# Historial de cambios — VORICONAZOL TEVA 200 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/voriconazol-teva-80047/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de VORICONAZOL TEVA 200 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG (80047), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [VORICONAZOL TEVA 200 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/voriconazol-teva-80047/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/voriconazol-teva-80047/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios VORICONAZOL TEVA 200 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG N.º de registro: 80047 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (29 bloques) ## Sección 0 23 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 21 Prospecto: información para el usuario - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 21 Voriconazol Teva 200 mg polvo para solución para perfusión EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 21 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 21 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 21 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 21 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 21 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 21 Contenido del prospecto: - ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 21 1. Qué es Voriconazol Teva 200 mg polvo para solución para perfusión y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Voriconazol Teva 200 mg polvo para solución para perfusión y para qué se utiliza Actual Qué es Voriconazol Teva 200 mg polvo para solución para perfusión y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 21 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Voriconazol Teva 200 mg polvo para solución para perfusión Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Voriconazol Teva 200 mg polvo para solución para perfusión Actual Qué necesita saber antes de empezar a usar Voriconazol Teva 200 mg polvo para solución para perfusión - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 21 3. Cómo usar Voriconazol Teva 200 mg polvo para solución para perfusión Anterior 3. Cómo usar Voriconazol Teva 200 mg polvo para solución para perfusión Actual Cómo usar Voriconazol Teva 200 mg polvo para solución para perfusión - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 21 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 21 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 21 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 21 Prospecto: información para el usuario Voriconazol Teva 200 mg polvo para solución para perfusión EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es Voriconazol Teva 200 mg polvo para solución para perfusión y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Voriconazol Teva 200 mg polvo para solución para perfusión 3. Cómo usar Voriconazol Teva 200 mg polvo para solución para perfusión 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Voriconazol Teva 200 mg polvo para solución para perfusión 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 21 Voriconazol Teva contiene el principio activo voriconazol. Voriconazol es un medicamento antifúngico. Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que producen infecciones. Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2 años de edad o mayores) con: aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por Aspergillus sp), candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por Candida sp) en pacientes no neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos) infecciones graves invasivas producidas por Candida sp, cuando el hongo es resistente a fluconazol (otro medicamento antifúngico), infecciones fúngicas graves producidas por Scedosporium sp o por Fusarium sp (dos especies diferentes de hongos). Voriconazol se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas graves que pueden poner en riesgo la vida. Prevención de infecciones fúngicas en los receptores de un trasplante de médula ósea con riesgo elevado. Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 21 No use Voriconazol Teva Si es alérgico a voriconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Es muy importante que informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o plantas medicinales. Durante el tratamiento con voriconazol no debe tomar los medicamentos listados a continuación: Terfenadina (utilizado para la alergia) Astemizol (utilizado para la alergia) Cisaprida (utilizado para problemas digestivos) Pimozida (utilizado para trastornos mentales) Quinidina (utilizado para arritmias cardiacas) Ivabradina (utilizado para los síntomas de la insuficiencia cardíaca crónica). Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis) Efavirenz (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores una vez al día Carbamazepina (utilizado para tratar las convulsiones) Fenobarbital (utilizado para el insomnio grave y las convulsiones) Alcaloides del cornezuelo (p.ej.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para la migraña) Sirolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante) Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores dos veces al día Hierba de San Juan (hipérico, planta medicinal) Naloxegol (utilizado para tratar el estreñimiento causado específicamente por analgésicos, llamados opioides [p.ej.: morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína]). Tolvaptán (utilizado para tratar la hiponatremia [niveles bajos de sodio en sangre] o para ralentizar el deterioro de la función renal en pacientes con enfermedad renal poliquística). Lurasidona (utilizada para tratar la depresión). Finerenona (utilizada para tratar la enfermedad renal crónica) Venetoclax (usado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica [LLC]). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar voriconazol si: usted ha tenido una reacción alérgica a otros azoles. usted padece o ha padecido alguna vez una enfermedad del hígado. Si padece una enfermedad del hígado, su médico podría prescribirle una dosis más baja de voriconazol. Su médico también debería vigilar el funcionamiento de su hígado mientras está en tratamiento con voriconazol realizándole análisis de sangre. usted padece insuficiencia renal usted sabe que padece una cardiomiopatía, latidos irregulares del corazón, ritmo lento de los latidos del corazón o una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada “síndrome del QT prolongado”. Debe evitar la exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento. Es importante que se cubran las zonas expuestas y que se utilice una pantalla solar con un factor de protección solar (FPS) alto, ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol. Esta puede incrementarse aún más por el uso de otros medicamentos que sensibilicen la piel a la luz solar, como metotrexato. Estas precauciones también son aplicables a los niños. Informe a su médico inmeditamente si desarrolla los siguientes síntomas mientras está en tratamiento con voriconazol: quemadura solar erupción grave de la piel o ampollas dolor de huesos Si desarrolla trastornos de la piel como los descritos anteriormente, es posible que su médico le remita a un dermatólogo, que tras la consulta puede considerar importante que se le examine de forma regular. Hay una pequeña probabilidad de que desarrolle cáncer de piel con el uso a largo plazo de voriconazol. Si desarrolla signos de “insuficiencia suprarrenal” en los que las glándulas suprarrenales no producen cantidades suficientes de ciertas hormonas esteroides, tales como cortisol, que puede producir síntomas como: cansancio crónico o prolongado, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal, informe a su médico. Si presenta signos del “síndrome de Cushing” en los que el cuerpo produce demasiada hormona cortisol que puede provocar síntomas como: aumento de peso, joroba de grasa entre los hombros, cara redondeada, oscurecimiento de la piel del vientre, muslos, senos y brazos, piel fina, aparición de moretones con facilidad, nivel alto de azúcar en sangre, crecimiento excesivo de vello o sudoración excesiva, informe a su médico. Su médico debe controlar el funcionamiento de su hígado y de sus riñones realizándole análisis de sangre. Niños y adolescentes Voriconazol no debe administrarse a niños menores de 2 años. Uso de Voriconazol Teva con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/usando o ha tomado/usado o podría tener que tomar/usar otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos, cuando se toman al mismo tiempo que este medicamento, pueden afectar a la acción de voriconazol o bien voriconazol puede afectar a la acción de otros medicamentos. Informe a su médico si está usando los siguientes medicamentos, ya que el tratamiento simultáneo con voriconazol debe evitarse si es posible: Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) a dosis de 100 mg dos veces al día. Glasdegib (utilizado para el tratamiento del cáncer); si necesita utilizar ambos medicamentos, su médico monitorizará su ritmo cardíaco frecuentemente. Informe a su médico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse en la medida de lo posible el tratamiento al mismo tiempo que este medicamento, y puede necesitarse un ajuste de la dosis de voriconazol: Rifabutina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis). Si usted ya está en tratamiento con rifabutina, será necesario controlar su recuento sanguíneo y monitorizar los efectos adversos de rifabutina. Fenitoína (utilizado para tratar la epilepsia). Si usted ya está en tratamiento con fenitoína, será necesario controlar la concentración de fenitoína en su sangre durante su tratamiento con este medicamento y podría ser necesario ajustar su dosis. Comunique a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/o voriconazol siguen produciendo el efecto deseado: Warfarina y otros anticoagulantes (por ejemplo: fenprocumon, acenocumarol; utilizados para disminuir la coagulación de la sangre). Ciclosporina (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante). Tacrolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante). Sulfonilureas (por ejemplo: tolbutamida, glipizida y gliburida) (utilizados para la diabetes). Estatinas (por ejemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizados para reducir los niveles de colesterol). Benzodiazepinas (por ejemplo: midazolam, triazolam) (utilizados para el insomnio grave y el estrés). Omeprazol (utilizado para el tratamiento de úlceras de estómago). Anticonceptivos orales (si usa voriconazol mientras está utilizando anticonceptivos orales, puede experimentar efectos adversos como náuseas y trastornos menstruales). Alcaloides de la vinca (por ejemplo: vincristina y vinblastina) (utilizados para tratar el cáncer). Inhibidores de la tirosin quinasa (por ejemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizados para tratar el cáncer). Tretinoína (utilizado para tratar la leucemia). Saquinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar la infección por VIH). Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo: efavirenz, delavirdina y nevirapina) (utilizados para tratar la infección por VIH) (algunas dosis de efavirenz NO pueden tomarse al mismo tiempo que voriconazol). Metadona (utilizada para tratar la adicción a la heroína). Alfentanilo, fentanilo y otros opiáceos de acción corta tales como sufentanilo (analgésicos usados para operaciones). Oxicodona y otros opiáceos de acción prolongada como hidrocodona (utilizados para tratar el dolor moderado a grave). Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar el dolor y la inflamación). Fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos). Flucloxacilina (antibiótico utilizado contra infecciones bacterianas) Everolimus (usado para tratar el cáncer de riñón avanzado y en pacientes que han recibido un trasplante). Letermovir (utilizado para prevenir la infección por citomegalovirus (CMV) tras un trasplante de médula ósea). Ivacaftor: utilizado para tratar la fibrosis quística. Embarazo y lactancia No debe usar voriconazol durante el embarazo a menos que lo indique su médico. Las mujeres en edad fértil deben utilizar anticonceptivos eficaces. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con voriconazol. Se debe interrumpir la lactancia antes de empezar a usar Voriconazol Teva 200 mg polvo para solución para perfusión. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Voriconazol puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz. En caso de que le ocurra, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. Comuníqueselo a su médico si esto ocurriera. Voriconazol Teva 200 mg polvo para solución para perfusión contiene hidroxipropil betadex Este medicamento contiene 2500 mg de ciclodextrina en cada vial, lo que equivale a 125 mg / ml cuando se reconstituye en 20 ml. No utilizar en niños menores de 2 años de edad a menos que lo haya recomendado su médico Si padece una insuficiencia renal, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 21 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga. Su médico puede cambiarle la dosis según su situación. La dosis recomendada en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es la siguiente: Vía intravenosa Dosis durante las primeras 24 horas (dosis de carga) 6 mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24 horas Dosis tras las primeras 24 horas (dosis de mantenimiento) 4 mg/kg dos veces al día Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede disminuir la dosis a 3 mg/kg dos veces al día. Su médico puede decidir reducir la dosis si padece una cirrosis de leve a moderada. Uso en niños y adolescentes La dosis recomendada en niños y en adolescentes es la siguiente: Vía intravenosa Niños de 2 a menos de 12 años de edad y adolescentes de 12 a 14 años de edad que pesan menos de 50 kg Adolescentes de 12 a 14 años de edad que pesan 50 kg o más; y todos los adolescentes mayores de 14 años Dosis durante las primeras 24 horas (dosis de carga) 9 mg/kg cada12 horas durante las primeras 24 horas 6 mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24 horas Dosis tras las primeras 24 horas (dosis de mantenimiento) 8 mg/kg dos veces al día 4 mg/kg dos veces al día Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría aumentar o disminuir la dosis diaria. Voriconazol debe ser reconstituido y diluido a la concentración correcta por el personal de farmacia o de enfermería del hospital (para más información ver la sección 5 y el final de este prospecto). Se administrará mediante perfusión intravenosa (en vena) con una velocidad máxima de 3 mg/kg por hora durante 1 a 3 horas. Si usted o su hijo están tomando voriconazol para la prevención de infecciones fúngicas, su médico puede suspender la administración de voriconazol si usted o su hijo presentasen efectos adversos relacionados con el tratamiento. Si olvidó una dosis de Voriconazol Teva Teniendo en cuenta que recibirá este medicamento bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que olvide una dosis. No obstante, comunique a su médico, farmacéutico o enfermero si piensa que se ha olvidado una dosis. Si interrumpe el tratamiento con Voriconazol Teva El tratamiento con voriconazol se debe mantener durante todo el tiempo que su médico considere oportuno, no obstante la duración del tratamiento con voriconazol no debe superar los 6 meses. Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o aquéllos con infecciones complicadas pueden necesitar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección. Una vez que su situación mejore, puede sustituirse la perfusión intravenosa por la toma de comprimidos. Cuando el médico suspenda el tratamiento con voriconazol, no debería presentar ningún efecto derivado de la interrupción. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 21 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio. No obstante, algunos pueden ser graves y precisar atención médica. Efectos adversos graves - Dejar de tomar Voriconazol Teva y acudir al médico inmediatamente Erupción cutánea Ictericia; alteraciones en las pruebas sanguíneas de control de la función del hígado Pancreatitis Otros efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Alteraciones visuales (cambio de la visión, como visión borrosa, alteraciones visuales de los colores, intolerancia anormal a la percepción visual de la luz, ceguera para los colores, trastorno del ojo, halo visual, ceguera nocturna, visión oscilante, visión de chispas, aura visual, agudeza visual disminuida, claridad visual, pérdida parcial del campo visual habitual, manchas en el campo visual) Fiebre Erupción cutánea Náuseas, vómitos y diarrea Dolor de cabeza Hinchazón de las extremidades Dolor de estómago Dificultades respiratorias Enzimas hepáticas elevadas Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Irritación e inflamación del tracto gastrointestinal, sinusitis, inflamación de las encías, escalofríos, debilidad Recuento bajo, incluido el de carácter grave, de algunos tipos de glóbulos rojos (en ocasiones de tipo inmunitario) y/o blancos (en ocasiones acompañado de fiebre) en la sangre, recuento bajo de plaquetas que ayudan a que la sangre