XARELTO 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (28 COMPRIMIDOS)

Se le ha prescrito Xarelto porque

• se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (grupo de trastornos que incluyen infarto de miocardio y angina inestable, un tipo de dolor grave en el pecho) y en su análisis de sangre se han encontrado unos resultados elevados en ciertas pruebas del corazón.

Xarelto reduce el riesgo de padecer otro infarto de miocardio en adultos, o bien reduce el riesgo de muerte a causa de una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.

Le prescribirán Xarelto junto a otro medicamento. Su médico también le indicará que tome:

• ácido acetilsalicílico, o bien
• ácido acetilsalicílico más clopidogrel o ticlopidina o bien
• se le ha diagnosticado un riesgo alto de formación de un coágulo sanguíneo debido a una enfermedad arterial coronaria o a una enfermedad arterial periférica que causa síntomas.

Xarelto reduce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (acontecimientos aterotrombóticos) en los adultos.

Le prescribirán Xarelto junto a otro medicamento. Su médico también le indicará que tome ácido acetilsalicílico.

En algunos casos, si se le administra Xarelto después de una intervención para abrir una arteria estrechada o cerrada de la pierna con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico puede recetarle también clopidogrel para que lo tome además del ácido acetilsalicílico durante un breve periodo de tiempo.

Xarelto contiene el principio activo rivaroxabán, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antitrombóticos. Actúa bloqueando un factor de la coagulación (factor Xa) y por lo tanto, reduciendo la tendencia de la sangre a formar coágulos.

No tome Xarelto

• si es alérgico a rivaroxabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si sangra excesivamente
• si padece una enfermedad o problemas en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera de estómago, lesión o hemorragia en el cerebro, o una intervención quirúrgica reciente en el cerebro o en los ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (p. ej., warfarina, dabigatran, apixaban o heparina), excepto cuando esté cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras se le esté administrando heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que éste no se obstruya
• si padece un síndrome coronario agudo y previamente ha sufrido una hemorragia o ha tenido un coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus)
• si padece una enfermedad de las arterias coronarias o una enfermedad de las arterias periféricas y previamente ha sufrido una hemorragia en el cerebro (ictus) o una obstrucción de las arterias pequeñas que llevan la sangre a los tejidos profundos del cerebro (ictus lacunar) o si ha tenido un coágulo de sangre en el cerebro (ictus isquémico no lacunar) en el mes anterior
• si padece una enfermedad del hígado que pueda aumentar el riesgo de sangrado
• si está embarazada o en período de lactancia.

No tome Xarelto e informe a su médico si alguna de estas circunstancias se aplica a su caso.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Xarelto.

Xarelto no se debe utilizar en combinación con otros medicamentos que reduzcan la coagulación de la sangre distintos del ácido acetilsalicílico o clopidogrel/ticlopidina, como por ejemplo, prasugrel o ticagrelor.

Tenga especial cuidado con Xarelto

• si presenta un riesgo aumentado de sangrado, como puede suceder en las siguientes situaciones: ▪ insuficiencia renal grave, ya que el funcionamiento de los riñones puede afectar a la cantidad de medicamento que actúa en su organismo ▪ si está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatran, apixaban o heparina), cuando cambie a otro tratamiento anticoagulante o mientras reciba heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que éste no se obstruya (ver sección “Otros medicamentos y Xarelto”) ▪ enfermedad hemorrágica ▪ presión arterial muy alta, no controlada por tratamiento médico ▪ enfermedades del estómago o del intestino que puedan causar una hemorragia, como por ejemplo, inflamación del estómago o del intestino, inflamación del esófago (garganta), por ejemplo debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago asciende hacia arriba en el esófago), o tumores localizados en el estómago, los intestinos, el tracto genital o el tracto urinario ▪ un problema en los vasos sanguíneos de la parte posterior de sus ojos (retinopatía) ▪ una enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasia) o bien, ha sufrido una hemorragia previa en los pulmones ▪ tiene más de 75 años ▪ si pesa menos de 60 kg ▪ tiene una enfermedad arterial coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave.
• si lleva una prótesis valvular cardiaca
• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.

Informe a su médico si presenta alguna de estas situaciones antes de tomar Xarelto. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Si necesita una intervención quirúrgica

• Es muy importante tomar Xarelto antes y después de la operación, exactamente a las horas en que su médico se lo indique.
• Si su operación requiere la colocación de un catéter o inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal, o reducción del dolor): ▪ Es muy importante tomar Xarelto, antes y después de la inyección o de la extracción del catéter, exactamente a las horas que su médico le haya indicado.

▪ Informe a su médico inmediatamente si presenta adormecimiento o debilidad en las piernas o problemas en el intestino o en la vejiga al final de la anestesia, porque es necesaria una atención urgente.

Niños y adolescentes

Xarelto 2,5 mg comprimidos no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de suficiente información sobre su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Xarelto

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

• Si está tomando ▪ algún medicamento para una infección por hongos (p. ej., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo si sólo se aplican en la piel ▪ comprimidos con ketoconazol (se usan para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce un exceso de cortisol) ▪ algún medicamento para infecciones bacterianas (p. ej., claritromicina, eritromicina) ▪ algún medicamento antiviral para el VIH / SIDA (p. ej., ritonavir) ▪ otros medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (p. ej., enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (ver sección “Advertencias y precauciones”)) ▪ antiinflamatorios y medicamentos para aliviar el dolor (p. ej., naproxeno o ácido acetilsalicílico) ▪ dronedarona, un medicamento para el tratamiento del latido cardiaco irregular ▪ algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)) Si alguna de las circunstancias anteriores le aplica, informe a su médico antes de tomar Xarelto, porque el efecto de Xarelto podría verse aumentado. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Si su médico considera que tiene un mayor riesgo de desarrollar una úlcera gástrica o intestinal, podría recomendarle utilizar además, un tratamiento preventivo.

• Si está tomando ▪ algún medicamento para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) ▪ hierba de San Juan (Hypericum perforatum) una planta medicinal para el tratamiento de la depresión ▪ rifampicina, un antibiótico Si alguna de las circunstancias anteriores le aplican, informe a su médico antes de tomar Xarelto, porque el efecto de Xarelto podría verse reducido. Su médico decidirá si debe ser tratado con Xarelto y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, no tome Xarelto. Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo fiable mientras toma Xarelto. Si se queda embarazada mientras toma Xarelto, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo deberá tratarse.

Conducción y uso de máquinas

Xarelto puede causar mareos (efecto adverso frecuente) o desvanecimientos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). No debe conducir, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas si está afectado por estos síntomas.

Xarelto contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico para usted o el niño. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Asegúrese de que la información correcta sobre cuánto y con qué frecuencia tomar o administrar Xarelto está escrita en el área designada de la caja. Si no es así, pídale a su farmacéutico o médico que le proporcione la información pertinente.

