Zerbaxa es un medicamento que se usa para tratar una gama de infecciones bacterianas. Contiene dos principios activos: ceftolozano, un antibiótico que pertenece al grupo de “cefalosporinas” y que puede matar ciertas bacterias que pueden causar infección; tazobactam, bloquea la acción de ciertas enzi...
Ver detalles completos →Su médico u otro profesional sanitario le administrará este medicamento en una vena mediante una perfusión (goteo) durante 1hora. La dosis de medicamento que se le administrará depende de si tiene o no algún problema de riñón. La dosis depende del ti...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico de inmediato si usted tiene estos síntomas, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente: Inflama...
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Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea.
Zerbaxa es un medicamento que se usa para tratar una gama de infecciones bacterianas. Contiene dos principios activos:
Zerbaxa se utiliza en todos los grupos de edad para tratar infecciones complicadas dentro del abdomen, riñón y aparato urinario.
Zerbaxa se utiliza también en adultos para tratar una infección de los pulmones que se llama “neumonía”.
No use Zerbaxa
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Zerbaxa si sabe que es, o que ha sido en el pasado, alérgico a las cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos.
Consulte a su médico o farmacéutico si aparece diarrea mientras toma Zerbaxa.
Pueden aparecer infecciones causadas por bacterias que no son sensibles a Zerbaxa o causadas por un hongo, durante o después del tratamiento con Zerbaxa. Informe a su médico si cree que pueda tener otra infección.
Algunas veces el tratamiento con Zerbaxa origina la producción de anticuerpos que reaccionan con sus glóbulos rojos. Si le dicen que tiene una prueba de sangre anormal (llamada prueba de Coombs) informe a su médico que está usando o ha usado recientemente Zerbaxa.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 18años para tratar la neumonía ya que no se dispone de suficiente información relativa al uso en este grupo de edad para el tratamiento de esta infección.
Otros medicamentos y Zerbaxa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con ceftolozano y tazobactam, entre ellos:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico le aconsejará si debe utilizar Zerbaxa durante el embarazo.
Si usted está en periodo de lactancia, su médico le aconsejará si debe interrumpir la lactancia o dejar de usar o evitar el tratamiento con Zerbaxa, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Conducción y uso de máquinas
Zerbaxa puede causar mareos, que pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Zerbaxa contiene sodio
Este medicamento contiene 230mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 11,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. El vial reconstituido con 10ml de cloruro de sodio al 0,9% (solución salina fisiológica) para preparaciones inyectables contiene 265mg de sodio en cada vial. Esto equivale al 13,3% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto
Su médico u otro profesional sanitario le administrará este medicamento en una vena mediante una perfusión (goteo) durante 1hora. La dosis de medicamento que se le administrará depende de si tiene o no algún problema de riñón.
La dosis depende del tipo de infección que tenga, de donde se localice la infección en su cuerpo y de la gravedad de la infección. Su médico decidirá la dosis que necesita.
Uso en adultos
La dosis recomendada de Zerbaxa es 1g de ceftolozano y 0,5g de tazobactam ó 2g de ceftolozano y 1g de tazobactam cada 8horas, que se administra en una vena (directamente en el torrente sanguíneo).
El tratamiento con Zerbaxa normalmente dura entre 4 y 14días, en función de la gravedad y del lugar de la infección y de cómo responda su organismo al tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada de Zerbaxa es 20mg/kg de ceftolozano y 10mg/kg de tazobactam cada 8horas, que se administra en una vena (directamente en el torrente sanguíneo). La dosis no debe superar 1g de ceftolozano y 0,5g de tazobactam.
El tratamiento con Zerbaxa normalmente dura entre 5 y 14días, en función de la gravedad y del lugar de la infección y de cómo responda su organismo al tratamiento.
Pacientes con problemas de riñón
Su médico puede reducirle la dosis de Zerbaxa o decidir la frecuencia de administración de Zerbaxa. Su médico también puede hacerle análisis de sangre para asegurarse de que recibe una dosis apropiada, especialmente si tiene que recibir este tratamiento durante mucho tiempo.
