, mareos | | | Polineuropatía, pérdida de memoria | Neuropatía periférica, alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas) Miastenia grave
  Actual
  Trastornos del sistema nervioso | Cefalea, mareos | | | Polineuropatía, pérdida de memoria | Neuropatía periférica Alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas) Miastenia grave
- Texto modificadoeditorial
  Interpretación (IA)
  La diferencia es únicamente de puntuación: «Tos, disnea» pasa a «Tos Disnea». No se aprecia un cambio en los términos consignados.
  Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | | | | | Tos, Ddisnea
  Anterior
  Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | | | | | Tos, disnea
  Actual
  Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | | | | | Tos Disnea

Sección 5.1

1 cambio

1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Después de 24 meses de tratamiento con rosuvastatina, la reducción porcentual media de mínimos cuadrados del valor basal en el colesterol-LDL fue de –43% (valor de basal: 236 mg/dlL, Mes 24: 133 mg/dlL). Para cada grupo de edad, las reducciones porcentuales de mínimos cuadrados de los valores basales en el colesterol-LDL fueron –43% (valor basal: 234 mg/dlL, Mes 24: 124 mg/dlL), -45% (valor basal: 234 mg/dlL, Mes 24: 124 mg/dlL ), y -35% (valor basal: 241 mg/dlL, Mes 24: 153 mg/dlL) en los grupos de edad de 6 a <10, de 10 a <14, y de 14 a <18, respectivamente.
  Anterior
  Después de 24 meses de tratamiento con rosuvastatina, la reducción porcentual media de mínimos cuadrados del valor basal en el colesterol-LDL fue de –43% (valor de basal: 236 mg/dL, Mes 24: 133 mg/dL). Para cada grupo de edad, las reducciones porcentuales de mínimos cuadrados de los valores basales en el colesterol-LDL fueron –43% (valor basal: 234 mg/dL, Mes 24: 124 mg/dL), -45% (valor basal: 234 mg/dL, Mes 24: 124 mg/dL ), y -35% (valor basal: 241 mg/dL, Mes 24: 153 mg/dL) en los grupos de edad de 6 a <10, de 10 a <14, y de 14 a <18, respectivamente.
  Actual
  Después de 24 meses de tratamiento con rosuvastatina, la reducción porcentual media de mínimos cuadrados del valor basal en el colesterol-LDL fue de –43% (valor de basal: 236 mg/dl, Mes 24: 133 mg/dl). Para cada grupo de edad, las reducciones porcentuales de mínimos cuadrados de los valores basales en el colesterol-LDL fueron –43% (valor basal: 234 mg/dl, Mes 24: 124 mg/dl), -45% (valor basal: 234 mg/dl, Mes 24: 124 mg/dl ), y -35% (valor basal: 241 mg/dl, Mes 24: 153 mg/dl) en los grupos de edad de 6 a <10, de 10 a <14, y de 14 a <18, respectivamente.

Sección 5.2

1 cambio

Texto modificadosustantivo
Polimorfismos genéticos: la disponibilidad de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluida rosuvastatina, implica a las proteínas transportadoras OATP1B1 y BCRP~~. En~~ pacodificada~~ente~~s pcorn epol~~imorfismos~~ gen~~éticos~~ SLCO1B1 (OATP1B1) y el geno ABCG2 (BCRP). Ciertaxiste vaun riantesgo de estxpos~~ición~~ g~~aum~~ene~~tada a ro~~s,~~uvastatina.~~ c~~Los polim~~o~~rfis~~mo~~s individuales de~~ SLCO1B1 c.521CC y ABCG2 c.421AA se asocian con un~~a m~~a~~yor~~ exposición aproximadamente 1,6 veces mayor (AUC) a rosuvastatina o una exposición 2,4 veces mayor, respectivamente, en comparación con los genotipos SLCO1B1 c.521TT o ABCG2 c.421CC. En~~ste~~ pacigenotes~~ipado~~ que spe~~cífico~~ sabeno presentaná est~~ablecid~~os geno ~~la prác~~tipos (SLCO1B1ca c.521CC~~línica,~~ ~~per~~o ABCG2 c.421AA) se recomienda una dosis diaria menor de rosuvastat~~ina en pac~~i~~entes que se sabe prese~~nta~~n estos tipos de polimorfismos~~.
Anterior
Polimorfismos genéticos: la disponibilidad de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluida rosuvastatina, implica a las proteínas transportadoras OATP1B1 y BCRP~~. En~~ paci~~ente~~s con pol~~imorfismos~~ gen~~éticos~~ SLCO1B1 (OATP1B1) o ABCG2 (BCRP) existe un riesgo de expos~~ición~~ ~~aum~~en~~tada a ro~~s~~uvastatina.~~ ~~Los polim~~o~~rfis~~mo~~s individuales de~~ SLCO1B1 c.521CC y ABCG2 c.421AA se asocian con un~~a m~~a~~yor~~ exposición (AUC) a rosuvastatina en comparación con los genotipos SLCO1B1 c.521TT o ABCG2 c.421CC. E~~ste~~ genot~~ipado~~ espe~~cífico~~ no está est~~ablecid~~o en ~~la prác~~tica c~~línica,~~ ~~per~~o se recomienda una dosis diaria menor de rosuvastat~~ina en pac~~i~~entes que se sabe prese~~nta~~n estos tipos de polimorfismos~~.
Actual
Polimorfismos genéticos: la disponibilidad de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluida rosuvastatina, implica a las proteínas transportadoras OATP1B1 y BCRP codificadas por el gen SLCO1B1 (OATP1B1) y el gen ABCG2 (BCRP). Ciertas variantes de estos genes, como SLCO1B1 c.521CC y ABCG2 c.421AA se asocian con una exposición aproximadamente 1,6 veces mayor (AUC) a rosuvastatina o una exposición 2,4 veces mayor, respectivamente, en comparación con los genotipos SLCO1B1 c.521TT o ABCG2 c.421CC. En pacientes que se sabe presentan estos genotipos (SLCO1B1 c.521CC o ABCG2 c.421AA) se recomienda una dosis diaria menor de rosuvastatina.

