ZARELIS RETARD 150 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial habitualmente recomendada para el tratamiento de la depresión, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y, si es necesario, subirla hasta un máximo de 375 mg al día para la depresión. Si se le está tratando para el trastorno de pánico, su médico comenzará con una dosis inferior (37,5 mg) y después aumentará dicha dosis gradualmente. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social y trastorno de pánico es de 225 mg/día.

Tome Zarelis Retard aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la noche. Los comprimidos deben tragarse enteros con líquidos y no deben abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.

Zarelis Retard debe tomarse con comida.

Si tiene problemas de hígado o de riñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de este medicamento sea diferente.

No deje de tomar Zarelis Retard sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Zarelis Retard”).

Si toma más Zarelis Retard del que debe

Póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de medicamento de la prescrita por su médico. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

La sobredosis puede poner en peligro su vida, especialmente con la toma simultánea de ciertos medicamentos y/o de alcohol (consulte Toma de Zarelis Retard con otros medicamentos).

Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia (que va desde somnolencia a coma), visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos.

Si olvidó tomar Zarelis Retard

Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada. No tome más de la cantidad diaria de Zarelis Retard que le han recetado en un día.

Si interrumpe el tratamiento con Zarelis Retard

No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sienta mejor. Si su médico cree que ya no necesita Zarelis Retard, puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de interrumpir el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar este medicamento, especialmente cuando se deja de tomar repentinamente o si la dosis se reduce muy rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas como pensamientos suicidas, agresividad, cansancio, mareos, falta de estabilidad, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbidos en los oídos, hormigueo o, en escasas ocasiones, sensaciones de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe, problemas de visión y aumento de la presión arterial (que pueden provocar dolor de cabeza, mareos, zumbidos en los oídos, sudoración, etc.).

Su médico le aconsejará cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Zarelis Retard. Esto puede tardar varias semanas o meses. En algunos pacientes, la interrupción puede que tenga que producirse muy gradualmente durante períodos de varios meses o más. Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le dé más consejos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no tome más Zarelis Retard.

Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de la cara, boca, lengua, garganta, manos o pies y/o erupción hinchada con picor, dificultad al tragar o al respirar.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o al respirar.
• Erupción grave en la piel, picazón o urticaria (zonas elevadas de piel enrojecida o pálida que a menudo pica).
• Los signos y síntomas del Síndrome serotoninérgico pueden incluir hiperactividad, alucinaciones, falta de coordinación, frecuencia cardiaca rápida, aumento de temperatura corporal, cambios rápidos de presión sanguínea, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, nauseas, vómitos.
• El Síndrome serotoninérgico, en su forma más severa, puede asemejarse al Síndrome Maligno Neuroléptico (SMN). Los síntomas y signos de SMN pueden incluir una combinación de fiebre, frecuencia cardiaca rápida, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento del nivel de enzimas musculares (determinados en sangre).
• Signos de infección, como aumento de la temperatura, escalofríos, tiritona, cefalea, sudoración o síntomas similares a la gripe. Esto puede deberse a un trastorno de la sangre que puede derivar a un aumento del riesgo de infección.
• Erupción grave, que puede derivar en la formación de ampollas graves y a la descamación de la piel.
• Dolor de músculos inexplicable, molestias o debilidad. Esto puede ser un signo de rabdomiolisis.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Signos y síntomas de una condición llamada “cardiomiopatía por estrés” que puede incluir dolor de pecho, falta de aliento, mareos, desmayos, latidos irregulares del corazón.

