# Historial de cambios — XENETIX 350 mg Iodo/ml SOLUCION INYECTABLE | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/xenetix-61385/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de XENETIX 350 mg Iodo/ml SOLUCION INYECTABLE (61385), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [XENETIX 350 mg Iodo/ml SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/xenetix-61385/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/xenetix-61385/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios XENETIX 350 mg Iodo/ml SOLUCION INYECTABLE N.º de registro: 61385 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. ## 9 de octubre de 2026 Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 05/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 35 más Ver diferencias (110 bloques) ## Sección 0 73 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 72 XENETIX 300 mg Iodo/ml solución inyectable XENETIX 350 mg Iodo/ml solución inyectable Anterior XENETIX 300 mg Iodo/ml solución inyectable Actual XENETIX 300 mg Iodo/ml solución inyectable XENETIX 350 mg Iodo/ml solución inyectable - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 72 XENETIX 350 mg Iodo/ml solución inyectable - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 72 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 72 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 72 Composición cualitativa y cuantitativa - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 72 XENETIX 350 XENETIX 300 Composición por: 1 ml 100 ml 1 ml 100 ml Principio activo Iobitridol (DCI) Correspondiente a iodo 767,8 mg 350 mg 76,78 g 35 g 658,1 mg 300 mg 65,81 g 30 g - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 72 Excipiente(s) con efecto conocido - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 72 100 ml de solución inyectable contiene 3,5 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 72 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 72 Solución inyectable. Solución límpida, incolora o de color amarillo claro. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 72 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 72 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 72 Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. En el adulto y en el niño: urografía intravenosa, tomografía computarizada cerebral y de cuerpo entero, angiografía de sustracción digital por vía intravenosa, arteriografía, angiocardiografía. En adultos: mamografía espectral realzada con contraste para identificar lesiones mamarias conocidas o sospechosas principalmente en mujeres con mamas densas, así como alternativa cuando la resonancia magnética está contraindicada o no está disponible. - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 72 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 72 Las dosis deben adaptarse al examen y a los territorios que se pretenden opacificar, así como al peso y a la función renal del sujeto, especialmente en el niño. - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 72 Posología - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 72 XENETIX 350 XENETIX 300 Indicaciones Dosis media (ml/kg) Volumen total (mín-máx) ml Dosis media (ml/kg) Volumen total (mín-máx) ml Urografía intravenosa - en inyección intravenosa rápida - en inyección intravenosa lenta 1 50 - 100 1,2 1,6 50 - 100 100 Tomografía computarizada: - cráneo - cuerpo entero 1 1,8 40 - 100 90 - 180 1,4 1,9 20 - 100 20 - 150 Angiografía de sustracción digital por vía intravenosa 2,1 95 - 250 1,7 40 - 270 Arteriografía: - periférica - miembros inferiores - abdominal - cerebral 2,2 1,8 3,6 105 - 205 80 - 190 155 - 330 2,8 1,8 85 -300 45-210 Angiocardiografía: -adultos - niños 1,9 4,6 65 - 270 10 - 130 1,1 70 - 125 Administración intravenosa en adultos para mamografía espectral realzada con contraste 1,5 50-150 1,5 50-150 - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 72 Forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 72 Vía intravenosa o intraarterial Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado. Para instrucciones detalladas sobre la correcta preparación del paciente, ver sección 4.4. Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de Xenetix, ver sección 6.6. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 72 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 72 Hipersensibilidad al principio activo (iobitridol) o a alguno de los excipientes - Historial de reacciones alérgicas cutáneas importantes, inmediatas o tardías, a la inyección de Xenetix (ver apartado 4.4 y 4.8 - Reacciones adversas) - Tirotoxicosis manifiesta - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 72 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 72 Existe riesgo de aparición de reacciones alérgicas, independiente de la vía de administración y la dosis. Comentarios generales acerca de todos los agentes de contraste iodados Advertencias: A falta de estudios específicos, Xenetix no está indicado para mielografía. Existe riesgo de aparición de reacciones alérgicas, independiente de la vía de administración y la dosis. Todos los medios de contraste iodados pueden provocar reacciones leves o importantes que pueden ser fatales. Estas reacciones pueden ocurrir inmediatamente (en 60 minutos) o ser tardías (en 7 días) y son a menudo imprevisibles. Así, durante la exploración debe estar disponible un equipo de emergencia para el uso inmediato. Se ha tratado de explicar estas reacciones a través de varios mecanismos: - toxicidad directa sobre el epitelio vascular