# ZADENVI 60 MG | Prospecto, Dosis y Efectos Secundarios Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/zadenvi-1251937001/ Descripción: Descubre para qué sirve ZADENVI 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA (DENOSUMAB), cómo tomarlo, efectos secundarios y contraindicaciones. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - ZADENVI 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA [Volver a medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) # ZADENVI 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Comercializado Medicamento actualmente comercializado en España Notas de seguridad Existen notas de seguridad relacionadas con este medicamento 🧬 Biosimilar Medicamento biológico similar a otro ya autorizado 🇪🇺 EMA Autorizado por procedimiento centralizado europeo (EMA) Seguimiento adicional Medicamento sujeto a seguimiento adicional Con receta Requiere prescripción médica para su dispensación ATC: M05BX04 M05BX04: Denosumab Nº Registro AEMPS: 1251937001 Código Nacional (CN): 768227 Laboratorio fabricante [Zentiva K.S.](https://www.mediinfo.es/laboratorio/zentiva-k-s/) Ver todos los medicamentos de este laboratorio Compartir información [WhatsApp](https://wa.me/?text=Mira%20este%20medicamento%3A%20ZADENVI%2060%20MG%20SOLUCION%20INYECTABLE%20EN%20JERINGA%20PRECARGADA%20https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fzadenvi-1251937001%2F) [X](https://twitter.com/intent/tweet?text=Informaci%C3%B3n%20sobre%20ZADENVI%2060%20MG%20SOLUCION%20INYECTABLE%20EN%20JERINGA%20PRECARGADA&url=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fzadenvi-1251937001%2F) [Facebook](https://www.facebook.com/sharer/sharer.php?u=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fzadenvi-1251937001%2F) Copiar ## Información Esencial de ZADENVI 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA ### Para qué sirve Qué es ZADENVI y cómo funciona ZADENVI contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que interfiere en la acción de otra proteína con el objetivo de tratar la pérdida ósea y la osteoporosis. El tratamiento con denosumab refuerza los huesos y reduce las posibilidades de fractura. El hueso ... Ver detalles completos → ### Cómo tomar Dosis: 60 mg Vía: VÍA SUBCUTÁNEA Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. La dosis recomendada es una jeringa precargada de 60 mg administrada bajo la piel (vía subcutánea) en un... Ver instrucciones completas → ### Efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los pacientes tratados con ZADENVI pueden desarrollar infecciones en la piel (principalmente celulitis) con poca frecuenci... Ver lista completa → Imágenes ![ZADENVI 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA - Imagen 1](https://www.mediinfo.es/images/medicamentos/1251937001/thumbnails_1251937001_materialas.webp) ![ZADENVI 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA - Imagen 2](https://www.mediinfo.es/images/medicamentos/1251937001/thumbnails_1251937001_formafarmac.webp) ## Estado y Seguridad ### Notas de Seguridad Existen notas informativas o de seguridad relacionadas con este medicamento. [DENOSUMAB (PROLIA, XGEVA): RIESGO DE OSTEONECROSIS MANDIBULAR E HIPOCALCEMIA 3/9/2014](http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2014/NI-MUH_FV_13-2014-Denosumab.htm) ### Materiales Informativos Materiales educativos para pacientes y profesionales sanitarios. #### Para Pacientes [TARJETA DE INFORMACIÓN (versión octubre 2025)](https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/615) ## Información sobre este tipo de medicamento Medicamento sujeto a seguimiento adicional Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. [Folleto informativo (PDF)](https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/que-significa-triangulo-negro.pdf)[Video explicativo EMA](https://youtu.be/wlcOZ7eHuQI) 🧬 Medicamento Biosimilar Este medicamento contiene una versión muy similar del principio activo de un medicamento biológico original ya autorizado. Es tan seguro y eficaz como el original, y su uso ayuda a la sostenibilidad del sistema sanitario. [Guía para pacientes (PDF)](https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/medBiologicos/biosimilares/Patient-QA-Biosimilars-July-2016-for-publication-branded-v3_es.pdf)[Video explicativo EMA](https://youtu.be/JIdyAAQFl8g) 🇪🇺 Autorización Centralizada Europea (EMA) Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea. ## Prospecto del medicamento Buscar en el prospecto Buscar en el prospecto Contenido del prospecto - 1. Qué es ZADENVI y para qué se utiliza - 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ZADENVI - 3. Cómo usar ZADENVI - 4. Posibles efectos adversos - 5. Conservación de ZADENVI - 6. Contenido del envase e información adicional ### 1. Qué es ZADENVI y para qué se utiliza Qué es ZADENVI y cómo funciona ZADENVI contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que interfiere en la acción de otra proteína con el objetivo de tratar la pérdida ósea y la osteoporosis. El tratamiento con denosumab refuerza los huesos y reduce las posibilidades de fractura. El hueso es un tejido vivo que se renueva continuamente. Los estrógenos contribuyen a la conservación de la salud de los huesos. Después de la menopausia, el nivel de estrógenos desciende, lo que puede provocar que los huesos se vuelvan más finos y frágiles. A la larga esto puede provocar una enfermedad llamada osteoporosis. La osteoporosis también puede ocurrir en varones debido a varias causas incluyendo la edad y/o un nivel bajo de la hormona masculina, testosterona. También, se puede dar en pacientes en tratamiento con glucocorticoides. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, aunque siguen teniendo riesgo de fracturarse los huesos, sobre todo en la columna, la cadera y las muñecas. Las intervenciones quirúrgicas o los medicamentos que detienen la producción de estrógeno o testosterona, utilizados para tratar pacientes con cáncer de próstata o de mama, también pueden provocar la pérdida ósea. Con ello, los huesos se hacen más débiles y se rompen con más facilidad. Para qué se utiliza ZADENVI ZADENVI se utiliza para tratar: - la osteoporosis posterior a la menopausia (posmenopáusica) en mujeres y en varones que tienen un riesgo incrementado de fractura (rotura de huesos), reduciendo el riesgo de fracturas de la cadera, de la columna y en localizaciones que no son la columna, - la pérdida ósea causada por la reducción del nivel hormonal (testosterona) como consecuencia de una operación quirúrgica o un tratamiento con medicamentos en pacientes con cáncer de próstata, - la pérdida ósea resultante del tratamiento a largo plazo con glucocorticoides en pacientes que tienen riesgo elevado de fractura. ### 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ZADENVI No use ZADENVI - si tiene niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia), - si es alérgico a denosumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar ZADENVI. Durante el tratamiento con ZADENVI usted podría desarrollar una infección de la piel con síntomas como una zona inflamada y enrojecida en la piel, más frecuentemente en la parte inferior de la pierna, que nota caliente y sensible al tacto (celulitis), y que puede ir acompañada de fiebre. Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de estos síntomas. Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con ZADENVI. Su médico le comentará este aspecto. Mientras está recibiendo ZADENVI podría presentar niveles bajos de calcio en la sangre. Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas: espasmos, contracciones o calambres musculares, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia. En raras ocasiones, se han notificado casos de niveles muy bajos de calcio en sangre que han requerido hospitalización e, incluso, han dado lugar a reacciones potencialmente mortales. Por lo tanto, antes de la administración de cada dosis y, en pacientes con predisposición a la hipocalcemia, en un plazo de dos semanas tras la dosis inicial, se comprobarán sus niveles de calcio en sangre (mediante un análisis de sangre). Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales graves, insuficiencia renal, si ha necesitado someterse a diálisis o si está tomando medicamentos llamados glucocorticoides (como prednisolona o dexametasona), ya que podrían incrementar el riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre si no toma suplementos de calcio. Problemas en la boca, dientes o mandíbula En pacientes que reciben denosumab para la osteoporosis se ha notificado en raras ocasiones (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) un efecto adverso llamado osteonecrosis mandibular (ONM) (daño en el hueso de la mandíbula). El riesgo de ONM aumenta en pacientes tratados durante mucho tiempo (puede afectar hasta 1 de cada 200 personas si son tratadas durante 10 años). La ONM también puede ocurrir después de interrumpir el tratamiento. Es importante intentar prevenir el desarrollo de la ONM ya que puede ser una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar ONM, siga estas precauciones: Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si: - tiene algún problema en su boca o dientes como mala salud dental, enfermedad de las encías, o una extracción dental planeada, - no recibe revisiones dentales periódicas o hace tiempo que no se ha sometido a una revisión dental, - es fumador (ya que puede incrementar el riesgo de problemas dentales), - ha estado tratado previamente con un bisfosfonato (utilizado para prevenir o tratar trastornos óseos), - está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona), - tiene cáncer. Su médico puede pedirle que se someta a una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con ZADENVI. Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si utiliza prótesis dental debe asegurarse de que esta se ajuste adecuadamente. Si está en tratamiento dental o se va a someter a cirugía dental (p. ej., extracciones dentales), informe a su médico sobre su tratamiento dental e informe a su dentista que está en tratamiento con ZADENVI. Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en su boca o dientes como dientes móviles, dolor o inflamación, o úlceras que no curan o que supuran, ya que podrían ser síntomas de ONM. Fracturas inusuales del fémur Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales en el fémur mientras estaban en tratamiento con denosumab. Consulte con su médico si sufre un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo. Niños y adolescentes ZADENVI no debe utilizarse en menores de 18 años de edad. Otros medicamentos y ZADENVI Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está en tratamiento con otro medicamento que contenga denosumab. No debe usar ZADENVI junto con otro medicamento que contenga denosumab. Embarazo y lactancia ZADENVI no se ha probado en mujeres embarazadas. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda utilizar ZADENVI durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con ZADENVI y al menos 5 meses después de interrumpir el tratamiento con ZADENVI. Si se queda embarazada durante el tratamiento con ZADENVI o menos de 5 meses después de interrumpir el tratamiento con ZADENVI, informe a su médico. Se desconoce si ZADENVI se excreta en la leche materna. Es importante que le comunique a su médico si está en periodo de lactancia o si planea estarlo. Su médico le ayudará a decidir sobre si debe abandonar la lactancia materna o si debe dejar de usar ZADENVI, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de ZADENVI para la madre. Si está en periodo de lactancia durante el tratamiento con ZADENVI, por favor, informe a su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas La influencia de ZADENVI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ZADENVI contiene sorbitol Este medicamento contiene 46 mg de sorbitol en cada ml de solución. ZADENVI contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 60 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”. ZADENVI contiene polisorbato Este medicamento contiene 0,1 mg de polisorbato 20 (E 432) en cada jeringa equivalente a 0,1 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida. ### 3. Cómo usar ZADENVI Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. La dosis recomendada es una jeringa precargada de 60 mg administrada bajo la piel (vía subcutánea) en una inyección única una vez cada 6 meses. Los mejores lugares para ponerse la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen. Si la inyección se la pone un cuidador (persona que le atiende), también puede administrarle la inyección en la cara externa de la parte superior del brazo. Consulte con su médico la fecha de la siguiente posible inyección. Cada envase de ZADENVI contiene una tarjeta recordatorio que puede utilizarse para mantener un registro de la fecha de la siguiente inyección. Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con ZADENVI. Su médico le comentará este aspecto. Su médico podrá decidir si es mejor que la inyección de ZADENVI la administre usted o un cuidador. Su médico o profesional sanitario le mostrará a usted o a su cuidador cómo utilizar ZADENVI. Si desea obtener instrucciones sobre cómo inyectar ZADENVI, lea el último apartado de este prospecto. No agitar. Antes de la administración, se debe inspeccionar la solución. No inyectar la solución si contiene partículas, está turbia o presenta un cambio de color. Si olvidó usar ZADENVI Si se salta una dosis de ZADENVI, la inyección deberá administrarse lo antes posible. Posteriormente, las inyecciones deberán programarse cada 6 meses a partir de la fecha de la última inyección. Si interrumpe el tratamiento con ZADENVI Para sacar el máximo beneficio de su tratamiento y reducir el riesgo de fracturas, es importante que utilice ZADENVI durante todo el periodo que le prescriba el médico. No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico. ### 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los pacientes tratados con ZADENVI pueden desarrollar infecciones en la piel (principalmente celulitis) con poca frecuencia. Informe a su médico inmediatamente si aparece alguno de estos síntomas durante el tratamiento con ZADENVI: zona hinchada y enrojecida en la piel, normalmente en la parte inferior de la pierna, caliente y sensible al tacto y que puede ir acompañada de fiebre. Raramente, los pacientes que reciben ZADENVI pueden desarrollar dolor en la boca y/o mandíbula, inflamación o úlceras que no se curan en la boca o mandíbula, supuración, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad de un diente. Estos podrían ser síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y a su dentista inmediatamente si experimenta tales síntomas mientras está en tratamiento con ZADENVI o después de interrumpir el tratamiento. Raramente, los pacientes que reciben ZADENVI pueden presentar niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia); los niveles muy bajos de calcio en sangre pueden requerir hospitalización e, incluso, podrían poner en peligro la vida. Los síntomas incluyen espasmos, contracciones o calambres en los músculos, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, en los dedos de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia. Si presenta alguno, informe a su médico inmediatamente . Los niveles bajos de calcio en la sangre también pueden provocar un cambio en el ritmo del corazón llamado prolongación del QT, que se puede observar realizando un electrocardiograma (ECG). Raramente pueden darse fracturas inusuales del fémur en pacientes que reciben ZADENVI. Consulte con su médico si sufre un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo ya que ello puede ser una indicación temprana de una posible fractura del fémur. Raramente pueden darse reacciones alérgicas en pacientes que reciben ZADENVI. Los síntomas incluyen hinchazón en la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupción, picor o urticaria en la piel, sibilancias o dificultad al respirar. Informe a su médico si experimenta tales síntomas mientras está en tratamiento con ZADENVI. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - dolor de huesos, articulaciones y/o músculos que a veces es intenso, - dolor de piernas o brazos (dolor en las extremidades). Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - micción dolorosa, micción frecuente, presencia de sangre en la orina, incontinencia urinaria, - infección del tracto respiratorio superior, - dolor, hormigueo o insensibilidad que se extiende hacia la parte inferior de la pierna (ciática), - estreñimiento, - molestias abdominales, - erupción cutánea, - afección cutánea con picor, enrojecimiento y/o sequedad (eccema), - pérdida del pelo (alopecia). Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - fiebre, vómitos y dolor o molestias abdominales (diverticulitis), - infección del oído, - erupción en la piel o ulceraciones en la boca (erupciones liquenoides medicamentosas). Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas): - reacción alérgica que puede dañar los vasos sanguíneos, principalmente de la piel (p. ej., manchas color púrpura o rojo parduzco, urticaria o úlceras de la piel) (vasculitis por hipersensibilidad). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura y/o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V .* Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. ### 5. Conservación de ZADENVI Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz. Antes de la inyección, la jeringa precargada puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C). De este modo la inyección será menos molesta. Una vez que la jeringa haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C), debe utilizarse antes de que pasen 30 días. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. ### 6. Contenido del envase e información adicional Composición de ZADENVI - El principio activo es denosumab. Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 60 mg de denosumab (60 mg/ml). - Los demás componentes son ácido acético glacial, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase ZADENVI es un líquido inyectable de incoloro a ligeramente amarillo, disponible en una jeringa precargada lista para su uso. Cada envase contiene una jeringa precargada con protector de la aguja. Titular de la autorización de comercialización Zentiva k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 República Checa Responsable de la fabricación GH GENHELIX S.A. Parque Tecnológico de León Edificio GENHELIX C/Julia Morros, s/n Armunia, 24009 León España Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s. Tél/Tel: +32 (78) 700 112 PV-Belgium@zentiva.com | Lietuva Zentiva, k.s. Tel: +370 52152025 PV-Lithuania@zentiva.com | | Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s. Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com | Ceská republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267241111 PV-Czech-Republic@zentiva.com | Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058 PV-Hungary@zentiva.com | Danmark Zentiva Denmark ApS Tlf.: +45 787 68 400 PV-Denmark@zentiva.com | Malta Zentiva, k.s. Tel: +356 2034 1796 PV-Malta@zentiva.com | Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com | Nederland Zentiva, k.s. Tel: +31 202 253 638 PV-Netherlands@zentiva.com | Eesti Zentiva, k.s. Tel: +372 52 70308 PV-Estonia@zentiva.com | Norge Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400 PV-Norway@zentiva.com | Ελλ á δα Zentiva, k.s. Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com | Österreich Zentiva, k.s. Tel: +43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com | España Zentiva, Spain S.L.U. Tel: +34 671365828 PV-Spain@zentiva.com | Polska Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00 PV-Poland@zentiva.com | France Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com | Portugal Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com | Hrvatska Zentiva d.o.o. Tel: +385 1 6641 830 PV-Croatia@zentiva.com | România ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 PV-Romania@zentiva.com | Ireland Zentiva, k.s. Tel: +353 818 882 243 PV-Ireland@zentiva.com | Slovenija Zentiva, k.s. Tel: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com | Ísland Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 5025 PV-Iceland@zentiva.com | Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3010 PV-Slovakia@zentiva.com | Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39 800081631 PV-Italy@zentiva.com | Suomi/Finland Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648 PV-Finland@zentiva.com | Κúπρος Zentiva, k.s. Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Cyprus@zentiva.com | Sverige Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822 PV-Sweden@zentiva.com | Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com | Fecha de la última revisión de este prospecto : <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>. Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https:// [www.ema.europa.eu.](https://www.ema.europa.eu/) Instrucciones de uso Lea estas instrucciones antes de empezar a usar las jeringas precargadas de ZADENVI con protector de aguja y cada vez que reciba un nuevo envase. Puede haber información nueva. También debe hablar con su profesional sanitario sobre su enfermedad o su tratamiento. Conserve estas instrucciones de uso para poder leerlas de nuevo en caso necesario. INFORMACIÓN IMPORTANTE Informacion importante que debe conocer antes de inyectarse ZADENVI: - Es importante que no intente administrarse la inyección usted mismo a menos que haya recibido formación sobre la forma correcta de inyectarse ZADENVI por parte de su médico o profesional sanitario. - ZADENVI es solo para inyección subcutánea (inyectar directamente bajo la piel). - No abra la caja hasta que vaya a utilizar el medicamento. - No retire el capuchón de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la inyección. - No utilice la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura. Utilice una jeringa precargada nueva y contacte con su médico o profesional sanitario. - No intente activar la jeringa precargada antes de la inyección. - No intente quitar el protector de la aguja de la jeringa precargada. Contacte con su médico o profesional sanitario si usted o su cuidador tienen alguna duda sobre la forma correcta de inyectarse ZADENVI. La figura 1 muestra el aspecto de la jeringa precargada con protector de aguja antes (a) y después (b) de su uso. - Prepárese para la inyección de ZADENVI Reúna los materiales - Ponga los materiales necesarios para su inyección sobre una superficie limpia y bien iluminada: - Caja de ZADENVI con la jeringa precargada - Toallitas con alcohol - Algodón o gasas - Tirita - Contenedor para objetos punzocortantes Deje que alcance la temperatura ambiente - Para que la inyección resulte más cómoda, deje la caja con la jeringa precargada en su interior a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de la inyección ( Figura A ). - No intente calentar la jeringa precargada utilizando una fuente de calor como el agua caliente o el microondas. - No deje la jeringa precargada expuesta a la luz solar directa. - No agite la jeringa precargada. - Mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños . Lávese las manos - Lávese bien las manos con agua y jabón (Figura B). Saque la jeringa precargada de la caja - Abra la caja. - Agarre la jeringa precargada por el cuerpo ( Figura C ). - Levante la jeringa para sacarla de la caja. - Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana. Por motivos de seguridad: - No la coja por el émbolo. - No la coja por el capuchón de la aguja. Examine el medicamento y la jeringa precargada - Compruebe que el nombre del producto “ZADENVI” esté impreso en la etiqueta ( Figura D ). - Compruebe la fecha de caducidad impresa en la etiqueta ( Figura D ). - Compruebe que el medicamento es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla ( Figura D ). - Compruebe que la jeringa precargada no esté dañada. No utilice la jeringa precargada si: - El medicamento está turbio o contiene partículas. - Alguno de los componentes está agrietado o roto. - El capuchón de la aguja no está o está suelto. - Ha pasado el último día del mes indicado en la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. En cualquiera de estos casos, contacte con su médico o profesional sanitario. - Prepárese Prepare el lugar de inyección - Elija el lugar de inyección (Figura E): Pueden ser: - La parte superior del muslo. - El estómago, excepto en un área de 5 cm alrededor del ombligo. - La cara externa de la parte superior del brazo (solo si la inyección se la administra otra persona). - No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, con moratones, enrojecida o con durezas. Evite inyectarse en áreas con cicatrices o estrías. Limpie el lugar de inyección - Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol (Figura F). - Deje que la piel se seque. - No toque el lugar de inyección antes de inyectarse. Retire el capuchón de la aguja - Tire cuidadosamente del capuchón de la aguja en línea recta y alejado de su cuerpo (Figura G). - Tire el capuchón de la aguja. - No intente volver a poner el capuchón en la aguja. - Inyéctese ZADENVI Introduzca la aguja - Pellizque el lugar de inyección para crear una superficie firme (Figura H). - No toque el área limpia de la piel. - Nota: es importante mantener la piel pellizcada cuando se inyecte. - Introduzca la aguja en un ángulo de 45 a 90 grados en la piel pellizcada (Figura I). Inyéctese ZADENVI - Presione lentamente el émbolo hasta