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DEPAKINE 100 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
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Ficha técnica · v1 → v2
Última notificación de CIMA asociada: 17/09/2026
Secciones: 4.4, 4.6 y 10
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Sección 4.4
10 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 6
Un estudio observacional retrospectivo sugiere un mayor riesgo de trastornos del desarrollo neuronal (TDNs) en niños nacidos de varones tratados con valproato en los 3 meses previos a la concepción en comparación con los nacidos de varones tratados con lamotrigina o levetiracetam. Sin embargo, otros estudios no sugieren un mayor riesgo de TDN tras la exposición paterna al valproato. Por lo tanto, la evidencia disponible es inconsistente y la relación causal del valproato es incierta (ver sección 4.6).
Anterior
Un estudio observacional retrospectivo sugiere un mayor riesgo de trastornos del desarrollo neuronal (TDNs) en niños nacidos de varones tratados con valproato en los 3 meses previos a la concepción en comparación con los nacidos de varones tratados con lamotrigina o levetiracetam (ver sección 4.6).
Actual
Un estudio observacional retrospectivo sugiere un mayor riesgo de trastornos del desarrollo neuronal (TDNs) en niños nacidos de varones tratados con valproato en los 3 meses previos a la concepción en comparación con los nacidos de varones tratados con lamotrigina o levetiracetam. Sin embargo, otros estudios no sugieren un mayor riesgo de TDN tras la exposición paterna al valproato. Por lo tanto, la evidencia disponible es inconsistente y la relación causal del valproato es incierta (ver sección 4.6).
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 6
La función hepática debe ser evaluada antes de empezar el tratamiento, monitorizándola luego
,periódicamente, durante los 6 primeros meses del mismo. Entre los exámenes habituales los más significativos son las pruebas que reflejan la síntesis de las proteínas, especialmente la tasa de protrombina. La confirmación de una tasa de protrombina anormalmente baja, sobre todo asociada a otras anomalías biológicas (reducción significativa del fibrinógeno y de los factores de coagulación; incremento del nivel de bilirrubina y elevación de las transaminasas) exige la suspensión del tratamiento con Depakine. A título de precaución y en caso de que sean administrados concomitantemente, los salicilatos deben ser suspendidos, dado que utilizan la misma vía metabólica.Anterior
La función hepática debe ser evaluada antes de empezar el tratamiento, monitorizándola luego
,periódicamente, durante los 6 primeros meses del mismo. Entre los exámenes habituales los más significativos son las pruebas que reflejan la síntesis de las proteínas, especialmente la tasa de protrombina. La confirmación de una tasa de protrombina anormalmente baja, sobre todo asociada a otras anomalías biológicas (reducción significativa del fibrinógeno y de los factores de coagulación; incremento del nivel de bilirrubina y elevación de las transaminasas) exige la suspensión del tratamiento con Depakine. A título de precaución y en caso de que sean administrados concomitantemente, los salicilatos deben ser suspendidos, dado que utilizan la misma vía metabólica.Actual
La función hepática debe ser evaluada antes de empezar el tratamiento, monitorizándola luego periódicamente, durante los 6 primeros meses del mismo. Entre los exámenes habituales los más significativos son las pruebas que reflejan la síntesis de las proteínas, especialmente la tasa de protrombina. La confirmación de una tasa de protrombina anormalmente baja, sobre todo asociada a otras anomalías biológicas (reducción significativa del fibrinógeno y de los factores de coagulación; incremento del nivel de bilirrubina y elevación de las transaminasas) exige la suspensión del tratamiento con Depakine. A título de precaución y en caso de que sean administrados concomitantemente, los salicilatos deben ser suspendidos, dado que utilizan la misma vía metabólica.
- Texto modificadosustantivoCambio 3 de 6
Se recomienda la realización de pruebas hematológicas (hemograma completo, incluyendo recuento de plaquetas, tiempo de sangría y pruebas de coagulación) antes del inicio del tratamiento o antes de una intervención quirúrgica y en casos de hematomas o hemorragias espontáneos (ver sección 4.8.).
Anterior
Se recomienda la realización de pruebas hematológicas (hemograma completo, incluyendo recuento de plaquetas, tiempo de sangría y pruebas de coagulación) antes del inicio del tratamiento o antes de una intervención quirúrgica y en casos de hematomas o hemorragias espontáneos (ver sección 4.8).
