Cambio de texto observado

VALSARTAN KERN PHARMA 320 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

N.º de registro: 73294Ficha técnica · v1 → v2Última actualización: 08/10/2026

Observado: 16/09/2026Última notificación de CIMA asociada: 15/09/2026

5 secciones modificadas · 6 bloques

Diferencias por sección (6 bloques)

Sección 1

1 cambio

Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La denominación pasa de «Valsartán Pharmakern» a «Valsartán Kern Pharma». Al cambiar el nombre identificado en la ficha, la diferencia puede afectar a la identificación del medicamento.
Valsartán Kern Pharma~~kern~~ 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Anterior
Valsartán Pharma~~kern~~ 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Actual
Valsartán Kern Pharma 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Sección 4.2

2 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
Interpretación (IA)
La denominación pasa de «Valsartán Pharmakern» a «Valsartán Kern Pharma». El cambio afecta al nombre con el que se identifica el medicamento, por lo que se señala como una novedad.
Posología no cubierta con las presentaciones disponibles de Valsartán Kern Pharma~~kern~~
Anterior
Posología no cubierta con las presentaciones disponibles de Valsartán Pharma~~kern~~
Actual
Posología no cubierta con las presentaciones disponibles de Valsartán Kern Pharma
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 2
Interpretación (IA)
El texto sustituye «Valsartán Pharmakern» por «Valsartán Kern Pharma» en la identificación de las presentaciones. Aunque el resto del bloque permanece igual, el cambio del nombre del medicamento constituye una novedad que debe mostrarse.
Las presentaciones de Valsartán Kern Pharma~~kern~~ disponibles (80 mg, 160 mg y 320 mg) no permiten administrar la dosis recomendada para el tratamiento de inicio del infarto de miocardio reciente o insuficiencia cardiaca en adultos, ni para el tratamiento de la hipertensión arterial en niños < 35 kg. En dichos casos, se deberá recurrir a presentaciones de otros medicamentos que permitan administrar 20 mg o 40 mg de valsartán.
Anterior
Las presentaciones de Valsartán Pharma~~kern~~ disponibles (80 mg, 160 mg y 320 mg) no permiten administrar la dosis recomendada para el tratamiento de inicio del infarto de miocardio reciente o insuficiencia cardiaca en adultos, ni para el tratamiento de la hipertensión arterial en niños < 35 kg. En dichos casos, se deberá recurrir a presentaciones de otros medicamentos que permitan administrar 20 mg o 40 mg de valsartán.
Actual
Las presentaciones de Valsartán Kern Pharma disponibles (80 mg, 160 mg y 320 mg) no permiten administrar la dosis recomendada para el tratamiento de inicio del infarto de miocardio reciente o insuficiencia cardiaca en adultos, ni para el tratamiento de la hipertensión arterial en niños < 35 kg. En dichos casos, se deberá recurrir a presentaciones de otros medicamentos que permitan administrar 20 mg o 40 mg de valsartán.

Sección 4.3

1 cambio

Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
El texto sustituye «Valsartán Pharmakern» por «Valsartán Kern Pharma». El resto de la contraindicación y sus condiciones permanece igual.
- El uso concomitante de Valsartán Kern Pharma~~kern~~ con medicamentos con aliskirén está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver las secciones 4.5 y 5.1).
Anterior
- El uso concomitante de Valsartán Pharma~~kern~~ con medicamentos con aliskirén está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver las secciones 4.5 y 5.1).
Actual
- El uso concomitante de Valsartán Kern Pharma con medicamentos con aliskirén está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver las secciones 4.5 y 5.1).

Sección 4.4

1 cambio

Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
El texto cambia el nombre del medicamento en las instrucciones de interrupción y de no volver a administrarlo. El resto del pasaje sobre angioedema permanece igual.
En pacientes tratados con valsartán se ha notificado angioedema, incluyendo hinchazón de la laringe y glotis, que causa una obstrucción de las vías respiratorias y/o hinchazón de la cara, labios, faringe y/o lengua. Algunos de estos pacientes experimentaron previamente angioedema con otros fármacos, incluyendo inhibidores de la ECA. La administración de Valsartán Kern Pharma~~kern~~ debe interrumpirse inmediatamente en pacientes que desarrollen angioedema y Valsartán Kern Pharma~~kern~~ no debe volver a administrarse en estos pacientes (ver sección 4.8).
Anterior
En pacientes tratados con valsartán se ha notificado angioedema, incluyendo hinchazón de la laringe y glotis, que causa una obstrucción de las vías respiratorias y/o hinchazón de la cara, labios, faringe y/o lengua. Algunos de estos pacientes experimentaron previamente angioedema con otros fármacos, incluyendo inhibidores de la ECA. La administración de Valsartán Pharma~~kern~~ debe interrumpirse inmediatamente en pacientes que desarrollen angioedema y Valsartán Pharma~~kern~~ no debe volver a administrarse en estos pacientes (ver sección 4.8).
Actual
En pacientes tratados con valsartán se ha notificado angioedema, incluyendo hinchazón de la laringe y glotis, que causa una obstrucción de las vías respiratorias y/o hinchazón de la cara, labios, faringe y/o lengua. Algunos de estos pacientes experimentaron previamente angioedema con otros fármacos, incluyendo inhibidores de la ECA. La administración de Valsartán Kern Pharma debe interrumpirse inmediatamente en pacientes que desarrollen angioedema y Valsartán Kern Pharma no debe volver a administrarse en estos pacientes (ver sección 4.8).

Sección 8

1 cambio

Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
El nombre del medicamento cambia de «Valsartán Pharmakern» a «Valsartán Kern Pharma». Es una modificación de identificación del producto, no solo formal.
Valsartán Kern Pharma~~kern~~ 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG.- 73294
Anterior
Valsartán Pharma~~kern~~ 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG.- 73294
Actual
Valsartán Kern Pharma 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG.- 73294

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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.