Cambio de texto observado

ESCITALOPRAM AUROVITAS PHARMA 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

N.º de registro: 78304Ficha técnica · v1 → v2Última actualización: 08/10/2026

Observado: 16/09/2026Última notificación de CIMA asociada: 15/09/2026

8 secciones modificadas · 36 bloques

Diferencias por sección (36 bloques)

Sección 4.2

2 cambios

Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La versión anterior limita la frase a «Escitalopram Aurovitas Pharma»; la nueva se refiere a «Escitalopram» sin esa especificación. La restricción para menores de 18 años queda expresada con un alcance potencialmente más amplio.
Escitalopram ~~Aurovitas Pharma~~ no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4).
Anterior
Escitalopram ~~Aurovitas Pharma~~ no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4).
Actual
Escitalopram no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4).
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  La referencia «ver apartado 5.2» pasa a «ver sección 5.2». Es un cambio de denominación de la referencia, sin cambios en las recomendaciones descritas.
  En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las 2 primeras semanas de tratamiento. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta 10 mg al día. Se recomienda precaución y cuidado especial en el ajuste de dosis en pacientes con función hepática gravemente reducida (ver sección~~apartado~~ 5.2).
  Anterior
  En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las 2 primeras semanas de tratamiento. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta 10 mg al día. Se recomienda precaución y cuidado especial en el ajuste de dosis en pacientes con función hepática gravemente reducida (ver ~~apartado~~ 5.2).
  Actual
  En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las 2 primeras semanas de tratamiento. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta 10 mg al día. Se recomienda precaución y cuidado especial en el ajuste de dosis en pacientes con función hepática gravemente reducida (ver sección 5.2).

Sección 4.3

2 cambios

2 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  La contraindicación se expresa como hipersensibilidad al principio activo en lugar de nombrar directamente el escitalopram. En este contexto, ambas expresiones se refieren al mismo componente y no modifican el alcance del texto.
  Hipersensibilidad al prinescipio activalo~~pram~~ o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
  Anterior
  Hipersensibilidad a escitalo~~pram~~ o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
  Actual
  Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  El nombre «linezolida» se sustituye por «linezolid». La contraindicación y el riesgo de síndrome serotoninérgico descritos permanecen iguales.
  Está contraindicada la combinación de escitalopram con inhibidores de la MAO–A reversibles (p.ej. moclobemida) o el inhibidor de la MAO no selectivo reversible linezolida, debido al riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.5).
  Anterior
  Está contraindicada la combinación de escitalopram con inhibidores de la MAO–A reversibles (p.ej. moclobemida) o el inhibidor de la MAO no selectivo reversible linezolida, debido al riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.5).
  Actual
  Está contraindicada la combinación de escitalopram con inhibidores de la MAO–A reversibles (p.ej. moclobemida) o el inhibidor de la MAO no selectivo reversible linezolid, debido al riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.5).