Actual
Se recomienda la realización de pruebas hematológicas (hemograma completo, incluyendo recuento de plaquetas, tiempo de sangría y pruebas de coagulación) antes del inicio del tratamiento o antes de una intervención quirúrgica y en casos de hematomas o hemorragias espontáneos (ver sección 4.8.).
- Texto modificadosustantivoCambio 4 de 6
Depakine 2
100 mg/ml polvo y disolvente parasolución orinyectablecontiene sodio: este medicamento contiene 2755,6735mg de sodio por mvial equivalente a 12,48% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.Anterior
Depakine
100 mg/ml polvo y disolvente parasolucióninyectablecontiene sodio: ste medicamento contiene55,35mg de sodio porvial equivalente a2,8% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.Actual
Depakine 200 mg/ml solución oral contiene sodio: este medicamento contiene 27,67 mg de sodio por ml equivalente a 1,4% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
- Texto añadidosustantivoCambio 5 de 6
Depakine 200 mg comprimidos gastrorresistentes contiene sodio: este medicamento contiene 27,68 mg de sodio por comprimido equivalente a 1,4 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
- Texto añadidosustantivoCambio 6 de 6
Depakine 500 mg comprimidos gastrorresistentes contiene sodio: este medicamento contiene 69,19 mg de sodio por comprimido equivalente a 3,5 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
4 bloques sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
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Las pruebas de función hepática deben realizarse antes del tratamiento (ver sección 4.3) y periódicamente durante los 6 primeros meses, especialmente en pacientes de riesgo. Ante cambios en la administración de medicamentos concomitantes (aumento de la dosis o adición) que se sabe que afectan al hígado, se debe reiniciar el control hepático según corresponda (ver también la sección 4.5 sobre Riesgo de daño hepático con salicilatos y otros anticonvulsivos, incluido el cannabidiol).
Anterior
Las pruebas de función hepática deben realizarse antes del tratamiento (ver sección 4.3) y periódicamente durante los 6 primeros meses, especialmente en pacientes de riesgo Ante cambios en la administración de medicamentos concomitantes (aumento de la dosis o adición) que se sabe que afectan al hígado, se debe reiniciar el control hepático según corresponda (ver también la sección 4.5 sobre Riesgo de daño hepático con salicilatos y otros anticonvulsivos, incluido el cannabidiol).
Actual
Las pruebas de función hepática deben realizarse antes del tratamiento (ver sección 4.3) y periódicamente durante los 6 primeros meses, especialmente en pacientes de riesgo. Ante cambios en la administración de medicamentos concomitantes (aumento de la dosis o adición) que se sabe que afectan al hígado, se debe reiniciar el control hepático según corresponda (ver también la sección 4.5 sobre Riesgo de daño hepático con salicilatos y otros anticonvulsivos, incluido el cannabidiol).
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Sección 4.6
4 cambios- Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 4
Un estudio observacional retrospectivo realizado en 3 países nórdicos sugiere un mayor riesgo de trastornos del desarrollo neurológico (TDN) en niños (de 0 a 11 años) nacidos de varones tratados con valproato como monoterapia en los 3 meses previos a la concepción en comparación con los nacidos de varones tratados con lamotrigina o levetiracetam como monoterapia, con un hazard ratio (HR) ajustado de 1,50 (IC 95%: 1,09-2,07). El riesgo acumulado ajustado de TDN osciló entre el 4,0% y el 5,6% en el grupo de valproato frente al 2,3% y el 3,2% en el grupo combinado de lamotrigina/levetiracetam. El estudio no fue lo suficientemente extenso como para investigar las asociaciones con subtipos específicos de TDN y las limitaciones del estudio incluyeron una posible confusión por indicación y diferencias en la duración del seguimiento de los pacientes entre los grupos de exposición. El tiempo medio de seguimiento de los niños del grupo de valproato osciló entre 5,0 y 9,2 años, en comparación con 4,8 y 6,6 años para los niños del grupo de lamotrigina/levetiracetam. En general, es posible que exista un mayor riesgo de TDN en los hijos de padres tratados con valproato en los 3 meses previos a la concepción, aunque no se ha confirmado el papel causal del valproato. Además, el estudio no evaluó el riesgo de TDN en niños nacidos cuyos padres dejaron de tomar valproato durante más de 3 meses antes de la concepción (es decir, permitiendo una nueva espermatogénesis sin exposición al valproato).
