YAXWER 120 MG SOLUCION INYECTABLE

Yaxwer contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que actúa para ralentizar la destrucción ósea causada por la diseminación del cáncer al hueso (metástasis ósea) o por tumor de células gigantes de hueso.

Yaxwer se utiliza en adultos con cáncer avanzado para prevenir complicaciones graves causadas por metástasis ósea (p. ej., fractura, compresión en la médula espinal o la necesidad de recibir radioterapia o cirugía).

Yaxwer también se utiliza para tratar el tumor de células gigantes de hueso, que no se puede tratar con cirugía o cuando la cirugía no es la mejor opción, en adultos y adolescentes cuyos huesos han dejado de crecer.

No use Yaxwer

• si es alérgico a denosumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Su profesional sanitario no le administrará Yaxwer si tiene un nivel muy bajo de calcio en su sangre que no ha sido tratado.

Su profesional sanitario no le administrará Yaxwer si tiene heridas sin cicatrizar producidas por cirugía dental o bucal.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de recibir Yaxwer.

Suplementos de calcio y vitamina D

Debe tomar suplementos de calcio y vitamina D mientras está siendo tratado con Yaxwer a menos que el nivel de calcio en su sangre sea elevado. Su médico le informará al respecto. Si el nivel de calcio en su sangre es bajo, su médico podrá decidir administrarle suplementos de calcio antes de iniciar el tratamiento con Yaxwer.

Niveles bajos de calcio en sangre

Informe inmediatamente a su médico si presenta espasmos, sacudidas o calambres en los músculos y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida del conocimiento mientras está siendo tratado con Yaxwer. Es posible que tenga niveles bajos de calcio en sangre.

Insuficiencia renal

Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales graves, insuficiencia renal o si ha necesitado diálisis, ya que esto puede aumentar su riesgo de presentar niveles bajos de calcio en sangre, especialmente si no toma suplementos de calcio.

Problemas con la boca, los dientes y la mandíbula

Se ha notificado de forma frecuente un efecto adverso denominado osteonecrosis mandibular (daño en el hueso de la mandíbula) en pacientes que inyecciones de denosumab para las afecciones relacionadas con el cáncer (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). La osteonecrosis mandibular también puede ocurrir después de interrumpir el tratamiento.

Es importante intentar prevenir el desarrollo de osteonecrosis mandibular, ya que puede ser una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular, hay una serie de precauciones que debe seguir:

• Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si tiene algún problema en su boca o dientes. Su médico debe retrasar el inicio de su tratamiento si tiene heridas sin cicatrizar en su boca a causa de procedimientos dentales o cirugía oral. Su médico puede recomendarle un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Yaxwer.
• Mientras esté siendo tratado, debe mantener una buena higiene bucal y acudir a revisiones dentales periódicas. Si usa prótesis dentales, debe asegurarse de que estas se ajustan adecuadamente.
• Si está recibiendo tratamiento dental o se someterá a una cirugía dental (p. ej., extracciones de dientes), informe a su médico sobre su tratamiento dental e informe a su dentista que está siendo tratado con Yaxwer.
• Contacte inmediatamente con su médico y dentista si presenta cualquier problema con la boca o los dientes, como dientes flojos, dolor o inflamación, úlceras que no curan o que supuran, ya que estos podrían ser signos de osteonecrosis mandibular.

Pacientes sometidos a quimioterapia y/o radioterapia, tomando esteroides o medicamentos anti- angiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), que se someten a una cirugía dental, que no reciben atención dental de forma regular, que tienen enfermedad en las encías o que son fumadores, pueden tener un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular.

Fracturas inusuales del hueso del muslo

Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales en el hueso del muslo mientras están siendo tratadas con denosumab. Contacte con su médico si experimenta dolor nuevo o inusual en su cadera, ingle o muslo.

Niveles altos de calcio en sangre tras interrumpir el tratamiento con Yaxwer

Algunos pacientes con tumores de células gigantes de hueso han desarrollado niveles altos de calcio en sangre semanas o meses tras la interrupción del tratamiento. Su médico le controlará para detectar signos y síntomas de niveles elevados de calcio tras dejar de recibir Yaxwer.

Niños y adolescentes

Yaxwer no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad excepto para adolescentes con tumor de células gigantes de hueso cuyos huesos han dejado de crecer. No se ha estudiado el uso de Yaxwer en niños y adolescentes con otros tipos de cáncer que se han propagado a los huesos.

Otros medicamentos y Yaxwer

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta.

Es especialmente importante que informe a su médico si está siendo tratado con:

• otro medicamento que contenga denosumab
• un bisfosfonato.

No deberá tomar Yaxwer junto con otros medicamentos que contengan denosumab o bisfosfonatos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Yaxwer no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada. No se recomienda utilizar Yaxwer si está embarazada. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras están siendo tratadas con Yaxwer y durante al menos 5 meses después de interrumpir el tratamiento con Yaxwer.