y las proteínas tisulares, - la acción farmacológica que resulta en una modificación de la concentración de ciertos factores endógenos (histamina, fracciones del complemento, mediadores de la inflamación), esta modificación se ha observado mas frecuentemente en medios de contraste hiperosmolares, - reacciones alérgicas inmediatas a medios de contraste mediadas por IgE (anafilaxis), - reacciones alérgicas mediadas por mecanismos de tipo celular (reacciones cutáneas retardadas). Los pacientes que ya han experimentado una reacción después de la administración de un medio de contraste iodado presentan un mayor riesgo de volver a experimentar esta reacción con la administración del mismo, o posiblemente con otro medio de contraste iodado. Estos pacientes se consideran como pacientes de riesgo. Agentes de contraste iodados y el tiroides Antes de la administración de medios de contraste iodados, es importante asegurarse que la exploración no se debe a que el paciente vaya a someterse a una escintigrafía o examen biológico del tiroides o a tratamiento con iodo radiactivo como terapia. Independientemente de la vía de administración, los agentes de contraste iodados desestabilizan las concentraciones hormonales y la captación de iodo por el tiroides o las metástasis tiroideas, hasta que los niveles de iodo en orina vuelven a ser normales (ver apartado Precauciones especiales de empleo - Distiroidismo). Otras advertencias La extravasación no es una complicación excepcional (del 0,04% al 0,9%) de las inyecciones intravenosas de medios de contraste. La mayoría de estas lesiones, más frecuentes con los productos hiperosmolares, es de carácter leve, aunque pueden producirse lesiones graves, como ulceración cutánea, necrosis tisular o síndrome compartimental, con cualquier medio de contraste iodado. El riesgo y los factores de gravedad están relacionados con el paciente (condiciones vasculares malas o frágiles) y con la técnica (uso de un inyector automático, gran volumen). Es importante identificar estos factores, optimizar en consecuencia el punto de inyección y la técnica, y mantener una vigilancia antes, durante y después de la inyección de Xenetix. Precauciones especiales de empleo: Intolerancia a medios de contraste iodados Antes de la exploración: - Identificar a los pacientes de riesgo mediante una revisión minuciosa del historial. En pacientes con un alto riesgo de reacción alérgica (intolerancia conocida a los medios de contraste iodados), se ha propuesto la utilización de corticoides y antihistamínicos H1 como premedicación, sin embargo estos fármacos no protegen frente a la aparición de shock anafiláctico grave o fatal. Durante la exploración se deben tomar las siguientes medidas: - Vigilancia médica y, - Mantenimiento de una vía de acceso venoso Después de la exploración: - Después de la administración del medio de contraste, el paciente debe ser monitorizado durante al menos 30 minutos ya que la mayoría de las reacciones adversas graves ocurren durante este periodo de tiempo; - Debe informarse al paciente acerca de las posibles reacciones adversas retardadas (en los primeros 7 días) (ver apartado 4.8 Reacciones Adversas). Reacciones adversas cutáneas graves Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCARs, por sus siglas en inglés), que incluyen reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS, por sus siglas en inglés), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell o NET) y pustulosis exantémica generalizada aguda (PEGA) potencialmente mortales, en pacientes a los que se ha administrado Xenetix (ver sección 4.8 Reacciones adversas). Al comienzo de la administración, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilarlos estrechamente por si aparecen reacciones cutáneas graves. Se debe interrumpir inmediatamente la administración de Xenetix si hay indicios de una reacción de hipersensibilidad grave. Si el paciente ha presentado una reacción adversa cutánea grave con el uso de Xenetix, no se debe volver a administrar Xenetix a este paciente en ningún momento (ver sección 4.3). Insuficiencia renal Los medios de contraste iodados pueden inducir una alteración transitoria de la función renal o empeorar una insuficiencia renal preexistente. Las medidas preventivas incluyen: - Identificar a los pacientes de riesgo con deshidratación o insuficiencia renal, diabetes, insuficiencia cardiaca grave, gammopatía monoclonal (mieloma múltiple, enfermedad de Waldenström), historia de fallo renal tras la administración de agentes de contraste, niños de menos de 1 año y pacientes de edad avanzada con ateroma; - Hidratación cuando sea necesario usando suero salino; - Evitar la asociación con fármacos nefrotóxicos; En caso de que esto último no pueda evitarse, se deberá intensificar el control de laboratorio de la función renal. Algunos medicamentos de este tipo son los aminoglucósidos, compuestos de organoplatino, dosis altas de metotrexato, pentamidina, foscarnet y ciertos agentes antivirales (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adefovir, cidofovir, tenofovir), vancomicina, anfotericina B, inmunosupresores como ciclosporina o tacrolimus, ifosfamida). - Respetar un intervalo de tiempo de al menos 48 horas entre dos exploraciones radiológicas con medios de contraste o posponer una nueva exploración hasta que la función renal basal se haya restablecido; - Prevenir la acidosis láctica en pacientes diabéticos tratados con metformina mediante la monitorización de los niveles de creatinina sérica. En pacientes con función renal normal: el tratamiento con metformina debe ser suspendido antes de la inyección del agente de contraste y no administraste durante al menos 48 horas después, o cuando la función renal se haya restablecido. En pacientes con función renal alterada: la metformina está contraindicada. En casos de emergencia y sí el examen radiológico con contraste es imprescindible se deben tomar las siguientes precauciones: discontinuación de metformina, hidratación, monitorización de la función renal del paciente y revisión para los signos de acidosis láctica. Los pacientes sometidos a diálisis pueden recibir un medio de contraste iodado cuando se elimine el agente anterior por la diálisis, previamente se deben tener en cuenta las advertencias de la unidad de diálisis. Insuficiencia hepática Se debe prestar especial atención cuando el paciente presenta a la vez insuficiencia renal y hepática, pues en esta situación aumenta el riesgo de retención del medio de contraste. Es necesario tener precaución en caso de insuficiencia renal o hepática, diabetes o en pacientes con drepanocitosis. Debe asegurarse una hidratación adecuada en todos los pacientes antes y después de la administración del medio de contraste, especialmente en los pacientes con insuficiencia renal o diabetes, en los cuales es importante mantener la hidratación para minimizar el deterioro de la función renal. Asma La estabilización del asma se recomienda antes de la inyección de un medio de contraste. Si el paciente ha padecido un ataque de asma en los 8 días anteriores a la exploración se debe tener especial precaución, debido a un mayor riesgo de que aparezca broncoespasmo. Distiroidismo Después de la administración de un agente de contraste iodado, particularmente en pacientes con bocio o con historia de distiroidismo, existe riesgo de exacerbamiento del hipertiroidismo o de desarrollo de hipotiroidismo. También, existe riesgo de hipotiroidismo en neonatos cuando se le administra un medio de contraste iodado o a la madre gestante. Por tanto, se debe evaluar y monitorizar estrechamente la función tiroidea en estos neonatos, para comprobar que la función tiroidea es normal. Enfermedades cardiovasculares En pacientes con insuficiencia cardiaca (como fallo cardíaco inicial o patente, coronariopatía, hipertensión pulmonar, valvulopatía o arritmias cardiacas graves) el riesgo de reacciones cardiovasculares aumenta tras la administración de un agente de contraste iodado. La inyección intravascular del medio de contraste puede causar edema pulmonar en pacientes con insuficiencia cardiaca manifiesta o incipiente, mientras que la administración en caso de hipertensión pulmonar o trastornos de las válvulas cardiacas puede producir alteraciones significativas en la hemodinámica. La frecuencia y el grado de intensidad están relacionados con la gravedad de los trastornos cardiacos. En caso de hipertensión grave y crónica, puede aumentar el riesgo de lesión renal como consecuencia de la administración de un medio de contraste y también debido a la cateterización propiamente dicha Las alteraciones en ECG isquémico y los trastornos graves del ritmo se observan con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada y con enfermedad cardiaca. Se han notificado, fuera del contexto de las reacciones de hipersensibilidad, casos muy raros de fibrilación ventricular producidos inmediatamente después de la administración del medio de contraste. En estos pacientes es necesario sopesar con cautela la relación riesgo/beneficio. Alteraciones del sistema nervioso central La relación beneficio/riesgo debe ser evaluada caso por caso en base a: - El riesgo de agravación de los síntomas neurológicos en pacientes con ataques isquémicos transitorios, infarto cerebral agudo, hemorragia cerebral reciente, edema cerebral, epilepsia idiopática o secundaria (tumores, cicatrices). - En caso de inyección intraarterial en pacientes alcohólicos (alcoholismo agudo o crónico) o que presenten otro tipo de adicciones. Se han notificado casos de encefalopatía con el uso de iobitridol (ver sección 4.8). La encefalopatía inducida por contraste puede manifestarse con síntomas y signos de disfunción neurológica tales como cefalea, alteraciones visuales, ceguera cortical, confusión, convulsiones, pérdida de coordinación, hemiparesia, afasia, pérdida de consciencia, coma y edema cerebral. Los síntomas suelen aparecer entre minutos y horas después de la administración de iobitridol y generalmente se resuelven en cuestión de días. Los factores que aumentan la permeabilidad de la barrera hematoencefálica facilitan el paso del medio de contraste al tejido cerebral, lo que puede provocar reacciones en el sistema nervioso central, como encefalopatía. Si existe sospecha de encefalopatía inducida por contraste, se deberá iniciar el tratamiento médico adecuado y no repetir la administración de iobitridol. Feocromocitoma Los pacientes con feocromocitoma deben ser monitorizados antes de la exploración ya que pueden desarrollar una crisis hipertensiva después de la administración intravascular del medio de contraste. Miastenia gravis La administración de medios de contraste puede agravar los síntomas de la miastenia gravis. Intensificación de efectos adversos Los efectos adversos debidos a la administración de medios de contraste pueden intensificarse en pacientes que muestran fuerte agitación, ansiedad o miedo; requiriendo un tratamiento apropiado e incluso podría ser necesaria la sedación. Advertencia sobre excipientes Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 100 