Sección 5.3

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Texto modificadosustantivo
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riquesgos especialdes para los scueres humandos segúcon los estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad y potencial carcinogé~~nico no existe u~~n ri~~esgo espe~~c~~ial en human~~os. No se han evaluado ensayos específicos sobre los efectos en canales ERGh. Las reacciones adversas no obsdescrvaditas en ensay~~tudi~~os clínicos, pero det~~obs~~ectrvadas en animales cona niveles de exposición similares a ~~los~~ ~~nive~~l~~es de exp~~os~~ición~~ clínicos,a fueron las siguientes: en los estudios de toxicidad de dosis repetidas se observaron cambios histopatológicos hepáticos en ratón y rata, probablemente debidos a la acción farmacológica de rosuvastatina y, en menor medida, con efectos sobre la vesícula en perros, pero no en monos. Además, se observó toxicidad testicular en monos y perros a dosis más altas. La toxicidad para la reproducción fue evidente en ratas y quedó demostrada por la disminución de los tamaños de las camadas, del peso de la camada y de la supervivencia de las crías observados a dosis tóxicas para la madre, en las que los niveles de exposición sistémica fueron muy superiores a los niveles de exposición terapéutica.
Anterior
Los datos preclínicos muestran que de acuerdo con los estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad y potencial carcinogé~~nico no existe u~~n ri~~esgo espe~~c~~ial en human~~os. No se han evaluado ensayos específicos sobre los efectos en canales ERGh. Las reacciones adversas no descritas en es~~tudi~~os clínicos, pero ~~obs~~ervadas en animales a niveles de exposición similares a ~~los~~ ~~nive~~l~~es de exp~~os~~ición~~ clínica fueron las siguientes: en los estudios de toxicidad de dosis repetidas se observaron cambios histopatológicos hepáticos en ratón y rata, probablemente debidos a la acción farmacológica de rosuvastatina y, en menor medida, con efectos sobre la vesícula en perros, pero no en monos. Además, se observó toxicidad testicular en monos y perros a dosis más altas. La toxicidad para la reproducción fue evidente en ratas y quedó demostrada por la disminución de los tamaños de las camadas, del peso de la camada y de la supervivencia de las crías observados a dosis tóxicas para la madre, en las que los niveles de exposición sistémica fueron muy superiores a los niveles de exposición terapéutica.
Actual
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad y potencial carcinogénico. No se han evaluado ensayos específicos sobre los efectos en canales ERGh. Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos, fueron las siguientes: en los estudios de toxicidad de dosis repetidas se observaron cambios histopatológicos hepáticos en ratón y rata, probablemente debidos a la acción farmacológica de rosuvastatina y, en menor medida, con efectos sobre la vesícula en perros, pero no en monos. Además, se observó toxicidad testicular en monos y perros a dosis más altas. La toxicidad para la reproducción fue evidente en ratas y quedó demostrada por la disminución de los tamaños de las camadas, del peso de la camada y de la supervivencia de las crías observados a dosis tóxicas para la madre, en las que los niveles de exposición sistémica fueron muy superiores a los niveles de exposición terapéutica.

Sección 6.1

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Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
El texto pasa de «lactosa anhidra» a «lactosa». La nueva redacción ya no especifica que la lactosa sea anhidra, por lo que cambia el nivel de detalle sobre el componente.
Lactosa ~~anhidra~~
Anterior
Lactosa ~~anhidra~~
Actual
Lactosa

Sección 10

2 cambios

Texto modificadosustantivo
072/20265
Anterior
02/2025
Actual
07/2026
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  La versión nueva encierra la dirección web entre paréntesis. No cambia el contenido de la dirección ni el significado de la frase; es un cambio formal.
  La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
  Anterior
  La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
  Actual
  La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.