# Historial de cambios — ZONISAMIDA TEVA 100 MG CAPSULAS DURAS EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/zonisamida-teva-80450/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de ZONISAMIDA TEVA 100 MG CAPSULAS DURAS EFG (80450), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [ZONISAMIDA TEVA 100 MG CAPSULAS DURAS EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/zonisamida-teva-80450/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/zonisamida-teva-80450/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios ZONISAMIDA TEVA 100 MG CAPSULAS DURAS EFG N.º de registro: 80450 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (29 bloques) ## Sección 0 23 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 22 Prospecto: información para el usuario - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 22 Zonisamida Teva 100 mg cápsulas duras EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 22 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 22 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 22 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 22 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 22 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 22 Contenido del prospecto: - ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 22 1. Qué es Zonisamida Teva y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Zonisamida Teva y para qué se utiliza Actual Qué es Zonisamida Teva y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 22 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zonisamida Teva Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zonisamida Teva Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zonisamida Teva - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 22 3. Cómo tomar Zonisamida Teva Anterior 3. Cómo tomar Zonisamida Teva Actual Cómo tomar Zonisamida Teva - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 22 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 22 5. Conservación de Zonisamida Teva Anterior 5. Conservación de Zonisamida Teva Actual Conservación de Zonisamida Teva - ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 22 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 22 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 22 Prospecto: información para el usuario Zonisamida Teva 100 mg cápsulas duras EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es Zonisamida Teva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zonisamida Teva 3. Cómo tomar Zonisamida Teva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Zonisamida Teva 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 22 Zonisamida Teva contiene el principio activo zonisamida, y se utiliza como antiepiléptico. Zonisamida se utiliza para tratar crisis que afectan a una parte del cerebro (crisis parcial), que puede o no ir seguida de una crisis que afecta a todo el cerebro (generalización secundaria). Zonisamida se puede utilizar: Por sí solo para tratar las crisis convulsivas en adultos. Con otros antiepilépticos para tratar las crisis convulsivas en adultos, adolescentes y niños de 6 años y mayores. - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 22 No tome Zonisamida Teva: si usted es alérgico a zonisamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si usted es alérgico a otras sulfonamidas. Por ejemplo: antibióticos de sulfonamida, diuréticos de tiazida y antidiabéticos de sulfonilurea. Advertencias y precauciones Zonisamida pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas graves, exantemas graves y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Se dan casos de exantemas graves asociados con la terapia con zonisamida, incluyendo casos de síndrome de Stevens-Johnson. El uso de zonisamida puede originar niveles altos de amonio en sangre, lo que podría cambiar la función cerebral, en especial si también está tomando otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de amonio (p.ej., valproato), si padece un trastorno genético por el que se genera demasiado amonio en el organismo (trastorno del ciclo de la urea), o si padece trastornos hepáticos. Informe a su médico de inmediato si se encuentra somnoliento o confundido de manera atípica. