WINREVAIR 60 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Comercializado

Medicamento actualmente comercializado en España

🦄 Huérfano

Medicamento huérfano: destinado a enfermedades raras

🇪🇺 EMA

Autorizado por procedimiento centralizado europeo (EMA)

Seguimiento adicional

Medicamento sujeto a seguimiento adicional

Con receta

Requiere prescripción médica para su dispensación

Afecta conducción

Este medicamento puede afectar a la capacidad de conducir

ATC: C02KX06

C02KX06: Sotatercept

Nº Registro AEMPS: 1241850003

Códigos Nacional (CN): 765662, 765663

Laboratorio fabricante Merck Sharp & Dohme B.V.

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Información sobre este tipo de medicamento

Medicamento sujeto a seguimiento adicional

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.

Folleto informativo (PDF) Video explicativo EMA

🦄

Medicamento Huérfano

Este medicamento ha sido designado como "huérfano" porque está destinado al diagnóstico, prevención o tratamiento de una enfermedad rara. Recibe apoyo especial de las autoridades sanitarias para fomentar su investigación y desarrollo.

🇪🇺

Autorización Centralizada Europea (EMA)

Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea.

Prospecto del medicamento

1. Qué es Winrevair y para qué se utiliza

Winrevair contiene el principio activo sotatercept.

Se utiliza en combinación con otros tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos. La HAP es un tipo de hipertensión arterial que afecta a las arterias de sus pulmones. En la HAP, estas arterias se estrechan, lo que dificulta que el corazón bombee sangre a través de ellas y provoque síntomas como fatiga, mareos y dificultad para respirar.

Winrevair actúa sobre las causas de la HAP que son responsables del estrechamiento de las arterias de los pulmones. Esto facilita que el corazón bombee sangre a los pulmones y mejore su capacidad para realizar actividad física.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Winrevair

No use Winrevair

si es alérgico a sotatercept o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si el número de plaquetas en la sangre es muy bajo de forma continua.

Advertencias y precauciones

Winrevair puede aumentar los niveles de hemoglobina en la sangre, disminuir la cantidad de plaquetas en la sangre o aumentar el riesgo de hemorragia grave.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Winrevair y durante su uso si presenta:

niveles altos de hemoglobina en la sangre (una proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno).

Esto puede aumentar la probabilidad de que se forme un coágulo de sangre que pueda obstruir un vaso sanguíneo. Su médico comprobará los niveles de hemoglobina con análisis de sangre periódicos antes de cada una de sus 5primerasdosis de Winrevair, o antes de cada dosis posterior si es necesario, y de forma periódica mientras esté usando este medicamento.

disminución del número de plaquetas en la sangre (células que ayudan a que coagule la sangre).

Esto puede causar hematomas con facilidad, sangrado continuo por cortes y hemorragias nasales. Su médico comprobará el número de plaquetas con análisis de sangre periódicos antes de cada una de sus 5primeras dosis de Winrevair, o antes de cada dosis posterior si es necesario, y de forma periódica mientras esté usando este medicamento. En caso de que el número de plaquetas en la sangre sea muy bajo de forma continua, su médico no iniciará el tratamiento.

signos y síntomas de hemorragia grave:

dolor de cabeza persistente	sangre de color rojo brillante al vomitar o toser
náuseas	calambres abdominales persistentes
debilidad	dolor de espalda intenso
heces negras o alquitranadas	sangrado menstrual anormalmente abundante
sangre en las heces

Estos son signos y síntomas de hemorragia grave, que pueden ocurrir si usa Winrevair y es más probable que ocurran si usa Winrevair con ciertos medicamentos. Su médico le informará sobre cómo reconocerlos. Consulte a su médico si nota alguno de estos signos o síntomas. Una hemorragia grave podría provocar la hospitalización, la necesidad de una transfusión de sangre u otros tratamientos, y podría poner en peligro la vida.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18años. Se desconoce si este medicamento es seguro y eficaz en menores de 18años de edad.

Otros medicamentos y Winrevair

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:

Winrevair podría dañar al feto.

No se recomienda este medicamento durante el embarazo. Su médico le debe hacer una prueba de embarazo antes de que empiece su tratamiento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante su tratamiento y, como mínimo, hasta cuatromeses después de recibir la última dosis de Winrevair. Pregunte a su médico o farmacéutico sobre los métodos anticonceptivos que podrían resultar adecuados en su caso.

Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada o cree que podría estarlo mientras utiliza este medicamento.

Lactancia:

Se desconoce si Winrevair pasa a la leche materna. No dé el pecho durante el tratamiento y, como mínimo, hasta cuatromeses después de recibir la última dosis de Winrevair. Consulte a su médico o farmacéutico sobre la mejor forma de alimentar a su bebé.

Fertilidad:

Winrevair puede reducir la fertilidad femenina y masculina.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Winrevair contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Winrevair contiene polisorbato80

Este medicamento contiene 0,20mg de polisorbato80 en cada ml de solución reconstituida. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo usar Winrevair

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

El esquema de dosificación recomendado es una inyección cada 3semanas.

