WINLEVI 10 MG/G CREMA

Winlevi contiene el principio activo clascoterona, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “preparados antiacné”.

Winlevi crema es un medicamento utilizado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad para tratar el acné vulgar. El acné vulgar es una enfermedad cutánea común que provoca granos, puntos negros y puntos blancos que pueden afectar a la cara, el pecho y la espalda. En adolescentes, su uso debe limitarse a la cara.

El principio activo de Winlevi, la clascoterona, bloquea los receptores de andrógenos (un tipo de proteína que se une a las hormonas llamadas andrógenos). También contrarresta los efectos de los andrógenos en las glándulas sebáceas (pequeñas glándulas de la piel que producen una sustancia grasa llamada sebo), lo que mejora el acné vulgar.

No use Winlevi

• si es alérgico a la clascoterona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está embarazada.

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico antes de empezar a usar Winlevi. Su médico debe iniciar y supervisar el tratamiento.
• Winlevi es solamente para uso externo. Únicamente debe aplicarse sobre la piel.
• No use más Winlevi que la dosis recetada.
• Los adolescentes deben aplicarse la crema únicamente en la cara.
• Winlevi puede producir irritación (por ejemplo, sequedad, enrojecimiento, picor o sensación de escozor/quemazón). En la mayoría de los casos, es de gravedad mínima o leve.
• Tenga cuidado al aplicar este medicamento en zonas sensibles de la piel, como el cuello. Si se produce una reacción en una zona sensible, su médico puede indicarle que suspenda el tratamiento. Asimismo, usted puede aplicar emolientes como mínimo 2 horas antes o después de la aplicación de Winlevi.
• No aplique Winlevi en cortes, abrasiones, eczemas o sobre la piel quemada por el sol ni en zonas afectadas por afecciones inflamatorias de la piel que puedan coexistir con el acné (como, por ejemplo, enrojecimiento (rubor) en toda la cara o sarpullido rojo alrededor de la boca).
• No utilice este medicamento con un tratamiento fotodinámico. Su médico podría indicarle que deje de tomar este medicamento antes de iniciar el tratamiento fotodinámico.
• No cubra la zona afectada con otros apósitos o vendajes, ya que esto aumenta el riesgo de presentar efectos adversos.
• Evite utilizar este medicamento en piel que haya estado expuesta a otros tratamientos, incluidos los tratamientos cosméticos (como la depilación, peelings químicos, dermoabrasión o rejuvenecimiento por láser), hasta que la piel se haya recuperado.
• Lávese las manos después de aplicar la crema.
• Evite que este medicamento entre en contacto con los ojos, los labios, la boca o las comisuras de la nariz, o con las membranas mucosas del interior de la nariz y los labios. Si accidentalmente le cae crema en estas zonas, enjuáguelas bien con agua.
• Evite utilizar este medicamento al mismo tiempo que otros medicamentos para el acné de uso cutáneo. El uso de más de un medicamento para el acné al mismo tiempo puede provocar más irritación. Si se requiere el tratamiento con más de un medicamento para el acné, deben aplicarse o tomarse como mínimo 2 horas antes o después de la aplicación de Winlevi.
• Evite utilizar productos para la piel que puedan resecar o irritar su piel.
• Puede presentar supresión suprarrenal (reducción de la actividad de las glándulas suprarrenales, que producen una hormona del estrés llamada cortisol) como un efecto no deseado de Winlevi durante el tratamiento. Si utiliza Winlevi sobre zonas extensas de la piel durante mucho tiempo o si cubre la zona con un vendaje o apósito, puede aumentar el riesgo de presentar supresión suprarrenal. Si presenta uno o más de los siguientes síntomas, que no tengan otra explicación y no mejoren, esto puede indicar supresión suprarrenal y deberá ponerse en contacto con su médico inmediatamente:
• sensación de cansancio,
• pérdida de peso,
• disminución del apetito,
• hipotensión arterial,
• sensación de malestar (náuseas),
• diarrea,
• vómitos,
• dolor de vientre (abdominal),
• niveles bajos de glucemia (hipoglucemia),

Su médico podría valorar la posibilidad de determinar la concentración de cortisol en sangre y remitirle para una evaluación endocrinológica en caso de presentar signos o síntomas indicativos de supresión suprarrenal.

