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Historial de cambios

EVRENZO 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

N.º de registro: 12115740052 registrosÚltima actualización: 08/10/2026

Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio.

Cambio de texto observado

Ficha técnica · v1 → v2

20/09/2026

Secciones: 4.2 y 5.1

Ver diferencias (9 bloques)

Sección 4.2

1 cambio

Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La versión anterior incluye «1» antes de la definición del cambio de Hb y la nueva lo omite. La definición y la pauta de ajuste permanecen iguales, pero podría haberse perdido una referencia asociada.
La dosis de roxadustat no se debe ajustar con una frecuencia superior a una vez cada 4 semanas, excepto si el nivel de Hb aumenta en más de 2 g/dl en cualquier momento durante un periodo de 4 semanas, en cuyo caso la dosis se deberá reducir un paso inmediatamente. 1 Cambio en el nivel de hemoglobina (Hb) durante las 4 semanas anteriores = (valor de Hb actual) - (valor de Hb anterior obtenido 4 semanas antes).
Anterior
La dosis de roxadustat no se debe ajustar con una frecuencia superior a una vez cada 4 semanas, excepto si el nivel de Hb aumenta en más de 2 g/dl en cualquier momento durante un periodo de 4 semanas, en cuyo caso la dosis se deberá reducir un paso inmediatamente. 1 Cambio en el nivel de hemoglobina (Hb) durante las 4 semanas anteriores = (valor de Hb actual) - (valor de Hb anterior obtenido 4 semanas antes).
Actual
La dosis de roxadustat no se debe ajustar con una frecuencia superior a una vez cada 4 semanas, excepto si el nivel de Hb aumenta en más de 2 g/dl en cualquier momento durante un periodo de 4 semanas, en cuyo caso la dosis se deberá reducir un paso inmediatamente. Cambio en el nivel de hemoglobina (Hb) durante las 4 semanas anteriores = (valor de Hb actual) - (valor de Hb anterior obtenido 4 semanas antes).

Sección 5.1

8 cambios

8 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  - 1Respuesta de Hb dentro de las primeras 24 semanas.
  Anterior
  1Respuesta de Hb dentro de las primeras 24 semanas.
  Actual
  - Respuesta de Hb dentro de las primeras 24 semanas.
- Texto modificadosustantivo
  - 2Cambio respecto al inicio en la Hb hasta las semanas 28 a 36.
  Anterior
  2Cambio respecto al inicio en la Hb hasta las semanas 28 a 36.
  Actual
  - Cambio respecto al inicio en la Hb hasta las semanas 28 a 36.
- Texto modificadosustantivo
  - 1Nivel de Hb en el intervalo objetivo de 10,0 a 12,0 g/dl durante las semanas 28 a 36 sin haber recibido terapia de rescate en las 6 semanas anteriores al periodo de evaluación de 8 semanas ni durante este periodo.
  Anterior
  1Nivel de Hb en el intervalo objetivo de 10,0 a 12,0 g/dl durante las semanas 28 a 36 sin haber recibido terapia de rescate en las 6 semanas anteriores al periodo de evaluación de 8 semanas ni durante este periodo.
  Actual
  - Nivel de Hb en el intervalo objetivo de 10,0 a 12,0 g/dl durante las semanas 28 a 36 sin haber recibido terapia de rescate en las 6 semanas anteriores al periodo de evaluación de 8 semanas ni durante este periodo.
- Texto modificadosustantivo
  - 2Datos del grupo combinado DD incidente, solo se analizaron los correspondientes a las semanas 28 a 52.
  Anterior
  2Datos del grupo combinado DD incidente, solo se analizaron los correspondientes a las semanas 28 a 52.
  Actual
  - Datos del grupo combinado DD incidente, solo se analizaron los correspondientes a las semanas 28 a 52.
- Texto modificadosustantivo
  - 1En lo que respecta al uso de terapia de rescate, el grupo combinado NDD se analizó hasta la semana 52.
  Anterior
  1En lo que respecta al uso de terapia de rescate, el grupo combinado NDD se analizó hasta la semana 52.
  Actual
  - En lo que respecta al uso de terapia de rescate, el grupo combinado NDD se analizó hasta la semana 52.
- Texto modificadosustantivo
  - 2Durante las semanas 1–36.
  Anterior
  2Durante las semanas 1–36.
  Actual
  - Durante las semanas 1–36.
- Texto modificadosustantivo
  - 3El cambio en el nivel de colesterol LDL respecto al inicio solo se evaluó hasta la semana 24 en el estudio OLYMPUS (D5740C00001).
  Anterior
  3El cambio en el nivel de colesterol LDL respecto al inicio solo se evaluó hasta la semana 24 en el estudio OLYMPUS (D5740C00001).
  Actual
  - El cambio en el nivel de colesterol LDL respecto al inicio solo se evaluó hasta la semana 24 en el estudio OLYMPUS (D5740C00001).
- Texto modificadosustantivo
  - 1El periodo de evaluación en el caso del estudio PYRENEES (1517‑CL‑0613) fue hasta la semana 36 y, en el caso del estudio ROCKIES (D5740C0002), desde la semana 36 hasta el final del estudio.
  Anterior
  1El periodo de evaluación en el caso del estudio PYRENEES (1517‑CL‑0613) fue hasta la semana 36 y, en el caso del estudio ROCKIES (D5740C0002), desde la semana 36 hasta el final del estudio.
  Actual
  - El periodo de evaluación en el caso del estudio PYRENEES (1517‑CL‑0613) fue hasta la semana 36 y, en el caso del estudio ROCKIES (D5740C0002), desde la semana 36 hasta el final del estudio.

