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Introducción

Prospecto: información para el usuario Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG tolterodina, tartrato Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Tolterodina Neo Teva-ratiopharm y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 3. Cómo tomar Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo en Tolterodina Neo Teva-ratiopharm es tolterodina. Tolterodina pertenece al grupo de medicamentos denominados antimuscarínicos. Tolterodina Neo Teva-ratiopharm se utiliza para el tratamiento de los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva. Si usted tiene el síndrome de vejiga hiperactiva, puede notar que: • no es capaz de controlar la orina de forma voluntaria • siente una necesidad repentina y urgente de orinar sin aviso previo y/o que aumente el número de veces que orina durante el día.

No tome Tolterodina Neo Teva-ratiopharm • si es alérgico a la tolterodina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). • si no es capaz de eliminar la orina desde la vejiga (retención urinaria). • si padece glaucoma de ángulo estrecho no controlado (alta presión intraocular con pérdida de campo de visión, que no está siendo tratada de forma adecuada). • si padece miastenia gravis (excesiva debilidad en los músculos). • si sufre colitis ulcerosa grave (ulceración e inflamación en el colon). • si sufre de megacolon tóxico (dilatación aguda del colon). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tolterodina Neo Teva-ratiopharm: • si nota dificultades para la salida de orina y/u orina con chorro débil o lento. • si padece un trastorno gastrointestinal que afecte al paso y/o a la digestión de los alimentos. • si sufre problemas renales (insuficiencia renal). • si tiene una enfermedad del hígado. • si sufre desórdenes neuronales que afectan a su presión sanguínea, a la función intestinal o sexual (cualquier neuropatía del sistema nervioso autónomo). • si tiene hernia de hiato (hernia en un órgano abdominal). • si alguna vez nota disminución en los movimientos del intestino o padece estreñimiento grave (disminución en la motilidad gastrointestinal). • si tiene una enfermedad cardíaca, tal como: - registro cardiaco alterado (ECG) - lentitud del ritmo cardíaco (bradicardia), - enfermedades cardíacas preexistentes tales como: cardiomiopatía (debilidad del músculo cardíaco), isquemia miocárdica (disminución en el flujo sanguíneo que llega al corazón), arritmia (alteración del ritmo cardíaco), fallo cardiaco • si tiene niveles en sangre anormalmente bajos de de potasio (hipopotasemia), calcio (hipocalcemia) o magnesio (hipomagnesemia). Toma de Tolterodina Neo Teva-ratiopharm con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos. Tolterodina, el principio activo de Tolterodina Neo Teva-ratiopharm puede interaccionar con otros medicamentos. No se recomienda tomar tolterodina en combinación con: • algunos antibióticos (que contienen por ej.: eritromicina y claritromicina). • medicamentos usados para el tratamiento de infecciones producidas por hongos (que contienen por ej.: ketoconazol e itraconazol). • medicamentos usados para el tratamiento del VIH. Tolterodina Neo Teva-ratiopharm debe usarse con precaución cuando se administra en combinación con: • algunos medicamentos que afectan al tránsito de los alimentos (que contienen por ej.: metoclopramida y cisaprida). • medicamentos para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular (que contienen por ej.: amiodarona, sotalol, quinidina y procainamida. • otros medicamentos que tienen un modo de acción similar a tolterodina (propiedades antimuscarínicas) o medicamentos que tienen un modo de acción opuesto a Tolterodina Neo Teva-ratiopharm (propiedades colinérgicas). La reducción de la motilidad gástrica producida por medicamentos antimuscarínicos puede afectar a la absorción de otros medicamentos. Toma de Tolterodina Neo Teva-ratiopharm con alimentos Tolterodina Neo Teva-ratiopharm puede tomarse antes, durante o después de una comida. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo No debe tomar Tolterodina Neo Teva-ratiopharm si está embarazada. Lactancia Se desconoce si tolterodina se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de Tolterodina Neo Teva-ratiopharm durante la lactancia materna. Conducción y uso de máquinas Tolterodina Neo Teva-ratiopharm puede hacerle sentir mareado, cansado o afectar a su vista. Si experimenta alguno de estos síntomas no debe conducir ni manejar maquinaria pesada. Tolterodina Neo Teva-ratiopharm contiene lactosa y sodio Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Adultos La dosis recomendada es una cápsula dura de liberación prolongada de 4 mg al día. Pacientes con problemas de hígado o riñón En pacientes con problemas de hígado o riñón, el médico puede reducir la dosis a 2 mg de tolterodina al día. Uso en niños No se recomienda el uso de Tolterodina Neo Teva-ratiopharm en niños. Forma de administración Las cápsulas duras de liberación prolongada se toman por vía oral y deben tragarse enteras. No mastique las cápsulas. Duración del tratamiento Su médico le indicará la duración del tratamiento con Tolterodina Neo Teva-ratiopharm. No interrumpa el tratamiento antes porque no observe un efecto inmediato. Su vejiga necesita un tiempo para adaptarse a éste. Termine el tratamiento con las cápsulas de liberación prolongada prescrito por su médico. Si no nota ningún efecto, consulte con su médico. El beneficio del tratamiento debe ser reevaluado tras 2-3 meses de usarlo. Si toma más Tolterodina Neo Teva-ratiopharm del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Los