Cambio de texto observado

LEVETIRACETAM NORMON 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

N.º de registro: 76285Prospecto · v1 → v2Última actualización: 08/10/2026

Observado: 23/09/2026Última notificación de CIMA asociada: 23/09/2026

6 secciones modificadas · 32 bloques

Diferencias por sección (32 bloques)

Sección 0

4 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Anterior
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Actual
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 2
6. Contenido del envase e información adicional.
Anterior
Contenido del envase e información adicional.
Actual
6. Contenido del envase e información adicional.
2 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Levetiracetam Normon~~ORMON~~ 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
  Anterior
  Levetiracetam N~~ORMON~~ 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
  Actual
  Levetiracetam Normon 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  El encabezado pasa de «Contenido del prospecto:» a «Contenido del prospecto». La diferencia es únicamente de puntuación y no añade ni modifica información.
  Contenido del prospecto:
  Anterior
  Contenido del prospecto:
  Actual
  Contenido del prospecto

Sección 1

3 cambios

Texto modificadosustantivo
- las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad.,
Anterior
- las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad,
Actual
- las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad.
2 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  La frase termina con punto en lugar de coma. El cambio es de puntuación y no modifica la información sobre las crisis mioclónicas ni sobre las personas descritas.
  - las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.,
  Anterior
  - las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil,
  Actual
  - las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se corrige la escritura de «concentrado». El resto de la frase no cambia y no hay una novedad de significado.
  Levetiracetam Normon conmcentrado es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no es temporalmente viable.
  Anterior
  Levetiracetam Normon comcentrado es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no es temporalmente viable.
  Actual
  Levetiracetam Normon concentrado es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no es temporalmente viable.

Sección 2

9 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 5
No use Levetiracetam Normon:
Anterior
No use Levetiracetam Normon:
Actual
No use Levetiracetam Normon
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 5
En raras ocasiones, las crisis epilépticas pueden empeorar o producirse con más frecuencia, principalmente durante el primer mes después del inicio del tratamiento o del aumento de la dosis. ~~Si experimenta alguno de estos síntomas nuevos mientras toma Levetiracetam Normon, acuda a un médico tan pronto como sea posible.~~
Anterior
En raras ocasiones, las crisis epilépticas pueden empeorar o producirse con más frecuencia, principalmente durante el primer mes después del inicio del tratamiento o del aumento de la dosis. ~~Si experimenta alguno de estos síntomas nuevos mientras toma Levetiracetam Normon, acuda a un médico tan pronto como sea posible.~~
Actual
En raras ocasiones, las crisis epilépticas pueden empeorar o producirse con más frecuencia, principalmente durante el primer mes después del inicio del tratamiento o del aumento de la dosis.
Texto añadidosustantivoCambio 3 de 5
En una forma muy rara de epilepsia de inicio temprano (epilepsia asociada con mutaciones
Texto añadidosustantivoCambio 4 de 5
SCN8A) que causa múltiples tipos de crisis epilépticas y pérdida de habilidades, puede notar que las crisis siguen presentes o empeoran durante el tratamiento.
Texto añadidosustantivoCambio 5 de 5
Si experimenta alguno de estos síntomas nuevos mientras toma Levetiracetam Normon, acuda a un médico tan pronto como sea posible.
4 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  - Ssi es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  Anterior
  - si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  Actual
  - Si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se cambió «Si usted padece» por «Si padece». Es una diferencia de redacción que no modifica el contenido de la advertencia.
  - Si ~~usted~~ padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
  Anterior
  - Si ~~usted~~ padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
  Actual
  - Si padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  La expresión «Agravamiento de la epilepsia» ahora termina en dos puntos. Es un cambio formal de puntuación, sin cambio de significado.
  - Agravamiento de la epilepsia:
  Anterior
  - Agravamiento de la epilepsia
  Actual
  - Agravamiento de la epilepsia:
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se reemplazó «sólo» por «únicamente» en la indicación sobre el uso durante el embarazo. La frase conserva el mismo significado y condición.
  Levetiracetam únicamente~~sólo~~ se puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su médico lo considera necesario.
  Anterior
  Levetiracetam ~~sólo~~ se puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su médico lo considera necesario.
  Actual
  Levetiracetam únicamente se puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su médico lo considera necesario.