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Un estudio observacional retrospectivo realizado en 3 países nórdicos sugiere un mayor riesgo de trastornos del desarrollo neurológico (TDN) en niños (de 0 a 11 años) nacidos de varones tratados con valproato como monoterapia en los 3 meses previos a la concepción en comparación con los nacidos de varones tratados con lamotrigina o levetiracetam como monoterapia, con un hazard ratio (HR) ajustado de 1,50 (IC 95%: 1,09-2,07). El riesgo acumulado ajustado de TDN osciló entre el 4,0% y el 5,6% en el grupo de valproato frente al 2,3% y el 3,2% en el grupo combinado de lamotrigina/levetiracetam.
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Otros estudios basados en la población observacional no mostraron un mayor riesgo de TDN en niños nacidos de hombres tratados con valproato en monoterapia en los 3-4 meses anteriores a la concepción en comparación con hombres tratados con lamotrigina o levetiracetam en monoterapia.
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Las diferencias en el diseño del estudio, incluido el control de los factores de confusión y la selección de la población, pueden contribuir a las diferencias en los resultados del estudio. Además, los datos disponibles sugieren que otros factores distintos de la exposición al valproato, incluida la enfermedad paterna subyacente, pueden contribuir a la asociación observada. En general, las pruebas relativas al aumento del riesgo de TDN en los niños de padres tratados con valproato en los 3 meses anteriores a la concepción son incoherentes y la relación causal del valproato es incierta.
Sección 10
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Sep
Octiemubre 20265Anterior
Octubre 2025Actual
Septiembre 2026
Cambio de texto observado
Prospecto · v1 → v2
Última notificación de CIMA asociada: 17/09/2026
Secciones: 2 y 6
Ver diferencias (5 bloques)
Sección 2
4 cambios- Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 4
Un estudio sugiere un posible riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo mental (problemas con el desarrollo en la infancia ) en niños nacidos de padres tratados con valproato en los 3 meses previos a la concepción. En este estudio, en torno a 5 de cada 100 niños presentaban dichos trastornos cuando nacían de padres tratados con valproato, frente a unos 3 de cada 100 niños cuando nacían de padres tratados con lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que se pueden utilizar para tratar su enfermedad). Se desconoce el riesgo para los niños nacidos de padres que interrumpieron el tratamiento con valproato 3 meses (el tiempo necesario para formar espermatozoides nuevos) o más antes de la concepción. El estudio tiene limitaciones y, por tanto, no está claro si el mayor riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo mental sugerido por este estudio está causado por el valproato. El estudio no fue lo suficientemente extenso como para demostrar qué tipo concreto de trastorno del movimiento y del desarrollo mental pueden desarrollar los niños.
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Un estudio sugiere un posible riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo mental (problemas con el desarrollo en la infancia ) en niños nacidos de padres tratados con valproato en los 3 meses previos a la concepción. En este estudio, en torno a 5 de cada 100 niños presentaban dichos trastornos cuando nacían de padres tratados con valproato, frente a unos 3 de cada 100 niños cuando nacían de padres tratados con lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que se pueden utilizar para tratar su enfermedad).
- Texto añadidosustantivoCambio 3 de 4
Otros estudios no sugirieron un aumento del riesgo de trastornos del desarrollo mental (problemas de desarrollo en la primera infancia) en niños nacidos de padres tratados con valproato en los 3-4 meses previos a la concepción. En estos estudios, el riesgo era similar en comparación con los niños de padres tratados con lamotrigina o levetiracetam antes de la concepción.
- Texto añadidosustantivoCambio 4 de 4
Las diferencias en el diseño de estos estudios pueden explicar los resultados diferentes. En general, se desconoce si el riesgo de trastornos en el desarrollo infantil es causado por el valproato en sí mismo o por otros factores, como la enfermedad subyacente del padre.
Sección 6
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Este prospecto ha sido aprobado en Sep
Octiemubre 20265Anterior
Este prospecto ha sido aprobado en
Octubre 2025Actual
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2026
Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.