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VPRIV es una terapia de sustitución enzimática (TSE) a largo plazo para pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1. La enfermedad de Gaucher es un trastorno genético provocado por la falta de una enzima o la presencia de una enzima defectuosa, denominada glucocerebrosidasa. Cuando esta enzima est...
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Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea.
VPRIV es una terapia de sustitución enzimática (TSE) a largo plazo para pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1.
La enfermedad de Gaucher es un trastorno genético provocado por la falta de una enzima o la presencia de una enzima defectuosa, denominada glucocerebrosidasa. Cuando esta enzima está ausente o no actúa correctamente, se acumula una sustancia llamada glucocerebrósido en las células del organismo. La acumulación de este material provoca los signos y síntomas que se presentan en la enfermedad de Gaucher.
VPRIV contiene una sustancia llamada velaglucerasa alfa que está diseñada para reemplazar la enzima que falta o la enzima defectuosa, la glucocerebrosidasa, en los pacientes con enfermedad de Gaucher.
No use VPRIV
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar VPRIV
Si experimenta alguno de los síntomas, debe informar a su médico de inmediato.
Informe a su médico si anteriormente ha experimentado alguna reacción relacionada con la perfusión con alguna otra TSE para la enfermedad de Gaucher.
Niños
No utilizar en niños menores de 4años, ya que no se tiene ninguna experiencia en el uso de este medicamento en este grupo de edad.
Uso de VPRIV con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo
La enfermedad de Gaucher puede mostrarse más activa en la mujer durante el embarazo y las semanas posteriores al parto. Las mujeres con enfermedad de Gaucher que estén embarazadas o que estén considerando quedarse embarazadas deben consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Lactancia
Se desconoce si VPRIV puede transferirse a la leche materna. Si está dando el pecho o está pensando dar el pecho, debe consultar con su médico antes de recibir este medicamento. Su médico le ayudará a decidir si debe dejar de dar el pecho o si debe interrumpir el uso de VPRIV, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el bebé y los beneficios de VPRIV para la madre.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de VPRIV sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
VPRIV contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23mg de sodio (1mmol) por vial, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento debe utilizarse exclusivamente bajo la debida supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Gaucher; esta persona también determinará la dosis que debe recibir.
Debe ser administrado por un médico o profesional de enfermería mediante perfusión intravenosa. Siempre que sea bajo la supervisión del médico, VPRIV se puede autoadministrar (por usted o su cuidador) después de haber recibido la formación pertinente por parte del médico y/o del profesional de enfermería. La autoadministración debe tener lugar en presencia de un adulto responsable.
Dosis
La dosis recomendada es de 60unidades/kg administradas cada dos semanas.
Si actualmente está recibiendo tratamiento para la enfermedad de Gaucher con otra TSE y su médico desea cambiarlo a VPRIV, inicialmente puede recibir VPRIV a la misma dosis y frecuencia que haya estado recibiendo la otra TSE.
Uso en niños y adolescentes
VPRIV puede darse a niños y adolescentes (de 4a 17años de edad) en la misma dosis y frecuencia que en los adultos.
Uso en pacientes de edad avanzada
VPRIV puede administrarse a pacientes de edad avanzada (mayores de 65años de edad) a la misma dosis y frecuencia que en adultos.
Respuesta al tratamiento
Su médico controlará su respuesta al tratamiento, y puede modificar la dosis (en más o en menos) a lo largo del tiempo.
Si tolera bien las perfusiones en la clínica, es posible que su médico o un profesional de enfermería se las administre en su hogar.
Administración
VPRIV se suministra en un vial en forma de polvo compactado que se mezcla con agua estéril y se diluye posteriormente en solución para perfusión de cloruro de sodio de 9mg/ml (0,9%) antes de la perfusión intravenosa.
Una vez preparado, su médico o enfermero le administrará el medicamento por goteo en una vena (por perfusión intravenosa) durante un periodo de 60minutos.
Para la autoadministración, la dosis y la velocidad de perfusión no se deben modificar sin el consentimiento del médico responsable del tratamiento.