• Su médico controlará su afección y podrá interrumpir o modificar el tratamiento si fuera necesario. Es importante realizar un seguimiento periódico, sobre todo durante el uso a largo plazo.

Si presenta una reaparición (empeoramiento) del acné en las zonas previamente tratadas a los pocos días o semanas de la interrupción del tratamiento, puede tratarse de un empeoramiento del acné debido al medicamento (rebote). No vuelva a tratar la zona sin consultar a un médico.

Si no está seguro de alguna de las advertencias y precauciones, debe consultarlo con su médico.

Niños y adolescentes

Este medicamento es solo para uso en adolescentes a partir de 12 años. No administre este medicamento a niños menores de 12 años porque no se ha observado ningún beneficio del medicamento en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Winlevi

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Winlevi puede dañar al feto. Si está embarazada, no utilice Winlevi. Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras utilice Winlevi y durante al menos los 10 días después de la suspensión del tratamiento. Deberá hablar con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted mientras esté tomando Winlevi.

Debe comprobarse su estado de embarazo antes de iniciar el tratamiento.

Se desconoce si el principio activo de Winlevi, la clascoterona, o sus subproductos se excretan en la leche materna. Esto significa que puede existir un riesgo para el bebé si utiliza Winlevi durante la lactancia. Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento.

El envase de Winlevi contiene una tarjeta para el paciente en la que se le recuerdan los riesgos de la clascoterona durante el embarazo.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Winlevi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Winlevi contiene alcohol cetílico

El alcohol cetílico puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto).

Winlevi contiene propilenglicol

El propilenglicol puede provocar irritación en la piel. Este medicamento contiene propilenglicol, no utilizar en heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras) sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Debe aplicarse una capa fina y uniforme de la crema dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche. Los adolescentes deben aplicarse la crema únicamente en la cara. Asegúrese de esperar al menos 8 horas entre cada aplicación.

Antes de aplicar esta crema, lave y seque suavemente la zona de piel afectada. Aplique una capa fina y uniforme de crema en la zona afectada, masajeando suavemente. Dos (2) unidades de punta de dedo de crema (correspondientes a aproximadamente 1 g) cubren una zona de unos 28 x 22 cm (aproximadamente 600 cm2) que corresponde a la superficie media de la cara. Una unidad de punta de dedo es la cantidad de crema que se exprime de un tubo a lo largo del dedo índice de un adulto, desde el primer pliegue del dedo hasta la punta. Una unidad de punta de dedo equivale aproximadamente a 0,5 g de crema.

Unidad de punta de dedo

La crema debe aplicarse en toda la zona afectada y no solamente en las lesiones de acné.

Evite aplicar la crema en los ojos, párpados, labios y orificios nasales. Lávese las manos después de aplicar la crema. No cubra la zona afectada con otros apósitos o vendajes, ya que esto aumenta el riesgo de presentar efectos adversos.

En adultos, Winlevi puede aplicarse en la cara, el pecho o la espalda. La dosis diaria no debe superar 10 unidades de punta de dedo (unos 5 g).

En adolescentes, Winlevi debe aplicarse únicamente en la cara. La dosis diaria no debe superar 4 unidades de punta de dedo (unos 2 g). No deben utilizarse más de 60 g al mes (lo que equivale a un tubo de 60 g o dos tubos de 30 g).

Aplique otros medicamentos para la piel o productos cosméticos, como cremas hidratantes o protectores solares, con un intervalo mínimo de 2 horas antes o después de utilizar Winlevi.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo deberá utilizar Winlevi. Después de tres meses de tratamiento, es posible que su médico tenga que evaluar si su acné ha mejorado o en qué medida lo ha hecho. A continuación, su médico volverá a evaluar periódicamente (cada tres meses) si debe continuar el tratamiento.

Si es adolescente, su médico puede decidir programar una visita antes de los tres meses.

Si usa más Winlevi del que debe

Si usa Winlevi en zonas extensas de piel durante mucho tiempo o si cubre la zona con un vendaje o apósito, puede aumentar el riesgo de desarrollar efectos adversos incluida la supresión suprarrenal (ver secciones 2 y 4).

