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Historial de cambios

ESCITALOPRAM AUROVITAS PHARMA 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

N.º de registro: 783042 registrosÚltima actualización: 08/10/2026

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Cambio de texto observado

Prospecto · v1 → v2

Última notificación de CIMA asociada: 15/09/2026

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Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica.

Sección 0

1 cambio
  • Texto modificado

    6. Contenido del envase e información adicional.

    Anterior

    Contenido del envase e información adicional.

    Actual

    6. Contenido del envase e información adicional.

Sección 1

2 cambios
  • Texto eliminadoCambio 1 de 2

    Escitalopram Aurovitas Pharma, contiene como sustancia activa escitalopram. Escitalopram Aurovitas Pharma pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.

  • Texto añadidoCambio 2 de 2

    Escitalopram Aurovitas Pharma, contiene como sustancia activa escitalopram. Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Sección 2

23 cambios
  • Texto modificadoCambio 1 de 19

    Interpretación (IA)

    La lista de inhibidores de la MAO pasa de nombrar «linezolida» a «linezolid». El cambio afecta al nombre del antibiótico citado; el fragmento por sí solo no permite confirmar que sea únicamente una corrección formal.

    - Si usted toma otros medicamentos que pertenezcan al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico).

    Anterior

    - Si usted toma otros medicamentos que pertenezcan al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico).

    Actual

    - Si usted toma otros medicamentos que pertenezcan al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico).

  • Texto modificadoCambio 2 de 19

    Interpretación (IA)

    La instrucción pasa de referirse al tratamiento con Escitalopram Aurovitas Pharma a referirse al tratamiento con escitalopram. El cambio puede abarcar otros medicamentos que contienen ese principio activo, por lo que no es solo formal.

    - Si padece epilepsia. El tratamiento con eEscitalopram Aurovitas Pharma debe interrumpirse si se producen convulsiones por primera vez o se observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).

    Anterior

    - Si padece epilepsia. El tratamiento con Escitalopram Aurovitas Pharma debe interrumpirse si se producen convulsiones por primera vez o se observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).

    Actual

    - Si padece epilepsia. El tratamiento con escitalopram debe interrumpirse si se producen convulsiones por primera vez o se observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).

  • Texto modificadoCambio 3 de 19

    Interpretación (IA)

    La advertencia pasa de referirse al tratamiento con Escitalopram Aurovitas Pharma a referirse al tratamiento con escitalopram. El cambio puede ampliar a qué medicamentos se aplica la información sobre el control glucémico.

    - Si padece diabetes. El tratamiento con eEscitalopram Aurovitas Pharma puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o de los hipoglucemiantes orales.

    Anterior

    - Si padece diabetes. El tratamiento con Escitalopram Aurovitas Pharma puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o de los hipoglucemiantes orales.

    Actual

    - Si padece diabetes. El tratamiento con escitalopram puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o de los hipoglucemiantes orales.

  • Texto eliminadoCambio 4 de 19

    - Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Escitalopram Aurovitas Pharma (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.

  • Texto añadidoCambio 5 de 19

    Los medicamentos como escitalopram (también llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.

  • Texto modificadoCambio 6 de 19

    Interpretación (IA)

    El texto pasa de nombrar «Escitalopram Aurovitas Pharma» a «Escitalopram». Aunque el principio activo se mantiene, cambia la denominación del medicamento a la que se refiere el bloque, por lo que la diferencia no es meramente formal.

    Escitalopram Aurovitas Pharma no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir eEscitalopram Aurovitas Pharma a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito eEscitalopram Aurovitas Pharma a un paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando eEscitalopram Aurovitas Pharma. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de eEscitalopram Aurovitas Pharma en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

    Anterior

    Escitalopram Aurovitas Pharma no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir Escitalopram Aurovitas Pharma a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Escitalopram Aurovitas Pharma a un paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Escitalopram Aurovitas Pharma. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Escitalopram Aurovitas Pharma en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

    Actual

    Escitalopram no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir escitalopram a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito escitalopram a un paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando escitalopram. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de escitalopram en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

  • Texto modificadoCambio 7 de 19

    Interpretación (IA)

    La espera de 14 días antes de empezar y de 7 días después de terminar se mantiene igual. Sin embargo, «Escitalopram Aurovitas Pharma» se reemplaza por «escitalopram», una referencia potencialmente más amplia que el medicamento de marca indicado.

    - "Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO)", que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxacida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar eEscitalopram Aurovitas Pharma. Después de terminar con eEscitalopram Aurovitas Pharma deben transcurrir 7 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos.

    Anterior

    - "Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO)", que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxacida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar Escitalopram Aurovitas Pharma. Después de terminar con Escitalopram Aurovitas Pharma deben transcurrir 7 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos.

    Actual

    - "Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO)", que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxacida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar escitalopram. Después de terminar con escitalopram deben transcurrir 7 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos.

  • Texto modificadoCambio 8 de 19

    Interpretación (IA)

    La versión nueva añade «medicamentos similares» al tramadol y los describe como opioides. Por tanto, la advertencia ya no menciona únicamente el tramadol, sino también otros medicamentos de esa categoría.

    - Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol y medicamentos similares (opioides, utilizados contra el dolor grave). ÉEstos incrementan el riesgo de efectos secundarios.

    Anterior

    - Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol (utilizado contra el dolor grave). Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios.

    Actual

    - Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol y medicamentos similares (opioides, utilizados contra el dolor grave). Éstos incrementan el riesgo de efectos secundarios.

  • Texto modificadoCambio 9 de 19

    Interpretación (IA)

    La frase pasa de referirse al tratamiento con «Escitalopram Aurovitas Pharma» a referirse al tratamiento con «escitalopram». El cambio puede hacer que la referencia abarque escitalopram en general y no únicamente ese medicamento concreto.

    - Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con eEscitalopram Aurovitas Pharma, para comprobar que la dosis de anticoagulante siga siendo adecuada.

    Anterior

    - Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con Escitalopram Aurovitas Pharma, para comprobar que la dosis de anticoagulante siga siendo adecuada.

    Actual

    - Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con escitalopram, para comprobar que la dosis de anticoagulante siga siendo adecuada.

  • Texto modificadoCambio 10 de 19

    Interpretación (IA)

    La frase pasa de referirse a «Escitalopram Aurovitas Pharma» a «escitalopram». El cambio elimina la referencia explícita al producto concreto, por lo que puede modificar el alcance de la información.

    - Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de eEscitalopram Aurovitas Pharma necesite ser ajustada.

    Anterior

    - Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de Escitalopram Aurovitas Pharma necesite ser ajustada.

    Actual

    - Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de escitalopram necesite ser ajustada.

  • Texto modificadoCambio 11 de 19

    No tome eEscitalopram Aurovitas Pharma si usted toma medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o que puedan afectar al ritmo cardiaco, como antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (por ejemplo esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria, especialmente halofantrina) y algunos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Si tiene alguna duda al respecto, debe hablar con su médico.

