Historial de cambios

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- tiene insuficiencia cardíaca grave,

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- pérdida de cabello: puede ocurrir con más frecuencia con 7,2 mg de semaglutida

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- cambio en la sensación de la piel: esto suele desaparecer con el tiempo y puede ocurrir con mayor frecuencia con 7,2 mg de semaglutida.

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Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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• La pluma se puede conservar durante 6 semanas si se conserva a una temperatura por debajo de 30 °C o en nevera (entre 2 °C y 8 °C) alejada del componente de enfriamiento. No congelar Wegovy y no utilizar si se ha congelado.

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- Los demás componentes son fosfato disódico dihidrato, propilenglicol, fenol, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables. Ver también la sección 2 “Wegovy contiene sodio” para más información sobre el sodio.

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Para resultados de ensayos relacionados con la reducción del riesgo cardiovascular, insuficiencia cardíaca relacionada con obesidad y las poblaciones estudiadas, ver sección 5.1.

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Adolescentes (≥12 años)

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*Obesidad (IMC≥ percentil 95) según se define en las tablas de crecimiento del IMC específicas por sexo y edad (CDC.gov) (ver Tabla 1).

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Tabla 1 Puntos de corte de IMC para obesidad (≥ percentil 95) por sexo y edad en pacientes pediátricos de 12 años de edad en adelante (criterios CDC, por sus siglas en inglés)

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La dosis de mantenimiento de semaglutida 2,4 mg una vez a la semana se alcanza comenzando con una dosis de 0,25 mg. Para reducir la probabilidad de síntomas gastrointestinales, la dosis se debe escalar durante un período de 16 semanas hasta una dosis de mantenimiento de 2,4 mg una vez a la semana (ver Tabla 2).

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Pacientes de edad avanzada (≥65 años)

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No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. La experiencia con el uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada. No se recomienda el uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2), incluidos pacientes con enfermedad renal terminal (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.2).

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No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. La experiencia con el uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia hepática grave es limitada. No se recomienda el uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver las secciones 4.4 y 5.2).

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Vía subcutánea.

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Los ensayos realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Los datos relativos al uso de semaglutida en mujeres embarazadas son limitados. Por tanto, no se debe utilizar semaglutida durante el embarazo. Se debe interrumpir el tratamiento con semaglutida en caso de que una paciente desee quedarse embarazada o si se produce un embarazo. Debido a la larga semivida de semaglutida, el tratamiento se debe interrumpir al menos 2 meses antes de un embarazo planeado (ver sección 5.2).

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d) La frecuencia se basa en el programa 3a. Se ha observado un aumento de la frecuencia con la dosis de 7,2 mg. Para obtener más información, consulte el apartado sobre disestesia a continuación.

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La frecuencia de pancreatitis aguda confirmada por adjudicación notificada en ensayos clínicos en fase 3a fue del 0,2% para semaglutida y <0,1% para placebo, respectivamente. En SELECT, el ensayo de resultados cardiovasculares, la frecuencia de pancreatitis aguda confirmada por adjudicación fue del 0,2% para semaglutida y del 0,3% para el placebo.

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En los ensayos HFpEF, en adultos con insuficiencia cardíaca relacionada con obesidad, con fracción de eyección preservada (HFpEF, por sus siglas en inglés), el perfil de las reacciones adversas fue similar al observado en los ensayos de fase 3a sobre el control de peso.

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Los receptores de GLP-1 también se expresan en el corazón, la vasculatura, el sistema inmunitario y los riñones. En ensayos clínicos, semaglutida tiene un efecto beneficioso en lípidos plasmáticos, disminuye la presión arterial sistólica y reduce la inflamación. Asimismo, ensayos en animales han demostrado que semaglutida atenuó el desarrollo de aterosclerosis y tuvo una acción antiinflamatoria en el sistema cardiovascular.

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Se demostró la eficacia independientemente de la edad, sexo, raza, etnia, peso corporal al inicio, IMC, presencia de diabetes tipo 2 y nivel de la función renal. Existieron variaciones en la eficacia dentro de todos los subgrupos. Se observó una pérdida de peso relativamente mayor en las mujeres y en los pacientes sin diabetes tipo 2, así como en los pacientes con un peso corporal inicial más bajo frente a uno más alto.

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La pérdida de peso se produjo temprano y continuó durante todo el ensayo. Al final del tratamiento (semana 68), la pérdida de peso fue superior y clínicamente significativa en comparación con placebo (ver la Tabla 4 y la Figura 1). Además, una mayor proporción de los pacientes alcanzaron pérdidas de peso de ≥5%, ≥10%, ≥15% y ≥20% con semaglutida en comparación con placebo (ver Tabla 4). Entre los pacientes con prediabetes al inicio, una mayor proporción de los pacientes tuvieron un estado normoglucémico al final del tratamiento con semaglutida en comparación con placebo (84,1% frente al 47,8%).

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El tratamiento con semaglutida durante 104 semanas produjo una reducción superior y clínicamente significativa del peso corporal en comparación con placebo. El peso corporal medio disminuyó desde el inicio hasta la semana 68 con semaglutida, tras lo cual se alcanzó una meseta. Con placebo, el peso corporal medio disminuyó menos y se alcanzó una meseta a las 20 semanas aproximadamente desde el tratamiento (ver la Tabla 8 y la Figura 4). Los pacientes tratados con semaglutida lograron un cambio medio en el peso corporal de -15,2 %, con una pérdida de peso ≥5 % lograda por el 74,7 %, ≥10% lograda por el 59,2 % y ≥15 % lograda por el 49,7 % de estos pacientes. Entre los pacientes con prediabetes al inicio del tratamiento, el 80 % y el 37 % alcanzaron un estado normoglucémico al final del tratamiento con semaglutida y placebo, respectivamente.