Otros efectos secundarios que usted debe informar a su médico incluyen (la frecuencia de estos efectos adversos están incluidos en la lista inferior “otros efectos adversos que pueden ocurrir”):

• Tos, ruido al respirar y dificultad, para respirar que pueden estar acompañados de un aumento de la temperatura.
• Heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces.
• Picor, ojos o piel amarilla, , orina oscura, que son síntomas de inflamación del hígado (hepatitis).
• Problemas de corazón, como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial.
• Problemas en los ojos, como visión borrosa, pupilas dilatadas.
• Problemas nerviosos: como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento(espasmos de los músculos y rigidez), convulsiones o ataques.
• Problemas psiquiátricos, como hiperactividad y euforia (Sobreexcitación inusual).
• Efectos de la retirada del tratamiento (ver sección “Como tomar Zarelis Retard, Si interrumpe el tratamiento con Zarelis Retard”).
• Sangrado prolongado – Si se corta o hiere, el corte de la hemorragia puede tardar un poco mas de lo habitual.
• Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver “Embarazo y lactancia” en la sección 2 para más información.

No se preocupe si ve un comprimido en sus heces tras tomar este medicamento.

Mientras los comprimidos van pasando por su tracto gastrointestinal, la venlafaxina se va liberando lentamente. La forma del comprimido no se disuelve y se elimina en las heces. Por ello, aunque vea el comprimido en las heces, la dosis del medicamento se ha absorbido.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Mareos, cefaleas, somnolencia.
• Insomnio.
• Nauseas, sequedad de boca, estreñimiento.
• Sudoración (incluyendo sudores nocturnos).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Disminución del apetito.
• Confusión; sentirse separado (o despegado) de sí mismo, anorgasmia, disminución de la libido, agitación.
• Nerviosismo, sueños anómalos.
• Temblores, una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, percepción alterada del gusto,, aumento del tono muscular.
• Trastornos oculares incluyendo visión borrosa; pupilas dilatadas, dificultad de enfoque ocular de lejos a cerca.
• Zumbido de oídos (tinnitus).
• Latido cardíaco rápido, palpitaciones.
• Aumento de la Tensión arterial; sofocos.
• Dificultad para respirar, bostezos.
• Vómitos; diarrea.
• Erupción cutánea leve, picazón.
• Aumento de la frecuencia de micción¸ incapacidad para orinar, dificultades para orinar.
• Irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular; eyaculación / orgasmo anómalos (varones); disfunción eréctil (impotencia).
• Debilidad (astenia); fatiga; escalofríos.
• Ganancia o pérdida de peso.
• Aumento de colesterol.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Hiperactividad, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (manía).
• Alucinaciones; sentirse separado (o despegado) de la realidad; orgasmo anómalo ; falta de sentimientos o emociones; sobreexcitación o euforia; rechinar de los dientes.
• Desmayo, movimientos involuntarios de los músculos, alteración de la coordinación y del equilibrio.
• Sentirse mareado (sobre todo al levantarse demasiado deprisa), disminución de la coordinación y del equilibrio.
• Vómitos de sangre, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces que pueden ser una señal de hemorragia interna.
• Sensibilidad a la luz del sol, cardenales, erupción.
• Incapacidad para controlar la orina.
• Rigidez, espasmos y movimientos involuntarios de los músculos.Cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas del hígado.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Convulsiones o ataques.
• Tos, ruido al respirar y falta de aliento que pueden estar acompañados de una temperatura alta.
• Desorientación y confusión a menudo acompañada de alucinaciones (delirium).
• Exceso de ingesta de agua (conocido como SIADH).
• Disminución de los niveles de sodio en sangre.
• Dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa.
• Latido del corazón anómalo, rápido o irregular, que puede conducir a desmayos.
• Dolor grave de abdomen o de espalda (que puede indicar un problema grave en el intestino, hígado o páncreas).
• Picor, ojos o piel amarillentos, orina oscura, síntomas similares a la gripe, que son síntomas de inflamación del hígado (hepatitis).

