# Historial de cambios — XEOMIN 100 UNIDADES POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/xeomin-69292/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de XEOMIN 100 UNIDADES POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE (69292), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [XEOMIN 100 UNIDADES POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/xeomin-69292/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/xeomin-69292/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios XEOMIN 100 UNIDADES POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE N.º de registro: 69292 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 09/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 32 más Ver diferencias (103 bloques) ## Sección 0 69 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 68 P XEOMIN 50 unidades p olvo para solución inyectable Polvo blanco Anterior XEOMIN 50 unidades p olvo para solución inyectable Actual P olvo para solución inyectable Polvo blanco - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 68 XEOMIN 100 unidades polvo para solución inyectable - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 68 XEOMIN 200 unidades polvo para solución inyectable - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 68 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 68 XEOMIN 50 unidades polvo para solución inyectable XEOMIN 100 unidades polvo para solución inyectable XEOMIN 200 unidades polvo para solución inyectable - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 68 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 68 XEOMIN 50 unidades polvo para solución inyectable Un vial contiene 50 unidades de neurotoxina de Clostridium botulinum tipo A (150 kD), sin proteínas complejantes*. XEOMIN 100 unidades polvo para solución inyectable Un vial contiene 100 unidades de neurotoxina de Clostridium botulinum tipo A (150 kD), sin proteínas complejantes*. XEOMIN 200 unidades polvo para solución inyectable Un vial contiene 200 unidades de neurotoxina de Clostridium botulinum tipo A (150 kD), sin proteínas complejantes*. * Neurotoxina botulínica tipo A, purificada a partir de cultivos de Clostridium botulinum (cepa Hall) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 68 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 68 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 68 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 68 XEOMIN está indicado para el tratamiento sintomático en adultos de: blefarospasmo y espasmo hemifacial, distonía cervical predominantemente rotacional (tortícolis espasmódica), espasticidad del miembro superior, sialorrea crónica debida a trastornos neurológicos. XEOMIN está indicado para el tratamiento sintomático en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad de: espasticidad asociada a pie equino en pacientes con parálisis cerebral, ambulantes y no ambulantes. XEOMIN está indicado para el tratamiento sintomático en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad y con un peso mayor o igual a 12 kg de: sialorrea crónica debida a trastornos neurológicos / trastornos del neurodesarrollo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 68 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 68 Debido a las diferencias en las unidades en el ensayo de potencia las unidades de dosis de XEOMIN no son intercambiables con las de otras preparaciones de toxina botulínica tipo A. Para información detallada relativa a ensayos clínicos con XEOMIN en comparación con el complejo convencional de toxina botulínica tipo A (900kD), ver sección 5.1. XEOMIN sólo puede ser administrado por facultativos con la formación adecuada y con experiencia demostrada en la aplicación de la toxina botulínica tipo A. El facultativo deberá elegir individualmente, para cada paciente, la dosificación óptima, frecuencia y el número de puntos de inyección. Deberá realizarse un ajuste gradual de la dosis. No se deben sobrepasar las dosis individuales de XEOMIN recomendadas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 68 Posología - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 68 Blefarospasmo y espasmo hemifacial La dosis inicial recomendada es de 1,25 a 2,5 unidades por punto de inyección. La dosis inicial no deberá ser superior a 25 unidades en cada ojo. La dosificación total no deberá sobrepasar 50 unidades por ojo y sesión de tratamiento. El tratamiento no se debe repetir, en términos generales, antes de las 12 semanas. Los intervalos de tratamiento se deben determinar en función de la necesidad clínica real del paciente individual. La mediana de tiempo hasta el comienzo de la acción se observa en un plazo de cuatro días después de la inyección. El efecto de cada tratamiento de XEOMIN generalmente dura aproximadamente de 3 a 5 meses, sin embargo, la duración puede ser significativamente más larga o más corta. En sesiones repetidas de tratamiento, la dosis puede aumentarse hasta el doble si la respuesta al tratamiento inicial se considera insuficiente. No obstante, no parece obtenerse ningún beneficio adicional al inyectar una dosis superior a 5,0 unidades en cada punto de administración. Los pacientes con espasmo hemifacial deben tratarse como para el blefarospasmo unilateral. Tortícolis espasmódica En el tratamiento de la tortícolis espasmódica con XEOMIN, la dosificación deberá ajustarse individualmente, basándose en la posición de la cabeza y del cuello del paciente, la localización del posible dolor, la existencia de hipertrofia muscular, el peso corporal del paciente y la respuesta a la inyección. No se deben inyectar más de 200 unidades durante la primera sesión de tratamiento realizándose ajustes en las siguientes sesiones en función de la respuesta. No debe excederse una dosis total de 300 unidades en una sesión. No debe administrarse más de 50 unidades en ningún punto de inyección. La mediana hasta el comienzo del efecto se produce en un plazo de siete días después de la inyección. El efecto de un tratamiento con XEOMIN dura generalmente de 3 a 4 meses; sin embargo, la duración puede ser significativamente más larga o más corta. No se recomiendan intervalos de tratamiento inferiores a 10 semanas. Los intervalos de tratamiento se deben determinar en función de la necesidad clínica real del paciente individual. Espasticidad del miembro superior (adultos) La posología exacta y el número de puntos de inyección se deben ajustar en cada caso de forma individual, según el tamaño, número y