Cambio de texto observado

Prospecto · v1 → v2

20/09/2026

Secciones: 2

Ver diferencias (3 bloques)

Sección 2

3 cambios

Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
El texto anterior mencionaba calambres o sensación de calor en la pierna afectada; el nuevo menciona calamares. La sustitución cambia literalmente el contenido de la lista de signos y no es solo una diferencia formal.
- En las venas de las piernas (trombosis venosa profunda o TVP), cuyos signos pueden incluir dolor o hinchazón de las piernas y calamabres o sensación de calor en la pierna afectada.
Anterior
- En las venas de las piernas (trombosis venosa profunda o TVP), cuyos signos pueden incluir dolor o hinchazón de las piernas y calambres o sensación de calor en la pierna afectada.
Actual
- En las venas de las piernas (trombosis venosa profunda o TVP), cuyos signos pueden incluir dolor o hinchazón de las piernas y calamares o sensación de calor en la pierna afectada.
2 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Solo hay dos errores tipográficos: «pulmones» aparece como «pulmons» y «desmayo» como «desamayo». La información descrita permanece igual.
  - En los pulmones (embolia pulmonar o EP), cuyos signos pueden incluir repentina falta de respiración, dolor en el pecho (normalmente más intenso al respirar), sensación de ansiedad, mareo, vahído o desamayo, corazón acelerado o tos (a veces con sangre).
  Anterior
  - En los pulmones (embolia pulmonar o EP), cuyos signos pueden incluir repentina falta de respiración, dolor en el pecho (normalmente más intenso al respirar), sensación de ansiedad, mareo, vahído o desmayo, corazón acelerado o tos (a veces con sangre).
  Actual
  - En los pulmons (embolia pulmonar o EP), cuyos signos pueden incluir repentina falta de respiración, dolor en el pecho (normalmente más intenso al respirar), sensación de ansiedad, mareo, vahído o desamayo, corazón acelerado o tos (a veces con sangre).
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  La palabra «vascular» aparece escrita como «vacular» en la segunda versión. Es una errata tipográfica y no aporta un cambio de contenido.
  - En su acceso para hemodiálisis (trombosis del acceso vascular o TAV) que detienen el funcionamiento del acceso vascular; los signos de esto pueden incluir hinchazón, enrojecimiento, endurecimiento o engrosamiento de la piel alrededor del acceso, exudación en el lugar del acceso o ausencia de la sensación de vibración (“cosquilleo”) sobre el área del acceso.
  Anterior
  - En su acceso para hemodiálisis (trombosis del acceso vascular o TAV) que detienen el funcionamiento del acceso vascular; los signos de esto pueden incluir hinchazón, enrojecimiento, endurecimiento o engrosamiento de la piel alrededor del acceso, exudación en el lugar del acceso o ausencia de la sensación de vibración (“cosquilleo”) sobre el área del acceso.
  Actual
  - En su acceso para hemodiálisis (trombosis del acceso vascular o TAV) que detienen el funcionamiento del acceso vacular; los signos de esto pueden incluir hinchazón, enrojecimiento, endurecimiento o engrosamiento de la piel alrededor del acceso, exudación en el lugar del acceso o ausencia de la sensación de vibración (“cosquilleo”) sobre el área del acceso.

Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.