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Historial de cambios

TERIFLUNOMIDA ACCORD 14 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

N.º de registro: 12216930022 registrosÚltima actualización: 08/10/2026

Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio.

Cambio de texto observado

Ficha técnica · v1 → v2

Secciones: 1, 2, 3 y 11 más

Ver diferencias (86 bloques) · 84 cambios sustantivos · 2 cambios de formato

Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica.

Sección 1

2 cambios
  • Texto modificadoCambio 1 de 2

    Interpretación (IA)

    El nombre pasa de «Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película» a incluir la designación «EFG». La adición modifica la información identificativa que aparece en el nombre del medicamento.

    Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG

    Anterior

    Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película

    Actual

    Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG

  • Texto añadidoCambio 2 de 2

    Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sección 2

6 cambios
  • Texto añadidoCambio 1 de 6

    Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película EFG

  • Texto añadidoCambio 2 de 6

    Cada comprimido recubierto con película contiene 7 mg de teriflunomida.

  • Texto añadidoCambio 3 de 6

    Excipiente con efecto conocido

  • Texto añadidoCambio 4 de 6

    Cada comprimido contiene 79 mg de lactosa monohidrato.

  • Texto añadidoCambio 5 de 6

    Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG

  • Texto modificadoCambio 6 de 6

    Cada comprimido recubierto con película contiene 72 mg de lactosa (como monohidrato).

    Anterior

    Cada comprimido contiene 72 mg de lactosa (como monohidrato).

    Actual

    Cada comprimido recubierto con película contiene 72 mg de lactosa monohidrato.

Sección 3

4 cambios
  • Texto modificadoCambio 1 de 4

    Comprimido pentagonalan recubierto con pelíicula, de color azul y de aproximadamente 7,30 x 7,20 mm, grabado con “T2” en una cara y liso en; la otra. cara es lisa

    Anterior

    Comprimido pentagolan recubierto con pelicula, de color azul y de aproximadamente 7,30 x 7,20 mm, grabado con “T2” en una cara; la otra cara es lisa

    Actual

    Comprimido pentagonal recubierto con película, de color azul y de aproximadamente 7,3 x 7,2 mm, grabado con “T2” en una cara y liso en la otra.

  • Texto añadidoCambio 2 de 4

    Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película EFG

  • Texto añadidoCambio 3 de 4

    Comprimido hexagonal recubierto con película, de color gris verdoso azulado claro a azul verdoso pálido y de aproximadamente 7,3 x 6,9 mm, grabado con “T1” en una cara y liso en la otra.

  • Texto añadidoCambio 4 de 4

    Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sección 4.2

2 cambios
  • Texto eliminadoCambio 1 de 2

    Teriflunomida Accord solo se encuentra disponible como comprimidos recubiertos en película de

  • Texto eliminadoCambio 2 de 2

    14 mg. Por lo tanto, no es posible la administración de Teriflunomida Accord a pacientes pediátricos cuyo peso corporal sea kg, lo que requiere una dosis inferior a 14 mg. En caso de necesitarse una dosis inferior, deberán utilizarse otros productos con teriflunomida que lo permitan.

Sección 4.3

2 cambios
  • Texto modificadoCambio 1 de 2

    Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).

    Anterior

    Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).

    Actual

    Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

  • Texto añadidoCambio 2 de 2

    Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).

Sección 4.4

5 cambios
  • Texto modificadoCambio 1 de 4

    Se haEn noestificaudios controlasdos de infmeccdioantes por virus herplacesbo, incluyendo herpes oral y herpes zóobster (ver sección 4.8),un algumentos de ellos graves, como meningoencefalitis herpética y diseminacióon dels hegrpaves con teriflunomida. Pued(ven ocurrir sen cualqucier momeónto durante4.8) elNo traobstamiento.e, Ddebido al efecto inmunomodulador de teriflunomida, si un paciente desarrolla cunalquier infección grave, se debe considerar la interrupción del tratamiento con teriflunomida y se deben volver a valorar los beneficios y los riesgos antes de volver a iniciarlo.

    Anterior

    En estudios controlados mediante placebo, no se observó un aumento de las infecciones graves con teriflunomida (ver sección 4.8) No obstante, debido al efecto inmunomodulador de teriflunomida, si un paciente desarrolla una infección grave, se debe considerar la interrupción del tratamiento con teriflunomida y se deben volver a valorar los beneficios y los riesgos antes de volver a iniciarlo.

    Actual

    Se han notificado casos de infecciones por virus herpes, incluyendo herpes oral y herpes zóster (ver sección 4.8), algunos de ellos graves, como meningoencefalitis herpética y diseminación del herpes con teriflunomida. Pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Debido al efecto inmunomodulador de teriflunomida, si un paciente desarrolla cualquier infección grave, se debe considerar la interrupción del tratamiento con teriflunomida y se deben volver a valorar los beneficios y los riesgos antes de volver a iniciarlo.

