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CIMZIA 200 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Observado:
1 sección modificada · 27 bloques
Diferencias por sección (27 bloques)
Sección 5.1
27 cambios- Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 27
ACR 20 | | | |
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 27
ACR 20 Semana 24 Semana 52 | 14% 13% | 59% ** 53%** | 9% N/A | 57%** N/A
Anterior
Semana 24 | 14% | 59%** | 9% | 57%**
Actual
ACR 20 Semana 24 Semana 52 | 14% 13% | 59% ** 53%** | 9% N/A | 57%** N/A
- Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 27
Semana 52 | 13% | 53%** | N/A | N/A
- Texto eliminadosustantivoCambio 4 de 27
ACR 50 | | | |
- Texto modificadosustantivoCambio 5 de 27
ACR 50 Semana 24 Semana 52 | 8% 8% | 37%** 38%** | 3% N/A | 33%** N/A
Anterior
Semana 24 | 8% | 37%** | 3% | 33%**
Actual
ACR 50 Semana 24 Semana 52 | 8% 8% | 37%** 38%** | 3% N/A | 33%** N/A
- Texto eliminadosustantivoCambio 6 de 27
Semana 52 | 8% | 38%** | N/A | N/A
- Texto eliminadosustantivoCambio 7 de 27
ACR 70 | | | |
- Texto eliminadosustantivoCambio 8 de 27
Semana 24 | 3% | 21%** | 1% | 16%*
- Texto eliminadosustantivoCambio 9 de 27
Semana 52 | 4% | 21%** | N/A | N/A
- Texto añadidosustantivoCambio 10 de 27
ACR 70 Semana 24 Semana 52 | 3% 4% | 21%** 21%** | 1% N/A | 16%* N/A
- Texto eliminadosustantivoCambio 11 de 27
Cimzia vs. placebo: *p≤0,01, ** p<0,001 a. Respuesta clínica p rincipal se define como alcanzar la respuesta ACR 70 en cada evaluación durante un período continuo de 6 meses. S e dan valores de “p” de Wald para la comparación de tratamientos usando regresión logística con factores por tratamiento y región. El porcentaje de respuesta basado en el número de sujetos que contribuyen a los datos (n) para esa variable y ese tiempo puede diferir de N.
- Texto añadidosustantivoCambio 12 de 27
Cimzia vs. placebo: *p≤0,01, ** p<0,001
- Texto añadidosustantivoCambio 13 de 27
a. Respuesta clínica principal se define como alcanzar la respuesta ACR 70 en cada evaluación durante un período continuo de 6 meses.
- Texto añadidosustantivoCambio 14 de 27
Se dan valores de “p” de Wald para la comparación de tratamientos usando regresión logística con factores por tratamiento y región.
- Texto añadidosustantivoCambio 15 de 27
El porcentaje de respuesta basado en el número de sujetos que contribuyen a los datos (n) para esa variable y ese tiempo puede diferir de N.
- Texto eliminadosustantivoCambio 16 de 27
mTSS | | |
- Texto modificadosustantivoCambio 17 de 27
Interpretación (IA)
La fila pasa de «Semana 52» a «mTSS Semana 52»; los valores no cambian. La versión nueva especifica a qué medida corresponden, por lo que añade información.
mTSS Semana 52 | 2,8 (7,8) | 0,4 (5,7) | -2,4
Anterior
Semana 52 | 2,8 (7,8) | 0,4 (5,7) | -2,4
Actual
mTSS Semana 52 | 2,8 (7,8) | 0,4 (5,7) | -2,4
- Texto eliminadosustantivoCambio 18 de 27
Índice de erosión | | |
- Texto modificadosustantivoCambio 19 de 27
Interpretación (IA)
La fila pasa de indicar «Semana 52» a «Índice de erosión Semana 52», con los mismos valores numéricos. La etiqueta añade información sobre la medida presentada.
Índice de erosión Semana 52 | 1,5 (4,3) | 0,1 (2,5) | -1,4
Anterior
Semana 52 | 1,5 (4,3) | 0,1 (2,5) | -1,4
Actual
Índice de erosión Semana 52 | 1,5 (4,3) | 0,1 (2,5) | -1,4
- Texto eliminadosustantivoCambio 20 de 27
Índice JSN | | |
- Texto modificadosustantivoCambio 21 de 27
Interpretación (IA)
La fila pasa de «Semana 52» a «Índice JSN Semana 52», mientras que los valores numéricos no cambian. La nueva etiqueta identifica la medida asociada a esos valores, por lo que el cambio puede afectar a su interpretación.
Índice JSN Semana 52 | 1,4 (5,0) | 0,4 (4,2) | -1,0
Anterior
Semana 52 | 1,4 (5,0) | 0,4 (4,2) | -1,0
Actual
Índice JSN Semana 52 | 1,4 (5,0) | 0,4 (4,2) | -1,0
- Texto modificadosustantivoCambio 22 de 27
Datos radiográficos con extrapolación lineal. * Estimación de Hodges-Lehmann del punto de cambio y el intervalo de confianza asintótico del 95% (Moses).**Cimzia+MTX vs placebo+MTX P<0,001. El valor de P se estimó de un modelo ANCOVA sobre el rango de tratamiento, región, tiempo desde el diagnóstico de RA al inicio del estudio (≤4 meses vs > 4 meses) como factores y rango basal como covariable.Anterior
Datos radiográficos con extrapolación lineal. * Estimación de Hodges-Lehmann del punto de cambio y el intervalo de confianza asintótico del 95% (Moses).**Cimzia+MTX vs placebo+MTX P<0,001. El valor de P se estimó de un modelo ANCOVA sobre el rango de tratamiento, región, tiempo desde el diagnóstico de RA al inicio del estudio (≤4 meses vs > 4 meses) como factores y rango basal como covariable.Actual
**Cimzia+MTX vs placebo+MTX P<0,001. El valor de P se estimó de un modelo ANCOVA sobre el rango de tratamiento, región, tiempo desde el diagnóstico de RA al inicio del estudio (≤4 meses vs > 4 meses) como factores y rango basal como covariable.
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Datos radiográficos con extrapolación lineal.
- Texto añadidosustantivoCambio 24 de 27
* Estimación de Hodges-Lehmann del punto de cambio y el intervalo de confianza asintótico del 95% (Moses).
- Texto eliminadosustantivoCambio 25 de 27
Se utilizó la Imputación de los No Respondedores (NRI); los resultados son para el conjunto aleatorizado
- Texto eliminadosustantivoCambio 26 de 27
Nota: El tiempo hasta la exacerbación se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la exacerbación. Para los participantes del estudio que no tuvieron una exacerbación, el tiempo hasta la exacerbación fue censurado a la fecha de la visita de la semana 96.
- Texto eliminadosustantivoCambio 27 de 27
El gráfico de Kaplan-Meier se truncó a las 97 semanas cuando <5 % de los participantes aún permanecían en el estudio.
Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.