Cambio de texto observado

ROSUVASTATINA SANDOZ 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

N.º de registro: 80789Prospecto · v1 → v2Última actualización: 08/10/2026

Observado: 19/09/2026Última notificación de CIMA asociada: 19/09/2026

7 secciones modificadas · 45 bloques

Diferencias por sección (45 bloques) · 42 cambios sustantivos · 3 cambios editoriales

Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica.

Sección 0

1 cambio

Texto eliminado
rosuvastatina cálcica

Sección 1

2 cambios

Texto modificado
Interpretación (IA)
La nueva versión precisa que el colesterol «malo» es el unido a lipoproteínas de baja densidad y que el «bueno» es el unido a lipoproteínas de alta densidad. Es una aclaración informativa añadida, no solo un cambio formal.
Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad o C-LDL) y el colesterol “bueno” (colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad o C-HDL).
Anterior
Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (C-LDL) y el colesterol “bueno” (C-HDL).
Actual
Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad o C-LDL) y el colesterol “bueno” (colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad o C-HDL).
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  La frase mantiene que rosuvastatina se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para tratar el colesterol alto. Solo cambia la expresión «se usa» por «se utiliza», sin novedad de significado.
  - Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina se utilizsa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.
  Anterior
  - Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.
  Actual
  - Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.

Sección 2

19 cambios

Texto modificadoCambio 1 de 11
No tome Rosuvastatina Sandoz:
Anterior
No tome Rosuvastatina Sandoz:
Actual
No tome Rosuvastatina Sandoz
Texto modificadoCambio 2 de 11
- si es alérgico a rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 ~~y al final de la sección 2~~),
Anterior
- si es alérgico a rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 ~~y al final de la sección 2~~),
Actual
- si es alérgico a rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
Texto modificadoCambio 3 de 11
Interpretación (IA)
La versión anterior incluía «si tiene insuficiencia respiratoria grave»; la nueva ya no lo menciona. Por tanto, cambia la información sobre las situaciones enumeradas en esta sección.
- si ~~tiene insuficiencia respiratoria grave.si~~ es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted.
Anterior
- si ~~tiene insuficiencia respiratoria grave.si~~ es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted.
Actual
- si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted.
Texto añadidoCambio 4 de 11
- si tiene insuficiencia respiratoria grave,
Texto eliminadoCambio 5 de 11
- warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento anticoagulante), fibratos y otros medicamentos que disminuyen el nivel de lípidos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba),
Texto añadidoCambio 6 de 11
- warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento anticoagulante),
Texto añadidoCambio 7 de 11
- fibratos y otros medicamentos que disminuyen el nivel de lípidos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato),
Texto añadidoCambio 8 de 11
- cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba),
Texto modificadoCambio 9 de 11
Interpretación (IA)
La lista pasa de mencionar solo roxadustat a mencionar roxadustat o vadadustat. La incorporación de otro medicamento cambia el contenido de la información.
- roxadustat o vadadustat (utilizados para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica),
Anterior
- roxadustat (utilizado para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica),
Actual
- roxadustat o vadadustat (utilizados para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica),
Texto añadidoCambio 10 de 11
- leflunomida (utilizado para tratar artritis reumatoide),
Texto añadidoCambio 11 de 11
- momelotinib (utilizado para tratar mielofibrosis en adultos con anemia),
8 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  La frase termina ahora con dos puntos en lugar de un punto. Es un cambio de puntuación que enlaza formalmente con la lista siguiente, sin modificar la recomendación.
  Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Sandoz:.
  Anterior
  Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Sandoz.
  Actual
  Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Sandoz:
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  La referencia pasa de «Toma de Rosuvastatina Sandoz y otros medicamentos» a «Otros medicamentos y Rosuvastatina Sandoz». Es una reformulación del título, sin cambio en la información sobre los medicamentos mencionados.
  - si toma medicamentos para tratar la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir, atazanavir y/o tipranavir, ver “OtrTos medicamentos yde Rosuvastatina Sandoz ~~y otros medicamentos~~”,
  Anterior
  - si toma medicamentos para tratar la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir, atazanavir y/o tipranavir, ver “Toma de Rosuvastatina Sandoz ~~y otros medicamentos~~”,
  Actual
  - si toma medicamentos para tratar la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir, atazanavir y/o tipranavir, ver “Otros medicamentos y Rosuvastatina Sandoz”,
- Texto eliminado
  -
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  Se reemplaza «Comunique» por «Informe» en la indicación dirigida al paciente. La redacción conserva el mismo significado.
  InfCorm~~uniqu~~e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
  Anterior
  Com~~uniqu~~e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
  Actual
  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  Se corrigió la puntuación entre «eritromicina» y «ácido fusídico», quitando una coma repetida. Los medicamentos mencionados y la información que los acompaña no cambian.
  - eritromicina (un antibiótico),, ácido fusídico (un antibiótico, ver mas abajo y “Advertencias y precauciones”),
  Anterior
  - eritromicina (un antibiótico),, ácido fusídico (un antibiótico, ver mas abajo y “Advertencias y precauciones”),
  Actual
  - eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico, ver mas abajo y “Advertencias y precauciones”),
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  Solo cambia la forma de expresar que el regorafenib se emplea para tratar el cáncer. La sustitución conserva el significado y no añade información.
  - regorafenib (utilizsado para tratar el cáncer),
  Anterior
  - regorafenib (usado para tratar el cáncer),
  Actual
  - regorafenib (utilizado para tratar el cáncer),
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  La frase mantiene el mismo significado; únicamente se corrige la concordancia de número.
  - teriflunomida (utilizados para tratar esclerosis múltiple),
  Anterior
  - teriflunomida (utilizados para tratar esclerosis múltiple),
  Actual
  - teriflunomida (utilizado para tratar esclerosis múltiple),
- Texto modificado
  La mayoría de laos personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con rosuvastatina ya que no afectará a su habilidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.
  Anterior
  La mayoría de los personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con rosuvastatina ya que no afectará a su habilidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.
  Actual
  La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con rosuvastatina ya que no afectará a su habilidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.