  • Texto añadidoCambio 2 de 4

    En estudios controlados mediante placebo, no se observó un aumento de las infecciones graves con teriflunomida (ver sección 4.8).

  • Texto añadidoCambio 3 de 4

    Es posible que se produzcan úlceras cutáneas y problemas de cicatrización de heridas en pacientes durante el tratamiento con Teriflunomida Accord. Si se sospecha una úlcera cutánea asociada a Teriflunomida Accord, si las úlceras cutáneas persisten a pesar del tratamiento apropiado, o si existe un alto riesgo de alteración de la cicatrización de heridas después de una cirugía, considere la interrupción de Teriflunomida Accord y un procedimiento de eliminación acelerada del medicamento. La decisión de reanudar Teriflunomida Accord se debe basar en el criterio clínico de una cicatrización adecuada de la herida.

  • Texto modificadoCambio 4 de 4

    Interpretación (IA)

    La frase pasa de describir el medicamento como esencialmente con «exceso de sodio» a describirlo como esencialmente «exento de sodio». Se mantiene la indicación de menos de 1 mmol (23 mg) por comprimido, pero cambia el significado de la caracterización del contenido de sodio.

    Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “excentso de sodio”

    Anterior

    Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exceso de sodio”

    Actual

    Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”

  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      Se corrigió un error gramatical de concordancia en la frase. La información sobre las falsas disminuciones de calcio y la recomendación de medición se mantiene igual.

      La medición de los niveles de calcio ionizado podrían mostrar falsas disminuciones de los valores cuando un paciente se esté tratando con leflunomida y/o teriflunomida (el metabolito activo de la leflunomida), dependiendo del tipo de analizador de calcio ionizado que se utilice (analizador de gases en sangre). Por lo tanto, la plausibilidad de la disminución observada en los niveles de calcio ionizados se debe cuestionar en pacientes sometidos a tratamiento con leflunomida o teriflunomida. En caso de mediciones dudosas, se recomienda determinar la concentración total de calcio en suero ajustado a la albúmina.

      Anterior

      La medición de los niveles de calcio ionizado podrían mostrar falsas disminuciones de los valores cuando un paciente se esté tratando con leflunomida y/o teriflunomida (el metabolito activo de la leflunomida), dependiendo del tipo de analizador de calcio ionizado que se utilice (analizador de gases en sangre). Por lo tanto, la plausibilidad de la disminución observada en los niveles de calcio ionizados se debe cuestionar en pacientes sometidos a tratamiento con leflunomida o teriflunomida. En caso de mediciones dudosas, se recomienda determinar la concentración total de calcio en suero ajustado a la albúmina.

      Actual

      La medición de los niveles de calcio ionizado podría mostrar falsas disminuciones de los valores cuando un paciente se esté tratando con leflunomida y/o teriflunomida (el metabolito activo de la leflunomida), dependiendo del tipo de analizador de calcio ionizado que se utilice (analizador de gases en sangre). Por lo tanto, la plausibilidad de la disminución observada en los niveles de calcio ionizados se debe cuestionar en pacientes sometidos a tratamiento con leflunomida o teriflunomida. En caso de mediciones dudosas, se recomienda determinar la concentración total de calcio en suero ajustado a la albúmina.

Sección 4.8

11 cambios
  • Texto modificadoCambio 1 de 7

    Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los pacientes tratados con teriflunomida (7 mg y 14 mg) fueron respectivamente: cefalea (17,8%, 15,7%), diarrea (13,1%, 13,6%), aumento de ALT (13%, 15%), náuseas (8%, 10,7%) y alopecia (9,8%, 13,5%). En general, la cefalea, la diarrea, las náuseas y la alopecia fueron de leves a moderadas, transitorias e infrecuentemente condujeron a la interrupción del tratamiento.

    Anterior

    Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los pacientes tratados con teriflunomida fueron respectivamente: cefalea (17,8%, 15,7%), diarrea (13,1%, 13,6%), aumento de ALT (13%, 15%), náuseas (8%, 10,7%) y alopecia (9,8%, 13,5%). En general, la cefalea, la diarrea, las náuseas y la alopecia fueron de leves a moderadas, transitorias e infrecuentemente condujeron a la interrupción del tratamiento.

    Actual

    Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los pacientes tratados con teriflunomida (7 mg y 14 mg) fueron respectivamente: cefalea (17,8%, 15,7%), diarrea (13,1%, 13,6%), aumento de ALT (13%, 15%), náuseas (8%, 10,7%) y alopecia (9,8%, 13,5%). En general, la cefalea, la diarrea, las náuseas y la alopecia fueron de leves a moderadas, transitorias e infrecuentemente condujeron a la interrupción del tratamiento.