Si usa más Zerbaxa del que debe
Como este medicamento lo da un médico u otro profesional sanitario, es muy poco probable que le administren más de lo debido. Sin embargo, si tiene alguna duda debe informar de inmediato a su médico, enfermero o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Zerbaxa
Si cree que no le han administrado una dosis de Zerbaxa, informe a su médico o profesional sanitario inmediatamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico de inmediato si usted tiene estos síntomas, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:
Adultos tratados de infecciones complicadas dentro del abdomen e infecciones del riñón y del aparato urinario
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas):
Dolor de cabeza, dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, aumento de las enzimas hepáticas (en los análisis de sangre), erupción, fiebre (temperatura alta), presión arterial disminuida, potasio disminuido (en los análisis de sangre), aumento en el número de ciertos tipos de células de la sangre conocidas como plaquetas, mareos, ansiedad, dificultad para dormir, reacciones en la zona de infusión
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100personas):
Inflamación del intestino grueso debido a bacterias C.difficile, inflamación del estómago, distensión abdominal, indigestión, gases excesivos en el estómago o en el intestino, obstrucción del intestino, infección por hongos en la boca (candidiasis), infección de los genitales femeninos por levaduras, infección por hongos (fúngica) del tracto urinario, aumento en los niveles de azúcar (glucosa) (en los análisis de sangre), niveles de magnesio disminuidos (en los análisis de sangre), niveles de fosfato disminuidos (en los análisis de sangre), accidente cerebrovascular isquémico (ictus causado por un reducido flujo de sangre en el cerebro), irritación o inflamación de una vena en el lugar de inyección, trombosis venosa (coágulo de sangre en una vena), número de glóbulos rojos bajo, fibrilación auricular (latido cardiaco rápido o irregular), latido cardiaco acelerado, angina de pecho (dolor en el pecho o sensación de tirantez, presión o pesadez en el pecho), erupción con picor o hinchazón en la piel, habones, prueba de Coombs positiva (análisis de sangre que busca anticuerpos contra sus glóbulos rojos), problemas en el riñón, enfermedad en el riñón, respiración difícil
Efectos adversos adicionales observados en niños y adolescentes tratados de infecciones complicadas dentro del abdomen e infecciones del riñón y del aparato urinario
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas):
Aumento del apetito, número de glóbulos blancos bajo, gusto alterado
Adultos tratados de una infección de los pulmones que se llama “neumonía”
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas):
Inflamación del intestino grueso debido a bacterias C.difficile, diarrea, vómitos, aumento de las enzimas hepáticas (en los análisis de sangre)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100personas):
Infección debido a bacterias C.difficile, prueba de C.difficile positiva (en los análisis de heces), prueba de Coombs positiva (análisis de sangre que busca anticuerpos contra sus glóbulos rojos)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Viales sin abrir: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Zerbaxa
Aspecto del producto y contenido del envase
Zerbaxa es un polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) de color blanco a ligeramente amarillo que se presenta en un vial.
Zerbaxa está disponible en envases que contienen viales de 20ml de vidrio transparente de tipoI con tapón (goma de bromobutilo) y precinto.
Envases conteniendo 10viales.
Titular de la autorización de comercialización
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Responsable de la fabricación
FAREVA Mirabel
Route de Marsat
Riom
63963, Clermont-Ferrand Cedex 9
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel:+32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com |
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.+37052780247 dpoc_lithuania@msd.com |
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Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel:+32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com |
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Ceská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel:+420233010111 dpoc_czechslovak@merck.com |
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.:+3618885300 hungary_msd@merck.com |
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Danmark MSD Danmark ApS Tlf.:+4544824000 dkmail@msd.com |
Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com |
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Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.:+49(0)89203004500 medinfo@msd.de |
Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel:08009999000(+31235153153) medicalinfo.nl@merck.com |
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Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel:+3726144200 dpoc.estonia@msd.com |
Norge MSD (Norge) AS Tlf:+4732207300 medinfo.norway@msd.com |
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Ελλ?δα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ:+302109897300 dpoc_greece@merck.com |
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel:+43(0)126044 dpoc_austria@merck.com |
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España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel:+34913210600 msd_info@msd.com |
Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel:+48225495100 msdpolska@merck.com |
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France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 |
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351214465700 inform_pt@merck.com |
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Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 38516611333 croatia_info@merck.com |
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel:+40215292900 msdromania@merck.com |
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Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel:+353(0)12998700 medinfo_ireland@msd.com |
Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel:+38615204201 msd.slovenia@merck.com |
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Ísland Vistor ehf. Sími:+3545357000 |
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.:+421258282010 dpoc_czechslovak@merck.com |
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Ιtalia MSD Italia S.r.l. Tel:800 23 99 89 (+3906361911) dpoc.italy@msd.com |
Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel:+358(0)9804650 info@msd.fi |
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Κ?προς Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.:80000673 (+35722866700) cyprus_info@merck.com |
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel:+46775700488 medicinskinfo@msd.com |
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Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.:+37167025300 dpoc.latvia@msd.com |
Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Preparación de las soluciones
Cada vial es de un solo uso únicamente.
Se debe seguir una técnica aséptica para preparar la solución para perfusión.
Preparación de las dosis
Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión se reconstituye con 10ml de agua para preparaciones inyectables o solución de 9mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) para preparaciones inyectables por vial; después de la reconstitución el vial se debe agitar suavemente para disolver el polvo. El volumen final es aproximadamente de 11,4ml por vial. La concentración resultante es aproximadamente de 132mg/ml (88mg/ml de ceftolozano y 44mg/ml de tazobactam) por vial.
ADVERTENCIA: LA SOLUCIÓN RECONSTITUIDA NO SE DEBE INYECTAR DIRECTAMENTE.
La solución para perfusión de Zerbaxa es transparente e incolora a ligeramente amarilla.
La diferencia de color dentro de esta gama no afecta a la potencia del medicamento.