    Anterior

    No tome Escitalopram Aurovitas Pharma si usted toma medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o que puedan afectar al ritmo cardiaco, como antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (por ejemplo esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria, especialmente halofantrina) y algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Si tiene alguna duda al respecto, debe hablar con su médico.

    Actual

    No tome escitalopram si usted toma medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o que puedan afectar al ritmo cardiaco, como antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (por ejemplo esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria, especialmente halofantrina) y algunos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Si tiene alguna duda al respecto, debe hablar con su médico.

  • Texto modificadoCambio 12 de 19

    Interpretación (IA)

    La advertencia pasa de referirse a «Escitalopram Aurovitas Pharma» a referirse a «escitalopram». El cambio puede hacer que la afirmación se aplique al principio activo en general y no solo al medicamento nombrado.

    Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de eEscitalopram Aurovitas Pharma y alcohol, aunque no se espera que eEscitalopram Aurovitas Pharma interaccione con alcohol.

    Anterior

    Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de Escitalopram Aurovitas Pharma y alcohol, aunque no se espera que Escitalopram Aurovitas Pharma interaccione con alcohol.

    Actual

    Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de escitalopram y alcohol, aunque no se espera que escitalopram interaccione con alcohol.

  • Texto modificadoCambio 13 de 19

    Interpretación (IA)

    La advertencia pasa de decir «Escitalopram Aurovitas Pharma» a «escitalopram». El cambio puede afectar a qué medicamento se refiere la instrucción, por lo que no es posible considerarlo solo formal.

    Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No tome eEscitalopram Aurovitas Pharma si está embarazada o en período de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.

    Anterior

    Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No tome Escitalopram Aurovitas Pharma si está embarazada o en período de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.

    Actual

    Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No tome escitalopram si está embarazada o en período de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.

  • Texto modificadoCambio 14 de 19

    Interpretación (IA)

    El texto pasa de referirse a «Escitalopram Aurovitas Pharma» a referirse a «escitalopram». La advertencia queda formulada para el principio activo en general, en lugar de para el medicamento identificado por su marca.

    Si usted toma eEscitalopram Aurovitas Pharma durante los últimos 3 meses de su embarazo, sea consciente de que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, tembleques, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormir. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, contacte con su médico inmediatamente.

    Anterior

    Si usted toma Escitalopram Aurovitas Pharma durante los últimos 3 meses de su embarazo, sea consciente de que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, tembleques, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormir. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, contacte con su médico inmediatamente.

    Actual

    Si usted toma escitalopram durante los últimos 3 meses de su embarazo, sea consciente de que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, tembleques, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormir. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, contacte con su médico inmediatamente.

  • Texto modificadoCambio 15 de 19

    Interpretación (IA)

    La advertencia pasa de mencionar «Escitalopram Aurovitas Pharma» a mencionar «escitalopram». El cambio afecta a la identificación del medicamento al que se refiere el texto y, por ello, puede tener significado.

    Asegúrese de que su comadrona y/o médico sepan que está tomado eEscitalopram Aurovitas Pharma. Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los 3 últimos meses, los medicamentos como eEscitalopram Aurovitas Pharma pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el recién nacido, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), la cual hace que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas normalmente empiezan 24 horas después del nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé, debe contactar con su comadrona y/o médico de inmediato.

    Anterior

    Asegúrese de que su comadrona y/o médico sepan que está tomado Escitalopram Aurovitas Pharma. Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los 3 últimos meses, los medicamentos como Escitalopram Aurovitas Pharma pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el recién nacido, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), la cual hace que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas normalmente empiezan 24 horas después del nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé, debe contactar con su comadrona y/o médico de inmediato.

    Actual

    Asegúrese de que su comadrona y/o médico sepan que está tomado escitalopram. Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los 3 últimos meses, los medicamentos como escitalopram pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el recién nacido, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), la cual hace que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas normalmente empiezan 24 horas después del nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé, debe contactar con su comadrona y/o médico de inmediato.

  • Texto eliminadoCambio 16 de 19

    Si Escitalopram Aurovitas Pharma se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente. Es previsible que Escitalopram Aurovitas Pharma se excrete por la leche materna.

  • Texto modificadoCambio 17 de 19

    Interpretación (IA)

    «Escitalopram Aurovitas Pharma» se cambia por «escitalopram» en ambas frases. La advertencia sobre el sangrado posparto se mantiene, pero la referencia pasa de un medicamento concreto a la sustancia genérica, por lo que el alcance puede ser distinto.

    Si toma eEscitalopram Aurovitas Pharma en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando eEscitalopram Aurovitas Pharma para poderle aconsejar.

    Anterior

    Si toma Escitalopram Aurovitas Pharma en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando Escitalopram Aurovitas Pharma para poderle aconsejar.

    Actual

    Si toma escitalopram en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando escitalopram para poderle aconsejar.

  • Texto añadidoCambio 18 de 19

    Si escitalopram se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente.

  • Texto añadidoCambio 19 de 19

    Es previsible que escitalopram se excrete por la leche materna.

  • 4 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      La frase cambia «escitalopram» por «el principio activo». En este contexto, ambas expresiones identifican el mismo componente del medicamento, por lo que no cambia el sentido de la advertencia.

      - Si es alérgico al prinescipio activalopram o a cualgqunoiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

      Anterior

      - Si es alérgico a escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

      Actual

      - Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      Se actualiza el texto de la referencia a la sección 2: «Uso de Escitalopram Aurovitas Pharma con otros medicamentos» pasa a «Otros medicamentos y Escitalopram Aurovitas Pharma». La referencia sigue dirigiendo al mismo tema y no cambia el contenido de la advertencia.

      - Si usted toma medicamentos por problemas de ritmo cardiaco o que pueden afectar al ritmo cardiaco (ver sección 2 “OtroUso medicamentos y Escitalopram Aurovitas Pharma con otros medicamentos.”).

      Anterior

      - Si usted toma medicamentos por problemas de ritmo cardiaco o que pueden afectar al ritmo cardiaco (ver sección 2 “Uso de Escitalopram Aurovitas Pharma con otros medicamentos.”).

      Actual

      - Si usted toma medicamentos por problemas de ritmo cardiaco o que pueden afectar al ritmo cardiaco (ver sección 2 “Otros medicamentos y Escitalopram Aurovitas Pharma.”).

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      La frase cambia «Comunique a su médico o farmacéutico» por «Informe a su médico o farmacéutico». La instrucción de comunicar la misma información sobre otros medicamentos no cambia.

      InfCormunique a su médico o farmacéutico sique está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

      Anterior

      Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

      Actual

      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      El nombre cambia de «linezolida» a «linezolid». La diferencia es formal y no introduce un medicamento distinto ni modifica el contenido de la lista.

      - El antibiótico linezolida.

      Anterior

      - El antibiótico linezolida.

      Actual

      - El antibiótico linezolid.

