Historial de cambios
GEMCITABINA HOSPIRA 2000 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio.
Cambio de texto observado
Ficha técnica · v1 → v2
Última notificación de CIMA asociada: 29/09/2026
Secciones: 4.4, 4.8 y 10
Ver diferencias (8 bloques)
Sección 4.4
5 cambios- Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 4
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- Texto modificadosustantivoCambio 2 de 4
S
e han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG) asociadas con el tratamiento con gemcitabina, como el síndrome de Stevens-Johnson (SJSJ),lanecrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción a fármaco con eosinofilia y síntomlas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o ser mortales (ver sección 4.8). Se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomas deyvigilas reacciones adversas cutáneas graves y deben consultar a su médico inmediathamente culando obseccioner signo o síncutoma iándiceativo, y s. Si aparecen signos y síntomas sugestivos de estas reacciones, se debe retirar inmediatamente la gemcitabina y considerar un tratamiento alternativo (cuando proceda).Anterior
S
e han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG) asociadas con el tratamiento con gemcitabina, como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ),lanecrólisis epidérmica tóxica (NET) yla pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o ser mortales. Se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomasyvigilar estrechamentelasccionescutáneas. Si aparecen signos y síntomas sugestivos de estas reacciones, se debe retirar inmediatamente la gemcitabina.Actual
Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o ser mortales (ver sección 4.8). Se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomas de las reacciones adversas cutáneas graves y deben consultar a su médico inmediatamente cuando observen cualquier signo o síntoma indicativo, y si aparecen signos y síntomas sugestivos de estas reacciones, se debe retirar inmediatamente la gemcitabina y considerar un tratamiento alternativo (cuando proceda).
- Texto añadidosustantivoCambio 3 de 4
Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)
- Texto añadidosustantivoCambio 4 de 4
Si el paciente ha desarrollado una reacción adversa cutánea grave con el uso de gemcitabina, el tratamiento con gemcitabina no deberá reanudarse en ningún momento.
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto añadidosustantivo
.
Sección 4.8
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La lista incorpora «Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)» en el apartado de frecuencia no conocida. Es una novedad de contenido sobre una reacción adversa, no un cambio meramente formal.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy frecuentes • Erupción cutánea alérgica frecuentemente asociada a prurito • Alopecia Frecuentes • Picor • Sudoración Raras • Reacciones cutáneas graves, incluyen descamación y ampollas en la piel • Ulceración • Formación de vesículas y ampollas • Descamación Muy raras • Necrólisis epidérmica tóxica • Síndrome de Steven-Johnson No conocida • Pseudocelulitis • Pustulosis exantemática generalizada aguda • Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Anterior
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy frecuentes • Erupción cutánea alérgica frecuentemente asociada a prurito • Alopecia Frecuentes • Picor • Sudoración Raras • Reacciones cutáneas graves, incluyen descamación y ampollas en la piel • Ulceración • Formación de vesículas y ampollas • Descamación Muy raras • Necrólisis epidérmica tóxica • Síndrome de Steven-Johnson No conocida • Pseudocelulitis • Pustulosis exantemática generalizada aguda
Actual
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy frecuentes • Erupción cutánea alérgica frecuentemente asociada a prurito • Alopecia Frecuentes • Picor • Sudoración Raras • Reacciones cutáneas graves, incluyen descamación y ampollas en la piel • Ulceración • Formación de vesículas y ampollas • Descamación Muy raras • Necrólisis epidérmica tóxica • Síndrome de Steven-Johnson No conocida • Pseudocelulitis • Pustulosis exantemática generalizada aguda • Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Sección 10
2 cambios- Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 2
Abril 2024
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 2
Septiembre 2026
Cambio de texto observado
Prospecto · v1 → v2
Última notificación de CIMA asociada: 29/09/2026
Secciones: 2, 4 y 6
Ver diferencias (4 bloques)
Sección 2
2 cambios- Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 2
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), en asociación con el tratamiento con gemcitabina. Busque atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 2
Este medicamento puede causar reacciones cutáneas graves. Solicite atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Sección 4
1 cambio- Texto añadidosustantivo
- Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco) (frecuencia: no conocida).
Sección 6
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiem
abreil20264.Anterior
Fecha de la última revisión de este prospecto:
abril2024.Actual
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2026.
Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.