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2 Basado en un modelo mixto de medidas repetidas, asumiendo que todos los pacientes aleatorizados permanecieron en tratamiento y no recibieron terapias adicionales contra la obesidad o intervenciones adicionales para la OA de rodilla y cumplieron con el período de lavado para la medicación para el dolor (este último sólo relevante para el dolor relacionado con la OA de rodilla), incluyendo todas las observaciones hasta la primera interrupción, los cambios estimados desde el inicio hasta la semana 68 para el peso corporal fueron -14,5% y -2,3% (semaglutida 2,4 mg y placebo, respectivamente) y para la puntuación de dolor WOMAC: -43,0 y -28,3 (semaglutida 2,4 mg y placebo, respectivamente).

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Se confirmó la superioridad de semaglutida 2,4 mg frente a placebo para los MACE con un hazard ratio de 0,80 [0,72; 0,90][IC del 95%], correspondiente a una reducción del riesgo relativo de los MACE del 20 % (ver figura 7). En la figura 8 se muestra el efecto de cada componente en la reducción de los MACE. La reducción de los MACE con semaglutida 2,4 mg no se vio afectada por la edad, el sexo, la raza, la etnia, el IMC basal o el nivel de deterioro de la función renal.

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HR: hazard ratio IC: intervalo de confianza, Sema 2,4 mg: semaglutida 2,4 mg.

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Datos del período durante el ensayo. El tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta cada criterio de valoración se analizó mediante un modelo de riesgos proporcionales de Cox con el tratamiento como factor fijo categórico. Los sujetos sin acontecimientos de interés fueron censurados al final del periodo en ensayo. Para la variable primaria, el HR y el IC se ajustaron para el diseño secuencial de grupos mediante el ordenamiento por cociente de verosimilitudes. Las variables secundarias no están bajo control de multiplicidad. La muerte CV incluye tanto la muerte cardiovascular como la muerte por causa indeterminada.

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CV: cardiovascular, IM: infarto de miocardio, Compuesto de insuficiencia cardíaca (IC) consistente en hospitalización por IC, visita urgente por IC o muerte CV

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Figura 8: diagrama de bosque del tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el primer MACE, los componentes de MACE y las variables secundarias confirmatorias.

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STEP-HFpEF y STEP-HFpEF-DM: ensayos de resultados funcionales en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada sin y con diabetes de tipo 2

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El efecto del tratamiento con semaglutida 2,4 mg sobre los síntomas de la insuficiencia cardíaca se evaluó mediante la Puntuación del Resumen Clínico del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-CSS, por sus siglas en inglés), que incluye los dominios de síntoma (frecuencia y carga) y limitación física. La puntuación oscila entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud. El efecto del tratamiento con semaglutida 2,4 mg sobre la distancia caminada en 6 minutos (6MWD, por sus siglas en inglés) se evaluó mediante la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT, por sus siglas en inglés). Los valores iniciales del KCCQ-CSS y la 6MWD reflejan una población muy sintomática.

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En ambos ensayos, el tratamiento con semaglutida 2,4 mg produjo un efecto superior tanto en el KCCQ-CSS como en la 6MWD (Tabla 12). Se observaron beneficios tanto en los síntomas de insuficiencia cardíaca como en la función física.

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3 Umbral de cambio significativo en un mismo paciente de 17,2 puntos para el ensayo STEP-HFpEF y de 16,3 puntos para el ensayo STEP‑HFpEF-DM (derivado mediante un método basado en anclajes basado en una mejora de categoría 1 en la Impresión Global del Estado del Paciente (PGI-S, por sus siglas en inglés))). Los porcentajes se basan en los sujetos con una observación en la visita.

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4 Umbral de cambio significativo en un mismo paciente de 22,1 metros para el ensayo STEP-HFpEF y de 25,6 metros para el ensayo STEP‑HFpEF-DM (derivado mediante un método basado en anclajes utilizando «moderadamente mejor» en la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGI-C, por sus siglas en inglés))). Los porcentajes se basan en los sujetos con una observación en la visita.

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El beneficio terapéutico de semaglutida frente a placebo fue constante en todas las subpoblaciones definidas por edad, sexo, IMC, raza, etnia, región, presión arterial sistólica (PAS), FEVI y tratamiento concomitante de la insuficiencia cardíaca.

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En un ensayo doble ciego de 68 semanas, 201 pacientes adolescentes puberales, de edades de 12 a <18 años, con obesidad o sobrepeso y al menos una comorbilidad relacionada con el peso, se aleatorizaron 2:1 a semaglutida o a placebo. Todos los pacientes siguieron una dieta baja en calorías y aumentaron la actividad física durante todo el ensayo.

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Al finalizar el tratamiento (semana 68), la mejora del IMC con semaglutida fue superior y clínicamente significativa en comparación con placebo (ver tabla 13 y figura 10). Además, una mayor proporción de pacientes alcanzó el ≥5%, 10% y ≥15% de pérdida de peso con semaglutida en comparación con placebo (ver Tabla 13).

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Sexo, raza y etnia

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El sexo, la raza (Blanca, Negra o Afroamericana, Asiática) y la etnia (Hispana o Latina, no Hispana o Latina) no tuvieron ningún efecto sobre la farmacocinética de semaglutida según los datos de ensayos en fase 3a.

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Fosfato disódico dihidrato

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Fosfato disódico dihidrato

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