# Historial de cambios — WEGOVY 2,4 MG FLEXTOUCH SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/wegovy-1211608010/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de WEGOVY 2,4 MG FLEXTOUCH SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA (1211608010), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [WEGOVY 2,4 MG FLEXTOUCH SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/wegovy-1211608010/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/wegovy-1211608010/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios WEGOVY 2,4 MG FLEXTOUCH SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA N.º de registro: 1211608010 2 registros Última actualización: 08/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 20/09/2026 Secciones: 2, 3, 4 y 2 más Ver diferencias (16 bloques) ## Sección 2 2 cambios - ± Texto modificado sustantivo No se recomi ha e n stu d i a do l a dmini s t egu r id a r d este y m la e d f ica m cia d e nt Weg o vy a en niños menores de 12 años de edad y a que no se ha r e stud com i a en d o l a s eg u ridad y eficacia uso en est e a gru po de ed bl a d ción . Anterior No se ha e stu d i a do l a s egu r id a d y la e f ica cia d e Weg o vy en niños menores de 12 años de edad y no se r e com i en d a s u uso en est a po bl a ción . Actual No se recomi e n d a a dmini s t r a r este m e d ica m e nt o a niños menores de 12 años de edad y a que no se ha e stud i a d o l a s eg u ridad y eficacia en est e gru po de ed a d . - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase mantiene la referencia a la insuficiencia cardíaca grave. La diferencia es únicamente ortográfica y no modifica el contenido. - tiene insuficiencia card i í aca grave, Anterior - tiene insuficiencia card í aca grave, Actual - tiene insuficiencia card i aca grave, ## Sección 3 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo - E Si e s po nece s ar i bl o, s e q p u ed e s a u m édico entar l e a in d os i que s que hasta l a sig u m i ente la dosis de m a ntenimiento de 7,2 mg una vez a la semana (3 inyecciones de 2,4 mg) tras un mínimo de 4 semanas con 2,4 mg. Anterior - Si e s nece s ar i o, s e p u ed e a u m entar l a d os i s hasta l a sig u i ente dosis de m a ntenimiento de 7,2 mg una vez a la semana (3 inyecciones de 2,4 mg) tras un mínimo de 4 semanas con 2,4 mg. Actual - E s po s i bl e q u e s u m édico l e in d i que que a u m ente la dosis a 7,2 mg una vez a la semana (3 inyecciones de 2,4 mg) tras un mínimo de 4 semanas con 2,4 mg. ## Sección 4 3 cambios - 3 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase mantiene el mismo contenido sobre la pérdida de cabello y su posible mayor frecuencia con 7,2 mg de semaglutida. El cambio de puntuación no altera el significado. - pérdida de cabello ; : puede ocurrir con más frecuencia con 7,2 mg de semaglutida Anterior - pérdida de cabello : puede ocurrir con más frecuencia con 7,2 mg de semaglutida Actual - pérdida de cabello ; puede ocurrir con más frecuencia con 7,2 mg de semaglutida - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se sustituyen los dos puntos por un punto y coma antes de «esto suele desaparecer». La información sobre el cambio en la sensación de la piel y su posible mayor frecuencia con 7,2 mg de semaglutida no cambia. - cambio en la sensación de la piel ; : esto suele desaparecer con el tiempo y puede ocurrir con mayor frecuencia con 7,2 mg de semaglutida. Anterior - cambio en la sensación de la piel : esto suele desaparecer con el tiempo y puede ocurrir con mayor frecuencia con 7,2 mg de semaglutida. Actual - cambio en la sensación de la piel ; esto suele desaparecer con el tiempo y puede ocurrir con mayor frecuencia con 7,2 mg de semaglutida. - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La versión nueva precisa que el sistema nacional es de notificación. El texto ya indicaba que los efectos adversos podían comunicarse directamente mediante ese sistema, por lo que no se aprecia un cambio de significado. Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Anterior Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Actual Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. ## Sección 5 1 cambio - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se sustituyó la viñeta por un guion al comienzo del texto. Las condiciones de conservación y las demás indicaciones permanecen iguales, por lo que el cambio es únicamente formal. - • La pluma se puede conservar durante 6 semanas si se conserva a una temperatura por debajo de 30 °C o en nevera (entre 2 °C y 8 °C) alejada del componente de enfriamiento. No congelar Wegovy y no utilizar si se ha congelado. Anterior • La pluma se puede conservar durante 6 semanas si se conserva a una temperatura por debajo de 30 °C o en nevera (entre 2 °C y 8 °C) alejada del componente de enfriamiento. No congelar Wegovy y no utilizar si se ha congelado. Actual - La pluma se puede conservar durante 6 semanas si se conserva a una temperatura por debajo de 30 °C o en nevera (entre 2 °C y 8 °C) alejada del componente de enfriamiento. No congelar Wegovy y no utilizar si se ha congelado. ## Sección 6 9 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 8 Interpretación (IA) El texto nuevo especifica que la solución inyectable se presenta en una pluma precargada. Esa información no aparecía en la versión anterior y cambia el contenido de la descripción. Wegovy 0,25 mg FlexTouch solución inyectable en pluma precargada Anterior Wegovy 0,25 mg FlexTouch solución inyectable Actual Wegovy 0,25 mg FlexTouch solución inyectable en pluma precargada - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 8 Interpretación (IA) El nombre pasa de «solución inyectable» a «solución inyectable en pluma precargada». La versión nueva identifica expresamente una presentación en pluma precargada, por lo que el cambio puede aportar información sobre la forma de presentación. Wegovy 0,5 mg FlexTouch solución inyectable en pluma precargada Anterior Wegovy 0,5 mg FlexTouch solución inyectable Actual Wegovy 0,5 mg FlexTouch solución inyectable en pluma precargada - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 8 Interpretación (IA) La versión nueva indica «solución inyectable en pluma precargada»; la anterior solo decía «solución inyectable». La adición aporta información sobre la presentación. Wegovy 1 mg FlexTouch solución inyectable en pluma precargada Anterior Wegovy 1 mg FlexTouch solución inyectable Actual Wegovy 1 mg FlexTouch solución inyectable en pluma precargada - ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 8 Interpretación (IA) La denominación pasa de «solución inyectable» a «solución inyectable en pluma precargada». La nueva versión explicita la presentación en pluma precargada, por lo que aporta información sobre la forma de presentación. Wegovy 1,7 mg FlexTouch solución inyectable en pluma precargada Anterior Wegovy 1,7 mg FlexTouch solución inyectable Actual Wegovy 1,7 mg FlexTouch solución inyectable en pluma precargada - ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 8 Interpretación (IA) La denominación pasa de «solución inyectable» a «solución inyectable en pluma precargada». La nueva versión explicita la presentación en pluma precargada, por lo que hay una novedad de significado potencial. Wegovy 2,4 mg FlexTouch solución inyectable en pluma precargada Anterior Wegovy 2,4 mg FlexTouch solución inyectable Actual Wegovy 2,4 mg FlexTouch solución inyectable en pluma precargada - ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 8 Wegovy 0,25 mg , 0,5 mg , 1 mg y 1,7 mg FlexTouch solución inyectab le en p l uma pr e cargada está disponible en el siguiente tamaño de envase: Anterior Wegovy 0,25 , 0,5 , 1 y 1,7 mg FlexTouch solución inyectab l e está disponible en el siguiente tamaño de envase: Actual Wegovy 0,25 mg , 0,5 mg , 1 mg y 1,7 mg FlexTouch solución inyectab le en p l uma pr e cargada está disponible en el siguiente tamaño de envase: - ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 8 Interpretación (IA) La versión nueva describe Wegovy 2,4 mg FlexTouch como solución inyectable en pluma precargada; la anterior no incluía esa precisión. El cambio aporta información sobre la presentación del medicamento. Wegovy 2,4 mg FlexTouch solución inyectable e n pluma precargada e stá disponible en los siguientes tamaños de envase: Anterior Wegovy 2,4 mg FlexTouch solución inyectable e stá disponible en los siguientes tamaños de envase: Actual Wegovy 2,4 mg FlexTouch solución inyectable e n pluma precargada e stá disponible en los siguientes tamaños de envase: - ± Texto modificado sustantivo Cambio 8 de 8 