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 72 Población pediátrica - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 72 Se ha observado supresión tiroidea transitoria o hipotiroidismo en niños tras la exposición a medios de contraste yodados. Tras un procedimiento diagnóstico, esto se ha observado con mayor frecuencia en neonatos y prematuros y también tras procedimientos asociados a dosis más elevadas. Los neonatos también pueden verse expuestos a través de la exposición materna (ver sección 4.6). En neonatos, especialmente prematuros, que han estado expuestos a iobitridol, ya sea a través de la madre durante el embarazo o en el periodo neonatal, se recomienda monitorizar la función tiroidea. Si se detecta hipotiroidismo, se debe considerar la necesidad de tratamiento y debe vigilarse la función tiroidea hasta que se normalice. - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 72 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 72 Interacción con medicamentos Metformina en pacientes diabéticos: (ver sección Precauciones especiales de empleo – Insuficiencia renal) Radiofármacos: (ver apartado 4.4 Advertencias) Los medios de contraste iodados alteran durante varias semanas la captación de iodo radiactivo por el tiroides, lo que puede producir por un lado, fallos en la captación cuando se realiza una escintigrafía de tiroides y por otro lado, una disminución en la eficacia del tratamiento con Iodo 131. En pacientes sometidos a una escintigrafía renal con inyección de un radiofármaco secretado por los túbulos renales, es preferible realizar esta prueba antes de inyectar el medio de contraste iodado. Fármacos betabloqueantes, vasoactivos, inhibidores del enzima convertidor de angiotensina, y antagonistas del receptor de angiotensina: Estos fármacos reducen la eficacia del mecanismo de compensación cardiovascular que tiene lugar durante los trastornos hemodinámicos. El médico debe de estar informado antes de la inyección y debe disponerse de un equipo de cuidados intensivos apropiado. Diuréticos: Debido al riesgo de deshidratación provocada por los diuréticos, antes de administrar el medio de contraste iodado es necesario la rehidratación salina para minimizar el riesgo de insuficiencia renal aguda. Interleuquina-2: El riesgo de desarrollar una reacción a los medios de contraste aumenta en caso de tratamiento previo con interleuquina-2 (vía intravenosa): erupción cutánea, o más raramente hipotensión, oliguria o insuficiencia renal. Otras formas de interacción: Las concentraciones elevadas de medios de contraste iodados en suero y orina pueden interferir con el análisis de bilirrubina, proteínas y sustancias orgánicas (hierro, cobre, calcio y fosfato); se recomienda que no se realicen estas determinaciones en las primeras 24 horas después de la exploración. - + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 72 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 29 de 72 Embarazo - + Texto añadido sustantivo Cambio 30 de 72 Embarazo No hay datos o estos son limitados (menos de 300 casos de embarazo) sobre el uso de iobitridol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos ni indirectos con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución, se debe evitar el uso de Xenetix durante el embarazo. La sobrecarga transitoria de yodo, tras la administración del medio de contraste a la madre, puede provocar distiroidismo fetal si el examen tiene lugar después de las 14 semanas de embarazo. Sin embargo, dada la reversibilidad del efecto y del beneficio esperado para la madre, la administración aislada de un medio de contraste yodado está justificada, si se ha evaluado cuidadosamente la indicación del examen radiológico en una mujer embarazada. En neonatos que hayan estado expuestos a iobitridol en el útero, se recomienda monitorizar la función tiroidea (ver sección 4.4). - + Texto añadido sustantivo Cambio 31 de 72 Lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 32 de 72 Lactancia Los medios de contraste iodados tan sólo se excretan en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Por consiguiente, la administración aislada a la madre implica un riesgo menor de reacciones adversas en el lactante. Es recomendable interrumpir la lactancia durante 24 horas después de la administración del medio de contraste iodado. - + Texto añadido sustantivo Cambio 33 de 72 Fertilidad - + Texto añadido sustantivo Cambio 34 de 72 Los estudios realizados en ratas no muestran efectos sobre la función reproductora. - + Texto añadido sustantivo Cambio 35 de 72 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 36 de 72 No procede. - + Texto añadido sustantivo Cambio 37 de 72 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 38 de 72 En los estudios clínicos realizados en 905 pacientes, el 11% de los pacientes sufrió una reacción adversa relacionada con la administración de Xenetix (aparte de sensación de calor), siendo las más frecuentes el dolor, dolor en el punto de inyección, mal sabor y náuseas. Las reacciones adversas relacionadas con el uso de Xenetix son generalmente leves o moderadas y de carácter transitorio. Las reacciones adversas manifestadas con mayor frecuencia durante la administración de Xenetix desde su comercialización son sensación de calor, y dolor y edema en el punto de inyección. Las reacciones de hipersensibilidad suelen ser inmediatas (durante la inyección o en la hora siguiente al inicio de la inyección) o a veces retardadas (entre una hora y varios días después de la inyección), y aparecen entonces en forma