  • Texto modificadoCambio 2 de 7

    Interpretación (IA)

    La lista deja de mencionar específicamente el herpes oral y pasa a mencionar infecciones por virus del herpes, con referencia a la nota b. El cambio puede modificar el alcance de las reacciones adversas enumeradas, por lo que se muestra.

    Infecciones e infestacione s | | Gripe, Infección del tracto respiratorio superior, Infección del tracto urinario, Bronquitis, Sinusitis, Faringitis, Cistitis, Gastroenteri tis viral,Infecciones por virus del hHerpes b oral, Infección dental, Laringitis, Tiña del pie | Infecciones graves incluyendo sepsis a | | |

    Anterior

    Infecciones e infestacione s | | Gripe, Infección del tracto respiratorio superior, Infección del tracto urinario, Bronquitis, Sinusitis, Faringitis, Cistitis, Gastroenteri tis viral, Herpes oral, Infección dental, Laringitis, Tiña del pie | Infecciones graves incluyendo sepsis a | | |

    Actual

    Infecciones e infestacione s | | Gripe, Infección del tracto respiratorio superior, Infección del tracto urinario, Bronquitis, Sinusitis, Faringitis, Cistitis, Gastroenteri tis viral,Infecciones por virus del herpes b , Infección dental, Laringitis, Tiña del pie | Infecciones graves incluyendo sepsis a | | |

  • Texto modificadoCambio 3 de 7

    Interpretación (IA)

    La entrada pasa de «Pancreatitis b» a «Pancreatitis b,c». Se añade una referencia a la nota c, cuyo contenido no aparece aquí, por lo que podría aportar información relevante.

    Trastornos gastrointesti nales | Diarrea, Náuseas | Pancreatitis b,c , Dolor en la zona superior del abdomen, Vómitos, Dolor dental | Estomatitis, Colitis | | |

    Anterior

    Trastornos gastrointesti nales | Diarrea, Náuseas | Pancreatitis b , Dolor en la zona superior del abdomen, Vómitos, Dolor dental | Estomatitis, Colitis | | |

    Actual

    Trastornos gastrointesti nales | Diarrea, Náuseas | Pancreatitis b,c , Dolor en la zona superior del abdomen, Vómitos, Dolor dental | Estomatitis, Colitis | | |

  • Texto modificadoCambio 4 de 7

    Interpretación (IA)

    El encabezado pasa de «Trastornos del aparato reproductor y de la» a «Trastornos del aparato reproductor y de la mama». La nueva versión incluye expresamente la mama en la categoría.

    Trastornos del aparato reproductor y de la mama | | Menorragia | | | |

    Anterior

    Trastornos del aparato reproductor y de la | | Menorragia | | | |

    Actual

    Trastornos del aparato reproductor y de la mama | | Menorragia | | | |

  • Texto eliminadoCambio 5 de 7

    Clasificació n por órganos y sistemas | Muy frecuentes | Frecuentes | Poco frecuentes | Raras | Muy raras | Frecuencia no conocida

  • Texto eliminadoCambio 6 de 7

    mama | | | | | |

  • Texto modificadoCambio 7 de 7

    Interpretación (IA)

    La frase pasa de referirse a estudios controlados mediante placebo en general a especificar estudios en pacientes adultos. Esta precisión cambia el alcance de la población descrita.

    Durante los estudios controlados mediante placebo en pacientes adultos se detectó lo siguiente:

    Anterior

    Durante los estudios controlados mediante placebo se detectó lo siguiente:

    Actual

    Durante los estudios controlados mediante placebo en pacientes adultos se detectó lo siguiente:

  • 4 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      «Trombocito -penia» aparece como «Trombocitopenia», sin salto ni guion de separación. La cifra de plaquetas (<100 G/l) permanece igual.

      Trastornos de la sangre y del sistema linfático | | Neutrope- nia b , Anemia | Trombocito -penia leve (plaquetas <100 G/l) | | |

      Anterior

      Trastornos de la sangre y del sistema linfático | | Neutrope- nia b , Anemia | Trombocito -penia leve (plaquetas <100 G/l) | | |

      Actual

      Trastornos de la sangre y del sistema linfático | | Neutrope- nia b , Anemia | Trombocitopenia leve (plaquetas <100 G/l) | | |

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      «Inmuno- lógico» pasa a escribirse seguido como «inmunológico». Es una corrección de formato, sin cambio de contenido.

