Cambio de texto observado

GEMCITABINA HOSPIRA 2000 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

N.º de registro: 74081Ficha técnica · v1 → v2Última actualización: 08/10/2026

Observado: Última notificación de CIMA asociada: 29/09/2026

3 secciones modificadas · 8 bloques

Diferencias por sección (8 bloques)

Sección 4.4

5 cambios
  • Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 4

    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

  • Texto modificadosustantivoCambio 2 de 4

    Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG) asociadas con el tratamiento con gemcitabina, como el síndrome de Stevens-Johnson (SJSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción a fármaco con eosinofilia y síntomlas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o ser mortales (ver sección 4.8). Se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomas dey vigilas reacciones adversas cutáneas graves y deben consultar a su médico inmediathamente culando obse rven cualquccioner signo o síncutoma iándiceativo, y s. Si aparecen signos y síntomas sugestivos de estas reacciones, se debe retirar inmediatamente la gemcitabina y considerar un tratamiento alternativo (cuando proceda).

    Anterior

    Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG) asociadas con el tratamiento con gemcitabina, como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o ser mortales. Se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomas y vigilar estrechamente las reacciones cutáneas. Si aparecen signos y síntomas sugestivos de estas reacciones, se debe retirar inmediatamente la gemcitabina.

    Actual

    Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o ser mortales (ver sección 4.8). Se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomas de las reacciones adversas cutáneas graves y deben consultar a su médico inmediatamente cuando observen cualquier signo o síntoma indicativo, y si aparecen signos y síntomas sugestivos de estas reacciones, se debe retirar inmediatamente la gemcitabina y considerar un tratamiento alternativo (cuando proceda).

  • Texto añadidosustantivoCambio 3 de 4

    Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

  • Texto añadidosustantivoCambio 4 de 4

    Si el paciente ha desarrollado una reacción adversa cutánea grave con el uso de gemcitabina, el tratamiento con gemcitabina no deberá reanudarse en ningún momento.

  • 1 bloque sin relevancia clínica — ver
    • Texto añadidosustantivo

      .

Sección 4.8

1 cambio
  • Texto modificadosustantivo

    Interpretación (IA)

    La lista incorpora «Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)» en el apartado de frecuencia no conocida. Es una novedad de contenido sobre una reacción adversa, no un cambio meramente formal.

    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy frecuentes • Erupción cutánea alérgica frecuentemente asociada a prurito • Alopecia Frecuentes • Picor • Sudoración Raras • Reacciones cutáneas graves, incluyen descamación y ampollas en la piel • Ulceración • Formación de vesículas y ampollas • Descamación Muy raras • Necrólisis epidérmica tóxica • Síndrome de Steven-Johnson No conocida • Pseudocelulitis • Pustulosis exantemática generalizada aguda • Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)

    Anterior

    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy frecuentes • Erupción cutánea alérgica frecuentemente asociada a prurito • Alopecia Frecuentes • Picor • Sudoración Raras • Reacciones cutáneas graves, incluyen descamación y ampollas en la piel • Ulceración • Formación de vesículas y ampollas • Descamación Muy raras • Necrólisis epidérmica tóxica • Síndrome de Steven-Johnson No conocida • Pseudocelulitis • Pustulosis exantemática generalizada aguda

    Actual

    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy frecuentes • Erupción cutánea alérgica frecuentemente asociada a prurito • Alopecia Frecuentes • Picor • Sudoración Raras • Reacciones cutáneas graves, incluyen descamación y ampollas en la piel • Ulceración • Formación de vesículas y ampollas • Descamación Muy raras • Necrólisis epidérmica tóxica • Síndrome de Steven-Johnson No conocida • Pseudocelulitis • Pustulosis exantemática generalizada aguda • Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)

Sección 10

2 cambios
  • Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 2

    Abril 2024

  • Texto añadidosustantivoCambio 2 de 2

    Septiembre 2026

Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.