Cambio de texto observado
CONEXXENCE 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Observado:
8 secciones modificadas · 12 bloques
Diferencias por sección (12 bloques)
Sección 2
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Cada jeringa precargada contiene 60 mg de denosumab en 1 ml de solución (60 mg/ml)..
Anterior
Cada jeringa precargada contiene 60 mg de denosumab en 1 ml.
Actual
Cada jeringa precargada contiene 60 mg de denosumab en 1 ml de solución (60 mg/ml)..
Sección 4.2
1 cambio- Texto modificadosustantivo
No se dispone de datos sobre pacientes en tratamiento sistémico a largo plazo con glucocorticoides e insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular
[TFG]< 30 ml/min).Anterior
No se dispone de datos sobre pacientes en tratamiento sistémico a largo plazo con glucocorticoides e insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular
[TFG]< 30 ml/min).Actual
No se dispone de datos sobre pacientes en tratamiento sistémico a largo plazo con glucocorticoides e insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular TFG < 30 ml/min).
Sección 4.4
4 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 4
Interpretación (IA)
La redacción pasa de indicar hipocalcemia sintomática grave, incluidos casos mortales, a mencionar también hospitalizaciones y acontecimientos potencialmente mortales. Esto añade información sobre los desenlaces notificados.
Durante la fase poscomercialización, se ha notificado hipocalcemia sintomática grave (derivando en hospitalización, acontecimientos potencialm
uyente mdortales y casos mortales).,Audánqudose la mayoría de los casos se dieron en las primeras semanas tras iniciar el tratamiento,aunquealgunos también ocurrieron más tarde.Anterior
Durante la fase poscomercialización, se ha notificado hipocalcemia sintomática grave (incl
uyendo casos mortales),dándose la mayoría de los casos en las primeras semanas tras iniciar el tratamiento,aunquealgunos también ocurrieron más tarde.Actual
Durante la fase poscomercialización, se ha notificado hipocalcemia sintomática grave (derivando en hospitalización, acontecimientos potencialmente mortales y casos mortales). Aunque la mayoría de los casos se dieron en las primeras semanas tras iniciar el tratamiento, algunos también ocurrieron más tarde.
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 4
Interpretación (IA)
El texto nuevo indica que se han notificado casos graves y mortales en el contexto de insuficiencia renal grave o diálisis. Esta información no aparecía en la versión anterior y supone una novedad de seguridad.
Los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o en diálisis presentan un riesgo más alto de desarrollar hipocalcemia. Los riesgos de desarrollar hipocalcemia y elevaciones de hormona paratiroidea asociadas aumentan a medida que aumenta el grado de insuficiencia renal. Se han notificado casos graves y mortales. En estos pacientes es especialmente importante una ingesta adecuada de calcio, vitamina D y un control regular del calcio, ver más arriba.
Anterior
Los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o en diálisis presentan un riesgo más alto de desarrollar hipocalcemia. Los riesgos de desarrollar hipocalcemia y elevaciones de hormona paratiroidea asociadas aumentan a medida que aumenta el grado de insuficiencia renal. En estos pacientes es especialmente importante una ingesta adecuada de calcio, vitamina D y un control regular del calcio, ver más arriba.
Actual
Los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o en diálisis presentan un riesgo más alto de desarrollar hipocalcemia. Los riesgos de desarrollar hipocalcemia y elevaciones de hormona paratiroidea asociadas aumentan a medida que aumenta el grado de insuficiencia renal. Se han notificado casos graves y mortales. En estos pacientes es especialmente importante una ingesta adecuada de calcio, vitamina D y un control regular del calcio, ver más arriba.
- Texto añadidosustantivoCambio 3 de 4
Interrupción del tratamiento
- Texto añadidosustantivoCambio 4 de 4
Tras la interrupción del tratamiento con denosumab, se espera una disminución de la densidad mineral ósea (DMO) (ver sección 5.1), lo que conlleva un aumento del riesgo de fracturas. Por lo tanto, se recomienda la monitorización de la DMO y considerar un tratamiento alternativo conforme a las guías clínicas.