Instrucciones de uso

Para saber cómo preparar y tomar o administrar la suspensión oral de Xarelto:

• Consulte el folleto de las Instrucciones de uso que se incluye en la caja y
• Mire el video educativo al que puede acceder a través del código QR que aparece en la tarjeta de información para el paciente que se proporciona con este medicamento.

Cómo tomar o administrar Tome o administre Xarelto suspensión oral con la alimentación (leche materna o de fórmula) o con una comida. Cada dosis de Xarelto debe tragarse junto con una cantidad normal de líquido (por ejemplo, 20 ml en niños de 6 meses hasta 240 ml en adolescentes). Esta cantidad normal puede incluir una cantidad usual de bebida utilizada para la alimentación (por ejemplo, leche materna, fórmula infantil, bebida nutritiva).

Su médico puede administrar la suspensión oral también a través de una sonda introducida en el estómago.

Qué cantidad tomar o administrar

La dosis de Xarelto depende del peso corporal del paciente. El médico la calculará como una cantidad (volumen) en mililitros (ml) de la suspensión oral. Esto debe medirse utilizando la jeringa azul (ya sea la jeringa de 1 ml o 5 ml o 10 ml, ver tabla 1) que se suministra con este medicamento. Su médico le prescribirá el volumen necesario incluyendo la jeringa concreta que debe usar.

Su médico le dirá qué cantidad de la suspensión oral debe tomar usted o el niño.

A continuación, se encuentra la tabla que su médico utilizará. No ajuste la dosis por su cuenta.

Todos los materiales para preparar y administrar la suspensión oral se suministran con el medicamento (excepto el agua potable). Utilice solo agua sin gas para evitar burbujas. Utilice únicamente la jeringa suministrada para administrar Xarelto a fin de asegurar la dosificación exacta. No utilice ningún otro método para administrar la solución, como, por ejemplo, una jeringa alternativa, una cuchara, etc.

Dado que la dosis de Xarelto se basa en el peso corporal, es importante acudir a las visitas programadas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis a medida que cambia el peso, especialmente en el caso de los niños de menos de 12 kg. Esto asegura que el niño reciba la dosis correcta de Xarelto.

Tabla 1: Dosis recomendada de Xarelto en niños

Peso corporal [kg] Dosis individual* Frecuencia diaria

de toma

Dosis diaria total* Jeringa azul

adecuada 2,6 a menos de 3 0,8 ml 3 veces 2,4 ml 1 ml 3 a menos de 4 0,9 ml 2,7 ml 4 a menos de 5 1,4 ml 4,2 ml 5 ml 5 a menos de 7 1,6 ml 4,8 ml 7 a menos de 8 1,8 ml 5,4 ml 8 a menos de 9 2,4 ml 7,2 ml 9 a menos de 10 2,8 ml 8,4 ml 10 a menos de 12 3,0 ml 9,0 ml 12 a menos de 30 5,0 ml 2 veces 10,0 ml 5 ml o 10 ml 30 a menos de 50 15,0 ml una vez 15,0 ml 10 ml 50 o más 20,0 ml 20,0 ml

• 1 ml de la suspensión oral corresponde a 1 mg de rivaroxabán.

Su médico también puede recetarle comprimidos si usted o el niño son capaces de tragar el comprimido y pesan al menos 30 kg.

Cuándo tomar o administrar Xarelto

Tome o administre la suspensión oral como se le ha indicado todos los días hasta que el médico le indique que deje de hacerlo.

Tome o administre la suspensión oral a la misma hora todos los días para ayudarle a recordarlo.

Considere la posibilidad de poner una alarma para acordarse.

Por favor, observe al niño para asegurarse de que se toma toda la dosis.

Si el médico le ha indicado que tome o administre la dosis de Xarelto:

• una vez al día, hágalo con aproximadamente 24 horas de diferencia
• dos veces al día, hágalo con aproximadamente 12 horas de diferencia
• tres veces al día, hágalo con aproximadamente 8 horas de diferencia Su médico decidirá cuánto tiempo usted o el niño debe continuar el tratamiento.

Si usted o el niño escupe la dosis o vomita

• menos de 30 minutos después de la ingesta de Xarelto, tome o administre una nueva dosis.
• más de 30 minutos después de la ingesta de Xarelto, no tome o administre una nueva dosis.

Continúe tomando o administrando la siguiente dosis de Xarelto a la siguiente hora programada.

Llame a su médico si usted o el niño escupe repetidamente la dosis o vomita después de tomar Xarelto.

Si olvidó tomar o administrar Xarelto

• Si está tomando o administrando Xarelto una vez al día, tome o administre la dosis olvidada de Xarelto tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si esto no es posible, sáltese esa dosis.

Después tome o administre la siguiente dosis de Xarelto al día siguiente. No tome ni administre más de una dosis por día.

• Si está tomando o administrando Xarelto dos veces al día:
• Dosis de la mañana olvidada: tome o administre la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. Puede tomarla o administrarla junto con la dosis de la noche.
• Dosis de la noche olvidada: puede tomar o administrar la dosis olvidada solo en la misma noche. No tome o administre dos dosis a la mañana siguiente.
• Si está tomando o administrando Xarelto tres veces al día, no reponga la dosis olvidada.

Continúe con la siguiente dosis programada (administrada cada 8 horas).

Al día siguiente de la dosis olvidada, continúe según lo prescrito por el médico una, dos o tres veces al día.

Si toma o administra más Xarelto del que debe Llame inmediatamente a su médico si ha tomado o administrado demasiado Xarelto suspensión oral.

Tomar o administrar demasiado Xarelto aumenta el riesgo de sangrado.

Si interrumpe el tratamiento con Xarelto

No interrumpa el tratamiento con Xarelto sin consultar primero con su médico, porque Xarelto trata y previene afecciones graves.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Al igual que otros medicamentos similares para reducir la formación de coágulos de sangre, Xarelto puede causar sangrados que pueden poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado excesivo puede causar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos el sangrado puede no ser evidente.

Avise inmediatamente a su médico si usted o el niño experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado
• sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en el cuello. Se trata de una emergencia médica grave. ¡Acuda inmediatamente al médico!)
• sangrado prolongado o excesivo
• debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón inexplicable, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho Su médico puede decidir mantenerle a usted o al niño bajo una observación más estrecha o cambiar el tratamiento.
• Signos de reacciones graves en la piel
• erupciones cutáneas intensas que se extienden, ampollas o lesiones en las mucosas, p.ej., en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica)
• reacción a medicamentos que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, anormalidades en la sangre y enfermedad sistémica (síndrome DRESS).

La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).

• Signos de reacciones alérgicas graves
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; ronchas y dificultad para respirar; bajada repentina de la presión arterial.