Sección 3

4 cambios

Texto eliminadoCambio 1 de 3
Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen.
Texto añadidoCambio 2 de 3
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida para que le aconsejen.
Texto eliminadoCambio 3 de 3
Si ha tomado más Rosuvastatina Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  Se corrige «osuvastatina» por «rosuvastatina» en la última frase. El resto del texto no cambia.
  La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg al día y su médico podrá aumentarle gradualmente la dosis hasta alcanzar aquella dosis de rosuvastatina que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada de rosuvastatina es de 10 mg o 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la condición subyacente que se esté tratando. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de rosuvastatina 40 mg en niños.
  Anterior
  La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg al día y su médico podrá aumentarle gradualmente la dosis hasta alcanzar aquella dosis de rosuvastatina que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada de rosuvastatina es de 10 mg o 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la condición subyacente que se esté tratando. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de osuvastatina 40 mg en niños.
  Actual
  La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg al día y su médico podrá aumentarle gradualmente la dosis hasta alcanzar aquella dosis de rosuvastatina que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada de rosuvastatina es de 10 mg o 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la condición subyacente que se esté tratando. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de rosuvastatina 40 mg en niños.

Sección 4

3 cambios

Texto modificadoCambio 1 de 3
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas ~~y 1 de cada 100 personas~~)
Anterior
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas ~~y 1 de cada 100 personas~~)
Actual
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Texto modificadoCambio 2 de 3
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas ~~y 1 de cada 1.000 personas~~)
Anterior
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas ~~y 1 de cada 1.000 personas~~)
Actual
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Texto modificadoCambio 3 de 3
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas ~~y uno de cada 10.000 personas~~)
Anterior
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas ~~y uno de cada 10.000 personas~~)
Actual
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Sección 5

3 cambios

Texto modificado
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Anterior
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Actual
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
2 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  Se añadió «en» antes de «el blíster». Es un ajuste gramatical y no cambia la información sobre dónde aparece la fecha de caducidad.
  No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  Anterior
  No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  Actual
  No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  Se añadió «ninguna» a la frase sobre la temperatura de conservación. La indicación mantiene el mismo significado; el cambio es de redacción y no aporta una condición nueva.
  Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
  Anterior
  Este medicamento no requiere temperatura especial de conservación.
  Actual
  Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Sección 6