Su dosis

Su dosis de Winrevair depende de su peso corporal y de sus análisis de sangre. Comenzará su tratamiento con una dosis de 0,3mg/kg, que se aumentará a 0,7mg/kg.
Su médico le indicará la cantidad de Winrevair que debe usar y cuándo hacerlo. Es muy importante que siga las instrucciones de su médico.
No use Winrevair con más frecuencia de la que le haya indicado su médico. Si no está seguro de cuándo usar Winrevair, consulte a su médico o farmacéutico.

Su médico hará un seguimiento de su dosis

Antes de cada una de sus 5primerasdosis, o antes de cada dosis posterior si es necesario, y de forma periódica durante el tratamiento con Winrevair, su médico le hará análisis de sangre. De este modo, le podrá vigilar y determinar la dosis más adecuada para usted.
Su médico puede modificar la dosis, retrasar o suspender el tratamiento dependiendo de cómo responda a Winrevair.

Cómo usará Winrevair

Usará Winrevair como una inyección justo bajo la piel (subcutánea (SC)) sólo en estos lugares de inyección:

Abdomen, a una distancia mínima de 5cm del ombligo, o
parte superior del muslo

Nota: En caso de que su médico o enfermero le administren la inyección, ellos también pueden usar la parte superior de su brazo como lugar de inyección, ya que han recibido formación sobre cómo hacerlo correctamente.

Antes de usar Winrevair

Si su médico decide que usted o su cuidador pueden administrar las inyecciones de Winrevair en su domicilio, usted o su cuidador deberán recibir formación. En dicha formación se le enseñará la forma correcta de preparar e inyectar Winrevair. No intente inyectarse Winrevair hasta que su médico le haya enseñado a hacerlo correctamente.
Su médico le indicará cuanto Winrevair se debe administrar y cuando se lo debe administrar.
Lea el folleto separado de “Instrucciones de uso” que se adjunta con Winrevair.

Si usa menos o más Winrevair del que debe
Si usa menos o más Winrevair del que debe, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvidó usar Winrevair
Si se olvida administrar la dosis prescrita de Winrevair y no han transcurrido tresdías desde el momento en que debería habérsela administrado, adminístresela inmediatamente y siga el calendario original para la siguiente dosis. Si se olvida administrar la dosis prescrita de Winrevair y han transcurrido más de tresdías desde el momento en que debería habérsela administrado, le deben modificar su calendario de inyección, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Winrevair

No modifique la dosis ni deje de administrarse Winrevair sin hablar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente si nota:

Formación de hematomas con facilidad, sangrado continuo por cortes y hemorragias nasales. Podrían ser signos de un número bajo de plaquetas (trombocitopenia). Esto será detectado en sus análisis de sangre.

Además, su médico le hará análisis de sangre periódicos para comprobar si tiene:

Niveles elevados de hemoglobina.

El efecto adverso grave descrito arriba puede afectar a más de 1 de cada 10personas.

Otros posibles efectos adversos:

Consulte a su médico o farmacéutico si nota alguno de los efectos siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10personas):

Dolor de cabeza
Hemorragia nasal (epistaxis)
Venas aracniformes o vasos sanguíneos diminutos con aspecto de líneas rosadas o rojas en la piel (telangiectasia)
Diarrea
Mareo
Erupción cutánea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10personas):

Presión arterial alta
Enrojecimiento de la piel
Sangrado de las encías
Picor en el lugar de la inyección

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Winrevair

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Se debe inyectar este medicamento inmediatamente después de mezclar el medicamento en polvo con el agua estéril para inyección, pero no más tarde de 4horas después de mezclarlo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Winrevair

El principio activo es sotatercept. Cada vial contiene 45mg o 60mg de sotatercept. Tras la reconstitución, cadaml de solución contiene 50mg de sotatercept.
Los demás componentes son:
- En el polvo: ácido cítrico monohidrato (E330), citrato de sodio (E331) (ver sección 2 “Winrevair contiene sodio”), polisorbato80 (E433) (ver sección2 “Winrevair contiene polisorbato80”) y sacarosa.
- En el disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Winrevair es un polvo y disolvente para solución inyectable (polvo para inyección). El polvo de color blanco a blanquecino se presenta en un vial de vidrio de 2ml que contiene 45mg o 60mg de sotatercept. El disolvente es agua para preparaciones inyectables transparente e incolora en una jeringa precargada de 1 o 1,3ml.

Winrevair 45mg está disponible en:

Envase que contiene 1vial de 45mg (polvo), 1jeringa precargada de 1,0ml (disolvente), 1adaptador para el vial, 1jeringa dosificadora, 1aguja y 4toallitas empapadas en alcohol.
Envase que contiene 2viales de 45mg (polvo), 2jeringas precargadas de 1,0ml (disolvente), 2adaptadores para el vial, 1jeringa dosificadora, 1aguja y 8toallitas empapadas en alcohol.

