XBRYK 120 MG SOLUCION INYECTABLE

Xbryk contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que frena la destrucción ósea que se produce cuando el cáncer se disemina por los huesos (metástasis ósea) o por tumor de células gigantes de hueso.

Xbryk se utiliza en adultos con cáncer avanzado para prevenir las complicaciones graves causadas por las metástasis óseas (p.ej., fracturas, compresión en la médula espinal o la necesidad de recibir radioterapia o cirugía).

Xbryk también se utiliza para tratamiento de tumor de células gigantes del hueso, que no se puede tratar con cirugía o cuando la cirugía no es la mejor opción, en adultos y adolescentes cuyos huesos han dejado de crecer.

No use Xbryk

• si es alérgico al denosumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).

Su profesional sanitario no le administrará Xbryk si tiene un nivel muy bajo de calcio en su sangre que no ha sido tratado.

Su profesional sanitario no le administrará Xbryk si tiene heridas sin cicatrizar producidas por cirugía dental o bucal.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Xbryk.

Suplementos de calcio y vitamina D

Debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Xbryk a no ser que sus niveles de calcio en sangre sean elevados. Su médico le explicará este aspecto. Si su nivel de calcio en sangre es bajo, puede que su médico decida recetarle suplementos de calcio antes de empezar el tratamiento con Xbryk.

Concentraciones bajas de calcio en sangre

Contacte inmediatamente con su médico si experimenta espasmos, tics o calambres en los músculos y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida del conocimiento durante el tratamiento con Xbryk. Es posible que su nivel de calcio en sangre sea bajo.

Insuficiencia renal

Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales graves, insuficiencia renal o si ha necesitado someterse a diálisis, ya que esto puede aumentar el riesgo de bajada de la concentración de calcio en sangre, especialmente si no toma suplementos de calcio.

Problemas con la boca, los dientes y la mandíbula

Se ha comunicado de forma frecuente (puede afectar hasta1 de cada 10personas) un efecto adverso llamado osteonecrosis mandibular (daño en el hueso de la mandíbula) en pacientes que reciben Xbryk inyectable para las afecciones relacionadas con el cáncer. La osteonecrosis mandibular también puede ocurrir después de interrumpir el tratamiento.

Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis mandibular, ya que puede ser una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular, debe tomar algunas precauciones:

• Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si tiene algún problema con su boca o dientes. Su médico debe retrasar el inicio de su tratamiento en caso de que tenga heridas sin cicatrizar en su boca producidas por procedimientos dentales o cirugía bucal. Su médico le recomendará un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Xbryk.
• Mientras esté siendo tratado, debe mantener una buena higiene bucal y recibir revisiones dentales periódicas. Si usa prótesis dental, debe asegurarse de que esta se ajusta adecuadamente.
• Si está en tratamiento dental o se someterá a una cirugía dental (p. ej., extracciones de dientes), informe a su médico sobre su tratamiento dental e informe a su dentista que está siendo tratado con Xbryk.
• Contacte inmediatamente con su médico y dentista si presenta cualquier problema con la boca o los dientes, como dientes flojos, dolor o inflamación, úlceras que no curan o que supuran, ya que estos podrían ser signos de osteonecrosis mandibular.

Pacientes sometidos a quimioterapia y/o radioterapia, tomando esteroides o medicamentos anti‑angiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), intervenidos por una cirugía dental, que no realicen revisiones dentales periódicas, que tengan enfermedad en las encías o que sean fumadores, podrían tener un riesgo mayor de desarrollar osteonecrosis mandibular.

Fracturas inusuales del hueso del muslo

Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales del hueso del muslo durante el tratamiento con denosumab. Contacte con su médico si presenta dolor reciente o inusual en la cadera, ingle o muslo.

Niveles altos de calcio en sangre tras interrumpir el tratamiento con Xbryk

Algunos pacientes con tumores de células gigantes de hueso han presentado niveles altos de calcio en sangre semanas o meses tras la interrupción del tratamiento. Su médico vigilará los signos y síntomas de niveles altos de calcio tras la interrupción del tratamiento con Xbryk.

Niños y adolescentes

Xbryk no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18años de edad excepto para adolescentes con tumor de células gigantes de hueso cuyos huesos han dejado de crecer. No se ha estudiado el uso de denosumab en niños y adolescentes con otros tipos de cáncer que se han propagado a los huesos.

Otros medicamentos y Xbryk

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Ello incluye los adquiridos sin receta. Es muy importante que informe a su médico si está siendo tratado con

• otro medicamento que contenga denosumab
• un bisfosfonato

No debería tomar Xbryk junto con otros medicamentos que contengan denosumab o bisfosfonatos.