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «cómo utilizar la pluma Wegovy» a «cómo utilizar Wegovy». La nueva redacción ya no limita expresamente las instrucciones al uso de la pluma, por lo que puede abarcar un alcance distinto. Instrucciones sobre cómo utilizar la pluma Wegovy Anterior Instrucciones sobre cómo utilizar la pluma Wegovy Actual Instrucciones sobre cómo utilizar Wegovy - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Solo cambia la denominación del componente; se conserva la referencia al mismo compuesto y a su forma dihidrato. No se aprecia un cambio de contenido. - Los demás componentes son hidrogeno fosfato d e i s o ó di c o dihidrato, propilenglicol, fenol, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables. Ver también la sección 2 “Wegovy contiene sodio” para más información sobre el sodio. Anterior - Los demás componentes son fosfato d i s ó di c o dihidrato, propilenglicol, fenol, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables. Ver también la sección 2 “Wegovy contiene sodio” para más información sobre el sodio. Actual - Los demás componentes son hidrogeno fosfato d e s o di o dihidrato, propilenglicol, fenol, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables. Ver también la sección 2 “Wegovy contiene sodio” para más información sobre el sodio. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 20/09/2026 Secciones: 1, 2, 4.1 y 12 más Ver diferencias (129 bloques) · 128 cambios sustantivos · 1 cambio de formato Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica. Mostrar los 129 cambios textuales ## Sección 1 6 cambios - + Texto añadido Cambio 1 de 6 Wegovy 7,2 mg solución inyectable en pluma precargada - + Texto añadido Cambio 2 de 6 Wegovy 0,25 mg solución inyectable en jeringa precargada - + Texto añadido Cambio 3 de 6 Wegovy 0,5 mg solución inyectable en jeringa precargada - + Texto añadido Cambio 4 de 6 Wegovy 1 mg solución inyectable en jeringa precargada - + Texto añadido Cambio 5 de 6 Wegovy 1,7 mg solución inyectable en jeringa precargada - + Texto añadido Cambio 6 de 6 Wegovy 2,4 mg solución inyectable en jeringa precargada ## Sección 2 18 cambios - ± Texto modificado Cambio 1 de 18 Interpretación (IA) La presentación de Wegovy 0,25 mg pasa de describirse como solución inyectable a especificarse como solución inyectable en pluma precargada. La nueva versión aporta información sobre la presentación. Wegovy 0,25 mg solución inyectable en pluma precargada Anterior Wegovy 0,25 mg solución inyectable Actual Wegovy 0,25 mg solución inyectable en pluma precargada - ± Texto modificado Cambio 2 de 18 Interpretación (IA) La denominación pasa de «solución inyectable» a «solución inyectable en pluma precargada». La nueva versión especifica la presentación en pluma precargada. Wegovy 0,5 mg solución inyectable en pluma precargada Anterior Wegovy 0,5 mg solución inyectable Actual Wegovy 0,5 mg solución inyectable en pluma precargada - ± Texto modificado Cambio 3 de 18 Interpretación (IA) La versión nueva identifica Wegovy 1 mg como solución inyectable en pluma precargada; la anterior solo indicaba solución inyectable. La presentación queda especificada, por lo que no es un cambio meramente formal. Wegovy 1 mg solución inyectable en pluma precargada Anterior Wegovy 1 mg solución inyectable Actual Wegovy 1 mg solución inyectable en pluma precargada - ± Texto modificado Cambio 4 de 18 Interpretación (IA) El nombre pasa de «solución inyectable» a «solución inyectable en pluma precargada». La nueva versión identifica una presentación concreta que no se especificaba en el texto anterior. Wegovy 1,7 mg solución inyectable en pluma precargada Anterior Wegovy 1,7 mg solución inyectable Actual Wegovy 1,7 mg solución inyectable en pluma precargada - ± Texto modificado Cambio 5 de 18 Interpretación (IA) La denominación pasa de «Wegovy 2,4 mg solución inyectable» a «Wegovy 2,4 mg solución inyectable en pluma precargada». La nueva versión especifica la presentación en pluma precargada, por lo que hay un cambio de alcance que justifica mostrar la diferencia. Wegovy 2,4 mg solución inyectable en pluma precargada Anterior Wegovy 2,4 mg solución inyectable Actual Wegovy 2,4 mg solución inyectable en pluma precargada - + Texto añadido Cambio 6 de 18 Wegovy 7,2 mg solución inyectable en pluma precargada - + Texto añadido Cambio 7 de 18 Cada pluma precargada de una sola dosis contiene 7,2 mg de semaglutida* en 0,75 ml de solución. Un ml de solución contiene 9,6 mg de semaglutida*. - + Texto añadido Cambio 8 de 18 Jeringa precargada - + Texto añadido Cambio 9 de 18 Wegovy 0,25 mg solución inyectable en jeringa precargada - + Texto añadido Cambio 10 de 18 Cada jeringa precargada contiene 0,25 mg de semaglutida* en 0,5 ml de solución. Un ml de solución contiene 0,5 mg de semaglutida*. - + Texto añadido Cambio 11 de 18 Wegovy 0,5 mg solución inyectable en jeringa precargada - + Texto añadido Cambio 12 de 18 Cada jeringa precargada contiene 0,5 mg de semaglutida* en 0,5 ml de solución. Un ml de solución contiene 1 mg de semaglutida*. - + Texto añadido Cambio 13 de 18 Wegovy 1 mg solución inyectable en jeringa precargada - + Texto añadido Cambio 14 de 18 Cada jeringa precargada contiene 1 mg de semaglutida* en 0,5 ml de solución. Un ml de solución contiene 2 mg de semaglutida*. - + Texto añadido Cambio 15 de 18 Wegovy 1,7 mg solución inyectable en jeringa precargada - + Texto añadido Cambio 16 de 18 Cada jeringa precargada contiene 1,7 mg de semaglutida* en 0,75 ml de solución. Un ml de solución contiene 2,27 mg de semaglutida*. - + Texto añadido Cambio 17 de 18 Wegovy 2,4 mg solución inyectable en jeringa precargada - + Texto añadido Cambio 18 de 18 Cada jeringa precargada contiene 2,4 mg de semaglutida* en 0,75 ml de solución. Un ml de solución contiene 3,2 mg de semaglutida*. ## Sección 4.1 4 cambios - 4 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase mantiene la misma referencia a la insuficiencia cardíaca relacionada con obesidad. La diferencia es únicamente ortográfica y no añade ni modifica información. Para resultados de ensayos relacionados con la reducción del riesgo cardiovascular, insuficiencia card i í aca relacionada con obesidad y las poblaciones estudiadas, ver sección 5.1. Anterior Para resultados de ensayos relacionados con la reducción del riesgo cardiovascular, insuficiencia card í aca relacionada con obesidad y las poblaciones estudiadas, ver sección 5.1. Actual Para resultados de ensayos relacionados con la reducción del riesgo cardiovascular, insuficiencia card i aca relacionada con obesidad y las poblaciones estudiadas, ver sección 5.1. - ± Texto modificado Interpretación (IA) Se añadió «de edad» después de «≥12 años». La expresión mantiene el mismo umbral de edad para la población descrita. Adolescentes (≥12 años de edad ) Anterior Adolescentes (≥12 años ) Actual Adolescentes (≥12 años de edad ) - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase cambia únicamente «específicas por sexo» por «específicas por género». La sustitución conserva el significado y el alcance del criterio descrito, por lo que no introduce una novedad de contenido. *Obesidad (IMC≥ percentil 95) según se define en las tablas de crecimiento del IMC específicas por gén s e r x o y edad (CDC.gov) (ver Tabla 1). Anterior *Obesidad (IMC≥ percentil 95) según se define en las tablas de crecimiento del IMC específicas por s e x o y edad (CDC.gov) (ver Tabla 1). Actual *Obesidad (IMC≥ percentil 95) según se define en las tablas de crecimiento del IMC específicas por gén e r o y edad (CDC.gov) (ver Tabla 1). - ± Texto modificado Interpretación (IA) El cambio afecta únicamente al término usado para describir los puntos de corte por edad. No se aprecia una modificación del contenido de la tabla ni de la población descrita. Tabla 1 Puntos de corte de IMC para obesidad (≥ percentil 95) por gén s e r x o y edad en pacientes pediátricos de 12 años de edad en adelante (criterios CDC, por sus siglas en inglés) Anterior Tabla 1 Puntos de corte de IMC para obesidad (≥ percentil 95) por s e x o y edad en pacientes pediátricos de 12 años de edad en adelante (criterios CDC, por sus siglas en inglés) Actual Tabla 1 Puntos de corte de IMC para obesidad (≥ percentil 95) por gén e r o y edad en pacientes pediátricos de 12 años de edad en adelante (criterios CDC, por sus siglas en inglés) ## Sección 4.2 13 cambios - ± Texto modificado Cambio 1 de 8 Interpretación (IA) La frase pasa de indicar que se debe considerar retrasar el escalado de dosis o reducirla a indicar que se podría considerar. Este cambio reduce la fuerza de la recomendación ante síntomas gastrointestinales significativos. En caso de