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Sangrado prolongado, que puede deberse a un número reducido de plaquetas en la sangre que conduce a un aumento cardenales o hemorragias.
• Producción anómala de leche materna.
• Sangrado inesperado, por ejemplo, sangrado de las encías, sangre en orina o en el vómito, o la aparición de cardenales o rotura de vasos sanguíneos (venas rotas).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia con los datos disponibles)

• Ideas y comportamiento suicida. Se han informado casos de ideas y comportamiento suicida durante la terapia con venlafaxina o inmediatamente después de la discontinuación del tratamiento (ver sección 2, Que debe saber antes de empezar a tomar Zarelis Retard).
• Agresión.
• Vértigo.

Zarelis Retard produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas del hígado, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, Zarelis Retard puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando Zarelis Retard durante mucho tiempo.

Si padece alguno de los efectos adversos informe a su médico o farmacéutico.

Esto incluye cualquier efecto adverso no detallado en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE A de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Zarelis Retard

El principio activo es venlafaxina. Cada comprimido contiene 150 mg de venlafaxina (como hidrocloruro).

Los demás componentes son:

Núcleo: manitol (E421), povidona K-90, macrogol 400, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Recubrimiento: acetato de celulosa, macrogol 400, Opadry Y 30 18037 (mezcla de hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171) y triacetina).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de liberación prolongada 9,5 mm, redondos, biconvexos, blancos.

Zarelis Retard 150 mg está disponible en blisters de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 98, 100 y 500 comprimidos y en frascos de plástico de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 y 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

ITF Hellas A.E. 103 Areos & 36 Agias Triados 17562 Paleo Faliro Grecia

Responsable de la fabricación

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7 , Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAÑA

Distribuido paralelamente por

Melyfarma S.L.

Téllez 1

28007 Madrid España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del

Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Venlafaxin + pharma 150 mg, Retardtabletten

Suecia: Venlafaxine Liconsa 150 mg depottabletter

España: Zarelis Retard 150 mg comprimidos de liberación prolongada

Hungría: Faxiprol 150 mg retard tabletta

Alemania: Venlafaxin AAA-Pharma 150 mg Retardtabletten

Finlandia: Subelan 150 mg depottabletti

Bélgica: Sybexlan 150 mg tabletten met verlengde afgifte / comprimés à libération prolongée/ Retardtabletten Luxemburgo: Sybexlan 150 mg tabletten met verlengde afgifte / comprimés à libération prolongée/ Retardtabletten Fecha de última revisión de este prospecto: Mayo 2023 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es

Código: 726757.10.02

Medidas: 297 x 415 mm

Colores de impresión:

Negro fecha descripción de cambiosversión

HISTÓRICO DE CAMBIOS

08/06/20230.02

ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO

Oficinas centrales:

C/ Téllez, 1

28007 Madrid España Melyfarma S.L.

CIF: B84395581

Tel. (+34) 91 737 58 33

Fax (+34) 91 433 79 40

www.melyfarma.com Almacén

C/ San Erasmo, 25

28021 Madrid España Se actualiza el prospecto a la última versión descargada de CIMA (mayo 2023): inserción del párrafo "No beba alcohol durante el tratamiento con Zarelis Retard, ya que puede provocar cansancio extremo e inconsciencia. La toma junto con ciertos medicamentos y/o alcohol puede empeorar los síntomas de la depresión y de otras afecciones, como los trastornos de ansiedad." en el epígrafe Advertencias y precauciones, inserción del párrafo "No beba alcohol durante el tratamiento con Zarelis Retard. La toma junto con alcohol puede provocar cansancio extremo e inconsciencia, y empeorar los síntomas de la depresión y de otras afecciones, como los trastornos de ansiedad." en el epígrafe Uso de Zarelis Retard con alimentos, bebidas y alcohol, modificación del epígrafe Si toma más Zarelis Retard del que debe, escritura en minúscula de la palabra “medicamentos” en “Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano” y en “https://www.notificaram.es.”, eliminación de los dos puntos en Distribuido paralelamente por, adición del nombre del medicamento en Alemania, Finlandia, Bélgica y Luxemburgo, cambio de la fecha de la última revisión del prospecto de “enero 2022” a “Mayo 2023”.