Sección 4.4

15 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 10
Escitalopram no debe utilizarse en el tratamiento de p~~niñ~~obl~~s y~~ a~~doles~~cióen~~tes~~ pmediátnoric~~es de 18~~ a~~ños~~. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatados con más frecuencia en ensayos clínicos con p~~niñ~~obl~~s y~~ a~~doles~~ción pediántricaes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en p~~niñ~~obl~~s y~~ a~~doles~~ción pediántricaes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
Anterior
Escitalopram no debe utilizarse en el tratamiento de ~~niñ~~o~~s y~~ a~~doles~~cen~~tes~~ menor~~es de 18~~ a~~ños~~. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatados con más frecuencia en ensayos clínicos con ~~niñ~~o~~s y~~ a~~doles~~centes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en ~~niñ~~o~~s y~~ a~~doles~~centes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
Actual
Escitalopram no debe utilizarse en el tratamiento de población pediátrica. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatados con más frecuencia en ensayos clínicos con población pediátrica tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en población pediátrica por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 10
Con fármacos pertenecientes al grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina se han descrito alteraciones hemorrágicas cutáneas, como equimosis y púrpura. Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones 4.6, 4.8). Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente en aquellos tratados concomitantemente con anticoagulantes orales, con medicamentos que se conoce que afectan la función plaquetaria (p.ej. antipsicóticos atípicos y fenotiazcinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ticlopidina y dipiridamol), así como en pacientes con tendencia a hemorragias.
Anterior
Con fármacos pertenecientes al grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina se han descrito alteraciones hemorrágicas cutáneas, como equimosis y púrpura. Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente en aquellos tratados concomitantemente con anticoagulantes orales, con medicamentos que se conoce que afectan la función plaquetaria (p.ej. antipsicóticos atípicos y fenotiacinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ticlopidina y dipiridamol), así como en pacientes con tendencia a hemorragias.
Actual
Con fármacos pertenecientes al grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina se han descrito alteraciones hemorrágicas cutáneas, como equimosis y púrpura. Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones 4.6, 4.8). Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente en aquellos tratados concomitantemente con anticoagulantes orales, con medicamentos que se conoce que afectan la función plaquetaria (p.ej. antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ticlopidina y dipiridamol), así como en pacientes con tendencia a hemorragias.
Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 10
Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones 4.6, 4.8).
Texto eliminadosustantivoCambio 4 de 10
Disfunción sexual
Texto eliminadosustantivoCambio 5 de 10
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN.
Texto modificadosustantivoCambio 6 de 10
Interpretación (IA)
La lista pasa de mencionar tramadol a incluir los opioides en general, con tramadol como ejemplo. Esto amplía el alcance de los medicamentos junto a los que se recomienda precaución.
Se recomienda precaución si escitalopram se usa concomitantemente con medicamentos que tengan efectos serotoninérgicos tales como triptanes (incluyendo sumatriptán), u opitroides (trincluye~~pta~~ndos, tramadol) y triptófano.
Anterior
Se recomienda precaución si escitalopram se usa concomitantemente con medicamentos que tengan efectos serotoninérgicos tales como sumatriptán u otros tri~~pta~~nos, tramadol y triptófano.
Actual
Se recomienda precaución si escitalopram se usa concomitantemente con medicamentos que tengan efectos serotoninérgicos tales como triptanes (incluyendo sumatriptán), opioides (incluyendo tramadol) y triptófano.
Texto añadidosustantivoCambio 7 de 10
Disfunción sexual
Texto añadidosustantivoCambio 8 de 10
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN.
Texto eliminadosustantivoCambio 9 de 10
Disfunción sexual
Texto eliminadosustantivoCambio 10 de 10
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN.
5 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  La lista de síntomas se mantiene igual. La coma entre «mioclono» e «hipertermia» se sustituye por la conjunción «e», sin añadir ni eliminar síntomas.
  En casos raros, puede aparecer un síndrome serotoninérgico cuando se dan inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) en asociación con otros fármacos serotoninérgicos. Una combinación de síntomas, como agitación, temblor, mioclono e, hipertermia, cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, alteraciones neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales, pueden indicar el desarrollo de esta condición. Si tales acontecimientos ocurrieran deberá interrumpirse el tratamiento con escitalopram e iniciarse tratamiento sintomático de apoyo.
  Anterior