Sección 3

22 cambios
  • Texto modificadoCambio 1 de 20

    Interpretación (IA)

    La dosis se atribuye ahora a «escitalopram» en lugar de a «Escitalopram Aurovitas Pharma». Aunque las cantidades y la pauta no cambian, sí puede cambiar a qué medicamento se refiere la recomendación.

    La dosis normalmente recomendada de eEscitalopram Aurovitas Pharma es de 10 mg administrada como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.

    Anterior

    La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Aurovitas Pharma es de 10 mg administrada como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.

    Actual

    La dosis normalmente recomendada de escitalopram es de 10 mg administrada como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.

  • Texto modificadoCambio 2 de 20

    Interpretación (IA)

    La dosis y la pauta permanecen iguales, pero el texto pasa de nombrar Escitalopram Aurovitas Pharma a mencionar escitalopram sin la marca. El cambio en la denominación del medicamento justifica mostrar la diferencia.

    La dosis inicial recomendada es de 5 mg de eEscitalopram Aurovitas Pharma al día durante la primera semana, para después aumentarla a 10 mg al día y, si fuera necesario, hasta un máximo de 20 mg al día.

    Anterior

    La dosis inicial recomendada es de 5 mg de Escitalopram Aurovitas Pharma al día durante la primera semana, para después aumentarla a 10 mg al día y, si fuera necesario, hasta un máximo de 20 mg al día.

    Actual

    La dosis inicial recomendada es de 5 mg de escitalopram al día durante la primera semana, para después aumentarla a 10 mg al día y, si fuera necesario, hasta un máximo de 20 mg al día.

  • Texto modificadoCambio 3 de 20

    Interpretación (IA)

    El texto pasa de referirse a «Escitalopram Aurovitas Pharma» a referirse a «escitalopram». Aunque las dosis indicadas no cambian, cambia la denominación y podría cambiar el alcance del texto.

    La dosis normalmente recomendada de eEscitalopram Aurovitas Pharma es de 10 mg administrada como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de su respuesta al medicamento.

    Anterior

    La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Aurovitas Pharma es de 10 mg administrada como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de su respuesta al medicamento.

    Actual

    La dosis normalmente recomendada de escitalopram es de 10 mg administrada como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de su respuesta al medicamento.

  • Texto modificadoCambio 4 de 20

    Interpretación (IA)

    El texto pasa de «Escitalopram Aurovitas Pharma» a «escitalopram». Las dosis y la pauta indicadas no cambian, pero sí cambia la identificación expresa del medicamento.

    La dosis normalmente recomendada de eEscitalopram Aurovitas Pharma es de 10 mg administrada como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.

    Anterior

    La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Aurovitas Pharma es de 10 mg administrada como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.

    Actual

    La dosis normalmente recomendada de escitalopram es de 10 mg administrada como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.

  • Texto modificadoCambio 5 de 20

    Interpretación (IA)

    La versión anterior identifica «Escitalopram Aurovitas Pharma» y la nueva dice «escitalopram». Las dosis indicadas no cambian, pero sí cambia la identificación del medicamento al pasar de un producto concreto al principio activo.

    La dosis normalmente recomendada de eEscitalopram Aurovitas Pharma es de 10 mg administrada como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.

    Anterior

    La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Aurovitas Pharma es de 10 mg administrada como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.

    Actual

    La dosis normalmente recomendada de escitalopram es de 10 mg administrada como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.

  • Texto modificadoCambio 6 de 20

    Interpretación (IA)

    La frase pasa de referirse a Escitalopram Aurovitas Pharma a referirse a escitalopram en general. Aunque las dosis indicadas no cambian, sí cambia el alcance explícito del medicamento al que se aplica la recomendación.

    La dosis recomendada de eEscitalopram Aurovitas Pharma es de 5 mg tomada como dosis única al día. La dosis puede ser incrementada por su médico a 10 mg por día.

    Anterior

    La dosis recomendada de Escitalopram Aurovitas Pharma es de 5 mg tomada como dosis única al día. La dosis puede ser incrementada por su médico a 10 mg por día.

    Actual

    La dosis recomendada de escitalopram es de 5 mg tomada como dosis única al día. La dosis puede ser incrementada por su médico a 10 mg por día.

  • Texto eliminadoCambio 7 de 20

    Niños y adolescentes (menores de 18 años)

  • Texto modificadoCambio 8 de 20

    Escitalopram Aurovitas Pharma no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para obtener información adicional, consulte la sección 2 "Qué necesita saber aAntes de empezar a tomar Escitalopram Aurovitas Pharma". “Advertencias y precauciones”.

    Anterior

    Escitalopram Aurovitas Pharma no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para obtener información adicional, consulte la sección 2 "Antes de tomar Escitalopram Aurovitas Pharma".

    Actual

    Escitalopram no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para obtener información adicional, consulte la sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram Aurovitas Pharma". “Advertencias y precauciones”.

  • Texto añadidoCambio 9 de 20

    Uso en niños y adolescentes

  • Texto añadidoCambio 10 de 20

    Insuficiencia renal

  • Texto añadidoCambio 11 de 20

    Se aconseja precaución en pacientes con función renal gravemente disminuida. Tómese según lo prescrito por su médico.

  • Texto añadidoCambio 12 de 20

    Insuficiencia hepática

  • Texto añadidoCambio 13 de 20

    Los pacientes con problemas hepáticos no deben recibir más de 10 mg por día. Tómese según lo prescrito por su médico.

  • Texto añadidoCambio 14 de 20

    Pacientes considerados como metabolizadores lentos de la CYP2C19

  • Texto añadidoCambio 15 de 20

    Los pacientes con este genotipo conocido no deben recibir más de 10 mg por día. Tómese según lo prescrito por su médico.

  • Texto modificadoCambio 16 de 20

    Interpretación (IA)

    La versión anterior menciona «Escitalopram Aurovitas Pharma» y la nueva, «escitalopram». El cambio pasa de identificar un producto concreto a nombrar el principio activo, por lo que puede modificar a qué medicamento se refiere el texto.

    Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando eEscitalopram Aurovitas Pharma incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto.

    Anterior

    Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando Escitalopram Aurovitas Pharma incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto.

    Actual

    Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando escitalopram incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto.

  • Texto modificadoCambio 17 de 20

    Interpretación (IA)

    La frase pasa de indicar «Escitalopram Aurovitas Pharma» a indicar «escitalopram». El cambio puede ampliar el referente de un producto concreto al principio activo en general, por lo que no se considera meramente formal.

    Siga tomando eEscitalopram Aurovitas Pharma el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien.

    Anterior

    Siga tomando Escitalopram Aurovitas Pharma el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien.

    Actual

    Siga tomando escitalopram el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien.

  • Texto modificadoCambio 18 de 20

    Interpretación (IA)

    La frase pasa de referirse a tomar más «Escitalopram Aurovitas Pharma» del recetado a tomar más «escitalopram» del recetado. El cambio de nombre puede abarcar otros medicamentos con ese principio activo, por lo que no es solo formal.

