Cambio de texto observado

TERIFLUNOMIDA ACCORD 14 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

N.º de registro: 1221693002Ficha técnica · v1 → v2Última actualización: 08/10/2026

Observado: 20/09/2026

14 secciones modificadas · 86 bloques

Diferencias por sección (86 bloques) · 84 cambios sustantivos · 2 cambios de formato

Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica.

Sección 1

2 cambios

Texto modificadoCambio 1 de 2
Interpretación (IA)
El nombre pasa de «Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película» a incluir la designación «EFG». La adición modifica la información identificativa que aparece en el nombre del medicamento.
Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Anterior
Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película
Actual
Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Texto añadidoCambio 2 de 2
Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sección 2

6 cambios

Texto añadidoCambio 1 de 6
Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Texto añadidoCambio 2 de 6
Cada comprimido recubierto con película contiene 7 mg de teriflunomida.
Texto añadidoCambio 3 de 6
Excipiente con efecto conocido
Texto añadidoCambio 4 de 6
Cada comprimido contiene 79 mg de lactosa monohidrato.
Texto añadidoCambio 5 de 6
Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Texto modificadoCambio 6 de 6
Cada comprimido recubierto con película contiene 72 mg de lactosa ~~(como~~ monohidrato).
Anterior
Cada comprimido contiene 72 mg de lactosa ~~(como~~ monohidrato).
Actual
Cada comprimido recubierto con película contiene 72 mg de lactosa monohidrato.

Sección 3

4 cambios

Texto modificadoCambio 1 de 4
Comprimido pentagonalan recubierto con pelíicula, de color azul y de aproximadamente 7,30 x 7,20 mm, grabado con “T2” en una cara y liso en; la otra. ~~cara es lisa~~
Anterior
Comprimido pentagolan recubierto con pelicula, de color azul y de aproximadamente 7,30 x 7,20 mm, grabado con “T2” en una cara; la otra ~~cara es lisa~~
Actual
Comprimido pentagonal recubierto con película, de color azul y de aproximadamente 7,3 x 7,2 mm, grabado con “T2” en una cara y liso en la otra.
Texto añadidoCambio 2 de 4
Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Texto añadidoCambio 3 de 4
Comprimido hexagonal recubierto con película, de color gris verdoso azulado claro a azul verdoso pálido y de aproximadamente 7,3 x 6,9 mm, grabado con “T1” en una cara y liso en la otra.
Texto añadidoCambio 4 de 4
Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sección 4.2

2 cambios

Texto eliminadoCambio 1 de 2
Teriflunomida Accord solo se encuentra disponible como comprimidos recubiertos en película de
Texto eliminadoCambio 2 de 2
14 mg. Por lo tanto, no es posible la administración de Teriflunomida Accord a pacientes pediátricos cuyo peso corporal sea kg, lo que requiere una dosis inferior a 14 mg. En caso de necesitarse una dosis inferior, deberán utilizarse otros productos con teriflunomida que lo permitan.

Sección 4.3

2 cambios

Texto modificadoCambio 1 de 2
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. ~~Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).~~
Anterior
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. ~~Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).~~
Actual
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Texto añadidoCambio 2 de 2
Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).

Sección 4.4

5 cambios

Texto modificadoCambio 1 de 4
Se haEn noestificaudios c~~ontrol~~asdos de infmeccdioantes por virus herp~~lac~~esbo, incluyendo herpes oral y herpes zóobster (ver sección 4.8),un algumentos de ellos graves, como meningoencefalitis herpética y diseminacióon dels hegrpaves con teriflunomida. Pued(ven ocurrir sen cualqucier momeónto durante~~4.8)~~ elNo tra~~obs~~tamiento.e, Ddebido al efecto inmunomodulador de teriflunomida, si un paciente desarrolla cunalquier infección grave, se debe considerar la interrupción del tratamiento con teriflunomida y se deben volver a valorar los beneficios y los riesgos antes de volver a iniciarlo.
Anterior
En estudios c~~ontrol~~ados mediante p~~lac~~ebo, no se observó un aumento de las infecciones graves con teriflunomida (ver sección ~~4.8)~~ No ~~obs~~tante, debido al efecto inmunomodulador de teriflunomida, si un paciente desarrolla una infección grave, se debe considerar la interrupción del tratamiento con teriflunomida y se deben volver a valorar los beneficios y los riesgos antes de volver a iniciarlo.
Actual
Se han notificado casos de infecciones por virus herpes, incluyendo herpes oral y herpes zóster (ver sección 4.8), algunos de ellos graves, como meningoencefalitis herpética y diseminación del herpes con teriflunomida. Pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Debido al efecto inmunomodulador de teriflunomida, si un paciente desarrolla cualquier infección grave, se debe considerar la interrupción del tratamiento con teriflunomida y se deben volver a valorar los beneficios y los riesgos antes de volver a iniciarlo.
Texto añadidoCambio 2 de 4
En estudios controlados mediante placebo, no se observó un aumento de las infecciones graves con teriflunomida (ver sección 4.8).
Texto añadidoCambio 3 de 4
Es posible que se produzcan úlceras cutáneas y problemas de cicatrización de heridas en pacientes durante el tratamiento con Teriflunomida Accord. Si se sospecha una úlcera cutánea asociada a Teriflunomida Accord, si las úlceras cutáneas persisten a pesar del tratamiento apropiado, o si existe un alto riesgo de alteración de la cicatrización de heridas después de una cirugía, considere la interrupción de Teriflunomida Accord y un procedimiento de eliminación acelerada del medicamento. La decisión de reanudar Teriflunomida Accord se debe basar en el criterio clínico de una cicatrización adecuada de la herida.
Texto modificadoCambio 4 de 4
Interpretación (IA)
La frase pasa de describir el medicamento como esencialmente con «exceso de sodio» a describirlo como esencialmente «exento de sodio». Se mantiene la indicación de menos de 1 mmol (23 mg) por comprimido, pero cambia el significado de la caracterización del contenido de sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “excentso de sodio”
Anterior
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exceso de sodio”
Actual
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  Se corrigió un error gramatical de concordancia en la frase. La información sobre las falsas disminuciones de calcio y la recomendación de medición se mantiene igual.
  La medición de los niveles de calcio ionizado podrían mostrar falsas disminuciones de los valores cuando un paciente se esté tratando con leflunomida y/o teriflunomida (el metabolito activo de la leflunomida), dependiendo del tipo de analizador de calcio ionizado que se utilice (analizador de gases en sangre). Por lo tanto, la plausibilidad de la disminución observada en los niveles de calcio ionizados se debe cuestionar en pacientes sometidos a tratamiento con leflunomida o teriflunomida. En caso de mediciones dudosas, se recomienda determinar la concentración total de calcio en suero ajustado a la albúmina.
  Anterior
  La medición de los niveles de calcio ionizado podrían mostrar falsas disminuciones de los valores cuando un paciente se esté tratando con leflunomida y/o teriflunomida (el metabolito activo de la leflunomida), dependiendo del tipo de analizador de calcio ionizado que se utilice (analizador de gases en sangre). Por lo tanto, la plausibilidad de la disminución observada en los niveles de calcio ionizados se debe cuestionar en pacientes sometidos a tratamiento con leflunomida o teriflunomida. En caso de mediciones dudosas, se recomienda determinar la concentración total de calcio en suero ajustado a la albúmina.
  Actual
  La medición de los niveles de calcio ionizado podría mostrar falsas disminuciones de los valores cuando un paciente se esté tratando con leflunomida y/o teriflunomida (el metabolito activo de la leflunomida), dependiendo del tipo de analizador de calcio ionizado que se utilice (analizador de gases en sangre). Por lo tanto, la plausibilidad de la disminución observada en los niveles de calcio ionizados se debe cuestionar en pacientes sometidos a tratamiento con leflunomida o teriflunomida. En caso de mediciones dudosas, se recomienda determinar la concentración total de calcio en suero ajustado a la albúmina.

