Zerbaxa es un medicamento que se usa para tratar una gama de infecciones bacterianas. Contiene dos principios activos: ceftolozano, un antibiótico que pertenece al grupo de “cefalosporinas” y que puede matar ciertas bacterias que pueden causar infección; tazobactam, bloquea la acción de ciertas enzi...
Ver detalles completos →Su médico u otro profesional sanitario le administrará este medicamento en una vena mediante una perfusión (goteo) durante 1 hora. La dosis de medicamento que se le administrará depende de si tiene o no algún problema de riñón. La dosis depende del t...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico de inmediato si usted tiene estos síntomas, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente : Inflam...
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Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea.
Zerbaxa es un medicamento que se usa para tratar una gama de infecciones bacterianas. Contiene dos principios activos:
Zerbaxa se utiliza en todos los grupos de edad para tratar infecciones complicadas dentro del abdomen, riñón y aparato urinario.
Zerbaxa se utiliza también en adultos para tratar una infección de los pulmones que se llama “neumonía”.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Zerbaxa si sabe que es, o que ha sido en el pasado, alérgico a las cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos.
Consulte a su médico o farmacéutico si aparece diarrea mientras toma Zerbaxa.
Pueden aparecer infecciones causadas por bacterias que no son sensibles a Zerbaxa o causadas por un hongo, durante o después del tratamiento con Zerbaxa. Informe a su médico si cree que pueda tener otra infección.
Algunas veces el tratamiento con Zerbaxa origina la producción de anticuerpos que reaccionan con sus glóbulos rojos. Si le dicen que tiene una prueba de sangre anormal (llamada prueba de Coombs) informe a su médico que está usando o ha usado recientemente Zerbaxa.
Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 18 años para tratar la neumonía ya que no se dispone de suficiente información relativa al uso en este grupo de edad para el tratamiento de esta infección.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con ceftolozano y tazobactam, entre ellos:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico le aconsejará si debe utilizar Zerbaxa durante el embarazo.
Si usted está en periodo de lactancia, su médico le aconsejará si debe interrumpir la lactancia o dejar de usar o evitar el tratamiento con Zerbaxa, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Zerbaxa puede causar mareos, que pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento contiene 230 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 11,5 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. El vial reconstituido con 10 ml de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina fisiológica) para preparaciones inyectables contiene 265 mg de sodio en cada vial. Esto equivale al 13,3 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto
Su médico u otro profesional sanitario le administrará este medicamento en una vena mediante una perfusión (goteo) durante 1 hora. La dosis de medicamento que se le administrará depende de si tiene o no algún problema de riñón.
La dosis depende del tipo de infección que tenga, de donde se localice la infección en su cuerpo y de la gravedad de la infección. Su médico decidirá la dosis que necesita.
La dosis recomendada de Zerbaxa es 1 g de ceftolozano y 0,5 g de tazobactam ó 2 g de ceftolozano y 1 g de tazobactam cada 8 horas, que se administra en una vena (directamente en el torrente sanguíneo).
El tratamiento con Zerbaxa normalmente dura entre 4 y 14 días, en función de la gravedad y del lugar de la infección y de cómo responda su organismo al tratamiento.
La dosis recomendada de Zerbaxa es 20 mg/kg de ceftolozano y 10 mg/kg de tazobactam cada 8 horas, que se administra en una vena (directamente en el torrente sanguíneo). La dosis no debe superar 1 g de ceftolozano y 0,5 g de tazobactam.
El tratamiento con Zerbaxa normalmente dura entre 5 y 14 días, en función de la gravedad y del lugar de la infección y de cómo responda su organismo al tratamiento.
Su médico puede reducirle la dosis de Zerbaxa o decidir la frecuencia de administración de Zerbaxa. Su médico también puede hacerle análisis de sangre para asegurarse de que recibe una dosis apropiada, especialmente si tiene que recibir este tratamiento durante mucho tiempo.
Como este medicamento lo da un médico u otro profesional sanitario, es muy poco probable que le administren más de lo debido. Sin embargo, si tiene alguna duda debe informar de inmediato a su médico, enfermero o farmacéutico.