    Si usted toma más eEscitalopram Aurovitas Pharma del recetado, contacte inmediatamente con su médico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos de los signos de sobredosis pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardiaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase de Escitalopram Aurovitas Pharma si acude al médico o al hospital.

    Anterior

    Si usted toma más Escitalopram Aurovitas Pharma del recetado, contacte inmediatamente con su médico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos de los signos de sobredosis pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardiaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase de Escitalopram Aurovitas Pharma si acude al médico o al hospital.

    Actual

    Si usted toma más escitalopram del recetado, contacte inmediatamente con su médico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos de los signos de sobredosis pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardiaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase de Escitalopram Aurovitas Pharma si acude al médico o al hospital.

  • Texto modificadoCambio 19 de 20

    Interpretación (IA)

    El texto pasa de identificar el medicamento como «Escitalopram Aurovitas Pharma» a referirse a él como «escitalopram». La recomendación de reducir gradualmente la dosis se mantiene, pero cambia la denominación del medicamento al que se aplica.

    No interrumpa el tratamiento con eEscitalopram Aurovitas Pharma hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de eEscitalopram Aurovitas Pharma sea reducida gradualmente durante varias semanas.

    Anterior

    No interrumpa el tratamiento con Escitalopram Aurovitas Pharma hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de Escitalopram Aurovitas Pharma sea reducida gradualmente durante varias semanas.

    Actual

    No interrumpa el tratamiento con escitalopram hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de escitalopram sea reducida gradualmente durante varias semanas.

  • Texto modificadoCambio 20 de 20

    Interpretación (IA)

    El texto deja de mencionar «Escitalopram Aurovitas Pharma» y pasa a mencionar «escitalopram» en todo el bloque. El cambio puede modificar si la información se refiere a ese medicamento concreto o al principio activo en general.

    Cuando usted deja de tomar eEscitalopram Aurovitas Pharma, especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Estos son frecuentes cuando el tratamiento con eEscitalopram Aurovitas Pharma se suspende. El riesgo es mayor cuando eEscitalopram Aurovitas Pharma se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por sí mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar eEscitalopram Aurovitas Pharma, por favor, contacte con su médico. Él o ella pueden pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente.

    Anterior

    Cuando usted deja de tomar Escitalopram Aurovitas Pharma, especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Estos son frecuentes cuando el tratamiento con Escitalopram Aurovitas Pharma se suspende. El riesgo es mayor cuando Escitalopram Aurovitas Pharma se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por sí mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar Escitalopram Aurovitas Pharma, por favor, contacte con su médico. Él o ella pueden pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente.

    Actual

    Cuando usted deja de tomar escitalopram, especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Estos son frecuentes cuando el tratamiento con escitalopram se suspende. El riesgo es mayor cuando escitalopram se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por sí mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar escitalopram, por favor, contacte con su médico. Él o ella pueden pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente.

  • 2 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      «Uno de los blíster» pasa a «uno de los blísteres». Es una corrección gramatical que no modifica la instrucción.

      - Sostenga la tira de blíster por los bordes y separe uno de los blísteres del resto de la tira rasgándola cuidadosamente a lo largo de las perforaciones que lo rodean.

      Anterior

      - Sostenga la tira de blíster por los bordes y separe uno de los blíster del resto de la tira rasgándola cuidadosamente a lo largo de las perforaciones que lo rodean.

      Actual

      - Sostenga la tira de blíster por los bordes y separe uno de los blísteres del resto de la tira rasgándola cuidadosamente a lo largo de las perforaciones que lo rodean.

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      El encabezado cambia «debiera» por «debe». La formulación mantiene el mismo significado y no añade ni modifica información.

      Si toma más Escitalopram Aurovitas Pharma del que debiera

      Anterior

      Si toma más Escitalopram Aurovitas Pharma del que debiera

      Actual

      Si toma más Escitalopram Aurovitas Pharma del que debe

Sección 4

10 cambios
  • Texto modificadoCambio 1 de 8

    Interpretación (IA)

    La lista incorpora la hinchazón de la faringe y la urticaria, y la reacción pasa de «alérgica» a «alérgica severa». También desaparece la indicación de contactar con el médico o ir al hospital enseguida.

    - Hinchazón de la piel, lengua, labios, faringe o cara, urticaria o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica), scontacte con su médico o vaya al hospital ernseguida).

    Anterior

    - Hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica), contacte con su médico o vaya al hospital enseguida.

    Actual

    - Hinchazón de la piel, lengua, labios, faringe o cara, urticaria o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica severa).

  • Texto modificadoCambio 2 de 8

    - Pensamientos de hacerse daño o quitarse la vida, ver también la sección "Advertencias y precauciones".

    Anterior

    - Pensamientos de hacerse daño o quitarse la vida, ver también la sección "Advertencias y precauciones"

    Actual

    - Pensamientos de hacerse daño o quitarse la vida, ver también la sección "Advertencias y precauciones".

  • Texto añadidoCambio 3 de 8

    - Hinchazón repentina de la piel o mucosas (angioedemas).

  • Texto eliminadoCambio 4 de 8

    - Signos de incremento de sangrado por ejemplo de piel y mucosas (equimosis).

  • Texto eliminadoCambio 5 de 8

    - Hinchazón repentina de piel o mucosas (angioedema).

  • Texto modificadoCambio 6 de 8

    Interpretación (IA)

    El texto deja de mencionar el aumento de la cantidad de orina relacionado con una secreción inadecuada de ADH y pasa a mencionar el aumento de prolactina en sangre. Son efectos diferentes, por lo que el cambio aporta una novedad de significado.

    - Aumento de losa cantivelesdad de hormoina p(secrolaectión inadecuada den slangre ADH).

    Anterior

    - Aumento de la cantidad de orina (secreción inadecuada de la ADH).

    Actual

    - Aumento de los niveles de hormona prolactina en sangre.

  • Texto añadidoCambio 7 de 8

    - Signos de sangrado anormal, por ejemplo de piel y mucosas (equimosis) y nivel bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia).

  • Texto añadidoCambio 8 de 8

    - Incremento de la secreción de la hormona llamada ADH, causando retención de agua en el cuerpo y dilución de la sangre, reduciendo la cantidad de sodio (secreción inadecuada de ADH).

  • 2 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      La diferencia es ortográfica: «serotoninergico» pasa a escribirse «serotoninérgico». No cambia el contenido de la frase.

      - Fiebre alta, agitación, confusión, temblores y contracciones bruscas de los músculos, estos pueden ser signos de una enfermedad rara llamada síndrome de serotoninéergico.

      Anterior

      - Fiebre alta, agitación, confusión, temblores y contracciones bruscas de los músculos, estos pueden ser signos de una enfermedad rara llamada síndrome de serotoninergico.