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zonisamida Teva si usted: es menor de 12 años, ya que puede tener más riesgo de presentar disminución de la sudoración, insolación, neumonía y problemas hepáticos. No se recomienda el uso de zonisamida en menores de 6 años. presenta edad avanzada, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de zonisamida, y puede tener más posibilidades de desarrollar una reacción alérgica, exantema grave, hinchazón de piernas y pies y picor al tomar zonisamida (ver sección 4. Posibles efectos adversos). padece problemas hepáticos, ya que podrá ser necesario ajustar la dosis de zonisamida. padece problemas oculares tales como glaucoma padece problemas renales, ya que podrá ser necesario ajustar la dosis de zonisamida. ha padecido previamente cálculos renales, ya que puede correr un mayor riesgo de tener más cálculos renales. Reduzca el riesgo de tener cálculos renales bebiendo suficiente agua. vive en un lugar o va de vacaciones a un lugar donde hace calor. Zonisamida puede hacer que sude menos, lo que puede resultar en que su temperatura corporal aumente. Reduzca el riesgo de alcanzar un exceso de temperatura bebiendo suficiente agua y manteniéndose fresco. está bajo de peso o ha perdido mucho peso, ya que zonisamida puede hacer que adelgace más. Informe a su médico, ya que podrá ser necesario controlarlo. está embarazada o puede estar embarazada (ver sección “embarzo, lactancia y fertilidad” para mayor información) Si alguna de estas afirmaciones es aplicable en usted, informe a su médico antes de tomar Zonisamida Teva. Niños y adolescentes Consulte a su médico sobre los siguientes riesgos: Prevención del calor excesivo y de la deshidratación en niños Zonisamida puede provocar que su hijo sude menos o presente un calor excesivo; lo que puede producirle daños cerebrales y la muerte si no se trata. Los niños son el grupo de población más vulnerable, especialmente en días calurosos. Mientras su hijo esté tomando zonisamida: Debe mantenerle fresco, especialmente en días calurosos; Su hijo debe evitar el ejercicio extenuante, especialmente cuando haga calor; Dele de beber una gran cantidad de agua fría; Su hijo no debe tomar estos medicamentos: inhibidores de la anhidrasa carbónica (p.ej.: topiramato y acetazolamida) y anticolinérgicos (como clomipramina, hidroxizina, difenhidramina, haloperidol, imipramina y oxibutinina). Si la piel de su hijo está muy caliente con poca o ninguna sudoración, el niño se siente confuso o presenta calambres musculares, o su latido cardiaco o respiración van rápidos: Lleve el niño a un lugar fresco y a la sombra; Pase una esponja con agua fresca (no fría) por la piel del niño; Dele agua fría al niño; Solicite asistencia médica urgente. Peso: debe controlar mensualmente el peso de su hijo y acudir al médico lo antes posible si no gana el peso suficiente. Zonisamida no está recomendado en niños que están bajos de peso o con poco apetito, y debe utilizarse con precaución en niños con un peso inferior a 20 kg. Aumento del nivel de ácido en la sangre y cálculos en el riñón: reduzca estos riesgos asegurándose de que su hijo beba suficiente agua y no tome ningún medicamento que pueda causar cálculos en el riñón (ver Uso de Zonisamida Teva con otros medicamentos). Su médico controlará los niveles de bicarbonato en sangre de su hijo y los riñones (ver también la sección 4). No administre este medicamento a niños menores de 6 años ya que no se sabe si los posibles beneficios son mayores que los riesgos en este grupo de edad. Uso de Zonisamida Teva con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Zonisamida debe utilizarse con precaución en adultos si se toma con medicamentos que pueden producir cálculos renales, como el topiramato o la acetazolamida. En niños no se recomienda esta combinación. Zonisamida podría aumentar posiblemente los niveles en sangre de medicamentos como la digoxina y la quinidina, y por la tanto puede ser necesario reducir la dosis de éstos. Otros medicamentos como la fenitoína, carbamazepina, fenobarbitona y rifampicina pueden disminuir los niveles en sangre de zonisamida, lo que podría requerir un ajuste de la dosis de Zonisamida Teva. Toma de Zonisamida Teva con alimentos y bebidas Zonisamida Teva puede tomarse con o sin alimentos. Embarazo, lactancia y fertilidad Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento con zonisamida y hasta un mes después de dejar zonisamida. Si tiene la intención de quedarse embarazada, hable con su médico antes de dejar los anticonceptivos y antes de quedarse embarazada sobre la posibilidad de cambiar a otros tratamientos