Sección 4.8

11 cambios

Texto modificadoCambio 1 de 7
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los pacientes tratados con teriflunomida (7 mg y 14 mg) fueron respectivamente: cefalea (17,8%, 15,7%), diarrea (13,1%, 13,6%), aumento de ALT (13%, 15%), náuseas (8%, 10,7%) y alopecia (9,8%, 13,5%). En general, la cefalea, la diarrea, las náuseas y la alopecia fueron de leves a moderadas, transitorias e infrecuentemente condujeron a la interrupción del tratamiento.
Anterior
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los pacientes tratados con teriflunomida fueron respectivamente: cefalea (17,8%, 15,7%), diarrea (13,1%, 13,6%), aumento de ALT (13%, 15%), náuseas (8%, 10,7%) y alopecia (9,8%, 13,5%). En general, la cefalea, la diarrea, las náuseas y la alopecia fueron de leves a moderadas, transitorias e infrecuentemente condujeron a la interrupción del tratamiento.
Actual
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los pacientes tratados con teriflunomida (7 mg y 14 mg) fueron respectivamente: cefalea (17,8%, 15,7%), diarrea (13,1%, 13,6%), aumento de ALT (13%, 15%), náuseas (8%, 10,7%) y alopecia (9,8%, 13,5%). En general, la cefalea, la diarrea, las náuseas y la alopecia fueron de leves a moderadas, transitorias e infrecuentemente condujeron a la interrupción del tratamiento.
Texto modificadoCambio 2 de 7
Interpretación (IA)
La lista deja de mencionar específicamente el herpes oral y pasa a mencionar infecciones por virus del herpes, con referencia a la nota b. El cambio puede modificar el alcance de las reacciones adversas enumeradas, por lo que se muestra.
Infecciones e infestacione s | | Gripe, Infección del tracto respiratorio superior, Infección del tracto urinario, Bronquitis, Sinusitis, Faringitis, Cistitis, Gastroenteri tis viral,Infecciones por virus del hHerpes b ~~oral~~, Infección dental, Laringitis, Tiña del pie | Infecciones graves incluyendo sepsis a | | |
Anterior
Infecciones e infestacione s | | Gripe, Infección del tracto respiratorio superior, Infección del tracto urinario, Bronquitis, Sinusitis, Faringitis, Cistitis, Gastroenteri tis viral, Herpes ~~oral~~, Infección dental, Laringitis, Tiña del pie | Infecciones graves incluyendo sepsis a | | |
Actual
Infecciones e infestacione s | | Gripe, Infección del tracto respiratorio superior, Infección del tracto urinario, Bronquitis, Sinusitis, Faringitis, Cistitis, Gastroenteri tis viral,Infecciones por virus del herpes b , Infección dental, Laringitis, Tiña del pie | Infecciones graves incluyendo sepsis a | | |
Texto modificadoCambio 3 de 7
Interpretación (IA)
La entrada pasa de «Pancreatitis b» a «Pancreatitis b,c». Se añade una referencia a la nota c, cuyo contenido no aparece aquí, por lo que podría aportar información relevante.
Trastornos gastrointesti nales | Diarrea, Náuseas | Pancreatitis b,c , Dolor en la zona superior del abdomen, Vómitos, Dolor dental | Estomatitis, Colitis | | |
Anterior
Trastornos gastrointesti nales | Diarrea, Náuseas | Pancreatitis b , Dolor en la zona superior del abdomen, Vómitos, Dolor dental | Estomatitis, Colitis | | |
Actual
Trastornos gastrointesti nales | Diarrea, Náuseas | Pancreatitis b,c , Dolor en la zona superior del abdomen, Vómitos, Dolor dental | Estomatitis, Colitis | | |
Texto modificadoCambio 4 de 7
Interpretación (IA)
El encabezado pasa de «Trastornos del aparato reproductor y de la» a «Trastornos del aparato reproductor y de la mama». La nueva versión incluye expresamente la mama en la categoría.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama | | Menorragia | | | |
Anterior
Trastornos del aparato reproductor y de la | | Menorragia | | | |
Actual
Trastornos del aparato reproductor y de la mama | | Menorragia | | | |
Texto eliminadoCambio 5 de 7
Clasificació n por órganos y sistemas | Muy frecuentes | Frecuentes | Poco frecuentes | Raras | Muy raras | Frecuencia no conocida
Texto eliminadoCambio 6 de 7
mama | | | | | |
Texto modificadoCambio 7 de 7
Interpretación (IA)
La frase pasa de referirse a estudios controlados mediante placebo en general a especificar estudios en pacientes adultos. Esta precisión cambia el alcance de la población descrita.
Durante los estudios controlados mediante placebo en pacientes adultos se detectó lo siguiente:
Anterior
Durante los estudios controlados mediante placebo se detectó lo siguiente:
Actual
Durante los estudios controlados mediante placebo en pacientes adultos se detectó lo siguiente:
4 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  «Trombocito -penia» aparece como «Trombocitopenia», sin salto ni guion de separación. La cifra de plaquetas (<100 G/l) permanece igual.
  Trastornos de la sangre y del sistema linfático | | Neutrope- nia b , Anemia | Trombocito -penia leve (plaquetas <100 G/l) | | |
  Anterior
  Trastornos de la sangre y del sistema linfático | | Neutrope- nia b , Anemia | Trombocito -penia leve (plaquetas <100 G/l) | | |
  Actual
  Trastornos de la sangre y del sistema linfático | | Neutrope- nia b , Anemia | Trombocitopenia leve (plaquetas <100 G/l) | | |
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  «Inmuno- lógico» pasa a escribirse seguido como «inmunológico». Es una corrección de formato, sin cambio de contenido.
  Trastornos del sistema inmuno- lógico | | Reacciones alérgicas leves | Reacciones de hipersensi- bilidad (inmediata o diferida) incluyendo anafilaxia y angioedema | | |
  Anterior
  Trastornos del sistema inmuno- lógico | | Reacciones alérgicas leves | Reacciones de hipersensi- bilidad (inmediata o diferida) incluyendo anafilaxia y angioedema | | |
  Actual
  Trastornos del sistema inmunológico | | Reacciones alérgicas leves | Reacciones de hipersensibilidad (inmediata o diferida) incluyendo anafilaxia y angioedema | | |
- Texto eliminado
  | | | | | |
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  Se corrigieron las tildes de «según», «clínico» y «pediatría». Las frecuencias descritas para niños y adultos permanecen iguales.
  - la frecuencia es “frecuente” en niños segúun un estudio clíinico controlado en pediatríia; la frecuencia es “poco frecuente” en adultos
  Anterior
  - la frecuencia es “frecuente” en niños segun un estudio clinico controlado en pediatria; la frecuencia es “poco frecuente” en adultos
  Actual
  - la frecuencia es “frecuente” en niños según un estudio clínico controlado en pediatría; la frecuencia es “poco frecuente” en adultos