Winrevair 60mg está disponible en:

Envase que contiene 1vial de 60mg (polvo), 1jeringa precargada de 1,3ml (disolvente), 1adaptador para el vial, 1jeringa dosificadora, 1aguja y 4toallitas empapadas en alcohol.
Envase que contiene 2viales de 60mg (polvo), 2jeringas precargadas de 1,3ml (disolvente), 2adaptadores para el vial, 1jeringa dosificadora, 1aguja y 8toallitas empapadas en alcohol.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

????????

???? ???? ? ???? ???????? ????

???.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Ceská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +3618885300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: + 45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: +49 (0) 89 20 300 4500

medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Ελλ?δα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800239989(+3906361911)

dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κ?προς

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: + 371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Winrevair polvo y disolvente para solución inyectable se debe reconstituir antes de su uso y se debe administrar como una inyección única según el peso del paciente (ver sección4.2 de la Ficha Técnica, para conocer la pauta posológica recomendada).

Consulte el folleto separado de Instrucciones de uso que se proporciona junto con este prospecto para obtener instrucciones detalladas paso a paso sobre cómo preparar y administrar Winrevair polvo y disolvente para solución inyectable. A continuación, se proporciona una descripción general de las instrucciones de reconstitución y administración.

Instrucciones de reconstitución

Saque el kit de la nevera y espere 15minutos para que la(s) jeringa(s) precargada(s) y el medicamento alcancen la temperatura ambiente antes de su preparación.
Compruebe el vial para asegurarse de que el medicamento no esté caducado. El polvo debe ser de color blanco a blanquecino y su aspecto puede ser el de una torta entera o deshecha.
Retire la tapa del vial que contiene el polvo y limpie el tapón de goma con una toallita empapada en alcohol.
Conecte el adaptador para el vial al propio vial.
Inspeccione visualmente la jeringa precargada en busca de daños o fugas e inspeccione el agua estéril en su interior para asegurarse de que no hay partículas visibles.
Rompa y retire la tapa de la jeringa precargada y acople la jeringa al adaptador para el vial.
Inyecte toda el agua estéril de la jeringa acoplada dentro del vial que contiene el polvo:
- La jeringa precargada proporcionada con el vial de 45mg contiene 1,0ml de agua estéril.
- La jeringa precargada proporcionada con el vial de 60mg contiene 1,3ml de agua estéril.

Después de la reconstitución, el vial de 45mg sólo puede proporcionar una dosis de hasta 0,9ml de medicamento y el vial de 60mg sólo puede proporcionar una dosis de hasta 1,2ml de medicamento. La concentración final después de la reconstitución es de 50mg/ml.

Remueva el vial suavemente en círculos para reconstituir el medicamento. No agite enérgicamente.
Deje reposar el vial 3minutos para que desaparezcan las burbujas.
Inspeccione visualmente la solución reconstituida. Cuando se mezcla correctamente, la solución reconstituida debe ser de transparente a opalescente y de incolora a ligeramente amarilla parduzca y no debe tener grumos ni polvo.
Desenrosque la jeringa del adaptador para el vial y deseche la jeringa vacía.
En caso de haberse prescrito un kit de 2viales, repita los pasos de esta sección para preparar el segundo vial.
Utilice la solución reconstituida lo antes posible, pero no más tarde de 4horas después de la reconstitución.

Preparación de la jeringa dosificadora

Antes de preparar la jeringa dosificadora, inspeccione visualmente la solución reconstituida. La solución reconstituida debe ser de transparente a opalescente y de incolora a ligeramente amarilla parduzca y no debe tener grumos ni polvo.
Limpie el adaptador para el vial con una toallita empapada en alcohol.
Saque la jeringa dosificadora de su envase y acople la jeringa al adaptador para el vial.
Invierta la jeringa y el vial y extraiga el volumen adecuado para la inyección en función del peso del paciente.
- En caso de que la dosis requiera el uso de dos viales, extraiga todo el contenido del primer vial y transfiera lentamente todo el contenido al segundo, para asegurar la exactitud en la dosis.
- Invierta la jeringa y el vial y extraiga la cantidad necesaria del medicamento.
Si es necesario, empuje el émbolo para eliminar el exceso de medicamento o aire de la jeringa.
Retire la jeringa del adaptador para el vial y acople la aguja.

Instrucciones de administración

Winrevair se debe administrar como una única inyección subcutánea.

Elija el lugar de inyección en el abdomen (a una distancia mínima de 5cm del ombligo), la parte superior del muslo o la parte superior del brazo y límpielo con una toallita empapada en alcohol. Elija un nuevo lugar para cada inyección que no tenga cicatrices, que no esté dolorido o que no tenga hematomas.

En caso de administración por parte del paciente o de un cuidador, enséñeles a inyectar únicamente en el abdomen o la parte superior del muslo (ver el folleto “Instrucciones de uso”).

Administre la inyección subcutánea.
Deseche la jeringa vacía. No reutilice la jeringa.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Ver sección4.4 de la Ficha Técnica, para obtener instrucciones sobre la trazabilidad de los medicamentos biológicos.

