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Historial de cambios

CIMZIA 200 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

N.º de registro: 1095440012 registrosÚltima actualización: 08/10/2026

Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio.

Cambio de texto observado

Ficha técnica · v1 → v2

Secciones: 5.1

Ver diferencias (27 bloques)

Sección 5.1

27 cambios
  • Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 27

    ACR 20 | | | |

  • Texto modificadosustantivoCambio 2 de 27

    ACR 20 Semana 24 Semana 52 | 14% 13% | 59% ** 53%** | 9% N/A | 57%** N/A

    Anterior

    Semana 24 | 14% | 59%** | 9% | 57%**

    Actual

    ACR 20 Semana 24 Semana 52 | 14% 13% | 59% ** 53%** | 9% N/A | 57%** N/A

  • Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 27

    Semana 52 | 13% | 53%** | N/A | N/A

  • Texto eliminadosustantivoCambio 4 de 27

    ACR 50 | | | |

  • Texto modificadosustantivoCambio 5 de 27

    ACR 50 Semana 24 Semana 52 | 8% 8% | 37%** 38%** | 3% N/A | 33%** N/A

    Anterior

    Semana 24 | 8% | 37%** | 3% | 33%**

    Actual

    ACR 50 Semana 24 Semana 52 | 8% 8% | 37%** 38%** | 3% N/A | 33%** N/A

  • Texto eliminadosustantivoCambio 6 de 27

    Semana 52 | 8% | 38%** | N/A | N/A

  • Texto eliminadosustantivoCambio 7 de 27

    ACR 70 | | | |

  • Texto eliminadosustantivoCambio 8 de 27

    Semana 24 | 3% | 21%** | 1% | 16%*

  • Texto eliminadosustantivoCambio 9 de 27

    Semana 52 | 4% | 21%** | N/A | N/A

  • Texto añadidosustantivoCambio 10 de 27

    ACR 70 Semana 24 Semana 52 | 3% 4% | 21%** 21%** | 1% N/A | 16%* N/A

  • Texto eliminadosustantivoCambio 11 de 27

    Cimzia vs. placebo: *p≤0,01, ** p<0,001 a. Respuesta clínica p rincipal se define como alcanzar la respuesta ACR 70 en cada evaluación durante un período continuo de 6 meses. S e dan valores de “p” de Wald para la comparación de tratamientos usando regresión logística con factores por tratamiento y región. El porcentaje de respuesta basado en el número de sujetos que contribuyen a los datos (n) para esa variable y ese tiempo puede diferir de N.

  • Texto añadidosustantivoCambio 12 de 27

    Cimzia vs. placebo: *p≤0,01, ** p<0,001

  • Texto añadidosustantivoCambio 13 de 27

    a. Respuesta clínica principal se define como alcanzar la respuesta ACR 70 en cada evaluación durante un período continuo de 6 meses.

  • Texto añadidosustantivoCambio 14 de 27

    Se dan valores de “p” de Wald para la comparación de tratamientos usando regresión logística con factores por tratamiento y región.

  • Texto añadidosustantivoCambio 15 de 27

    El porcentaje de respuesta basado en el número de sujetos que contribuyen a los datos (n) para esa variable y ese tiempo puede diferir de N.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 16 de 27

    mTSS | | |

  • Texto modificadosustantivoCambio 17 de 27

    Interpretación (IA)

    La fila pasa de «Semana 52» a «mTSS Semana 52»; los valores no cambian. La versión nueva especifica a qué medida corresponden, por lo que añade información.

    mTSS Semana 52 | 2,8 (7,8) | 0,4 (5,7) | -2,4

    Anterior

    Semana 52 | 2,8 (7,8) | 0,4 (5,7) | -2,4

    Actual

    mTSS Semana 52 | 2,8 (7,8) | 0,4 (5,7) | -2,4

  • Texto eliminadosustantivoCambio 18 de 27

    Índice de erosión | | |

  • Texto modificadosustantivoCambio 19 de 27

    Interpretación (IA)

    La fila pasa de indicar «Semana 52» a «Índice de erosión Semana 52», con los mismos valores numéricos. La etiqueta añade información sobre la medida presentada.

