Cambio de texto observado

KANUMA 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

N.º de registro: 1151033001Ficha técnica · v1 → v2Última actualización: 08/10/2026

Observado: 20/09/2026

4 secciones modificadas · 18 bloques

Diferencias por sección (18 bloques)

Sección 4.2

1 cambio

Texto modificadosustantivo
Población de edad avanzada (≥? 65 años)
Anterior
Población de edad avanzada (? 65 años)
Actual
Población de edad avanzada (≥ 65 años)

Sección 4.8

3 cambios

3 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  La entrada deja de llevar la letra «a» y pasa a presentarse como viñeta. No cambia la información descrita.
  -a Se observó en 2 pacientes tratados en los estudios clínicos. Basado en el término preferente «reacción anafiláctica» y la aplicación de los criterios de Sampson para la identificación de los signos/síntomas compatibles con anafilaxia.
  Anterior
  a Se observó en 2 pacientes tratados en los estudios clínicos. Basado en el término preferente «reacción anafiláctica» y la aplicación de los criterios de Sampson para la identificación de los signos/síntomas compatibles con anafilaxia.
  Actual
  - Se observó en 2 pacientes tratados en los estudios clínicos. Basado en el término preferente «reacción anafiláctica» y la aplicación de los criterios de Sampson para la identificación de los signos/síntomas compatibles con anafilaxia.
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  La lista conserva los mismos efectos mencionados. Solo cambia el marcador que la introduce, por lo que no hay una novedad de contenido.
  -b Puede incluir: escalofríos, eccema, edema laríngeo, náuseas, prurito, urticaria.
  Anterior
  b Puede incluir: escalofríos, eccema, edema laríngeo, náuseas, prurito, urticaria.
  Actual
  - Puede incluir: escalofríos, eccema, edema laríngeo, náuseas, prurito, urticaria.
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  El elemento pasa de estar marcado con la letra «c» a estar marcado con un guion. La descripción de las reacciones adversas no cambia; es una diferencia formal.
  -c Incluye: extravasación en el lugar de la perfusión, dolor en el lugar de la perfusión y urticaria en el lugar de la perfusión.
  Anterior
  c Incluye: extravasación en el lugar de la perfusión, dolor en el lugar de la perfusión y urticaria en el lugar de la perfusión.
  Actual
  - Incluye: extravasación en el lugar de la perfusión, dolor en el lugar de la perfusión y urticaria en el lugar de la perfusión.

Sección 5.1

4 cambios

4 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  La frase sobre la proporción de pacientes y los valores de normalización no cambia. También cambia el marcador de la lista en el elemento contiguo, por lo que la diferencia es de formato.
  -a Proporción de pacientes que lograron la normalización, definida como 34 o 43 U/l dependiendo de la edad y el sexo.
  Anterior
  a Proporción de pacientes que lograron la normalización, definida como 34 o 43 U/l dependiendo de la edad y el sexo.
  Actual
  - Proporción de pacientes que lograron la normalización, definida como 34 o 43 U/l dependiendo de la edad y el sexo.
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  El apartado pasa de llevar la letra «b» a llevar un guion. No cambia el contenido de la proporción ni de los valores indicados.
  -b Proporción de pacientes que lograron la normalización, definida como 34-59 U/l dependiendo de la edad y el sexo. Evaluada en pacientes con valores iniciales anómalos (n = 36 para sebelipasa alfa; n = 29 para el placebo).
  Anterior
  b Proporción de pacientes que lograron la normalización, definida como 34-59 U/l dependiendo de la edad y el sexo. Evaluada en pacientes con valores iniciales anómalos (n = 36 para sebelipasa alfa; n = 29 para el placebo).
  Actual
  - Proporción de pacientes que lograron la normalización, definida como 34-59 U/l dependiendo de la edad y el sexo. Evaluada en pacientes con valores iniciales anómalos (n = 36 para sebelipasa alfa; n = 29 para el placebo).
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  El elemento pasa de estar marcado con la letra «c» a estar marcado con un guion. No cambia el texto ni su significado.
  -c Evaluado en pacientes a los que se han realizado exploraciones MEGE-MRI (n = 32 para sebelipasa alfa; n = 25 para el placebo).
  Anterior
  c Evaluado en pacientes a los que se han realizado exploraciones MEGE-MRI (n = 32 para sebelipasa alfa; n = 25 para el placebo).
  Actual
  - Evaluado en pacientes a los que se han realizado exploraciones MEGE-MRI (n = 32 para sebelipasa alfa; n = 25 para el placebo).
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  La frase sobre las pruebas estadísticas no cambia. Solo se modifica su marcador de lista, sin añadir ni quitar información.
  -d Los valores P se obtienen a partir de la prueba exacta de Fisher para los criterios de valoración de la normalización y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para todos los demás criterios de valoración.
  Anterior
  d Los valores P se obtienen a partir de la prueba exacta de Fisher para los criterios de valoración de la normalización y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para todos los demás criterios de valoración.
  Actual
  - Los valores P se obtienen a partir de la prueba exacta de Fisher para los criterios de valoración de la normalización y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para todos los demás criterios de valoración.

Sección 5.2

10 cambios

Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 10
Tabla 4: Media (DE) de los parámetros farmacocinéticos y de exposición previstos
Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 10
tras la administración repetida de 1 mg/kg de sebelipasa alfa en pacientes
Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 10
con deficiencia de LAL por grupo de edad
Texto añadidosustantivoCambio 4 de 10
Tabla 4: Media (DE) de los parámetros farmacocinéticos y de exposición previstos tras la administración repetida de 1 mg/kg de sebelipasa alfa en pacientes con deficiencia de LAL por grupo de edad
Texto modificadosustantivoCambio 5 de 10
Nota: Las estimaciones se derivan de los datos obtenidos de los estudios LAL ‑CL02, LAL-CL03, LAL ‑CL04 y LAL ‑CL06.
Anterior
Nota: Las estimaciones se derivan de los datos obtenidos de los estudios LAL‑CL02, LAL-CL03, LAL‑CL04 y LAL‑CL06.
Actual
Nota: Las estimaciones se derivan de los datos obtenidos de los estudios LAL CL02, LAL-CL03, LAL CL04 y LAL CL06.
Texto eliminadosustantivoCambio 6 de 10
AUCee = área bajo la curva de concentración sérica y tiempo en estado de equilibrio; CL = aclaramiento; Cmáx,ee = concentración sérica máxima observada en estado de equilibrio; FC = farmacocinética; Q = aclaramiento periférico; t½β = semivida de eliminación terminal; Vc = volumen de distribución central; Vee = volumen de distribución en estado de equilibrio
Texto añadidosustantivoCambio 7 de 10
AUCee = área bajo la curva de concentración sérica y tiempo en estado de equilibrio; CL = aclaramiento;
Texto añadidosustantivoCambio 8 de 10
Cmáx,ee = concentración sérica máxima observada en estado de equilibrio; FC = farmacocinética;
Texto añadidosustantivoCambio 9 de 10
Q = aclaramiento periférico; t½β = semivida de eliminación terminal; Vc = volumen de distribución central;
Texto añadidosustantivoCambio 10 de 10
Vee = volumen de distribución en estado de equilibrio

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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.