Instrucciones de uso

Winrevair 45mg polvo y disolvente para solución inyectable (envase de 1vial)

Winrevair 60mg polvo y disolvente para solución inyectable (envase de 1vial)

sotatercept

IMPORTANTE: lea este folleto antes de usar el medicamento

Instrucciones de uso

Winrevair 45mg polvo y disolvente para solución inyectable (envase de 1vial)

Winrevair 60mg polvo y disolvente para solución inyectable (envase de 1vial)

Este folleto contiene instrucciones sobre cómo preparar e inyectar Winrevair polvo y disolvente para solución inyectable. El prospecto, también incluido en el envase, contiene toda la información importante para usted.

Dosis según el peso del paciente.

Exclusivamente para inyección subcutánea (SC) (inyección directamente bajo la piel)

Contenido de este folleto: (Importante)

Antes de empezar 4

Información importante para los profesionales sanitarios 5

Conozca las partes del envase 6

Información importante que debe conocer antes de la inyección 8

Cómo conservar el envase 9

Pasos previos 10

Mezcle el medicamento en polvo con el líquido 12
Extraiga la dosis prescrita 24
Inyecte el medicamento 34

Cómo desechar Winrevair 36

Preguntas frecuentes 38

Antes de empezar

Lea este folleto

Lea estas instrucciones de principio a fin antes de que use Winrevair por primera vez y antes de cada administración, la información puede haberse actualizado.

Empiece con su médico o enfermero

No utilice Winrevair hasta que su médico o enfermero le haya enseñado a usted o a su cuidador la forma correcta de prepararlo e inyectarlo. Su médico o enfermero le deben enseñar a inyectarse Winrevair antes de que usted se lo pueda administrar por primera vez.

¿Preguntas?

Si tiene alguna duda sobre la forma correcta de administrar Winrevair o necesita más información, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Información importante para los profesionales sanitarios

El profesional sanitario enseñará paso a paso la correcta preparación y administración de Winrevair siguiendo este folleto de “Instrucciones de uso” y decidirá si el paciente o cuidador es capaz de preparar y administrar Winrevair de forma autónoma.

Asegúrese de que el paciente o cuidador puede hacer lo siguiente correctamente:

1. Reconstituir el medicamento

2. Medir la cantidad correcta del medicamento según la prescripción del paciente

3. Elegir y preparar un lugar de inyección adecuado

4. Inyectar el medicamento por vía subcutánea

Conozca las partes del envase

Bandeja superior: se utiliza para mezclar el medicamento

Bandeja inferior: se utiliza para inyectar el medicamento

Información importante que debe conocer antes de la inyección

Debe mezclar este medicamento antes de utilizarlo. Asegúrese de que el medicamento en polvo que contiene el vial se encuentre totalmente disuelto al inyectarlo.
Compruebe la dosis prescrita (cantidad en “ml”) cada vez que utilice el medicamento. La dosis prescrita puede cambiar.
Utilice únicamente los materiales suministrados en el envase para preparar la dosis prescrita.
No abra el envase ni mezcle el medicamento hasta que esté listo para usarlo.
No reutilice ninguno de los materiales suministrados. Después de la inyección, deseche el medicamento no utilizado y los materiales suministrados usados de acuerdo con la normativa local. Ver más información en las páginas 36‑37.

Cómo conservar el envase

Conserve el envase completo en la nevera, pero no lo congele.
Mantenga el medicamento y los materiales suministrados dentro del envase y protegidos de la luz.
Mantenga el envase fuera de la vista y del alcance de los niños y de las mascotas.

Pasos previos

Cualquier paciente o cuidador que vaya a preparar e inyectar Winrevair primero debe recibir formación y ser considerado, por un profesional sanitario, capaz de administrar de forma autónoma Winrevair.

1 Compruebe el medicamento Winrevair y la fecha de caducidad

Saque el envase de Winrevair de la nevera.

Compruebe la fecha de caducidad y busque cualquier signo de daño en el envase o en los materiales suministrados.

No lo utilice si está caducado o está dañado. Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico para conseguir un nuevo envase.

Compruebe que tiene el medicamento que le ha prescrito su médico.

2 Deje que el envase alcance la temperatura ambiente, reúna los materiales suministrados y lávese las manos

Espere 15minutos para dejar que el envase alcance la temperatura ambiente.

La inyección es más dolorosa si el medicamento está frío.

Junto con el envase, reúna los siguientes elementos y busque una superficie limpia y plana para preparar e inyectar la dosis.

Lávese las manos con agua y jabón.

Mezcle el medicamento en polvo con el líquido (Mezcle)

Comience con la bandeja superior

3 Saque del envase el vial, la jeringa precargada y el adaptador para el vial

4a Compruebe el vial y el medicamento

Compruebe la etiqueta del vial para confirmar que el medicamento no está caducado.

Inspeccione visualmente el medicamento en polvo. Debe ser de color blanco a blanquecino y su aspecto puede ser el de una torta entera o deshecha.