Sección 3

5 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 3
Interpretación (IA)
El encabezado pasa de «Dosis general» a «Dosis recomendada»; el intervalo de 1.000 mg a 3.000 mg al día no cambia. La nueva redacción presenta ese intervalo como recomendado, en lugar de describirlo como general.
Dosis recomgendaderal: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Anterior
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Actual
Dosis recomendada: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 3
Interpretación (IA)
La frase pasa de «la dosis general más baja» a «la dosis diaria más baja». El cambio puede precisar o modificar el alcance de la dosis mencionada, por lo que constituye una novedad potencial.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam Normon, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis dia~~gene~~rial más baja.
Anterior
Cuando empiece a tomar Levetiracetam Normon, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis ~~gene~~ral más baja.
Actual
Cuando empiece a tomar Levetiracetam Normon, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis diaria más baja.
Texto modificadosustantivoCambio 3 de 3
Interpretación (IA)
El encabezado cambia de «Dosis general» a «Dosis recomendada». El intervalo indicado permanece igual, pero la nueva expresión presenta esa dosis como recomendada, por lo que el cambio puede afectar al significado.
Dosis recomgendaderal: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.
Anterior
Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.
Actual
Dosis recomendada: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.
2 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  El encabezado «Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Normon» ahora termina en dos puntos. Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido.
  Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Normon:
  Anterior
  Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Normon
  Actual
  Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Normon:
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se suprime la mención explícita «él/ella» antes de «le dará». El contexto mantiene al médico como sujeto, por lo que no cambia el sentido de la instrucción; también hay una diferencia de espaciado.
  Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Normon debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Normon, ~~él/ella~~ le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Normon, si decide suspender su tratamiento con este medicamento.
  Anterior
  Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Normon debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Normon, ~~él/ella~~ le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Normon, si decide suspender su tratamiento con este medicamento.
  Actual
  Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Normon debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Normon,le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Normon, si decide suspender su tratamiento con este medicamento.

Sección 4

8 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 6
Interpretación (IA)
El texto nuevo incorpora la afectación de otros órganos del cuerpo a la descripción de la reacción DRESS. Esto amplía las manifestaciones enumeradas y constituye una novedad de seguridad.
- síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia), y nódulos linfáticos agrandados y la afectación de otros órganos del cuerpo (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))
Anterior
- síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))
Actual
- síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia), nódulos linfáticos agrandados y la afectación de otros órganos del cuerpo (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 6
Interpretación (IA)
La lista pasa de «piernas, brazos o pies» a «piernas, tobillos o pies». Cambia qué zonas se señalan como posibles lugares de hinchazón, por lo que hay una novedad de significado.
- síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, tobill~~raz~~os o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal
Anterior
- síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, b~~raz~~os o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal
Actual
- síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, tobillos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal
Texto modificadosustantivoCambio 3 de 6
Interpretación (IA)
La lista cambia «reacciones de hipersensibilidad graves» por «reacciones alérgicas graves». Aunque los ejemplos que siguen no cambian, los términos pueden no tener exactamente el mismo alcance, por lo que la sustitución puede modificar qué reacciones incluye la advertencia.
- reacciones alé~~de hipe~~rg~~sens~~ic~~bilid~~asd graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));
Anterior
- reacciones ~~de hipe~~r~~sens~~i~~bilid~~ad graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));
Actual
- reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));
Texto añadidosustantivoCambio 4 de 6
- combinación de fiebre, rigidez muscular, presión arterial y frecuencia cardíaca inestables, confusión, estado de bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno). La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.
Texto añadidosustantivoCambio 5 de 6
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas
Texto añadidosustantivoCambio 6 de 6
- pensamientos o sensaciones no deseadas y repetidas o el impulso de hacer algo una y otra vez (trastorno obsesivo-compulsivo).
2 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se añadió la «o» que faltaba en «médico». Es una corrección ortográfica y no modifica el contenido de la indicación.
  - encefalopatía (ver subsección “Informe a su médico inmediatamente” para ver una descripción detallada de los síntomas);
  Anterior
  - encefalopatía (ver subsección “Informe a su médic inmediatamente” para ver una descripción detallada de los síntomas);
  Actual
  - encefalopatía (ver subsección “Informe a su médico inmediatamente” para ver una descripción detallada de los síntomas);
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  El elemento conserva el mismo texto: «cojera o dificultad para caminar». Solo cambia el signo de puntuación al final, sin novedad de significado.
  - cojera o dificultad para caminar;.
  Anterior
  - cojera o dificultad para caminar.
  Actual
  - cojera o dificultad para caminar;

Sección 6

3 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 3
Fecha de la última revisión de este prospecto: ~~Noviembre 2025~~
Anterior
Fecha de la última revisión de este prospecto: ~~Noviembre 2025~~
Actual
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 3
Interpretación (IA)
La versión anterior decía que la información estaba «detallada y actualizada»; la nueva solo indica que está «detallada». Esto modifica lo que se afirma sobre la actualidad de la información.
La información detallada ~~y actualizada~~ de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Anterior
La información detallada ~~y actualizada~~ de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Actual
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Texto modificadosustantivoCambio 3 de 3
Interpretación (IA)
El texto deja de indicar que la información accesible mediante el código QR y la dirección web está actualizada. La versión nueva solo la describe como información detallada.
Puede acceder a información detallada ~~y actualizada~~ sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76285/P_76285.html
Anterior
Puede acceder a información detallada ~~y actualizada~~ sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76285/P_76285.html
Actual
Puede acceder a información detallada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76285/P_76285.html

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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.