  En casos raros, puede aparecer un síndrome serotoninérgico cuando se dan inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) en asociación con otros fármacos serotoninérgicos. Una combinación de síntomas, como agitación, temblor, mioclono, hipertermia, cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, alteraciones neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales, pueden indicar el desarrollo de esta condición. Si tales acontecimientos ocurrieran deberá interrumpirse el tratamiento con escitalopram e iniciarse tratamiento sintomático de apoyo.
  Actual
  En casos raros, puede aparecer un síndrome serotoninérgico cuando se dan inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) en asociación con otros fármacos serotoninérgicos. Una combinación de síntomas, como agitación, temblor, mioclono e hipertermia, cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, alteraciones neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales, pueden indicar el desarrollo de esta condición. Si tales acontecimientos ocurrieran deberá interrumpirse el tratamiento con escitalopram e iniciarse tratamiento sintomático de apoyo.
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se añadió la tilde que faltaba en «síndrome». Es una corrección ortográfica sin cambio de significado.
  Si se sospecha un síindrome serotoninérgico, se considerará la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, dependiendo de la gravedad de los síntomas.
  Anterior
  Si se sospecha un sindrome serotoninérgico, se considerará la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, dependiendo de la gravedad de los síntomas.
  Actual
  Si se sospecha un síndrome serotoninérgico, se considerará la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, dependiendo de la gravedad de los síntomas.
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se sustituye «hipocaliemia» por «hipopotasemia». El cambio es terminológico y mantiene la misma referencia a la disminución del potasio; el resto del texto no cambia.
  Escitalopram ha demostrado causar una prolongación dosis-dependiente del intervalo QT. Durante el periodo postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular, incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, con hipopotcasliemia o intervalo QT alargado preexistente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 y 5.1).
  Anterior
  Escitalopram ha demostrado causar una prolongación dosis-dependiente del intervalo QT. Durante el periodo postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular, incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, con hipocaliemia o intervalo QT alargado preexistente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 y 5.1).
  Actual
  Escitalopram ha demostrado causar una prolongación dosis-dependiente del intervalo QT. Durante el periodo postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular, incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, con hipopotasemia o intervalo QT alargado preexistente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 y 5.1).
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  El texto cambia el término «hipocaliemia» por «hipopotasemia». La sustitución conserva el significado de la advertencia sobre las alteraciones electrolíticas y no modifica su alcance.
  Las alteraciones electrolíticas como la hipopotcasliemia y la hipomagnesemia aumentan el riesgo de arritmias malignas, y deben ser corregidas antes de iniciar tratamiento con escitalopram.
  Anterior
  Las alteraciones electrolíticas como la hipocaliemia y la hipomagnesemia aumentan el riesgo de arritmias malignas, y deben ser corregidas antes de iniciar tratamiento con escitalopram.
  Actual
  Las alteraciones electrolíticas como la hipopotasemia y la hipomagnesemia aumentan el riesgo de arritmias malignas, y deben ser corregidas antes de iniciar tratamiento con escitalopram.
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se añadió una coma tras «Por tanto». Es un ajuste de puntuación y no modifica el contenido de la precaución sobre escitalopram.
  Los ISRS, incluido escitalopram, pueden afectar al tamaño de la pupila y dar lugar a midriasis. Este efecto midriático puede estrechar el ángulo del ojo dando lugar a una presión intraocular aumentada y glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes con predisposición. Por tanto, escitalopram se debe usar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes de glaucoma.
  Anterior
  Los ISRS, incluido escitalopram, pueden afectar al tamaño de la pupila y dar lugar a midriasis. Este efecto midriático puede estrechar el ángulo del ojo dando lugar a una presión intraocular aumentada y glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes con predisposición. Por tanto escitalopram se debe usar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes de glaucoma.
  Actual
  Los ISRS, incluido escitalopram, pueden afectar al tamaño de la pupila y dar lugar a midriasis. Este efecto midriático puede estrechar el ángulo del ojo dando lugar a una presión intraocular aumentada y glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes con predisposición. Por tanto, escitalopram se debe usar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes de glaucoma.