Sección 5.1

19 cambios

Texto modificadoCambio 1 de 18
Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, Inhibid~~mun~~o~~sup~~res de la dihidroorotato desh~~elect~~idrvogenasa (DHODH), código ATC: L04AK02~~A31~~. ~~Mecanismo de acción~~
Anterior
Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, In~~mun~~o~~sup~~resor s~~elect~~ivo, código ATC: L04A~~A31~~. ~~Mecanismo de acción~~
Actual
Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, Inhibidores de la dihidroorotato deshidrogenasa (DHODH), código ATC: L04AK02.
Texto añadidoCambio 2 de 18
Mecanismo de acción
Texto modificadoCambio 3 de 18
Interpretación (IA)
La frase pasa de referirse a pacientes con EMR a pacientes adultos con EMR. El cambio especifica la población a la que se refiere la evaluación y, por tanto, modifica el alcance del texto.
La eficacia de teriflunomida se demostró en dos estudios controlados con placebo, TEMSO y TOWER, que evaluaron las dosis únicas diarias de teriflunomida 7 mg y 14 mg en pacientes adultos con EMR.
Anterior
La eficacia de teriflunomida se demostró en dos estudios controlados con placebo, TEMSO y TOWER, que evaluaron las dosis únicas diarias de teriflunomida 7 mg y 14 mg en pacientes con EMR.
Actual
La eficacia de teriflunomida se demostró en dos estudios controlados con placebo, TEMSO y TOWER, que evaluaron las dosis únicas diarias de teriflunomida 7 mg y 14 mg en pacientes adultos con EMR.
Texto modificadoCambio 4 de 18
Diferencia entre riesgos (95% IC) | -0,17 (-0,26, -0,08)*** | -0,18 (-0,27, -0,09)****
Anterior
Diferencia entre riesgos (95% IC) | -0,17 (-0,26, -0,08) | -0,18 (-0,27, -0,09)
Actual
Diferencia entre riesgos (95% IC) | -0,17 (-0,26, -0,08)*** | -0,18 (-0,27, -0,09)****
Texto eliminadoCambio 5 de 18
| Estudio TEMSO | Estudio TOWER
Texto eliminadoCambio 6 de 18
| Teriflunomida 14 mg | Placebo | Teriflunomida 14 mg | Placebo
Texto eliminadoCambio 7 de 18
N | 358 | 363 | 370 | 388
Texto modificadoCambio 8 de 18
Cociente de riesgos (Hazard ratio) (95% IC) | 0,72, (0,58, 0,89)** | 0,63, (0,50, 0,79)****
Anterior
Cociente de riesgos (Hazard ratio) (95% IC) | 0,72, (0,58, 0,89) | 0,63, (0,50, 0,79)
Actual
Cociente de riesgos (Hazard ratio) (95% IC) | 0,72, (0,58, 0,89)** | 0,63, (0,50, 0,79)****
Texto modificadoCambio 9 de 18
Cociente de riesgos (Hazard ratio) (95% IC) | 0,70 (0,51, 0,97)* | 0,68 (0,47, 1,00)*
Anterior
Cociente de riesgos (Hazard ratio) (95% IC) | 0,70 (0,51, 0,97) | 0,68 (0,47, 1,00)
Actual
Cociente de riesgos (Hazard ratio) (95% IC) | 0,70 (0,51, 0,97)* | 0,68 (0,47, 1,00)*
Texto modificadoCambio 10 de 18
Cambio relativo a placebo | 67 %***
Anterior
Cambio relativo a placebo | 67 %
Actual
Cambio relativo a placebo | 67 %***
Texto modificadoCambio 11 de 18
Cambio relativo a placebo (IC 95% ) | -0,80 (-1,20, -0,39)**** |
Anterior
Cambio relativo a placebo (IC 95% ) | -0,80 (-1,20, -0,39)
Actual
Cambio relativo a placebo (IC 95% ) | -0,80 (-1,20, -0,39)**** |
Texto modificadoCambio 12 de 18
Cambio relativo a placebo (IC 95% ) | 69 %, (59 %; 77%)**** |
Anterior
Cambio relativo a placebo (IC 95% ) | 69 %, (59 %; 77%)
Actual
Cambio relativo a placebo (IC 95% ) | 69 %, (59 %; 77%)**** |
Texto modificadoCambio 13 de 18
∗∗∗∗ p<0.0001 ∗∗∗ p<0.001 ∗∗ p<0.01 ∗ p<0.05 comparado con placebo
Anterior
p<0.0001 p<0.001 p<0.01 p<0.05 comparado con placebo
Actual
∗∗∗∗ p<0.0001 ∗∗∗ p<0.001 ∗∗ p<0.01 ∗ p<0.05 comparado con placebo
Texto añadidoCambio 14 de 18
| Estudio TEMSO | Estudio TOWER
Texto añadidoCambio 15 de 18
| Teriflunomida 14 mg | Placebo | Teriflunomida 14 mg | Placebo
Texto añadidoCambio 16 de 18
N | 358 | 363 | 370 | 388
Texto modificadoCambio 17 de 18
Interpretación (IA)
La versión anterior afirmaba una reducción significativa de las lesiones nuevas y de las que aumentaron de tamaño, y cuantificaba también la reducción de lesiones realzadas con gadolinio. La versión nueva empieza a mitad de la frase y elimina parte de esa información, por lo que cambia el contenido comunicado.
~~La teriflunomida redujo significativamente el número de nuevas lesiones y lesiones que han~~ aumentado de tamaño en T2 por escáner en un 55% (p = 0,0006) (el análisis post-hoc también se ajustó para los recuentos de T2 iniciales: 34%, p = 0,0446) y el número de lesiones T1 realzadas con gadolinio por escáner en un 75% (p <0,0001) (Tabla 2).
Anterior
~~La teriflunomida redujo significativamente el número de nuevas lesiones y lesiones que han~~ aumentado de tamaño en T2 por escáner en un 55% (p = 0,0006) (el análisis post-hoc también se ajustó para los recuentos de T2 iniciales: 34%, p = 0,0446) y el número de lesiones T1 realzadas con gadolinio por escáner en un 75% (p <0,0001) (Tabla 2).
Actual
aumentado de tamaño en T2 por escáner en un 55% (p = 0,0006) (el análisis post-hoc también se ajustó para los recuentos de T2 iniciales: 34%, p = 0,0446) y el número de lesiones T1 realzadas con gadolinio por escáner en un 75% (p <0,0001) (Tabla 2).
Texto añadidoCambio 18 de 18
La teriflunomida redujo significativamente el número de nuevas lesiones y lesiones que han
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Interpretación (IA)
  El encabezado pasa de «Tabla 2 Resultados clínicos…» a «Tabla 2 – Resultados clínicos…». Es un cambio de puntuación y no modifica el contenido de la tabla.
  Tabla 2 – Resultados clínicos y RM de EFC11759/TERIKIDS
  Anterior
  Tabla 2 Resultados clínicos y RM de EFC11759/TERIKIDS
  Actual
  Tabla 2 – Resultados clínicos y RM de EFC11759/TERIKIDS

