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DEPAKINE 100 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
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Sección 2
4 cambios- Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 4
Un estudio sugiere un posible riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo mental (problemas con el desarrollo en la infancia ) en niños nacidos de padres tratados con valproato en los 3 meses previos a la concepción. En este estudio, en torno a 5 de cada 100 niños presentaban dichos trastornos cuando nacían de padres tratados con valproato, frente a unos 3 de cada 100 niños cuando nacían de padres tratados con lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que se pueden utilizar para tratar su enfermedad). Se desconoce el riesgo para los niños nacidos de padres que interrumpieron el tratamiento con valproato 3 meses (el tiempo necesario para formar espermatozoides nuevos) o más antes de la concepción. El estudio tiene limitaciones y, por tanto, no está claro si el mayor riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo mental sugerido por este estudio está causado por el valproato. El estudio no fue lo suficientemente extenso como para demostrar qué tipo concreto de trastorno del movimiento y del desarrollo mental pueden desarrollar los niños.
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 4
Un estudio sugiere un posible riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo mental (problemas con el desarrollo en la infancia ) en niños nacidos de padres tratados con valproato en los 3 meses previos a la concepción. En este estudio, en torno a 5 de cada 100 niños presentaban dichos trastornos cuando nacían de padres tratados con valproato, frente a unos 3 de cada 100 niños cuando nacían de padres tratados con lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que se pueden utilizar para tratar su enfermedad).
- Texto añadidosustantivoCambio 3 de 4
Otros estudios no sugirieron un aumento del riesgo de trastornos del desarrollo mental (problemas de desarrollo en la primera infancia) en niños nacidos de padres tratados con valproato en los 3-4 meses previos a la concepción. En estos estudios, el riesgo era similar en comparación con los niños de padres tratados con lamotrigina o levetiracetam antes de la concepción.
- Texto añadidosustantivoCambio 4 de 4
Las diferencias en el diseño de estos estudios pueden explicar los resultados diferentes. En general, se desconoce si el riesgo de trastornos en el desarrollo infantil es causado por el valproato en sí mismo o por otros factores, como la enfermedad subyacente del padre.
Sección 6
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Este prospecto ha sido aprobado en Sep
Octiemubre 20265Anterior
Este prospecto ha sido aprobado en
Octubre 2025Actual
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2026
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