localización de los músculos afectados, la gravedad de la espasticidad y la presencia de debilidad muscular local. Dosis recomendadas por músculo: Patrón clínico Músculo Unidades (Rango) Número de puntos de inyección por músculo Muñeca flexionada Flexor radial del carpo Flexor cubital del carpo 25-100 20-100 1-2 1-2 Puño cerrado Flexor superficial de los dedos Flexor profundo de los dedos 25-100 25-100 2 2 Codo flexionado Supinador largo Bíceps Braquial anterior 25-100 50-200 25-100 1-3 1-4 1-2 Antebrazo en pronación Pronador cuadrado Pronador redondo 10-50 25-75 1 1-2 Pulgar pegado a la palma Flexor largo del pulgar Aductor del pulgar Flexor corto del pulgar/ Oponente del pulgar 10-50 5-30 5-30 1 1 1 Hombro rotado internamente/extendido/aducido Deltoides/pars clavicularis Dorsal ancho Pectoral mayor Subescapular Redondo mayor 20-150 25-150 20-200 15-100 20-100 1-3 1-4 1-6 1-4 1-2 La dosis máxima total para el tratamiento de la espasticidad de miembro superior en adultos no debe exceder de 500 unidades por sesión de tratamiento y no se deberían administrar más de 250 unidades en los músculos del hombro. Los pacientes informaron del inicio del efecto a los 4 días del comienzo del tratamiento. El efecto máximo de mejora del tono muscular se produjo a las 4 semanas. En general, el efecto del tratamiento dura 12 semanas. No obstante, la duración del efecto de tratamiento puede ser significativamente más larga o más corta. La repetición del tratamiento no debe, en general, realizarse en intervalos de menos de 12 semanas. Los intervalos de tratamiento se deberían determinar en base a la necesidad clínica real de cada paciente individual. Espasticidad asociada a pie equino secundaria a parálisis cerebral (niños/adolescentes) En general, se recomienda una solución reconstituida de XEOMIN a una concentración de 5 unidades/0,1 ml. La dilución no debe exceder 1,25 unidades/0,1 ml. La dosis exacta, frecuencia y número de puntos de inyección deben individualizarse para cada paciente en función del tamaño, número y localización de los músculos afectados, la gravedad de la espasticidad y la presencia de debilidad muscular local. Las dosis para cada músculo están sujetas a rangos ajustados al peso corporal y deben calcularse siempre de forma individualizada. La dosis resultante no debe exceder la dosis máxima recomendada. En niños o adolescentes con un peso corporal inferior a 25 kg, no debe superarse una dosis máxima de 25 unidades ni un volumen máximo de 0,5 ml por punto de inyección. Para niños o adolescentes con un peso corporal igual o mayor de 25 kg, no debe superarse una dosis máxima de 50 unidades ni un volumen máximo de 1 ml por punto de inyección. Dependiendo de la necesidad de reinyección, el efecto normalmente dura 14 semanas, sin embargo, en determinados pacientes puede prolongarse o acortarse. En general, la repetición del tratamiento no debe realizarse con una frecuencia inferior a las 12 semanas. Los intervalos de tratamiento deben determinarse en función de la necesidad clínica real de cada paciente. La dosis inicial recomendada es de 2 unidades por kg de peso corporal hasta una dosis máxima de 50 unidades para el tratamiento unilateral del pie equino. Para tratamientos bilaterales, deben administrarse inicialmente dosis totales de 4 unidades por kg de peso corporal, hasta una dosis máxima de 100 unidades. Rangos de dosis recomendadas para el tratamiento inicial del pie equino: Patrón Músculo Unidades por kg de peso corporal Dosis máxima (unidades) Número de puntos de inyección por músculo Dosis total por tratamiento bilateral 4 100 Pie equino unilateral 2 50 Gastrocnemo (medial y lateral) 0,75-1,5 37,5 2-6 Sóleo 0,5-1 25 1-4 Tibial posterior 0,5-0,75 18,75 1-3 Flexor largo de los dedos/flexor largo del dedo gordo 0,25-0,75 18,75 1-3 Con tratamientos repetidos, las dosis pueden incrementarse si así lo requieren las necesidades individuales del paciente. En las sesiones de retratamiento, deben administrarse dosis entre 2 y 8 unidades por kg de peso corporal, hasta una dosis máxima de 400 unidades para el tratamiento unilateral del pie equino. En caso de tratamiento bilateral, debe administrarse una dosis total de 4-16 unidades por kg de peso corporal hasta una dosis máxima de 400 unidades. Rangos de dosis recomendadas para tratmiento repetido del pie equino: Patrón Músculo Unidades por kg de peso corporal Dosis máxima (unidades) Número de puntos de inyección por músculo Dosis total por tratamiento bilateral 4-16 400 Pie equino unilateral 2-8 400 Gastrocnemo (medial y lateral) 0,75-6 150 2-6 Sóleo 0,5-4 100 1-4 Tibial posterior 0,5-3 75 1-3 Flexor largo de los dedos/flexor largo del dedo gordo 0,25-3 75 1-3 Sialorrea crónica (adultos) Se debe usar una solución reconstituida a una concentración de 5 unidades/0,1 ml. XEOMIN se inyecta en las glándulas parótidas y submandibulares, en ambos lados (cuatro inyecciones en total por tratamiento). La dosis se divide según una relación 3:2 entre las glándulas parótidas y submandibulares como sigue: Glándulas Unidades Volumen Glándulas parótidas 30 por lado 0,6 ml por inyección Glándulas submandibulares 20 por lado 0,4 ml por inyección El punto de inyección debe estar cerca del centro de la glándula. La dosis recomendada por sesión de tratamiento es de 100 unidades. Esta dosis máxima no se debe exceder. Los intervalos de tratamiento se deberían determinar en base a la necesidad clínica real de cada paciente individual. No se recomienda repetir el tratamiento en intervalos de menos de 16 semanas. Sialorrea crónica (niños/adolescentes) Se debe usar una solución reconstituida a una concentración de 2,5 unidades/0,1 ml. XEOMIN se inyecta en las glándulas parótidas y submandibulares, en ambos lados (cuatro inyecciones en total por tratamiento). La dosis ajustada al peso corporal se divide según una relación 3:2 entre las glándulas parótidas y submandibulares como se indica en la tabla. No se pueden realizar recomendaciones de dosificación para niños con un peso inferior a 12 kg. Peso corporal Glándula parótida, cada lado Glándula submandibular, cada lado Dosis total, ambas glándulas, ambos lados Dosis por glándula Volumen inyección Dosis por glándula Volumen inyección [kg] [Unidades] [ml] [Unidades] [ml] [Unidades] ≥ 12 y 110 días) de intensidad severa, que pueden causar otras complicaciones como gingivitis, disfagia y caries. Sialorrea crónica (niños/adolescentes) Sistema de Clasificación de Órganos Reacción adversa Frecuencia Trastornos gastrointestinales