      Trastornos del sistema inmuno- lógico | | Reacciones alérgicas leves | Reacciones de hipersensi- bilidad (inmediata o diferida) incluyendo anafilaxia y angioedema | | |

      Anterior

      Trastornos del sistema inmuno- lógico | | Reacciones alérgicas leves | Reacciones de hipersensi- bilidad (inmediata o diferida) incluyendo anafilaxia y angioedema | | |

      Actual

      Trastornos del sistema inmunológico | | Reacciones alérgicas leves | Reacciones de hipersensibilidad (inmediata o diferida) incluyendo anafilaxia y angioedema | | |

    • Texto eliminado

      | | | | | |

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      Se corrigieron las tildes de «según», «clínico» y «pediatría». Las frecuencias descritas para niños y adultos permanecen iguales.

      - la frecuencia es “frecuente” en niños segúun un estudio clíinico controlado en pediatríia; la frecuencia es “poco frecuente” en adultos

      Anterior

      - la frecuencia es “frecuente” en niños segun un estudio clinico controlado en pediatria; la frecuencia es “poco frecuente” en adultos

      Actual

      - la frecuencia es “frecuente” en niños según un estudio clínico controlado en pediatría; la frecuencia es “poco frecuente” en adultos

Sección 5.1

19 cambios
  • Texto modificadoCambio 1 de 18

    Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, Inhibidmunosupres de la dihidroorotato deshelectidrvogenasa (DHODH), código ATC: L04AK02A31. Mecanismo de acción

    Anterior

    Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, Inmunosupresor selectivo, código ATC: L04AA31. Mecanismo de acción

    Actual

    Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, Inhibidores de la dihidroorotato deshidrogenasa (DHODH), código ATC: L04AK02.

  • Texto añadidoCambio 2 de 18

    Mecanismo de acción

  • Texto modificadoCambio 3 de 18

    Interpretación (IA)

    La frase pasa de referirse a pacientes con EMR a pacientes adultos con EMR. El cambio especifica la población a la que se refiere la evaluación y, por tanto, modifica el alcance del texto.

    La eficacia de teriflunomida se demostró en dos estudios controlados con placebo, TEMSO y TOWER, que evaluaron las dosis únicas diarias de teriflunomida 7 mg y 14 mg en pacientes adultos con EMR.

    Anterior

    La eficacia de teriflunomida se demostró en dos estudios controlados con placebo, TEMSO y TOWER, que evaluaron las dosis únicas diarias de teriflunomida 7 mg y 14 mg en pacientes con EMR.

    Actual

    La eficacia de teriflunomida se demostró en dos estudios controlados con placebo, TEMSO y TOWER, que evaluaron las dosis únicas diarias de teriflunomida 7 mg y 14 mg en pacientes adultos con EMR.

  • Texto modificadoCambio 4 de 18

    Diferencia entre riesgos (95% IC) | -0,17 (-0,26, -0,08)*** | -0,18 (-0,27, -0,09)****

    Anterior

    Diferencia entre riesgos (95% IC) | -0,17 (-0,26, -0,08) | -0,18 (-0,27, -0,09)

    Actual

    Diferencia entre riesgos (95% IC) | -0,17 (-0,26, -0,08)*** | -0,18 (-0,27, -0,09)****

  • Texto eliminadoCambio 5 de 18

    | Estudio TEMSO | Estudio TOWER

  • Texto eliminadoCambio 6 de 18

    | Teriflunomida 14 mg | Placebo | Teriflunomida 14 mg | Placebo

  • Texto eliminadoCambio 7 de 18

    N | 358 | 363 | 370 | 388

  • Texto modificadoCambio 8 de 18

    Cociente de riesgos (Hazard ratio) (95% IC) | 0,72, (0,58, 0,89)** | 0,63, (0,50, 0,79)****

    Anterior

    Cociente de riesgos (Hazard ratio) (95% IC) | 0,72, (0,58, 0,89) | 0,63, (0,50, 0,79)

    Actual

    Cociente de riesgos (Hazard ratio) (95% IC) | 0,72, (0,58, 0,89)** | 0,63, (0,50, 0,79)****

  • Texto modificadoCambio 9 de 18

    Cociente de riesgos (Hazard ratio) (95% IC) | 0,70 (0,51, 0,97)* | 0,68 (0,47, 1,00)*

    Anterior

    Cociente de riesgos (Hazard ratio) (95% IC) | 0,70 (0,51, 0,97) | 0,68 (0,47, 1,00)

    Actual

    Cociente de riesgos (Hazard ratio) (95% IC) | 0,70 (0,51, 0,97)* | 0,68 (0,47, 1,00)*