No lo utilice si está caducado, dañado o puede ver partículas en él.

4b Quite la tapa de plástico y limpie el vial

Quite la tapa de plástico y limpie el tapón de goma de la parte superior del vial con una toallita empapada en alcohol.

No lo utilice si falta la tapa del vial

No toque el tapón de goma limpio

Deje el vial a un lado sobre una superficie limpia y plana.

5a Ajuste el adaptador para el vial con el vial

Abra el envase del adaptador para el vial y sáquelo de su envase

Para acoplar el adaptador para el vial:

Sujete el cuello azul del adaptador y ajuste el adaptador para el vial con la parte superior del vial.

No toque el interior del adaptador para el vial para mantenerlo limpio y evitar objetos punzantes

5b Conecte el adaptador para el vial al propio vial

Sujete el vial con una mano. Empuje el adaptador para el vial firmemente hacia abajo para que encaje en su sitio (puede notar cierta resistencia).

5c Limpie el adaptador para el vial

Limpie la parte superior del adaptador para el vial con una toallita empapada en alcohol.

6 Compruebe la jeringa precargada

Confirme que el producto no está caducado. Inspeccione visualmente que el agua estéril que contiene la jeringa precargada es transparente.

No la utilice si observa grumos, partículas, cambios de color o si el producto está caducado.

7 Rompa y retire la tapa blanca de la jeringa precargada

Rompa y retire la tapa de la jeringa precargada por la perforación.

8 Conecte la jeringa precargada al adaptador para el vial

A continuación, coja el vial del medicamento con el adaptador para el vial acoplado.

Ajuste la punta de la jeringa precargada con el círculo azul del adaptador para el vial.

Empuje y gire la jeringa precargada sobre el adaptador para el vial hasta que no pueda girar más. Mientras lo gira, asegúrese de sujetar el adaptador para el vial.

9 Transfiera agua estéril de la jeringa precargada al vial

Empuje lentamente el émbolo hasta el fondo para transferir toda el agua estéril al vial (el émbolo se moverá hacia arriba; esto es normal).

10 Remueva suavemente en círculos para mezclar el medicamento

No agite enérgicamente el vial

Sujete la jeringa precargada y remueva suavemente el vial con movimientos circulares hasta que el polvo se haya disuelto por completo. Esto puede tardar hasta 2minutos. No agite enérgicamente.

Si el medicamento está bien mezclado, debe quedar transparente. Si no es así, repita este paso hasta que quede transparente.

Empuje de nuevo el émbolo para asegurarse de que todo el líquido entre en el vial ya que algo de líquido puede haber vuelto a la jeringa (el émbolo se moverá hacia arriba; esto es normal).

11 Espere a que desaparezcan las burbujas

Deje el vial a un lado para que desaparezcan las burbujas.

Esto puede tardar hasta 3minutos.

Antes de continuar, asegúrese de que el medicamento que contiene el vial:

Es de transparente a opalescente y de incoloro a ligeramente amarillo parduzco.

No tiene grumos ni polvo.

No tiene burbujas grandes.

Es normal que se forme una ligera espuma (pequeñas burbujas) alrededor de los bordes del vial.

12 Prepare el vial extrayendo el aire de sobra

Con el vial orientado hacia arriba, tire suavemente del émbolo hacia arriba hasta la parte superior del cilindro, pero con cuidado de no sacar el émbolo de la jeringa.

Información práctica: En este paso sólo se extrae el aire de sobra del vial para reducir la presión en el vial y evitar que el medicamento se derrame durante la extracción de la jeringa.

13 Retire la jeringa precargada del vial

Sujete el adaptador para el vial y desenrosque la jeringa del vial.

Deseche la jeringa en el recipiente para objetos punzocortantes.

Debe tener un vial de medicamento preparado y listo para usarlo en los pasos siguientes.

Extraiga la dosis prescrita (Extraiga)

Para los próximos pasos necesitará:

Vial de medicamento mezclado
Elementos de la bandeja inferior

14 Limpie la parte superior del adaptador para el vial

Con una nueva toallita empapada en alcohol de la bandeja inferior, limpie la parte superior del adaptador para el vial.

15 Saque la jeringa dosificadora vacía de su envase

Busque la jeringa dosificadora vacía en la bandeja inferior y sáquela de su envase.

Utilizará esta jeringa dosificadora para medir el medicamento que necesita (de acuerdo con de la dosis que le hayan prescrito).

16 Introduzca aire en la jeringa dosificadora

Debe hacer esto para asegurarse de que la presión en el vial sea uniforme y de que reciba una dosis exacta.

Sujete la jeringa dosificadora en posición vertical y tire del émbolo hacia abajo para introducir aire en la jeringa dosificadora. Deténgase cuando llegue a la cantidad en “ml” indicada en la receta.

17 Conecte la jeringa dosificadora al vial

Mientras sujeta el adaptador para el vial, enrosque la jeringa dosificadora hasta que se detenga.

18 Introduzca aire en el vial y, a continuación, inviértalo

Empuje el émbolo hasta el fondo para transferir todo el aire en el vial.

