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Historial de cambios

KANUMA 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

N.º de registro: 11510330012 registrosÚltima actualización: 08/10/2026

Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio.

Cambio de texto observado

Ficha técnica · v1 → v2

Secciones: 4.2, 4.8, 5.1 y 1 más

Ver diferencias (18 bloques)

Sección 4.2

1 cambio
  • Texto modificadosustantivo

    Población de edad avanzada (≥? 65 años)

    Anterior

    Población de edad avanzada (? 65 años)

    Actual

    Población de edad avanzada (≥ 65 años)

Sección 4.8

3 cambios
  • 3 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      La entrada deja de llevar la letra «a» y pasa a presentarse como viñeta. No cambia la información descrita.

      -a Se observó en 2 pacientes tratados en los estudios clínicos. Basado en el término preferente «reacción anafiláctica» y la aplicación de los criterios de Sampson para la identificación de los signos/síntomas compatibles con anafilaxia.

      Anterior

      a Se observó en 2 pacientes tratados en los estudios clínicos. Basado en el término preferente «reacción anafiláctica» y la aplicación de los criterios de Sampson para la identificación de los signos/síntomas compatibles con anafilaxia.

      Actual

      - Se observó en 2 pacientes tratados en los estudios clínicos. Basado en el término preferente «reacción anafiláctica» y la aplicación de los criterios de Sampson para la identificación de los signos/síntomas compatibles con anafilaxia.

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      La lista conserva los mismos efectos mencionados. Solo cambia el marcador que la introduce, por lo que no hay una novedad de contenido.

      -b Puede incluir: escalofríos, eccema, edema laríngeo, náuseas, prurito, urticaria.

      Anterior

      b Puede incluir: escalofríos, eccema, edema laríngeo, náuseas, prurito, urticaria.

      Actual

      - Puede incluir: escalofríos, eccema, edema laríngeo, náuseas, prurito, urticaria.

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      El elemento pasa de estar marcado con la letra «c» a estar marcado con un guion. La descripción de las reacciones adversas no cambia; es una diferencia formal.

      -c Incluye: extravasación en el lugar de la perfusión, dolor en el lugar de la perfusión y urticaria en el lugar de la perfusión.

      Anterior

      c Incluye: extravasación en el lugar de la perfusión, dolor en el lugar de la perfusión y urticaria en el lugar de la perfusión.

      Actual

      - Incluye: extravasación en el lugar de la perfusión, dolor en el lugar de la perfusión y urticaria en el lugar de la perfusión.

Sección 5.1

4 cambios
  • 4 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      La frase sobre la proporción de pacientes y los valores de normalización no cambia. También cambia el marcador de la lista en el elemento contiguo, por lo que la diferencia es de formato.

      -a Proporción de pacientes que lograron la normalización, definida como 34 o 43 U/l dependiendo de la edad y el sexo.

      Anterior

      a Proporción de pacientes que lograron la normalización, definida como 34 o 43 U/l dependiendo de la edad y el sexo.

      Actual

      - Proporción de pacientes que lograron la normalización, definida como 34 o 43 U/l dependiendo de la edad y el sexo.

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      El apartado pasa de llevar la letra «b» a llevar un guion. No cambia el contenido de la proporción ni de los valores indicados.

      -b Proporción de pacientes que lograron la normalización, definida como 34-59 U/l dependiendo de la edad y el sexo. Evaluada en pacientes con valores iniciales anómalos (n = 36 para sebelipasa alfa; n = 29 para el placebo).

      Anterior

      b Proporción de pacientes que lograron la normalización, definida como 34-59 U/l dependiendo de la edad y el sexo. Evaluada en pacientes con valores iniciales anómalos (n = 36 para sebelipasa alfa; n = 29 para el placebo).