Si usa más VPRIV del que debe
Si cree que ha usado más VPRIV del que debe, póngase en contacto con su médico.
Si usa menos VPRIV del que debe
Si cree que ha usado menos VPRIV del que debe, póngase en contacto con su médico.
Si olvidó usar VPRIV
Si ha omitido una perfusión de VPRIV, póngase en contacto con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con VPRIV
Si interrumpe el tratamiento con VPRIV, póngase en contacto con su médico. Si interrumpe el tratamiento, podría volver a tener síntomas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, VPRIV puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Con frecuencia (puede afectar a 1 de cada 10personas), los pacientes experimentaron una reacción alérgica grave, con dificultad para respirar, molestias en el pecho (opresión torácica), náuseas, inflamación del rostro, labios, lengua o garganta (reacciones anafilácticas/anafilactoides). También son frecuentes las reacciones alérgicas de la piel como urticaria, erupción grave o picor. Si se produjera cualquiera de estas reacciones, infórmelo de inmediato a su médico.
La mayoría de los efectos adversos, incluidas las reacciones alérgicas, se produjeron durante la perfusión o poco tiempo después. Estas reacciones se llaman reacciones relacionadas con la perfusión.
Otras reacciones relacionadas con la perfusión que se produjeron con mucha frecuencia (pueden afectar a más de 1 de cada 10personas) incluyen dolor de cabeza, mareo, fiebre/aumento de la temperatura corporal, dolor de espalda, dolor en las articulaciones y cansancio, así como aumento de la presión arterial (comunicado con frecuencia), visión borrosa y vómitos (comunicado con poca frecuencia). Si se produjera cualquiera de estas reacciones, infórmelo de inmediato a su médico.
Entre los demás efectos adversos se incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y en la etiqueta después de las letras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Solución reconstituida y diluida para perfusión:
Utilizar inmediatamente. No superar las 24horas a una temperatura de 2?C a 8?C.
No utilice VPRIV si la solución está descolorida o si presenta partículas extrañas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de VPRIV
Cada vial contiene 400unidades de velaglucerasa alfa.
Tras la reconstitución, un ml de solución contiene 100unidades de velaglucerasa alfa.
Aspecto del producto y contenido del envase
Vial de vidrio de 20ml con un polvo de color blanco a blanquecino para solución para perfusión.
Paquetes de 1, 5 o 25viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsables de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlanda
Responsable de la fabricación
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlanda
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com |
Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com |
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medinfoEMEA@takeda.com |
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com |
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Ceská republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com |
Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com |
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Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com |
Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com |
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Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com |
Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com |
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Eesti Takeda Pharma OÜ Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com |
Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com |
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Ελλaδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com |
Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com |
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España Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com |
Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com |
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France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com |
Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com |
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Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com |
România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com |
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Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com |
Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com |
Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com |
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Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com |
Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com |
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Κúπρος A.POTAMITIS MEDICARE LTD Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy |
Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com |
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Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com |
United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 3333 000 181 medinfoEMEA@takeda.com |
Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2024.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También presenta enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
VPRIV es un polvo para solución para perfusión. Requiere reconstitución y dilución, y está previsto únicamente para perfusión intravenosa. VPRIV es exclusivamente para un solo uso, y se administra a través de un filtro de 0,2 o 0,22 µm. Desechar toda solución no utilizada. VPRIV no debe perfundirse con otros medicamentos en la misma perfusión, ya que no se ha evaluado la compatibilidad en solución con otros productos. El volumen total de la perfusión debe administrarse en un periodo de 60minutos.
Utilizar técnicas asépticas.
Preparar VPRIV de la siguiente forma:
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Tamaño del vial |
Agua estéril para inyectables |
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400 unidades |
4,3ml |
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Tamaño del vial |
Volumen extraíble |
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400unidades |
4,0ml |
Desde el punto de vista microbiológico, utilice el medicamento inmediatamente. Si no lo utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes de la utilización son responsabilidad del usuario. No supere las 24horas a una temperatura entre 2°C y 8°C.
No tire el medicamento por los desagües ni a la basura. Elimine el medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él de acuerdo con la normativa local.
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, registre claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