A continuación, mantenga el émbolo en su sitio con el pulgar e invierta el vial.

19 Tire del émbolo para extraer la dosis

Con el vial y la jeringa dosificadora invertidos, tire lentamente del émbolo hacia atrás.

Deténgase cuando llegue a la cantidad en “ml” indicada en la receta.

20 Compruebe si hay burbujas y bolsas de aire

Compruebe si hay burbujas de aire grandes o una bolsa de aire en la jeringa. Eliminará el aire de sobra en los próximos pasos.

21 Extraiga las burbujas y las bolsas de aire

Si ve burbujas o una bolsa de aire, golpee suavemente el lateral de la jeringa dosificadora para desplazar el aire hacia la parte superior.

Empuje lentamente el émbolo hacia arriba para eliminar el aire de sobra.

22 Compare la cantidad con la dosis prescrita

Una vez extraído todo el aire de sobra, compare la cantidad con la dosis prescrita.

Si no tiene la cantidad prescrita en la jeringa, tire de nuevo lentamente del émbolo hacia atrás para extraer más medicamento.

Repita los pasos 19 a 21 hasta que alcance la dosis prescrita y no se observen burbujas grandes.

23 Confirme la dosis prescrita

Antes de continuar, compruebe que tiene la dosis prescrita en la jeringa dosificadora.

Si la cantidad no coincide con la dosis prescrita, repita los pasos 19 a 22.

24 Quite la jeringa dosificadora del vial y déjela aparte

Mantenga el émbolo en su sitio con una mano. Con la otra mano, sujete el adaptador para el vial y desenrosque la jeringa dosificadora cargada del vial.

Deseche el vial en el recipiente para objetos punzocortantes.

Coloque la jeringa dosificadora cargada sobre una superficie limpia y plana.

No toque la punta de la jeringa dosificadora ni deje que toque ninguna superficie.

25 Acople la aguja de inyección

No toque el cono de conexión de la aguja

Busque la aguja en la bandeja inferior y abra su envase.

Con la aguja todavía en el envase, agarre la base de la aguja y gírela sobre la jeringa dosificadora hasta que se detenga. Quite el envase de la aguja.

Retire el protector de seguridad de la aguja en dirección a la jeringa en el ángulo indicado. Coloque la jeringa dosificadora sobre una superficie limpia y plana.

No destape la aguja

26 Elija y limpie el lugar de inyección

Elija un lugar de inyección en el abdomen o la parte superior del muslo. Si va a inyectarse en el abdomen, evite una zona de 5cm alrededor del ombligo.

Elija un lugar diferente cada vez que se inyecte.

No se inyecte en piel dañada, dolorida, con hematomas o que tenga manchas rojas

No se inyecte a través de la ropa

Limpie el lugar de inyección con una nueva toallita empapada en alcohol.

No vuelva a tocar el lugar de inyección limpio

Ya está listo para inyectarse el medicamento.

Inyecte el medicamento (Inyecte)

27 Inyecte el medicamento

Retire la tapa de la aguja.

Deseche la tapa.

No toque el émbolo hasta que esté listo para inyectarse con el fin de no perder medicamento

Pellizque suavemente y sostenga un pliegue de piel donde vaya a inyectarse. Introduzca la aguja con un movimiento similar al de un dardo en un ángulo de 45° a 90°. Esto le ayudará a inyectarse directamente bajo la piel (inyección subcutánea).

Empuje el émbolo hasta el fondo con una presión lenta y uniforme hasta que la jeringa dosificadora quede vacía. Confirme que se ha inyectado todo el medicamento.

Ahora puede soltar el pliegue de piel

Mantenga los dedos alejados de la aguja en todo momento.

Mientras mantiene el émbolo presionado, retire la aguja de la piel en el mismo ángulo en que la haya introducido.

Para volver a aplicar el protector de seguridad, empuje el protector contra una superficie plana hasta que oiga un “clic” y vea que se cubre la aguja.

Deseche la jeringa dosificadora y los elementos usados en un recipiente para objetos punzocortantes.

No quite la aguja de la jeringa dosificadora

Cómo desechar Winrevair

Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Asegúrese de seguir la normativa local para la eliminación, ya que puede ser diferente de las recomendaciones generales que se indican a continuación

Deseche los viales utilizados (incluido el líquido sobrante de Winrevair), las agujas, los tapones y tapas de viales y agujas y las jeringas utilizadas en un recipiente para objetos punzocortantes.

No tire los viales de Winrevair, las jeringas ni las agujas a la basura doméstica.

No reutilice ninguno de los materiales suministrados. Este producto es desechable y sólo debe utilizarse una vez.

Importante: Mantenga siempre el recipiente para objetos punzocortantes fuera del alcance de los niños y de las mascotas.

Si no tiene un recipiente para objetos punzocortantes, puede utilizar un recipiente doméstico que:

sea de plástico resistente,

pueda cerrarse con una tapa hermética y resistente a los pinchazos, que impida que puedan asomar los objetos punzantes,

se mantenga derecho y estable durante el uso,

sea resistente a las fugas,

esté etiquetado correctamente con una advertencia de que contiene residuos peligrosos.