Si olvidó usar Winlevi

Espere al menos ocho (8) horas entre aplicaciones.

No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En algunos casos, las pruebas analíticas pueden mostrar niveles más bajos de lo normal de una hormona del estrés llamada cortisol. Esto no suele provocar ningún síntoma y se normaliza a las pocas semanas de interrumpir el tratamiento.

Existe la posibilidad de que aparezcan síntomas específicos como: sensación de cansancio, pérdida de peso, disminución del apetito, sensación de malestar (náuseas), diarrea, vómitos, dolor de vientre (abdominal) o niveles bajos de glucemia (hipoglucemia).

Ver sección 2 “Advertencias y precauciones” para obtener información sobre qué hacer si presenta tales síntomas.

Con el uso de Winlevi pueden presentarse reacciones en el lugar de aplicación como enrojecimiento, descamación, sequedad, prurito, escozor/quemazón de la piel. Ver sección 2 “Advertencias y precauciones” para obtener información sobre qué hacer si presenta tales síntomas.

Winlevi puede provocar los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor en el lugar de la aplicación, sequedad, enrojecimiento y crecimiento excesivo del vello.
• Niveles más bajos de lo normal de una hormona del estrés llamada cortisol.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• Hipersensibilidad (reacciones alérgicas) en el lugar de aplicación
• Acné
• Prurito, ampollas, piel seca y agrietada (dermatitis de contacto)
• Cefalea
• Inflamación de los folículos pilosos (foliculitis) en el lugar de aplicación
• Dolor de garganta (dolor orofaríngeo)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el tubo después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Desechar el producto no utilizado 1 mes después de la primera apertura.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Una vez abierto: no conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Winlevi

• El principio activo es clascoterona.
• Los demás componentes son alcohol cetílico, ácido cítrico monohidrato (E330) (para ajustar el pH), monoestearato de glicerol 40-55 tipo I, parafina líquida, polisorbato 80, propilenglicol (E1520), agua purificada, edetato disódico, todo-rac-α-tocoferol (E307). Consulte la sección 2. Winlevi contiene alcohol cetílico. Winlevi contiene propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Winlevi es una crema blanca o casi blanca.

Winlevi está disponible en tubos que contienen 10 g, 30 g o 60 g de crema. Hay un tubo por caja.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Cassiopea S.p.A.

Via C. Colombo, 1

Lainate, 20045

Milán

Italia

Responsable de la fabricación

Cosmo S.p.A.

Via C. Colombo, 1

Lainate, 20045

Milán

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BE, BG, CY, EE, HR, IE, LT, LU, LV, MT, SI Cassiopea S.p.A. Italy info@cassiopea.co	Magyarország Mediner Kft. Tel.: +36 52 535 708 info@mediner.hu
Ceská republika Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Tel: + 420 227 629 511 recepce@glenmarkpharma.com	Italia InfectoPharm S.r.l. Tel: + 39 02 007066 1 info-ita@infectopharm.com
DK, FI, IS, NO, SE Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Sweden Tlf./Puh/Tel/Sími: + 46 40 35 48 10 info@glenmarkpharma.se	Nederland Glenmark Pharmaceuticals BV Tel: + 31 (0)8003355533 nlinfo@glenmarkpharma.com
AT, DE INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Germany Tel: + 49 6252 957000 kontakt@infectopharm.co	Polska Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 35 12 500 poland.receptionist@glenmarkpharma.com
España Glenmark Farmacéutica, S.L.U. Tel: + 34 911 593 944 infospain@glenmarkpharma.com	Portugal Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos Tel: + 351 214 997 461 medinfar@medinfar.p
France Laboratoires Bailleul Tél: + 33 (0)1 56 33 11 11 vigilance-reclamation@bailleul.com	România IASIS PHARMACEUTICALS SRL Tel.: +40 720 536008 iasis@iasispharma.ro
Ελλáδα IASIS PHARMA Τηλ: + 30 210 2311031 iasis@iasispharma.gr	Slovenská republika Glenmark Pharmaceuticals SK, s.r.o. Tel: + 421 2 20 255 041 info-sk@glenmarkpharma.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).