  • Texto modificadoCambio 10 de 18

    Cambio relativo a placebo | 67 %***

    Anterior

    Cambio relativo a placebo | 67 %

    Actual

    Cambio relativo a placebo | 67 %***

  • Texto modificadoCambio 11 de 18

    Cambio relativo a placebo (IC 95% ) | -0,80 (-1,20, -0,39)**** |

    Anterior

    Cambio relativo a placebo (IC 95% ) | -0,80 (-1,20, -0,39)

    Actual

    Cambio relativo a placebo (IC 95% ) | -0,80 (-1,20, -0,39)**** |

  • Texto modificadoCambio 12 de 18

    Cambio relativo a placebo (IC 95% ) | 69 %, (59 %; 77%)**** |

    Anterior

    Cambio relativo a placebo (IC 95% ) | 69 %, (59 %; 77%)

    Actual

    Cambio relativo a placebo (IC 95% ) | 69 %, (59 %; 77%)**** |

  • Texto modificadoCambio 13 de 18

    ∗∗∗∗ p<0.0001 ∗∗∗ p<0.001 ∗∗ p<0.01 ∗ p<0.05 comparado con placebo

    Anterior

    p<0.0001 p<0.001 p<0.01 p<0.05 comparado con placebo

    Actual

    ∗∗∗∗ p<0.0001 ∗∗∗ p<0.001 ∗∗ p<0.01 ∗ p<0.05 comparado con placebo

  • Texto añadidoCambio 14 de 18

    | Estudio TEMSO | Estudio TOWER

  • Texto añadidoCambio 15 de 18

    | Teriflunomida 14 mg | Placebo | Teriflunomida 14 mg | Placebo

  • Texto añadidoCambio 16 de 18

    N | 358 | 363 | 370 | 388

  • Texto modificadoCambio 17 de 18

    Interpretación (IA)

    La versión anterior afirmaba una reducción significativa de las lesiones nuevas y de las que aumentaron de tamaño, y cuantificaba también la reducción de lesiones realzadas con gadolinio. La versión nueva empieza a mitad de la frase y elimina parte de esa información, por lo que cambia el contenido comunicado.

    La teriflunomida redujo significativamente el número de nuevas lesiones y lesiones que han aumentado de tamaño en T2 por escáner en un 55% (p = 0,0006) (el análisis post-hoc también se ajustó para los recuentos de T2 iniciales: 34%, p = 0,0446) y el número de lesiones T1 realzadas con gadolinio por escáner en un 75% (p <0,0001) (Tabla 2).

    Anterior

    La teriflunomida redujo significativamente el número de nuevas lesiones y lesiones que han aumentado de tamaño en T2 por escáner en un 55% (p = 0,0006) (el análisis post-hoc también se ajustó para los recuentos de T2 iniciales: 34%, p = 0,0446) y el número de lesiones T1 realzadas con gadolinio por escáner en un 75% (p <0,0001) (Tabla 2).

    Actual

    aumentado de tamaño en T2 por escáner en un 55% (p = 0,0006) (el análisis post-hoc también se ajustó para los recuentos de T2 iniciales: 34%, p = 0,0446) y el número de lesiones T1 realzadas con gadolinio por escáner en un 75% (p <0,0001) (Tabla 2).

  • Texto añadidoCambio 18 de 18

    La teriflunomida redujo significativamente el número de nuevas lesiones y lesiones que han

  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      El encabezado pasa de «Tabla 2 Resultados clínicos…» a «Tabla 2 – Resultados clínicos…». Es un cambio de puntuación y no modifica el contenido de la tabla.

      Tabla 2 – Resultados clínicos y RM de EFC11759/TERIKIDS

      Anterior

      Tabla 2 Resultados clínicos y RM de EFC11759/TERIKIDS

      Actual

      Tabla 2 – Resultados clínicos y RM de EFC11759/TERIKIDS

Sección 5.2

2 cambios
  • Texto eliminadoCambio 1 de 2

    Sexo y personas de edad avanzada

  • Texto modificadoCambio 2 de 2

    Sexo y personas de edad avanzada Se identificaron varias fuentes de variabilidad intrínseca en sujetos sanos y pacientes con EM según el análisis de PopPK: edad, peso corporal, sexo, raza y niveles de albúmina y bilirrubina. No obstante, el impacto sigue siendo limitado (≤ 31%).

    Anterior

    Se identificaron varias fuentes de variabilidad intrínseca en sujetos sanos y pacientes con EM según el análisis de PopPK: edad, peso corporal, sexo, raza y niveles de albúmina y bilirrubina. No obstante, el impacto sigue siendo limitado ( 31%).

    Actual

    Sexo y personas de edad avanzada Se identificaron varias fuentes de variabilidad intrínseca en sujetos sanos y pacientes con EM según el análisis de PopPK: edad, peso corporal, sexo, raza y niveles de albúmina y bilirrubina. No obstante, el impacto sigue siendo limitado (≤31%).