Cuando el recipiente esté casi lleno, deberá seguir las normas locales sobre la forma correcta de desecharlo.

No recicle el recipiente usado.

Preguntas frecuentes

¿Qué debo hacer si sangro por el lugar de inyección?

Ponga una torunda de algodón o apósito sobre la piel de inmediato y presione suavemente. Si la hemorragia no se detiene, llame inmediatamente a su médico o farmacéutico.

¿Dónde puedo encontrar la cantidad de medicamento que me han prescrito?

La cantidad de medicamento que le han prescrito en “ml” se encuentra en su receta. Consulte a su médico o farmacéutico si no puede encontrar la cantidad de medicamento que le han prescrito.

¿Qué debo hacer si me cae medicamento accidentalmente sobre la piel o la superficie de trabajo?

Lave bien la zona con agua y jabón de inmediato.

¿Qué debo hacer si no estoy seguro de haber administrado correctamente la dosis prescrita?

Llame a su médico o farmacéutico.

¿Qué debo hacer si el émbolo de la jeringa dosificadora se mueve automáticamente cuando intento extraer el medicamento del vial?

No se preocupe si el émbolo se mueve solo ligeramente al llenar la jeringa dosificadora con el medicamento.

Con una mano, mantenga el émbolo en su sitio para evitar que se mueva.

Con la otra mano, desenrosque el vial de la jeringa dosificadora. Una vez desenroscado, ya puede soltar el émbolo con seguridad.

Puede evitar este movimiento automático del émbolo introduciendo aire en el vial antes de llenar la jeringa dosificadora con el medicamento. Consulte los pasos 16 a 23 para obtener instrucciones detalladas.

¿Qué debo hacer si están dañadas o alteradas las partes que contiene el envase (por ejemplo, muestran un color anormal, están turbias o tienen partículas)?

No utilice las partes que contiene el envase si están dañadas o alteradas. Llame a su médico o farmacéutico para conseguir un nuevo envase.

¿Qué debo hacer si el medicamento no queda transparente después de mezclarlo y removerlo suavemente en círculos?

No utilice el medicamento si ha removido suavemente el vial del medicamento en círculos durante aproximadamente 2minutos y lo ha dejado reposar otros 3minutos, pero el vial permanece turbio o contiene grumos, polvo o partículas extrañas. Llame a su médico o farmacéutico para conseguir un nuevo envase.

¿Qué debo hacer si no sale el agua estéril de la jeringa precargada?

Compruebe que el adaptador para el vial está conectado al vial de forma segura. Si no es así, sujete el vial y presione firmemente el adaptador para el vial para asegurarse de que perfora el tapón de goma del vial.

¿Qué debo hacer si se me caen los componentes del envase?

No utilice los elementos que estén dañados. Si no está seguro, llame a su médico o farmacéutico para conseguir un nuevo envase.

¿Puedo usar un envase que ha estado fuera de la nevera?

Si el envase sin usar ha estado fuera de la nevera durante un periodo prolongado, consulte a su médico o farmacéutico antes de continuar.

¿Tengo que utilizar inmediatamente el medicamento mezclado?

Le recomendamos que se inyecte el medicamento inmediatamente después de mezclarlo, pero no más tarde de 4horas después de mezclarlo. Si han pasado más de 4horas, deseche el medicamento mezclado no utilizado. Si tiene alguna duda o no está seguro sobre el proceso, por favor, consulte a su médico o farmacéutico.

¿Cómo puedo obtener ayuda para preparar y administrar la inyección?

Si tiene alguna duda sobre la forma correcta de administrar Winrevair o necesita más información, puede llamar a su médico o farmacéutico.

Para obtener cualquier otra información sobre este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico o al representante local del titular de la autorización de comercialización. Encontrará los datos del representante local en el prospecto: Información para el paciente

Fecha de la última revisión de este folleto: {MM/AAAA}

Instrucciones de uso

Winrevair 45mg polvo y disolvente para solución inyectable (envase de 2viales)

Winrevair 60mg polvo y disolvente para solución inyectable (envase de 2viales)

sotatercept

IMPORTANTE: lea este folleto antes de usar el medicamento

Instrucciones de uso

Winrevair 45mg polvo y disolvente para solución inyectable (envase de 2viales)

Winrevair 60mg polvo y disolvente para solución inyectable (envase de 2viales)

Este folleto contiene instrucciones sobre cómo preparar e inyectar Winrevair polvo y disolvente para solución inyectable. El prospecto, también incluido en el envase, contiene toda la información importante para usted.

Dosis según el peso del paciente.