      Actual

      - Fiebre alta, agitación, confusión, temblores y contracciones bruscas de los músculos, estos pueden ser signos de una enfermedad rara llamada síndrome de serotoninérgico.

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      La frase pasa de «cualquier tipo de los efectos adversos» a «cualquier tipo de efecto adverso». Es una corrección de redacción que conserva el significado de la indicación.

      Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es

      Anterior

      Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es

      Actual

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es

Sección 5

1 cambio
  • Texto modificado

    Interpretación (IA)

    La versión anterior indicaba preguntar al farmacéutico en caso de duda; la nueva lo indica sin esa condición. También cambia «los medicamentos que no necesita» por «los medicamentos que ya no necesita», que expresa que dejó de necesitarlos.

    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. PEn caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

    Anterior

    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

    Actual

    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Sección 6

6 cambios
  • Texto eliminadoCambio 1 de 6

    o

  • Texto añadidoCambio 2 de 6

    O

  • Texto eliminadoCambio 3 de 6

    o

  • Texto añadidoCambio 4 de 6

    O

  • Texto modificadoCambio 5 de 6

    Fecha de la última revisión de este prospecto: diciemayobre 20262

    Anterior

    Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2022

    Actual

    Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2026

  • Texto modificadoCambio 6 de 6

    Interpretación (IA)

    La versión anterior decía que la información estaba «detallada y actualizada»; la nueva solo indica que está «detallada». Cambia lo que se afirma sobre su actualización.

    La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

    Anterior

    La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

    Actual

    La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Ajustes editoriales (10 cambios)

Sección 4

  • 10 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      La frase «Sentirse mareado (náuseas)» ahora termina en punto. Es un cambio de puntuación sin novedad de contenido.

      - Sentirse mareado (náuseas).

      Anterior

      - Sentirse mareado (náuseas)

      Actual

      - Sentirse mareado (náuseas).

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      El texto «Dolor de cabeza» pasa a llevar un punto final. Es un cambio de puntuación sin cambio de significado.

      - Dolor de cabeza.

      Anterior

      - Dolor de cabeza

      Actual

      - Dolor de cabeza.

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      La entrada «Aumento de peso» pasa a terminar en punto. Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido.

      - Aumento de peso.

      Anterior

      - Aumento de peso

      Actual

      - Aumento de peso.

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      Se añadió un punto al final de «Hemorragia nasal». Es un cambio de puntuación que no modifica el contenido.

      - Hemorragia nasal.

      Anterior

      - Hemorragia nasal

      Actual

      - Hemorragia nasal.

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      El elemento «Agresión, despersonalización, alucinación» ahora termina en punto. Es un cambio de puntuación que no modifica su significado.

      - Agresión, despersonalización, alucinación.

      Anterior

      - Agresión, despersonalización, alucinación

      Actual

      - Agresión, despersonalización, alucinación.

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      La lista ahora termina con un punto. Es un cambio de puntuación y no altera el contenido de «Ritmo cardiaco bajo».

      - Ritmo cardiaco bajo.

      Anterior

      - Ritmo cardiaco bajo

      Actual

      - Ritmo cardiaco bajo.

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      La entrada «Manía» pasa a escribirse «Manía.». El cambio es únicamente de puntuación y no añade información.

      - Manía.

      Anterior

      - Manía

      Actual

      - Manía.

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      Se añadió una coma tras «Además». Es un cambio de puntuación y no modifica el contenido de la frase.

      Además, se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram (el principio activo de Escitalopram Aurovitas Pharma. Estos son:

      Anterior

      Además se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram (el principio activo de Escitalopram Aurovitas Pharma. Estos son:

      Actual

      Además, se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram (el principio activo de Escitalopram Aurovitas Pharma. Estos son:

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      La entrada «Inquietud motora (acatisia)» ahora termina en punto. Es un cambio de puntuación que no modifica la información descrita.

      - Inquietud motora (acatisia).

      Anterior

      - Inquietud motora (acatisia)

      Actual

      - Inquietud motora (acatisia).

    • Texto modificado

      Interpretación (IA)

      La entrada «Perdida de apetito» ahora termina con un punto. Es un cambio de puntuación sin cambio de contenido.

      - Perdida de apetito.

      Anterior

      - Perdida de apetito

      Actual

      - Perdida de apetito.

Cambio de texto observado

Ficha técnica · v1 → v2

Última notificación de CIMA asociada: 15/09/2026

Secciones: 4.2, 4.3, 4.4 y 5 más

Ver diferencias (36 bloques)

Sección 4.2

2 cambios
  • Texto modificadosustantivo

    Interpretación (IA)

    La versión anterior limita la frase a «Escitalopram Aurovitas Pharma»; la nueva se refiere a «Escitalopram» sin esa especificación. La restricción para menores de 18 años queda expresada con un alcance potencialmente más amplio.

    Escitalopram Aurovitas Pharma no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4).

    Anterior

    Escitalopram Aurovitas Pharma no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4).

    Actual

    Escitalopram no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4).

  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      La referencia «ver apartado 5.2» pasa a «ver sección 5.2». Es un cambio de denominación de la referencia, sin cambios en las recomendaciones descritas.

      En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las 2 primeras semanas de tratamiento. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta 10 mg al día. Se recomienda precaución y cuidado especial en el ajuste de dosis en pacientes con función hepática gravemente reducida (ver secciónapartado 5.2).

      Anterior

      En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las 2 primeras semanas de tratamiento. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta 10 mg al día. Se recomienda precaución y cuidado especial en el ajuste de dosis en pacientes con función hepática gravemente reducida (ver apartado 5.2).

      Actual

      En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las 2 primeras semanas de tratamiento. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta 10 mg al día. Se recomienda precaución y cuidado especial en el ajuste de dosis en pacientes con función hepática gravemente reducida (ver sección 5.2).

Sección 4.3

2 cambios
  • 2 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      La contraindicación se expresa como hipersensibilidad al principio activo en lugar de nombrar directamente el escitalopram. En este contexto, ambas expresiones se refieren al mismo componente y no modifican el alcance del texto.

      Hipersensibilidad al prinescipio activalopram o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

      Anterior

      Hipersensibilidad a escitalopram o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

      Actual

      Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      El nombre «linezolida» se sustituye por «linezolid». La contraindicación y el riesgo de síndrome serotoninérgico descritos permanecen iguales.

      Está contraindicada la combinación de escitalopram con inhibidores de la MAO–A reversibles (p.ej. moclobemida) o el inhibidor de la MAO no selectivo reversible linezolida, debido al riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.5).

      Anterior

      Está contraindicada la combinación de escitalopram con inhibidores de la MAO–A reversibles (p.ej. moclobemida) o el inhibidor de la MAO no selectivo reversible linezolida, debido al riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.5).

      Actual

      Está contraindicada la combinación de escitalopram con inhibidores de la MAO–A reversibles (p.ej. moclobemida) o el inhibidor de la MAO no selectivo reversible linezolid, debido al riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.5).