Sección 4.5

8 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 3
Interpretación (IA)
La lista de antihistamínicos pasa de incluir astemizol y mizolastina a incluir también hidroxicina. El cambio amplía los ejemplos asociados a la contraindicación descrita.
No se han realizado estudios farmacocinéticos ni farmacodinámicos con escitalopram combinado con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. No se puede excluir un efecto aditivo de escitalopram y estos medicamentos. Consecuentemente, está contraindicada la coadministración de escitalopram con medicamentos que prolonguen el intervalo QT, como antiarrítmicos de Clase IA y III, antipsicóticos (p. ej. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p. ej. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria particularmente halofantrina) y algunos antihistamínicos (astemizol, hidroxicina, mizolastina).
Anterior
No se han realizado estudios farmacocinéticos ni farmacodinámicos con escitalopram combinado con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. No se puede excluir un efecto aditivo de escitalopram y estos medicamentos. Consecuentemente, está contraindicada la coadministración de escitalopram con medicamentos que prolonguen el intervalo QT, como antiarrítmicos de Clase IA y III, antipsicóticos (p. ej. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p. ej. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria particularmente halofantrina) y algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
Actual
No se han realizado estudios farmacocinéticos ni farmacodinámicos con escitalopram combinado con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. No se puede excluir un efecto aditivo de escitalopram y estos medicamentos. Consecuentemente, está contraindicada la coadministración de escitalopram con medicamentos que prolonguen el intervalo QT, como antiarrítmicos de Clase IA y III, antipsicóticos (p. ej. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p. ej. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria particularmente halofantrina) y algunos antihistamínicos (astemizol, hidroxicina, mizolastina).
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 3
La administración conjunta con medicamentos serotoninérgicos (p.ej. opioides (incluyendo tramadol), y ~~suma~~triptaánes (incluyendo ~~otro~~suma triptáanos) puede provocar un síndrome serotoninérgico (ver sección 4.4).
Anterior
La administración conjunta con medicamentos serotoninérgicos (p.ej. tramadol, ~~suma~~triptán y ~~otro~~s triptanos) puede provocar un síndrome serotoninérgico.
Actual
La administración conjunta con medicamentos serotoninérgicos p.ej. opioides (incluyendo tramadol), y triptanes (incluyendo sumatriptán) puede provocar un síndrome serotoninérgico (ver sección 4.4).
Texto modificadosustantivoCambio 3 de 3
Por lo tanto, se debe actuar con precaución cuando se utiliza concomitantemente con inhibidores de la CYP2C19 (p. ej. omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina. Puede ser necesario reducir la dosis de escitalopram, basándose en la monitorización de efectos adversos durante el tratamiento concomitante (ver sección 4.4).
Anterior
Por lo tanto, se debe actuar con precaución cuando se utiliza concomitantemente con inhibidores de la CYP2C19 (p. ej. omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina. Puede ser necesario reducir la dosis de escitalopram, basándose en la monitorización de efectos adversos durante el tratamiento concomitante.
Actual
Por lo tanto, se debe actuar con precaución cuando se utiliza concomitantemente con inhibidores de la CYP2C19 (p. ej. omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina. Puede ser necesario reducir la dosis de escitalopram, basándose en la monitorización de efectos adversos durante el tratamiento concomitante (ver sección 4.4).
5 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se sustituye «linezolida» por «linezolid». La referencia al antibiótico y su significado en el texto se mantienen; no se aprecia un cambio de contenido.
  Inhibidor no selectivo reversible de la MAO (linezolida)
  Anterior
  Inhibidor no selectivo reversible de la MAO (linezolida)
  Actual
  Inhibidor no selectivo reversible de la MAO (linezolid)