Exclusivamente para inyección subcutánea (SC) (inyección directamente bajo la piel)

Contenido de este folleto: (Importante)

Información importante para los profesionales sanitarios 3

Antes de empezar 4

Conozca las partes del envase 6

Información importante que debe conocer antes de la inyección 8

Cómo conservar el envase 9

Pasos previos 10

Mezcle el medicamento en polvo con el líquido 12
Combine el medicamento de los dos viales 24
Extraiga la dosis prescrita 30
Inyecte el medicamento 36

Cómo desechar Winrevair 38

Preguntas frecuentes 40

Información importante para los profesionales sanitarios

El profesional sanitario enseñará paso a paso la correcta preparación y administración de Winrevair siguiendo este folleto de “Instrucciones de uso” y decidirá si el paciente o cuidador es capaz de preparar y administrar Winrevair de forma autónoma.

Asegúrese de que el paciente o cuidador puede hacer todo lo siguiente correctamente:

1. Reconstituir el medicamento

2. Combinar el medicamento de los dos viales

3. Medir la cantidad correcta del medicamento según la prescripción del paciente

4. Elegir y preparar un lugar de inyección adecuado

5. Inyectar el medicamento por vía subcutánea

Antes de empezar

Lea este folleto

Lea estas instrucciones de principio a fin antes de que use Winrevair por primera vez y antes de cada administración, la información puede haberse actualizado.

Empiece con su médico o enfermero

No utilice Winrevair hasta que su médico o enfermero le haya enseñado a usted o a su cuidador la forma correcta de prepararlo e inyectarlo. Su médico o enfermero le deben enseñar a inyectarse Winrevair antes de que usted se lo pueda administrar por primera vez.

¿Preguntas?

Si tiene alguna duda sobre la forma correcta de administrar Winrevair o necesita más información, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

¿Cómo usar este producto?

Antes de inyectarse, asegúrese de leer todas las instrucciones de este folleto para obtener la dosis correcta del medicamento.

Mezcle el medicamento en el vial 1
Mezcle el medicamento en el vial 2
Combine el medicamento de los dos viales
Extraiga la dosis prescrita del vial 2
Ya está listo para inyectarse el medicamento

En las páginas siguientes encontrará instrucciones paso a paso.

Conozca las partes del envase

Bandeja superior: se utiliza para mezclar el medicamento

Bandeja inferior: se utiliza para inyectar el medicamento

Información importante que debe conocer antes de la inyección

Debe mezclar este medicamento antes de utilizarlo. Asegúrese de que el medicamento en polvo que contiene el vial se encuentre totalmente disuelto al inyectarlo.
Compruebe la dosis prescrita (cantidad en “ml”) cada vez que utilice el medicamento. La dosis prescrita puede cambiar.
Utilice únicamente los materiales suministrados en el envase para preparar la dosis prescrita.
No abra el envase ni mezcle el medicamento hasta que esté listo para usarlo.
No reutilice ninguno de los materiales suministrados. Después de la inyección, deseche el medicamento no utilizado y los materiales suministrados usados de acuerdo con la normativa local. Ver más información en las páginas 38‑39.

Cómo conservar el envase

Conserve el envase completo en la nevera, pero no lo congele.
Mantenga el medicamento y los materiales suministrados dentro del envase y protegidos de la luz.
Mantenga el envase fuera de la vista y del alcance de los niños y de las mascotas.

Pasos previos

Cualquier paciente o cuidador que vaya a preparar e inyectar Winrevair primero debe recibir formación y ser considerado, por un profesional sanitario, capaz de administrar de forma autónoma Winrevair.

1 Compruebe el medicamento Winrevair y la fecha de caducidad

Saque el envase de Winrevair de la nevera.

Compruebe la fecha de caducidad y busque cualquier signo de daño en el envase o en los materiales suministrados.

No lo utilice si está caducado o está dañado. Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico para conseguir un nuevo envase.

Compruebe que tiene el medicamento que le ha prescrito su médico.

2 Deje que el envase alcance la temperatura ambiente, reúna los materiales suministrados y lávese las manos

Espere 15minutos para dejar que el envase alcance la temperatura ambiente.

La inyección es más dolorosa si el medicamento está frío.

Junto con el envase, reúna los siguientes elementos y busque una superficie limpia y plana para preparar e inyectar la dosis.

Lávese las manos con agua y jabón.

Mezcle el medicamento en polvo con el líquido (Mezcle)

Comience con la bandeja superior

3 Saque del envase el vial 1, la jeringa precargada 1 y el adaptador para el vial 1

4a Compruebe el vial y el medicamento

Compruebe la etiqueta del vial para confirmar que el medicamento no está caducado.

Inspeccione visualmente el medicamento en polvo. Debe ser de color blanco a blanquecino y su aspecto puede ser el de una torta entera o deshecha.

No lo utilice si está caducado, dañado o puede ver partículas en él

4b Quite la tapa de plástico y limpie el vial

Quite la tapa de plástico y limpie el tapón de goma de la parte superior del vial con una toallita empapada en alcohol.

No lo utilice si falta la tapa del vial

No toque el tapón de goma limpio

Deje el vial a un lado sobre una superficie limpia y plana.

5a Ajuste el adaptador para el vial con el vial

Abra el envase del adaptador para el vial y sáquelo de su envase.