síntomas gastrointestinales significativos, se po d ría ebe considerar retrasar el escalado de dosis o reducir a la dosis previa hasta que los síntomas hayan mejorado. Anterior En caso de síntomas gastrointestinales significativos, se d ebe considerar retrasar el escalado de dosis o reducir a la dosis previa hasta que los síntomas hayan mejorado. Actual En caso de síntomas gastrointestinales significativos, se po d ría considerar retrasar el escalado de dosis o reducir a la dosis previa hasta que los síntomas hayan mejorado. - + Texto añadido Cambio 2 de 8 Cambio desde semaglutida oral a subcutánea - + Texto añadido Cambio 3 de 8 El efecto del cambio entre semaglutida oral y subcutánea no se puede predecir fácilmente, ya que semaglutida oral presenta una mayor variabilidad farmacocinética en la absorción en comparación con la semaglutida subcutánea. - + Texto añadido Cambio 4 de 8 Los pacientes tratados con semaglutida oral 25 mg una vez al día pueden cambiar a semaglutida subcutánea 2,4 mg una vez a la semana. Los pacientes pueden comenzar con semaglutida subcutánea al día siguiente de la última dosis de semaglutida oral (comprimido de Wegovy). - − Texto eliminado Cambio 5 de 8 Al iniciar semaglutida en pacientes con diabetes tipo 2, se debe considerar reducir la dosis de insulina o de secretagogos de insulina (como sulfonilureas) que se administran de forma concomitante para reducir el riesgo de hipoglucemia, ver sección 4.4. - + Texto añadido Cambio 6 de 8 El riesgo de hipoglucemia se puede disminuir reduciendo la dosis de sulfonilurea o insulina cuando se inicia el tratamiento con semaglutida (ver secciones 4.4 y 4.8). - ± Texto modificado Cambio 7 de 8 Interpretación (IA) La nueva versión especifica que Wegovy es una solución inyectable. La anterior solo indicaba que se administra semanalmente, por lo que la diferencia añade información sobre la forma farmacéutica. Wegovy s olución inyectable s e administra una vez a la semana a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Anterior Wegovy s e administra una vez a la semana a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Actual Wegovy s olución inyectable s e administra una vez a la semana a cualquier hora del día, con o sin alimentos. - ± Texto modificado Cambio 8 de 8 L Para l a dosis de 7,2 mg se puede administrar en una sola , inye c c ión de 7,2 mg o t e n tres inyecci d o nes suce si va s de 2,4 mg dependie u n do del a di tra s p o si t ivo ra . Las inyecciones se pueden administrar en la misma zona del cuerpo, pero deben estar separadas por al menos 5 cm. Anterior Para l a dosis de 7,2 mg , inye c t e tres d o si s de 2,4 mg u n a tra s o t ra . Las inyecciones se pueden administrar en la misma zona del cuerpo, pero deben estar separadas por al menos 5 cm. Actual L a dosis de 7,2 mg se puede administrar en una sola inye c c ión de 7,2 mg o e n tres inyecci o nes suce si va s de 2,4 mg dependie n do del di s p o si t ivo . Las inyecciones se pueden administrar en la misma zona del cuerpo, pero deben estar separadas por al menos 5 cm. - 5 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La diferencia es únicamente ortográfica: «período» aparece como «periodo». No cambia la duración indicada ni el contenido de la pauta. La dosis de mantenimiento de semaglutida 2,4 mg una vez a la semana se alcanza comenzando con una dosis de 0,25 mg. Para reducir la probabilidad de síntomas gastrointestinales, la dosis se debe escalar durante un per i í odo de 16 semanas hasta una dosis de mantenimiento de 2,4 mg una vez a la semana (ver Tabla 2). Anterior La dosis de mantenimiento de semaglutida 2,4 mg una vez a la semana se alcanza comenzando con una dosis de 0,25 mg. Para reducir la probabilidad de síntomas gastrointestinales, la dosis se debe escalar durante un per í odo de 16 semanas hasta una dosis de mantenimiento de 2,4 mg una vez a la semana (ver Tabla 2). Actual La dosis de mantenimiento de semaglutida 2,4 mg una vez a la semana se alcanza comenzando con una dosis de 0,25 mg. Para reducir la probabilidad de síntomas gastrointestinales, la dosis se debe escalar durante un per i odo de 16 semanas hasta una dosis de mantenimiento de 2,4 mg una vez a la semana (ver Tabla 2). - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase pasa de «Pacientes de edad avanzada (≥65 años)» a «Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)». La adición es redundante y no modifica el criterio de edad indicado. Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad ) Anterior Pacientes de edad avanzada (≥65 años ) Actual Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad ) - ± Texto modificado No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. La experiencia con el uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada. No se recomienda el uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe ## Sección 4.4 4 cambios - ± Texto modificado Cambio 1 de 4 Interpretación (IA) Se sustituye «acontecimientos adversos gastrointestinales» por «reacciones adversas gastrointestinales». La segunda expresión puede atribuir más directamente la reacción al medicamento, por lo que el cambio no puede considerarse meramente formal. Los pacientes con gastroparesia tratados con semaglutida pueden experimentar re a c c i on tecimi e nto s advers a o s gastrointestinales más graves o severos. Semaglutida se debe utilizar con precaución en estos pacientes, y no se recomienda el uso de la semaglutida si la gastroparesia es grave (ver sección 4.8). Anterior Los pacientes con gastroparesia tratados con semaglutida pueden experimentar a c on tecimi e nto s advers o s gastrointestinales más graves o severos. Semaglutida se debe utilizar con precaución en estos pacientes, y no se recomienda el uso de la semaglutida si la gastroparesia es grave (ver sección 4.8). Actual Los pacientes con gastroparesia tratados con semaglutida pueden experimentar re a c c i on e s advers a s gastrointestinales más graves o severos. Semaglutida se debe utilizar con precaución en estos pacientes, y no se recomienda el uso de la semaglutida si la gastroparesia es grave (ver sección 4.8). - − Texto eliminado Cambio 2 de 4 Contenido de sodio - + Texto añadido Cambio 3 de 4 Excipiente con efecto conocido - + Texto añadido Cambio 4 de 4 Sodio ## Sección 4.6 2 cambios - ± Texto modificado En ratas lactantes, semaglutida se excretó en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién n l ac idos/b tant e bé s. Semaglutida no se debe utilizar durante la lactancia. Anterior En ratas lactantes, semaglutida se excretó en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en l ac tant e s. Semaglutida no se debe utilizar durante la lactancia. Actual En ratas lactantes, semaglutida se excretó en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién n ac idos/b e bé s. Semaglutida no se debe utilizar durante la lactancia. - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) Solo cambia la expresión «ensayos realizados en animales» por «estudios realizados en animales». La información sobre el embarazo y las instrucciones de interrupción del tratamiento permanecen iguales. Los e n s tudi ay os realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Los datos relativos al uso de semaglutida en mujeres embarazadas son limitados. Por tanto, no se debe utilizar semaglutida durante el embarazo. Se debe interrumpir el tratamiento con semaglutida en caso de que una paciente desee quedarse embarazada o si se produce un embarazo. Debido a la larga semivida de semaglutida, el tratamiento se debe interrumpir al menos 2 meses antes de un embarazo planeado (ver sección 5.2). Anterior Los e n s ay os realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Los datos relativos al uso de semaglutida en mujeres embarazadas son limitados. Por tanto, no se debe utilizar semaglutida durante el embarazo. Se debe interrumpir el tratamiento con semaglutida en caso de que una paciente desee quedarse embarazada o si se produce un embarazo. Debido a la larga semivida de semaglutida, el tratamiento se debe interrumpir al menos 2 meses antes de un embarazo planeado (ver sección 5.2). Actual Los e s tudi os realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Los datos relativos al uso de semaglutida en mujeres embarazadas son limitados. Por tanto, no se debe utilizar semaglutida durante el embarazo. Se debe interrumpir el tratamiento con semaglutida en caso de que una paciente desee quedarse embarazada o si se produce un embarazo. Debido a la larga semivida de semaglutida, el tratamiento se debe interrumpir al menos 2 meses antes de un embarazo planeado (ver sección 5.2). ## Sección 4.8 22 cambios - − Texto eliminado Cambio 1 de 19 En cuatro ensayos en fase 3a, se expusieron 2 650 pacientes adultos a Wegovy. La duración de los ensayos fue de 68 semanas. Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron los trastornos gastrointestinales, como náuseas, diarrea, estreñimiento y vómitos. - + Texto añadido Cambio 2 de 19 Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron los trastornos gastrointestinales, como náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal y vómitos. Estas reacciones se observaron principalmente durante el periodo de escalado de dosis (ver Descripción de las reacciones adversas seleccionadas). - ± Texto modificado Cambio 3 de 19 En la Tabla 3 se enumeran las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos en adultos y en informes poscomercialización. Las frecuencias están basadas , a menos que se especifique lo contrario, en un conjunto de cuatro ensayos d e n fase 3 a (STEP 1-4) donde 2650 pacientes adultos estuvieron expuestos a Wegovy. La duración de los ensayos fue de 68 seman a s . Anterior En la Tabla 3 se enumeran las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos en adultos y en informes poscomercialización. Las frecuencias están basadas en un conjunto de ensayos e n fase 3 a . Actual En la Tabla 3 se enumeran las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos en adultos y en informes poscomercialización. Las frecuencias están basadas , a menos que se especifique lo contrario, en un conjunto de cuatro ensayos d e fase 3 a (STEP 1-4) donde 2650 pacientes adultos estuvieron expuestos a Wegovy. La duración de los ensayos fue de 68 seman a s . - ± Texto modificado Cambio 4 de 19 Interpretación (IA) El texto nuevo especifica que, dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se ordenan de mayor a menor gravedad. También sustituye la referencia explícita a Wegovy por la clasificación MedDRA; por tanto, no es solo un cambio formal. A continuación, se indican las reacciones adversas asociadas a Wegovy según la clasificación por órganos y sistemas MedDRA y la frecuencia. Las categorías de frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a ## Sección 5.1 26 cambios - ± Texto modificado Cambio 1 de 8 Tras el ensayo de 68 semanas, se llevó a cabo una extensión sin tratamiento de 52 semanas en la que se incluyeron a 327 pacientes que habían completado el per i í odo de mantenimiento de la dosis de semaglutida o placebo. En el per i í odo sin tratamiento desde la semana 68 hasta la semana 120, el peso corporal medio aumentó en ambos grupos de tratamiento. Sin embargo, para los pacientes tratados con semaglutida durante el per i í odo principal del ensayo, el peso se mantuvo un 5,6 % por debajo del valor inicial en comparación con el 0,1 % del grupo de placebo. Anterior Tras el ensayo de 68 semanas, se llevó a cabo una extensión sin tratamiento de 52 semanas en la que se incluyeron a 327 pacientes que habían completado el per í odo de mantenimiento de la dosis de semaglutida o placebo. En el per í odo sin tratamiento desde la semana 68 hasta la semana 120, el peso corporal medio aumentó en ambos grupos de tratamiento. Sin embargo, para los pacientes tratados con semaglutida durante el per í odo principal del ensayo, el peso se mantuvo un 5,6 % por debajo del valor inicial en comparación con el 0,1 % del grupo de placebo. Actual Tras el ensayo de 68 semanas, se llevó a cabo una extensión sin tratamiento de 52 semanas en la que se incluyeron a 327 pacientes que habían completado el per i odo de mantenimiento de la dosis de semaglutida o placebo. En el per i odo sin tratamiento desde la semana 68 hasta la semana 120, el peso corporal medio aumentó en ambos grupos de tratamiento. Sin embargo, para los pacientes tratados con semaglutida durante el per i odo principal del ensayo, el peso se mantuvo un 5,6 % por debajo del valor inicial en comparación con el 0,1 % del grupo de placebo. - ± Texto modificado Cambio 2 de 8 * p ## Sección 5.2 4 cambios - ± Texto modificado Cambio 1 de 2 La concentración media de semaglutida en estado estacionario tras la administración s ub . c utánea . de las dosis de mantenimiento de semaglutida 2,4 mg y 7,2 mg fue de aproximadamente 75 nmol/l y 236 nmol/l, respectivamente, en pacientes con sobrepeso (IMC ≥27 kg/m2 a 99%). Anterior El volumen medio de distribución de semaglutida tras su administración s . c . en pacientes con sobrepeso u obesidad fue de aproximadamente 12,4 l. Semaglutida se encuentra ampliamente unida a albumina en el plasma (> 99%). Actual El volumen medio de distribución de semaglutida tras su administración s ub c utánea en pacientes con sobrepeso u obesidad fue de aproximadamente 12,4 l. Semaglutida se encuentra ampliamente unida a albumina en el plasma (> 99%). - 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Sexo, raza y etnia» a «Género, raza y etnia». Es un cambio terminológico que conserva el significado y el alcance de la sección, sin aportar información nueva. Gén S e r x o, raza y etnia Anterior S e x o, raza y etnia Actual Gén e r o, raza y etnia - ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase cambia únicamente «sexo» por «género». La afirmación sobre la farmacocinética y los demás grupos mencionados permanece igual. El gén s e r x o, la raza (Blanca, Negra o Afroamericana, Asiática) y la etnia (Hispana o Latina, no Hispana o Latina) no tuvieron ningún efecto sobre la farmacocinética de semaglutida según los datos de ensayos en fase 3a. Anterior El s e x o, la raza (Blanca, Negra o Afroamericana, Asiática) y la etnia (Hispana o Latina, no Hispana o Latina) no tuvieron ningún efecto sobre la farmacocinética de semaglutida según los datos de ensayos en fase 3a. Actual El gén e r o, la raza (Blanca, Negra o Afroamericana, Asiática) y la etnia (Hispana o Latina, no Hispana o Latina) no tuvieron ningún efecto sobre la farmacocinética de semaglutida según los datos de ensayos en fase 3a. ## Sección 6.1 3 cambios - ± Texto modificado Interpretación (IA) La presentación pasa de «pluma precargada, una sola dosis» a «jeringa precargada y pluma precargada, una sola dosis». Se incorpora una forma de presentación adicional, por lo que cambia el contenido de la información. Jeringa precargada y p P luma precargada, una sola dosis Anterior P luma precargada, una sola dosis Actual Jeringa precargada y p luma precargada, una sola dosis - 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) «Fosfato disódico dihidrato» se expresa como «hidrogenofosfato de sodio dihidrato». El cambio de denominación conserva la identidad de la sal y el estado de hidratación, sin introducir contenido nuevo. Hidrogenof F osfato d e i s o ó di c o dihidrato Anterior F osfato d i s ó di c o dihidrato Actual Hidrogenof osfato d e s o di o dihidrato - ± Texto modificado Interpretación (IA) «Fosfato disódico dihidrato» se sustituyó por «hidrogenofosfato de sodio dihidrato». La diferencia es de denominación química y no aporta un cambio de contenido. Hidrogenof F osfato d e i s o ó di c o dihidrato Anterior F osfato d i s ó di c o dihidrato Actual Hidrogenof osfato d e s o di o dihidrato ## Sección 6.3 5 cambios - ± Texto modificado Cambio 1 de 5 Wegovy se puede conservar sin refrigerar hasta 28 días a una temperatura no superior a 30 ° º C. Deseche la pluma si ha estado fuera de nevera más de 28 días. Anterior Wegovy se puede conservar sin refrigerar hasta 28 días a una temperatura no superior a 30 º C. Deseche la pluma si ha estado fuera de nevera más de 28 días. Actual Wegovy se puede conservar sin refrigerar hasta 28 días a una temperatura no superior a 30 ° C. Deseche la pluma si ha estado fuera de nevera más de 28 días. - ± Texto modificado Cambio 2 de 5 Después del primer uso: 6 semanas. Conservar por debajo de 30 ° º C o en nevera (entre 2 ° º C y 8 ° º C). Anterior Después del primer uso: 6 semanas. Conservar por debajo de 30 º C o en nevera (entre 2 º C y 8 º C). Actual Después del primer uso: 6 semanas. Conservar por debajo de 30 ° C o en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C). - + Texto añadido Cambio 3 de 5 Jeringa precargada - + Texto añadido Cambio 4 de 5 2 años - + Texto añadido Cambio 5 de 5 Wegovy se puede conservar sin refrigerar hasta 28 días a una temperatura no superior a 30 °C. Deseche la jeringa si ha estado fuera de nevera más de 28 días. ## Sección 6.4 2 cambios - + Texto añadido Cambio 1 de 2 Jeringa precargada - + Texto añadido Cambio 2 de 2 Conservar la jeringa en embalaje exterior para protegerla de la luz. ## Sección 6.5 9 cambios - ± Texto modificado Cambio 1 de 8 Pluma precargada, FlexTouch (0,25 mg , 0,5 mg) pluma precargada de 1,5 ml Anterior