adecuados. Si está o cree que puede estar embarazada, informe a su médico o inmediatamente. No debe suspender su tratamiento sin consultarlo con su médico. Solo deberá tomar zonisamida durante el embarazo si el médico así lo indica. La investigación demuestra un mayor riesgo de defectos de nacimiento en los niños de las mujeres que toman antiepilépticos. Se desconoce el riesgo de defectos de nacimiento o trastornos del desarrollo neurológico (problemas en el desarrollo cerebral) para su hijo después de tomar zonisamida durante su embarazo. Un estudio demostró que los niños cuyas madres utilizaron zonisamida durante el embarazo eran más pequeños de lo experado para la edad al nacer, en comparación con los niños cuyas madres fueron tratadas con lamotrigina en monoterapia. Asegúrese de que le informen detalladamente sobre los riesgos y beneficios de utilizar zonisamida para la epilepsia durante el embarazo. No dé el pecho mientras tome zonisamida ni durante un mes después de dejar de tomar zonisamida. No hay datos clínicos sobre los efectos de la zonisamida en la fertilidad humana. Los estudios realizados en animales han mostrado cambios en los parámetros de fertilidad. Conducción y uso de máquinas Zonisamida puede afectar a la concentración, capacidad de reaccionar/responder, y puede hacer que sienta somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento o después de aumentar la dosis. Si zonisamida le afecta de esta manera, tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas. Sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura; esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 22 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada en adultos es Si toma Zonisamida Teva solo: La dosis inicial es 100 mg una vez al día. Se puede aumentar hasta en 100 mg en intervalos de dos semanas. La dosis recomendada es 300 mg una vez al día. Si toma Zonisamida Teva con otros antiepilépticos: La dosis inicial es 50 mg al día divididos en dos dosis iguales de 25 mg. Se puede aumentar hasta en 100 mg en intervalos de una a dos semanas. La dosis diaria recomendada es entre 300 mg y 500 mg. Algunas personas responden a dosis inferiores. La dosis podría aumentarse de forma más lenta si experimenta efectos adversos, si es un paciente de edad avanzada o si padece problemas renales o hepáticos. Uso en niños (de 6 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) que pesen al menos 20 kg: La dosis inicial es 1 mg por kg de peso corporal una vez al día. Se puede aumentar en 1 mg por kg de peso corporal en intervalos de una a dos semanas. La dosis diaria recomendada es de 6 mg a 8 mg por kg para un niño con un peso corporal de hasta 55 kg o entre 300 mg y 500 mg para un niño con un peso corporal superior a 55 kg (la dosis que sea menor) una vez al día. Ejemplo: un niño que pese 25 kg debe tomar 25 mg una vez al día durante la primera semana, y a continuación se debe aumentar la dosis diaria en 25 mg al inicio de cada semana hasta alcanzar la dosis diaria de 150 a 200 mg. Si estima que la acción de Zonisamida Teva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Las cápsulas de Zonisamida Teva deben tragarse enteras con agua. No mastique las cápsulas. Zonisamida Teva puede tomarse una vez o dos veces al día, conforme a las instrucciones de su médico. Si toma Zonisamida Teva dos veces al día, tome la mitad de la dosis diaria por la mañana y la otra mitad por la noche. Si toma más Zonisamida Teva del que debe Acuda al médico inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Podría sentirse adormilado y podría perder el conocimiento. También podrá sentir ganas de vomitar, tener dolor de estómago, espasmos musculares, movimiento de ojos, sentir que se desmaya, tener un latido cardiaco lento y disminución del ritmo respiratorio y de la función renal. No intente conducir. Si olvidó tomar Zonisamida Teva Si olvidó tomar una dosis, no se preocupe; tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Zonisamida Teva Zonisamida Teva está destinado a tomarse como medicamento a largo plazo. NO reduzca la dosis ni deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique el médico. Si el médico le aconseja que deje de tomar Zonisamida Teva, reducirá paulatinamente la dosis a fin de disminuir el riesgo de sufrir más crisis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 22 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Zonisamida pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas severas, exantemas severos y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted: tiene dificultad respiratoria, hinchazón de cara, labios o lengua o exantema severo ya que estos síntomas pueden indicar que está teniendo una reacción alérgica severa. tiene signos de calentamiento excesivo - temperatura corporal alta con poca o ninguna sudoración, latido cardiaco y respiración rápidos, calambres musculares y confusión. tiene pensamientos de autolesionarse o de suicidarse. Un número pequeño de personas que recibían tratamiento con antiepilépticos tales como Zonisamida Teva ha tenido pensamientos de autolesionarse o de suicidarse. tiene dolor muscular o se encuentra débil, ya que esto puede ser un signo de desintegración muscular anormal que puede dar lugar a problemas renales. tiene un dolor repentino en la espalda o en el estómago, le duele al orinar o aprecia sangre en la orina, ya que esto puede ser un signo de cálculos renales. presenta problemas visuales tales como dolor de ojos o visión borrosa mientras toma Zonisamida Teva. Póngase en contacto lo antes posible con su médico si usted: padece exantema sin explicar, ya que puede convertirse en un exantema más grave o descamación cutánea. se siente especialmente cansado o febril, tiene dolor de garganta, las glándulas inflamadas u observa que le salen hematomas con más facilidad, ya que esto puede significar que tiene un trastorno de la sangre. tiene signos de aumento de los niveles de ácido en la sangre: dolores de cabeza, somnolencia, dificultad respiratoria y pérdida de apetito. Puede ser necesario el control o tratamiento médico. Su médico puede decidir que debe dejar de tomar Zonisamida Teva. Los efectos adversos de zonisamida comunicados con mayor frecuencia son todos de carácter leve. Ocurren durante el primer mes de tratamiento y a menudo disminuyen al continuar el tratamiento. En niños de 6 a 17 años, los efectos adversos fueron coherentes con los descritos a continuación, salvo las siguientes excepciones: neumonía, deshidratación, disminución de la sudoración (frecuente) y enzimas hepáticas anómalas (poco frecuente). Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas agitación, irritabilidad, confusión, depresión mala coordinación muscular, mareos, mala memoria, somnolencia, visión doble pérdida de apetito, disminución de los niveles de bicarbonato (sustancia que evita que la sangre se vuelva ácida) en sangre Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas dificultad para dormir, pensamientos extraños o poco habituales, sensación de ansiedad o inestabilidad afectiva. pensamiento lento, pérdida de concentración, anomalías en el habla, sensación anormal en la piel (hormigueo), temblor, movimiento involuntario de los ojos. cálculos renales. exantemas, picor, reacciones alérgicas, fiebre, cansancio, síntomas pseudogripales, caída del cabello. equimosis (un pequeño hematoma causado por la sangre procedente de un vaso sanguíneo roto de la piel). pérdida de peso, náuseas, indigestión, dolores de estómago, diarrea (vientre suelto), estreñimiento. hinchazón de piernas y pies. Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas furia, agresión, pensamientos suicidas, intento de suicidio. vómitos. inflamación de la vesícula biliar o cálculos biliares. cálculos urinarios. infección/inflamación pulmonar, infecciones en el tracto urinario. niveles bajos de potasio en sangre y crisis/ataques. Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas alucinaciones, pérdida de memoria, coma, síndrome neuroléptico maligno (incapacidad de moverse, sudores, fiebre, incontinencia), estado epiléptico (convulsiones prolongadas o repetidas). trastornos respiratorios, dificultad respiratoria, inflamación de los pulmones. inflamación del páncreas (dolor severo de estómago o de espalda) problemas hepáticos, insuficiencia renal, aumento de los niveles de creatinina (un producto de desecho que normalmente los riñones deberían eliminar). exantemas severos o descamación cutánea (al mismo tiempo puede encontrarse mal y tener fiebre). desintegración muscular anormal (puede tener dolor o debilidad muscular) que puede dar lugar a problemas renales. glándulas inflamadas, trastornos de la sangre (reducción en el número de células de la sangre, lo que puede hacer que sea más probable que tenga infecciones y que esté pálido, se sienta cansado y febril, y le salgan hematomas con más facilidad). disminución de la sudoración, temperatura corporal excesiva. glaucoma, que es un bloqueo del drenaje del líquido del ojo que produce un aumento de la presión interna del ojo. Pueden ocurrir dolor de ojos, visión borrosa o disminución de la visión y pueden ser signos de glaucoma. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 22 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento si observa cualquier signo de deterioro en las cápsulas, blíster o caja, o algún signo visible de deterioro en el medicamento. Devuelva el envase a su farmacéutico. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 22 Composición de Zonisamida Teva El principio activo es zonisamida. Zonisamida Teva 100 mg cápsulas duras EFG contiene 100 mg de zonisamida. Los demás componentes presentes en el contenido de la cápsula son: celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, sílice coloidal hidratada y aceite vegetal hidrogenado tipo I. La cubierta de la cápsula contiene: dióxido de titanio (E171), gelatina y óxido de hierro rojo (E 172). La tinta de impresión contiene: Goma laca, propilenglicol, solución fuerte de amonio, óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio. Aspecto del producto y contenido del envase Zonisamida Teva 100 mg cápsulas duras EFG: cápsula de gelatina dura de tamaño nº 1, de aproximadamente 19 mm x 7 mm, con tapa de color naranja y cuerpo de color blanco, lleno de un granulado blanco o blanquecino, impreso con “100” en el cuerpo. Las cápsulas duras de Zonisamida Teva 100 mg se envasan en blísteres de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 o 196 (2 x 98 – multipack) cápsulas duras. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsable de la fabricación TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13 4042 Debrecen Hungría o Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80, Krakow 31-546 Polonia o Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas 28108, Madrid (España) Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros con los siguientes nombres: Alemania: Zonisamid-ratiopharm 100 mg Hartkapseln Dinamarca: Zonisamide Teva España: Zonisamida Teva 100 mg cápsulas duras EFG Francia: Zonisamide Teva 100 mg gélule Países Bajos: Zonisamide Teva 100mg harde capsules Portugal: Zonisamida Ratiopharm Suecia: Zonisamide Teva Reino Unido: Zonisamide Ratiopharm 100 mg Capsules, Hard Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2023 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80450/P_80450.html Código QR + URL - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se elimina el título «Introducción». Es un cambio de encabezado y no aporta ni suprime información sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 40 más Ver diferencias (127 bloques) ## Sección 0 85 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 84 Zonisamida Teva 25 mg cápsulas duras EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 84 Zonisamida Teva 50 mg cápsulas duras EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 84 Zonisamida Teva 100 mg cápsulas duras EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 84 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 84 Zonisamida Teva 25 mg cápsulas duras EFG Zonisamida Teva 50 mg cápsulas duras EFG Zonisamida Teva 100 mg cápsulas duras EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 84 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 84 Cada cápsula dura contiene 25 mg de zonisamida. Cada cápsula dura contiene 50 mg de zonisamida. Cada cápsula dura contiene 100 mg de zonisamida. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 84 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 84 Cápsula dura. Zonisamida Teva 25 mg cápsulas duras EFG: cápsula de gelatina dura de tamaño nº 4, de aproximadamente 14 mm x 5 mm, con tapa y cuerpo de color blanco, lleno de un granulado blanco o blanquecino, impreso con “25” en el cuerpo. Zonisamida Teva 50 mg cápsulas duras EFG: cápsula de gelatina dura de tamaño nº 3, de aproximadamente 16 mm x 6 mm, con tapa de color gris y cuerpo de color blanco, lleno de un granulado blanco o blanquecino, impreso con “50” en el cuerpo. Zonisamida Teva 100 mg cápsulas duras EFG: cápsula de gelatina dura de tamaño nº 1, de aproximadamente 19 mm x 7 mm, con tapa de color naranja y cuerpo de color blanco, lleno de un granulado blanco o blanquecino, impreso con “100” en el cuerpo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 84 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 84 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 84 Zonisamida Teva está indicado como: monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia recién diagnosticada (ver sección 5.1). tratamiento concomitante en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos, adolescentes y niños de 6 años y mayores. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 84 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 84 Posología Adultos Aumento de la dosis y mantenimiento Zonisamida puede usarse como monoterapia o añadirse a una terapia existente en adultos. La dosis debe ajustarse en función del efecto clínico. En la Tabla 1 se indican las recomendaciones sobre el aumento de la dosis y las dosis de mantenimiento. Algunos pacientes, especialmente aquellos que no tomen inductores de CYP3A4, podrán responder a dosis más bajas. Retirada Cuando vaya a interrumpirse el tratamiento con zonisamida, deberá retirarse paulatinamente (ver sección 4.4). En estudios clínicos con pacientes adultos, se han utilizado reducciones de dosis de 100 mg a intervalos semanales con un ajuste concurrente de las dosis de los otros antiepilépticos (en caso necesario). Tabla 1. Adultos – recomendaciones sobre el aumento de la dosis y el régimen de mantenimiento Régimen de tratamiento Fase de ajuste de la dosis Dosis de mantenimiento habitual Monoterapia – Pacientes adultos recién diagnosticados Semana 1 + 2 Semana 3 + 4 Semana 5 + 6 300 mg al día (una vez al día). Si se requiere una dosis más alta: aumentar a intervalos de dos semanas en aumentos de 100 mg hasta un máximo de 500 mg. 100 mg/día (una vez al día) 200 mg/día (una vez al día) 300 mg/día (una vez al día) Tratamiento concomitante - con inductores de CYP3A4 (ver sección 4.5) Semana 1 Semana 2 Semana 3 a 5 300 a 500 mg al día (una vez al día o dos dosis divididas). 50 mg/día (en dos dosis divididas) 100 mg/día (en dos dosis divididas) Aumentar a intervalos semanales en aumentos de 100 mg - sin inductores de CYP3A4; o con insuficiencia renal o hepática Semana 1 + 2 Semana 3 + 4 Semana 5 a 10 300 a 500 mg al día (una vez al día o dos dosis divididas). Algunos pacientes podrán responder a dosis más bajas. 50 mg/día (en dos dosis divididas) 100 mg/día (en dos dosis divididas) Aumentar a intervalos de dos semanas en aumentos de hasta 100 mg Recomendaciones posológicas generales de zonisamida en poblaciones especiales de pacientes Población pediátrica (6 años y mayores) Aumento de la dosis y mantenimiento Zonisamida debe añadirse a una terapia existente en la población pediátrica de 6 años y mayores. La dosis debe ajustarse en función del efecto clínico. En la Tabla 2 se indican las recomendaciones sobre el aumento de la dosis y las dosis de mantenimiento. Algunos pacientes, especialmente aquellos que no tomen inductores de CYP3A4, podrán responder a dosis más bajas. Los médicos deben llamar la atención de los pacientes pediátricos y de sus padres/cuidadores sobre el recuadro de alerta al paciente (que aparece en el prospecto) relativo a la prevención de la insolación (ver sección 4.4: Población pediátrica). Tabla 2. Población pediátrica (6 años y mayores) – recomendaciones sobre el aumento de la dosis y el régimen de mantenimiento Régimen de tratamiento Fase de ajuste de la dosis Dosis de mantenimiento habitual Tratamiento concomitante - con inductores de CYP3A4 (ver sección 4.5) Semana 1 Semana 2 a 8 Pacientes con un peso de 20 a 55 kga Pacientes con un peso >55 kg 1 mg/kg/día (una vez al día) Aumentar a intervalos semanales en aumentos de 1 mg/kg 6 a 8 mg/kg/día (una vez al día) 300 a 500 mg/día (una vez al día) - sin inductores de CYP3A4 Semana 1 + 2 Semana ≥ 3 6 a 8 mg/kg/día (una vez al día) 300 a 500 mg/día (una vez al día) 1 mg/kg/día (una vez al día) Aumentar a intervalos de dos semanas en aumentos de 1 mg/kg Nota: a. Para asegurarse de que se mantiene la dosis terapéutica, se debe controlar el peso del niño y revisar la dosis a medida que cambie el peso hasta alcanzar un peso de 55 kg. El régimen posológico es de 6-8 mg/kg/día hasta una dosis máxima de 500 mg/día. No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de zonisamida en niños menores de 6 años ni en niños con un peso inferior a 20 kg. Hay datos limitados de estudios clínicos en pacientes con un peso corporal inferior a 20 kg. Por lo tanto, se debe tratar con