Sección 4.4

15 cambios
  • Texto modificadosustantivoCambio 1 de 10

    Escitalopram no debe utilizarse en el tratamiento de pniñobls y adolescióentes pmediátnorices de 18 años. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatados con más frecuencia en ensayos clínicos con pniñobls y adolesción pediántricaes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en pniñobls y adolesción pediántricaes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.

    Anterior

    Escitalopram no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatados con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.

    Actual

    Escitalopram no debe utilizarse en el tratamiento de población pediátrica. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatados con más frecuencia en ensayos clínicos con población pediátrica tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en población pediátrica por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.

  • Texto modificadosustantivoCambio 2 de 10

    Con fármacos pertenecientes al grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina se han descrito alteraciones hemorrágicas cutáneas, como equimosis y púrpura. Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones 4.6, 4.8). Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente en aquellos tratados concomitantemente con anticoagulantes orales, con medicamentos que se conoce que afectan la función plaquetaria (p.ej. antipsicóticos atípicos y fenotiazcinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ticlopidina y dipiridamol), así como en pacientes con tendencia a hemorragias.

    Anterior

    Con fármacos pertenecientes al grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina se han descrito alteraciones hemorrágicas cutáneas, como equimosis y púrpura. Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente en aquellos tratados concomitantemente con anticoagulantes orales, con medicamentos que se conoce que afectan la función plaquetaria (p.ej. antipsicóticos atípicos y fenotiacinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ticlopidina y dipiridamol), así como en pacientes con tendencia a hemorragias.

    Actual

    Con fármacos pertenecientes al grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina se han descrito alteraciones hemorrágicas cutáneas, como equimosis y púrpura. Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones 4.6, 4.8). Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente en aquellos tratados concomitantemente con anticoagulantes orales, con medicamentos que se conoce que afectan la función plaquetaria (p.ej. antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ticlopidina y dipiridamol), así como en pacientes con tendencia a hemorragias.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 3 de 10

    Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones 4.6, 4.8).

  • Texto eliminadosustantivoCambio 4 de 10

    Disfunción sexual

  • Texto eliminadosustantivoCambio 5 de 10

    Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN.

  • Texto modificadosustantivoCambio 6 de 10

    Interpretación (IA)

    La lista pasa de mencionar tramadol a incluir los opioides en general, con tramadol como ejemplo. Esto amplía el alcance de los medicamentos junto a los que se recomienda precaución.

    Se recomienda precaución si escitalopram se usa concomitantemente con medicamentos que tengan efectos serotoninérgicos tales como triptanes (incluyendo sumatriptán), u opitroides (trincluyeptandos, tramadol) y triptófano.

    Anterior

    Se recomienda precaución si escitalopram se usa concomitantemente con medicamentos que tengan efectos serotoninérgicos tales como sumatriptán u otros triptanos, tramadol y triptófano.

    Actual

    Se recomienda precaución si escitalopram se usa concomitantemente con medicamentos que tengan efectos serotoninérgicos tales como triptanes (incluyendo sumatriptán), opioides (incluyendo tramadol) y triptófano.

  • Texto añadidosustantivoCambio 7 de 10

    Disfunción sexual

  • Texto añadidosustantivoCambio 8 de 10

    Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN.

  • Texto eliminadosustantivoCambio 9 de 10

    Disfunción sexual

  • Texto eliminadosustantivoCambio 10 de 10

    Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN.

  • 5 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      La lista de síntomas se mantiene igual. La coma entre «mioclono» e «hipertermia» se sustituye por la conjunción «e», sin añadir ni eliminar síntomas.

      En casos raros, puede aparecer un síndrome serotoninérgico cuando se dan inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) en asociación con otros fármacos serotoninérgicos. Una combinación de síntomas, como agitación, temblor, mioclono e, hipertermia, cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, alteraciones neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales, pueden indicar el desarrollo de esta condición. Si tales acontecimientos ocurrieran deberá interrumpirse el tratamiento con escitalopram e iniciarse tratamiento sintomático de apoyo.

      Anterior

      En casos raros, puede aparecer un síndrome serotoninérgico cuando se dan inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) en asociación con otros fármacos serotoninérgicos. Una combinación de síntomas, como agitación, temblor, mioclono, hipertermia, cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, alteraciones neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales, pueden indicar el desarrollo de esta condición. Si tales acontecimientos ocurrieran deberá interrumpirse el tratamiento con escitalopram e iniciarse tratamiento sintomático de apoyo.

      Actual

      En casos raros, puede aparecer un síndrome serotoninérgico cuando se dan inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) en asociación con otros fármacos serotoninérgicos. Una combinación de síntomas, como agitación, temblor, mioclono e hipertermia, cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, alteraciones neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales, pueden indicar el desarrollo de esta condición. Si tales acontecimientos ocurrieran deberá interrumpirse el tratamiento con escitalopram e iniciarse tratamiento sintomático de apoyo.

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      Se añadió la tilde que faltaba en «síndrome». Es una corrección ortográfica sin cambio de significado.

      Si se sospecha un síindrome serotoninérgico, se considerará la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, dependiendo de la gravedad de los síntomas.

      Anterior

      Si se sospecha un sindrome serotoninérgico, se considerará la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, dependiendo de la gravedad de los síntomas.

      Actual

      Si se sospecha un síndrome serotoninérgico, se considerará la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, dependiendo de la gravedad de los síntomas.

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      Se sustituye «hipocaliemia» por «hipopotasemia». El cambio es terminológico y mantiene la misma referencia a la disminución del potasio; el resto del texto no cambia.

      Escitalopram ha demostrado causar una prolongación dosis-dependiente del intervalo QT. Durante el periodo postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular, incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, con hipopotcasliemia o intervalo QT alargado preexistente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 y 5.1).

      Anterior

      Escitalopram ha demostrado causar una prolongación dosis-dependiente del intervalo QT. Durante el periodo postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular, incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, con hipocaliemia o intervalo QT alargado preexistente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 y 5.1).

      Actual

      Escitalopram ha demostrado causar una prolongación dosis-dependiente del intervalo QT. Durante el periodo postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular, incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, con hipopotasemia o intervalo QT alargado preexistente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 y 5.1).

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      El texto cambia el término «hipocaliemia» por «hipopotasemia». La sustitución conserva el significado de la advertencia sobre las alteraciones electrolíticas y no modifica su alcance.

      Las alteraciones electrolíticas como la hipopotcasliemia y la hipomagnesemia aumentan el riesgo de arritmias malignas, y deben ser corregidas antes de iniciar tratamiento con escitalopram.

      Anterior

      Las alteraciones electrolíticas como la hipocaliemia y la hipomagnesemia aumentan el riesgo de arritmias malignas, y deben ser corregidas antes de iniciar tratamiento con escitalopram.

      Actual

      Las alteraciones electrolíticas como la hipopotasemia y la hipomagnesemia aumentan el riesgo de arritmias malignas, y deben ser corregidas antes de iniciar tratamiento con escitalopram.

