ZILBRYSQ 32,4 MG, SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Zilbrysq contiene el principio activo zilucoplán. Zilucoplán se une a una proteína del organismo que produce inflamación, bloqueándola, conocida como proteína del complemento C5, que forma parte del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo). Al bloquear esta proteína, zilucoplán impide que el sistema inmunitario del organismo ataque y destruya las conexiones entre los nervios y los músculos, mejorando así los síntomas de la enfermedad.

Zilbrysq se utiliza junto con el tratamiento estándar para tratar a pacientes adultos con miastenia gravis generalizada (MGg), una enfermedad autoinmunitaria que produce debilidad muscular. Se utiliza en adultos cuyo sistema inmunitario produce anticuerpos contra una proteína denominada receptor de acetilcolina, localizada en las células musculares. En los pacientes con MGg, el sistema inmunitario puede atacar y dañar los músculos, lo que puede provocar debilidad muscular intensa, deterioro de la movilidad, falta de aliento, cansancio extremo, dificultad para tragar y deterioro funcional en la realización de actividades diarias.

Zilbrysq puede reducir los síntomas de la enfermedad y mejorar la calidad de vida.

No use Zilbrysq

• si es alérgico a zilucoplán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si no se ha vacunado contra infección meningocócica. Ver sección Advertencias y precauciones.
• si padece alguna infección meningocócica

Advertencias y precauciones

Alerta sobre las infecciones por meningococos y otras infecciones por Neisseria

Debido a que Zilbrysq inhibe las defensas naturales del organismo contra las infecciones, su uso puede aumentar el riesgo de infecciones causadas por Neisseria meningitidis, como la infección meningocócica (infección grave de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal y/o infección en la sangre) y también de otras infecciones causadas por la bacteria Neisseria, como la gonorrea.

Consulte a su médico antes de usar Zilbrysq para asegurarse de que se vacuna contra la Neisseria meningitidis, un microorganismo que produce infecciones por meningococo, al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento. Si no puede vacunarse con una antelación de 2 semanas, el médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta 2 semanas después de haber recibido su primera dosis de la vacuna. Asegúrese de que sus vacunaciones contra meningococos estén al día.

Debe saber que la vacunación no siempre previene este tipo de infección.

Si tiene riesgo de padecer gonorrea (infección bacteriana de transmisión sexual), pregunte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.

Síntomas de infección por meningococos

Debido a la importancia de identificar y tratar rápidamente las infecciones por meningococos en los pacientes que reciban Zilbrysq, se le entregará una tarjeta para que la lleve consigo en todo momento, en la que se enumeran signos y síntomas específicos de una posible infección meningocócica. También contiene información para profesionales sanitarios que puedan no estar familiarizados con Zilbrysq. Esta tarjeta se denomina: “Tarjeta de alerta para el paciente”. También se le entregará una guía para el paciente/cuidador que contiene información adicional sobre Zilbrysq.

Avise a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas:

• Dolor de cabeza con síntomas adicionales, como náuseas (sensación de mareo), vómitos, fiebre y rigidez de cuello o de espalda
• Fiebre con o sin erupción cutánea
• Sensibilidad ocular frente a la luz
• Confusión/somnolencia
• Dolor muscular con síntomas de tipo gripal

Tratamiento de las infecciones por meningococos durante los viajes

Si viaja a alguna región desde la que no pueda ponerse en contacto con su médico o en la que no pueda recibir temporalmente tratamiento médico, su médico puede recetarle un antibiótico contra la Neisseria meningitidis para que lo lleve consigo. Si tiene alguno de los síntomas antes descritos, debe tomar el tratamiento antibiótico tal como se lo hayan recetado. Tenga en cuenta que debe acudir a un médico lo antes posible, aunque se sienta mejor después de haber tomado el tratamiento antibiótico.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 18 años de edad. Zilbrysq no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Zilbrysq

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Existe incertidumbre sobre los efectos que Zilbrysq puede tener en el feto, por lo que no utilice este medicamento si está embarazada o cree que puede estarlo, a menos que su médico lo recomiende específicamente.

No se conoce si Zilbrysq pasa a la leche materna. Puede haber riesgo en recién nacidos/lactantes.

Debe tomarse la decisión de interrumpir la lactancia o el tratamiento con Zilbrysq teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que Zilbrysq afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Zilbrysq contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23mg) de sodio por jeringa precargada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con Zilbrysq, su médico le administrará una vacuna contra la infección por meningococo si no la ha recibido antes o si hay que renovar su vacunación. Si no puede vacunarse desde al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con Zilbrysq, el médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta 2 semanas después de haber recibido su primera dosis de la vacuna.

Antes de comenzar el tratamiento, también debe consultar a su médico si necesita alguna otra vacuna.

Tras una formación adecuada, su médico le permitirá inyectarse Zilbrysq usted mismo. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis que reciba dependerá de su peso corporal. Adminístrese siempre su dosis diaria más o menos a la misma hora del día.

