Cambio de texto observado

EVRENZO 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

N.º de registro: 1211574005Ficha técnica · v1 → v2Última actualización: 08/10/2026

Observado: 20/09/2026

2 secciones modificadas · 9 bloques

Diferencias por sección (9 bloques)

Sección 4.2

1 cambio

Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La versión anterior incluye «1» antes de la definición del cambio de Hb y la nueva lo omite. La definición y la pauta de ajuste permanecen iguales, pero podría haberse perdido una referencia asociada.
La dosis de roxadustat no se debe ajustar con una frecuencia superior a una vez cada 4 semanas, excepto si el nivel de Hb aumenta en más de 2 g/dl en cualquier momento durante un periodo de 4 semanas, en cuyo caso la dosis se deberá reducir un paso inmediatamente. 1 Cambio en el nivel de hemoglobina (Hb) durante las 4 semanas anteriores = (valor de Hb actual) - (valor de Hb anterior obtenido 4 semanas antes).
Anterior
La dosis de roxadustat no se debe ajustar con una frecuencia superior a una vez cada 4 semanas, excepto si el nivel de Hb aumenta en más de 2 g/dl en cualquier momento durante un periodo de 4 semanas, en cuyo caso la dosis se deberá reducir un paso inmediatamente. 1 Cambio en el nivel de hemoglobina (Hb) durante las 4 semanas anteriores = (valor de Hb actual) - (valor de Hb anterior obtenido 4 semanas antes).
Actual
La dosis de roxadustat no se debe ajustar con una frecuencia superior a una vez cada 4 semanas, excepto si el nivel de Hb aumenta en más de 2 g/dl en cualquier momento durante un periodo de 4 semanas, en cuyo caso la dosis se deberá reducir un paso inmediatamente. Cambio en el nivel de hemoglobina (Hb) durante las 4 semanas anteriores = (valor de Hb actual) - (valor de Hb anterior obtenido 4 semanas antes).

Sección 5.1

8 cambios

8 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  - 1Respuesta de Hb dentro de las primeras 24 semanas.
  Anterior
  1Respuesta de Hb dentro de las primeras 24 semanas.
  Actual
  - Respuesta de Hb dentro de las primeras 24 semanas.
- Texto modificadosustantivo
  - 2Cambio respecto al inicio en la Hb hasta las semanas 28 a 36.
  Anterior
  2Cambio respecto al inicio en la Hb hasta las semanas 28 a 36.
  Actual
  - Cambio respecto al inicio en la Hb hasta las semanas 28 a 36.
- Texto modificadosustantivo
  - 1Nivel de Hb en el intervalo objetivo de 10,0 a 12,0 g/dl durante las semanas 28 a 36 sin haber recibido terapia de rescate en las 6 semanas anteriores al periodo de evaluación de 8 semanas ni durante este periodo.
  Anterior
  1Nivel de Hb en el intervalo objetivo de 10,0 a 12,0 g/dl durante las semanas 28 a 36 sin haber recibido terapia de rescate en las 6 semanas anteriores al periodo de evaluación de 8 semanas ni durante este periodo.
  Actual
  - Nivel de Hb en el intervalo objetivo de 10,0 a 12,0 g/dl durante las semanas 28 a 36 sin haber recibido terapia de rescate en las 6 semanas anteriores al periodo de evaluación de 8 semanas ni durante este periodo.
- Texto modificadosustantivo
  - 2Datos del grupo combinado DD incidente, solo se analizaron los correspondientes a las semanas 28 a 52.
  Anterior
  2Datos del grupo combinado DD incidente, solo se analizaron los correspondientes a las semanas 28 a 52.
  Actual
  - Datos del grupo combinado DD incidente, solo se analizaron los correspondientes a las semanas 28 a 52.
- Texto modificadosustantivo
  - 1En lo que respecta al uso de terapia de rescate, el grupo combinado NDD se analizó hasta la semana 52.
  Anterior
  1En lo que respecta al uso de terapia de rescate, el grupo combinado NDD se analizó hasta la semana 52.
  Actual
  - En lo que respecta al uso de terapia de rescate, el grupo combinado NDD se analizó hasta la semana 52.
- Texto modificadosustantivo
  - 2Durante las semanas 1–36.
  Anterior
  2Durante las semanas 1–36.
  Actual
  - Durante las semanas 1–36.
- Texto modificadosustantivo
  - 3El cambio en el nivel de colesterol LDL respecto al inicio solo se evaluó hasta la semana 24 en el estudio OLYMPUS (D5740C00001).
  Anterior
  3El cambio en el nivel de colesterol LDL respecto al inicio solo se evaluó hasta la semana 24 en el estudio OLYMPUS (D5740C00001).
  Actual
  - El cambio en el nivel de colesterol LDL respecto al inicio solo se evaluó hasta la semana 24 en el estudio OLYMPUS (D5740C00001).
- Texto modificadosustantivo
  - 1El periodo de evaluación en el caso del estudio PYRENEES (1517‑CL‑0613) fue hasta la semana 36 y, en el caso del estudio ROCKIES (D5740C0002), desde la semana 36 hasta el final del estudio.
  Anterior
  1El periodo de evaluación en el caso del estudio PYRENEES (1517‑CL‑0613) fue hasta la semana 36 y, en el caso del estudio ROCKIES (D5740C0002), desde la semana 36 hasta el final del estudio.
  Actual
  - El periodo de evaluación en el caso del estudio PYRENEES (1517‑CL‑0613) fue hasta la semana 36 y, en el caso del estudio ROCKIES (D5740C0002), desde la semana 36 hasta el final del estudio.

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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.