Embarazo y lactancia

Denosumab no se ha probado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. No se recomienda utilizar Xbryk durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Xbryk y durante al menos 5meses después de interrumpir el tratamiento con Xbryk.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Xbryk o menos de 5meses después de interrumpir el tratamiento con Xbryk, informe a su médico.

Se desconoce si denosumab se excreta en la leche materna. Es importante que le comunique a su médico si está en periodo de lactancia o si tiene intención de estarlo. Su médico le ayudará a decidir sobre si debe interrumpir la lactancia o si debe interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Si está en periodo de lactancia durante el tratamiento con Xbryk, por favor, informe a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier otro medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Xbryk sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Xbryk contiene sorbitol (E420)

Este medicamento contiene 74,8mg de sorbitol (E420) en cada vial.

Xbryk contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por 120mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Xbryk debe ser administrado bajo la responsabilidad de un profesional sanitario.

La dosis recomendada de Xbryk es 120mg administrada una vez cada 4semanas en una única inyección debajo de la piel (vía subcutánea). Xbryk se inyectará en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo. Si va a ser tratado para el tumor de células gigantes de hueso, recibirá una dosis adicional 1y 2semanas después de la primera dosis.

No agitar.

También debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Xbryk a menos que tenga un exceso de calcio en la sangre. Su médico le explicará este aspecto.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente si aparece alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Xbryk (puede afectar a más de1de cada 10personas):

• espasmos, tics, calambres en los músculos, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida del conocimiento. Estos síntomas pueden ser un signo de que sus niveles de calcio en sangre son bajos. La bajada de calcio en la sangre puede también producir un cambio en el ritmo del corazón llamado prolongación QT, que se observa mediante un electrocardiograma (ECG).

Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Xbryk o después de interrumpir el tratamiento (puede afectar hasta 1 de cada 10personas):

• dolor persistente en la boca y/o en la mandíbula, inflamación y/o úlceras que no se curan en la boca o en la mandíbula, supuración, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o aflojamiento de un diente pueden ser signos de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).

Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10personas):

• dolor en el hueso, articulaciones y/o músculos que a veces es intenso,
• dificultades respiratorias,
• diarrea.

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10personas):

• concentraciones bajas de fosfato en la sangre (hipofosfatemia),
• extracción dental,
• sudoración excesiva,
• en pacientes con cáncer avanzado: desarrollo de otro tipo de cáncer.

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta1 de cada 100personas):

• niveles altos de calcio en sangre (hipercalcemia) tras la interrupción del tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes de hueso,
• dolor reciente o inusual en la cadera, ingle o muslo (puede ser un indicio temprano de una posible fractura del hueso del muslo),
• erupción en la piel o ulceraciones en la boca (erupciones liquenoides medicamentosas).

Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1000personas):

• reacciones alérgicas (por ejemplo: sibilancias o dificultades respiratorias; hinchazón de la cara, los labios, la lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupción cutánea, picor o ronchas en la piel). En raras ocasiones, las reacciones alérgicas podrían ser graves.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura y/o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°Cy8°C).

No congelar.

Conservar el vial en la caja para protegerlo de la luz.

Antes de la inyección, el vial puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25°C). De este modo la inyección será menos molesta.

Una vez que el vial haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25°C), se puede conservar a temperatura ambiente durante un único periodo de hasta 60días, sin superar la fecha de caducidad original. Si no se utiliza durante este periodo de hasta 60días, se puede volver a meter Xbryk en la nevera durante 28días para utilizarlo en el futuro. No utilice el vial después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Xbryk

• El principio activo es denosumab. Cada vial contiene 120mg de denosumab en 1,7ml de solución (lo que equivale a 70mg/ml).
• Los demás componentes son histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, sorbitol (E420), polisorbato20, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Xbryk es una solución inyectable (inyectable).

Xbryk es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta, que puede contener cantidades residuales de partículas de transparentes a blancas.

Cada envase contiene uno o tres viales de un solo uso.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

• La solución de Xbryk debe examinarse visualmente antes de su administración. La solución puede contener cantidades residuales de partículas proteicas de translúcidas a blancas. No inyecte la solución si está turbia o descolorida.
• No agitar.
• Para evitar molestias en la zona de la administración, deje que el vial alcance la temperatura ambiente (hasta 25°C) antes de inyectarla y realice la inyección lentamente.
• Todo el contenido del vial debe ser inyectado.
• Para la administración de denosumab se recomienda utilizar una aguja de calibre 27G.
• No reinserte la aguja en el vial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.