La tabla siguiente indica la dosis diaria total de Zilbrysq según su peso corporal:

Peso corporal	Dosis	Número de jeringas precargadas por color
<56 kg	16,6 mg	1 (FUCSIA)
De ≥56 a <77 kg	23 mg	1 (NARANJA)
≥77 kg	32,4 mg	1 (AZUL OSCURO)

Cómo se administra Zilbrysq

Usted y su médico o enfermero decidirán si se puede inyectar este medicamento usted mismo. No se inyecte usted mismo este medicamento a menos que un profesional sanitario le haya enseñado a hacerlo. Otra persona también puede ponerle las inyecciones después de haber recibido la formación.

Zilbrysq se administrará como inyección subcutánea (una inyección bajo la piel) una vez al día. Se puede inyectar en la zona del vientre, en la parte anterior de los muslos o en la cara exterior de la parte superior del brazo. Las inyecciones en la cara exterior de la parte superior de los brazos solo se las debe poner otra persona. Se debe cambiar el lugar de la inyección cada vez, evitando las zonas donde la piel esté sensible, con moratones, roja o endurecida o donde haya cicatrices o estrías.

Es importante que lea las instrucciones de uso que se encuentran al final del prospecto para obtener información detallada sobre cómo usar Zilbrysq.

Si usa más Zilbrysq del que debe

Si sospecha que ha recibido accidentalmente una dosis más alta de Zilbrysq de lo que le han recetado, pida consejo a su médico.

Si olvidó usar Zilbrysq

Si no se ha inyectado la dosis a la hora habitual u olvidó una dosis, póngasela tan pronto como se dé cuenta y luego continúe con la administración a la hora habitual al día siguiente. No se administre más de una dosis al día.

Si interrumpe el tratamiento con Zilbrysq

La interrupción o suspensión del tratamiento con Zilbrysq puede hacer que sus síntomas reaparezcan. Hable con su médico antes de interrumpir Zilbrysq. Su médico le explicará los posibles efectos adversos y los riesgos. Es posible que su médico también desee controlarle de cerca.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• Reacciones en el lugar de la inyección, como moretones, dolor, picor y formación de bultos.
• Infección nasal y de garganta.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Diarrea
• Elevación de las enzimas pancreáticas (amilasa, lipasa) en el análisis de sangre.
• Morfea (afección que provoca una coloración y un endurecimiento localizados en zonas de la piel)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Elevación de los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en el análisis de sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en la caja después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar.

Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Puede guardar la jeringa precargada de Zilbrysq a temperatura ambiente en su caja original a una temperatura máxima de 30 ºC durante un único periodo de hasta 3 meses. Una vez que Zilbrysq se ha sacado de la nevera, no debe volver a colocarse en ella. Debe desecharse el producto si no se utiliza en un plazo de 3 meses, o si se llega a la fecha de caducidad (lo que ocurra primero).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Zilbrysq

• El principio activo es: zilucoplán.
• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato de sodio monohidratado, fosfato disódico (anhidro), cloruro de sodio, agua para inyectables. (ver sección 2, “Zilbrysq contiene sodio”).

Aspecto de Zilbrysq y contenido del envase

Zilbrysq es una solución inyectable en una jeringa precargada (inyectable) y es entre transparente y ligeramente opalescente e incolora, sin partículas visibles.

Zilbrysq 16,6 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Cada jeringa precargada con el émbolo de color FUCSIA contiene zilucoplán sódico equivalente a 16,6 mg de zilucoplán en 0,416 ml.

Zilbrysq 23 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Cada jeringa precargada con el émbolo de color NARANJA contiene zilucoplán sódico equivalente a 23 mg de zilucoplán en 0,574 ml.

Zilbrysq 32,4 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Cada jeringa precargada con el émbolo de color AZUL OSCURO contiene zilucoplán sódico equivalente a 32,4 mg de zilucoplán en 0,810 ml.

Tamaño del envase: 7 jeringas precargadas para 16,6 mg, 23 mg y 32,4 mg de solución inyectable.

Envase múltiple de 28 (4 envases de 7) jeringas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica

Responsable de la fabricación

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00	Lietuva UAB Medfiles Tel: + 370 5 246 16 40
	Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Ceská republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411	Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark UCB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24 00	Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848	Nederland UCB Pharma B.V. Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti OÜ Medfiles Tel: + 372 730 5415	Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλáδα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000	Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44	Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20
France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35	Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46	România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395	Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Vistor hf. Simi: + 354 535 7000	Slovenská republika UCB s.r.o., organizacná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791	Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κúπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300	Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Latvija Medfiles SIA Tel: + 371 67 370 250	United Kingdom (Northern Ireland) UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel : + 353 / (0)1-46 37 395

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

Instrucciones de Uso de Zilbrysq, solución inyectable en jeringa precargada

Lea TODAS las instrucciones siguientes antes de utilizar Zilbrysq

Antes de su uso

Después de su uso

Información importante:

• Su profesional sanitario debe enseñarle a preparar e inyectar correctamente Zilbrysq antes de que usted lo haga por primera vez.

• Llame a su profesional sanitario si usted o su cuidador tienen alguna duda sobre cómo inyectar Zilbrysq correctamente.

No utilice este medicamento y devuélvalo a la farmacia si:

• La jeringa precargada se ha caído.