Si cree que no le han administrado una dosis de Zerbaxa, informe a su médico o profesional sanitario inmediatamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Adultos tratados de infecciones complicadas dentro del abdomen e infecciones del riñón y del aparato urinario
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Dolor de cabeza, dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, aumento de las enzimas hepáticas (en los análisis de sangre), erupción, fiebre (temperatura alta), presión arterial disminuida, potasio disminuido (en los análisis de sangre), aumento en el número de ciertos tipos de células de la sangre conocidas como plaquetas, mareos, ansiedad, dificultad para dormir, reacciones en la zona de infusión
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Inflamación del intestino grueso debido a bacterias C.difficile, inflamación del estómago, distensión abdominal, indigestión, gases excesivos en el estómago o en el intestino, obstrucción del intestino, infección por hongos en la boca (candidiasis), infección de los genitales femeninos por levaduras, infección por hongos (fúngica) del tracto urinario, aumento en los niveles de azúcar (glucosa) (en los análisis de sangre), niveles de magnesio disminuidos (en los análisis de sangre), niveles de fosfato disminuidos (en los análisis de sangre), accidente cerebrovascular isquémico (ictus causado por un reducido flujo de sangre en el cerebro), irritación o inflamación de una vena en el lugar de inyección, trombosis venosa (coágulo de sangre en una vena), número de glóbulos rojos bajo, fibrilación auricular (latido cardiaco rápido o irregular), latido cardiaco acelerado, angina de pecho (dolor en el pecho o sensación de tirantez, presión o pesadez en el pecho), erupción con picor o hinchazón en la piel, habones, prueba de Coombs positiva (análisis de sangre que busca anticuerpos contra sus glóbulos rojos), problemas en el riñón, enfermedad en el riñón, respiración difícil
Efectos adversos adicionales observados en niños y adolescentes tratados de infecciones complicadas dentro del abdomen e infecciones del riñón y del aparato urinario
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Aumento del apetito, número de glóbulos blancos bajo, gusto alterado
Adultos tratados de una infección de los pulmones que se llama “neumonía”
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Inflamación del intestino grueso debido a bacterias C.difficile, diarrea, vómitos, aumento de las enzimas hepáticas (en los análisis de sangre)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Infección debido a bacterias C.difficile, prueba de C.difficile positiva (en los análisis de heces), prueba de Coombs positiva (análisis de sangre que busca anticuerpos contra sus glóbulos rojos)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Viales sin abrir: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Zerbaxa es un polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) de color blanco a ligeramente amarillo que se presenta en un vial.
Zerbaxa está disponible en envases que contienen viales de 20 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón (goma de bromobutilo) y precinto.
Envases conteniendo 10 viales.
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
FAREVA Mirabel
Route de Marsat
Riom
63963, Clermont-Ferrand Cedex 9
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/BelgienMSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com |
LietuvaUAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com |
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|
Luxembourg/LuxemburgMSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com |
Ceská republikaMerck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com |
MagyarországMSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com |
DanmarkMSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com |
MaltaMerck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com |
DeutschlandMSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de |
NederlandMerck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com |
EestiMerck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com |
NorgeMSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com |
Ελλ?δαMSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com |
ÖsterreichMerck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com |
EspañaMerck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com |
PolskaMSD Polska Sp.z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com |
FranceMSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 |
PortugalMerck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com |
HrvatskaMerck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com |
RomâniaMerck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com |
IrelandMerck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com |
SlovenijaMerck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@merck.com |
ÍslandVistor ehf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republikaMerck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com |
ΙtaliaMSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com |
Suomi/FinlandMSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi |
Κ?προςMerck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com |
SverigeMerck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com |
LatvijaSIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com |
Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Preparación de las soluciones
Cada vial es de un solo uso únicamente.
Se debe seguir una técnica aséptica para preparar la solución para perfusión.
Preparación de las dosis
Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión se reconstituye con 10 ml de agua para preparaciones inyectables o solución de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %) para preparaciones inyectables por vial; después de la reconstitución el vial se debe agitar suavemente para disolver el polvo. El volumen final es aproximadamente de 11,4 ml por vial. La concentración resultante es aproximadamente de 132 mg/ml (88 mg/ml de ceftolozano y 44 mg/ml de tazobactam) por vial.
ADVERTENCIA: LA SOLUCIÓN RECONSTITUIDA NO SE DEBE INYECTAR DIRECTAMENTE.
La solución para perfusión de Zerbaxa es transparente e incolora a ligeramente amarilla.
La diferencia de color dentro de esta gama no afecta a la potencia del medicamento.
Después de la reconstitución y dilución, se ha demostrado una estabilidad en uso química y física durante 24 horas a temperatura ambiente o 4 días a una temperatura de 2 a 8 ºC. El medicamento es fotosensible y se debe proteger de la luz cuando no se almacena en el envase original.
Ver sección 4.2 de la Ficha Técnica para pautas posológicas recomendadas para Zerbaxa en función de la indicación y la función renal. La preparación de cada dosis se muestra a continuación.