coagule Niveles bajos de azúcar en la sangre, niveles bajos de potasio en la sangre, niveles bajos de sodio en la sangre Ansiedad, depresión, confusión, agitación, insomnio, alucinaciones Convulsiones, temblores o movimientos musculares incontrolados, hormigueo o sensaciones anormales en la piel, incremento del tono muscular, somnolencia, mareo Hemorragia ocular Problemas con el ritmo cardíaco que incluyen latido cardíaco muy rápido, latido cardíaco muy lento, desmayos Hipotensión, inflamación de las venas (que puede estar asociada a la formación de coágulos sanguíneos) Dificultad aguda al respirar, dolor en el pecho, hinchazón de la cara (boca, labios y alrededor de los ojos), retención de líquido en los pulmones Estreñimiento, indigestión, inflamación de los labios Ictericia (color amarillento de la piel), inflamación del hígado y daño hepático Erupciones de la piel, pudiendo llegar a ser graves, con ampollas y descamación, caracterizadas por una zona plana y enrojecida, cubierta de pequeñas protuberancias que confluyen, enrojecimiento de la piel Picor Alopecia Dolor de espalda Fallo renal, presencia de sangre en orina, alteraciones en las pruebas de control de la función renal Quemadura solar o reacción cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol. Cáncer de piel Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Síntomas de tipo gripal, irritación e inflamación del tracto gastrointestinal, inflamación del tracto gastrointestinal que provoca diarrea asociada a antibióticos, inflamación de los vasos linfáticos Inflamación del tejido fino que tapiza la pared interna del abdomen y cubre los órganos abdominales Agrandamiento (en ocasiones doloroso) de los ganglios linfáticos, insuficiencia de médula ósea, aumento de los eosinófilos Disminución de la función de la glándula adrenal, glándula tiroidea hipoactiva. Función cerebral anormal, síntomas parecidos a la enfermedad de Parkinson, daño en los nervios causando adormecimiento, dolor, hormigueo o quemazón en las manos o pies Problemas con el equilibrio o la coordinación Hinchazón del cerebro Visión doble, enfermedades graves de los ojos, como: dolor e inflamación de los ojos y de los párpados, movimientos anormales de los ojos, daño del nervio óptico que produce alteración de la visión, inflamación de la papila óptica Disminución de la sensibilidad al tacto Alteración del sentido del gusto Dificultad para oír, pitido en los oídos, vértigo Inflamación de determinados órganos internos, páncreas y duodeno, hinchazón e inflamación de la lengua Agrandamiento del hígado, fallo hepático, enfermedad de la vesícula biliar, cálculos biliares Inflamación articular, inflamación de las venas bajo la piel (que puede estar asociada a la formación de un coágulo sanguíneo) Inflamación del riñón, proteínas en la orina, daños en el riñón Frecuencia cardiaca muy alta o extrasístoles, en ocasiones con impulsos eléctricos erráticos Electrocardiograma (ECG) anormal Colesterol elevado en sangre, urea elevada en sangre Reacciones alérgicas de la piel (en ocasiones graves) tales como enfermedad de la piel, potencialmente mortal que provoca ampollas y llagas dolorosas en la piel y las membranas mucosas, especialmente en la boca, inflamación de la piel, habones, enrojecimiento de la piel e irritación, coloración rojiza o púrpura de la piel que puede ser causada por el bajo recuento de plaquetas, eccema Reacción en la zona de perfusión Reacción alérgica o respuesta inmunitaria exagerada Inflamación del tejido que rodea al hueso Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Glándula tiroidea hiperactiva Deterioro de la actividad cerebral como complicación grave de una enfermedad hepática Pérdida de la mayor parte de las fibras del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimiento involuntario de los ojos Formación de ampollas por fotosensibilidad Trastorno en el que el sistema inmunológico ataca a parte del sistema nervioso periférico Problemas del ritmo cardiaco o de la conducción (en ocasiones potencialmente mortales) Reacción alérgica potencialmente mortal Alteraciones en la coagulación sanguínea Reacciones alérgicas de la piel (en ocasiones graves), tales como hinchazón rápida (edema) de la dermis, el tejido subcutáneo, la mucosa y las capas submucosas, placas pruriginosas y doloridas de la piel engrosada y enrojecida con escamas plateadas de piel potencialmetne mortal que provoca que grandes porciones de la epidermis, la capa más superficial de la piel, se desprendan de las capas de piel que se encuentran debajo de ella, erupción generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos agrandados Pequeñas placas escamosas y secas en la piel, en ocasiones gruesas y con puntas o “cuernos” Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Pecas y manchas pigmentadas Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no se conoce, pero que deben comunicarse al médico de inmediato:Placas rojas escamosas o lesiones de la piel en forma de anillo que pueden ser un síntoma de una enfermedad autoinmunitaria llamada lupus eritematoso cutáneo Durante la perfusión, de forma infrecuente, ha habido reacciones con voriconazol (incluyendo enrojecimiento, fiebre, sudoración, incremento de la velocidad cardíaca, dificultad para respirar, náuseas, picor y erupción cutánea). El médico puede interrumpir la perfusión si esto sucede. Puesto que se ha observado que voriconazol afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre. Advierta a su médico si tiene dolor de estómago o si las heces presentan una consistencia distinta. Se han comunicado casos de cáncer de piel en pacientes tratados con voriconazol durante largos períodos de tiempo. La frecuencia de las quemaduras solares o de las reacciones cutáneas graves tras la exposición a la luz o al sol fue más elevada en los niños. Si usted o su hijo presentan trastornos de la piel, su médico puede derivarles a un dermatólogo que, tras la consulta, podrá decidir que es importante que usted o su hijo se sometan a un seguimiento regular. Las enzimas hepáticas aumentadas también se observaron con mayor frecuencia en los niños. Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o es molesto, comuníqueselo a su médico. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 21 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Una vez reconstituido, este medicamento debe utilizarse inmediatamente, aunque, si es necesario, puede conservarse hasta 24 horas entre 2 ºC – 8 ºC (en nevera). Voriconazol Teva 200 mg polvo para solución para perfusión reconstituido debe diluirse primero con un diluyente para perfusión compatible antes de ser perfundido. (Para más información ver el final de este prospecto). Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE . En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 21 Composición de Voriconazol Teva 200 mg polvo para solución para perfusión El principio activo es voriconazol. Los demás componentes (excipientes) son hidroxipropil betadex y ácido clorhídrico (para ajuste del pH). Cada vial contiene 200 mg de voriconazol, que equivalen a una solución concentrada de 10 mg/ml una vez reconstituida siguiendo las instrucciones indicadas por el personal de farmacia o de enfermería del hospital (ver la información al final de este prospecto). Aspecto del producto y contenido del envase Voriconazol Teva 200 mg polvo para solución para perfusión se presenta en un vial de vidrio de un solo uso en forma de polvo de color blanco a blanquecino para solución para perfusión. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsable de la fabricación Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, 89143 Alemania o PLIVA HRVATSKA D.O.O. Prilaz Baruna Filipovica 25 10000 Zagreb, Croacia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U. C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Alcobendas, 28108, Madrid (España) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Voriconazol-ratiopharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Austria Voriconazol ratiopharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Bélgica Voriconazole Teva 200 mg poeder voor oplossing voor infusie Chipre Voriconazole Teva Pharma 200 mg Κ?νις για δι?λυμα προς ?γχυση Croacia Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju Dinamarca Voriconazole Teva España Voriconazol Teva 200 mg polvo para solución para perfusion EFG Francia Voriconazole Teva 200 mg, poudre pour solution pour perfusion Grecia Voriconazole Teva Pharma 200 mg Κ?νις για δι?λυμα προς ?γχυση Hungria Voriconazole Teva 200 mg por oldatos infúzióhoz Italia Voriconazolo Teva Italia Luxemburgo Voriconazole Teva 200 mg poudre pour solution pour perfusion Países Bajos Voriconazol Teva 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie Polonia Voriconazole Teva Portugal Voriconazol Teva 200 mg Pó para solução para perfusão Reino Unido Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion República Checa Voriconazole Teva 200 mg prášek pro infuzní roztok Rumanía VORICONAZOL TEVA 200 mg pulbere pentru solutie perfuzabila Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2026. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- La siguiente información está destinada solamente a médicos y profesionales sanitarios: Información sobre la reconstitución y la dilución Voriconazol necesita ser reconstituido con 19 ml de agua para preparaciones inyectables o 19 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión para obtener un volumen extraíble de 20 ml de concentrado transparente que contiene 10 mg/ml de voriconazol. Se recomienda el uso de una jeringa estándar de 20 ml (no automática) para garantizar que se dispensa la cantidad exacta (19,0 ml) de agua para preparaciones inyectables o de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%). El volumen requerido de concentrado reconstituido se añade posteriormente a una solución para perfusión compatible de las incluidas a continuación, para obtener una solución final de voriconazol que contenga de 0,5 a 5 mg/ml de voriconazol. Esta especialidad es para un único uso y cualquier solución no utilizada se debe desechar y solamente se deben utilizar soluciones transparentes sin partículas. No debe ser administrado en inyección intravenosa rápida. Respecto a la información sobre la conservación, ver el apartado 5 “Conservación de Voriconazol Teva 200 mg polvo para solución para perfusión”. Volúmenes requeridos de voriconazol 200 mg polvo para solución para perfusión concentrado 10 mg/ml Peso corporal (kg) Volumen de voriconazol 200 mg polvo para solución para perfusión concentrado (10 mg/ml) requerido para Dosis de 3 mg/kg (número de viales) Dosis de 4 mg/kg (número de viales) Dosis de 6 mg/kg (número de viales) Dosis de 8 mg/kg (número de viales) Dosis de 9 mg/kg (número de viales) 10 - 4,0 ml(1) - 8,0 ml(1) 9,0 ml(1) 15 - 6,0 ml(1) - 12,0 ml(1) 13,5 ml(1) 20 - 8,0 ml(1) - 16,0 ml(1) 18,0 ml(1) 25 - 10,0 ml(1) - 20,0 ml(1) 22,5 ml(2) 30 9,0 ml(1) 12,0 ml(1) 18,0 ml(1) 24,0 ml(2) 27,0 ml(2) 35 10,5 ml(1) 14,0 ml(1) 21,0 ml(2) 28,0 ml(2) 31,5 ml(2) 40 12,0 ml(1) 16,0 ml(1) 24,0 ml(2) 32,0 ml(2) 36,0 ml(2) 45 13,5 ml(1) 18,0 ml(1) 27,0 ml(2) 36,0 ml(2) 40,5 ml(3) 50 15,0 ml(1) 20,0 ml(1) 30,0 ml(2) 40,0 ml(2) 45,0 ml(3) 55 16,5 ml(1) 22,0 ml(2) 33,0 ml(2) 44,0 ml(3) 49,5 ml(3) 60 18,0 ml(1) 24,0 ml(2) 36,0 ml(2) 48,0 ml(3) 54,0 ml(3) 65 19,5 ml(1) 26,0 ml(2) 39,0 ml(2) 52,0 ml(3) 58,5 ml(3) 70 21,0 ml(2) 28,0 ml(2) 42,0 ml(3) - - 75 22,5 ml(2) 30,0 ml(2) 45,0 ml(3) - - 80 24,0 ml(2) 32,0 ml(2) 48,0 ml(3) - - 85 25,5 ml(2) 34,0 ml(2) 51,0 ml(3) - - 90 27,0 ml(2) 36,0 ml(2) 54,0 ml(3) - - 95 28,5 ml(2) 38,0 ml(2) 57,0 ml(3) - - 100 30,0 ml(2) 40,0 ml(2) 60,0 ml(3) - - Voriconazol es un liofilizado estéril sin conservantes de dosis única. Por lo tanto, desde un punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente una vez reconstituida. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación antes de su utilización, son responsabilidad del usuario, debiéndose mantener entre 2 y 8 º C (en un frigorífico) durante un periodo máximo de 24 horas. Soluciones para perfusión compatibles: La solución reconstituida puede diluirse con: Solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) Perfusión intravenosa de lactato de sodio compuesto Suero con glucosa al 5% y solución de Ringer lactato para perfusión intravenosa Suero con glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,45% para perfusión intravenosa Suero con glucosa al 5% para perfusión intravenosa Suero con glucosa al 5% en 20 mEq de cloruro de potasio para perfusión intravenosa Suero con cloruro de sodio al 0,45% para perfusión intravenosa Suero con glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,9% para perfusión intravenosa Se desconoce la compatibilidad de voriconazol con otros diluyentes distintos a los específicamente citados anteriormente (o a los citados a continuación en “Incompatibilidades”). Incompatibilidades: Voriconazol no debe perfundirse en la misma vía o cánula simultáneamente con otras perfusiones de fármacos, incluida la nutrición parenteral (por ej. Aminofusin 10% Plus). No se deben realizar perfusiones de hemoderivados y perfusiones de soluciones concentradas de electrolitos a corto plazo simultáneamente a la administración de voriconazol. La perfusión de nutrición parenteral total puede realizarse simultáneamente con la administración de voriconazol pero no en la misma vía o cánula. Voriconazol no debe diluirse con suero de bicarbonato de sodio al 4,2%. - 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se elimina el título «Introducción». Es un cambio de encabezado y no aporta ni suprime información sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La versión anterior incluye «5» antes de «Conservación de Voriconazol Teva 200 mg polvo para solución para perfusión», y la nueva no. Es un cambio de numeración, sin cambio en el significado del encabezado. 5 Conservación de Voriconazol Teva 200 mg polvo para solución para perfusión Anterior 5 Conservación de Voriconazol Teva 200 mg polvo para solución para perfusión Actual Conservación de Voriconazol Teva 200 mg polvo para solución para perfusión ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 25 más Ver diferencias (80 bloques) ## Sección 0 53 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 52 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 52 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 52 Cada vial contiene 200 mg de voriconazol. Tras la reconstitución, cada ml contiene 10 mg de voriconazol. Una vez reconstituido se requiere otra dilución antes de su administración. Excipiente con efecto conocido Cada vial contiene 2500 mg de hidroxipropil betadex. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 52 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 52 Polvo para solución para perfusión. Polvo blanco a blanquecino liofilizado. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 52 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 52 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 52 Voriconazol es un fármaco antifúngico triazólico de amplio espectro indicado en adultos y niños de 2 años de edad o mayores, para: Tratamiento de aspergilosis invasiva. Tratamiento de candidemia en pacientes no neutropénicos. Tratamiento de infecciones invasivas graves por Candida (incluyendo C. krusei) resistentes a fluconazol. Tratamiento de infecciones fúngicas graves por Scedosporium spp. y Fusarium spp. Voriconazol se debe administrar principalmente a pacientes con infecciones progresivas que impliquen una posible amenaza para la vida. Profilaxis de infecciones fúngicas invasivas en los receptores de trasplantes alogénicos de células madre hematopoyéticas (TCMH) de alto riesgo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 52 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 52 Posología Antes del inicio y durante el tratamiento con voriconazol se deberán monitorizar y corregir, siempre que sea necesario, las alteraciones electrolíticas, tales como hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia (ver sección 4.4). Se recomienda administrar Voriconazol Teva 200 mg polvo para solución para perfusión a una velocidad de perfusión máxima de 3 mg/kg/hora durante 1 a 3 horas. Voriconazol Teva está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película de 50 mg y 200 mg. Además, están disponibles en el mercado otras formas farmacéuticas de voriconazol, tales como polvo para suspensión oral. Tratamiento Adultos El tratamiento debe iniciarse con la dosis de carga especificada de voriconazol intravenoso u oral, para alcanzar concentraciones plasmáticas el día 1 cercanas al equilibrio estacionario. Dada su alta biodisponibilidad oral (96%; ver sección 5.2), cuando clínicamente esté indicado, es adecuado el cambio entre la administración intravenosa y la oral. En la tabla siguiente se proporciona información detallada sobre las recomendaciones posológicas: Vía Intravenosa Vía Oral Pacientes con peso igual o superior a 40 kg Pacientes con peso inferior a 40 kg* Dosis de carga (primeras 24 horas) 6 mg/kg cada 12 horas 400 mg cada 12 horas 200 mg cada 12 horas Dosis de mantenimiento (tras las primeras 24 horas) 