Sección 5.2

2 cambios

Texto eliminadoCambio 1 de 2
Sexo y personas de edad avanzada
Texto modificadoCambio 2 de 2
Sexo y personas de edad avanzada Se identificaron varias fuentes de variabilidad intrínseca en sujetos sanos y pacientes con EM según el análisis de PopPK: edad, peso corporal, sexo, raza y niveles de albúmina y bilirrubina. No obstante, el impacto sigue siendo limitado (≤ 31%).
Anterior
Se identificaron varias fuentes de variabilidad intrínseca en sujetos sanos y pacientes con EM según el análisis de PopPK: edad, peso corporal, sexo, raza y niveles de albúmina y bilirrubina. No obstante, el impacto sigue siendo limitado ( 31%).
Actual
Sexo y personas de edad avanzada Se identificaron varias fuentes de variabilidad intrínseca en sujetos sanos y pacientes con EM según el análisis de PopPK: edad, peso corporal, sexo, raza y niveles de albúmina y bilirrubina. No obstante, el impacto sigue siendo limitado (≤31%).

Sección 6.1

10 cambios

Texto eliminadoCambio 1 de 10
almidón glicolato de sodio
Texto añadidoCambio 2 de 10
carboximetilalmidón sódico
Texto añadidoCambio 3 de 10
Comprimidos recubiertos con película de 7 mg
Texto añadidoCambio 4 de 10
óxido de hierro amarillo (E172)
Texto añadidoCambio 5 de 10
Comprimidos recubiertos con película de 14 mg
Texto añadidoCambio 6 de 10
hipromelosa (E464)
Texto añadidoCambio 7 de 10
dióxido de titanio (E171)
Texto añadidoCambio 8 de 10
talco (E553b)
Texto añadidoCambio 9 de 10
macrogol (E1521)
Texto añadidoCambio 10 de 10
laca de aluminio carmín índigo (E132)

Sección 6.5

6 cambios

Texto modificadoCambio 1 de 6
Blísteres ~~de aluminio/ aluminio envasados en cajas de 28 y 84 comprimidos recubiertos con película. Blísteres~~ unidosis perforados de aluminio/ aluminio en cajas de 28x1 y 84x1 comprimidos recubiertos con película.
Anterior
Blísteres ~~de aluminio/ aluminio envasados en cajas de 28 y 84 comprimidos recubiertos con película. Blísteres~~ unidosis perforados de aluminio/ aluminio en cajas de 28x1 y 84x1 comprimidos recubiertos con película.
Actual
Blísteres unidosis perforados de aluminio/ aluminio en cajas de 28x1 y 84x1 comprimidos recubiertos con película.
Texto añadidoCambio 2 de 6
Comprimidos recubiertos con película de 7 mg
Texto añadidoCambio 3 de 6
Blísteres de aluminio/ aluminio envasados en cajas de 14, 28, 84 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Texto añadidoCambio 4 de 6
Blísteres unidosis perforados de aluminio/ aluminio en cajas de 14x1, 28x1, 84x1 y 98x1 comprimidos recubiertos con película.
Texto añadidoCambio 5 de 6
Comprimidos recubiertos con película de 14 mg
Texto añadidoCambio 6 de 6
Blísteres de aluminio/ aluminio envasados en cajas de 28 y 84 comprimidos recubiertos con película.

Sección 8

14 cambios

Texto modificadoCambio 1 de 14
EU/1/22/1693/005 14 comprimidos
Anterior
EU/1/22/1693/001
Actual
EU/1/22/1693/005 14 comprimidos
Texto modificadoCambio 2 de 14
EU/1/22/1693/007 28 comprimidos
Anterior
EU/1/22/1693/002
Actual
EU/1/22/1693/007 28 comprimidos
Texto modificadoCambio 3 de 14
EU/1/22/1693/003 84 comprimidos
Anterior
EU/1/22/1693/003
Actual
EU/1/22/1693/003 84 comprimidos
Texto modificadoCambio 4 de 14
EU/1/22/1693/009 84 comprimidos
Anterior
EU/1/22/1693/004
Actual
EU/1/22/1693/009 84 comprimidos
Texto añadidoCambio 5 de 14
Comprimidos recubiertos con película de 7 mg
Texto añadidoCambio 6 de 14
EU/1/22/1693/006 14 x 1 comprimidos (unidosis)
Texto añadidoCambio 7 de 14
EU/1/22/1693/008 28 x 1 comprimidos (unidosis)
Texto añadidoCambio 8 de 14
EU/1/22/1693/010 84 x 1 comprimidos (unidosis)
Texto añadidoCambio 9 de 14
EU/1/22/1693/011 98 comprimidos
Texto añadidoCambio 10 de 14
EU/1/22/1693/012 98 x 1 comprimidos (unidosis)
Texto añadidoCambio 11 de 14
Comprimidos de 14 mg recubiertos con película
Texto añadidoCambio 12 de 14
EU/1/22/1693/001 28 comprimidos
Texto añadidoCambio 13 de 14
EU/1/22/1693/002 28 x 1 comprimidos (unidosis)
Texto añadidoCambio 14 de 14
EU/1/22/1693/004 84 x 1 comprimidos (unidosis)

Sección 9

1 cambio

Texto modificado
Fecha de la primera autorización: 9 de noviembre de 2022
Anterior
Fecha de la primera autorización:
Actual
Fecha de la primera autorización: 9 de noviembre de 2022

Cambios de formato (2 cambios)

Sección 5.1

1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  Número de lesiones activas únicas por exploración | 0,75 | 2,46 |
  Anterior
  Número de lesiones activas únicas por exploración | 0,75 | 2,46
  Actual
  Número de lesiones activas únicas por exploración | 0,75 | 2,46 |

Sección 10

1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
  La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.
  Anterior
  La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
  Actual
  La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.