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se sustituyó «linezolida» por «linezolid». El resto del bloque permanece igual y el cambio de denominación no modifica el contenido expresado.
  El antibiótico linezolida es un inhibidor no selectivo reversible de la MAO y no debería administrarse a pacientes tratados con escitalopram. Si la combinación demuestra ser necesaria, debe administrarse a mínimas dosis y bajo estrecha monitorización clínica (ver sección 4.3).
  Anterior
  El antibiótico linezolida es un inhibidor no selectivo reversible de la MAO y no debería administrarse a pacientes tratados con escitalopram. Si la combinación demuestra ser necesaria, debe administrarse a mínimas dosis y bajo estrecha monitorización clínica (ver sección 4.3).
  Actual
  El antibiótico linezolid es un inhibidor no selectivo reversible de la MAO y no debería administrarse a pacientes tratados con escitalopram. Si la combinación demuestra ser necesaria, debe administrarse a mínimas dosis y bajo estrecha monitorización clínica (ver sección 4.3).
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se sustituye «hipocaliemia» por «hipopotasemia» en el encabezado. Ambos términos expresan la misma alteración, por lo que el cambio es terminológico y no modifica el contenido de la sección.
  Medicamentos que producen hipopotcasliemia/hipomagnesemia
  Anterior
  Medicamentos que producen hipocaliemia/hipomagnesemia
  Actual
  Medicamentos que producen hipopotasemia/hipomagnesemia
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se sustituyó «hipocaliemia» por «hipopotasemia». Ambos términos se refieren a la misma alteración, por lo que la recomendación de precaución no cambia.
  Se recomienda precaución ante el uso concomitante de medicamentos que producen hipopotcasliemia/hipomagnesemia, ya que estas alteraciones aumentan el riesgo de arritmias malignas (ver sección 4.4).
  Anterior
  Se recomienda precaución ante el uso concomitante de medicamentos que producen hipocaliemia/hipomagnesemia, ya que estas alteraciones aumentan el riesgo de arritmias malignas (ver sección 4.4).
  Actual
  Se recomienda precaución ante el uso concomitante de medicamentos que producen hipopotasemia/hipomagnesemia, ya que estas alteraciones aumentan el riesgo de arritmias malignas (ver sección 4.4).
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Solo cambia la grafía del nombre: «tioridacina» pasa a «tioridazina». La modificación corrige una errata y no altera el contenido de la lista.
  Escitalopram es un inhibidor de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaución cuando escitalopram se administre conjuntamente con otros medicamentos que son metabolizados principalmente por esta enzima, y que tienen un margen terapéutico estrecho, p.ej. flecainida, propafenona y metoprolol (cuando se utiliza en insuficiencia cardíaca), o algunos medicamentos que actúan sobre el SNC que son metabolizados principalmente por la CYP2D6, p. ej. antidepresivos, tales como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tioridazcina y haloperidol. Puede ser necesario un ajuste de la dosificación.
  Anterior
  Escitalopram es un inhibidor de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaución cuando escitalopram se administre conjuntamente con otros medicamentos que son metabolizados principalmente por esta enzima, y que tienen un margen terapéutico estrecho, p.ej. flecainida, propafenona y metoprolol (cuando se utiliza en insuficiencia cardíaca), o algunos medicamentos que actúan sobre el SNC que son metabolizados principalmente por la CYP2D6, p. ej. antidepresivos, tales como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tioridacina y haloperidol. Puede ser necesario un ajuste de la dosificación.
  Actual
  Escitalopram es un inhibidor de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaución cuando escitalopram se administre conjuntamente con otros medicamentos que son metabolizados principalmente por esta enzima, y que tienen un margen terapéutico estrecho, p.ej. flecainida, propafenona y metoprolol (cuando se utiliza en insuficiencia cardíaca), o algunos medicamentos que actúan sobre el SNC que son metabolizados principalmente por la CYP2D6, p. ej. antidepresivos, tales como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tioridazina y haloperidol. Puede ser necesario un ajuste de la dosificación.