10 cambios

Texto modificadoCambio 1 de 7
Interpretación (IA)
La lista de componentes del núcleo ahora identifica la celulosa microcristalina como silicificada. No es solo un ajuste de puntuación o de redacción, sino un cambio en la especificación del excipiente.
Núcleo: lactosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina silicificada, almidón de maíz, talco y, fumarato de estearilo y sodio.
Anterior
Núcleo: lactosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, fumarato de estearilo y sodio.
Actual
Núcleo: lactosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina silicificada, almidón de maíz, talco y fumarato de estearilo y sodio.
Texto modificadoCambio 2 de 7
Recubrimiento: hipromelosa, manitol (E 421), macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).
Anterior
Recubrimiento: hipromelosa, manitol (E 421), macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) óxido de hierro rojo (E 172).
Actual
Recubrimiento: hipromelosa, manitol (E421), macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Texto eliminadoCambio 3 de 7
o
Texto añadidoCambio 4 de 7
O
Texto eliminadoCambio 5 de 7
o
Texto añadidoCambio 6 de 7
O
Texto modificadoCambio 7 de 7
Fecha de la última revisión de este prospecto: juli~~febrer~~o 2026.5
Anterior
Fecha de la última revisión de este prospecto: ~~febrer~~o 2025
Actual
Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2026.
3 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  El texto cambia «silica gel» por «sílica gel». La diferencia es únicamente ortográfica y no modifica la información sobre el desecante.
  Los comprimidos recubiertos con película se acondicionan en blíster OPA/Alu/PVC/Alu o en botes HDPE con tapón de PP y desecante de síilica gel envasados en envase de cartón.
  Anterior
  Los comprimidos recubiertos con película se acondicionan en blíster OPA/Alu/PVC/Alu o en botes HDPE con tapón de PP y desecante de silica gel envasados en envase de cartón.
  Actual
  Los comprimidos recubiertos con película se acondicionan en blíster OPA/Alu/PVC/Alu o en botes HDPE con tapón de PP y desecante de sílica gel envasados en envase de cartón.
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  El encabezado pasa de «Tamaños de envase» a «Tamaños de envase:». La diferencia es únicamente formal y no añade información.
  Tamaños de envase:
  Anterior
  Tamaños de envase
  Actual
  Tamaños de envase:
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  La URL de la AEMPS es idéntica en ambas versiones. El cambio es únicamente de puntuación y presentación, sin novedad de contenido.
  La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
  Anterior
  La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
  Actual
  La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ajustes editoriales (3 cambios)

Sección 2

2 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  Se añadió una coma antes de «por ejemplo». La frase conserva el mismo significado y no introduce cambios de contenido.
  - si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano).
  Anterior
  - si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado por ejemplo, tras un trasplante de órgano).
  Actual
  - si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano).
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  La frase conserva el mismo contenido sobre lactosa y sodio. La única diferencia es la ausencia del punto final.
  Rosuvastatina Sandoz contiene lactosa y sodio.
  Anterior
  Rosuvastatina Sandoz contiene lactosa y sodio.
  Actual
  Rosuvastatina Sandoz contiene lactosa y sodio

Sección 3

1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  Se añadió un punto al final de la frase. Es un cambio de puntuación y no modifica su contenido.
  Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
  Anterior
  Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
  Actual
  Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Sección 0

1 cambio

Texto eliminadosustantivo
rosuvastatina cálcica

Sección 1

2 cambios

Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La nueva versión precisa que el colesterol «malo» es el unido a lipoproteínas de baja densidad y que el «bueno» es el unido a lipoproteínas de alta densidad. Es una aclaración informativa añadida, no solo un cambio formal.
Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad o C-LDL) y el colesterol “bueno” (colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad o C-HDL).
Anterior
Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (C-LDL) y el colesterol “bueno” (C-HDL).
Actual
Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad o C-LDL) y el colesterol “bueno” (colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad o C-HDL).
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  La frase mantiene que rosuvastatina se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para tratar el colesterol alto. Solo cambia la expresión «se usa» por «se utiliza», sin novedad de significado.
  - Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina se utilizsa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.
  Anterior
  - Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.
  Actual
  - Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.

