Cambio de texto observado
TERIFLUNOMIDA ACCORD 14 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Observado:
5 secciones modificadas · 35 bloques
Diferencias por sección (35 bloques)
Sección 0
2 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
Interpretación (IA)
La denominación pasa de «Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película» a incluir también «EFG». La adición modifica la identificación indicada del medicamento, por lo que se señala como novedad.
Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Anterior
Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película
Actual
Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 2
Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sección 2
5 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 4
- tiene una infección. Antes de que empiece a tomar Teriflunomida Accord, su médico se asegurará de que tiene suficientes leucocitos y plaquetas en la sangre. Dado que Teriflunomida Accord disminuye el número de leucocitos en la sangre, esto puede afectar su capacidad para luchar contra la infección. Puede que su médico realice análisis de sangre para comprobar sus leucocitos si cree que tiene cualquier infección. Con el tratamiento con teriflunomida puede ocurrir infecciones por virus herpes, incluyendo herpes oral o herpes zóster (culebrilla). En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene algún síntoma de infección por virus herpes. Ver sección 4.
Anterior
- tiene una infección. Antes de que empiece a tomar Teriflunomida Accord, su médico se asegurará de que tiene suficientes leucocitos y plaquetas en la sangre. Dado que Teriflunomida Accord disminuye el número de leucocitos en la sangre, esto puede afectar su capacidad para luchar contra la infección. Puede que su médico realice análisis de sangre para comprobar sus leucocitos si cree que tiene una infección. Ver sección 4.
Actual
- tiene una infección. Antes de que empiece a tomar Teriflunomida Accord, su médico se asegurará de que tiene suficientes leucocitos y plaquetas en la sangre. Dado que Teriflunomida Accord disminuye el número de leucocitos en la sangre, esto puede afectar su capacidad para luchar contra la infección. Puede que su médico realice análisis de sangre para comprobar sus leucocitos si cree que tiene cualquier infección. Con el tratamiento con teriflunomida puede ocurrir infecciones por virus herpes, incluyendo herpes oral o herpes zóster (culebrilla). En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene algún síntoma de infección por virus herpes. Ver sección 4.
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 4
Informe a su médico o farmacéutico:
- Texto añadidosustantivoCambio 3 de 4
- si desarrolla úlceras en la piel o experimenta problemas de cicatrización de heridas mientras está en tratamiento con Teriflunomida Accord.
- Texto añadidosustantivoCambio 4 de 4
- si va a someterse o ha tenido una cirugía mayor recientemente, o si todavía tiene una herida sin cicatrizar después de la cirugía, ya que Teriflunomida Accord puede afectar a la cicatrización de las heridas.
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
No se observa ninguna diferencia entre las versiones del bloque. Por tanto, no hay una novedad de significado que señalar.
-Teriflunomida Accord puede causar un aumento de la presión arterial. Su médico controlará su presión arterial antes de empezar el tratamiento y de forma regular durante el mismo. Ver sección 4.Anterior
-Teriflunomida Accord puede causar un aumento de la presión arterial. Su médico controlará su presión arterial antes de empezar el tratamiento y de forma regular durante el mismo. Ver sección 4.Actual
Teriflunomida Accord puede causar un aumento de la presión arterial. Su médico controlará su presión arterial antes de empezar el tratamiento y de forma regular durante el mismo. Ver sección 4.
Sección 3
3 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 3
Interpretación (IA)
La indicación pasa de «14 mg una vez al día» a «un comprimido de 14 mg una vez al día». La nueva redacción especifica el número y la forma farmacéutica, por lo que puede aportar información sobre cómo administrar la dosis.
- niños con peso corporal mayor de 40 kg: un comprimido de 14 mg una vez al día.
Anterior
- niños con peso corporal mayor de 40 kg: 14 mg una vez al día.
Actual
- niños con peso corporal mayor de 40 kg: un comprimido de 14 mg una vez al día.
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 3
Interpretación (IA)
La pauta pasa de indicar 7 mg una vez al día a indicar un comprimido de 7 mg una vez al día. La nueva versión explicita cuántos comprimidos tomar, por lo que el cambio puede afectar a la interpretación de la pauta.
- niños con peso corporal menor o igual a 40 kg: un comprimido de 7 mg una vez al día.