Sección 6.1

10 cambios
  • Texto eliminadoCambio 1 de 10

    almidón glicolato de sodio

  • Texto añadidoCambio 2 de 10

    carboximetilalmidón sódico

  • Texto añadidoCambio 3 de 10

    Comprimidos recubiertos con película de 7 mg

  • Texto añadidoCambio 4 de 10

    óxido de hierro amarillo (E172)

  • Texto añadidoCambio 5 de 10

    Comprimidos recubiertos con película de 14 mg

  • Texto añadidoCambio 6 de 10

    hipromelosa (E464)

  • Texto añadidoCambio 7 de 10

    dióxido de titanio (E171)

  • Texto añadidoCambio 8 de 10

    talco (E553b)

  • Texto añadidoCambio 9 de 10

    macrogol (E1521)

  • Texto añadidoCambio 10 de 10

    laca de aluminio carmín índigo (E132)

Sección 6.5

6 cambios
  • Texto modificadoCambio 1 de 6

    Blísteres de aluminio/ aluminio envasados en cajas de 28 y 84 comprimidos recubiertos con película. Blísteres unidosis perforados de aluminio/ aluminio en cajas de 28x1 y 84x1 comprimidos recubiertos con película.

    Anterior

    Blísteres de aluminio/ aluminio envasados en cajas de 28 y 84 comprimidos recubiertos con película. Blísteres unidosis perforados de aluminio/ aluminio en cajas de 28x1 y 84x1 comprimidos recubiertos con película.

    Actual

    Blísteres unidosis perforados de aluminio/ aluminio en cajas de 28x1 y 84x1 comprimidos recubiertos con película.

  • Texto añadidoCambio 2 de 6

    Comprimidos recubiertos con película de 7 mg

  • Texto añadidoCambio 3 de 6

    Blísteres de aluminio/ aluminio envasados en cajas de 14, 28, 84 y 98 comprimidos recubiertos con película.

  • Texto añadidoCambio 4 de 6

    Blísteres unidosis perforados de aluminio/ aluminio en cajas de 14x1, 28x1, 84x1 y 98x1 comprimidos recubiertos con película.

  • Texto añadidoCambio 5 de 6

    Comprimidos recubiertos con película de 14 mg

  • Texto añadidoCambio 6 de 6

    Blísteres de aluminio/ aluminio envasados en cajas de 28 y 84 comprimidos recubiertos con película.

Sección 8

14 cambios
  • Texto modificadoCambio 1 de 14

    EU/1/22/1693/005 14 comprimidos

    Anterior

    EU/1/22/1693/001

    Actual

    EU/1/22/1693/005 14 comprimidos

  • Texto modificadoCambio 2 de 14

    EU/1/22/1693/007 28 comprimidos

    Anterior

    EU/1/22/1693/002

    Actual

    EU/1/22/1693/007 28 comprimidos

  • Texto modificadoCambio 3 de 14

    EU/1/22/1693/003 84 comprimidos

    Anterior

    EU/1/22/1693/003

    Actual

    EU/1/22/1693/003 84 comprimidos

  • Texto modificadoCambio 4 de 14

    EU/1/22/1693/009 84 comprimidos

    Anterior

    EU/1/22/1693/004

    Actual

    EU/1/22/1693/009 84 comprimidos

  • Texto añadidoCambio 5 de 14

    Comprimidos recubiertos con película de 7 mg

  • Texto añadidoCambio 6 de 14

    EU/1/22/1693/006 14 x 1 comprimidos (unidosis)

  • Texto añadidoCambio 7 de 14

    EU/1/22/1693/008 28 x 1 comprimidos (unidosis)

  • Texto añadidoCambio 8 de 14

    EU/1/22/1693/010 84 x 1 comprimidos (unidosis)

  • Texto añadidoCambio 9 de 14

    EU/1/22/1693/011 98 comprimidos

  • Texto añadidoCambio 10 de 14

    EU/1/22/1693/012 98 x 1 comprimidos (unidosis)

  • Texto añadidoCambio 11 de 14

    Comprimidos de 14 mg recubiertos con película

  • Texto añadidoCambio 12 de 14

    EU/1/22/1693/001 28 comprimidos

  • Texto añadidoCambio 13 de 14

    EU/1/22/1693/002 28 x 1 comprimidos (unidosis)

  • Texto añadidoCambio 14 de 14

    EU/1/22/1693/004 84 x 1 comprimidos (unidosis)

Sección 9

1 cambio
  • Texto modificado

    Fecha de la primera autorización: 9 de noviembre de 2022

    Anterior

    Fecha de la primera autorización:

    Actual

    Fecha de la primera autorización: 9 de noviembre de 2022

Cambios de formato (2 cambios)

Sección 5.1

  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Número de lesiones activas únicas por exploración | 0,75 | 2,46 |

      Anterior

      Número de lesiones activas únicas por exploración | 0,75 | 2,46

      Actual

      Número de lesiones activas únicas por exploración | 0,75 | 2,46 |

Sección 10

  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.