4 mg/kg dos veces al día 200 mg dos veces al día 100 mg dos veces al día *Se refiere a pacientes con una edad de 15 años o superior. Duración del tratamiento La duración del tratamiento debe ser la más corta posible en función de la respuesta clínica y micológica del paciente. En caso de tratamientos prolongados con voriconazol que superen los 180 días (6 meses) es necesario realizar una cuidadosa evaluación del balance beneficio-riesgo (ver secciones 4.4 y 5.1). Los datos clínicos para establecer la seguridad de la administración intravenosa de hidroxipropil betadex en un tratamiento prolongado son limitados (ver sección 5.2). Ajuste de dosis (Adultos) Si un paciente no puede tolerar el tratamiento intravenoso con 4 mg/kg dos veces al día, se reducirá la dosis a 3 mg/kg dos veces al día. Si la respuesta del paciente al tratamiento es inadecuada, la dosis de mantenimiento puede incrementarse a 300 mg dos veces al día para la administración oral. Para pacientes con un peso inferior a 40 kg, la dosis oral puede incrementarse a 150 mg dos veces al día. Si los pacientes son incapaces de tolerar el tratamiento a estas dosis tan elevadas, reducir la dosis oral en pasos de 50 mg hasta la dosis de mantenimiento de 200 mg dos veces al día (o 100 mg 2 veces al día para pacientes con peso inferior a 40 kg). En caso de uso como profilaxis, consulte la información que figura más adelante. Niños (de 2 a 5 veces el límite superior de la normalidad) son limitados. Se ha asociado voriconazol con elevaciones de los valores de las pruebas de función hepática y signos clínicos de daño hepático, como ictericia, y sólo debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática grave si el beneficio es superior al riesgo potencial. Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser controlados cuidadosamente por si hubiese toxicidad farmacológica (ver la sección 4.8). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y la eficacia de voriconazol en niños menores de 2 años de edad. Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8 y 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica. Los datos clínicos sobre la seguridad de la administración intravenosa de hidroxipropil betadex en la población pediátrica son limitados. Forma de administración Voriconazol Teva 200 mg polvo para solución para perfusión precisa ser reconstituido y diluido antes de la administración en perfusión intravenosa (ver la sección 6.6). No se debe administrar en forma de inyección intravenosa rápida. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 52 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 52 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. La administración concomitante de voriconazol está contraindicado con medicamentos que dependen en gran medida del CYP3A4 para el metabolismo, y para el cual elevadas concentraciones plasmáticas están asociadas con reacciones graves y/o potencialmente mortales (ver sección 4.5): Terfenadina, astemizol Cisaprida Pimozida, lurasidona Quinidina Ivabradina Alcaloides del cornezuelo (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina) Sirolimus Naloxegol Tolvaptán Finerenona Venetoclax: la administración conjunta está contraindicada al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis de venetoclax. La administración concomitante de voriconazol está contraindicada con medicamentos que inducen el CYP3A4 y reducen significativamente las concentraciones plasmáticas de voriconazol: La administración concomitante con rifampicina, carbamazepina, barbitúricos de acción prolongada, por ejemplo, fenobarbital y hierba de San Juan (ver sección 4.5). Efavirenz: La administración concomitante de dosis normales de voriconazol con dosis de efavirenz de 400 mg o superiores una vez al día o superiores está contraindicada (ver sección 4.5, para obtener información sobre la administración conjunta de voriconazol y dosis más bajas de efavirenz ver sección 4.4). Ritonavir: La administración concomitante con dosis altas de ritonavir (dosis de 400 mg y superiores, dos veces al día) está contraindicado(ver sección 4.5, para obtener información sobre la administración conjunta con dosis más bajas de ritonavir ver sección 4.4). - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 52 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 52 Hipersensibilidad Se recomienda tener precaución al prescribir voriconzol a pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad a otros compuestos azólicos (ver también la sección 4.8). Duración del tratamiento La duración del tratamiento con la formulación intravenosa no debe ser superior a 6 meses (ver sección 5.3). Cardiovascular Se ha asociado prolongación del intervalo QTc con voriconazol. Raramente se han comunicado casos de torsades de pointes en pacientes que recibían voriconazol y que presentaban factores de riesgo, tales como antecedentes de haber sido tratados con quimioterapia cardiotóxica, cardiomiopatía, hipopotasemia y medicaciones concomitantes, que pueden haber contribuido a la aparición de estos casos. Voriconazol deberá ser administrado con precaución a pacientes en situaciones potencialmente proarrítmicas tales como: Prolongación del intervalo QTc adquirida o congénita Cardiomiopatía, en particular con insuficiencia cardíaca asociada Bradicardia sinusal Arritmias sintomáticas Medicación concomitante de la que se conoce que prolongue el intervalo QTc. Antes del inicio y durante el tratamiento con voriconazol se deben monitorizar y corregir, siempre que sea necesario, las alteraciones electrolíticas, tales como hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia (ver sección 4.2). Se ha llevado a cabo un ensayo en voluntarios sanos, en el que se examinó el efecto sobre el