el fondo hasta que se haya inyectado todo el líquido y la jeringa esté vacía (Figura J). Nota: se debe presionar el émbolo hasta el fondo para asegurarse de que se ha inyectado toda la dosis y de que el protector de la aguja se activa. Levante el pulgar - Levante el pulgar del émbolo para que el protector de la aguja cubra la aguja (Figura K). - Extraiga la aguja de la piel (Figura L). - Suelte la piel. Contacte inmediatamente con su médico o profesional sanitario si: - no se ha inyectado la dosis completa o - el protector de la aguja no se activa después de la inyección. - Deseche ZADENVI Deseche la jeringa - Deseche la jeringa precargada usada y otros materiales en un contenedor para objetos punzocortantes (Figura M). Nota : La eliminación de los medicamentos debe realizarse de acuerdo con la normativa local. Pregunte a su médico o profesional sanitario cómo d eshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - No vuelva a poner el capuchón de la aguja en las jeringas precargadas usadas. - No reutilice la jeringa precargada aunque no se haya inyectado todo el medicamento. - No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura. - Mantenga la jeringa y el contenedor para objetos punzocortantes fuera de la vista y del alcance de los niños. Examine el lugar de la inyección - Si observa sangre, presione el lugar de inyección con un algodón o una gasa. - No frote el lugar de la inyección. Si es necesario, ponga una tirita. Anote la fecha de la siguiente inyección - Anote la fecha de la siguiente inyección en la tarjeta recordatorio incluida en el envase (Figura N). * Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. [Ver prospecto oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/1251937001/Prospecto.html) ## Clasificación ATC [M Sistema musculoesquelético](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/M/) [M05 Fármacos para el tratamiento de enfermedades óseas](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/M05/) [M05B AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA OSEA Y LA MINERALIZACION](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/M05B/) [M05BX Otros agentes que afectan la estructura osea y la mineralizacion](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/M05BX/) [M05BX04 Denosumab](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/M05BX04/) ## Documentos [Prospecto PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/p/1251937001/P_1251937001.pdf)[Ficha técnica PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/1251937001/FT_1251937001.pdf)[Informe público de evaluación PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ipe/1251937001/IPE_1251937001.pdf) ## Características Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE Dosis: 60 mg Prescripción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica ## Vías de administración - VÍA SUBCUTÁNEA ## Principios activos - DENOSUMAB 60 mg/ml ## Excipientes - POLISORBATO 20 0,10 mg - SORBITOL 46 mg/ml - HIDROXIDO DE SODIO (E 524) c.s.p. 5 - 5,5 mg/ml Información: Los excipientes son componentes del medicamento diferentes del principio activo. Revise esta lista si tiene alergias o intolerancias. ## Presentaciones y Precios 1 presentación ### ZADENVI 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1 ml 151,54€ PVP IVA CN: 768227 Zentiva K.S. 151,54€ PVP IVA 💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana. ## Comparativa de denosumab ZADENVI 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA es un medicamento de marca fabricado por Zentiva K.S. con una dosis de 60 mg en forma de solución inyectable . En España existen 27 medicamentos comercializados con el mismo principio activo (denosumab). Es fabricado por 15 laboratorios diferentes.Está disponible en 2 formas farmacéuticas distintas: SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, SOLUCIÓN INYECTABLE.Los precios de referencia para medicamentos con denosumab van desde 151,54 € hasta 160,38 €. ZADENVI 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA tiene un precio de referencia de 151,54 €. 27 Medicamentos Ver todos 15 Laboratorios Ver todos 151,54 € Precio más bajo Ranking 160,38 € Precio más alto Ranking ### 27 medicamentos con denosumab - [ACVYBRA 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 151,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/acvybra-1251983001/) - [BILDYOS 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 151,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/bildyos-1251978001/) - [BILPREVDA 120 MG SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/bilprevda-1251979001/) - [BOMYNTRA 120 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/bomyntra-1251953004/) - [BOMYNTRA 120 MG SOLUCION INYECTABLE EN VIAL](https://www.mediinfo.es/medicamento/bomyntra-1251953001/) - [CONEXXENCE 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 151,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/conexxence-1251954001/) - [ENWYLMA 120 MG SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/enwylma-1251944001/) - [EVFRAXY 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 