Las frecuencias de las reacciones alérgicas graves son muy raras (reacciones anafilácticas, que incluyen shock anafiláctico; pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos encontrados en adultos y en niños y adolescentes: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución de los glóbulos rojos que puede causar palidez y debilidad o dificultad para respirar
• sangrado del estómago o del intestino, hemorragia urogenital (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), hemorragia nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
• sangrado hacia un tejido o cavidad del organismo (hematoma, cardenales)
• tos con sangre
• sangrado de la piel o debajo la piel
• sangrado después de una operación
• supuración de sangre o líquido de una herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor de las extremidades
• alteración de la función de los riñones (puede verse en los análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, mareo o sensación de mareo, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden ser sensación de mareo o desvanecimiento al ponerse de pie)
• disminución general de la fuerza y la energía (debilidad, cansancio), dolor de cabeza, mareos,
• sarpullido, picor de la piel
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de algunas enzimas hepáticas Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo (ver arriba, posibles efectos adversos que pueden ser un signo de sangrado)
• sangrado en una articulación, que causa dolor e hinchazón.
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que ayudan a la coagulación de la sangre)
• reacción alérgica, incluyendo reacción alérgica de la piel
• alteración de la función del hígado (puede verse en los análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
• desvanecimiento
• sensación de malestar
• aumento de la frecuencia cardiaca
• sequedad de boca
• ronchas Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• sangrado en un músculo
• colestasis (disminución del flujo de la bilis), hepatitis, que incluye lesión traumática hepatocelular (inflamación o daño hepático)
• coloración amarillenta de la piel y en los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle después de una complicación en una cirugía cardíaca en la que se introduce un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma) Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en el pulmón (neumonía eosinofílica).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de una hemorragia grave
• sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o de los brazos después de una hemorragia, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, adormecimiento o parálisis (síndrome compartimental después de una hemorragia)

Efectos adversos en niños y adolescentes En general, los efectos adversos observados en los niños y adolescentes tratados con Xarelto fueron de tipo similar a los observados en los adultos y su gravedad fue principalmente de leve a moderada.

Efectos adversos que se observaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• fiebre
• hemorragia nasal
• vómitos Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• aceleración de los latidos cardiacos
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina (pigmento de la bilis)
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que ayudan a la coagulación de la sangre)
• sangrado menstrual abundante Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en una subcategoría de la bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento de la bilis)

Comunicación de efectos adversos Si usted o el niño experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de “CAD” o “EXP”.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Tras la preparación, el periodo de validez de la suspensión es de 14 días a temperatura ambiente.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

No congelar. Conservar la suspensión preparada en posición vertical.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Xarelto

• El principio activo es rivaroxabán. Un frasco de vidrio contiene
• 51,7 mg de rivaroxabán, para la adición de 50 ml de agua,
• o bien 103,4 mg de rivaroxabán, para la adición de 100 ml de agua.

Tras la preparación, cada ml de la suspensión oral contiene 1 mg de rivaroxabán.

• Los demás componentes son: Ácido cítrico, anhidro (E 330), hipromelosa (2910), manitol (E 421), celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, benzoato de sodio (E 211) (ver sección 2 “Xarelto contiene benzoato de sodio y sodio”), sucralosa (E 955), goma xantana (E 415), sabor dulce y cremoso (constituido por sustancias aromatizantes, maltodextrina [maíz], propilenglicol [E 1520] y goma de acacia (E 414)).

Aspecto del producto y contenido del envase Xarelto granulado para suspensión oral es un granulado blanco en un frasco de vidrio con cápsula de cierre de rosca a prueba de niños.

Tamaños de envases

• Para niños que pesen menos de 4 kg: Caja plegable con un frasco de vidrio de color marrón que contiene 2,625 g de granulado (equivalentes a 51,7 mg de rivaroxabán), dos jeringas azules de 1 ml, una jeringa para agua de 50 ml y un adaptador.
• Para niños que pesen 4 kg o más: Caja plegable con un frasco de vidrio de color marrón que contiene 5,25 g de granulado (equivalentes a 103,4 mg de rivaroxabán), dos jeringas azules de 5 ml y dos jeringas azules de 10 ml, una jeringa para agua de 100 ml y un adaptador.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

El volumen y la frecuencia de la dosis ajustada en función del peso individual deben ser especificados por el médico prescriptor. Deben estar escritos en la caja exterior cuando se proporcione a los padres, cuidadores o pacientes.

Siga cuidadosamente el folleto de Instrucciones de uso que se suministra con cada envase.

Mire el video educativo al que puede acceder a través del código QR que aparece en la tarjeta de información para el paciente que se proporciona con el medicamento.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Bayer AG

51368 Leverkusen Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland Bayer B.V.

Tel: +31-23-799 1000

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0) 800 87 54 54

Portugal Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso (IU)

Instrucciones de uso

Xarelto 1 mg/ml

Frasco con 2,625 g de granulado para la preparación de una suspensión oral

Ingrediente farmacéutico activo: rivaroxabán

Preparación y administración de la suspensión oral (mezcla de granulado y agua)

Glosario y símbolos

• Granulado: polvo (suministrado en el frasco) que contiene el ingrediente farmacéutico activo.
• Jeringa para agua: jeringa de 50 ml usada para medir y añadir 50 ml de agua al frasco que contiene el granulado de Xarelto.
• Suspensión: mezcla de granulado y agua (para uso oral).
• Jeringa azul: jeringa con émbolo azul para extraer y administrar oralmente Xarelto.

Precaución: ver en las Instrucciones de uso la información relevante relacionada con las advertencias y precauciones

Consúltense las instrucciones de uso (IU)

Manténgase fuera de la luz solar

Manténgase seco

Fabricante

Fecha de fabricación

Fecha de caducidad

Número de catálogo

Código de lote

Solo para uso por vía oral

Jeringa azul - Utilización múltiple en un

único paciente Jeringa para agua – Para un solo uso, no reutilizar

No utilizar si el envase está dañado

Producto sanitario

Marcado CE

Antes de comenzar

• Lea detenidamente todas las secciones de estas Instrucciones de uso antes de usar Xarelto por primera vez y antes de administrar cada dosis.
• Mire el video educativo al que puede acceder a través del código QR incluido en la tarjeta de información para el paciente proporcionada con el medicamento.
• Asegúrese de entender las instrucciones antes de comenzar. Si no es así, llame a su médico.
• Para más información acerca de Xarelto, consulte el prospecto.

Contenido del envase

Cada caja de Xarelto contiene los siguientes componentes:

1 frasco con una cápsula de cierre de rosca a prueba de niños que 1 jeringa de agua envasada (para un solo uso) 1 adaptador para frasco envasado 2 jeringas azules de 1 ml envasadas 1 copia de las Instrucciones de uso (IU) (este documento) 1 prospecto Proporciona información importante sobre Xarelto.

1 tarjeta de información para el paciente Información importante en caso de emergencia.

El paciente debe llevarla en todo momento y presentarla a cada médico o dentista antes del tratamiento.

Información de precaución:

No saque de su envase los componentes individuales hasta que las instrucciones se lo indiquen.

No use Xarelto si alguno de los componentes se ha abierto o está dañado.