Pluma precargada, FlexTouch (0,25 , 0,5 mg) pluma precargada de 1,5 ml Actual Pluma precargada, FlexTouch (0,25 mg , 0,5 mg) pluma precargada de 1,5 ml - ± Texto modificado Cambio 2 de 8 Pluma precargada, FlexTouch (0,5 mg , 1 mg , 1,7 mg y 2,4 mg) pluma precargada de 3 ml Anterior Pluma precargada, FlexTouch (0,5 , 1 , 1,7 y 2,4 mg) pluma precargada de 3 ml Actual Pluma precargada, FlexTouch (0,5 mg , 1 mg , 1,7 mg y 2,4 mg) pluma precargada de 3 ml - + Texto añadido Cambio 3 de 8 Jeringa precargada - + Texto añadido Cambio 4 de 8 Jeringa de vidrio de 1 ml (vidrio de tipo I) con aguja de acero inoxidable incorporada, protector rígido para la aguja (tipo II/poliisopreno) y un émbolo de caucho (tipo I/clorobutilo). La jeringa precargada está equipada con una varilla de émbolo y un agarre para los dedos, ambos de polipropileno. - ± Texto modificado Cambio 5 de 8 Pluma precargada, una sola dosis (0,25 mg , 0,5 mg , 1 mg , 1,7 mg, y 2,4 mg y 7,2 mg) Anterior Pluma precargada, una sola dosis (0,25 , 0,5 , 1 , 1,7 y 2,4 mg) Actual Pluma precargada, una sola dosis (0,25 mg , 0,5 mg , 1 mg , 1,7 mg, 2,4 mg y 7,2 mg) - ± Texto modificado Cambio 6 de 8 Pluma precargada, FlexTouch (0,25 mg , 0,5 mg , 1 mg y 1,7 mg) Anterior Pluma precargada, FlexTouch (0,25 , 0,5 , 1 y 1,7 mg) Actual Pluma precargada, FlexTouch (0,25 mg , 0,5 mg , 1 mg y 1,7 mg) - + Texto añadido Cambio 7 de 8 Jeringa precargada (0,25, 0,5, 1, 1,7 y 2,4 mg) - + Texto añadido Cambio 8 de 8 Tamaño de envase de 4 jeringas precargadas - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La lista de plumas y agujas es idéntica, salvo por el punto final añadido. Es un cambio formal sin cambio de significado. 3 plumas precargadas y 12 agujas desechables NovoFine Plus . Anterior 3 plumas precargadas y 12 agujas desechables NovoFine Plus Actual 3 plumas precargadas y 12 agujas desechables NovoFine Plus . ## Sección 6.6 4 cambios - ± Texto modificado Cambio 1 de 4 Interpretación (IA) La versión nueva indica expresamente que la advertencia se refiere a Wegovy solución inyectable; la anterior nombraba solo Wegovy. Esa precisión podría cambiar el alcance de la frase. Wegovy solución inyectable no se debe utilizar si no tiene un aspecto transparente e incoloro. Anterior Wegovy no se debe utilizar si no tiene un aspecto transparente e incoloro. Actual Wegovy solución inyectable no se debe utilizar si no tiene un aspecto transparente e incoloro. - ± Texto modificado Cambio 2 de 4 Interpretación (IA) La versión anterior indica que no debe utilizarse la pluma si se ha congelado; la nueva indica que no debe utilizarse Wegovy en esa circunstancia. El cambio puede ampliar el alcance de la advertencia más allá de la pluma. Wegovy La pluma no se debe utilizar si se ha congelado. Anterior La pluma no se debe utilizar si se ha congelado. Actual Wegovy no se debe utilizar si se ha congelado. - + Texto añadido Cambio 3 de 4 Jeringa precargada - + Texto añadido Cambio 4 de 4 La jeringa es para una sola dosis ## Sección 8 6 cambios - + Texto añadido Cambio 1 de 6 EU/1/21/1608/025 - + Texto añadido Cambio 2 de 6 EU/1/21/1608/026 - + Texto añadido Cambio 3 de 6 EU/1/21/1608/027 - + Texto añadido Cambio 4 de 6 EU/1/21/1608/028 - + Texto añadido Cambio 5 de 6 EU/1/21/1608/029 - + Texto añadido Cambio 6 de 6 EU/1/21/1608/030 Cambios de formato (1 cambio) #### Sección 5.1 - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado 2 Durante el ensayo, se interrumpió de forma permanente el tratamiento aleatorizado por el 13,5 % y 27,6 % de los pacientes aleatorizados a semaglutida 2,4 mg y liraglutida 3 mg, respectivamente. Suponiendo que todos los pacientes aleatorizados permanecieron en tratamiento y que no recibieron otros tratamientos contra la obesidad, los cambios estimados desde la aleatorización hasta la semana 68 para el peso corporal basado en un modelo mixto para medidas repetidas, incluidas todas las observaciones hasta la primera interrupción, fueron del ‑ - 16,7 % y -6,7 % para semaglutida 2,4 mg y liraglutida 3 mg respectivamente. Anterior 2 Durante el ensayo, se interrumpió de forma permanente el tratamiento aleatorizado por el 13,5 % y 27,6 % de los pacientes aleatorizados a semaglutida 2,4 mg y liraglutida 3 mg, respectivamente. Suponiendo que todos los pacientes aleatorizados permanecieron en tratamiento y que no recibieron otros tratamientos contra la obesidad, los cambios estimados desde la aleatorización hasta la semana 68 para el peso corporal basado en un modelo mixto para medidas repetidas, incluidas todas las observaciones hasta la primera interrupción, fueron del - 16,7 % y -6,7 % para semaglutida 2,4 mg y liraglutida 3 mg respectivamente. Actual 2 Durante el ensayo, se interrumpió de forma permanente el tratamiento aleatorizado por el 13,5 % y 27,6 % de los pacientes aleatorizados a semaglutida 2,4 mg y liraglutida 3 mg, respectivamente. Suponiendo que todos los pacientes aleatorizados permanecieron en tratamiento y que no recibieron otros tratamientos contra la obesidad, los cambios estimados desde la aleatorización hasta la semana 68 para el peso corporal basado en un modelo mixto para medidas repetidas, incluidas todas las observaciones hasta la primera interrupción, fueron del ‑ 16,7 % y -6,7 % para semaglutida 2,4 mg y liraglutida 3 mg respectivamente. ## Sección 1 6 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 6 Wegovy 7,2 mg solución inyectable en pluma precargada - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 6 Wegovy 0,25 mg solución inyectable en jeringa precargada - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 6 Wegovy 0,5 mg solución inyectable en jeringa precargada - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 6 Wegovy 1 mg solución inyectable en jeringa precargada - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 6 Wegovy 1,7 mg solución inyectable en jeringa precargada - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 6 Wegovy 2,4 mg solución inyectable en jeringa precargada ## Sección 2 18 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 18 Interpretación (IA) La presentación de Wegovy 0,25 mg pasa de describirse como solución inyectable a especificarse como solución inyectable en pluma precargada. La nueva versión aporta información sobre la presentación. Wegovy 0,25 mg solución inyectable en pluma precargada Anterior Wegovy 0,25 mg solución inyectable Actual Wegovy 0,25 mg solución inyectable en pluma precargada - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 18 Interpretación (IA) La denominación pasa de «solución inyectable» a «solución inyectable en pluma precargada». La nueva versión especifica la presentación en pluma precargada. Wegovy 0,5 mg solución inyectable en pluma precargada Anterior Wegovy 0,5 mg solución inyectable Actual Wegovy 0,5 mg solución inyectable en pluma precargada - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 18 Interpretación (IA) La versión nueva identifica Wegovy 1 mg como solución inyectable en pluma precargada; la anterior solo indicaba solución inyectable. La presentación queda especificada, por lo que no es un cambio meramente formal. Wegovy 1 mg solución inyectable en pluma precargada Anterior Wegovy 1 mg solución inyectable Actual Wegovy 1 mg solución inyectable en pluma precargada - ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 18 Interpretación (IA) El nombre pasa de «solución inyectable» a «solución inyectable en pluma precargada». La nueva versión identifica una presentación concreta que no se especificaba en el texto anterior. Wegovy 1,7 mg solución inyectable en pluma precargada Anterior Wegovy 1,7 mg solución inyectable Actual Wegovy 1,7 mg solución inyectable en pluma precargada - ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 18 Interpretación (IA) La denominación pasa de «Wegovy 2,4 mg solución inyectable» a «Wegovy 2,4 mg solución inyectable en pluma precargada». La nueva versión especifica la presentación en pluma precargada, por lo que hay un cambio de alcance que justifica mostrar la diferencia. Wegovy 2,4 mg solución inyectable en pluma precargada Anterior Wegovy 2,4 mg solución inyectable Actual Wegovy 2,4 mg solución inyectable en pluma precargada - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 18 Wegovy 7,2 mg solución inyectable en pluma precargada - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 18 Cada pluma precargada de una sola dosis contiene 7,2 mg de semaglutida* en 0,75 ml de solución. Un ml de solución contiene 9,6 mg de semaglutida*. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 18 Jeringa precargada - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 18 Wegovy 0,25 mg solución inyectable en jeringa precargada - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 18 Cada jeringa precargada contiene 0,25 mg de semaglutida* en 0,5 ml de solución. Un ml de solución contiene 0,5 mg de semaglutida*. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 18 Wegovy 0,5 mg solución inyectable en jeringa precargada - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 18 Cada jeringa precargada contiene 0,5 mg de semaglutida* en 0,5 ml de solución. Un ml de solución contiene 1 mg de semaglutida*. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 18 Wegovy 1 mg solución inyectable en jeringa precargada - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 18 Cada jeringa precargada contiene 1 mg de semaglutida* en 0,5 ml de solución. Un ml de solución contiene 2 mg de semaglutida*. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 18 Wegovy 1,7 mg solución inyectable en jeringa precargada - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 18 Cada jeringa precargada contiene 1,7 mg de semaglutida* en 0,75 ml de solución. Un ml de solución contiene 2,27 mg de semaglutida*. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 18 Wegovy 2,4 mg solución inyectable en jeringa precargada - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 18 Cada jeringa precargada contiene 2,4 mg de semaglutida* en 0,75 ml de solución. Un ml de solución contiene 3,2 mg de semaglutida*. ## Sección 4.1 4 cambios - 4 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase mantiene la misma referencia a la insuficiencia cardíaca relacionada con obesidad. La diferencia es únicamente ortográfica y no añade ni modifica información. Para resultados de ensayos relacionados con la reducción del riesgo cardiovascular, insuficiencia card i í aca relacionada con obesidad y las poblaciones estudiadas, ver sección 5.1. Anterior Para resultados de ensayos relacionados con la reducción del riesgo cardiovascular, insuficiencia card í aca relacionada con obesidad y las poblaciones estudiadas, ver sección 5.1. Actual Para resultados de ensayos relacionados con la reducción del riesgo cardiovascular, insuficiencia card i aca relacionada con obesidad y las poblaciones estudiadas, ver sección 5.1. - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se añadió «de edad» después de «≥12 años». La expresión mantiene el mismo umbral de edad para la población descrita. Adolescentes (≥12 años de edad ) Anterior Adolescentes (≥12 años ) Actual Adolescentes (≥12 años de edad ) - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase cambia únicamente «específicas por sexo» por «específicas por género». La sustitución conserva el significado y el alcance del criterio descrito, por lo que no introduce una novedad de contenido. *Obesidad (IMC≥ percentil 95) según se define en las tablas de crecimiento del IMC específicas por gén s e r x o y edad (CDC.gov) (ver Tabla 1). Anterior *Obesidad (IMC≥ percentil 95) según se define en las tablas de crecimiento del IMC específicas por s e x o y edad (CDC.gov) (ver Tabla 1). Actual *Obesidad (IMC≥ percentil 95) según se define en las tablas de crecimiento del IMC específicas por gén e r o y edad (CDC.gov) (ver Tabla 1). - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El cambio afecta únicamente al término usado para describir los puntos de corte por edad. No se aprecia una modificación del contenido de la tabla ni de la población descrita. Tabla 1 Puntos de corte de IMC para obesidad (≥ percentil 95) por gén s e r x o y edad en pacientes pediátricos de 12 años de edad en adelante (criterios CDC, por sus siglas en inglés) Anterior Tabla 1 Puntos de corte de IMC para obesidad (≥ percentil 95) por s e x o y edad en pacientes pediátricos de 12 años de edad en adelante (criterios CDC, por sus siglas en inglés) Actual Tabla 1 Puntos de corte de IMC para obesidad (≥ percentil 95) por gén e r o y edad en pacientes pediátricos de 12 años de edad en adelante (criterios CDC, por sus siglas en inglés) ## Sección 4.2 13 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 8 Interpretación (IA) La frase pasa de indicar que se debe considerar retrasar el escalado de dosis o reducirla a indicar que se podría considerar. Este cambio reduce la fuerza de la recomendación ante síntomas gastrointestinales significativos. En caso de síntomas gastrointestinales significativos, se po d ría ebe considerar retrasar el escalado de dosis o reducir a la dosis previa hasta que los síntomas hayan mejorado. Anterior En caso de síntomas gastrointestinales significativos, se d ebe considerar retrasar el escalado de dosis o reducir a la dosis previa hasta que los síntomas hayan mejorado. Actual En caso de síntomas gastrointestinales significativos, se po d ría considerar retrasar el escalado de dosis o reducir a la dosis previa hasta que los síntomas hayan mejorado. - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 8 Cambio desde semaglutida oral a subcutánea - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 8 El efecto del cambio entre semaglutida oral y subcutánea no se puede predecir fácilmente, ya que semaglutida oral presenta una mayor variabilidad farmacocinética en la absorción en comparación con la semaglutida subcutánea. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 8 Los pacientes tratados con semaglutida oral 25 mg una vez al día pueden cambiar a semaglutida subcutánea 2,4 mg una vez a la semana. Los pacientes pueden comenzar con semaglutida subcutánea al día siguiente de la última dosis de semaglutida oral (comprimido de Wegovy). - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 8 Al iniciar semaglutida en pacientes con diabetes tipo 2, se debe considerar reducir la dosis de insulina o de secretagogos de insulina (como sulfonilureas) que se administran de forma concomitante para reducir el riesgo de hipoglucemia, ver sección 4.4. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 8 El riesgo de hipoglucemia se puede disminuir reduciendo la dosis de sulfonilurea o insulina cuando se inicia el tratamiento con semaglutida (ver secciones 4.4 y 4.8). - ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 8 Interpretación (IA) La nueva versión especifica que Wegovy es una solución inyectable. La anterior solo indicaba que se administra semanalmente, por lo que la diferencia añade información sobre la forma farmacéutica. Wegovy s olución inyectable s e administra una vez a la semana a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Anterior Wegovy s e administra una vez a la semana a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Actual Wegovy s olución inyectable s e administra una vez a la semana a cualquier hora del día, con o sin alimentos. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 8 de 8 L Para l a dosis de 7,2 mg se puede administrar en una sola , inye c c ión de 7,2 mg o t e n tres inyecci d o nes suce si va s de 2,4 mg dependie u n do del a di tra s p o si t ivo ra . Las inyecciones se pueden administrar en la misma zona del cuerpo, pero deben estar separadas por al menos 5 cm. Anterior Para l a dosis de 7,2 mg , inye c t e tres d o si s de 2,4 mg u n a tra s o t ra . Las inyecciones se pueden administrar en la misma zona del cuerpo, pero deben estar separadas por al menos 5 cm. Actual L a dosis de 7,2 mg se puede administrar en una sola inye c c ión de 7,2 mg o e n tres inyecci o nes suce si va s de 2,4 mg dependie n do del di s p o si t ivo . Las inyecciones se pueden administrar en la misma zona del cuerpo, pero deben estar separadas por al menos 5 cm. - 5 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La diferencia es únicamente ortográfica: «período» aparece como «periodo». No cambia la duración indicada ni el contenido de la pauta. La dosis de mantenimiento de semaglutida 2,4 mg una vez a la semana se alcanza comenzando con una dosis de 0,25 mg. Para reducir la probabilidad de síntomas gastrointestinales, la dosis se debe escalar durante un per i í odo de 16 semanas hasta una dosis de mantenimiento de 2,4 mg una vez a la semana (ver Tabla 2). Anterior La dosis de mantenimiento de semaglutida 2,4 mg una vez a la semana se alcanza comenzando con una dosis de 0,25 mg. Para reducir la probabilidad de síntomas gastrointestinales, la dosis se debe escalar durante un per í odo de 16 semanas hasta una dosis de mantenimiento de 2,4 mg una vez a la semana (ver Tabla 2). Actual La dosis de mantenimiento de semaglutida 2,4 mg una vez a la semana se alcanza comenzando con una dosis de 0,25 mg. Para reducir la probabilidad de síntomas gastrointestinales, la dosis se debe escalar durante un per i odo de 16 semanas hasta una dosis de mantenimiento de 2,4 mg una vez a la semana (ver Tabla 2). - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase pasa de «Pacientes de edad avanzada (≥65 años)» a «Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)». La adición es redundante y no modifica el criterio de edad indicado. Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad ) Anterior Pacientes de edad avanzada (≥65 años ) Actual Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad ) - ± Texto modificado sustantivo No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. La experiencia con el uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada. No se recomienda el uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe ## Sección 4.4 4 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 4 Interpretación (IA) Se sustituye «acontecimientos adversos gastrointestinales» por «reacciones adversas gastrointestinales». La segunda expresión puede atribuir más directamente la reacción al medicamento, por lo que el cambio no puede considerarse meramente formal. Los pacientes con gastroparesia tratados con semaglutida pueden experimentar re a c c i on tecimi e nto s advers a o s gastrointestinales más graves o severos. Semaglutida se debe utilizar con precaución en estos pacientes, y no se recomienda el uso de la semaglutida si la gastroparesia es grave (ver sección 4.8). Anterior Los pacientes con gastroparesia tratados con semaglutida pueden experimentar a c on tecimi e nto s advers o s gastrointestinales más graves o severos. Semaglutida se debe utilizar con precaución en estos pacientes, y no se recomienda el uso de la semaglutida si la gastroparesia es grave (ver sección 4.8). Actual Los pacientes con gastroparesia tratados con semaglutida pueden experimentar re a c c i on e s advers a s gastrointestinales más graves o severos. Semaglutida se debe utilizar con precaución en estos pacientes, y no se recomienda el uso de la semaglutida si la gastroparesia es grave (ver sección 4.8). - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 4 Contenido de sodio - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 4 Excipiente con efecto conocido - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 4 Sodio ## Sección 4.6 2 cambios - ± Texto modificado sustantivo En ratas lactantes, semaglutida se excretó en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién n l ac idos/b tant e bé s. Semaglutida no se debe utilizar durante la lactancia. Anterior En ratas lactantes, semaglutida se excretó en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en l ac tant e s. Semaglutida no se debe utilizar durante la lactancia. Actual En ratas lactantes, semaglutida se excretó en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién n ac idos/b e bé s. Semaglutida no se debe utilizar durante la lactancia. - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Solo cambia la expresión «ensayos realizados en animales» por «estudios realizados en animales». La información sobre el embarazo y las instrucciones de interrupción del tratamiento permanecen iguales. Los e n s tudi ay os realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Los datos relativos al uso de semaglutida en mujeres embarazadas son limitados. Por tanto, no se debe utilizar semaglutida durante el embarazo. Se debe interrumpir el tratamiento con semaglutida en caso de que una paciente desee quedarse embarazada o si se produce un embarazo. Debido a la larga semivida de semaglutida, el tratamiento se debe interrumpir al menos 2 meses antes de un embarazo planeado (ver sección 5.2). Anterior Los e n s ay os realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Los datos relativos al uso de semaglutida en mujeres embarazadas son limitados. Por tanto, no se debe utilizar semaglutida durante el embarazo. Se debe interrumpir el tratamiento con semaglutida en caso de que una paciente desee quedarse embarazada o si se produce un embarazo. Debido a la larga semivida de semaglutida, el tratamiento se debe interrumpir al menos 2 meses antes de un embarazo planeado (ver sección 5.2). Actual Los e s tudi os realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Los datos relativos al uso de semaglutida en mujeres embarazadas son limitados. Por tanto, no se debe utilizar semaglutida durante el embarazo. Se debe interrumpir el tratamiento con semaglutida en caso de que una paciente desee quedarse embarazada o si se produce un embarazo. Debido a la larga semivida de semaglutida, el tratamiento se debe interrumpir al menos 2 meses antes de un embarazo planeado (ver sección 5.2). ## Sección 4.8 22 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 19 En cuatro ensayos en fase 3a, se expusieron 2 650 pacientes adultos a Wegovy. La duración de los ensayos fue de 68 semanas. Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron los trastornos gastrointestinales, como náuseas, diarrea, estreñimiento y vómitos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 19 Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron los trastornos gastrointestinales, como náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal y vómitos. Estas reacciones se observaron principalmente durante el periodo de escalado de dosis (ver Descripción de las reacciones adversas seleccionadas). - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 19 En la Tabla 3 se enumeran las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos en adultos y en informes poscomercialización. Las frecuencias están basadas , a menos que se especifique lo contrario, en un conjunto de cuatro ensayos d e n fase 3 a (STEP 1-4) donde 2650 pacientes adultos estuvieron expuestos a Wegovy. La duración de los ensayos fue de 68 seman a s . Anterior En la Tabla 3 se enumeran las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos en adultos y en informes poscomercialización. Las frecuencias están basadas en un conjunto de ensayos e n fase 3 a . Actual En la Tabla 3 se enumeran las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos en adultos y en informes poscomercialización. Las frecuencias están basadas , a menos que se especifique lo contrario, en un conjunto de cuatro ensayos d e fase 3 a (STEP 1-4) donde 2650 pacientes adultos estuvieron expuestos a Wegovy. La duración de los ensayos fue de 68 seman a s . - ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 19 Interpretación (IA) El texto nuevo especifica que, dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se ordenan de mayor a menor gravedad. También sustituye la referencia explícita a Wegovy por la clasificación MedDRA; por tanto, no es solo un cambio formal. A continuación, se indican las reacciones adversas asociadas a Wegovy según la clasificación por órganos y sistemas MedDRA y la frecuencia. Las categorías de frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a ## Sección 5.1 27 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 8 Tras el ensayo de 68 semanas, se llevó a cabo una extensión sin tratamiento de 52 semanas en la que se incluyeron a 327 pacientes que habían completado el per i í odo de mantenimiento de la dosis de semaglutida o placebo. En el per i í odo sin tratamiento desde la semana 68 hasta la semana 120, el peso corporal medio aumentó en ambos grupos de tratamiento. Sin embargo, para los pacientes tratados con semaglutida durante el per i í odo principal del ensayo, el peso se mantuvo un 5,6 % por debajo del valor inicial en comparación con el 0,1 % del grupo de placebo. Anterior Tras el ensayo de 68 semanas, se llevó a cabo una extensión sin tratamiento de 52 semanas en la que se incluyeron a 327 pacientes que habían completado el per í odo de mantenimiento de la dosis de semaglutida o placebo. En el per í odo sin tratamiento desde la semana 68 hasta la semana 120, el peso corporal medio aumentó en ambos grupos de tratamiento. Sin embargo, para los pacientes tratados con semaglutida durante el per í odo principal del ensayo, el peso se mantuvo un 5,6 % por debajo del valor inicial en comparación con el 0,1 % del grupo de placebo. Actual Tras el ensayo de 68 semanas, se llevó a cabo una extensión sin tratamiento de 52 semanas en la que se incluyeron a 327 pacientes que habían completado el per i odo de mantenimiento de la dosis de semaglutida o placebo. En el per i odo sin tratamiento desde la semana 68 hasta la semana 120, el peso corporal medio aumentó en ambos grupos de tratamiento. Sin embargo, para los pacientes tratados con semaglutida durante el per i odo principal del ensayo, el peso se mantuvo un 5,6 % por debajo del valor inicial en comparación con el 0,1 % del grupo de placebo. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 8 * p ## Sección 5.2 4 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 La concentración media de semaglutida en estado estacionario tras la administración s ub . c utánea . de las dosis de mantenimiento de semaglutida 2,4 mg y 7,2 mg fue de aproximadamente 75 nmol/l y 236 nmol/l, respectivamente, en pacientes con sobrepeso (IMC ≥27 kg/m2 a 99%). Anterior El volumen medio de distribución de semaglutida tras su administración s . c . en pacientes con sobrepeso u obesidad fue de aproximadamente 12,4 l. Semaglutida se encuentra ampliamente unida a albumina en el plasma (> 99%). Actual El volumen medio de distribución de semaglutida tras su administración s ub c utánea en pacientes con sobrepeso u obesidad fue de aproximadamente 12,4 l. Semaglutida se encuentra ampliamente unida a albumina en el plasma (> 99%). - 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Sexo, raza y etnia» a «Género, raza y etnia». Es un cambio terminológico que conserva el significado y el alcance de la sección, sin aportar información nueva. Gén S e r x o, raza y etnia Anterior S e x o, raza y etnia Actual Gén e r o, raza y etnia - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase cambia únicamente «sexo» por «género». La afirmación sobre la farmacocinética y los demás grupos mencionados permanece igual. El gén s e r x o, la raza (Blanca, Negra o Afroamericana, Asiática) y la etnia (Hispana o Latina, no Hispana o Latina) no tuvieron ningún efecto sobre la farmacocinética de semaglutida según los datos de ensayos en fase 3a. Anterior El s e x o, la raza (Blanca, Negra o Afroamericana, Asiática) y la etnia (Hispana o Latina, no Hispana o Latina) no tuvieron ningún efecto sobre la farmacocinética de semaglutida según los datos de ensayos en fase 3a. Actual El gén e r o, la raza (Blanca, Negra o Afroamericana, Asiática) y la etnia (Hispana o Latina, no Hispana o Latina) no tuvieron ningún efecto sobre la farmacocinética de semaglutida según los datos de ensayos en fase 3a. ## Sección 6.1 3 cambios - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La presentación pasa de «pluma precargada, una sola dosis» a «jeringa precargada y pluma precargada, una sola dosis». Se incorpora una forma de presentación adicional, por lo que cambia el contenido de la información. Jeringa precargada y p P luma precargada, una sola dosis Anterior P luma precargada, una sola dosis Actual Jeringa precargada y p luma precargada, una sola dosis - 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) «Fosfato disódico dihidrato» se expresa como «hidrogenofosfato de sodio dihidrato». El cambio de denominación conserva la identidad de la sal y el estado de hidratación, sin introducir contenido nuevo. Hidrogenof F osfato d e i s o ó di c o dihidrato Anterior F osfato d i s ó di c o dihidrato Actual Hidrogenof osfato d e s o di o dihidrato - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) «Fosfato disódico dihidrato» se sustituyó por «hidrogenofosfato de sodio dihidrato». La diferencia es de denominación química y no aporta un cambio de contenido. Hidrogenof F osfato d e i s o ó di c o dihidrato Anterior F osfato d i s ó di c o dihidrato Actual Hidrogenof osfato d e s o di o dihidrato ## Sección 6.3 5 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 5 Wegovy se puede conservar sin refrigerar hasta 28 días a una temperatura no superior a 30 ° º C. Deseche la pluma si ha estado fuera de nevera más de 28 días. Anterior Wegovy se puede conservar sin refrigerar hasta 28 días a una temperatura no superior a 30 º C. Deseche la pluma si ha estado fuera de nevera más de 28 días. Actual Wegovy se puede conservar sin refrigerar hasta 28 días a una temperatura no superior a 30 ° C. Deseche la pluma si ha estado fuera de nevera más de 28 días. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 5 Después del primer uso: 6 semanas. Conservar por debajo de 30 ° º C o en nevera (entre 2 ° º C y 8 ° º C). Anterior Después del primer uso: 6 semanas. Conservar por debajo de 30 º C o en nevera (entre 2 º C y 8 º C). Actual Después del primer uso: 6 semanas. Conservar por debajo de 30 ° C o en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C). - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 5 Jeringa precargada - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 5 2 años - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 5 Wegovy se puede conservar sin refrigerar hasta 28 días a una temperatura no superior a 30 °C. Deseche la jeringa si ha estado fuera de nevera más de 28 días. ## Sección 6.4 2 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 2 Jeringa precargada - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 2 Conservar la jeringa en embalaje exterior para protegerla de la luz. ## Sección 6.5 9 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 8 Pluma precargada, FlexTouch (0,25 mg , 0,5 mg) pluma precargada de 1,5 ml Anterior Pluma precargada, FlexTouch (0,25 , 0,5 mg) pluma precargada de 1,5 ml Actual Pluma precargada, FlexTouch (0,25 mg , 0,5 mg) pluma precargada de 1,5 ml - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 8 Pluma precargada, FlexTouch (0,5 mg , 1 mg , 1,7 mg y 2,4 mg) pluma precargada de 3 ml Anterior Pluma precargada, FlexTouch (0,5 , 1 , 1,7 y 2,4 mg) pluma precargada de 3 ml Actual Pluma precargada, FlexTouch (0,5 mg , 1 mg , 1,7 mg y 2,4 mg) pluma precargada de 3 ml - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 8 Jeringa precargada - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 8 Jeringa de vidrio de 1 ml (vidrio de tipo I) con aguja de acero inoxidable incorporada, protector rígido para la aguja (tipo II/poliisopreno) y un émbolo de caucho (tipo I/clorobutilo). La jeringa precargada está equipada con una varilla de émbolo y un agarre para los dedos, ambos de polipropileno. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 8 Pluma precargada, una sola dosis (0,25 mg , 0,5 mg , 1 mg , 1,7 mg, y 2,4 mg y 7,2 mg) Anterior Pluma precargada, una sola dosis (0,25 , 0,5 , 1 , 1,7 y 2,4 mg) Actual Pluma precargada, una sola dosis (0,25 mg , 0,5 mg , 1 mg , 1,7 mg, 2,4 mg y 7,2 mg) - ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 8 Pluma precargada, FlexTouch (0,25 mg , 0,5 mg , 1 mg y 1,7 mg) Anterior Pluma precargada, FlexTouch (0,25 , 0,5 , 1 y 1,7 mg) Actual Pluma precargada, FlexTouch (0,25 mg , 0,5 mg , 1 mg y 1,7 mg) - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 8 Jeringa precargada (0,25, 0,5, 1, 1,7 y 2,4 mg) - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 8 Tamaño de envase de 4 jeringas precargadas - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La lista de plumas y agujas es idéntica, salvo por el punto final añadido. Es un cambio formal sin cambio de significado. 3 plumas precargadas y 12 agujas desechables NovoFine Plus . Anterior 3 plumas precargadas y 12 agujas desechables NovoFine Plus Actual 3 plumas precargadas y 12 agujas desechables NovoFine Plus . ## Sección 6.6 4 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 4 Interpretación (IA) La versión nueva indica expresamente que la advertencia se refiere a Wegovy solución inyectable; la anterior nombraba solo Wegovy. Esa precisión podría cambiar el alcance de la frase. Wegovy solución inyectable no se debe utilizar si no tiene un aspecto transparente e incoloro. Anterior Wegovy no se debe utilizar si no tiene un aspecto transparente e incoloro. Actual Wegovy solución inyectable no se debe utilizar si no tiene un aspecto transparente e incoloro. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 4 Interpretación (IA) La versión anterior indica que no debe utilizarse la pluma si se ha congelado; la nueva indica que no debe utilizarse Wegovy en esa circunstancia. El cambio puede ampliar el alcance de la advertencia más allá de la pluma. Wegovy La pluma no se debe utilizar si se ha congelado. Anterior La pluma no se debe utilizar si se ha congelado. Actual Wegovy no se debe utilizar si se ha congelado. - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 4 Jeringa precargada - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 4 La jeringa es para una sola dosis ## Sección 8 6 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 6 EU/1/21/1608/025 - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 6 EU/1/21/1608/026 - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 6 EU/1/21/1608/027 - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 6 EU/1/21/1608/028 - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 6 EU/1/21/1608/029 - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 6 EU/1/21/1608/030 Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.