Anterior
- niños con peso corporal menor o igual a 40 kg: 7 mg una vez al día.
Actual
- niños con peso corporal menor o igual a 40 kg: un comprimido de 7 mg una vez al día.
- Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 3
Esta marca no tiene comprimidos de 7 mg, por lo que, dado el caso, debe utilizarse otro medicamento con teriflunomida.
Sección 4
2 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
Interpretación (IA)
La lista ya no menciona el herpes oral. Aunque a continuación aparece un bloque sobre infecciones por virus herpes, ese cambio no elimina la diferencia en esta lista: el contenido enumerado aquí ha cambiado.
- Gripe, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis viral,
herpes oral,infección dental, laringitis, infección por hongos en el pieAnterior
- Gripe, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis viral,
herpes oral,infección dental, laringitis, infección por hongos en el pieActual
- Gripe, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, infección dental, laringitis, infección por hongos en el pie
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 2
- Infecciones por virus herpes, incluido herpes oral y herpes zóster (culebrilla) con síntomas como ampollas, ardor, picazón, entumecimiento o dolor en la piel, generalmente en un lado de la parte superior del cuerpo o en la cara, y otros síntomas, como fiebre y debilidad
Sección 6
23 cambios- Texto añadidosustantivoCambio 1 de 20
Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 20
- El principio activo es teriflunomida. Cada comprimido contiene 7 mg de teriflunomida.
- Texto añadidosustantivoCambio 3 de 20
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa
- Texto añadidosustantivoCambio 4 de 20
microcristalina, carboximetilamidón sódico, hidroxipropilcelulosa, estearato de
- Texto añadidosustantivoCambio 5 de 20
magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco
- Texto añadidosustantivoCambio 6 de 20
(E553b), macrogol (E1521), laca de aluminio carmín índigo (E132) y óxido de hierro
- Texto añadidosustantivoCambio 7 de 20
amarillo (E172).
- Texto añadidosustantivoCambio 8 de 20
Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película
- Texto modificadosustantivoCambio 9 de 20
Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos pentagonales recubiertos con película, de color azul, grabados con “T2” en una cara y lisos en
;la otra cara es lisa.Anterior
Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos pentagonales recubiertos con película, de color azul, grabados con “T2” en una cara
;la otra cara es lisa.Actual
Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos pentagonales recubiertos con película, de color azul, grabados con “T2” en una cara y lisos en la otra.
- Texto añadidosustantivoCambio 10 de 20
Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película
- Texto añadidosustantivoCambio 11 de 20
Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos hexagonales recubiertos con película, de color gris verdoso azulado claro a azul verdoso pálido, grabados con “T1” en una cara y lisos en la otra.
- Texto añadidosustantivoCambio 12 de 20
Teriflunomida Accord se encuentra disponible en cajas de:
- Texto añadidosustantivoCambio 13 de 20
- 14, 28, 84 y 98 comprimidos en blísteres de aluminio-aluminio;
- Texto añadidosustantivoCambio 14 de 20
- 14x1, 28x1, 84x1 y 98x1 comprimidos en blísteres perforados unidosis de aluminio-aluminio.
- Texto añadidosustantivoCambio 15 de 20
Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película
- Texto añadidosustantivoCambio 16 de 20
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
- Texto añadidosustantivoCambio 17 de 20
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
- Texto añadidosustantivoCambio 18 de 20
Accord Healthcare S.L.U.
- Texto añadidosustantivoCambio 19 de 20
EL
- Texto añadidosustantivoCambio 20 de 20
Win Medica Α.Ε.
3 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
Se sustituye una denominación del excipiente por otra equivalente. La lista mantiene el mismo componente, por lo que el cambio es terminológico y no aporta información nueva.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilamidón
glicolatosódico, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol(E1521), y laca de aluminio carmín índigo (E132).Anterior
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, almidón
glicolatosódico, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol(E1521), y laca de aluminio carmín índigo (E132).Actual
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilamidón sódico, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol(E1521), y laca de aluminio carmín índigo (E132).
- Texto añadidosustantivo
Tel: +34 93 301 00 64
- Texto añadidosustantivo
Τηλ: +30 210 74 88 821
Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.