Instrucciones para preparar las dosis de adultos en la BOLSA DE PERFUSIÓN:
Preparación de la dosis de 2 g ceftolozano/1 g tazobactam: Extraiga todo el contenido de los dos viales reconstituidos (aproximadamente 11,4 ml por vial) utilizando una jeringa y añádalo a una bolsa de perfusión que contenga 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % para preparaciones inyectables (solución salina fisiológica) o glucosa al 5 % para preparaciones inyectables.
Preparación de la dosis de 1,5 g ceftolozano/0,75 g tazobactam: Extraiga todo el contenido de un vial reconstituido (aproximadamente 11,4 ml por vial) y 5,7 ml de un segundo vial reconstituido utilizando una jeringa y añádalo a una bolsa de perfusión que contenga 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % para preparaciones inyectables (solución salina fisiológica) o glucosa al 5 % para preparaciones inyectables.
Preparación de la dosis de 1 g ceftolozano/0,5 g tazobactam: Extraiga todo el contenido (aproximadamente 11,4 ml) del vial reconstituido utilizando una jeringa y añádalo a una bolsa de perfusión que contenga 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % para preparaciones inyectables (solución salina fisiológica) o glucosa al 5 % para preparaciones inyectables.
Preparación de la dosis de 500 mg ceftolozano/250 mg tazobactam: Extraiga 5,7 ml del contenido del vial reconstituido y añádalo a una bolsa de perfusión que contenga 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % para preparaciones inyectables (solución salina fisiológica) o glucosa al 5 % para preparaciones inyectables.
Preparación de la dosis de 300 mg ceftolozano/150 mg tazobactam: Extraiga 3,5 ml del contenido del vial reconstituido y añádalo a una bolsa de perfusión que contenga 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % para preparaciones inyectables (solución salina fisiológica) o glucosa al 5 % para preparaciones inyectables.
Preparación de la dosis de 250 mg ceftolozano/125 mg tazobactam: Extraiga 2,9 ml del contenido del vial reconstituido y añádalo a una bolsa de perfusión que contenga 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % para preparaciones inyectables (solución salina fisiológica) o glucosa al 5 % para preparaciones inyectables.
Preparación de la dosis de 100 mg ceftolozano/50 mg tazobactam: Extraiga 1,2 ml del contenido del vial reconstituido y añádalo a una bolsa de perfusión que contenga 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % para preparaciones inyectables (solución salina fisiológica) o glucosa al 5 % para preparaciones inyectables.
Instrucciones para preparar las dosis pediátricas en BOLSA DE PERFUSIÓN o en JERINGA DE PERFUSIÓN:
NOTA: El siguiente procedimiento describe los pasos para preparar 100 ml de solución madre con una concentración final de 10 mg/ml de ceftolozano / 5 mg/ml de tazobactam. El volumen a administrar de esta solución madre al paciente pediátrico se basará en el cálculo de la dosis adecuada en base al peso del paciente (ver sección 4.2 de la Ficha Técnica). Se facilitan los pasos y cálculos detallados.
Tabla 1: Preparación de Zerbaxa para pacientes pediátricos (desde el nacimiento* hasta 18 años de edad) a partir de la solución madre de 100 ml de 10 mg/ml de ceftolozano / 5 mg/ml de tazobactam
Dosis de Zerbaxa (mg/kg) |
Peso (kg) |
Cantidad calculada de ceftolozano (mg) |
Cantidad calculada de tazobactam (mg) |
Volumen de solución madre para administrar al paciente (ml) |
|
20 mg/kg de ceftolozano / 10 mg/kg de tazobactam** |
50 o más |
1 000 |
500 |
100 |
|
40 |
800 |
400 |
80 |
|
|
30 |
600 |
300 |
60 |
|
|
20 |
400 |
200 |
40 |
|
|
15 |
300 |
150 |
30 |
|
|
10 |
200 |
100 |
20 |
|
|
5 |
100 |
50 |
10 |
|
|
3 |
60 |
30 |
6 |
|
|
1,5 |
30 |
15 |
3 |
*Definido como > 32 semanas de edad gestacional y ≥ 7 días después del nacimiento.
**Los niños que pesan > 50 kg y con una TFGe > 50 ml/min/1,73 m2, no deben superar la dosis máxima de 1 g de ceftolozano / 0,5 g de tazobactam.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente después de la reconstitución. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no excederán de 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C, a no ser que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Uno de los principios activos, ceftolozano, puede tener efectos nocivos si alcanza el medio ambiente acuático. El medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con él no se deben tirar por los desagües. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento.
Esta información es orientativa yno sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