precaución a los niños de 6 años y mayores con un peso inferior a 20 kg. No siempre es posible obtener de forma precisa la dosis calculada con las concentraciones de las cápsulas de zonisamida comercialmente disponibles. Por lo tanto, en estos casos se recomienda redondear, hacia arriba o hacia abajo, la dosis total de zonisamida a la dosis más próxima disponible que se pueda obtener con las concentraciones de las cápsulas de zonisamida comercialmente disponibles (25 mg, 50 mg y 100 mg). Retirada Cuando vaya a interrumpirse el tratamiento con zonisamida, deberá retirarse paulatinamente (ver sección 4.4). En estudios clínicos con pacientes pediátricos, se realizó el ajuste descendente de la dosis a intervalos semanales con reducciones de unos 2 mg/kg (es decir, de acuerdo con el programa de la Tabla 3). Tabla 3. Población pediátrica (6 años y mayores) – programa recomendado de reducción de la dosis Peso Reducir a intervalos semanales con reducciones de: 20 – 28 kg 25 a 50 mg / día* 29 – 41 kg 50 a 75 mg / día * 42 – 55 kg 100 mg / día * >55 kg 100 mg / día * Nota: * Todas las dosis se administran una vez al día. Pacientes de edad avanzada Hay que tener precaución al iniciar el tratamiento en los pacientes de edad avanzada ya que existe información limitada sobre el uso de zonisamida en estos pacientes. Los médicos prescriptores deberán asimismo tener en cuenta el perfil de seguridad de zonisamida (ver sección 4.8). Pacientes con insuficiencia renal Habrá que tener precaución al tratar a los pacientes que presentan insuficiencia renal, ya que existe información limitada sobre el uso en estos pacientes y puede ser necesario ajustar la dosis de zonisamida de forma más lenta. Ya que la zonisamida y sus metabolitos se excretan por los riñones, deberá interrumpirse el tratamiento en los pacientes que desarrollen insuficiencia renal aguda o cuando se observe un aumento sostenido clínicamente significativo en la creatinina sérica. En sujetos que presentan insuficiencia renal, el aclaramiento renal de dosis únicas de zonisamida presentó una correlación positiva con el aclaramiento de la creatinina. El AUC en plasma de zonisamida aumentó en un 35 % en sujetos con un aclaramiento de la creatinina 4 crisis durante el periodo basal de 3 meses 52,9% 68,9% -15,9% -37,5% ; 5,6% Doce meses sin crisis Población PP 67,6% 74,7% -7,9% - 17,2% ; 1,5% Población ITT 55,9% 62,3% -7,7% - 16,1% ; 0,7% =4 crisis durante el periodo basal de 3 meses 57,4% 64,7% -7,2% -15,7% ; 1,3% >4 crisis durante el periodo basal de 3 meses 44,1% 48,9% -4,8% -26,9% ; 17,4% Subtipo de crisis (6 meses sin crisis-población PP) Todas parciales 76,4% 86,0% -9,6% -19,2% ; 0,0% Parciales simples 72,3% 75,0% -2,7% -20,0% ; 14,7% Parciales complejas 76,9% 93,0% -16,1% -26,3% ; -5,9% Todas tonicoclónicas generalizadas 78,9% 81,6% -2,8 -11,5% ; 6,0% Tonicoclónicas secundarias 77,4% 80,0% -2,6% -12,4% ; 7,1% Tonicoclónicas generalizadas 85,7% 92,0% -6,3% -23,1% ; 10,5% PP = Población por protocolo; ITT = Población por intención de tratar *Criterio de valoración principal Tratamiento concomitante en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria en adultos En adultos, se ha demostrado la eficacia de zonisamida en 4 estudios doble ciego controlados con placebo, de periodos de hasta 24 semanas, administrándose la dosis una o dos veces al día. Estos estudios demuestran que la reducción media en la frecuencia de crisis parciales está relacionada con la dosis de zonisamida con una eficacia sostenida con dosis de 300-500 mg al día. - + Texto añadido sustantivo Cambio 48 de 84 Población pediátrica - + Texto añadido sustantivo Cambio 49 de 84 Tratamiento concomitante en el tratamiento de las crisis convulsivas parciales, con o sin generalización secundaria, en pacientes adolescentes y pediátricos (de 6 años y mayores) En pacientes pediátricos (de 6 años y mayores), se ha demostrado la eficacia de zonisamida en un estudio doble ciego, controlado con placebo, que incluyó a 207 sujetos con una duración del tratamiento de hasta 24 semanas. Se observó una reducción del 50 % o mayor en relación con los valores basales en la frecuencia de las crisis convulsivas durante el periodo de 12 semanas de dosis estables en el 50 % de los sujetos tratados con zonisamida y en el 31 % de los pacientes tratados con placebo. Los problemas de seguridad específicos observados en los estudios de población pediátrica fueron: disminución