Cambio de texto observado

DOLKEFLEX 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

N.º de registro: 88796Ficha técnica · v1 → v2Última actualización: 08/10/2026

Observado: Última notificación de CIMA asociada: 18/09/2026

6 secciones modificadas · 8 bloques

Diferencias por sección (8 bloques)

Sección 1

1 cambio
  • Texto modificadosustantivo

    Dolexketoproflexno pensavital 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

    Anterior

    Dexketoprofeno pensavital 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

    Actual

    Dolkeflex 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sección 4.4

3 cambios
  • Texto modificadosustantivoCambio 1 de 3

    Interpretación (IA)

    La advertencia pasa de referirse a «Dexketoprofeno pensavital» a referirse a «Dolkeflex». El cambio de medicamento nombrado puede modificar a qué producto se aplica la restricción, por lo que se señala como novedad.

    Debe evitarse la administración concomitante de Dolexketoproflexno pensavital con otros AINEs incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

    Anterior

    Debe evitarse la administración concomitante de Dexketoprofeno pensavital con otros AINEs incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

    Actual

    Debe evitarse la administración concomitante de Dolkeflex con otros AINEs incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

  • Texto modificadosustantivoCambio 2 de 3

    Interpretación (IA)

    El texto pasa de indicar que se suspenda el tratamiento con «Dexketoprofeno pensavital» a que se suspenda con «Dolkeflex». Aunque el resto del bloque permanece igual, cambia el medicamento nombrado en esta instrucción de seguridad.

    Se han descrito hemorragias gastrointestinales, úlceras o perforaciones, que pueden ser mortales, con todos los AINEs en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de previo aviso o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. Deberá suspenderse el tratamiento con Dolexketoproflexno pensavital cuando ocurra una hemorragia gastrointestinal o úlcera. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor a dosis de AINE elevadas, en pacientes con historia de úlcera, sobre todo con hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en pacientes de edad avanzada.

    Anterior

    Se han descrito hemorragias gastrointestinales, úlceras o perforaciones, que pueden ser mortales, con todos los AINEs en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de previo aviso o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. Deberá suspenderse el tratamiento con Dexketoprofeno pensavital cuando ocurra una hemorragia gastrointestinal o úlcera. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor a dosis de AINE elevadas, en pacientes con historia de úlcera, sobre todo con hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en pacientes de edad avanzada.

    Actual

    Se han descrito hemorragias gastrointestinales, úlceras o perforaciones, que pueden ser mortales, con todos los AINEs en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de previo aviso o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. Deberá suspenderse el tratamiento con Dolkeflex cuando ocurra una hemorragia gastrointestinal o úlcera. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor a dosis de AINE elevadas, en pacientes con historia de úlcera, sobre todo con hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en pacientes de edad avanzada.

  • Texto modificadosustantivoCambio 3 de 3

    Interpretación (IA)

    El texto pasa a indicar que se interrumpa el tratamiento tras la toma de Dolkeflex, en lugar de Dexketoprofeno pensavital. El cambio afecta al nombre del medicamento y puede modificar a qué producto se aplica la advertencia.

    Muy raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad aguda graves (p. ej. shock anafiláctico). Debe interrumpirse el tratamiento ante los primeros síntomas de reacciones de hipersensibilidad graves tras la toma de Dolexketoproflexno pensavital. Dependiendo de los síntomas, cualquier procedimiento médico necesario debe ser iniciado por profesionales sanitarios especialistas.

    Anterior

    Muy raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad aguda graves (p. ej. shock anafiláctico). Debe interrumpirse el tratamiento ante los primeros síntomas de reacciones de hipersensibilidad graves tras la toma de Dexketoprofeno pensavital. Dependiendo de los síntomas, cualquier procedimiento médico necesario debe ser iniciado por profesionales sanitarios especialistas.

    Actual

    Muy raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad aguda graves (p. ej. shock anafiláctico). Debe interrumpirse el tratamiento ante los primeros síntomas de reacciones de hipersensibilidad graves tras la toma de Dolkeflex. Dependiendo de los síntomas, cualquier procedimiento médico necesario debe ser iniciado por profesionales sanitarios especialistas.

Sección 4.6

1 cambio
  • Texto modificadosustantivo

    Dolexketoproflexno pensavital comprimidos está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo y la lactancia.

    Anterior

    Dexketoprofeno pensavital comprimidos está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo y la lactancia.

    Actual

    Dolkeflex comprimidos está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo y la lactancia.

Sección 4.7

1 cambio
  • Texto modificadosustantivo

    Interpretación (IA)

    La frase atribuye la advertencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas a un medicamento distinto por su nombre. El resto del texto permanece igual, pero el cambio de identificación puede ser relevante.

    Dolexketoproflexno pensavital comprimidos puede tener una influencia reducida o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, debido a la posibilidad aparición de mareo o somnolencia.

    Anterior

    Dexketoprofeno pensavital comprimidos puede tener una influencia reducida o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, debido a la posibilidad aparición de mareo o somnolencia.

    Actual

    Dolkeflex comprimidos puede tener una influencia reducida o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, debido a la posibilidad aparición de mareo o somnolencia.

Sección 4.8

1 cambio
  • Texto modificadosustantivo

    Interpretación (IA)

    La frase pasa de referirse a «Dexketoprofeno pensavital comprimidos» a «Dolkeflex comprimidos». Cambia la identificación del medicamento mencionado en relación con los efectos adversos notificados.

    Los acontecimientos adversos notificados como al menos posiblemente relacionados con dexketoprofeno en los ensayos clínicos, así como los efectos adversos comunicados tras la comercialización de Dolexketoproflexno pensavital comprimidos se tabulan a continuación, clasificados por órganos y sistemas y ordenados según frecuencia:

    Anterior

    Los acontecimientos adversos notificados como al menos posiblemente relacionados con dexketoprofeno en los ensayos clínicos, así como los efectos adversos comunicados tras la comercialización de Dexketoprofeno pensavital comprimidos se tabulan a continuación, clasificados por órganos y sistemas y ordenados según frecuencia:

    Actual

    Los acontecimientos adversos notificados como al menos posiblemente relacionados con dexketoprofeno en los ensayos clínicos, así como los efectos adversos comunicados tras la comercialización de Dolkeflex comprimidos se tabulan a continuación, clasificados por órganos y sistemas y ordenados según frecuencia:

Sección 10

1 cambio
  • Texto modificadosustantivo

    089/20265

    Anterior

    09/2025

    Actual

    08/2026

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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.