Sección 1

2 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
Interpretación (IA)
El nombre pasa de «Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película» a incluir la designación «EFG». La adición modifica la información identificativa que aparece en el nombre del medicamento.
Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Anterior
Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película
Actual
Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Texto añadidosustantivoCambio 2 de 2
Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sección 2

6 cambios

Texto añadidosustantivoCambio 1 de 6
Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Texto añadidosustantivoCambio 2 de 6
Cada comprimido recubierto con película contiene 7 mg de teriflunomida.
Texto añadidosustantivoCambio 3 de 6
Excipiente con efecto conocido
Texto añadidosustantivoCambio 4 de 6
Cada comprimido contiene 79 mg de lactosa monohidrato.
Texto añadidosustantivoCambio 5 de 6
Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Texto modificadosustantivoCambio 6 de 6
Cada comprimido recubierto con película contiene 72 mg de lactosa ~~(como~~ monohidrato).
Anterior
Cada comprimido contiene 72 mg de lactosa ~~(como~~ monohidrato).
Actual
Cada comprimido recubierto con película contiene 72 mg de lactosa monohidrato.

Sección 3

4 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 4
Comprimido pentagonalan recubierto con pelíicula, de color azul y de aproximadamente 7,30 x 7,20 mm, grabado con “T2” en una cara y liso en; la otra. ~~cara es lisa~~
Anterior
Comprimido pentagolan recubierto con pelicula, de color azul y de aproximadamente 7,30 x 7,20 mm, grabado con “T2” en una cara; la otra ~~cara es lisa~~
Actual
Comprimido pentagonal recubierto con película, de color azul y de aproximadamente 7,3 x 7,2 mm, grabado con “T2” en una cara y liso en la otra.
Texto añadidosustantivoCambio 2 de 4
Teriflunomida Accord 7 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Texto añadidosustantivoCambio 3 de 4
Comprimido hexagonal recubierto con película, de color gris verdoso azulado claro a azul verdoso pálido y de aproximadamente 7,3 x 6,9 mm, grabado con “T1” en una cara y liso en la otra.
Texto añadidosustantivoCambio 4 de 4
Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sección 4.2

2 cambios

Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 2
Teriflunomida Accord solo se encuentra disponible como comprimidos recubiertos en película de
Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 2
14 mg. Por lo tanto, no es posible la administración de Teriflunomida Accord a pacientes pediátricos cuyo peso corporal sea kg, lo que requiere una dosis inferior a 14 mg. En caso de necesitarse una dosis inferior, deberán utilizarse otros productos con teriflunomida que lo permitan.

Sección 4.3

2 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. ~~Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).~~
Anterior
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. ~~Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).~~
Actual
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Texto añadidosustantivoCambio 2 de 2
Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).

Sección 4.4

5 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 4
Se haEn noestificaudios c~~ontrol~~asdos de infmeccdioantes por virus herp~~lac~~esbo, incluyendo herpes oral y herpes zóobster (ver sección 4.8),un algumentos de ellos graves, como meningoencefalitis herpética y diseminacióon dels hegrpaves con teriflunomida. Pued(ven ocurrir sen cualqucier momeónto durante~~4.8)~~ elNo tra~~obs~~tamiento.e, Ddebido al efecto inmunomodulador de teriflunomida, si un paciente desarrolla cunalquier infección grave, se debe considerar la interrupción del tratamiento con teriflunomida y se deben volver a valorar los beneficios y los riesgos antes de volver a iniciarlo.
Anterior
En estudios c~~ontrol~~ados mediante p~~lac~~ebo, no se observó un aumento de las infecciones graves con teriflunomida (ver sección ~~4.8)~~ No ~~obs~~tante, debido al efecto inmunomodulador de teriflunomida, si un paciente desarrolla una infección grave, se debe considerar la interrupción del tratamiento con teriflunomida y se deben volver a valorar los beneficios y los riesgos antes de volver a iniciarlo.
Actual
Se han notificado casos de infecciones por virus herpes, incluyendo herpes oral y herpes zóster (ver sección 4.8), algunos de ellos graves, como meningoencefalitis herpética y diseminación del herpes con teriflunomida. Pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Debido al efecto inmunomodulador de teriflunomida, si un paciente desarrolla cualquier infección grave, se debe considerar la interrupción del tratamiento con teriflunomida y se deben volver a valorar los beneficios y los riesgos antes de volver a iniciarlo.
Texto añadidosustantivoCambio 2 de 4
En estudios controlados mediante placebo, no se observó un aumento de las infecciones graves con teriflunomida (ver sección 4.8).
Texto añadidosustantivoCambio 3 de 4
Es posible que se produzcan úlceras cutáneas y problemas de cicatrización de heridas en pacientes durante el tratamiento con Teriflunomida Accord. Si se sospecha una úlcera cutánea asociada a Teriflunomida Accord, si las úlceras cutáneas persisten a pesar del tratamiento apropiado, o si existe un alto riesgo de alteración de la cicatrización de heridas después de una cirugía, considere la interrupción de Teriflunomida Accord y un procedimiento de eliminación acelerada del medicamento. La decisión de reanudar Teriflunomida Accord se debe basar en el criterio clínico de una cicatrización adecuada de la herida.
Texto modificadosustantivoCambio 4 de 4
Interpretación (IA)
La frase pasa de describir el medicamento como esencialmente con «exceso de sodio» a describirlo como esencialmente «exento de sodio». Se mantiene la indicación de menos de 1 mmol (23 mg) por comprimido, pero cambia el significado de la caracterización del contenido de sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “excentso de sodio”
Anterior
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exceso de sodio”
Actual
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se corrigió un error gramatical de concordancia en la frase. La información sobre las falsas disminuciones de calcio y la recomendación de medición se mantiene igual.
  La medición de los niveles de calcio ionizado podrían mostrar falsas disminuciones de los valores cuando un paciente se esté tratando con leflunomida y/o teriflunomida (el metabolito activo de la leflunomida), dependiendo del tipo de analizador de calcio ionizado que se utilice (analizador de gases en sangre). Por lo tanto, la plausibilidad de la disminución observada en los niveles de calcio ionizados se debe cuestionar en pacientes sometidos a tratamiento con leflunomida o teriflunomida. En caso de mediciones dudosas, se recomienda determinar la concentración total de calcio en suero ajustado a la albúmina.
  Anterior
  La medición de los niveles de calcio ionizado podrían mostrar falsas disminuciones de los valores cuando un paciente se esté tratando con leflunomida y/o teriflunomida (el metabolito activo de la leflunomida), dependiendo del tipo de analizador de calcio ionizado que se utilice (analizador de gases en sangre). Por lo tanto, la plausibilidad de la disminución observada en los niveles de calcio ionizados se debe cuestionar en pacientes sometidos a tratamiento con leflunomida o teriflunomida. En caso de mediciones dudosas, se recomienda determinar la concentración total de calcio en suero ajustado a la albúmina.
  Actual
  La medición de los niveles de calcio ionizado podría mostrar falsas disminuciones de los valores cuando un paciente se esté tratando con leflunomida y/o teriflunomida (el metabolito activo de la leflunomida), dependiendo del tipo de analizador de calcio ionizado que se utilice (analizador de gases en sangre). Por lo tanto, la plausibilidad de la disminución observada en los niveles de calcio ionizados se debe cuestionar en pacientes sometidos a tratamiento con leflunomida o teriflunomida. En caso de mediciones dudosas, se recomienda determinar la concentración total de calcio en suero ajustado a la albúmina.