del apetito y pérdida de peso, disminución de los niveles de bicarbonato, aumento del riesgo de cálculos renales y deshidratación. Todos estos efectos y en concreto la pérdida de peso pueden tener implicaciones perjudiciales en el crecimiento y desarrollo y pueden dar lugar a un deterioro general de la salud. En conjunto, los datos sobre los efectos en el crecimiento y desarrollo a largo plazo son limitados. - + Texto añadido sustantivo Cambio 50 de 84 Propiedades farmacocinéticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 84 Absorción - + Texto añadido sustantivo Cambio 52 de 84 La zonisamida se absorbe casi por completo después de la administración oral, alcanzando generalmente las concentraciones máximas en plasma o suero entre 2 y 5 horas de la administración. Se cree que el metabolismo de primer paso es insignificante. Se calcula que la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 100 %. La biodisponibilidad oral no se ve afectada por la ingesta de alimentos, aunque podrá retrasar las concentraciones máximas en suero y plasma. Los valores de AUC y Cmáx de la zonisamida aumentaron casi de forma lineal tras una sola dosis en el intervalo de dosis de 100-800 mg y después de dosis múltiples a lo largo del intervalo de dosis de 100-400 mg una vez al día. El aumento en estado estacionario fue ligeramente mayor del esperado en función de la dosis, probablemente debido a la fijación saturable de la zonisamida a los eritrocitos. El estado estacionario se alcanzó en 13 días. Se produce una acumulación ligeramente mayor de lo que se esperaba en relación con la administración de una sola dosis. - + Texto añadido sustantivo Cambio 53 de 84 Distribución - + Texto añadido sustantivo Cambio 54 de 84 La zonisamida se fija en un 40–50 % a las proteínas plasmáticas humanas, y en los estudios in vitro se mostró que esta fijación no se vio afectada por la presencia de varios antiepilépticos (es decir, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina y valproato sódico). El volumen de distribución aparente es de alrededor de 1,1–1,7 l/kg en adultos, lo que indica que la zonisamida se distribuye extensamente a los tejidos. Las proporciones de eritrocitos/plasma son de alrededor de 15 en concentraciones bajas y de alrededor de 3 en concentraciones más altas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 55 de 84 Metabolismo o Biotransformación - + Texto añadido sustantivo Cambio 56 de 84 La zonisamida se metaboliza principalmente a través de la descomposición reductora del anillo benzisoxazólico del fármaco original por CYP3A4 para formar 2-sulfamoilacetilfenol (SMAP) y también por la N-acetilación. Además, el fármaco original y SMAP pueden someterse a glucuronidación. Los metabolitos, que no pudieron detectarse en el plasma, carecen de actividad anticonvulsivante. No hay indicios que indiquen que la zonisamida induzca su propio metabolismo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 57 de 84 Eliminación - + Texto añadido sustantivo Cambio 58 de 84 El aclaramiento aparente de la zonisamida en estado estacionario después de la administración oral es de alrededor de 0,70 l/h y la semivida de eliminación terminal es de alrededor de 60 horas en ausencia de inductores de CYP3A4. La semivida de eliminación fue independiente de la dosis y no se vio afectada por la administración repetida. La fluctuación en las concentraciones plasmáticas o séricas en un intervalo de administración es baja ( ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. ## Sección 31 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 31. ## Sección 32 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 32. ## Sección 33 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 33. ## Sección 34 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 34. ## Sección 35 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 35. ## Sección 36 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 36. ## Sección 37 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 37. ## Sección 38 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 38. ## Sección 39 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 39. ## Sección 40 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 40. ## Sección 41 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 41. ## Sección 42 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 42. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.