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Historial de cambios

ABRYSVO POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

N.º de registro: 12317520012 registrosÚltima actualización: 08/10/2026

Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio.

Cambio de texto observado

Prospecto · v1 → v2

Secciones: 4

No se detectaron cambios con relevancia clínica en esta versión; la diferencia quedó colapsada.

Sin cambios relevantes (5 bloques colapsados)

No se detectaron cambios con relevancia clínica en esta versión; los 5 bloques observados quedaron colapsados. Expándelos si quieres ver la diferencia literal.

Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica.

Sección 4

1 cambio
  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      Se corrigió la puntuación en la lista de signos de una reacción alérgica grave. El contenido y su significado se mantienen iguales.

      - reacciones alérgicas graves: los signos de una reacción alérgica grave incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, , dificultad para respirar o tragar y mareos. Ver también la sección 2.

      Anterior

      - reacciones alérgicas graves: los signos de una reacción alérgica grave incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, , dificultad para respirar o tragar y mareos. Ver también la sección 2.

      Actual

      - reacciones alérgicas graves: los signos de una reacción alérgica grave incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar y mareos. Ver también la sección 2.

Ajustes editoriales (3 cambios)

Sección 4

  • 3 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      Se añadió un punto al final de «fiebre (pirexia)». Es un cambio de puntuación, sin novedad de contenido.

      - fiebre (pirexia).

      Anterior

      - fiebre (pirexia)

      Actual

      - fiebre (pirexia).

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      Se quitó el punto al final de la línea sobre la inflamación de las glándulas (linfadenopatía). Es un cambio de puntuación, sin cambios en el contenido.

      - inflamación de las glándulas (linfadenopatía).

      Anterior

      - inflamación de las glándulas (linfadenopatía).

      Actual

      - inflamación de las glándulas (linfadenopatía)

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      La frase termina con un punto en la nueva versión. Es un cambio de puntuación que no altera el contenido.

      - picor en el lugar de la inyección (prurito).

      Anterior

      - picor en el lugar de la inyección (prurito)

      Actual

      - picor en el lugar de la inyección (prurito).

Cambios de formato (1 cambio)

Sección 4

  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      - trastorno neurológico que generalmente comienza con hormigueos y debilidad en las extremidades y puede evolucionar hasta la parálisis de parte o todo el cuerpo (síndrome de Guillain‑-Barré).

      Anterior

      - trastorno neurológico que generalmente comienza con hormigueos y debilidad en las extremidades y puede evolucionar hasta la parálisis de parte o todo el cuerpo (síndrome de Guillain-Barré).

      Actual

      - trastorno neurológico que generalmente comienza con hormigueos y debilidad en las extremidades y puede evolucionar hasta la parálisis de parte o todo el cuerpo (síndrome de Guillain‑Barré).

Cambio de texto observado

Ficha técnica · v1 → v2

Secciones: 4.8, 5.1 y 6.6

Ver diferencias (5 bloques)

Sección 4.8

2 cambios
  • Texto modificadosustantivo

    Interpretación (IA)

    La versión anterior especificaba que las reacciones se enumeraban en orden decreciente de gravedad; la nueva ya no indica ese criterio de ordenación. Es un cambio de contenido, no una mera corrección formal.

    Las reacciones adversas notificadas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas en orden decreciente de gravedad.

    Anterior

    Las reacciones adversas notificadas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas en orden decreciente de gravedad.

    Actual

    Las reacciones adversas notificadas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas.

  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sSistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

      Anterior

      Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

      Actual

      Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Sección 5.1

2 cambios
  • Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2

    Interpretación (IA)

    La etiqueta cambia de «Comparación ANCOVA» a «Comparación». Se omite la referencia explícita a ANCOVA, lo que puede modificar qué método estadístico se identifica para la comparación.

    | Estudio 3, de 18 a 59 años con alto riesgo | Estudio 2 ≥ 60 años | Comparación ANCOVA

    Anterior

    | Estudio 3, de 18 a 59 años con alto riesgo | Estudio 2 ≥ 60 años | Comparación ANCOVA

    Actual

    | Estudio 3, de 18 a 59 años con alto riesgo | Estudio 2 ≥ 60 años | Comparación

  • Texto modificadosustantivoCambio 2 de 2

    Subgrupos de VRS | n/N (%) | GMT ajustado (IC del 95 %) | n/N (%) | GMT ajustado (IC del 95 %) | DiferenciGMR ajustado (IC del 95 %)

    Anterior

    Subgrupos de VRS | n | GMT ajustado (IC del 95 %) | n | GMT ajustado (IC del 95 %) | GMR ajustado (IC del 95 %)

    Actual

    Subgrupos de VRS | n/N (%) | IC del 95 % | n/N (%) | IC del 95 % | Diferencia (IC del 95 %)

Sección 6.6

1 cambio
  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      Se eliminó una letra suelta al final del bloque. Las instrucciones y los datos sobre las dosis permanecen iguales.

      - Repita el paso 2 utilizando una nueva aguja estéril y jeringa estéril para extraer dosis de 0,5 ml adicionales del vial con la vacuna reconstituida. El número máximo de dosis por vial multidosis es 3. Después de preparar 3 dosis, deseche toda la vacuna que no haya utilizado.ç

      Anterior

      - Repita el paso 2 utilizando una nueva aguja estéril y jeringa estéril para extraer dosis de 0,5 ml adicionales del vial con la vacuna reconstituida. El número máximo de dosis por vial multidosis es 3. Después de preparar 3 dosis, deseche toda la vacuna que no haya utilizado.ç

      Actual

      - Repita el paso 2 utilizando una nueva aguja estéril y jeringa estéril para extraer dosis de 0,5 ml adicionales del vial con la vacuna reconstituida. El número máximo de dosis por vial multidosis es 3. Después de preparar 3 dosis, deseche toda la vacuna que no haya utilizado.

Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.