Siga estos pasos cada vez que utilice Zilbrysq

1. Paso 1: Preparación de la inyección

Si las jeringas precargadas se conservan a temperatura ambiente: Saque 1 jeringa precargada de Zilbrysq de la caja. Las demás jeringas de la caja no deben guardarse en la nevera una vez almacenadas a temperatura ambiente.

Al extraer una jeringa de la caja exterior, agarre la jeringa por el cuerpo (figuras A). No toque el vástago del émbolo ni el capuchón de la aguja. No toque las pinzas de activación del protector de la aguja en ningún momento ya que podría provocar la activación prematura del protector de la aguja.

Figura A

• 1 jeringa precargada de Zilbrysq
• 1 toallita con alcohol (no incluida)
• 1 bola de algodón o gasa (no incluidas)
• 1 apósito adhesivo (no incluido)
• 1 recipiente para objetos punzocortantes o antipinchazos (no incluido). Consulte el Paso 4 para obtener instrucciones sobre cómo desechar la jeringa vacía.

• Compruebe si la jeringa precargada tiene algún desperfecto (figura “Antes de su uso”).

• No utilice la jeringa precargada si algún componente de ella parece estar agrietado, con fugas o roto.
• No la utilice si el capuchón de la aguja está agrietado, roto, ausente o no está bien sujeto a la jeringa precargada.

• No quite el capuchón de la aguja de la jeringa precargada hasta que usted esté listo para la inyección.
• No la use si el líquido se ha congelado alguna vez (aunque se haya descongelado
• Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa.
• Examine el medicamento que hay en el interior de la jeringa precargada. El medicamento debe ser entre transparente y ligeramente opalescente e incoloro. Es normal que haya burbujas de aire en la jeringa. No la utilice si el medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas flotando.
• Compruebe la dosis que muestra la etiqueta. No la utilice si la dosis no se corresponde con la que le han recetado.

2. Paso 2: Elija el lugar de la inyección y prepárela.

Elija para la inyección un lugar entre estas zonas (figura B):

• El vientre (abdomen), excepto la zona de 5 cm en torno al ombligo.
• La cara anterior de los muslos.
• La cara exterior de la parte superior de los brazos.

Figura B

• Abdomen y muslos.

• La cara externa de la parte superior de los brazos (solo si le pone la inyección otra persona).

Elija un lugar diferente para cada inyección. Si desea utilizar el mismo lugar de la inyección, asegúrese de que esté al menos a 2,5 cm del lugar que haya utilizado la última vez.

No inyecte Zilbrysq en una zona que esté sensible, roja, con lesiones, endurecida o con cicatrices o estrías.

• Limpie el lugar de la inyección con una toallita impregnada en alcohol.
• Deje que se seque la piel durante 10 segundos antes de poner la inyección.
• No vuelva a tocar el lugar de la inyección antes de ponerla.

3. Paso 3: Inyecte Zilbrysq

Agarre la jeringa precargada de Zilbrysq por el cuerpo con una mano y tire del capuchón de la aguja hacia fuera con la otra mano (figura C).

Tire el protector de la aguja a la basura doméstica o a un recipiente para objetos punzocortantes (consulte el paso 4).

• No toque la aguja ni deje que esta toque nada.
• Para evitar lesiones, no vuelva a tapar la aguja en ningún momento.
• No intente eliminar las burbujas de aire de la jeringa. Las burbujas de aire no afectarán a su dosis y no le causarán ningún daño. Es normal. Puede seguir poniéndose la inyección.

Figura C

Con la otra mano, pellizque la zona de piel limpia y sujétela firmemente (figura D).

Figura D

Introduzca toda la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de 45º a 90º. (Figura E).

• No tire del émbolo en ningún momento, ya que podría romperse la jeringa.
• No toque las pinzas de activación del protector de la aguja.

Figura E

Cuando haya introducido la aguja del todo, mantenga sujeta la jeringa precargada en su sitio y suelte el pellizco de piel (figura F).

• No vuelva a introducir la aguja en la piel si la aguja se sale al soltar la piel, ya que la aguja podría doblarse o romperse, lo que produciría daños en los tejidos. Si esto sucede, deseche la jeringa de forma segura en un recipiente para objetos punzocortantes y tome una jeringa nueva para ponerse la inyección.

Figura F

Empuje el émbolo hasta el fondo mientras mantiene sujetas las alas de agarre para inyectar todo el medicamento (figura G). El medicamento se habrá inyectado en su totalidad cuando no pueda seguir empujando la cabeza del émbolo.

Figura G

Suelte lentamente el émbolo levantando el pulgar. Cuando la inyección llegue a su fin, el protector de la aguja cubrirá la aguja y es posible que oiga un clic (figura H).

Figura H

Presione con una bolita de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección y mantenga la presión durante 10 segundos.

No frote el lugar de la inyección. Puede que sangre un poco; es normal. Aplíquese un apósito adhesivo, si es necesario.

Paso 4: Deseche la jeringa usada en un recipiente para objetos punzocortantes de inmediato.

Mantenga siempre el recipiente para objetos punzocortantes fuera del alcance de los niños.