Disfagia Poco frecuente Saliva alterada (más espesa), sequedad de boca, dolor oral, caries dental Frecuencia no conocida Experiencia después de la comercialización Se notificaron las siguientes reacciones adversas sin frecuencia conocida para el uso de XEOMIN desde su lanzamiento, independientemente de la indicación: Sistema de Clasificación de Órganos Reacción adversa Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad como hinchazón, edema (también lejos del lugar de la inyección), eritema, prurito, sarpullido (local y generalizado) y dificultad para respirar Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Atrofia muscular Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la inyección Síndrome gripal Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es - + Texto añadido sustantivo Cambio 35 de 68 Sobredosis - + Texto añadido sustantivo Cambio 36 de 68 Ver la información sobre riesgos asociados a la diseminación local y distante del efecto de la toxina en la sección 4.4. Síntomas de sobredosis: Las dosis aumentadas de neurotoxina botulínica tipo A pueden causar una parálisis neuromuscular pronunciada, distante del lugar de inyección. Los síntomas de sobredosis no se observan inmediatamente después de la inyección y pueden consistir en debilidad muscular, ptosis, diplopía, dificultades en la respiración, dificultades en la deglución, dificultades en el habla o parálisis de los músculos respiratorios que causa una neumonía por aspiración. Medidas a tomar en casos de sobredosis: En el caso de sobredosis o diseminación de la toxina, debe monitorizarse médicamente al paciente por si presenta síntomas de debilidad muscular excesiva o parálisis muscular. Puede ser necesario un tratamiento sintomático. Si se produce una parálisis de los músculos respiratorios, pueden requerirse medidas de apoyo respiratorio. - + Texto añadido sustantivo Cambio 37 de 68 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - + Texto añadido sustantivo Cambio 38 de 68 Propiedades farmacodinámicas - + Texto añadido sustantivo Cambio 39 de 68 Grupo farmacoterapéutico: otros relajantes musculares, agentes de acción periférica, código ATC: M03AX01 La neurotoxina botulínica tipo A bloquea la transmisión colinérgica en la unión neuromuscular, mediante la inhibición de la liberación de acetilcolina. Las terminaciones nerviosas de la unión neuromuscular dejan de responder a los impulsos nerviosos y se impide la secreción del neurotransmisor (denervación química). La transmisión de los impulsos se reestablece mediante la formación de nuevas terminaciones nerviosas y de placas terminales motoras. - + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 68 Mecanismo de acción - + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 68 El mecanismo de acción mediante el cual la neurotoxina botulínica tipo A ejerce su acción sobre las terminaciones nerviosas colinérgicas puede describirse mediante un proceso secuencial de cuatro pasos, que incluye las siguientes etapas: Unión: La cadena pesada de la neurotoxina botulínica tipo A se une con una selectividad y afinidad excepcionalmente altas a receptores que se encuentran sólo en las terminaciones colinérgicas. Internalización: Constricción de la membrana de la terminación nerviosa y absorción de la toxina dentro de la terminación nerviosa (endocitosis). Translocación: El segmento amino-terminal de la cadena pesada de la neurotoxina forma un poro en la membrana de la vesícula, se escinde el enlace disulfuro y la cadena ligera de la neurotoxina pasa a través del poro al citosol. Efecto: Después de la liberación de la cadena ligera, escinde muy específicamente una proteína diana (SNAP 25) que es esencial para la liberación de la acetilcolina. Normalmente, la recuperación completa de la función de la placa terminal/transmisión del impulso tras la inyección se produce en un periodo de tres a cuatro meses, a medida que las terminaciones nerviosas se desarrollan y vuelven a conectarse a la placa terminal. Resultados de los estudios clínicos Se ha demostrado la equivalencia terapéutica de XEOMIN en comparación con el producto comparador Botox que contiene el complejo de toxina botulínica tipo A, onabotulinumtoxinA (900kD), en dos estudios comparativos de fase III de dosis única, uno en pacientes con blefarospasmo (estudio MRZ 60201-0003, n=300) y otro en pacientes con distonía cervical (estudio MRZ 60201-0013, n=463). Los resultados de los estudios sugieren también que XEOMIN y este producto comparador presentan un perfil de eficacia y seguridad similar en pacientes con blefarospasmo o distonía cervical cuando se utiliza con un ratio de conversión de dosis de 1:1 (ver sección 4.2). Blefarospasmo Se ha investigado XEOMIN en un ensayo fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico en un total de 109 pacientes con blefarospasmo. Los pacientes presentaban un diagnóstico clínico de blefarospasmo esencial benigno con una puntuación basal de la subescala de gravedad de Jankovic (JRS) ≥ 2 y una respuesta terapéutica satisfactoria estable a administraciones previas del producto comparador (onabotulinumtoxin A). Los pacientes fueron aleatorizados (2:1) para recibir una administración única de XEOMIN (n=75) o placebo (N=34) a una dosis que fue similar (+/- 10%) a las dos sesiones de inyección más recientes de Botox previas a la inclusión en el estudio. La dosis más alta permitida en este estudio fue de 50 unidades por ojo; la dosis media de XEOMIN fue de 32 unidades por ojo. La variable principal de eficacia fue el cambio en la subescala de gravedad JRS desde el momento basal a la semana 6 posterior a la inyección, en la población por intención de tratar con valores perdidos reemplazados por el valor más reciente del paciente (extrapolación de la última observación). En la población por intención de tratar, la diferencia entre el grupo de XEOMIN y el grupo de placebo en el cambio de la subescala de gravedad JRS desde el momento basal hasta la semana 6 fue de -1,0 (95% IC -1,4; -0,5) puntos y estadísticamente significativo (p =20 en la escala de puntuación de tortícolis espasmódica Toronto Oeste (TWSTRS). Los pacientes fueron aleatorizados (1:1:1) para recibir una administración única de 240 unidades de XEOMIN (n=81), 120 unidades de XEOMIN (n=78), o placebo (n=74). El número y sitios de inyección fueron determinados por el investigador. La variable principal de eficacia fue el cambio en la media de mínimos cuadrados entre el valor basal y la semana 4 después de la inyección en la puntuación total de TWSTRS, en la población por intención de tratar, con valores perdidos reemplazados por el valor basal del paciente (modelo estadístico completo). El cambio en la puntuación total de TWSTRS entre el momento basal y la semana 4 fue significativamente mayor en los grupos de NT 201(XEOMIN), en comparación con el cambio en el grupo placebo (p ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. ## Sección 31 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 31. ## Sección 32 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 32. ## Sección 33 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 33. ## Sección 34 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 34. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 09/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (31 bloques) ## Sección 0 25 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 24 Prospecto: información para el usuario - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 24 XEOMIN 50 unidades polvo para solución inyectable - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 24 XEOMIN 100 unidades polvo para solución inyectable - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 24 XEOMIN 200 unidades polvo para solución inyectable - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 24 Neurotoxina de Clostridium botulinum tipo A (150 kD), sin proteínas complejantes - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 24 Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 24 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 24 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 24 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 10 de 24 Contenido del prospecto - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 24 1. Qué es XEOMIN y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es XEOMIN y para qué se utiliza Actual Qué es XEOMIN y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 24 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar XEOMIN Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar XEOMIN Actual Qué necesita saber antes de empezar a usar XEOMIN - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 24 3. Cómo usar XEOMIN Anterior 3. Cómo usar XEOMIN Actual Cómo usar XEOMIN - ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 24 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 15 de 24 5. Conservación de XEOMIN Anterior 5. Conservación de XEOMIN Actual Conservación de XEOMIN - ± Texto modificado sustantivo Cambio 16 de 24 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 24 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 24 Prospecto: información para el usuario XEOMIN 50 unidades polvo para solución inyectable XEOMIN 100 unidades polvo para solución inyectable XEOMIN 200 unidades polvo para solución inyectable Neurotoxina de Clostridium botulinum tipo A (150 kD), sin proteínas complejantes Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es XEOMIN y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar XEOMIN 3. Cómo usar XEOMIN 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de XEOMIN 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 24 XEOMIN es un medicamento que contiene la sustancia activa toxina botulínica tipo A que relaja los músculos en los que se inyecta o disminuye el flujo de saliva en el sitio de administración correspondiente. XEOMIN está indicado en el tratamiento de los siguientes trastornos en adultos: espasmo de los párpados (blefarospasmo) y espasmo que afecta a un lado de la cara (espasmo hemifacial) torsión del cuello (tortícolis espasmódica) incremento en la tensión muscular/rigidez muscular incontrolable en hombros, brazos y/o manos (espasticidad del miembro superior) salivación crónica (sialorrea) debida a trastornos neurológicos XEOMIN está indicado en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad para el tratamiento de la espasticidad asociada a la deformidad de pie equino (una afección denominada pie equino en la que el pie se orienta hacia abajo debido a la rigidez muscular) en pacientes con parálisis cerebral ambulantes y no ambulantes. XEOMIN está indicado para el tratamiento en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad y con un peso mayor o igual a 12 kg de: salivación crónica (sialorrea) debida a trastornos neurológicos / trastornos del desarrollo neurológico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 24 No use XEOMIN ?? Si es alérgico a la neurotoxina botulínica tipo A o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) ?? Si padece un trastorno generalizado de la actividad muscular (por ejemplo, miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton) ?? Si presenta infección o inflamación en el lugar propuesto para la inyección Advertencias y precauciones Los efectos adversos pueden ocurrir por inyecciones mal colocadas de neurotoxina botulínica tipo A que paralizan temporalmente grupos de músculos próximos. Se han producido informes muy raros de efectos adversos que pueden estar relacionados con la diseminación de la toxina botulínica fuera del lugar de inyección y botulismo, produciendo síntomas consistentes con los efectos de la toxina botulínica tipo A (por ejemplo, visión doble, visión borrosa y/o caída de párpados, dificultad para hablar o respirar, debilidad muscular excesiva, dificultades para tragar o ingesta accidental de alimento o bebida en las vías respiratorias). Los pacientes que reciben las dosis recomendadas pueden experimentar debilidad muscular excesiva. Si la dosis es demasiado alta o las inyecciones demasiado frecuentes, el riesgo de formación de anticuerpos puede aumentar. La formación de anticuerpos puede hacer que fracase el tratamiento con la toxina botulínica tipo A, independientemente de la indicación para la que se pretenda utilizar. Dígale a su médico o farmacéutico antes de utilizar XEOMIN: ?? si padece algún tipo de trastorno hemorrágico ?? si recibe sustancias que impiden la coagulación de la sangre (por ejemplo, cumarina, heparina, ácido acetilsalicílico, clopidogrel) ?? si los músculos que van a recibir la inyección muestran una debilidad pronunciada o disminución del volumen muscular ?? si padece esclerosis lateral amiotrófica (ELA), que puede conducir a una pérdida del tejido muscular ?? si padece cualquier enfermedad que altere la interacción entre nervios y músculos esqueléticos (trastorno neuromuscular periférico) ?? si tiene o ha tenido dificultades para tragar ?? si sufre o ha sufrido convulsiones ?? si ha tenido problemas con inyecciones de toxina botulínica tipo A en el pasado ?? si va a sufrir alguna intervención quirúrgica En caso de que experimente alguno de los siguientes síntomas, póngase en contacto con su médico y busque atención médica inmediatamente: dificultad para respirar, tragar o hablar urticaria, hinchazón incluyendo hinchazón de la cara o la garganta, respiración sibilante, sensación de desmayo y dificultad para respirar (posibles síntomas de reacciones alérgicas graves) Inyecciones repetidas con XEOMIN Si recibe inyecciones repetidas con XEOMIN, el efecto puede aumentar o disminuir. Las posibles razones son: ?? su facultativo puede seguir un procedimiento diferente cuando prepare la solución para inyección ?? diferentes intervalos de tratamiento ?? inyecciones en otro músculo ?? variación marginal de la eficacia del principio activo de XEOMIN ?? ausencia de respuesta/fracaso de la terapia durante el tratamiento. Espasmo de los párpados (blefarospasmo) y espasmo que afecta a un lado de la cara (espasmo hemifacial) Dígale a su médico antes de utilizar XEOMIN si: ?? ha sido sometido previamente a cirugía ocular. Su médico tomará las debidas precauciones ?? presenta riesgo de desarrollar una enfermedad llamada glaucoma de ángulo estrecho. Esta enfermedad puede causar una elevación de la presión interna del ojo y puede conducir a una lesión en el nervio óptico. Su médico sabrá si está en riesgo. Durante el tratamiento pueden producirse pequeñas manchas hemorrágicas en los tejidos blandos del párpado. Su médico puede limitar este riesgo mediante la aplicación inmediata de una compresión suave en el punto de inyección. Después de recibir una inyección de XEOMIN en el músculo del ojo se puede producir una disminución del parpadeo, que puede llevar a una exposición prolongada de la parte delantera transparente del ojo (córnea). Esta exposición puede producir una lesión de la superficie y una inflamación (ulceración de la córnea). Torsión del cuello (tortícolis espasmódica) Después de la inyección puede desarrollar dificultades para tragar de grado leve a intenso, lo que puede llevar a problemas con la respiración y puede presentar un riesgo mayor de inhalar líquidos o sustancias extrañas. Las sustancias extrañas en sus pulmones pueden producir una inflamación o infección (neumonía). Su médico le dará un tratamiento especial si lo necesita (por ejemplo, nutrición artificial). La dificultad para tragar puede durar de dos a tres semanas después de la inyección, pero se ha descrito un caso en el que duró hasta cinco meses. Si ha estado inactivo durante un largo periodo de tiempo, deberá reanudar gradualmente la actividad después de la inyección de XEOMIN. Espasticidad XEOMIN puede utilizarse para tratar la espasticidad asociada a pie equino de su pierna (niños y adolescentes) o la espasticidad del miembro superior (adultos), por ejemplo, sus brazos y/o manos. XEOMIN es efectivo en combinación con los métodos de tratamiento habituales. XEOMIN debería utilizarse junto con estos otros métodos. No es probable que este medicamento pueda aumentar el arco de movimiento de las articulaciones donde el músculo que lo rodea ha perdido su capacidad de estiramiento. Si ha estado inactivo durante un largo periodo de tiempo, deberá reanudar gradualmente la actividad después de la inyección de XEOMIN. Salivación crónica (sialorrea) Algunos medicamentos (p. ej., clozapina, aripiprazol, piridostigmina) pueden causar una producción excesiva de saliva. En primer lugar, se debe considerar la posibilidad de reemplazo, reducción o incluso la interrupción de esta medicación antes de usar XEOMIN como tratamiento para la salivación. No se ha investigado el uso de XEOMIN para reducir la salivación inducida por medicamentos. Su facultativo considerará una reducción de la dosis si se desarrollan casos de “boca seca” en asociación con la administración de XEOMIN. Cuando se reduce su flujo de saliva por XEOMIN, pueden aparecer problemas de salud bucal, como caries dental o pueden evolucionar problemas existentes. Póngase en contacto con un dentista cuando empiece a usar XEOMIN para el tratamiento de la salivación crónica. Si es necesario, su dentista puede decidir tomar medidas para la prevención de caries. Niños y adolescentes No utilizar este medicamento en niños menores de 2 años para el tratamiento de la espasticidad de la pierna (pie equino), o con un peso inferior a 12 kg, para el tratamiento de la salivación crónica, porque el uso de XEOMIN no se ha establecido en esta población y no está recomendado. El riesgo de sufrir efectos adversos graves puede ser mayor en niños con un estado de salud general delicado, incluidos aquellos que no pueden caminar, presentan trastornos neurológicos graves o dificultades para tragar, o que han padecido recientemente neumonía u otras enfermedades pulmonares. Otros medicamentos y XEOMIN Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. El efecto de XEOMIN puede potenciarse: ??? por medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades infecciosas (espectinomicina o antibióticos aminoglucósidos [p. ej., neomicina, kanamicina, tobramicina]) ?? por otros medicamentos que relajan los músculos (por ejemplo, los relajantes musculares de tipo tubocurarina) Estos medicamentos se utilizan, por ejemplo, para anestesia general. Antes de someterse a una operación, comente a su anestesista si ha recibido XEOMIN. ? cuando se usa para el tratamiento de la salivación crónica: con otros medicamentos que reducen el flujo salival por sí mismos (p. ej., anticolinérgicos como atropina, glicopirronio o escopolamina) o por irradiación terapéutica en la cabeza y el cuello, incluidas las glándulas salivales. Informe a su médico si está recibiendo radioterapia o si está planificada. En estos casos, XEOMIN debe utilizarse cuidadosamente. El efecto de XEOMIN puede verse reducido por el uso de determinados medicamentos para la malaria y el reumatismo (conocidos como aminoquinolinas). Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento. No debe utilizar XEOMIN durante el embarazo, a no ser que su médico decida que la necesidad y que el potencial beneficio justifican el posible riesgo en el feto. No se recomienda XEOMIN en periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas No debe conducir ni realizar otras actividades potencialmente peligrosas si presenta caída de párpados, debilidad (astenia), debilidad muscular, mareo o trastorno de la visión. Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 24 XEOMIN sólo puede ser administrado por facultativos con el conocimiento adecuado y experiencia en la aplicación de la toxina botulínica tipo A. El facultativo elegirá la mejor dosificación para usted, frecuencia y número óptimo de puntos de inyección. El resultado del tratamiento inicial con XEOMIN deberá ser evaluado, pudiendo dar lugar a un ajuste de la dosis hasta alcanzarse el efecto terapéutico deseado. Los intervalos de tratamiento serán determinados por su facultativo en función de su necesidad clínica real. Si usted tiene la impresión de que el efecto de XEOMIN es demasiado intenso o demasiado débil, dígaselo a su facultativo. En los casos en que no se observe efecto terapéutico, deberán plantearse otros tratamientos alternativos. Espasmo de los párpados (blefarospasmo) y espasmo que afecta a un lado de la cara (espasmo hemifacial) La dosis inicial recomendada es de hasta 25 unidades por ojo, y la dosis total recomendada en las siguientes sesiones de tratamiento es de hasta 50 unidades por ojo. Generalmente, el efecto inicial suele manifestarse a los cuatro días de la inyección. El efecto de cada tratamiento dura aproximadamente de 3 a 5 meses; sin embargo, la duración puede ser significativamente más larga o más corta. No se recomiendan tratamientos en intervalos menores de 12 semanas. Normalmente, el tratamiento usado con una frecuencia superior a cada tres meses no confiere ningún efecto beneficioso adicional. Si usted padece espasmo que afecta a un lado de su cara (espasmo hemifacial), su médico seguirá las recomendaciones del tratamiento para el espasmo de los párpados (blefarospasmo) restringido a un lado de la cara. El espasmo que afecta a un lado de su cara (espasmo hemifacial) será tratado solo en la parte superior de la cara ya que las inyecciones de XEOMIN en la parte baja de la cara pueden provocar un incremento del riesgo de efectos adversos como el riesgo acusado de debilidad local. Torsión del cuello (tortícolis espasmódica) La dosis recomendada por cada lugar de inyección es de hasta 50 unidades, y la dosis máxima para la primera sesión de tratamiento es de 200 unidades. Su médico le puede administrar dosis de hasta 300 unidades en las siguientes sesiones dependiendo de la respuesta. Generalmente, el efecto inicial suele manifestarse a los siete días de la inyección. El efecto de cada tratamiento dura aproximadamente de 3 a 4 meses; sin embargo, la duración puede ser significativamente más larga o más corta. El periodo entre cada sesión de tratamiento deberá ser por lo menos de 10 semanas. Espasticidad de miembro superior en adultos La dosis recomendada es de hasta 500 unidades por sesión de tratamiento y no se deben administrar más de 250 unidades en los músculos del hombro. Los pacientes informaron del inicio del efecto a los 4 días del comienzo del tratamiento. Se observó una mejoría del tono muscular a las 4 semanas. En general, el efecto del tratamiento duró 12 semanas. No obstante, la duración puede ser significativamente más larga o más corta. El periodo entre cada sesión de tratamiento debe ser de al menos 12 semanas. Espasticidad asociada a pie equino en niños y adolescentes con parálisis cerebral La dosis total para el primer tratamiento de la espasticidad de las piernas es de 4 unidades por kg de peso corporal con una dosis máxima de 100 unidades cuando se tratan ambas piernas, y de 2 unidades por kg de peso corporal, con una dosis máxima de 50 unidades cuando se trata una sola pierna. En las siguientes sesiones de tratamiento, la dosis total puede aumentarse en función de sus necesidades clínicas. Si se trata una pierna, se puede administrar una dosis de hasta 8 unidades por kg de peso corporal, o hasta 16 unidades por kg de peso si se tratan ambas piernas, con una dosis máxima de 400 unidades por tratamiento. Normalmente, el efecto del tratamiento dura 14 semanas, sin embargo, puede durar más o menos. Los tratamientos pueden administrarse de forma segura con un intervalo de 12 semanas. Los intervalos del tratamiento los decidirá su médico en función de sus necesidades reales. Salivación crónica (sialorrea, adultos) La dosis recomendada es de 100 unidades por sesión de tratamiento. No debe superarse esta dosis máxima. El periodo entre cada sesión de tratamiento debe ser de al menos 16 semanas. Salivación crónica (sialorrea, niños/adolescentes) La dosis recomendada por sesión de tratamiento depende del peso corporal. La dosis máxima no debe ser superior a 75 unidades. El periodo entre cada sesión de tratamiento debe ser de al menos 16 semanas. Forma de administración XEOMIN disuelto está indicado para ser inyectado en el músculo (uso intramuscular) y en las glándulas salivales (uso intraglandular) (ver la información para profesionales sanitarios al final de este prospecto). Con respecto a la localización de las glándulas salivales en adultos, tanto los puntos de referencia anatómicos como el guiado por ecografía son posibles, sin embargo, el método guiado por ecografía debería ser el preferido por razones de eficacia. Para niños y adolescentes se debe emplear el método guiado por ecografía. Antes de la inyección, se pueden utilizar anestésicos locales (como cremas anestésicas), sedación o anestesia combinada con sedación. Si le inyectan más XEOMIN del que necesita Síntomas de sobredosis Los síntomas de sobredosis no se observan inmediatamente después de la inyección y pueden consistir en debilidad general, caída del párpado, visión doble, dificultades para respirar, tragar o para hablar, y parálisis de los músculos respiratorios o dificultades para tragar que podrían causar neumonía. Medidas a seguir en casos de sobredosis En el caso de que presente síntomas de sobredosis, busque atención médica de urgencia inmediatamente o pida a sus familiares que lo hagan, y procure que lo ingresen en el hospital. Puede ser necesaria la supervisión médica durante varios días y el uso de ventilación asistida. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 24 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Por lo general, los efectos adversos se observan en la primera semana después del tratamiento y son transitorios. Estos efectos pueden estar relacionados con el medicamento, técnica de inyección o ambos. Los efectos adversos pueden restringirse a la zona circundante al punto de inyección (por ejemplo, debilidad muscular localizada, dolor local, inflamación, hormigueo (parestesia), sensación reducida al tacto (hipoestesia), dolor a la palpación, inflamación (general), inflamación del tejido blando (edema), rojez (eritema), picor, infección localizada, hematoma, hemorragia y/o cardenales). La inyección de la aguja puede causar dolor. Este dolor o la ansiedad producida por las agujas pueden dar lugar a desmayos, náuseas, tinnitus (zumbido en los oídos) o una bajada de la presión arterial. Los efectos adversos tales como debilidad muscular excesiva o dificultades para tragar pueden estar causados por la relajación de los músculos distantes al punto de inyección de XEOMIN. Las dificultades para tragar pueden causar la inhalación de cuerpos extraños que dan lugar a inflamación pulmonar y en algunos casos, a la muerte. Se puede producir una reacción alérgica con XEOMIN. Se han notificado raramente reacciones alérgicas inmediatas y/o graves (anafilaxia) o reacciones alérgicas al suero del producto (enfermedad del suero), que causan, por ejemplo, dificultad para respirar (disnea), habones (urticaria) o inflamación del tejido blando (edema). Algunas de estas reacciones se han observado después del uso del complejo convencional de toxina botulínica tipo A. Se produjeron cuando la toxina fue administrada sola o en combinación con otros medicamentos que se sabe que causan reacciones similares. Una reacción alérgica puede causar cualquiera de los síntomas siguientes: dificultad para respirar, tragar o hablar debido a la inflamación de la cara, labios, boca o garganta inflamación de las manos, pies o tobillos Si observa cualquiera de estos efectos adversos, por favor, informe a su médico inmediatamente o pida a sus familiares que lo hagan y acuda al servicio de urgencias de su hospital más próximo. Se han notificado los siguientes efectos adversos con XEOMIN: Espasmo de los párpados (blefarospasmo) Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Caída del párpado (ptosis) Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Ojos secos, visión borrosa, dificultad de visión, sequedad de boca, dolor en el lugar de inyección Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) Dolor de cabeza, debilidad del músculo facial (parálisis facial), visión doble (diplopía), aumento de las lágrimas, dificultades para tragar (disfagia), fatiga, debilidad muscular, urticaria Espasmo que afecta a un lado de la cara (espasmo hemifacial) Se esperan efectos adversos similares cuando se trata el espasmo que afecta a un lado de la cara que para el espasmo de los párpados. Torsión del cuello (tortícolis espasmódica) Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Dificultad para tragar (disfagia) Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Dolor de cuello, debilidad muscular, dolor musculoesquelético (mialgia), rigidez musculoesquelética, espasmos musculares, dolor de cabeza, mareo, dolor en el lugar de inyección, debilidad (astenia), sequedad de boca, náuseas, aumento de sudoración (hiperhidrosis), infección del tracto respiratorio superior, sensación de desmayo (presíncope) Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Trastornos del habla (disfonía), dificultades para respirar (disnea), urticaria El tratamiento de la torsión del cuello puede causar dificultad para tragar, con distintos grados de intensidad. Esto puede llevar a la inhalación de materiales extraños, que pueden requerir la intervención médica. La dificultad para tragar puede persistir de dos a tres semanas después de la inyección, pero en un caso se ha notificado que duró cinco meses. La dificultad para tragar parece depender de la dosis. Espasticidad del miembro superior en adultos Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Sequedad de boca Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Dolor de cabeza, sensación reducida al tacto (hipoestesia), debilidad muscular, dolor en las extremidades, debilidad (astenia), dolor musculoesquelético (mialgia), dificultades para tragar (disfagia), náuseas Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Dolor en el lugar de inyección Espasticidad asociada a pie equino en niños/adolescentes con parálisis cerebral Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Erupción, debilidad muscular, síndrome de dolor miofascial (dolor causado por un punto gatillo muscular), dolor en extremidades, dolor en el lugar de inyección, eritema en el lugar de inyección, síntomas gripales, caídas. Salivación crónica (sialorrea) en adultos Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Sequedad de boca, dificultades para tragar (disfagia), sensación de hormigueo (parestesia) Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Saliva densa, trastorno del habla, trastorno del gusto (disgeusia) Se han notificado casos de sequedad de boca persistente (> 110 días) de intensidad grave que podrían causar complicaciones adicionales como inflamación de las encías (gingivitis), dificultades para tragar y caries. Salivación crónica (sialorrea) en niños/adolescentes Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Dificultades para tragar (disfagia) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Sequedad de boca, saliva densa, dolor oral, caries dental Experiencia después de la comercialización Se notificaron las siguientes reacciones adversas sin frecuencia conocida para el uso de XEOMIN desde su lanzamiento, independiente del área de tratamiento: Síntomas similares a los de la gripe, contracción del músculo inyectado y reacciones de hipersensibilidad como hinchazón, inflamación de los tejidos blandos (edema, también distante del lugar de inyección), enrojecimiento, picor, sarpullido (local y generalizado) y dificultad para respirar. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 24 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Vial sin abrir: No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Solución reconstituida: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas, a una temperatura de 2ºC a 8 ºC. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2ºC a 8ºC, a menos que la reconstitución haya sido realizada en condiciones asépticas controladas y validadas. Su facultativo no debe utilizar XEOMIN si la solución tiene un aspecto turbio o si contiene material floculado o en partículas. Para consultar instrucciones sobre eliminación, ver información para profesionales sanitarios al final de este prospecto. - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 24 Composición de XEOMIN El principio activo es neurotoxina de Clostridium botulinum tipo A (150 kD), sin proteínas complejantes. XEOMIN 50 unidades polvo para solución inyectable Un vial contiene 50 unidades de neurotoxina de Clostridium botulinum tipo A (150 kD), sin proteínas complejantes*. XEOMIN 100 unidades polvo para solución inyectable Un vial contiene 100 unidades de neurotoxina de Clostridium botulinum tipo A (150 kD), sin proteínas complejantes*. XEOMIN 200 unidades polvo para solución inyectable Un vial contiene 200 unidades de neurotoxina de Clostridium botulinum tipo A (150 kD), sin proteínas complejantes*. * Neurotoxina botulínica tipo A, purificada a partir de cultivos de Clostridium botulinum (cepa Hall) Los demás componentes son: albúmina humana, sacarosa. Aspecto del producto y contenido del envase XEOMIN se presenta en forma de polvo para solución inyectable. El polvo es blanco. Cuando está reconstituido, se produce una solución transparente e incolora. XEOMIN 50 unidades polvo para solución inyectable: envases de 1, 2, 3 o 6 viales XEOMIN 100 unidades polvo para solución inyectable: envases de 1, 2, 3, 4 o 6 viales XEOMIN 200 unidades polvo para solución inyectable: envases de 1, 2, 3, 4 o 6 viales Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Alemania Representante local Merz Therapeutics Iberia, S.L.U. Avenida de Bruselas 6 28108 Alcobendas - Madrid Responsable de la fabricación Dirección legal: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Alemania Dirección de fabricación: Ludwigstraße 22 64354 Reinheim Alemania Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: XEOMIN: Alemania, Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía, República Eslovaca, Suecia. XEOMEEN: Bélgica Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/) __________________________________________________________________________ La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones para la reconstitución de la solución inyectable: XEOMIN se reconstituye antes de usar con solución inyectable de cloruro de sodio, a una concentración de 9 mg/ml (0,9%). XEOMIN sólo se puede aplicar para su uso pretendido de tratar un paciente en una sesión. Se recomienda llevar a cabo la reconstitución del vial y la preparación de la jeringa sobre toallas de papel con recubrimiento plástico, para recoger cualquier posible material vertido. Con una jeringa, se extrae una cantidad adecuada de solución de cloruro sódico (ver el cuadro de dilución). Se recomienda para la reconstitución una aguja de 20-27 G. Después de la inserción vertical de la aguja a través del tapón de goma, el solvente debe inyectarse con cuidado en el vial con el fin de evitar la formación de espuma. Deseche el vial si el vacío no aspira el disolvente hacia el interior del vial. Separar la jeringa del vial y mezclar XEOMIN con el solvente removiendo cuidadosamente e invirtiendo/girando el vial, no agitar vigorosamente. Si es preciso, la aguja para reconstitución debe permanecer en el vial y la cantidad requerida de solución debe extraerse con una nueva aguja estéril adecuada para la inyección. XEOMIN reconstituido es una solución transparente e incolora. XEOMIN no debe utilizarse si la solución reconstituida (preparada como se menciona anteriormente) tiene un aspecto turbio o contiene partículas. Se debe tener cuidado para utilizar el volumen de solvente correcto para la presentación elegida con el fin de prevenir una sobredosis accidental. Si se tienen que utilizar diferentes presentaciones de XEOMIN como parte de un procedimiento de inyección, se debe extremar el cuidado para utilizar la cantidad correcta de solvente cuando se reconstituye un número determinado de unidades por 0,1 ml. La cantidad de solvente varía entre XEOMIN 50 unidades, XEOMIN 100 unidades y XEOMIN 200 unidades. Cada jeringa debe ir etiquetada como corresponde. Las concentraciones posibles de XEOMIN 50, 100 y 200 unidades se indican en el siguiente cuadro: Dosis resultante (en unidades por 0,1 ml) Solvente añadido (cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9%) solución inyectable) Vial con 50 unidades Vial con 100 unidades Vial con 200 unidades 20 unidades 0,25 ml 0,5 ml 1 ml 10 unidades 0,5 ml 1 ml 2 ml 8 unidades 0,625 ml 1,25 ml 2,5 ml 5 unidades 1 ml 2 ml 4 ml 4 unidades 1,25 ml 2,5 ml 5 ml 2,5 unidades 2 ml 4 ml No procede 2 unidades 2,5 ml 5 ml No procede 1,25 unidades 4 ml No procede No procede Instrucciones para la eliminación Deberá desecharse cualquier solución inyectable que se haya conservado más de 24 horas y cualquier solución inyectable sin usar. Procedimiento a seguir para una eliminación segura de viales, jeringas y materiales utilizados Cualquier vial no usado o remanente, solución en el vial y/o jeringas debe ser sometido a un proceso de esterilización en autoclave. Alternativamente, el XEOMIN restante puede ser inactivado añadiendo una de las siguientes soluciones: etanol 70%, isopropanol 50%, SDS (detergente aniónico) 0,1%, solución de hidróxido de sodio diluida (NaOH 0,1 N) o solución de hipoclorito de sodio diluida (NaOCl al menos 0,1%). Después de la inactivación, los viales, jeringas y materiales utilizados no deben vaciarse, sino que deben desecharse en contenedores apropiados y eliminarse de acuerdo con los procedimientos locales. Recomendaciones ante cualquier incidente que pueda producirse durante la manipulación con toxina botulínica tipo A ?? Se debe limpiar cualquier resto del producto, ya sea usando material absorbente impregnado con cualquiera de las soluciones mencionadas anteriormente en caso del polvo, o con material absorbente seco, si se trata del producto reconstituido. ?? Las superficies contaminadas se deben limpiar con material absorbente empapado en cualquiera de las soluciones anteriores y secar posteriormente. ?? Si se rompe un vial, proceda como se menciona anteriormente, recogiendo con cuidado los pedazos de vidrio rotos y limpiando el producto vertido, evitando cortes en la piel. ?? Si el producto entra en contacto con la piel, enjuague el área afectada con abundante agua. ?? Si el producto entra en contacto con los ojos, enjuague con abundante agua o con una solución oftálmica de lavado. ?? Si el producto entra en contacto con una herida, corte o piel no intacta, enjuague con abundante agua y tome las medidas médicas apropiadas de acuerdo a la dosis inyectada. Estas instrucciones de uso, manipulación y eliminación deben seguirse estrictamente. - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se elimina el título «Introducción». Es un cambio de encabezado y no aporta ni suprime información sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.