No use Xarelto después de la fecha de caducidad que figura en la caja.

Advertencias y precauciones

• Use solo agua potable sin gas para preparar la suspensión para evitar la formación de burbujas.

Esto significa que puede utilizar ▪ agua corriente del grifo o ▪ agua mineral no carbonatada (sin gas)

• Es muy importante añadir la cantidad exacta de agua al granulado del frasco para asegurar la correcta concentración de Xarelto.

▪ Use la jeringa para agua para medir 50 ml de agua, ver más adelante para más información. ▪ Mida con mucho cuidado la cantidad de agua que va a proporcionar al frasco.

• Tras la preparación, la suspensión puede usarse durante 14 días si se conserva a temperatura ambiente.

Asegúrese de escribir la fecha de caducidad de la suspensión (fecha de preparación más 14 días) en el campo para tal fin en la etiqueta del frasco.

• No conservar la suspensión a una temperatura superior a 30 °C. No congelar.

Si la suspensión ha sido conservada en nevera, deje que la suspensión alcance la temperatura ambiente antes de extraer la dosis correspondiente.

• Agite la suspensión para la preparación inicial durante al menos 60 segundos.
• Agite la suspensión en el frasco durante al menos 10 segundos antes de cada administración.
• Es muy importante que se administre el volumen de la dosis prescrita de Xarelto.

▪ Asegúrese de conocer la dosis prescrita y la frecuencia de administración. Pregunte a su médico o farmacéutico si no conoce la dosis prescrita y su frecuencia.

▪ Ajuste cuidadosamente la jeringa azul según el volumen prescrito.

▪ Administre la dosis prescrita utilizando la jeringa azul. Siga las instrucciones de su médico sobre la frecuencia diaria con la que debe administrar la dosis prescrita.

▪ Compruebe que no haya burbujas de aire en la jeringa azul antes de administrar la suspensión oral.

• Si su hijo no toma repetidamente toda la dosis requerida o escupe parte de ella, llame al médico de su hijo para saber qué hacer.
• Entre las dosis, mantenga la suspensión oral fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Guarde las Instrucciones de uso para poder consultarlas más adelante durante el uso de Xarelto.

Uso de Xarelto

• La suspensión de Xarelto es solo para uso por vía oral.
• El volumen y la frecuencia de la administración de Xarelto dependen del peso de su hijo, por lo que cambiarán con el tiempo si su hijo recibe Xarelto de forma prolongada.

▪ El médico de su hijo le indicará el volumen de la dosis correcta. ▪ No cambie la dosis por su cuenta.

▪ Utilice siempre el volumen prescrito por el médico de su hijo y tenga la dosis de administración correcta escrita en el campo designado en el exterior de la caja.

Si no está escrito en dicho campo, pida al médico de su hijo o a su farmacéutico que le proporcione la información pertinente.

• Siga las Instrucciones de uso detalladas que figuran en los apartados siguientes.

Tenga cuidado de cumplir las instrucciones relativas a la administración (ver prospecto):

1. Preparación de la suspensión oral

Paso 1.1: Preparación – Todo listo La preparación de la suspensión se hace una vez con cada nuevo envase.

Antes de preparar la suspensión:

a. Lavar bien las manos con jabón y secarlas después.

b. Comprobar la fecha de caducidad en la etiqueta de la caja.

No utilizar el medicamento si ya ha caducado. c. Conseguir los siguientes elementos adicionales: ▪ Recipiente con al menos 150 ml de agua:

• Agua corriente del grifo o agua mineral no carbonatada (sin gas)
• El agua debe estar a temperatura ambiente ▪ Pañuelo de papel para absorber cualquier exceso de agua.

Paso 1.2: Llenado del volumen de agua requerido Cada vez que empiece un nuevo envase, use solo los materiales nuevos incluidos en el nuevo envase.

a. Desembalar la jeringa para agua. b. Sumergir la abertura de la jeringa para agua en el recipiente con agua.

c. Extraer un volumen de más de 50 ml.

Para ello, tirar del vástago del émbolo hacia usted y asegurar que la abertura de la jeringa para agua permanece debajo de la superficie del agua todo el tiempo. Esto evitará burbujas de aire en la jeringa.

d. Sacar la jeringa del agua. e. Girar la jeringa para agua de manera que la abertura quede mirando hacia arriba.

→ Las burbujas de aire se moverán hacia la parte superior al sostener la jeringa hacia arriba.

Dar golpecitos con los dedos para que las burbujas de aire se muevan aún más hacia la parte superior.

f. Empujar el vástago del émbolo hasta que el anillo superior del émbolo alcance la marca de 50 ml.

→ Al presionar el émbolo, puede salir agua por la punta de la jeringa para agua. Esta agua residual puede ser absorbida con un pañuelo de papel.

Información de precaución:

El anillo superior del émbolo negro debe estar exactamente alineado con la marca de 50 ml para poder obtener la concentración correcta de la suspensión.

Paso 1.3: Adición de agua al granulado

a. Si el granulado del frasco parece grumoso:

• Golpear suavemente el frasco en su mano.
• Tenga cuidado, ya que el frasco es de vidrio.

b. Desenrocar la cápsula de cierre a prueba de niños del frasco (presionar hacia abajo y girar en sentido contrario a las agujas del reloj).

g. Continuar sosteniendo la jeringa para agua con la abertura hacia arriba y revisar cuidadosamente el agua de la jeringa:

• en cuanto al volumen correcto,
• en cuanto a las burbujas de aire.

Las pequeñas burbujas de aire no son críticas, pero las grandes son críticas. Para más información sobre qué hacer, ver más adelante.

h. Si la jeringa no está cargada correctamente o contiene demasiado aire:

• Vaciar la jeringa para agua
• Repetir los pasos b. a h.

c. Colocar la jeringa para agua llena en el borde superior de la abertura del frasco.

d. Sujetar el frasco firmemente. e. Presionar el vástago del émbolo hacia abajo lentamente.

Se debe transferir al frasco todo el volumen de agua.

f. Desechar la jeringa para agua en la basura doméstica.

Paso 1.4: Colocación del adaptador y mezcla de la suspensión oral El adaptador se utiliza para llenar la jeringa azul con la suspensión.

a. Desembalar el adaptador del frasco. b. Empujar el adaptador completamente en el cuello del frasco.

c. Cerrar bien el frasco con la cápsula de cierre de rosca.

d. Agitar el frasco suavemente durante al menos 60 segundos.

→ Esto tiene por objeto obtener una suspensión bien mezclada.

e. Comprobar que la suspensión esté bien mezclada:

• sin grumos,
• sin depósitos.

Información de precaución: Para garantizar la dosis correcta, la suspensión no debe contener ningún grumo o depósito.

f. Si hay grumos o sedimentos repita los pasos d a f..

→ La suspensión está lista para su uso cuando no quedan grumos ni depósitos.

No añada más agua al frasco.