de reacciones cutáneas adversas. Las reacciones inmediatas incluyen uno o varios efectos sucesivos o concomitantes, que incluyen normalmente reacciones cutáneas, trastornos respiratorios y/o cardiovasculares, los cuales pueden ser los primeros signos de un shock que en raras ocasiones puede ser mortal. Se han notificado muy raramente trastornos del ritmo graves incluyendo fibrilación auricular en pacientes con enfermedad cardiaca (véase la Sección 4.4 Precauciones de empleo). Las reacciones adversas se recogen en la siguiente tabla por SOC (clasificación por órgano-sistema) y por frecuencia con la siguiente clasificación: muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a 1 ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. ## Sección 31 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 31. ## Sección 32 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 32. ## Sección 33 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 33. ## Sección 34 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 34. ## Sección 35 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 35. ## Sección 36 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 36. ## Sección 37 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 37. ## 8 de octubre de 2026 Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 08/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 05/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (29 bloques) ## Sección 0 23 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 17 Prospecto: información para usuario - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 17 XENETIX 300 mg Iodo/ ml solución inyectable - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 17 XENETIX 350 mg Iodo/ml solución inyectable - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 17 Iobitridol - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 17 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 17 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 17 Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 17 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 17 Contenido del prospecto - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 17 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 17 Prospecto: información para usuario XENETIX 300 mg Iodo/ ml solución inyectable XENETIX 350 mg Iodo/ml solución inyectable Iobitridol Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto Qué es XENETIX y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar XENETIX Cómo usar XENETIX Posibles efectos adversos Conservación de XENETIX Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 17 XENETIX es un medio de contraste radiológico iodado (propiedades opacificantes), hidrosoluble, no iónico, de baja osmolalidad, para exámenes radiológicos de los riñones y vias renales (urografía), del cuerpo entero y cerebro (tomografía), del corazón (angiocardiografía), de los vasos sanguíneos venosos (angiografía) o arteriales (arteriografía) y de las mamas (mamografía con contraste). Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 17 No use Xenetix: Si ha sufrido previamente una erupción grave en la piel o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de la administración de Xenetix. Si es alérgico al principio activo (iobitridol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si ha tenido una reacción alérgica cutánea importante, inmediata o tardía, cuando se le ha administrado XENETIX en exploraciones anteriores (ver apartado 4. Posibles Efectos Adversos) Si tiene exceso de hormonas tiroideas (tirotoxicosis manifiesta). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar XENETIX. Como ocurre con todos los medios de contraste de iodo independientemente de la vía de administración y la dosis, todos los medios de contraste iodados pueden inducir reacciones leves, graves o incluso fatales. Estas reacciones pueden ocurrir en la primera hora o, más raramente, en los 7 días posteriores a la administración. Estas reacciones son imprevisibles y más frecuentes si ya ha experimentado una reacción después de que le administraran un medio de contraste iodado (Ver apartado 4. Posibles efectos adversos). Por lo tanto, debe comunicar al radiólogo que realiza la exploración si ya ha tenido una reacción alérgica durante una exploración anterior con un medio de contraste iodado. Informe al médico que realiza la exploración si Vd. padece alguna enfermedad para que pueda tomar todas las precauciones necesarias, especialmente: Si ha tenido reacciones previas a un medio de contraste iodado durante una exploración. Si ha tenido previamente una erupción grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de la administración de Xenetix u otro medio de contraste iodado. Si padece insuficiencia renal (alteración del funcionamiento de los riñones) o diabetes o si está siendo sometido a diálisis, pues los medios de contraste iodados pueden inducir una alteración transitoria de la función renal o empeorar una insuficiencia renal preexistente. Si presenta a la vez insuficiencia renal y hepática (alteraciones del funcionamiento del riñón y del hígado), ya que aumenta el riesgo de retención de contraste. Si es asmático y/o ha sufrido un ataque de asma durante los 8 días anteriores a la exploración, porque aumenta el riesgo de que aparezca broncoespasmo (contracción involuntaria de la musculatura bronquial). Si tiene un trastorno del tiroides o si presenta historial de enfermedad tiroidea, porque puede exacerbarse el hipertiroidismo o desarrollarse hipotiroidismo. Infórmele