      Actual

      - Proporción de pacientes que lograron la normalización, definida como 34-59 U/l dependiendo de la edad y el sexo. Evaluada en pacientes con valores iniciales anómalos (n = 36 para sebelipasa alfa; n = 29 para el placebo).

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      El elemento pasa de estar marcado con la letra «c» a estar marcado con un guion. No cambia el texto ni su significado.

      -c Evaluado en pacientes a los que se han realizado exploraciones MEGE-MRI (n = 32 para sebelipasa alfa; n = 25 para el placebo).

      Anterior

      c Evaluado en pacientes a los que se han realizado exploraciones MEGE-MRI (n = 32 para sebelipasa alfa; n = 25 para el placebo).

      Actual

      - Evaluado en pacientes a los que se han realizado exploraciones MEGE-MRI (n = 32 para sebelipasa alfa; n = 25 para el placebo).

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      La frase sobre las pruebas estadísticas no cambia. Solo se modifica su marcador de lista, sin añadir ni quitar información.

      -d Los valores P se obtienen a partir de la prueba exacta de Fisher para los criterios de valoración de la normalización y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para todos los demás criterios de valoración.

      Anterior

      d Los valores P se obtienen a partir de la prueba exacta de Fisher para los criterios de valoración de la normalización y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para todos los demás criterios de valoración.

      Actual

      - Los valores P se obtienen a partir de la prueba exacta de Fisher para los criterios de valoración de la normalización y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para todos los demás criterios de valoración.

Sección 5.2

10 cambios
  • Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 10

    Tabla 4: Media (DE) de los parámetros farmacocinéticos y de exposición previstos

  • Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 10

    tras la administración repetida de 1 mg/kg de sebelipasa alfa en pacientes

  • Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 10

    con deficiencia de LAL por grupo de edad

  • Texto añadidosustantivoCambio 4 de 10

    Tabla 4: Media (DE) de los parámetros farmacocinéticos y de exposición previstos tras la administración repetida de 1 mg/kg de sebelipasa alfa en pacientes con deficiencia de LAL por grupo de edad

  • Texto modificadosustantivoCambio 5 de 10

    Nota: Las estimaciones se derivan de los datos obtenidos de los estudios LAL ‑CL02, LAL-CL03, LAL ‑CL04 y LAL ‑CL06.

    Anterior

    Nota: Las estimaciones se derivan de los datos obtenidos de los estudios LAL‑CL02, LAL-CL03, LAL‑CL04 y LAL‑CL06.

    Actual

    Nota: Las estimaciones se derivan de los datos obtenidos de los estudios LAL CL02, LAL-CL03, LAL CL04 y LAL CL06.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 6 de 10

    AUCee = área bajo la curva de concentración sérica y tiempo en estado de equilibrio; CL = aclaramiento; Cmáx,ee = concentración sérica máxima observada en estado de equilibrio; FC = farmacocinética; Q = aclaramiento periférico; t½β = semivida de eliminación terminal; Vc = volumen de distribución central; Vee = volumen de distribución en estado de equilibrio

  • Texto añadidosustantivoCambio 7 de 10

    AUCee = área bajo la curva de concentración sérica y tiempo en estado de equilibrio; CL = aclaramiento;

  • Texto añadidosustantivoCambio 8 de 10

    Cmáx,ee = concentración sérica máxima observada en estado de equilibrio; FC = farmacocinética;

  • Texto añadidosustantivoCambio 9 de 10

    Q = aclaramiento periférico; t½β = semivida de eliminación terminal; Vc = volumen de distribución central;

  • Texto añadidosustantivoCambio 10 de 10

    Vee = volumen de distribución en estado de equilibrio

Cambio de texto observado

Prospecto · v1 → v2

Secciones: 2 y 6

Ver diferencias (14 bloques) · 8 cambios sustantivos · 6 cambios de formato

Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica.