Sección 4.8

11 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 7
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los pacientes tratados con teriflunomida (7 mg y 14 mg) fueron respectivamente: cefalea (17,8%, 15,7%), diarrea (13,1%, 13,6%), aumento de ALT (13%, 15%), náuseas (8%, 10,7%) y alopecia (9,8%, 13,5%). En general, la cefalea, la diarrea, las náuseas y la alopecia fueron de leves a moderadas, transitorias e infrecuentemente condujeron a la interrupción del tratamiento.
Anterior
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los pacientes tratados con teriflunomida fueron respectivamente: cefalea (17,8%, 15,7%), diarrea (13,1%, 13,6%), aumento de ALT (13%, 15%), náuseas (8%, 10,7%) y alopecia (9,8%, 13,5%). En general, la cefalea, la diarrea, las náuseas y la alopecia fueron de leves a moderadas, transitorias e infrecuentemente condujeron a la interrupción del tratamiento.
Actual
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los pacientes tratados con teriflunomida (7 mg y 14 mg) fueron respectivamente: cefalea (17,8%, 15,7%), diarrea (13,1%, 13,6%), aumento de ALT (13%, 15%), náuseas (8%, 10,7%) y alopecia (9,8%, 13,5%). En general, la cefalea, la diarrea, las náuseas y la alopecia fueron de leves a moderadas, transitorias e infrecuentemente condujeron a la interrupción del tratamiento.
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 7
Interpretación (IA)
La lista deja de mencionar específicamente el herpes oral y pasa a mencionar infecciones por virus del herpes, con referencia a la nota b. El cambio puede modificar el alcance de las reacciones adversas enumeradas, por lo que se muestra.
Infecciones e infestacione s | | Gripe, Infección del tracto respiratorio superior, Infección del tracto urinario, Bronquitis, Sinusitis, Faringitis, Cistitis, Gastroenteri tis viral,Infecciones por virus del hHerpes b ~~oral~~, Infección dental, Laringitis, Tiña del pie | Infecciones graves incluyendo sepsis a | | |
Anterior
Infecciones e infestacione s | | Gripe, Infección del tracto respiratorio superior, Infección del tracto urinario, Bronquitis, Sinusitis, Faringitis, Cistitis, Gastroenteri tis viral, Herpes ~~oral~~, Infección dental, Laringitis, Tiña del pie | Infecciones graves incluyendo sepsis a | | |
Actual
Infecciones e infestacione s | | Gripe, Infección del tracto respiratorio superior, Infección del tracto urinario, Bronquitis, Sinusitis, Faringitis, Cistitis, Gastroenteri tis viral,Infecciones por virus del herpes b , Infección dental, Laringitis, Tiña del pie | Infecciones graves incluyendo sepsis a | | |
Texto modificadosustantivoCambio 3 de 7
Interpretación (IA)
La entrada pasa de «Pancreatitis b» a «Pancreatitis b,c». Se añade una referencia a la nota c, cuyo contenido no aparece aquí, por lo que podría aportar información relevante.
Trastornos gastrointesti nales | Diarrea, Náuseas | Pancreatitis b,c , Dolor en la zona superior del abdomen, Vómitos, Dolor dental | Estomatitis, Colitis | | |
Anterior
Trastornos gastrointesti nales | Diarrea, Náuseas | Pancreatitis b , Dolor en la zona superior del abdomen, Vómitos, Dolor dental | Estomatitis, Colitis | | |
Actual
Trastornos gastrointesti nales | Diarrea, Náuseas | Pancreatitis b,c , Dolor en la zona superior del abdomen, Vómitos, Dolor dental | Estomatitis, Colitis | | |
Texto modificadosustantivoCambio 4 de 7
Interpretación (IA)
El encabezado pasa de «Trastornos del aparato reproductor y de la» a «Trastornos del aparato reproductor y de la mama». La nueva versión incluye expresamente la mama en la categoría.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama | | Menorragia | | | |
Anterior
Trastornos del aparato reproductor y de la | | Menorragia | | | |
Actual
Trastornos del aparato reproductor y de la mama | | Menorragia | | | |
Texto eliminadosustantivoCambio 5 de 7
Clasificació n por órganos y sistemas | Muy frecuentes | Frecuentes | Poco frecuentes | Raras | Muy raras | Frecuencia no conocida
Texto eliminadosustantivoCambio 6 de 7
mama | | | | | |
Texto modificadosustantivoCambio 7 de 7
Interpretación (IA)
La frase pasa de referirse a estudios controlados mediante placebo en general a especificar estudios en pacientes adultos. Esta precisión cambia el alcance de la población descrita.
Durante los estudios controlados mediante placebo en pacientes adultos se detectó lo siguiente:
Anterior
Durante los estudios controlados mediante placebo se detectó lo siguiente:
Actual
Durante los estudios controlados mediante placebo en pacientes adultos se detectó lo siguiente:
4 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  «Trombocito -penia» aparece como «Trombocitopenia», sin salto ni guion de separación. La cifra de plaquetas (<100 G/l) permanece igual.
  Trastornos de la sangre y del sistema linfático | | Neutrope- nia b , Anemia | Trombocito -penia leve (plaquetas <100 G/l) | | |
  Anterior
  Trastornos de la sangre y del sistema linfático | | Neutrope- nia b , Anemia | Trombocito -penia leve (plaquetas <100 G/l) | | |
  Actual
  Trastornos de la sangre y del sistema linfático | | Neutrope- nia b , Anemia | Trombocitopenia leve (plaquetas <100 G/l) | | |
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  «Inmuno- lógico» pasa a escribirse seguido como «inmunológico». Es una corrección de formato, sin cambio de contenido.
  Trastornos del sistema inmuno- lógico | | Reacciones alérgicas leves | Reacciones de hipersensi- bilidad (inmediata o diferida) incluyendo anafilaxia y angioedema | | |
  Anterior
  Trastornos del sistema inmuno- lógico | | Reacciones alérgicas leves | Reacciones de hipersensi- bilidad (inmediata o diferida) incluyendo anafilaxia y angioedema | | |
  Actual
  Trastornos del sistema inmunológico | | Reacciones alérgicas leves | Reacciones de hipersensibilidad (inmediata o diferida) incluyendo anafilaxia y angioedema | | |
- Texto eliminadosustantivo
  | | | | | |
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se corrigieron las tildes de «según», «clínico» y «pediatría». Las frecuencias descritas para niños y adultos permanecen iguales.
  - la frecuencia es “frecuente” en niños segúun un estudio clíinico controlado en pediatríia; la frecuencia es “poco frecuente” en adultos
  Anterior
  - la frecuencia es “frecuente” en niños segun un estudio clinico controlado en pediatria; la frecuencia es “poco frecuente” en adultos
  Actual
  - la frecuencia es “frecuente” en niños según un estudio clínico controlado en pediatría; la frecuencia es “poco frecuente” en adultos