Sección 2

21 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 11
No tome Rosuvastatina Sandoz:
Anterior
No tome Rosuvastatina Sandoz:
Actual
No tome Rosuvastatina Sandoz
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 11
- si es alérgico a rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 ~~y al final de la sección 2~~),
Anterior
- si es alérgico a rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 ~~y al final de la sección 2~~),
Actual
- si es alérgico a rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
Texto modificadosustantivoCambio 3 de 11
Interpretación (IA)
La versión anterior incluía «si tiene insuficiencia respiratoria grave»; la nueva ya no lo menciona. Por tanto, cambia la información sobre las situaciones enumeradas en esta sección.
- si ~~tiene insuficiencia respiratoria grave.si~~ es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted.
Anterior
- si ~~tiene insuficiencia respiratoria grave.si~~ es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted.
Actual
- si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted.
Texto añadidosustantivoCambio 4 de 11
- si tiene insuficiencia respiratoria grave,
Texto eliminadosustantivoCambio 5 de 11
- warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento anticoagulante), fibratos y otros medicamentos que disminuyen el nivel de lípidos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba),
Texto añadidosustantivoCambio 6 de 11
- warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento anticoagulante),
Texto añadidosustantivoCambio 7 de 11
- fibratos y otros medicamentos que disminuyen el nivel de lípidos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato),
Texto añadidosustantivoCambio 8 de 11
- cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba),
Texto modificadosustantivoCambio 9 de 11
Interpretación (IA)
La lista pasa de mencionar solo roxadustat a mencionar roxadustat o vadadustat. La incorporación de otro medicamento cambia el contenido de la información.
- roxadustat o vadadustat (utilizados para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica),
Anterior
- roxadustat (utilizado para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica),
Actual
- roxadustat o vadadustat (utilizados para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica),
Texto añadidosustantivoCambio 10 de 11
- leflunomida (utilizado para tratar artritis reumatoide),
Texto añadidosustantivoCambio 11 de 11
- momelotinib (utilizado para tratar mielofibrosis en adultos con anemia),
10 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadoeditorial
  Interpretación (IA)
  Se añadió una coma antes de «por ejemplo». La frase conserva el mismo significado y no introduce cambios de contenido.
  - si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano).
  Anterior
  - si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado por ejemplo, tras un trasplante de órgano).
  Actual
  - si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano).
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  La frase termina ahora con dos puntos en lugar de un punto. Es un cambio de puntuación que enlaza formalmente con la lista siguiente, sin modificar la recomendación.
  Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Sandoz:.
  Anterior
  Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Sandoz.
  Actual
  Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Sandoz:
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  La referencia pasa de «Toma de Rosuvastatina Sandoz y otros medicamentos» a «Otros medicamentos y Rosuvastatina Sandoz». Es una reformulación del título, sin cambio en la información sobre los medicamentos mencionados.
  - si toma medicamentos para tratar la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir, atazanavir y/o tipranavir, ver “OtrTos medicamentos yde Rosuvastatina Sandoz ~~y otros medicamentos~~”,
  Anterior
  - si toma medicamentos para tratar la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir, atazanavir y/o tipranavir, ver “Toma de Rosuvastatina Sandoz ~~y otros medicamentos~~”,
  Actual
  - si toma medicamentos para tratar la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir, atazanavir y/o tipranavir, ver “Otros medicamentos y Rosuvastatina Sandoz”,
- Texto eliminadosustantivo
  -
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se reemplaza «Comunique» por «Informe» en la indicación dirigida al paciente. La redacción conserva el mismo significado.
  InfCorm~~uniqu~~e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
  Anterior
  Com~~uniqu~~e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
  Actual
  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se corrigió la puntuación entre «eritromicina» y «ácido fusídico», quitando una coma repetida. Los medicamentos mencionados y la información que los acompaña no cambian.
  - eritromicina (un antibiótico),, ácido fusídico (un antibiótico, ver mas abajo y “Advertencias y precauciones”),
  Anterior
  - eritromicina (un antibiótico),, ácido fusídico (un antibiótico, ver mas abajo y “Advertencias y precauciones”),
  Actual
  - eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico, ver mas abajo y “Advertencias y precauciones”),
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Solo cambia la forma de expresar que el regorafenib se emplea para tratar el cáncer. La sustitución conserva el significado y no añade información.
  - regorafenib (utilizsado para tratar el cáncer),
  Anterior
  - regorafenib (usado para tratar el cáncer),
  Actual
  - regorafenib (utilizado para tratar el cáncer),
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  La frase mantiene el mismo significado; únicamente se corrige la concordancia de número.
  - teriflunomida (utilizados para tratar esclerosis múltiple),
  Anterior
  - teriflunomida (utilizados para tratar esclerosis múltiple),
  Actual
  - teriflunomida (utilizado para tratar esclerosis múltiple),
- Texto modificadosustantivo
  La mayoría de laos personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con rosuvastatina ya que no afectará a su habilidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.
  Anterior
  La mayoría de los personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con rosuvastatina ya que no afectará a su habilidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.
  Actual
  La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con rosuvastatina ya que no afectará a su habilidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.
- Texto modificadoeditorial
  Interpretación (IA)
  La frase conserva el mismo contenido sobre lactosa y sodio. La única diferencia es la ausencia del punto final.
  Rosuvastatina Sandoz contiene lactosa y sodio.
  Anterior
  Rosuvastatina Sandoz contiene lactosa y sodio.
  Actual
  Rosuvastatina Sandoz contiene lactosa y sodio