Sección 2

4 cambios
  • Texto eliminadoCambio 1 de 4

    En caso de que la reacción a la perfusión sea grave, su médico puede detener la perfusión

  • Texto eliminadoCambio 2 de 4

    de KANUMA y comenzar a administrarle a usted o a su hijo un tratamiento médico

  • Texto eliminadoCambio 3 de 4

    adecuado.

  • Texto añadidoCambio 4 de 4

    - En caso de que la reacción a la perfusión sea grave, su médico puede detener la perfusión de KANUMA y comenzar a administrarle a usted o a su hijo un tratamiento médico adecuado.

Sección 6

4 cambios
  • 4 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Ελλá?δα AstraZeneca A.E. Τηλ : +30 210 6 871500 | Österreich Alexion Pharma Austria GmbH Tel: +41 44 457 40 00 |

      Anterior

      Ελλ?δα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 | Österreich Alexion Pharma Austria GmbH Tel: +41 44 457 40 00 |

      Actual

      Ελλáδα AstraZeneca A.E. Τηλ : +30 210 6 871500 | Österreich Alexion Pharma Austria GmbH Tel: +41 44 457 40 00

    • Texto modificado

      España Alexion Pharma Spain, S.L.U. Tel: +34 93 272 30 05 | Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 ?245 73 00

      Anterior

      España Alexion Pharma Spain, S.L.U. Tel: +34 93 272 30 05 | Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22?245 73 00

      Actual

      España Alexion Pharma Spain, S.L.U. Tel: +34 93 272 30 05 | Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

    • Texto modificado

      Italia AstraZle xionec Pharma S.p.A.Italy srl Tel: +39 02 00704500767 9211 | Suomi/Finland Alexion Pharma Nordics AB Puh/Tel : +46 0 8 557 727 50

      Anterior

      Italia Ale xion Pharma Italy srl Tel: +39 02 7767 9211 | Suomi/Finland Alexion Pharma Nordics AB Puh/Tel : +46 0 8 557 727 50

      Actual

      Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 | Suomi/Finland Alexion Pharma Nordics AB Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50

    • Texto modificado

      Κ ú ?προς Alexion Europe SAS Τηλ: +357 22490305 | Sverige Alexion Pharma Nordics AB Tel : +46 0 8 557 727 50

      Anterior

      Κ?προς Alexion Europe SAS Τηλ: +357 22490305 | Sverige Alexion Pharma Nordics AB Tel : +46 0 8 557 727 50

      Actual

      Κ ú προς Alexion Europe SAS Τηλ: +357 22490305 | Sverige Alexion Pharma Nordics AB Tel : +46 0 8 557 727 50

Cambios de formato (6 cambios)

Sección 6

  • 6 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      België/Belgique/Belgien Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31 | Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 |

      Anterior

      België/Belgique/Belgien Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31 | Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 |

      Actual

      België/Belgique/Belgien Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31 | Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

    • Texto modificado

      | Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31 |

      Anterior

      | Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31 |

      Actual

      | Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31

    • Texto modificado

      Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 | Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 |

      Anterior

      Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 | Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 |

      Actual

      Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 | Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

    • Texto modificado

      Danmark Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 0 8 557 727 50 | Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +3 56 2277 8000 |

      Anterior

      Danmark Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 0 8 557 727 50 | Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +3 56 2277 8000 |

      Actual

      Danmark Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 0 8 557 727 50 | Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

    • Texto modificado

      Deutschland Alexion Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 | Nederland Alexion Pharma Netherlands B.V. Tel: +32 (0)2 548 36 67 |

      Anterior

      Deutschland Alexion Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 | Nederland Alexion Pharma Netherlands B.V. Tel: +32 (0)2 548 36 67 |

      Actual

      Deutschland Alexion Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 | Nederland Alexion Pharma Netherlands B.V. Tel: +32 (0)2 548 36 67

    • Texto modificado

      Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 | Norge Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 (0)8 557 727 50 |

      Anterior

      Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 | Norge Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 (0)8 557 727 50 |

      Actual

      Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 | Norge Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 (0)8 557 727 50

Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.