Sección 5.1

20 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 18
Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, Inhibid~~mun~~o~~sup~~res de la dihidroorotato desh~~elect~~idrvogenasa (DHODH), código ATC: L04AK02~~A31~~. ~~Mecanismo de acción~~
Anterior
Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, In~~mun~~o~~sup~~resor s~~elect~~ivo, código ATC: L04A~~A31~~. ~~Mecanismo de acción~~
Actual
Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, Inhibidores de la dihidroorotato deshidrogenasa (DHODH), código ATC: L04AK02.
Texto añadidosustantivoCambio 2 de 18
Mecanismo de acción
Texto modificadosustantivoCambio 3 de 18
Interpretación (IA)
La frase pasa de referirse a pacientes con EMR a pacientes adultos con EMR. El cambio especifica la población a la que se refiere la evaluación y, por tanto, modifica el alcance del texto.
La eficacia de teriflunomida se demostró en dos estudios controlados con placebo, TEMSO y TOWER, que evaluaron las dosis únicas diarias de teriflunomida 7 mg y 14 mg en pacientes adultos con EMR.
Anterior
La eficacia de teriflunomida se demostró en dos estudios controlados con placebo, TEMSO y TOWER, que evaluaron las dosis únicas diarias de teriflunomida 7 mg y 14 mg en pacientes con EMR.
Actual
La eficacia de teriflunomida se demostró en dos estudios controlados con placebo, TEMSO y TOWER, que evaluaron las dosis únicas diarias de teriflunomida 7 mg y 14 mg en pacientes adultos con EMR.
Texto modificadosustantivoCambio 4 de 18
Diferencia entre riesgos (95% IC) | -0,17 (-0,26, -0,08)*** | -0,18 (-0,27, -0,09)****
Anterior
Diferencia entre riesgos (95% IC) | -0,17 (-0,26, -0,08) | -0,18 (-0,27, -0,09)
Actual
Diferencia entre riesgos (95% IC) | -0,17 (-0,26, -0,08)*** | -0,18 (-0,27, -0,09)****
Texto eliminadosustantivoCambio 5 de 18
| Estudio TEMSO | Estudio TOWER
Texto eliminadosustantivoCambio 6 de 18
| Teriflunomida 14 mg | Placebo | Teriflunomida 14 mg | Placebo
Texto eliminadosustantivoCambio 7 de 18
N | 358 | 363 | 370 | 388
Texto modificadosustantivoCambio 8 de 18
Cociente de riesgos (Hazard ratio) (95% IC) | 0,72, (0,58, 0,89)** | 0,63, (0,50, 0,79)****
Anterior
Cociente de riesgos (Hazard ratio) (95% IC) | 0,72, (0,58, 0,89) | 0,63, (0,50, 0,79)
Actual
Cociente de riesgos (Hazard ratio) (95% IC) | 0,72, (0,58, 0,89)** | 0,63, (0,50, 0,79)****
Texto modificadosustantivoCambio 9 de 18
Cociente de riesgos (Hazard ratio) (95% IC) | 0,70 (0,51, 0,97)* | 0,68 (0,47, 1,00)*
Anterior
Cociente de riesgos (Hazard ratio) (95% IC) | 0,70 (0,51, 0,97) | 0,68 (0,47, 1,00)
Actual
Cociente de riesgos (Hazard ratio) (95% IC) | 0,70 (0,51, 0,97)* | 0,68 (0,47, 1,00)*
Texto modificadosustantivoCambio 10 de 18
Cambio relativo a placebo | 67 %***
Anterior
Cambio relativo a placebo | 67 %
Actual
Cambio relativo a placebo | 67 %***
Texto modificadosustantivoCambio 11 de 18
Cambio relativo a placebo (IC 95% ) | -0,80 (-1,20, -0,39)**** |
Anterior
Cambio relativo a placebo (IC 95% ) | -0,80 (-1,20, -0,39)
Actual
Cambio relativo a placebo (IC 95% ) | -0,80 (-1,20, -0,39)**** |
Texto modificadosustantivoCambio 12 de 18
Cambio relativo a placebo (IC 95% ) | 69 %, (59 %; 77%)**** |
Anterior
Cambio relativo a placebo (IC 95% ) | 69 %, (59 %; 77%)
Actual
Cambio relativo a placebo (IC 95% ) | 69 %, (59 %; 77%)**** |
Texto modificadosustantivoCambio 13 de 18
∗∗∗∗ p<0.0001 ∗∗∗ p<0.001 ∗∗ p<0.01 ∗ p<0.05 comparado con placebo
Anterior
p<0.0001 p<0.001 p<0.01 p<0.05 comparado con placebo
Actual
∗∗∗∗ p<0.0001 ∗∗∗ p<0.001 ∗∗ p<0.01 ∗ p<0.05 comparado con placebo
Texto añadidosustantivoCambio 14 de 18
| Estudio TEMSO | Estudio TOWER
Texto añadidosustantivoCambio 15 de 18
| Teriflunomida 14 mg | Placebo | Teriflunomida 14 mg | Placebo
Texto añadidosustantivoCambio 16 de 18
N | 358 | 363 | 370 | 388
Texto modificadosustantivoCambio 17 de 18
Interpretación (IA)
La versión anterior afirmaba una reducción significativa de las lesiones nuevas y de las que aumentaron de tamaño, y cuantificaba también la reducción de lesiones realzadas con gadolinio. La versión nueva empieza a mitad de la frase y elimina parte de esa información, por lo que cambia el contenido comunicado.
~~La teriflunomida redujo significativamente el número de nuevas lesiones y lesiones que han~~ aumentado de tamaño en T2 por escáner en un 55% (p = 0,0006) (el análisis post-hoc también se ajustó para los recuentos de T2 iniciales: 34%, p = 0,0446) y el número de lesiones T1 realzadas con gadolinio por escáner en un 75% (p <0,0001) (Tabla 2).
Anterior
~~La teriflunomida redujo significativamente el número de nuevas lesiones y lesiones que han~~ aumentado de tamaño en T2 por escáner en un 55% (p = 0,0006) (el análisis post-hoc también se ajustó para los recuentos de T2 iniciales: 34%, p = 0,0446) y el número de lesiones T1 realzadas con gadolinio por escáner en un 75% (p <0,0001) (Tabla 2).
Actual
aumentado de tamaño en T2 por escáner en un 55% (p = 0,0006) (el análisis post-hoc también se ajustó para los recuentos de T2 iniciales: 34%, p = 0,0446) y el número de lesiones T1 realzadas con gadolinio por escáner en un 75% (p <0,0001) (Tabla 2).
Texto añadidosustantivoCambio 18 de 18
La teriflunomida redujo significativamente el número de nuevas lesiones y lesiones que han
2 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadode formato
  Número de lesiones activas únicas por exploración | 0,75 | 2,46 |
  Anterior
  Número de lesiones activas únicas por exploración | 0,75 | 2,46
  Actual
  Número de lesiones activas únicas por exploración | 0,75 | 2,46 |
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  El encabezado pasa de «Tabla 2 Resultados clínicos…» a «Tabla 2 – Resultados clínicos…». Es un cambio de puntuación y no modifica el contenido de la tabla.
  Tabla 2 – Resultados clínicos y RM de EFC11759/TERIKIDS
  Anterior
  Tabla 2 Resultados clínicos y RM de EFC11759/TERIKIDS
  Actual
  Tabla 2 – Resultados clínicos y RM de EFC11759/TERIKIDS