La suspensión tiene un periodo de validez de 14 días a temperatura ambiente.

g. Escribir la fecha de caducidad de la suspensión recién preparada en la etiqueta del frasco.

Fecha de preparación + 14 días

El pictograma mostrado es solo un ejemplo.

2. Ajuste de la dosis prescrita con cada nueva jeringa azul Para evitar la sobredosificación o la infradosificación se requiere una dosis exacta de suspensión. Antes de tomar la primera dosis del frasco, la jeringa azul adjunta debe prepararse de acuerdo con la dosis prescrita por el médico de su hijo. Esta información se puede encontrar en el área de la caja dedicada a tal efecto. Si no se ha introducido ninguna información aquí, consulte con el médico o farmacéutico del niño. Después de establecer la dosis, la misma jeringa azul se puede usar para todas las administraciones a realizar desde el frasco de suspensión preparado en el paso 1. Una vez que la dosis ha sido fijada en la jeringa azul, ya no se puede cambiar. La jeringa azul tiene una escala (ml). La escala de la jeringa azul de 1 ml comienza con 0,2 ml. Las marcas de graduación están en incrementos de 0,1 ml. Nota: No retire la etiqueta despegable hasta que se le indique en las Instrucciones de uso. La jeringa azul tiene un botón rojo para ajustar el volumen.

Este botón está cubierto inicialmente por una etiqueta desplegable.

El volumen de la jeringa se fija presionando el botón rojo fijado, lo que se puede realizar solo una vez. No presione el botón rojo hasta que se le indique en las Instrucciones de uso.

Una vez que se ha presionado el botón rojo, el volumen ya no se puede ajustar.

a. Revisar la dosis indicada en el campo respectivo en el exterior de la caja.

b. Si la información no está disponible: Pida a su farmacéutico o médico que se la proporcione.

c. Sostener la jeringa azul con la abertura mirando hacia arriba.

d. Tirar lentamente del vástago del émbolo hasta que el margen superior alcance la marca del volumen a administrar.

→ Cuando mueva el vástago del émbolo, podrá oír un “clic” para cada paso de volumen ajustable.

Información de precaución:

El borde superior del émbolo debe estar exactamente alineado con la marca correcta del volumen a administrar.

El pictograma mostrado es solo un ejemplo. Su volumen puede ser diferente.

Tenga cuidado, no tire del émbolo más allá del volumen a administrar.

Tenga cuidado, no presione la etiqueta al tirar del émbolo.

e. Retirar completamente la etiqueta de la jeringa azul.

→ Ahora puede ver el botón rojo para ajustar el volumen.

f. Comprobar de nuevo la posición del émbolo. Asegurarse de que el borde superior del émbolo esté alineado exactamente con la marca correcta del volumen a administrar.

g. Si la posición del émbolo azul no coincide con el volumen requerido: Ajustarla de forma acorde.

h. Si la posición del émbolo azul coincide con el volumen requerido, presionar el botón rojo para fijar el ajuste.

→ La dosis requerida está ahora fijada. → Al pulsar el botón rojo se producirá otro sonido de clic.

El sonido de clic no será audible después.

Información de precaución:

Si observa que se ha seleccionado la dosis incorrecta (se ha pulsado el botón rojo cuando el émbolo estaba en una posición incorrecta), utilice la jeringa azul de repuesto correspondiente.

Repita los pasos a. a h. con una nueva jeringa azul.

i. Empujar el émbolo hacia arriba en la jeringa azul hasta el tope.

La jeringa azul ya puede utilizarse.

3. Administración de la suspensión oral Siga los pasos que se describen a continuación para cada administración necesaria.

Paso 3.1: Mezcla de la suspensión oral

Información de precaución:

Deje que la suspensión alcance la temperatura ambiente si se ha almacenado en nevera.

a. Agitar suavemente el frasco durante al menos 10 segundos antes de cada dosis.

→ Esto tiene por objeto obtener una suspensión bien mezclada.

b. Comprobar que la suspensión esté bien mezclada, es decir:

• sin grumos,
• sin depósitos.

c. Si hay grumos o depósitos: Repetir los pasos a y b.

d. La agitación puede hacer que se forme espuma.

Dejar reposar el frasco hasta que la espuma se disuelva.

e. Desenrocar la cápsula de cierre del frasco, pero mantener el adaptador en la parte superior del frasco.

Nota: La abertura más grande visible en el adaptador se utiliza para conectar la jeringa azul.

La superficie del adaptador del frasco debe estar libre de líquido.

f. Si hay líquido en el adaptador: Retirar el líquido con un pañuelo de papel limpio.

Paso 3.2: Extracción de la dosis necesaria

a. Mantener el frasco en posición vertical. Insertar la punta de la jeringa azul completamente en la abertura grande del adaptador.

b. Invertir el frasco boca abajo. c. Tirar lentamente del vástago del émbolo azul hasta que se detenga (es decir, hasta que se alcance la dosis establecida).

d. Revisar cuidadosamente si hay aire en la jeringa azul.

Las burbujas de aire más pequeñas no son críticas. e. Si hay burbujas de aire más grandes:

• Devolver la suspensión al frasco empujando el vástago del émbolo de nuevo en la jeringa azul tanto como sea posible.
• Repetir los pasos b. a e.

f. Volver a colocar el frasco en posición vertical. g. Retirar la jeringa azul con cuidado del adaptador.

h. Sostener la jeringa azul en posición vertical y comprobar:

• que la punta de la jeringa azul está llena,
• si se ha llenado la dosis correcta en la jeringa azul,
• que no haya burbujas de aire grandes.

i. Si hay burbujas de aire más grandes o aire en la punta:

• Insertar de nuevo la punta de la jeringa azul completamente en la abertura grande del adaptador.
• Devolver la suspensión al frasco empujando el vástago del émbolo en la jeringa azul hasta el final.
• Repetir los pasos b. a h. hasta que no se vean burbujas de aire más grandes.

j. Cerrar el frasco con la cápsula de cierre de rosca.

Administrar la suspensión inmediatamente después de llenar la

jeringa azul (paso 3.3).

Paso 3.3: Administración de la dosis prescrita

a. Colocar la jeringa azul en la boca del paciente.

b. Dirigir su punta hacia la mejilla para permitir la deglución natural.

c. Empujar el vástago del émbolo hacia abajo lentamente hasta que el émbolo se detenga (la jeringa azul está completamente vacía).

d. Asegurarse de que el paciente trague toda la dosis.

Información de precaución:

El paciente debe tragar la dosis completa del medicamento.

Si la dosis no se traga completamente de forma repetida o si el paciente está vomitando, consulte a su médico para obtener más instrucciones.

e. Animar al paciente a beber una cantidad normal de líquido.

• Para un bebé de 6 meses, por ejemplo, puede ser de 20 ml.
• También puede ser leche materna.

