Cambio de texto observado
ABRYSVO POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
Observado:
3 secciones modificadas · 5 bloques
Diferencias por sección (5 bloques)
Sección 4.8
2 cambios- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La versión anterior especificaba que las reacciones se enumeraban en orden decreciente de gravedad; la nueva ya no indica ese criterio de ordenación. Es un cambio de contenido, no una mera corrección formal.
Las reacciones adversas notificadas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas
en orden decreciente de gravedad.Anterior
Las reacciones adversas notificadas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas
en orden decreciente de gravedad.Actual
Las reacciones adversas notificadas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas.
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del s
Sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.Anterior
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del
Sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.Actual
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Sección 5.1
2 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
Interpretación (IA)
La etiqueta cambia de «Comparación ANCOVA» a «Comparación». Se omite la referencia explícita a ANCOVA, lo que puede modificar qué método estadístico se identifica para la comparación.
| Estudio 3, de 18 a 59 años con alto riesgo | Estudio 2 ≥ 60 años | Comparación
ANCOVAAnterior
| Estudio 3, de 18 a 59 años con alto riesgo | Estudio 2 ≥ 60 años | Comparación
ANCOVAActual
| Estudio 3, de 18 a 59 años con alto riesgo | Estudio 2 ≥ 60 años | Comparación
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 2
Subgrupos de VRS | n/N (%) |
GMT ajustado(IC del 95 %)| n/N (%) |GMT ajustado(IC del 95 %)| DiferenciGMR ajustado(IC del 95 %)Anterior
Subgrupos de VRS | n |
GMT ajustado(IC del 95 %)| n |GMT ajustado(IC del 95 %)|GMR ajustado(IC del 95 %)Actual
Subgrupos de VRS | n/N (%) | IC del 95 % | n/N (%) | IC del 95 % | Diferencia (IC del 95 %)
Sección 6.6
1 cambio1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
Se eliminó una letra suelta al final del bloque. Las instrucciones y los datos sobre las dosis permanecen iguales.
- Repita el paso 2 utilizando una nueva aguja estéril y jeringa estéril para extraer dosis de 0,5 ml adicionales del vial con la vacuna reconstituida. El número máximo de dosis por vial multidosis es 3. Después de preparar 3 dosis, deseche toda la vacuna que no haya utilizado.
çAnterior
- Repita el paso 2 utilizando una nueva aguja estéril y jeringa estéril para extraer dosis de 0,5 ml adicionales del vial con la vacuna reconstituida. El número máximo de dosis por vial multidosis es 3. Después de preparar 3 dosis, deseche toda la vacuna que no haya utilizado.
çActual
- Repita el paso 2 utilizando una nueva aguja estéril y jeringa estéril para extraer dosis de 0,5 ml adicionales del vial con la vacuna reconstituida. El número máximo de dosis por vial multidosis es 3. Después de preparar 3 dosis, deseche toda la vacuna que no haya utilizado.
Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.