Después de la reconstitución y dilución, se ha demostrado una estabilidad en uso química y física durante 24horas a temperatura ambiente o 4días a una temperatura de 2a 8ºC. El medicamento es fotosensible y se debe proteger de la luz cuando no se almacena en el envase original.
Ver sección4.2 de la Ficha Técnica para pautas posológicas recomendadas para Zerbaxa en función de la indicación y la función renal. La preparación de cada dosis se muestra a continuación.
Instrucciones para preparar las dosis de adultos en la BOLSA DE PERFUSIÓN:
Preparación de la dosis de 2g ceftolozano/1g tazobactam: Extraiga todo el contenido de los dos viales reconstituidos (aproximadamente 11,4ml por vial) utilizando una jeringa y añádalo a una bolsa de perfusión que contenga 100ml de cloruro de sodio al 0,9% para preparaciones inyectables (solución salina fisiológica) o glucosa al 5% para preparaciones inyectables.
Preparación de la dosis de 1,5g ceftolozano/0,75g tazobactam: Extraiga todo el contenido de un vial reconstituido (aproximadamente 11,4ml por vial) y 5,7ml de un segundo vial reconstituido utilizando una jeringa y añádalo a una bolsa de perfusión que contenga 100ml de cloruro de sodio al 0,9% para preparaciones inyectables (solución salina fisiológica) o glucosa al 5% para preparaciones inyectables.
Preparación de la dosis de 1g ceftolozano/0,5g tazobactam: Extraiga todo el contenido (aproximadamente 11,4ml) del vial reconstituido utilizando una jeringa y añádalo a una bolsa de perfusión que contenga 100ml de cloruro de sodio al 0,9% para preparaciones inyectables (solución salina fisiológica) o glucosa al 5% para preparaciones inyectables.
Preparación de la dosis de 500mg ceftolozano/250mg tazobactam: Extraiga 5,7ml del contenido del vial reconstituido y añádalo a una bolsa de perfusión que contenga 100ml de cloruro de sodio al 0,9% para preparaciones inyectables (solución salina fisiológica) o glucosa al 5% para preparaciones inyectables.
Preparación de la dosis de 300mg ceftolozano/150mg tazobactam: Extraiga 3,5ml del contenido del vial reconstituido y añádalo a una bolsa de perfusión que contenga 100ml de cloruro de sodio al 0,9% para preparaciones inyectables (solución salina fisiológica) o glucosa al 5% para preparaciones inyectables.
Preparación de la dosis de 250mg ceftolozano/125mg tazobactam: Extraiga 2,9ml del contenido del vial reconstituido y añádalo a una bolsa de perfusión que contenga 100ml de cloruro de sodio al 0,9% para preparaciones inyectables (solución salina fisiológica) o glucosa al 5% para preparaciones inyectables.
Preparación de la dosis de 100mg ceftolozano/50mg tazobactam: Extraiga 1,2ml del contenido del vial reconstituido y añádalo a una bolsa de perfusión que contenga 100ml de cloruro de sodio al 0,9% para preparaciones inyectables (solución salina fisiológica) o glucosa al 5% para preparaciones inyectables.
Instrucciones para preparar las dosis pediátricas en BOLSA DE PERFUSIÓN o en JERINGA DE PERFUSIÓN:
NOTA: El siguiente procedimiento describe los pasos para preparar 100ml de solución madre con una concentración final de 10mg/ml de ceftolozano/5mg/ml de tazobactam. El volumen a administrar de esta solución madre al paciente pediátrico se basará en el cálculo de la dosis adecuada en base al peso del paciente (ver sección4.2 de la Ficha Técnica). Se facilitan los pasos y cálculos detallados.
Tabla1: Preparación de Zerbaxa para pacientes pediátricos (desde el nacimiento* hasta 18años de edad) a partir de la solución madre de 100ml de 10mg/ml de ceftolozano/5mg/ml de tazobactam
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Dosis de Zerbaxa (mg/kg) |
Peso (kg) |
Cantidad calculada de ceftolozano (mg) |
Cantidad calculada de tazobactam (mg) |
Volumen de solución madre para administrar al paciente (ml) |
|
20mg/kg de ceftolozano / 10mg/kg de tazobactam** |
50 o más |
1000 |
500 |
100 |
|
40 |
800 |
400 |
80 |
|
|
30 |
600 |
300 |
60 |
|
|
20 |
400 |
200 |
40 |
|
|
15 |
300 |
150 |
30 |
|
|
10 |
200 |
100 |
20 |
|
|
5 |
100 |
50 |
10 |
|
|
3 |
60 |
30 |
6 |
|
|
1,5 |
30 |
15 |
3 |
*Definido como >32semanas de edad gestacional y ≥7días después del nacimiento.
**Los niños que pesan >50kg y con una TFGe >50ml/min/1,73m2, no deben superar la dosis máxima de 1g de ceftolozano/0,5g de tazobactam.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente después de la reconstitución. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no excederán de 24horas a una temperatura de 2a 8°C, a no ser que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Uno de los principios activos, ceftolozano, puede tener efectos nocivos si alcanza el medio ambiente acuático. El medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con él no se deben tirar por los desagües. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