4. Limpieza y almacenamiento La jeringa azul debe ser limpiada después de cada aplicación. Siga los pasos que se indican a continuación para limpiar el dispositivo. En total, se necesitan tres ciclos de limpieza para asegurar una limpieza adecuada. Antes de comenzar, necesitará los siguientes materiales para el paso 4.1: o un recipiente lleno de agua potable, o el otro recipiente vacío.

• Consiga dos recipientes (como una taza o un tazón) a. Sumergir la punta de la jeringa azul en el recipiente de agua.

b. Retirar agua hasta que el vástago del émbolo se detenga. c. Vaciar la jeringa azul en el recipiente vacío preparado.

d. Repetir los pasos a. a c. otras dos veces. e. Después de la limpieza, empujar el vástago del émbolo hacia adentro hasta que se detenga.

f. Secar la superficie exterior de la jeringa con un pañuelo de papel limpio.

Información de precaución:

▪ No limpiar la jeringa azul en el lavaplatos. ▪ No hervir nunca la jeringa azul.

Paso 4.2: Conservación

Conservar la jeringa azul en un lugar limpio y seco hasta su próximo uso, p.ej. guardarla en la caja de Xarelto que se le ha proporcionado.

Mantener alejada de la luz solar.

Información de precaución:

La jeringa azul puede usarse hasta 14 días.

Conservar la suspensión por debajo de 30 °C.

Información de precaución:

No congelar la suspensión.

La suspensión preparada es estable a temperatura ambiente hasta 14 días (fecha de preparación más 14 días).

Mantener Xarelto fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar la suspensión preparada en posición vertical.

5. Eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, jeringas y adaptador se realizará de acuerdo con la normativa local.

6. Daños/Mal funcionamiento Cualquier incidente grave que ocurra en relación con el producto debe ser notificado al fabricante y a la autoridad pertinente de su país.

Instrucciones de uso (IU)

Instrucciones de uso

Xarelto 1 mg/ml

Frasco con 5,25 g de granulado para la preparación de una suspensión oral

Ingrediente farmacéutico activo: rivaroxabán

Preparación y administración de la suspensión oral (mezcla de granulado y agua)

Glosario y símbolos

• Granulado: polvo (suministrado en el frasco) que contiene el ingrediente farmacéutico activo.
• Jeringa para agua: jeringa de 100 ml usada para medir y añadir 100 ml de agua al frasco que contiene el granulado de Xarelto.
• Suspensión: mezcla de granulado y agua (para uso oral).
• Jeringa azul: jeringa con émbolo azul para extraer y administrar oralmente Xarleto.

Precaución: ver en las Instrucciones de uso la información relevante relacionada con las advertencias y precauciones

Consúltense las instrucciones de uso (IU)

Manténgase fuera de la luz solar

Manténgase seco

Fecha de fabricación

Fabricante

Fecha de caducidad

Número de catálogo

Código de lote

Solo para uso por vía oral

Jeringa azul - Utilización múltiple en un

único paciente Jeringa para agua – Para un solo uso, no reutilizar

No utilizar si el envase está dañado

Producto sanitario

Marcado CE

Antes de comenzar

• Lea detenidamente todas las secciones de estas Instrucciones de uso antes de usar Xarelto por primera vez y antes de administrar cada dosis.
• Mire el video educativo al que puede acceder a través del código QRD incluido en la tarjeta de información para el paciente proporcionada con el medicamento.
• Asegúrese de entender las instrucciones antes de comenzar. Si no es así, llame a su médico.
• Para más información acerca de Xarelto, consulte el prospecto.

Contenido del envase

Cada caja de Xarelto contiene los siguientes componentes:

1 frasco con una cápsula de cierre de rosca a prueba de niños que 1 jeringa de agua envasada (para un solo uso) 1 adaptador para frasco envasado 2 jeringas azules de 5 ml envasadas 2 jeringas azules de 10 ml envasadas 1 copia de las Instrucciones de uso (IU) (este documento) 1 prospecto Proporciona información importante sobre Xarelto.

1 tarjeta de información para el paciente Información importante en caso de emergencia.

El paciente debe llevarla en todo momento y presentarla a cada médico o dentista antes del tratamiento.

Información de precaución:

No saque de su envase los componentes individuales hasta que las instrucciones se lo indiquen.

No use Xarelto si alguno de los componentes se ha abierto o está dañado.

No use Xarelto después de la fecha de caducidad que figura en la caja.

Advertencias y precauciones

• Use solo agua potable sin gas para preparar la suspensión para evitar la formación de burbujas.

Esto significa que puede utilizar ▪ agua corriente del grifo o ▪ agua mineral no carbonatada (sin gas)

• Es muy importante añadir la cantidad exacta de agua al granulado del frasco para asegurar la correcta concentración de Xarelto.

▪ Use la jeringa para agua para medir 100 ml de agua, ver más adelante para más información. ▪ Mida con mucho cuidado la cantidad de agua que va a proporcionar al frasco.

• Tras la preparación, la suspensión puede usarse durante 14 días si se conserva a temperatura ambiente.

Asegúrese de escribir la fecha de caducidad de la suspensión (fecha de preparación más 14 días) en el campo para tal fin en la etiqueta del frasco.

• No conservar la suspensión a una temperatura superior a 30 °C. No congelar.

Si la suspensión ha sido conservada en nevera, deje que la suspensión alcance la temperatura ambiente antes de extraer la dosis correspondiente.

• Agite la suspensión para la preparación inicial durante al menos 60 segundos.
• Agite la suspensión en el frasco durante al menos 10 segundos antes de cada administración.
• Es muy importante que se administre el volumen de la dosis prescrita de Xarelto.

▪ Asegúrese de conocer la dosis prescrita y la frecuencia de administración. Pregunte a su médico o farmacéutico si no conoce la dosis prescrita y su frecuencia.

▪ Ajuste cuidadosamente la jeringa azul según el volumen prescrito.

▪ Administre la dosis prescrita utilizando la jeringa azul. Siga las instrucciones de su médico sobre la frecuencia diaria con la que debe administrar la dosis prescrita.

▪ Compruebe que no haya burbujas de aire en la jeringa azul antes de administrar la suspensión oral.

• Si su hijo no toma repetidamente toda la dosis requerida o escupe parte de ella, llame al médico de su hijo para saber qué hacer.
• Entre las dosis, mantenga la suspensión oral fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Guarde las Instrucciones de uso para poder consultarlas más adelante durante el uso de Xarelto.

Uso de Xarelto

• La suspensión de Xarelto es solo para uso por vía oral.
• El volumen y la frecuencia de la administración de Xarelto dependen del peso de su hijo, por lo que cambiarán con el tiempo si su hijo recibe Xarelto de forma prolongada.

▪ El médico de su hijo le indicará el volumen de la dosis correcta y la frecuencia de administración.

▪ No cambie la dosis por su cuenta. ▪ Utilice siempre el volumen prescrito por el médico de su hijo y tenga la dosis y frecuencia de administración correctas escritas en el campo designado en el exterior de la caja.