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      Se añadió una coma tras «Por tanto». Es un ajuste de puntuación y no modifica el contenido de la precaución sobre escitalopram.

      Los ISRS, incluido escitalopram, pueden afectar al tamaño de la pupila y dar lugar a midriasis. Este efecto midriático puede estrechar el ángulo del ojo dando lugar a una presión intraocular aumentada y glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes con predisposición. Por tanto, escitalopram se debe usar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes de glaucoma.

      Anterior

      Los ISRS, incluido escitalopram, pueden afectar al tamaño de la pupila y dar lugar a midriasis. Este efecto midriático puede estrechar el ángulo del ojo dando lugar a una presión intraocular aumentada y glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes con predisposición. Por tanto escitalopram se debe usar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes de glaucoma.

      Actual

      Los ISRS, incluido escitalopram, pueden afectar al tamaño de la pupila y dar lugar a midriasis. Este efecto midriático puede estrechar el ángulo del ojo dando lugar a una presión intraocular aumentada y glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes con predisposición. Por tanto, escitalopram se debe usar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes de glaucoma.

Sección 4.5

8 cambios
  • Texto modificadosustantivoCambio 1 de 3

    Interpretación (IA)

    La lista de antihistamínicos pasa de incluir astemizol y mizolastina a incluir también hidroxicina. El cambio amplía los ejemplos asociados a la contraindicación descrita.

    No se han realizado estudios farmacocinéticos ni farmacodinámicos con escitalopram combinado con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. No se puede excluir un efecto aditivo de escitalopram y estos medicamentos. Consecuentemente, está contraindicada la coadministración de escitalopram con medicamentos que prolonguen el intervalo QT, como antiarrítmicos de Clase IA y III, antipsicóticos (p. ej. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p. ej. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria particularmente halofantrina) y algunos antihistamínicos (astemizol, hidroxicina, mizolastina).

    Anterior

    No se han realizado estudios farmacocinéticos ni farmacodinámicos con escitalopram combinado con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. No se puede excluir un efecto aditivo de escitalopram y estos medicamentos. Consecuentemente, está contraindicada la coadministración de escitalopram con medicamentos que prolonguen el intervalo QT, como antiarrítmicos de Clase IA y III, antipsicóticos (p. ej. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p. ej. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria particularmente halofantrina) y algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).

    Actual

    No se han realizado estudios farmacocinéticos ni farmacodinámicos con escitalopram combinado con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. No se puede excluir un efecto aditivo de escitalopram y estos medicamentos. Consecuentemente, está contraindicada la coadministración de escitalopram con medicamentos que prolonguen el intervalo QT, como antiarrítmicos de Clase IA y III, antipsicóticos (p. ej. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p. ej. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria particularmente halofantrina) y algunos antihistamínicos (astemizol, hidroxicina, mizolastina).

  • Texto modificadosustantivoCambio 2 de 3

    La administración conjunta con medicamentos serotoninérgicos (p.ej. opioides (incluyendo tramadol), y sumatriptaánes (incluyendo otrosuma triptáanos) puede provocar un síndrome serotoninérgico (ver sección 4.4).

    Anterior

    La administración conjunta con medicamentos serotoninérgicos (p.ej. tramadol, sumatriptán y otros triptanos) puede provocar un síndrome serotoninérgico.

    Actual

    La administración conjunta con medicamentos serotoninérgicos p.ej. opioides (incluyendo tramadol), y triptanes (incluyendo sumatriptán) puede provocar un síndrome serotoninérgico (ver sección 4.4).

  • Texto modificadosustantivoCambio 3 de 3

    Por lo tanto, se debe actuar con precaución cuando se utiliza concomitantemente con inhibidores de la CYP2C19 (p. ej. omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina. Puede ser necesario reducir la dosis de escitalopram, basándose en la monitorización de efectos adversos durante el tratamiento concomitante (ver sección 4.4).

    Anterior

    Por lo tanto, se debe actuar con precaución cuando se utiliza concomitantemente con inhibidores de la CYP2C19 (p. ej. omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina. Puede ser necesario reducir la dosis de escitalopram, basándose en la monitorización de efectos adversos durante el tratamiento concomitante.

    Actual

    Por lo tanto, se debe actuar con precaución cuando se utiliza concomitantemente con inhibidores de la CYP2C19 (p. ej. omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina. Puede ser necesario reducir la dosis de escitalopram, basándose en la monitorización de efectos adversos durante el tratamiento concomitante (ver sección 4.4).

  • 5 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      Se sustituye «linezolida» por «linezolid». La referencia al antibiótico y su significado en el texto se mantienen; no se aprecia un cambio de contenido.

      Inhibidor no selectivo reversible de la MAO (linezolida)

      Anterior

      Inhibidor no selectivo reversible de la MAO (linezolida)

      Actual

      Inhibidor no selectivo reversible de la MAO (linezolid)

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      Se sustituyó «linezolida» por «linezolid». El resto del bloque permanece igual y el cambio de denominación no modifica el contenido expresado.

      El antibiótico linezolida es un inhibidor no selectivo reversible de la MAO y no debería administrarse a pacientes tratados con escitalopram. Si la combinación demuestra ser necesaria, debe administrarse a mínimas dosis y bajo estrecha monitorización clínica (ver sección 4.3).

      Anterior

      El antibiótico linezolida es un inhibidor no selectivo reversible de la MAO y no debería administrarse a pacientes tratados con escitalopram. Si la combinación demuestra ser necesaria, debe administrarse a mínimas dosis y bajo estrecha monitorización clínica (ver sección 4.3).

      Actual

      El antibiótico linezolid es un inhibidor no selectivo reversible de la MAO y no debería administrarse a pacientes tratados con escitalopram. Si la combinación demuestra ser necesaria, debe administrarse a mínimas dosis y bajo estrecha monitorización clínica (ver sección 4.3).

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      Se sustituye «hipocaliemia» por «hipopotasemia» en el encabezado. Ambos términos expresan la misma alteración, por lo que el cambio es terminológico y no modifica el contenido de la sección.

      Medicamentos que producen hipopotcasliemia/hipomagnesemia

      Anterior

      Medicamentos que producen hipocaliemia/hipomagnesemia

      Actual

      Medicamentos que producen hipopotasemia/hipomagnesemia

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      Se sustituyó «hipocaliemia» por «hipopotasemia». Ambos términos se refieren a la misma alteración, por lo que la recomendación de precaución no cambia.

      Se recomienda precaución ante el uso concomitante de medicamentos que producen hipopotcasliemia/hipomagnesemia, ya que estas alteraciones aumentan el riesgo de arritmias malignas (ver sección 4.4).

      Anterior

      Se recomienda precaución ante el uso concomitante de medicamentos que producen hipocaliemia/hipomagnesemia, ya que estas alteraciones aumentan el riesgo de arritmias malignas (ver sección 4.4).

