XOFLUZA 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Qué es Xofluza

Xofluza contiene baloxavir marboxil. Se trata de un tipo de medicamento antiviral denominado “inhibidor de la endonucleasa cap-dependiente”.

Xofluza se utiliza para tratar y prevenir la gripe. Este medicamento impide que el virus de la gripe se disemine por el organismo y ayuda a acortar el tiempo de recuperación de los síntomas gripales.

Para qué se utiliza Xofluza

• Xofluza se utiliza para tratar la gripe en pacientes a partir de 3 semanas de edad que han tenido síntomas de gripe durante menos de 48 horas.
• Xofluza se utiliza para prevenir la gripe en personas a partir de 3 semanas de edad que han estado en contacto directo con alguien que tiene gripe o se sospecha que pueda tenerla.

No tome Xofluza si:

• si es alérgico a baloxavir marboxil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Xofluza.

Bebés y Niños

Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 3 semanas de edad, ya que se desconocen los efectos de Xofluza en este grupo. 

Otros medicamentos y Xofluza

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Xofluza con:

• laxantes, antiácidos o con suplementos orales que contienen hierro, zinc, selenio, calcio o magnesio

Los medicamentos antes mencionados pueden reducir el efecto de Xofluza.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Xofluza. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Xofluza altere su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Xofluza contiene lactosa

Xofluza contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Xofluza contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuándo tomar Xofluza

Para el tratamiento de la gripe, tome una dosis única de Xofluza, lo antes posible, dentro de las 48 horas siguientes a la aparición de los síntomas de gripe.

Para prevenir la gripe, tome una sola dosis de Xofluza, lo antes posible, dentro de las 48 horas después del contacto con una persona infectada.

Cantidad de Xofluza que se debe tomar

La dosis de Xofluza depende de su peso corporal. Su médico o farmacéutico le indicarán la cantidad que debe tomar.

Su peso	Dosis de Xofluza
< 20 kg	Consultar el prospecto de Xofluza granulado para suspensión oral
De > 20 kg a < 80 kg	Dosis única de 40 mg tomada como 2 comprimido de 40 mg
80 kg o más	Dosis única de 80 mg tomada como 2 comprimido de 80 mg

Xofluza se puede tomar con o sin alimentos (es decir, con el estómago vacío o después de comer). Tome todos los comprimidos con agua.

Si toma más Xofluza del que debe

Si accidentalmente toma más cantidad de este medicamento de la que debe, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Xofluza

Si olvida tomar la dosis, tómela lo antes posible.

Para el tratamiento de la gripe, Xofluza se debe tomar en las 48 horas siguientes a la aparición de los síntomas de gripe.

Para la prevención de la gripe, Xofluza se debe tomar en las 48 horas siguientes al contacto con alguien que se sabe o se sospecha que tiene gripe.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Adultos, adolescentes y niños

Solicite asistencia médica de inmediato si sufre alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Reacción alérgica grave (anafilaxia), con signos como hinchazón de la cara o la piel, erupción cutánea con picor, tensión arterial baja y dificultad para respirar.

En base a los datos disponibles no se ha podido estimar la frecuencia de estos efectos adversos.

Otros posibles efectos adversos:

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Diarrea y vómitos

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Erupción cutánea con picor

El siguiente efecto adverso tiene una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Colitis isquémica (inflamación del colon debido a la reducción del flujo sanguíneo)

Niños (de 3 semanas a < 12 años)

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (puede afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• Diarrea, erupción y vómitos

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Xofluza

• El principio activo es baloxavir marboxil.
• Cada comprimido recubierto con película de 40 mg contiene 40 mg de baloxavir marboxil. Cada comprimido recubierto con película de 80 mg contiene 80 mg de baloxavir marboxil.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato (consulte Sección 2 “Xofluza contiene lactosa”), croscarmelosa sódica (E468) (consulte Sección 2 “Xofluza contiene sodio”), povidona (K25) (E1201), celulosa microcristalina (E460), estearil fumarato de sodio en el núcleo del comprimido, e hipromelosa (E464), talco (E553b) y dióxido de titanio (E171) en la película de recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Xofluza 40 mg son comprimidos recubiertos con película oblongos, de color blanco a amarillo claro, marcados con “BXM40” en una cara.

Xofluza 40 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blíster de 1 unidad.

Los comprimidos de Xofluza 80 mg son comprimidos recubiertos con película oblongos, de color blanco a amarillo claro, marcados con “BXM80” en una cara.

Xofluza 80 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blíster de 1 unidad.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgi ë/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 67 039831
	Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Ceská republika Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111	Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500
Danmark Roche Pharmaceutical A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99	Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλáδα Κúπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλáδα Τηλ: +30 210 61 66 100	Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333	Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Irlanda/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700	Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Ísland Roche Pharmaceutical A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471	Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.