Si queda embarazada durante el tratamiento con Yaxwer o en los 5 meses posteriores a su interrupción, informe a su médico.

Se desconoce si Yaxwer se excreta en la leche materna. Es importante que informe a su médico si está en periodo de lactancia o planea hacerlo. Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Yaxwer, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de Yaxwer para usted.

Si está amamantando durante el tratamiento con Yaxwer, informe a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Yaxwer no tiene o tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Yaxwer contiene sorbitol, polisorbato 20 y sodio

Este medicamento contiene 78 mg de sorbitol en cada dosis (1,7 ml).

Este medicamento contiene 0,17 mg de polisorbato 20 en cada dosis (1,7 ml). Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tienen cualquier alergia conocida. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (1,7 ml); esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Yaxwer debe ser administrado bajo la responsabilidad de un profesional sanitario.

La dosis recomendada de Yaxwer es 120 mg administrados una vez cada 4 semanas, en una única inyección bajo la piel (subcutánea). Yaxwer será inyectado en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo. Si está siendo tratado para el tumor de células gigantes de hueso, usted recibirá una dosis adicional 1 semana y 2 semanas después de la primera dosis.

No agitar.

También, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D mientras esté siendo tratado con Yaxwer, a menos que tenga un exceso de calcio en la sangre. Su médico se lo comentará.

Si tiene cualquier pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente si desarrolla cualquiera de estos síntomas mientras está siendo tratado con Yaxwer (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• espasmos, sacudidas, calambres en los músculos, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida del conocimiento. Estos podrían ser síntomas de que tienes concentraciones bajas de calcio en la sangre. El calcio bajo en la sangre también puede conducir a un cambio en el ritmo cardiaco denominado prologación del QT, que es visto mediante el electrocardiograma (ECG).

Informe a su médico y dentista inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas mientras está siendo tratado con Yaxwer o tras interrumpir el tratamiento (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor persistente en la boca y/o mandíbula, y/o hinchazón o no cicatrización de heridas en la boca o mandíbula, secreción, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o el aflojamiento de un diente podrían ser síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de huesos, articulaciones, y/o músculos, que a veces es intenso,
• dificultad para respirar,
• diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• concentraciones bajas de fosfato en la sangre (hipofosfatemia),
• extracción de un diente,
• excesiva sudoración,
• en pacientes con cáncer avanzado: desarrollo de otra forma de cáncer.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• concentraciones altas de calcio en la sangre (hipercalcemia) tras la interrupción del tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes de hueso,
• dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo (esto puede ser una indicación temprana de una posible fractura del hueso del muslo),
• erupción en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides inducidas por medicamentos).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas (p. ej. sibilancias o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo, erupción, picor o urticaria en la piel). En casos raros, las reacciones alérgicas pueden ser graves.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• consulte a su médico si tiene dolor de oído, el oído le supura, y/o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta la caja y el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

El vial puede dejarse fuera de la nevera a temperatura ambiente (hasta 25 ºC) antes de la inyección. Esto hará que la inyección sea más cómoda.

Una vez fuera de la nevera, Yaxwer puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 ºC) durante un máximo de 30ºdías en el envase original y el envase exterior para protegerlo de la luz. Se debe utilizar dentro de este plazo de 30 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Yaxwer

• El principio activo es denosumab. Cada vial contiene 120 mg de denosumab en 1,7 ml de solución (correspondiente a 70 mg/ml).
• Los demás excipientes son ácido acético glacial, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Yaxwer es una solución inyectable (inyectable).

Yaxwer es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta, libre de partículas visibles.

La solución de 1,7 ml se presenta en un vial de inyección de vidrio transparente (vidrio tipo I según Ph. Eur.) sellado con tapón de goma de bromobutilo recubierto con una capa fluorada y una tapa abatible de plástico con cierre de aluminio.

Cada envase contiene uno, tres o cuatro viales de un solo uso. No todos los tamaños de envases están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Hungría

Responsable de la fabricación

Chemical Works of Gedeon Richter Plc.

(Gedeon Richter Plc.)

Richter Gedeon utca 20.

4031 Debrecen

Hungría

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest Hungría

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este producto está también disponible escaneando el código QR incluido más abajo o en el embalaje exterior con el móvil. La misma información está también disponible en la siguiente URL: www.yaxwerinfo.com

Código QR a incluir

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu , y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

• Antes de la administración, la solución de Yaxwer debe inspeccionarse visualmente. No inyecte la solución si contiene partículas visibles, está turbia o descolorida.
• No agitar.
• Para evitar malestar en el lugar de la inyección, deje que el vial alcance la temperatura ambiente (hasta 25 ºC) antes de la inyección e inyecte lentamente.
• Debe inyectarse el contenido completo del vial.
• Se recomienda una aguja de calibre 27 para la administración de denosumab.
• No inserte la aguja en el vial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.