ZINFORO 600 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Qué es Zinforo

Zinforo es un medicamento antibiótico que contiene el principio activo ceftarolina fosamil. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antibióticos cefalosporinas”.

Para qué se utiliza Zinforo

Zinforo se emplea para tratar niños (desde el nacimiento) y adultos con:

• infecciones de la piel y tejidos por debajo de la piel
• una infección de los pulmones llamada “neumonía”

Cómo actúa Zinforo

Zinforo actúa destruyendo determinadas bacterias que pueden causar infecciones graves.

No use Zinforo

• si es alérgico a ceftarolina fosamil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si es alérgico a las cefalosporinas (una clase de antibióticos)
• si ha tenido reacciones alérgicas graves previas a otros antibióticos como penicilina o carbapenem.

No utilice Zinforo si algo de lo anterior es aplicable a usted. Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de usar Zinforo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Zinforo:

• Si tiene problemas de riñón (su médico puede tener que recetar una dosis más baja)
• Si ha tenido alguna vez ataques (crisis epilépticas o convulsiones)
• Si ha tenido alguna vez alguna reacción alérgica no grave a otros antibióticos como penicilina o carbapenem
• Si ha tenido diarrea grave al tomar antibióticos en el pasado.

Puede contraer otra infección causada por otra bacteria durante o tras el tratamiento con Zinforo.

Puede desarrollar signos y síntomas de reacciones cutáneas graves, incluidos síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos. Busque atención médica inmediatamente si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección4.

Pruebas de laboratorio

Puede desarrollar una respuesta anormal a una prueba de laboratorio (llamada test de Coombs) que detecta ciertos anticuerpos que pueden actuar frente a los glóbulos rojos. Si el nivel de sus glóbulos rojos disminuye, su médico puede comprobar si estos anticuerpos han causado esta disminución de glóbulos rojos.

Si algo de lo anterior es aplicable a usted (o no está seguro), consulte con su médico o enfermero antes de utilizar Zinforo.

Otros medicamentos y Zinforo

Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Zinforo. No utilice este medicamento durante el embarazo a menos que su médico se lo haya indicado.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Zinforo puede producir efectos adversos como mareo. Esto puede afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas.

Zinforo le será administrado por un médico o enfermero.

Cuánto utilizar

La dosis habitual recomendada para adultos es 600mg cada 12horas. Su médico puede incrementar su dosis a 600mg cada 8horas para algunas infecciones. La dosis habitual recomendada para niños depende de la edad y el peso del niño y se administra cada 8 o 12horas. Se administra mediante un goteo en la vena durante 5 a 60minutos si recibe la dosis habitual o 120minutos si recibe una dosis mayor.

Un ciclo de tratamiento normalmente dura de 5 a 14días para infecciones de la piel y de 5 a 7días para neumonía.

Pacientes con problemas de riñón

Si tiene problemas de riñón su médico puede disminuir su dosis, ya que Zinforo se elimina de su cuerpo a través de los riñones.

Si usa más Zinforo del que debe

Si piensa que puede habérsele administrado demasiado Zinforo, avise a su médico o enfermero inmediatamente.

Si no recibió una dosis de Zinforo

Si piensa que no ha recibido una dosis, avise a su médico o enfermero inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Avise a su médico inmediatamente si presenta estos síntomas, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:

• Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Parches de piel enrojecida no elevadas en el tórax, con forma de diana o circular y a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas pseudogripales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y aumento de tamaño de los nódulos linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

• Hinchazón repentina de los labios, cara, garganta o lengua; una erupción grave; y problemas para tragar o respirar. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (anafilaxis) y pueden ser una amenaza para la vida.
• Diarrea que llega a ser grave o no cesa, o heces que contienen sangre o moco durante o tras interrumpir el tratamiento con Zinforo. En esta situación, no debe tomar medicamentos que detengan o enlentezcan el movimiento intestinal.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10personas)

• Cambios en una prueba de sangre llamada “test de Coombs” observados frecuentemente en pacientes que reciben este tipo de antibiótico. Esta prueba detecta ciertos anticuerpos que pueden actuar frente a sus glóbulos rojos.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas)

• Fiebre
• Dolor de cabeza
• Sentirse mareado
• Picor, erupción cutánea
• Diarrea, dolor de estómago
• Náuseas o vómitos
• Mayor producción de enzimas por su hígado (detectado en análisis de sangre)
• Dolor e irritación de las venas
• Enrojecimiento, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100personas)