Sección 4.6

2 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
Interpretación (IA)
El texto pasa de «Escitalopram Aurovitas Pharma» a «Escitalopram». La advertencia deja de nombrar un producto concreto y puede aplicarse a un alcance más amplio.
Con escitalopram se dispone sólo de datos clínicos limitados respecto a la exposición en embarazos. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Escitalopram ~~Aurovitas Pharma~~ no debería usarse durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario y sólo bajo una cuidadosa evaluación del riesgo/ beneficio.
Anterior
Con escitalopram se dispone sólo de datos clínicos limitados respecto a la exposición en embarazos. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Escitalopram ~~Aurovitas Pharma~~ no debería usarse durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario y sólo bajo una cuidadosa evaluación del riesgo/ beneficio.
Actual
Con escitalopram se dispone sólo de datos clínicos limitados respecto a la exposición en embarazos. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Escitalopram no debería usarse durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario y sólo bajo una cuidadosa evaluación del riesgo/ beneficio.
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 2
Interpretación (IA)
La frase pasa de nombrar «Escitalopram Aurovitas Pharma» a mencionar únicamente «escitalopram». Aunque ambos nombres comparten el principio activo, la referencia al producto concreto desaparece.
Se debe vigilar a los recién nacidos si la madre continúa tomando eEscitalop~~ram Au~~r~~ovitas Ph~~arma durante las últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre. Se debe evitar la suspensión brusca durante el embarazo.
Anterior
Se debe vigilar a los recién nacidos si la madre continúa tomando Escitalop~~ram Au~~r~~ovitas Ph~~arma durante las últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre. Se debe evitar la suspensión brusca durante el embarazo.
Actual
Se debe vigilar a los recién nacidos si la madre continúa tomando escitalopram durante las últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre. Se debe evitar la suspensión brusca durante el embarazo.

Sección 4.8

5 cambios

Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
Interpretación (IA)
La lista pasa de incluir solo la secreción inadecuada de ADH a incluir también la hiperprolactinemia. La adición modifica la información de seguridad de la ficha.
Trastornos endocrinos | Desconocida | Secreción inadecuada de ADH , hiperprolactinemia
Anterior
Trastornos endocrinos | Desconocida | Secreción inadecuada de ADH
Actual
Trastornos endocrinos | Desconocida | Secreción inadecuada de ADH , hiperprolactinemia
Texto modificadosustantivoCambio 2 de 2
3 Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4 y, 4.6).
Anterior
3 Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).
Actual
3 Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4 y 4.6).
3 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se corrigió la escritura del nombre de la categoría «Trastornos gastrointestinales». No cambia la frecuencia ni el acontecimiento indicado.
  Trastornos gastrointestinales | Muy frecuentes | Náusea
  Anterior
  Tratornos gastrointestinales | Muy frecuentes | Náusea
  Actual
  Trastornos gastrointestinales | Muy frecuentes | Náusea
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Solo cambia la escritura del término: «hipocaliemia» pasa a «hipopotesemia». El resto del texto se mantiene igual y la diferencia es formal.
  Durante el periodo postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, con hipopotes~~cali~~emia o intervalo QT alargado preexistente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).
  Anterior
  Durante el periodo postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, con hipo~~cali~~emia o intervalo QT alargado preexistente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).
  Actual
  Durante el periodo postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, con hipopotesemia o intervalo QT alargado preexistente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).
- Texto modificadosustantivo
  Interpretación (IA)
  Se corrigió la escritura de «reacciones adversas» en el encabezado. Es un cambio formal que no modifica su contenido.
  Notificación de sospechas de reacciones adversas
  Anterior
  Notificación de sospechas de reaciones adversas
  Actual
  Notificación de sospechas de reacciones adversas

Sección 5.2

1 cambio

Texto modificadosustantivo
En pacientes con insuficiencia renal (CLcr 10-53 ml/min), se ha observado que el citalopram racémico presenta una vida media más larga y un menor incremento de la exposición. Las concentraciones plasmáticas de los metabolitos no han sido estudiadas, pero podrían ser elevadas (ver sección 4.2).
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En pacientes con insuficiencia renal (CLcr 10-53 ml/min), se ha observado que el citalopram racémico presenta una vida media más larga y un menor incremento de la exposición. Las concentraciones plasmáticas de los metabolitos no han sido estudiadas pero podrían ser elevadas (ver sección 4.2).
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En pacientes con insuficiencia renal (CLcr 10-53 ml/min), se ha observado que el citalopram racémico presenta una vida media más larga y un menor incremento de la exposición. Las concentraciones plasmáticas de los metabolitos no han sido estudiadas, pero podrían ser elevadas (ver sección 4.2).

Sección 10

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0512/20262
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12/2022
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