      Actual

      Se recomienda precaución ante el uso concomitante de medicamentos que producen hipopotasemia/hipomagnesemia, ya que estas alteraciones aumentan el riesgo de arritmias malignas (ver sección 4.4).

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      Solo cambia la grafía del nombre: «tioridacina» pasa a «tioridazina». La modificación corrige una errata y no altera el contenido de la lista.

      Escitalopram es un inhibidor de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaución cuando escitalopram se administre conjuntamente con otros medicamentos que son metabolizados principalmente por esta enzima, y que tienen un margen terapéutico estrecho, p.ej. flecainida, propafenona y metoprolol (cuando se utiliza en insuficiencia cardíaca), o algunos medicamentos que actúan sobre el SNC que son metabolizados principalmente por la CYP2D6, p. ej. antidepresivos, tales como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tioridazcina y haloperidol. Puede ser necesario un ajuste de la dosificación.

      Anterior

      Escitalopram es un inhibidor de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaución cuando escitalopram se administre conjuntamente con otros medicamentos que son metabolizados principalmente por esta enzima, y que tienen un margen terapéutico estrecho, p.ej. flecainida, propafenona y metoprolol (cuando se utiliza en insuficiencia cardíaca), o algunos medicamentos que actúan sobre el SNC que son metabolizados principalmente por la CYP2D6, p. ej. antidepresivos, tales como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tioridacina y haloperidol. Puede ser necesario un ajuste de la dosificación.

      Actual

      Escitalopram es un inhibidor de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaución cuando escitalopram se administre conjuntamente con otros medicamentos que son metabolizados principalmente por esta enzima, y que tienen un margen terapéutico estrecho, p.ej. flecainida, propafenona y metoprolol (cuando se utiliza en insuficiencia cardíaca), o algunos medicamentos que actúan sobre el SNC que son metabolizados principalmente por la CYP2D6, p. ej. antidepresivos, tales como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tioridazina y haloperidol. Puede ser necesario un ajuste de la dosificación.

Sección 4.6

2 cambios
  • Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2

    Interpretación (IA)

    El texto pasa de «Escitalopram Aurovitas Pharma» a «Escitalopram». La advertencia deja de nombrar un producto concreto y puede aplicarse a un alcance más amplio.

    Con escitalopram se dispone sólo de datos clínicos limitados respecto a la exposición en embarazos. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Escitalopram Aurovitas Pharma no debería usarse durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario y sólo bajo una cuidadosa evaluación del riesgo/ beneficio.

    Anterior

    Con escitalopram se dispone sólo de datos clínicos limitados respecto a la exposición en embarazos. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Escitalopram Aurovitas Pharma no debería usarse durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario y sólo bajo una cuidadosa evaluación del riesgo/ beneficio.

    Actual

    Con escitalopram se dispone sólo de datos clínicos limitados respecto a la exposición en embarazos. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Escitalopram no debería usarse durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario y sólo bajo una cuidadosa evaluación del riesgo/ beneficio.

  • Texto modificadosustantivoCambio 2 de 2

    Interpretación (IA)

    La frase pasa de nombrar «Escitalopram Aurovitas Pharma» a mencionar únicamente «escitalopram». Aunque ambos nombres comparten el principio activo, la referencia al producto concreto desaparece.

    Se debe vigilar a los recién nacidos si la madre continúa tomando eEscitalopram Aurovitas Pharma durante las últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre. Se debe evitar la suspensión brusca durante el embarazo.

    Anterior

    Se debe vigilar a los recién nacidos si la madre continúa tomando Escitalopram Aurovitas Pharma durante las últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre. Se debe evitar la suspensión brusca durante el embarazo.

    Actual

    Se debe vigilar a los recién nacidos si la madre continúa tomando escitalopram durante las últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre. Se debe evitar la suspensión brusca durante el embarazo.

Sección 4.8

5 cambios
  • Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2

    Interpretación (IA)

    La lista pasa de incluir solo la secreción inadecuada de ADH a incluir también la hiperprolactinemia. La adición modifica la información de seguridad de la ficha.

    Trastornos endocrinos | Desconocida | Secreción inadecuada de ADH , hiperprolactinemia

    Anterior

    Trastornos endocrinos | Desconocida | Secreción inadecuada de ADH

    Actual

    Trastornos endocrinos | Desconocida | Secreción inadecuada de ADH , hiperprolactinemia

  • Texto modificadosustantivoCambio 2 de 2

    3 Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4 y, 4.6).

    Anterior

    3 Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

    Actual

    3 Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4 y 4.6).

  • 3 bloques sin relevancia clínica — ver
    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      Se corrigió la escritura del nombre de la categoría «Trastornos gastrointestinales». No cambia la frecuencia ni el acontecimiento indicado.

      Trastornos gastrointestinales | Muy frecuentes | Náusea

      Anterior

      Tratornos gastrointestinales | Muy frecuentes | Náusea

      Actual

      Trastornos gastrointestinales | Muy frecuentes | Náusea

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      Solo cambia la escritura del término: «hipocaliemia» pasa a «hipopotesemia». El resto del texto se mantiene igual y la diferencia es formal.

      Durante el periodo postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, con hipopotescaliemia o intervalo QT alargado preexistente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).

      Anterior

      Durante el periodo postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, con hipocaliemia o intervalo QT alargado preexistente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).

      Actual

      Durante el periodo postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, con hipopotesemia o intervalo QT alargado preexistente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).

    • Texto modificadosustantivo

      Interpretación (IA)

      Se corrigió la escritura de «reacciones adversas» en el encabezado. Es un cambio formal que no modifica su contenido.

      Notificación de sospechas de reacciones adversas

      Anterior

      Notificación de sospechas de reaciones adversas

      Actual

      Notificación de sospechas de reacciones adversas

Sección 5.2

1 cambio
  • Texto modificadosustantivo

    En pacientes con insuficiencia renal (CLcr 10-53 ml/min), se ha observado que el citalopram racémico presenta una vida media más larga y un menor incremento de la exposición. Las concentraciones plasmáticas de los metabolitos no han sido estudiadas, pero podrían ser elevadas (ver sección 4.2).

    Anterior

    En pacientes con insuficiencia renal (CLcr 10-53 ml/min), se ha observado que el citalopram racémico presenta una vida media más larga y un menor incremento de la exposición. Las concentraciones plasmáticas de los metabolitos no han sido estudiadas pero podrían ser elevadas (ver sección 4.2).

    Actual

    En pacientes con insuficiencia renal (CLcr 10-53 ml/min), se ha observado que el citalopram racémico presenta una vida media más larga y un menor incremento de la exposición. Las concentraciones plasmáticas de los metabolitos no han sido estudiadas, pero podrían ser elevadas (ver sección 4.2).

Sección 10

1 cambio
  • Texto modificadosustantivo

    0512/20262

    Anterior

    12/2022

    Actual

    05/2026

Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.