Si no está escrito en dicho campo, pida al médico de su hijo o a su farmacéutico que le proporcione la información pertinente.

• Siga las Instrucciones de uso detalladas que figuran en los apartados siguientes.

Tenga cuidado de cumplir las instrucciones relativas a la administración (ver prospecto).

1. Preparación de la suspensión oral

Paso 1.1: Preparación – Todo listo La preparación de la suspensión se hace una vez con cada nuevo envase.

Antes de preparar la suspensión:

a. Lavar bien las manos con jabón y secarlas después.

b. Comprobar la fecha de caducidad en la etiqueta de la caja.

No utilizar el medicamento si ya ha caducado. c. Conseguir los siguientes elementos adicionales: ▪ Recipiente con al menos 150 ml de agua:

• Agua corriente del grifo o agua mineral no carbonatada (sin gas)
• El agua debe estar a temperatura ambiente ▪ Pañuelo de papel para absorber cualquier exceso de agua.

Paso 1.2: Llenado del volumen de agua requerido Cada vez que empiece un nuevo envase, use solo los materiales nuevos incluidos en el nuevo envase.

a. Desembalar la jeringa para agua. b. Sumergir la abertura de la jeringa para agua en el recipiente con agua.

c. Extraer un volumen de más de 100 ml.

Para ello, tirar del vástago del émbolo hacia usted y asegurar que la abertura de la jeringa para agua permanece debajo de la superficie de agua todo el tiempo. Esto evitará las burbujas de aire en la jeringa.

d. Sacar la jeringa del agua. e. Girar la jeringa para agua de manera que la abertura quede mirando hacia arriba.

→ Las burbujas de aire se moverán hacia la parte superior al sostener la jeringa hacia arriba.

Dar golpecitos con los dedos para que las burbujas de aire se muevan aún más hacia la parte superior.

f. Empujar el vástago del émbolo hasta que el anillo superior del émbolo alcance la marca de 100 ml.

→ Al presionar el émbolo, puede salir agua por la punta de la jeringa para agua. Esta agua residual puede ser absorbida con un pañuelo de papel.

Información de precaución:

El anillo superior del émbolo negro debe estar exactamente alineado con la marca de 100 ml para poder obtener la concentración correcta de la suspensión.

g. Continuar sosteniendo la jeringa para agua con la abertura hacia arriba y revisar cuidadosamente el agua de la jeringa:

• en cuanto al volumen correcto,
• en cuanto a las burbujas de aire.

Las pequeñas burbujas de aire no son críticas, pero las grandes son críticas. Para más información sobre qué hacer, ver más adelante.

Paso 1.3: Adición de agua al granulado

a. Si el granulado del frasco parece grumoso:

• Golpear suavemente el frasco en su mano.
• Tenga cuidado, ya que el frasco es de vidrio.

b. Desenrocar la cápsula de cierre a prueba de niños del frasco (presionar hacia abajo y girar en sentido contrario a las agujas del reloj).

c. Colocar la jeringa para agua llena en el borde superior de la abertura del frasco.

d. Sujetar el frasco firmemente. e. Presionar el vástago del émbolo hacia abajo lentamente.

Se debe transferir al frasco todo el volumen de agua.

f. Desechar la jeringa para agua en la basura doméstica.

h. Si la jeringa no está cargada correctamente o contiene demasiado aire:

• Vaciar la jeringa para agua
• Repetir los pasos b. a h.

Paso 1.4: Colocación del adaptador y mezcla de la suspensión oral El adaptador se utiliza para llenar la jeringa azul con la suspensión.

a. Desembalar el adaptador del frasco. b. Empujar el adaptador completamente en el cuello del frasco.

c. Cerrar bien el frasco con la cápsula de cierre de rosca.

d. Agitar el frasco suavemente durante al menos 60 segundos.

→ Esto tiene por objeto obtener una suspensión bien mezclada.

e. Comprobar que la suspensión esté bien mezclada:

• sin grumos,
• sin depósitos.

Información de precaución: Para garantizar la dosis correcta, la suspensión no debe contener ningún grumo o depósito.

f. Si hay grumos o sedimentos repita los pasos d. a f..

→ La suspensión está lista para su uso cuando no quedan grumos ni depósitos.

No añada más agua al frasco.

La suspensión tiene un periodo de validez de 14 días a temperatura ambiente.

g. Escribir la fecha de caducidad de la suspensión recién preparada en la etiqueta del frasco.

Fecha de preparación + 14 días

El pictograma mostrado es solo un ejemplo.

2. Ajuste de la dosis prescrita con cada nueva jeringa azul Para evitar la sobredosficación o la infradosificación se requiere una dosis exacta de suspensión. Antes de tomar la primera dosis del frasco, la jeringa azul adjunta debe prepararse de acuerdo con la dosis prescrita por el médico de su hijo. Esta información se puede encontrar en el área de la caja dedicada a tal efecto. Si no se ha introducido ninguna información aquí, consulte con el médico o farmacéutico del niño. Después de establecer la dosis, la misma jeringa azul se puede usar para todas las administraciones a realizar desde el frasco de suspensión preparado en el paso 1. Una vez que la dosis ha sido fijada en la jeringa azul, ya no se puede cambiar.

Paso 2.1: Selección de una jeringa azul adecuada En este envase se incluyen dispositivos de dosificación de diferentes capacidades: jeringas azules de 5 ml para dosis de 1 ml a 5 ml jeringas azules de 10 ml para dosis de 5 ml a 10 ml a. Seleccionar la jeringa azul adecuada según la dosis prescrita por el médico de su hijo.

Las demás jeringas azules no son necesarias. b. Desembalar la jeringa azul.

Nota: No retire la etiqueta despegable hasta que se le indique en las Instrucciones de uso.

La jeringa azul tiene un botón rojo para ajustar el volumen. Este botón está cubierto inicialmente por una etiqueta desplegable.

El volumen de la jeringa se fija presionando el botón rojo, lo que se puede realizar solo una vez. No presione el botón rojo hasta que se le indique en las Instrucciones de uso.

Una vez que se ha presionado el botón rojo, el volumen ya no se puede ajustar.

Paso 2.2: Ajuste de la dosis necesaria en la nueva jeringa azul La jeringa azul tiene una escala (ml).

La escala de la jeringa azul de 5 ml comienza con 1 ml. Las marcas de graduación están en incrementos de 0,2 ml.

La escala de la jeringa azul de 10 ml comienza con 2 ml. Las marcas de graduación están en incrementos de 0,5 ml.

a. Revisar la dosis indicada en el campo respectivo en el exterior de la caja.

Nota: Utilice la jeringa azul de 10 ml para las dosis prescritas superiores a 10 ml de la siguiente manera: Dosis de 15 ml: 2 x 7,5 ml de la jeringa azul Dosis de 20 ml: 2 x 10 ml de la jeringa azul b. Si la información no está disponible: Pida a su farmacéutico o médico que se la proporcione.

c. Sostener la jeringa azul con la abertura mirando hacia arriba.

d. Tirar lentamente del vástago del émbolo hasta que el margen superior alcance la marca del volumen a administrar.