• Anemia
• Erupción palpable con picor (urticaria)
• Un aumento en el nivel de la creatinina en la sangre. La creatinina indica cómo están funcionando sus riñones
• Sangrado o hematoma mayor de lo habitual. Esto puede ser debido a que el nivel de plaquetas en sangre haya disminuido
• Cambios en pruebas que determinan cómo coagula su sangre
• Un descenso en el número total de glóbulos blancos, o cierto tipo de glóbulos blancos en la sangre (leucopenia y neutropenia).
• Cambios en su estado mental, como confusión, nivel reducido de conciencia, movimientos anormales o ataques (encefalopatía): estos se han producido en personas cuando la dosis que se les ha administrado es demasiado alta, especialmente en personas con problemas de riñón.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000personas)

• Un descenso significativo en el número de ciertos glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis). Puede que le de fiebre, que tenga síntomas parecidos a la gripe, dolor de garganta o alguna otra infección que podría ser grave.
• Un aumento en el número de ciertas células blancas de la sangre (eosinofilia).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Un tipo de enfermedad pulmonar donde los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) aparecen en los pulmones en mayor número (neumonía eosinofílica).

Dolor repentino en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave, que se ha observado con otros medicamentos del mismo tipo llamada síndrome de Kounis. Si esto sucede, consulte a un médico o enfermero inmediatamente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. El hospital eliminará todos los materiales de desecho de forma segura. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Zinforo

• Cada vial contiene 600mg de ceftarolina fosamil.
• El otro componente es arginina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Zinforo es un polvo de color blanco-amarillento pálido a amarillo claro para concentrado para solución para perfusión en un vial. Está disponible en envases que contienen 10viales.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Irlanda

Responsable de la fabricación

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

64100 Teramo

Italia

ACS Dobfar S.p.A.

Via A. Fleming 2

37135 Verona

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11	Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel: +371 670 35 775
	Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Ceská republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111	Magyarország PFIZER Kft. Tel. + 36 1 488 37 00
Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00	Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000	Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500	Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλáδα Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800	Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00	Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777	România Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633363 (toll free) +44 (0)1304 616161	Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21	Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 430 040
Κúπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690	Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:

Importante: Consultar la ficha técnica antes de prescribir.

Se debe emplear una técnica aséptica para preparar la solución de perfusión. El contenido del vial de Zinforo debe reconstituirse con 20ml de agua para preparaciones inyectables. A continuación, se resumen las instrucciones para la reconstitución del vial de Zinforo:

Concentración de la dosis (mg)	Volumen de diluyente a añadir (ml)	Concentración aproximada de ceftarolina (mg/ml)	Cantidad a retirar
600	20	30	Total del volumen

La solución reconstituida debe ser diluida de forma adicional para dar lugar a la solución para perfusión de Zinforo. Se puede utilizar una bolsa para perfusión de 250 ml, 100 ml o 50 ml para preparar la perfusión, basándose en el volumen requerido del paciente. Los diluyentes apropiados para la perfusión incluyen: cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección, dextrosa 50 mg/ml (5%) solución para inyección, cloruro sódico 4,5mg/ml y dextrosa 25 mg/ml solución para inyección (0,45% cloruro sódico y 2,5% dextrosa) o solución Lactato de Ringer. La solución resultante debe administrarse según la dosis seleccionada durante 5 a 60 minutos para la dosis estándar o 120 minutos para la dosis alta en los volúmenes de perfusión de 50 ml, 100 ml o 250 ml.

Los volúmenes de perfusión para pacientes pediátricos variarán de acuerdo con el peso del niño. La concentración de la solución para perfusión durante la preparación y administración no debe exceder de 12 mg/ml de ceftarolina fosamil.

El tiempo de reconstitución es de menos de 2 minutos. Mezclar lentamente para reconstituir y comprobar para ver que el contenido se ha disuelto completamente. Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente en cuanto a partículas antes de la administración.

El color de las soluciones para perfusión de Zinforo varía de transparente, amarillo claro a oscuro dependiendo de la concentración y condiciones de conservación. Está libre de partículas. Cuando se conserva según lo recomendado, la potencia del producto no se ve afectada.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un periodo de hasta 12 horas a 2 - 8 ºC y 6 horas a 25 ºC.

Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y condiciones antes de usar son responsabilidad del usuario.

No se ha establecido la compatibilidad de Zinforo con otros medicamentos. Zinforo no debe mezclarse o añadirse físicamente a soluciones que contengan otros fármacos.

Cada vial es sólo para un único uso.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.