151,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/evfraxy-1251946001/) - [IZAMBY 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 151,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/izamby-1251935001/) - [JUBBONTI 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 160,38 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/jubbonti-1241813001/) - [JUBEREQ 120 MG SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/jubereq-1251921003/) - [JUNOD 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 153,14 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/junod-1251933001/) - [KEFDENSIS 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 151,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/kefdensis-1251980001/) - [OBODENCE 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 154,75 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/obodence-1241890001/) - [OSENVELT 120 MG SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/osenvelt-1241904001/) - [OSVYRTI 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 151,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/osvyrti-1251922002/) - [PONLIMSI 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 151,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/ponlimsi-1251986001/) - [PROLIA 60 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 160,38 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/prolia-10618003/) - [ROLCYA 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 151,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/rolcya-1251958001/) - [STOBOCLO 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 151,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/stoboclo-1241905001/) - [VYSRIBLI 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/vysribli-1251993001/) - [WYOST 120 MG SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/wyost-1241812001/) - [XBONZY 120 MG SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/xbonzy-1251982001/) - [XBRYK 120 MG SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/xbryk-1241889001/) - [XGEVA 120 mg SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/xgeva-11703001/) - [YAXWER 120 MG SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/yaxwer-1251934001/) - [ZADENVI 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 151,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/zadenvi-1251937001/) Desplazar para ver más ### Laboratorios que fabrican denosumab - [Fresenius Kabi Deutschland Gmbh 3 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/fresenius-kabi-deutschland-gmbh/) - [Sandoz Gmbh 3 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/sandoz-gmbh/) - [Reddy Holding Gmbh 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/reddy-holding-gmbh/) - [Sciencepharma Sp. Z O.O. 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/sciencepharma-sp-z-o-o/) - [Zentiva K.S. 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/zentiva-k-s/) - [Accord Healthcare S.L.U. 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/accord-healthcare-s-l-u/) - [Gedeon Richter Plc. 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/gedeon-richter-plc/) - [Samsung Bioepis Nl B.V. 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/samsung-bioepis-nl-b-v/) - [Celltrion Healthcare Hungary Kft. 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/celltrion-healthcare-hungary-kft/) - [Amgen Europe B.V. 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/amgen-europe-b-v/) - [Biosimilar Collaborations Ireland Limited 1 medicamento](https://www.mediinfo.es/laboratorio/biosimilar-collaborations-ireland-limited/) - [Mabxience Research S.L. 1 medicamento](https://www.mediinfo.es/laboratorio/mabxience-research-s-l/) - [Stada Arzneimittel Ag 1 medicamento](https://www.mediinfo.es/laboratorio/stada-arzneimittel-ag/) - [Teva Gmbh 1 medicamento](https://www.mediinfo.es/laboratorio/teva-gmbh/) - [Intas Third Party Sales 2005 S.L. 1 medicamento](https://www.mediinfo.es/laboratorio/intas-third-party-sales-2005-s-l/) Desplazar para ver más ### Ranking de precios (de más barato a más caro) - [1. ACVYBRA 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 151,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/acvybra-1251983001/) - [2. BILDYOS 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 151,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/bildyos-1251978001/) - [3. CONEXXENCE 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 151,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/conexxence-1251954001/) - [4. EVFRAXY 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 151,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/evfraxy-1251946001/) - [5. IZAMBY 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 151,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/izamby-1251935001/) - [6. KEFDENSIS 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 151,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/kefdensis-1251980001/) - [7. OSVYRTI 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 151,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/osvyrti-1251922002/) - [8. PONLIMSI 