Sección 3

5 cambios

Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 3
Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen.
Texto añadidosustantivoCambio 2 de 3
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida para que le aconsejen.
Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 3
Si ha tomado más Rosuvastatina Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
2 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se corrige «osuvastatina» por «rosuvastatina» en la última frase. El resto del texto no cambia.
  La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg al día y su médico podrá aumentarle gradualmente la dosis hasta alcanzar aquella dosis de rosuvastatina que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada de rosuvastatina es de 10 mg o 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la condición subyacente que se esté tratando. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de rosuvastatina 40 mg en niños.
  Anterior
  La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg al día y su médico podrá aumentarle gradualmente la dosis hasta alcanzar aquella dosis de rosuvastatina que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada de rosuvastatina es de 10 mg o 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la condición subyacente que se esté tratando. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de osuvastatina 40 mg en niños.
  Actual
  La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg al día y su médico podrá aumentarle gradualmente la dosis hasta alcanzar aquella dosis de rosuvastatina que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada de rosuvastatina es de 10 mg o 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la condición subyacente que se esté tratando. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de rosuvastatina 40 mg en niños.
- Texto modificadoeditorial
  Interpretación (IA)
  Se añadió un punto al final de la frase. Es un cambio de puntuación y no modifica su contenido.
  Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
  Anterior
  Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
  Actual
  Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Sección 4

3 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 3
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas ~~y 1 de cada 100 personas~~)
Anterior
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas ~~y 1 de cada 100 personas~~)
Actual
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 3
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas ~~y 1 de cada 1.000 personas~~)
Anterior
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas ~~y 1 de cada 1.000 personas~~)
Actual
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Texto modificadosustantivoCambio 3 de 3
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas ~~y uno de cada 10.000 personas~~)
Anterior
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas ~~y uno de cada 10.000 personas~~)
Actual
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Sección 5

3 cambios

Texto modificadosustantivo
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Anterior
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Actual
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
2 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se añadió «en» antes de «el blíster». Es un ajuste gramatical y no cambia la información sobre dónde aparece la fecha de caducidad.
  No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  Anterior
  No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  Actual
  No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se añadió «ninguna» a la frase sobre la temperatura de conservación. La indicación mantiene el mismo significado; el cambio es de redacción y no aporta una condición nueva.
  Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
  Anterior
  Este medicamento no requiere temperatura especial de conservación.
  Actual
  Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Sección 6

10 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 7
Interpretación (IA)
La lista de componentes del núcleo ahora identifica la celulosa microcristalina como silicificada. No es solo un ajuste de puntuación o de redacción, sino un cambio en la especificación del excipiente.
Núcleo: lactosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina silicificada, almidón de maíz, talco y, fumarato de estearilo y sodio.
Anterior
Núcleo: lactosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, fumarato de estearilo y sodio.
Actual
Núcleo: lactosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina silicificada, almidón de maíz, talco y fumarato de estearilo y sodio.
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 7
Recubrimiento: hipromelosa, manitol (E 421), macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).
Anterior
Recubrimiento: hipromelosa, manitol (E 421), macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) óxido de hierro rojo (E 172).
Actual
Recubrimiento: hipromelosa, manitol (E421), macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 7
o
Texto añadidosustantivoCambio 4 de 7
O
Texto eliminadosustantivoCambio 5 de 7
o
Texto añadidosustantivoCambio 6 de 7
O
Texto modificadosustantivoCambio 7 de 7
Fecha de la última revisión de este prospecto: juli~~febrer~~o 2026.5
Anterior
Fecha de la última revisión de este prospecto: ~~febrer~~o 2025
Actual
Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2026.
3 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  El texto cambia «silica gel» por «sílica gel». La diferencia es únicamente ortográfica y no modifica la información sobre el desecante.
  Los comprimidos recubiertos con película se acondicionan en blíster OPA/Alu/PVC/Alu o en botes HDPE con tapón de PP y desecante de síilica gel envasados en envase de cartón.
  Anterior
  Los comprimidos recubiertos con película se acondicionan en blíster OPA/Alu/PVC/Alu o en botes HDPE con tapón de PP y desecante de silica gel envasados en envase de cartón.
  Actual
  Los comprimidos recubiertos con película se acondicionan en blíster OPA/Alu/PVC/Alu o en botes HDPE con tapón de PP y desecante de sílica gel envasados en envase de cartón.
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  El encabezado pasa de «Tamaños de envase» a «Tamaños de envase:». La diferencia es únicamente formal y no añade información.
  Tamaños de envase:
  Anterior
  Tamaños de envase
  Actual
  Tamaños de envase:
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  La URL de la AEMPS es idéntica en ambas versiones. El cambio es únicamente de puntuación y presentación, sin novedad de contenido.
  La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
  Anterior
  La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
  Actual
  La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.