      Anterior

      La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

      Actual

      La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.

Cambio de texto observado

Prospecto · v1 → v2

Secciones: 0, 2, 3 y 2 más

Ver diferencias (35 bloques)

Sección 0

2 cambios
  • Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2

    Interpretación (IA)

    La denominación pasa de «Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película» a incluir también «EFG». La adición modifica la identificación indicada del medicamento, por lo que se señala como novedad.

    Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG

    Anterior

    Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película

    Actual

    Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG

  • Texto añadidosustantivoCambio 2 de 2

    Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sección 2

5 cambios
  • Texto modificadosustantivoCambio 1 de 4

    - tiene una infección. Antes de que empiece a tomar Teriflunomida Accord, su médico se asegurará de que tiene suficientes leucocitos y plaquetas en la sangre. Dado que Teriflunomida Accord disminuye el número de leucocitos en la sangre, esto puede afectar su capacidad para luchar contra la infección. Puede que su médico realice análisis de sangre para comprobar sus leucocitos si cree que tiene cualquier infección. Con el tratamiento con teriflunomida puede ocurrir infecciones por virus herpes, incluyendo herpes oral o herpes zóster (culebrilla). En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene algún síntoma de infección por virus herpes. Ver sección 4.

    Anterior

    - tiene una infección. Antes de que empiece a tomar Teriflunomida Accord, su médico se asegurará de que tiene suficientes leucocitos y plaquetas en la sangre. Dado que Teriflunomida Accord disminuye el número de leucocitos en la sangre, esto puede afectar su capacidad para luchar contra la infección. Puede que su médico realice análisis de sangre para comprobar sus leucocitos si cree que tiene una infección. Ver sección 4.

    Actual

    - tiene una infección. Antes de que empiece a tomar Teriflunomida Accord, su médico se asegurará de que tiene suficientes leucocitos y plaquetas en la sangre. Dado que Teriflunomida Accord disminuye el número de leucocitos en la sangre, esto puede afectar su capacidad para luchar contra la infección. Puede que su médico realice análisis de sangre para comprobar sus leucocitos si cree que tiene cualquier infección. Con el tratamiento con teriflunomida puede ocurrir infecciones por virus herpes, incluyendo herpes oral o herpes zóster (culebrilla). En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene algún síntoma de infección por virus herpes. Ver sección 4.

  • Texto añadidosustantivoCambio 2 de 4

    Informe a su médico o farmacéutico:

  • Texto añadidosustantivoCambio 3 de 4

    - si desarrolla úlceras en la piel o experimenta problemas de cicatrización de heridas mientras está en tratamiento con Teriflunomida Accord.

  • Texto añadidosustantivoCambio 4 de 4

    - si va a someterse o ha tenido una cirugía mayor recientemente, o si todavía tiene una herida sin cicatrizar después de la cirugía, ya que Teriflunomida Accord puede afectar a la cicatrización de las heridas.

  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      No se observa ninguna diferencia entre las versiones del bloque. Por tanto, no hay una novedad de significado que señalar.

      - Teriflunomida Accord puede causar un aumento de la presión arterial. Su médico controlará su presión arterial antes de empezar el tratamiento y de forma regular durante el mismo. Ver sección 4.

      Anterior

      - Teriflunomida Accord puede causar un aumento de la presión arterial. Su médico controlará su presión arterial antes de empezar el tratamiento y de forma regular durante el mismo. Ver sección 4.

      Actual

      Teriflunomida Accord puede causar un aumento de la presión arterial. Su médico controlará su presión arterial antes de empezar el tratamiento y de forma regular durante el mismo. Ver sección 4.

Sección 3

3 cambios
  • Texto modificadosustantivoCambio 1 de 3

    Interpretación (IA)

    La indicación pasa de «14 mg una vez al día» a «un comprimido de 14 mg una vez al día». La nueva redacción especifica el número y la forma farmacéutica, por lo que puede aportar información sobre cómo administrar la dosis.

    - niños con peso corporal mayor de 40 kg: un comprimido de 14 mg una vez al día.

    Anterior

    - niños con peso corporal mayor de 40 kg: 14 mg una vez al día.

    Actual

    - niños con peso corporal mayor de 40 kg: un comprimido de 14 mg una vez al día.