    Índice de erosión Semana 52 | 1,5 (4,3) | 0,1 (2,5) | -1,4

    Anterior

    Semana 52 | 1,5 (4,3) | 0,1 (2,5) | -1,4

    Actual

    Índice de erosión Semana 52 | 1,5 (4,3) | 0,1 (2,5) | -1,4

  • Texto eliminadosustantivoCambio 20 de 27

    Índice JSN | | |

  • Texto modificadosustantivoCambio 21 de 27

    Interpretación (IA)

    La fila pasa de «Semana 52» a «Índice JSN Semana 52», mientras que los valores numéricos no cambian. La nueva etiqueta identifica la medida asociada a esos valores, por lo que el cambio puede afectar a su interpretación.

    Índice JSN Semana 52 | 1,4 (5,0) | 0,4 (4,2) | -1,0

    Anterior

    Semana 52 | 1,4 (5,0) | 0,4 (4,2) | -1,0

    Actual

    Índice JSN Semana 52 | 1,4 (5,0) | 0,4 (4,2) | -1,0

  • Texto modificadosustantivoCambio 22 de 27

    Datos radiográficos con extrapolación lineal. * Estimación de Hodges-Lehmann del punto de cambio y el intervalo de confianza asintótico del 95% (Moses). **Cimzia+MTX vs placebo+MTX P<0,001. El valor de P se estimó de un modelo ANCOVA sobre el rango de tratamiento, región, tiempo desde el diagnóstico de RA al inicio del estudio (≤4 meses vs > 4 meses) como factores y rango basal como covariable.

    Anterior

    Datos radiográficos con extrapolación lineal. * Estimación de Hodges-Lehmann del punto de cambio y el intervalo de confianza asintótico del 95% (Moses). **Cimzia+MTX vs placebo+MTX P<0,001. El valor de P se estimó de un modelo ANCOVA sobre el rango de tratamiento, región, tiempo desde el diagnóstico de RA al inicio del estudio (≤4 meses vs > 4 meses) como factores y rango basal como covariable.

    Actual

    **Cimzia+MTX vs placebo+MTX P<0,001. El valor de P se estimó de un modelo ANCOVA sobre el rango de tratamiento, región, tiempo desde el diagnóstico de RA al inicio del estudio (≤4 meses vs > 4 meses) como factores y rango basal como covariable.

  • Texto añadidosustantivoCambio 23 de 27

    Datos radiográficos con extrapolación lineal.

  • Texto añadidosustantivoCambio 24 de 27

    * Estimación de Hodges-Lehmann del punto de cambio y el intervalo de confianza asintótico del 95% (Moses).

  • Texto eliminadosustantivoCambio 25 de 27

    Se utilizó la Imputación de los No Respondedores (NRI); los resultados son para el conjunto aleatorizado

  • Texto eliminadosustantivoCambio 26 de 27

    Nota: El tiempo hasta la exacerbación se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la exacerbación. Para los participantes del estudio que no tuvieron una exacerbación, el tiempo hasta la exacerbación fue censurado a la fecha de la visita de la semana 96.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 27 de 27

    El gráfico de Kaplan-Meier se truncó a las 97 semanas cuando <5 % de los participantes aún permanecían en el estudio.

Cambio de texto observado

Prospecto · v1 → v2

Secciones: 2, 4 y 6

Ver diferencias (19 bloques)

Sección 2

3 cambios
  • Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2

    - Si es ALÉRGICO (hipersensible) a certolizumab pegol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    Anterior

    - Si es ALÉRGICO (hipersensible) a certolizumab pegol o a cualquiera de los demás

    Actual

    - Si es ALÉRGICO (hipersensible) a certolizumab pegol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

  • Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 2

    componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      Se añadió un guion delante de la advertencia sobre insuficiencia cardiaca. La frase mantiene el mismo contenido y alcance.