→ Cuando mueva el vástago del émbolo, podrá oír un “clic” para cada paso de volumen ajustable.

Información de precaución:

El borde superior del émbolo debe estar exactamente alineado con la marca correcta del volumen a administrar.

El pictograma mostrado es solo un ejemplo. Su volumen puede ser diferente.

Tenga cuidado, no tire del émbolo más allá del volumen a administrar.

Tenga cuidado, no presione la etiqueta al tirar del émbolo.

e. Retirar completamente la etiqueta de la jeringa azul.

→ Ahora puede ver el botón rojo para ajustar el volumen.

f. Comprobar de nuevo la posición del émbolo. Asegurarse de que el borde superior del émbolo esté alineado exactamente con la marca correcta del volumen a administrar.

g. Si la posición del émbolo azul no coincide con el volumen requerido: Ajustarla de forma acorde.

h. Si la posición del émbolo azul coincide con el volumen requerido, presionar el botón rojo para fijar el ajuste.

→ La dosis requerida está ahora fijada. → Al pulsar el botón rojo se producirá otro sonido de clic.

El sonido de clic no será audible después.

Información de precaución:

Si observa que se ha seleccionado la dosis incorrecta (se ha pulsado el botón rojo, cuando el émbolo estaba en una posición incorrecta), utilice la jeringa azul de repuesto correspondiente.

Repita los pasos a. a h. con una nueva jeringa azul.

i. Empujar el émbolo hacia arriba en la jeringa azul hasta el tope.

La jeringa azul ya puede utilizarse.

3. Administración de la suspensión oral Siga los pasos que se describen a continuación para cada administración necesaria.

Paso 3.1: Mezcla de la suspensión oral

Información de precaución:

Deje que la suspensión alcance la temperatura ambiente si se ha almacenado en nevera.

a. Agitar suavemente el frasco durante al menos 10 segundos antes de cada dosis.

→ Esto tiene por objeto obtener una suspensión bien mezclada.

b. Comprobar que la suspensión esté bien mezclada, es decir:

• sin grumos,
• sin depósitos.

c. Si hay grumos o depósitos: Repetir los pasos a. y b.

d. La agitación puede hacer que se forme espuma.

Dejar reposar el frasco hasta que la espuma se disuelva.

e. Desenrocar la cápsula de cierre del frasco, pero mantener el adaptador en la parte superior del frasco.

Nota: La abertura más grande visible en el adaptador se utiliza para conectar la jeringa azul.

La superficie del adaptador del frasco debe estar libre de líquido.

f. Si hay líquido en el adaptador: Retirar el líquido con un pañuelo de papel limpio.

Paso 3.2: Extracción de la dosis necesaria

a. Mantener el frasco en posición vertical. Insertar la punta de la jeringa azul completamente en la abertura grande del adaptador.

b. Invertir el frasco boca abajo. c. Tirar lentamente del vástago del émbolo azul hasta que se detenga (es decir, hasta que se alcance la dosis establecida).

d. Revisar cuidadosamente si hay aire en la jeringa azul.

Las burbujas de aire más pequeñas no son críticas. e. Si hay burbujas de aire más grandes:

• Devolver la suspensión al frasco empujando el vástago del émbolo de nuevo en la jeringa azul tanto como sea posible.
• Repetir los pasos b. a e.

f. Volver a colocar el frasco en posición vertical. g. Retirar la jeringa azul con cuidado del adaptador.

h. Sostener la jeringa azul en posición vertical y comprobar:

• que la punta de la jeringa azul está llena,
• si se ha llenado la dosis correcta en la jeringa azul,
• que no haya burbujas de aire grandes.

i. Si hay burbujas de aire más grandes o aire en la punta:

• Insertar de nuevo la punta de la jeringa azul completamente en la abertura grande del adaptador.
• Devolver la suspensión al frasco empujando el vástago del émbolo en la jeringa azul hasta el final.
• Repetir los pasos b. a h. hasta que no se vean burbujas de aire más grandes j. Cerrar el frasco con la cápsula de cierre de rosca.

Administrar la suspensión inmediatamente después de llenar la jeringa azul (paso 3.3).

Paso 3.3: Administración de la dosis prescrita

a. Colocar la jeringa azul en la boca del paciente.

b. Dirigir su punta hacia la mejilla para permitir la deglución natural.

c. Empujar el vástago del émbolo hacia abajo lentamente hasta que el émbolo se detenga (la jeringa azul está completamente vacía).

d. Asegurarse de que el paciente trague toda la dosis.

Información de precaución:

El paciente debe tragar la dosis completa del medicamento.

Si la dosis no se traga completamente de forma repetida o si el paciente está vomitando, consulte a su médico para obtener más instrucciones.

e. Animar al paciente a beber una cantidad normal de líquido.

• Para un bebé de 6 meses, por ejemplo, puede ser de 20 ml.
• También puede ser leche materna.
• Para un adolescente, puede ser un volumen de 240 ml.

4. Limpieza y almacenamiento La jeringa azul debe ser limpiada después de cada aplicación. Siga los pasos que se indican a continuación para limpiar el dispositivo. En total, se necesitan tres ciclos de limpieza para asegurar una limpieza adecuada. Antes de comenzar, necesitará los siguientes materiales para el paso 4.1: o un recipiente lleno de agua potable, o el otro recipiente vacío.

• Consiga dos recipientes (como una taza o un tazón) a. Sumergir la punta de la jeringa azul en el recipiente de agua.

b. Retirar agua hasta que el vástago del émbolo se detenga. c. Vaciar la jeringa azul en el recipiente vacío preparado.

d. Repetir los pasos a. a c. otras dos veces. e. Después de la limpieza, empujar el vástago del émbolo hacia adentro hasta que se detenga.

f. Secar la superficie exterior de la jeringa con un pañuelo de papel limpio.

Información de precaución:

▪ No limpiar la jeringa azul en el lavaplatos. ▪ No hervir nunca la jeringa azul.

Paso 4.2: Conservación

Conservar la jeringa azul en un lugar limpio y seco hasta su próximo uso, p.ej. guardarla en la caja de Xarelto que se le ha proporcionado.

Mantener alejada de la luz solar.

Información de precaución:

La jeringa azul puede usarse hasta 14 días.

Conservar la suspensión por debajo de 30 °C.

Información de precaución:

No congelar la suspensión.

La suspensión preparada es estable a temperatura ambiente hasta 14 días (fecha de preparación más 14 días).

Mantener Xarelto fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar la suspensión preparada en posición vertical.

5. Eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, jeringas y adaptador se realizará de acuerdo con la normativa local.

6. Daños/Mal funcionamiento Cualquier incidente grave que ocurra en relación con el producto debe ser notificado al fabricante y a la autoridad pertinente de su país.