  • Texto modificadosustantivoCambio 2 de 3

    Interpretación (IA)

    La pauta pasa de indicar 7 mg una vez al día a indicar un comprimido de 7 mg una vez al día. La nueva versión explicita cuántos comprimidos tomar, por lo que el cambio puede afectar a la interpretación de la pauta.

    - niños con peso corporal menor o igual a 40 kg: un comprimido de 7 mg una vez al día.

    Anterior

    - niños con peso corporal menor o igual a 40 kg: 7 mg una vez al día.

    Actual

    - niños con peso corporal menor o igual a 40 kg: un comprimido de 7 mg una vez al día.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 3

    Esta marca no tiene comprimidos de 7 mg, por lo que, dado el caso, debe utilizarse otro medicamento con teriflunomida.

Sección 4

2 cambios
  • Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2

    Interpretación (IA)

    La lista ya no menciona el herpes oral. Aunque a continuación aparece un bloque sobre infecciones por virus herpes, ese cambio no elimina la diferencia en esta lista: el contenido enumerado aquí ha cambiado.

    - Gripe, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, herpes oral, infección dental, laringitis, infección por hongos en el pie

    Anterior

    - Gripe, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, herpes oral, infección dental, laringitis, infección por hongos en el pie

    Actual

    - Gripe, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, infección dental, laringitis, infección por hongos en el pie

  • Texto añadidosustantivoCambio 2 de 2

    - Infecciones por virus herpes, incluido herpes oral y herpes zóster (culebrilla) con síntomas como ampollas, ardor, picazón, entumecimiento o dolor en la piel, generalmente en un lado de la parte superior del cuerpo o en la cara, y otros síntomas, como fiebre y debilidad

Sección 6

23 cambios
  • Texto añadidosustantivoCambio 1 de 20

    Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película

  • Texto añadidosustantivoCambio 2 de 20

    - El principio activo es teriflunomida. Cada comprimido contiene 7 mg de teriflunomida.

  • Texto añadidosustantivoCambio 3 de 20

    - Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa

  • Texto añadidosustantivoCambio 4 de 20

    microcristalina, carboximetilamidón sódico, hidroxipropilcelulosa, estearato de

  • Texto añadidosustantivoCambio 5 de 20

    magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco

  • Texto añadidosustantivoCambio 6 de 20

    (E553b), macrogol (E1521), laca de aluminio carmín índigo (E132) y óxido de hierro

  • Texto añadidosustantivoCambio 7 de 20

    amarillo (E172).

  • Texto añadidosustantivoCambio 8 de 20

    Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película

  • Texto modificadosustantivoCambio 9 de 20

    Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos pentagonales recubiertos con película, de color azul, grabados con “T2” en una cara y lisos en; la otra cara es lisa.

    Anterior

    Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos pentagonales recubiertos con película, de color azul, grabados con “T2” en una cara; la otra cara es lisa.

    Actual

    Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos pentagonales recubiertos con película, de color azul, grabados con “T2” en una cara y lisos en la otra.

  • Texto añadidosustantivoCambio 10 de 20

    Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película

  • Texto añadidosustantivoCambio 11 de 20

    Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos hexagonales recubiertos con película, de color gris verdoso azulado claro a azul verdoso pálido, grabados con “T1” en una cara y lisos en la otra.

  • Texto añadidosustantivoCambio 12 de 20

    Teriflunomida Accord se encuentra disponible en cajas de:

  • Texto añadidosustantivoCambio 13 de 20

    - 14, 28, 84 y 98 comprimidos en blísteres de aluminio-aluminio;

  • Texto añadidosustantivoCambio 14 de 20

    - 14x1, 28x1, 84x1 y 98x1 comprimidos en blísteres perforados unidosis de aluminio-aluminio.

  • Texto añadidosustantivoCambio 15 de 20

    Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película

  • Texto añadidosustantivoCambio 16 de 20

    Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

  • Texto añadidosustantivoCambio 17 de 20

    AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

  • Texto añadidosustantivoCambio 18 de 20

    Accord Healthcare S.L.U.

  • Texto añadidosustantivoCambio 19 de 20

    EL

  • Texto añadidosustantivoCambio 20 de 20

    Win Medica Α.Ε.

  • 3 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      Se sustituye una denominación del excipiente por otra equivalente. La lista mantiene el mismo componente, por lo que el cambio es terminológico y no aporta información nueva.

      - Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilamidón glicolato sódico, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol(E1521), y laca de aluminio carmín índigo (E132).

      Anterior

      - Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol(E1521), y laca de aluminio carmín índigo (E132).

      Actual

      - Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilamidón sódico, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol(E1521), y laca de aluminio carmín índigo (E132).

    • Texto añadidosustantivo

      Tel: +34 93 301 00 64

    • Texto añadidosustantivo

      Τηλ: +30 210 74 88 821

Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.