      - Si padece INSUFICIENCIA CARDIACA de moderada a grave. Informe a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardíaco grave.

      Anterior

      Si padece INSUFICIENCIA CARDIACA de moderada a grave. Informe a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardíaco grave.

      Actual

      - Si padece INSUFICIENCIA CARDIACA de moderada a grave. Informe a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardíaco grave.

Sección 4

1 cambio
  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto eliminadosustantivo

      -

Sección 6

15 cambios
  • Texto modificadosustantivoCambio 1 de 6

    -1. Preparación

    Anterior

    1. Preparación

    Actual

    - Preparación

  • Texto modificadosustantivoCambio 2 de 6

    - Deje que la jeringa precargada alcance una temperatura ambiente. Esto llevará 30 minutos. Esto ayudará a reducir las molestias en el momento de la inyección.

    Anterior

    - Deje que la jeringa precargada alcance una temperatura ambiente. Esto llevará 30 minutos.

    Actual

    - Deje que la jeringa precargada alcance una temperatura ambiente. Esto llevará 30 minutos. Esto ayudará a reducir las molestias en el momento de la inyección.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 6

    Esto ayudará a reducir las molestias en el momento de la inyección.

  • Texto modificadosustantivoCambio 4 de 6

    -2. Elección y preparación de la zona de inyección

    Anterior

    2. Elección y preparación de la zona de inyección

    Actual

    - Elección y preparación de la zona de inyección

  • Texto modificadosustantivoCambio 5 de 6

    -3. Inyección

    Anterior

    3. Inyección

    Actual

    - Inyección

  • Texto modificadosustantivoCambio 6 de 6

    -4. Después de usar

    Anterior

    4. Después de usar

    Actual

    - Después de usar

  • 9 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Téel/Teél: + 32 / (0)2 559 92 00 | Lietuva UCB Pharma Oy Finl land Tel: + 3 58 9 2514 4221 (Suomija)

      Anterior

      België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 | Lietuva UCB Pharma Oy Fin land Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

      Actual

      België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 | Lietuva UCB Pharma Oy Finl and Tel: + 3 58 9 2514 4221 (Suomija)

    • Texto modificadosustantivo

      | Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A.//NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

      Anterior

      | Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A.//NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

      Actual

      | Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

    • Texto modificadosustantivo

      Daenmark U CB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 | Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36

      Anterior

      Denmark U CB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 | Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36

      Actual

      Danmark UCB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 | Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36

    • Texto modificadosustantivo

      Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 | Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

      Anterior

      Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 | Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

      Actual

      Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 | Nederland UCB Pharma B.V. Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

    • Texto modificadosustantivo

      Eesti UCB Pharma OÜy MedfFinlesand Tel: + 37258 7309 2514 42215 (Soome) | Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880

      Anterior

      Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) | Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880

      Actual

      Eesti OÜ Medfiles Tel: + 372 730 5415 | Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880

    • Texto modificadosustantivo

      Ελλ á ?δα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000 | Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00

      Anterior

      Ελλ?δα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000 | Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00

      Actual

      Ελλ á δα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000 | Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00

    • Texto modificadosustantivo

      España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 | Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

      Anterior

      España UCB Pharma S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 | Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

      Actual

      España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 | Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20

    • Texto modificadosustantivo

      France UCB Pharma Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 | Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300

      Anterior

      France UCB Pharma Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 | Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300

      Actual

      France UCB Pharma Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 | Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

    • Texto modificadosustantivo

      Κú?προς Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300 | Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 4 6 / (0) 40 294 49 00

      Anterior

      Κ?προς Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300 | Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 4 6 / (0) 40 29 49 00

      Actual

      Κúπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300 | Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.