igualmente si va a someterse a una próxima exploración del tiroides o tratamiento con iodo radiactivo. Si padece insuficiencia cardiaca (alteración del funcionamiento del corazón), insuficiencia coronaria o cualquier otro tipo de enfermedad cardiovascular grave, porque el riesgo de aparición de ciertas reacciones adversas se incrementa. Si padece trastornos neurológicos, edema cerebral, historial reciente de hemorragia intracraneal, infarto cerebral agudo, ataques isquémicos transitorios, epilepsia o si es adicto al alcohol o a medicamentos, pues el beneficio / riesgo de someterle a la prueba debe ser evaluado. Si presenta feocromocitoma (secreción hormonal elevada que causa hipertensión grave) pues debe ser monitorizado para prevenir el desarrollo de una crisis hipertensiva. Si presenta miastenia gravis (enfermedad autoinmune de los músculos), porque se podrían agravar los síntomas. Si se siente ansioso, agitado o tiene miedo a la exploración, no dude en comunicárselo a su médico pues en estas situaciones los posibles efectos adversos se pueden intensificar. Si padece enfermedad pancreática (pancreatitis aguda). Si padece enfermedad de la médula ósea (gammapatía monoclonal, mieloma múltiple o macroglobulemia de Waldenstrom) Tenga especial cuidado con Xenetix Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo reacción a farmaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell o NET) y pustulosis exantémica aguda (PEGA) que pueden ser mortales, con el uso de Xenetix. Durante el procedimiento de adquisición de imágenes o poco después de este, podría experimentar un trastorno cerebral de corta duración denominado encefalopatía. Busque atención médica de inmediato si experimenta cualquiera de los síntomas relacionados con esta afección descritos en la sección 4. Niños Pueden observarse trastornos tiroideos tras la administración de Xenetix. Debe prestarse especial atención a los recién nacidos, incluidos aquellos cuya madre recibió Xenetix durante el embarazo, y a los niños prematuros y de corta edad. Los médicos deben comprobar el funcionamiento de la glándula tiroides del niño. Uso de XENETIX con otros medicamentos Por favor informe a su médico o farmacéutico si padece cualquier otra enfermedad o: Si está tomando Metformina (fármaco para el tratamiento de la diabetes), pues puede aparecer acidosis láctica. Si está tomando fármacos betabloqueantes, vasoactivos, inhibidores del ECA (enzima convertidor de angiotensina) o antagonistas del receptor de angiotensina, pues estos fármacos reducen el mecanismo de compensación cardiovascular que se activa cuando se produce un trastorno hemodinámico. Si está en tratamiento con diuréticos, pues existe riesgo de deshidratación y el médico debe proceder a una rehidratación salina antes de la administración del contraste. Si le han administrado recientemente interleuquina-2 por vía intravenosa, pues aumenta el riesgo de desarrollar una reacción a los medios de contraste. Si le van a practicar pruebas con radiofármacos en los que el iodo podría interferir. Si le van a realizar un análisis de sangre u orina. Si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, aunque no necesiten receta médica, informe a su médico o farmacéutico. Uso de XENETIX con los alimentos, bebidas y alcohol Pregunte a su médico o farmacéutico si tiene que abstenerse de comer o beber antes de la exploración. Informe a su médico si consume grandes cantidades de alcohol (ver sección 2. Advertencias y precauciones). Embarazo y lactancia Embarazo Si esta embarazada o si padece retrasos en su periodo menstrual debe comunicárselo a su médico antes de la exploración radiológica. La exposición a rayos X durante el embarazo debe evitarse, aunque puede estar justificada después de una cuidadosa valoración del médico considerando el beneficio que se piensa obtener de la exploración frente al riesgo que implica. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Si este medicamento se administra a una mujer durante el embarazo, o a un recién nacido, el médico debe comprobar la función de la glándula tiroidea del recién nacido, ya que éstos pueden tener temporalmente una actividad más baja de esta glándula (hipotiroidismo). Lactancia Se recomienda suspender la lactancia materna durante al menos 24 horas después de la administración del agente de contraste iodado. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Conducción y uso de máquinas No se conoce el efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Si no se siente bien después de la exploración no debe conducir ni usar máquinas. XENETIX contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por 100 ml, por lo que se considera esencialmente “ exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 17 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Las dosis recomendadas deben adaptarse al examen y a los territorios que se pretende opacificar, así como al peso y a la función renal del paciente, especialmente en el niño. Su médico determinará la dosis inyectada, que puede variar dependiendo del tipo de exploración, la técnica utilizada, su peso, su rendimiento cardiaco y su salud en general. Xenetix es una solución inyectable. El producto debe ser administrado por vía intravenosa, o intraarterial. Si se usa más Xenetix del que debe Iobitridol se elimina principalmente por vía renal, sin modificarse. Iobitridol es dializable. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 17 Al igual que todos los medicamentos XENETIX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos ocurren durante la inyección o en la primera hora después de la administración. Algunos efectos pueden ocurrir después de varios días de la inyección de Xenetix. Los efectos adversos de Xenetix generalmente son leves o moderados y temporales. Hay un pequeño riesgo de que puedan producirse reacciones alérgicas (raras) que en ocasiones son graves y excepcionalmente producen un shock (En casos muy raros una reacción alérgica puede poner su vida en peligro). Cualquiera de los síntomas de la siguiente lista pueden ser los primeros signos de shock. Informe inmediatamente a su médico o profesional sanitario si usted tiene cualquiera de ellos: hinchazón de la cara, la boca o la garganta que puede causarle dificultades en tragar o respirar presión arterial baja (hipotensión) Dificultad para respirar Respiración jadeante Tos Picor Inflamación de las fosas nasales ( rinitis) Estornudo Enrojecimiento de la piel Picor (urticaria localizada o extensa) Urticaria Trastornos graves e intensos con ampollas por todo el cuerpo (síndrome de Lyell o Stevens-Johnson ), erupción roja, escamosa y generalizada con bultos bajo la piel y ampollas acompañada de fiebre al comienzo del tratamiento (pustulosis exantémica generalizada aguda) o erupción generalizada, temperatura corporal alta, elevación de las enzimas hepáticas, anomalías en la sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de las ganglios linfáticos y alteración de otros órganos del cuerpo (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, que también se conoce como síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). Ver también la sección 2). Efectos en el corazón y los vasos sanguíneos: presión arterial baja (hipotensión), vértigos, mareos, malestar, trastornos del ritmo cardíaco, coloración azul de la piel debido a valores bajos de oxígenos en la sangre (cianosis), paro cardíaco. Los efectos adversos que se han descrito con Xenetix son los siguientes: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): náuseas y sensación de calor Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) hinchazón de varias partes del cuerpo incluida la cara, la garganta, presión arterial baja (hipotensión), presión arterial alta, dificultad para respirar, respiración jadeante, tos, estornudos, irritación de ojos, vértigo ( sensación de mareo o vértigos) malestar ( sensación de incomodidad o indisposición) vómitos, trastornos del ritmo cardiaco (taquicardia), urticaria( enrojecimiento de la piel y picor intenso) otras reacciones de la piel, dolor en el lugar de la inyección, escalofríos, temblor, presíncope (mareo), parestesia (sensación de pinchazos y hormigueo en un miembro). Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): trastornos de tiroides, coma* convulsiones* confusión*, trastornos visuales* pérdida de memoria* fotofobia* ( miedo a la luz), ceguera transitoria*, somnolencia*, agitación*, sensación de agitación*, dolor de cabeza, dificultades para oír, paro cardiaco, aumento de la creatinina en sangre, transtornos del ritmo cardiaco, angina o paro cardiaco ( fuerte dolor en el pecho que se irradia al brazo izquierdo), fallo del funcionamiento adecuado del corazón y de los vasos sanguíneos, infarto, dolor abdominal, alteración renal, dificultad para respirar causada por opresión de los músculos de las vías aéreas o pulmones encharcados, hinchazón de garganta, eczema, reacción alérgica en la piel grave incluyendo ampollas. Si Xenetix se inyecta accidentalmente fuera de la vena se puede producir dolor en el lugar de la inyección con hinchazón, inflamación y enrojecimiento local o necrosis (degeneración del tejido), latidos anómalos del corazón (torsades de pointes), malestar transitorio o dolor causado por el espasmo (contracción) transitorio de una o más arterias coronarias del corazón. *Si existe una concentración alta del medio de contraste iodado en sangre Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hipotiroidismo transitorio neonatal, hipotiroidismo*, mareos en casos de hipersensibilidad, coloración azul de la piel debido a valores bajos de oxígeno en la sangre (cianosis), trastornos cerebrales de corta duración (encefalopatía) que pueden causar dolor de cabeza, confusión, alteraciones visuales, pérdida de visión, convulsiones, pérdida de coordinación, debilidad en un lado del cuerpo, alteraciones del habla y pérdida del conocimiento. Reacción alérgica en la piel, que puede incluir manchas redondas u ovaladas de enrojecimiento e hinchazón de la piel, ampollas y picor (erupción fija medicamentosa). También puede producirse un oscurecimiento de la piel en las zonas afectadas, que podría persistir después de la curación. La erupción fija medicamentosa suele reaparecer en el/los mismo(s) sitio(s) si el medicamento vuelve a ser usado. Efectos secundarios adicionales en niños * Se han descrito casos de una actividad baja de la glándula tiroides a corto plazo (hipotiroidismo transitorio) en niños pequeños tras la exposición a medios de contraste yodados similares. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 17 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco o la bolsa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar protegido de la luz. Para la presentación en frascos, no conservar a una temperatura superior a 30 ºC. No obstante, las pruebas de estabilidad han mostrado que el producto puede conservarse a temperaturas inferiores a los 35 ºC. No utilizar Xenetix después de la fecha de caducidad indicada en el envase. No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medios que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 17 Composición de XENETIX - El principio activo es: iobitridol XENETIX 300 mg Iodo/ml solución inyectable 1 ml de solución inyectable contiene 658,1 mg de iobitridol/ml, que equivale a 300 mg de iodo. 100 ml de solución inyectable contiene 65,81 g de iobitridol, que equivale a 30 g de iodo XENETIX 350 mg Iodo/ml solución inyectable 1 ml de solución inyectable contiene 767,8 mg de iobitridol/ml, que equivale a 350 mg de iodo. 100 ml de solución inyectable contiene 76,78 g de iobitridol, que equivale a 35 g de iodo Los demás componentes son: edetato de calcio y sodio, trometamol, clorhidrato de trometamol, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (para ajustar el pH), nitrógeno y agua para inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase XENETIX es un medio de contraste radiológico iodado (propiedades opacificantes), hidrosoluble, no iónico, de baja osmolalidad, para exámenes radiológicos. XENETIX solución inyectable es una solución límpida, incolora o de color amarillo claro, que contiene iodo. Tamaño de los envases : XENETIX 300 mg Iodo/ml solución inyectable se presenta en viales de 50, 100 (monodosis) y 500 ml (multidosis) o bolsas de polipropileno de 100, 150, 200 (monodosis) y 500 ml (multidosis). XENETIX 350 mg Iodo/ml solución inyectable se presenta en viales de 50, 100, 150, 200 (monodosis) y 500 ml (multidosis) o bolsas de polipropileno 100, 150, 200 (monodosis) y 500 ml (multidosis). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Guerbet BP 57400 95943 ROISSY CDG Cedex - Francia Representante local del titular: Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A. Pº de la Castellana, 91, 3ª planta 28046 Madrid + (34) 91 504 50 00 Fecha de la ultima revisión de este prospecto: Septiembre 2026 Otras fuentes de información La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ . ------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones para el llenado de las jeringas del inyector: Se debe utilizar un equipo de transferencia o de llenado específico para ese uso, así como un material fungible adecuado y desecharlo cuando proceda siguiendo estrictamente las instrucciones de su fabricante. Precauciones específicas para el uso de envases de 500 ml: Se recomienda que el medio de contraste se extraiga después de punzar el tapón con un dispositivo apropiado. Se deben seguir las instrucciones de uso proporcionadas por el fabricante de todos los materiales fungibles. Al final del día, cualquier producto no usado o producto sobrante deberían ser eliminados conforme a la legislación local. Instrucciones para la administración si se utilizan frascos monodosis: - El producto se debe introducir en la jeringa inmediatamente antes de usarse. - Tras desinfectarse el tapón, la solución debe extraerse a través del tapón utilizando una jeringa de un solo uso y agujas estériles de un solo uso. - Cualquier cantidad del medio de contraste no utilizada que quede en el frasco monodosis debe desecharse después de cada exploración. Instrucciones para la administración si se utilizan frascos multidosis: - Los frascos multidosis solo deben utilizarse conectados a autoinyectores/bombas. - Los autoinyectores/bombas no deben utilizarse en niños pequeños. - Debe realizarse una única perforación. - Sólo se podrá mantener la vía de conexión una jornada de trabajo ( 8 horas) si las instrucciones de uso así lo permiten y después de cada paciente se cambie el tramo de conexión al paciente siguiendo las instrucciones de uso del frabricante . - La solución sobrante del medio de contraste que permanezca en el frasco, así como los tubos de conexión y todos los elementos fungibles del sistema de inyección, deben ser desechados al finalizar la jornada de trabajo. - Es imprescindible seguir estrictamente las instrucciones adicionales facilitadas por el fabricante del autoinyector/bomba así como de los elementos fungibles. - 6 bloques sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Desaparece el título «Introducción». Es un cambio de estructura del documento y no añade ni modifica información sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado conserva la misma frase: «Qué es XENETIX y para qué se utiliza». La diferencia es únicamente de formato y no aporta contenido nuevo. - Qué es XENETIX y para qué se utiliza Anterior - Qué es XENETIX y para qué se utiliza Actual Qué es XENETIX y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La diferencia es únicamente de formato: desaparece el guion inicial del encabezado. El contenido y el significado del texto se mantienen iguales. - Qué necesita saber antes d e emp e zar a usar XENETIX Anterior - Qué necesita saber antes d e emp e zar a usar XENETIX Actual Qué necesita saber antes d e usar XENETIX - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado «Cómo usar XENETIX» aparece sin el guion que lo precedía. Es un cambio de formato y no modifica su contenido. - Cómo usar XENETIX Anterior - Cómo usar XENETIX Actual Cómo usar XENETIX - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el guion delante de «Posibles efectos adversos». Es un cambio de formato y no modifica el contenido del encabezado. - Posibles efectos adversos Anterior - Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado «Conservación de XENETIX» aparece sin el guion que lo precedía. Es un cambio de formato, sin cambio de contenido. - Conservación de XENETIX Anterior - Conservación de XENETIX Actual Conservación de XENETIX ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.