Sección 5.2

2 cambios

Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 2
Sexo y personas de edad avanzada
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 2
Sexo y personas de edad avanzada Se identificaron varias fuentes de variabilidad intrínseca en sujetos sanos y pacientes con EM según el análisis de PopPK: edad, peso corporal, sexo, raza y niveles de albúmina y bilirrubina. No obstante, el impacto sigue siendo limitado (≤ 31%).
Anterior
Se identificaron varias fuentes de variabilidad intrínseca en sujetos sanos y pacientes con EM según el análisis de PopPK: edad, peso corporal, sexo, raza y niveles de albúmina y bilirrubina. No obstante, el impacto sigue siendo limitado ( 31%).
Actual
Sexo y personas de edad avanzada Se identificaron varias fuentes de variabilidad intrínseca en sujetos sanos y pacientes con EM según el análisis de PopPK: edad, peso corporal, sexo, raza y niveles de albúmina y bilirrubina. No obstante, el impacto sigue siendo limitado (≤31%).

Sección 6.1

10 cambios

Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 10
almidón glicolato de sodio
Texto añadidosustantivoCambio 2 de 10
carboximetilalmidón sódico
Texto añadidosustantivoCambio 3 de 10
Comprimidos recubiertos con película de 7 mg
Texto añadidosustantivoCambio 4 de 10
óxido de hierro amarillo (E172)
Texto añadidosustantivoCambio 5 de 10
Comprimidos recubiertos con película de 14 mg
Texto añadidosustantivoCambio 6 de 10
hipromelosa (E464)
Texto añadidosustantivoCambio 7 de 10
dióxido de titanio (E171)
Texto añadidosustantivoCambio 8 de 10
talco (E553b)
Texto añadidosustantivoCambio 9 de 10
macrogol (E1521)
Texto añadidosustantivoCambio 10 de 10
laca de aluminio carmín índigo (E132)

Sección 6.5

6 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 6
Blísteres ~~de aluminio/ aluminio envasados en cajas de 28 y 84 comprimidos recubiertos con película. Blísteres~~ unidosis perforados de aluminio/ aluminio en cajas de 28x1 y 84x1 comprimidos recubiertos con película.
Anterior
Blísteres ~~de aluminio/ aluminio envasados en cajas de 28 y 84 comprimidos recubiertos con película. Blísteres~~ unidosis perforados de aluminio/ aluminio en cajas de 28x1 y 84x1 comprimidos recubiertos con película.
Actual
Blísteres unidosis perforados de aluminio/ aluminio en cajas de 28x1 y 84x1 comprimidos recubiertos con película.
Texto añadidosustantivoCambio 2 de 6
Comprimidos recubiertos con película de 7 mg
Texto añadidosustantivoCambio 3 de 6
Blísteres de aluminio/ aluminio envasados en cajas de 14, 28, 84 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Texto añadidosustantivoCambio 4 de 6
Blísteres unidosis perforados de aluminio/ aluminio en cajas de 14x1, 28x1, 84x1 y 98x1 comprimidos recubiertos con película.
Texto añadidosustantivoCambio 5 de 6
Comprimidos recubiertos con película de 14 mg
Texto añadidosustantivoCambio 6 de 6
Blísteres de aluminio/ aluminio envasados en cajas de 28 y 84 comprimidos recubiertos con película.

Sección 8

14 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 14
EU/1/22/1693/005 14 comprimidos
Anterior
EU/1/22/1693/001
Actual
EU/1/22/1693/005 14 comprimidos
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 14
EU/1/22/1693/007 28 comprimidos
Anterior
EU/1/22/1693/002
Actual
EU/1/22/1693/007 28 comprimidos
Texto modificadosustantivoCambio 3 de 14
EU/1/22/1693/003 84 comprimidos
Anterior
EU/1/22/1693/003
Actual
EU/1/22/1693/003 84 comprimidos
Texto modificadosustantivoCambio 4 de 14
EU/1/22/1693/009 84 comprimidos
Anterior
EU/1/22/1693/004
Actual
EU/1/22/1693/009 84 comprimidos
Texto añadidosustantivoCambio 5 de 14
Comprimidos recubiertos con película de 7 mg
Texto añadidosustantivoCambio 6 de 14
EU/1/22/1693/006 14 x 1 comprimidos (unidosis)
Texto añadidosustantivoCambio 7 de 14
EU/1/22/1693/008 28 x 1 comprimidos (unidosis)
Texto añadidosustantivoCambio 8 de 14
EU/1/22/1693/010 84 x 1 comprimidos (unidosis)
Texto añadidosustantivoCambio 9 de 14
EU/1/22/1693/011 98 comprimidos
Texto añadidosustantivoCambio 10 de 14
EU/1/22/1693/012 98 x 1 comprimidos (unidosis)
Texto añadidosustantivoCambio 11 de 14
Comprimidos de 14 mg recubiertos con película
Texto añadidosustantivoCambio 12 de 14
EU/1/22/1693/001 28 comprimidos
Texto añadidosustantivoCambio 13 de 14
EU/1/22/1693/002 28 x 1 comprimidos (unidosis)
Texto añadidosustantivoCambio 14 de 14
EU/1/22/1693/004 84 x 1 comprimidos (unidosis)

Sección 9

1 cambio

Texto modificadosustantivo
Fecha de la primera autorización: 9 de noviembre de 2022
Anterior
Fecha de la primera autorización:
Actual
Fecha de la primera autorización: 9 de noviembre de 2022

Sección 10

1 cambio

1 bloque sin relevancia clínica — ver
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  La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.
  Anterior
  La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
  Actual
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