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 151,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/ponlimsi-1251986001/) - [9. ROLCYA 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 151,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/rolcya-1251958001/) - [10. STOBOCLO 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 151,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/stoboclo-1241905001/) - [11. ZADENVI 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 151,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/zadenvi-1251937001/) - [12. JUNOD 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 153,14 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/junod-1251933001/) - [13. OBODENCE 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 154,75 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/obodence-1241890001/) - [14. JUBBONTI 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 160,38 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/jubbonti-1241813001/) - [15. PROLIA 60 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 160,38 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/prolia-10618003/) Desplazar para ver más ### Ranking de precios (de más caro a más barato) - [1. PROLIA 60 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 160,38 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/prolia-10618003/) - [2. JUBBONTI 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 160,38 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/jubbonti-1241813001/) - [3. OBODENCE 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 154,75 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/obodence-1241890001/) - [4. JUNOD 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 153,14 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/junod-1251933001/) - [5. ZADENVI 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 151,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/zadenvi-1251937001/) - [6. STOBOCLO 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 151,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/stoboclo-1241905001/) - [7. ROLCYA 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 151,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/rolcya-1251958001/) - [8. PONLIMSI 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 151,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/ponlimsi-1251986001/) - [9. OSVYRTI 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 151,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/osvyrti-1251922002/) - [10. KEFDENSIS 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 151,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/kefdensis-1251980001/) - [11. IZAMBY 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 151,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/izamby-1251935001/) - [12. EVFRAXY 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 151,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/evfraxy-1251946001/) - [13. CONEXXENCE 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 151,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/conexxence-1251954001/) - [14. BILDYOS 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 151,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/bildyos-1251978001/) - [15. ACVYBRA 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 151,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/acvybra-1251983001/) Desplazar para ver más ## Medicamentos relacionados (Mismo principio activo: Denosumab) [ACVYBRA 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Reddy Holding Gmbh](https://www.mediinfo.es/medicamento/acvybra-1251983001/)[BILDYOS 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Sciencepharma Sp. Z O.O.](https://www.mediinfo.es/medicamento/bildyos-1251978001/)[BILPREVDA 120 MG SOLUCION INYECTABLE Sciencepharma Sp. Z O.O.](https://www.mediinfo.es/medicamento/bilprevda-1251979001/)[BOMYNTRA 120 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Fresenius Kabi Deutschland Gmbh](https://www.mediinfo.es/medicamento/bomyntra-1251953004/)[BOMYNTRA 120 MG SOLUCION INYECTABLE EN VIAL Fresenius Kabi Deutschland Gmbh](https://www.mediinfo.es/medicamento/bomyntra-1251953001/)[CONEXXENCE 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Fresenius Kabi Deutschland Gmbh](https://www.mediinfo.es/medicamento/conexxence-1251954001/) [Ver más medicamentos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/M05BX04/) ## Más información del principio activo Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento. - [Wikipedia (es)](https://es.wikipedia.org/wiki/denosumab) - [Wikidata](https://www.wikidata.org/w/index.php?search=denosumab) ## ⚕️ Aviso importante Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica . Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento. ## Información oficial de la AEMPS Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Actualizado: 19 de mayo de 2026 Fuente oficial: AEMPS (CIMA) [Ver ficha completa en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=1251937001)