síntomas de una sobredosis incluyen alucinaciones, excitación, aceleración de los latidos cardiacos, dilatación de la pupila e incapacidad para orinar o respirar con normalidad. Si olvidó tomar Tolterodina Neo Teva-ratiopharm Si olvidó tomar la dosis a la hora habitual, tómela tan pronto como se acuerde a menos que casi sea la hora de su próxima dosis. En ese caso, omita la dosis olvidad y siga con el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Tolterodina Neo Teva-ratiopharm Siempre consulte con su médico si está pensando abandonar el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Debe consultar a su médico inmediatamente o acudir al servicio de urgencias si experimenta síntomas de angioedema como: • hinchazón de la cara, la lengua o la faringe. • dificultad para tragar. • urticaria y dificultad para respirar. Además debe buscar atención médica si experimenta una reacción de hipersensibilidad (por ejemplo: picor, erupción, urticaria y dificultad al respirar). Esto ocurre con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias si experimenta: • dolor en el pecho, dificultad al respirar o cansancio (incluso en reposo), dificultad al respirar por la noche, inflamación de las piernas. Estos pueden ser síntomas de fallo cardíaco. Esto ocurre con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con tolterodina, con las siguientes frecuencias: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): • Sequedad de boca Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): • Sinusitis • Mareos, somnolencia, dolor de cabeza • Sequedad de ojos, visión borrosa • Dificultad en realizar la digestión (dispepsia), estreñimiento, dolor abdominal, excesiva cantidad de aire o gases en el estómago o el intestino • Dolor o dificultad al orinar • Diarrea • Hinchazón por acumulación de líquidos (p. ej. en los tobillos) • Cansancio Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): • Reacciones alérgicas • Fallo cardiaco • Nerviosismo • Latido cardiaco irregular, palpitaciones • Dolor en el pecho • Incapacidad para vaciar la vejiga • Sensación de hormigueo en los dedos de las manos y de los pies • Vértigo • Alteración de la memoria Reacciones adicionales notificadas incluyen reacciones alérgicas graves, confusión, alucinaciones, aumento de la frecuencia cardiaca, piel enrojecida, ardor de estómago, vómitos, angioedema y sequedad de la piel y desorientación. Se han notificado casos de empeoramiento de los síntomas de demencia en pacientes que están en tratamiento para la demencia. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25°C. Frasco de HDPE: el periodo de validez tras la primera apertura es 200 días. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tolterodina Neo Teva-ratiopharm - El principio activo es tartrato de tolterodina. Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 4 mg de tartrato de tolterodina, equivalente a 2,74 mg de tolterodina. - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, acetato de polivinilo, povidona, sílice, laurilsulfato de sodio, docusato de sodio, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa. Composición de la cápsula: Carmín de Índigo (E132), dióxido de titanio (E171) y gelatina. Composición del recubrimiento del comprimido: etilcelulosa, citrato de trietilo, ácido metacrílico - copolímero de acrilato de etilo, 1,2-propilenglicol. Aspecto del producto y contenido del envase Tolterodina Neo Teva-ratiopharm son cápsulas duras de liberación prolongada diseñadas para la administración de una capsula al día. Las cápsulas duras de liberación prolongada de Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 4 mg son de color azul claro a azul opaco. Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada está disponible en los siguientes tamaños de envases: Blísteres de 7, 14, 28, 30, 49, 50, 80, 84, 90, 98, 100, 160, 200 y 280 cápsulas duras de liberación prolongada. Frascos HDPE con 30, 60, 100 y 200 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsable de la fabricación Pharmathen S.A 6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini Attiki Grecia Ó Pharmathen International S.A Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi Grecia Ó Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Paises Bajos Ó Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Alemania Ó Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungría Ó Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Paises Bajos Ó Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Polonia Representante local: Teva Pharma, S.L.U. C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Alcobendas, 28108, Madrid (España) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Reino Unido: Mariosea XL 4 mg prolonged-release capsules Bélgica: Tolterodine Retard Teva 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard Alemania: Tolterodin-ratiopharm 4 mg Retardkapseln Dinamarca: Tolterodintartrat Teva Grecia: Tolterodine Teva 4 mg καψ?κια παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης, σκληρ? España: Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Finlandia: Tolterodin ratiopharm Irlanda: Trusitev 4 mg Prolonged-release Capsules, hard Luxemburgo: Tolterodin-ratiopharm 4 mg Retardkapseln Países Bajos: Tolterodinetartraat retard 4 mg Teva, capsules met verlengde afgifte Noruega: Tolterodine Teva Polonia: Defur Suecia: Tolterodine Teva Eslovenia: Tolterodin Teva Pharma 4 mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem Eslovaquia: Tolterodin Teva 4 mg Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2020 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76778/P_76778.html QR+URL