Sección 4.8
2 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
Interpretación (IA)
El texto ahora indica que algunos casos notificados de hipocalcemia sintomática grave derivaron en hospitalización, fueron potencialmente mortales o resultaron mortales. Estos desenlaces no aparecían en la versión anterior, por lo que el cambio aporta información de seguridad nueva.
Durante la fase poscomercialización, se han notificado casos raros de hipocalcemia sintomática grave que derivaron en hospitalización, acontecimientos potencialmente mortales y casos mortales, predominantemente en pacientes con riesgo incrementado de hipocalcemia que recibían denosumab, que ocurrieron, en la mayoría de los casos, a las primeras semanas tras iniciar el tratamiento. Ejemplos de manifestaciones clínicas de hipocalcemia sintomática grave incluyeron prolongación del intervalo QT, tetania, convulsiones y estado mental alterado (ver sección 4.4). En los ensayos clínicos con denosumab, los síntomas de hipocalcemia incluyeron parestesias o agarrotamiento muscular, contracciones, espasmos y calambres musculares.
Anterior
Durante la fase poscomercialización, se han notificado casos raros de hipocalcemia sintomática grave predominantemente en pacientes con riesgo incrementado de hipocalcemia que recibían denosumab, que ocurrieron, en la mayoría de los casos, a las primeras semanas tras iniciar el tratamiento. Ejemplos de manifestaciones clínicas de hipocalcemia sintomática grave incluyeron prolongación del intervalo QT, tetania, convulsiones y estado mental alterado (ver sección 4.4). En los ensayos clínicos con denosumab, los síntomas de hipocalcemia incluyeron parestesias o agarrotamiento muscular, contracciones, espasmos y calambres musculares.
Actual
Durante la fase poscomercialización, se han notificado casos raros de hipocalcemia sintomática grave que derivaron en hospitalización, acontecimientos potencialmente mortales y casos mortales, predominantemente en pacientes con riesgo incrementado de hipocalcemia que recibían denosumab, que ocurrieron, en la mayoría de los casos, a las primeras semanas tras iniciar el tratamiento. Ejemplos de manifestaciones clínicas de hipocalcemia sintomática grave incluyeron prolongación del intervalo QT, tetania, convulsiones y estado mental alterado (ver sección 4.4). En los ensayos clínicos con denosumab, los síntomas de hipocalcemia incluyeron parestesias o agarrotamiento muscular, contracciones, espasmos y calambres musculares.
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 2
El riesgo de ONM se ha evaluado también en un estudio de cohortes retrospectivo en 76 192 mujeres posmenopáusicas que iniciaron recientemente el tratamiento con denosumab. La incidencia de ONM fue del 0,32% (intervalo de confianza [IC] del 95%): 0,26, 0,39) en las pacientes que usaron denosumab hasta los 3 años y del 0,51% (IC del 95%: 0,39, 0,65) en las pacientes que usaron denosumab hasta los 5 años de seguimiento.
Sección 5.1
1 cambio- Texto añadidosustantivo
No se estableció la seguridad ni la eficacia de denosumab en un estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, comparativo con placebo y de grupos paralelos, llevado a cabo en 24 pacientes pediátricos con osteoporosis inducida por glucocorticoides de entre 5 y 17 años de edad y en el que se evaluó el cambio desde el valor basal en la puntuación Z de la DMO en la columna lumbar; por tanto, no se debe utilizar para esta indicación.
Sección 6.4
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La instrucción pasa de referirse al envase en general a identificar específicamente la jeringa precargada. Ese cambio puede modificar el alcance de qué elemento debe mantenerse en el embalaje exterior.
Conservar
ela jeringva prsecargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.Anterior
Conservar
el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.Actual
Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Sección 8
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
El código pasa de «EU/1/25/1954/01» a «EU/1/25/1954/001»: se añade un cero al último componente. La diferencia afecta al identificador consignado y no puede tratarse con seguridad como un mero cambio tipográfico.
EU/1/25/1954/001
Anterior
EU/1/25/1954/01
Actual
EU/1/25/1954/001
Sección 9
1 cambio- Texto añadidosustantivo
18 Julio 2025
Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.