intervalo QT del tratamiento con voriconazol a dosis únicas hasta 4 veces la dosis diaria habitual. Ningún individuo experimentó un intervalo que excediese el umbral de 500 mseg, considerado como de potencial relevancia clínica (ver sección 5.1). Reacciones relacionadas con la perfusión Las reacciones relacionadas con la perfusión, predominantemente enrojecimiento y náuseas, se han notificado durante la administración de la formulación intravenosa de voriconazol. Dependiendo de la gravedad de los síntomas, se debe considerar detener el tratamiento (ver sección 4.8). Toxicidad hepática En los ensayos clínicos se han notificado casos de reacciones hepáticas graves durante el tratamiento con voriconazol (incluyendo hepatitis clínica, colestasis y fallo hepático fulminante, incluso letalidad). Los casos de reacciones hepáticas tuvieron lugar principalmente en pacientes con patologías graves subyacentes (predominantemente neoplasias hematológicas). Ha habido reacciones hepáticas transitorias, incluyendo hepatitis e ictericia, en pacientes sin ningún otro factor de riesgo identificable. La insuficiencia hepática generalmente era reversible tras la suspensión del tratamiento (ver sección 4.8). Monitorización de la función hepática Se debe controlar cuidadosamente a los pacientes que estén recibiendo voriconazol por si se produjera toxicidad hepática. El control clínico deberá incluir la evaluación analítica de la función hepática (en concreto de AST y ALT) al inicio del tratamiento con voriconazol y, al menos, una vez a la semana durante el primer mes de tratamiento. La duración del tratamiento deberá ser lo más breve posible; no obstante, si basándose en la evaluación del balance beneficio- riesgo, el tratamiento se prolongase (ver sección 4.2), la frecuencia del control clínico puede reducirse a 1 vez al mes siempre que no se produzcan cambios en las pruebas de función hepática. Si se produjera una elevación considerable en las pruebas de función hepática, deberá suspenderse el tratamiento con voriconazol, a menos que la valoración médica del balance beneficio-riesgo del tratamiento para el paciente justifique la prolongación de su uso. La monitorización de la función hepática debe realizarse tanto en adultos como en niños. Reacciones adversas dermatológicas graves Fototoxicidad Además, se ha asociado el uso de voriconazol con fototoxicidad, incluidas reacciones tales como efélides, lentigo y queratosis actínica, y pseudoporfiria. Existe un aumento potencial del riesgo de reacciones cutáneas/toxicidad con el uso concomitante de agentes fotosensibilizantes (p.ej. metotrexato, etc.) Se recomienda que todos los pacientes, niños incluidos, eviten la exposición directa a la luz solar durante el tratamiento y que utilicen medidas tales como ropa protectora y pantallas solares con un elevado factor de protección solar (FPS). Carcinoma de células escamosas de la piel (CCE) Se han notificado casos de carcinoma de células escamosas (CCE) de la piel (incluyendo CCE cutáneo in situ, o enfermedad de Bowen) en pacientes, algunos de los cuales habían notificado reacciones fototóxicas previas. Si se producen reacciones fototóxicas, se debe solicitar una consulta multidisciplinar, considerar la interrupción del tratamiento con voriconazol y el uso de agentes antifúngicos alternativos y remitir al paciente a un dermatólogo. Si se continúa el tratamiento con voriconazol, aún así, se debe realizar una evaluación dermatológica de manera sistemática y regular, para permitir la detección y manejo temprano de las lesiones precancerosas. Se debe interrumpir el tratamiento con voriconazol si se identifican lesiones cutáneas precancerosas o carcinoma de células escamosas (ver más abajo la sección Tratamiento a largo plazo). Reacciones adversas cutáneas graves Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCARs, por sus siglas en inglés) incluido el síndrome de Stevens-Johnson (SJS, por sus siglas en inglés), necrólisis epidérmica tóxica (TEN, por sus siglas en inglés) y reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), que pueden ser potencialmente mortales o mortales con el uso de voriconazol. Si un paciente presenta una erupción cutánea, se debe controlar estrechamente e interrumpir el tratamiento con voriconazol si las lesiones progresan. Acontecimientos suprarrenales Se han notificado casos reversibles de insuficiencia suprarrenal en pacientes que reciben azoles, incluyendo voriconazol. Se ha notificado insuficiencia suprarrenal en pacientes que reciben azoles con o sin la administración concomitante de corticosteroides. En pacientes que reciben azoles sin corticosteroides, la insuficiencia suprarrenal está relacionada con la inhibición directa de la esteroidogénesis por los azoles. En pacientes que toman corticosteroides, la inhibición del CYP3A4 asociado al metabolismo de voriconazol puede conducir a un exceso de corticosteroides e inhibición suprarrenal (ver sección 4.5). También se ha notificado síndrome de Cushing con y sin insuficiencia suprarrenal posterior en pacientes que reciben voriconazol de forma concomitante con corticosteroides. Los pacientes en tratamiento a largo plazo con voriconazol y corticosteroides (incluidos los corticosteroides inhalados, por ejemplo, budesonida y los corticosteroides intranasales) se deben monitorizar estrechamente para detectar insuficiencia de la corteza suprarrenal tanto durante como cuando se suspende el tratamiento convoriconazol (ver sección 4.5). Se debe indicar a los pacientes que soliciten atención médica inmediata si presentan signos y síntomas del síndrome de Cushing o insuficiencia suprarrenal. Tratamiento a largo plazo La exposición prolongada (ya sea terapéutica o profiláctica) durante más de 180 días (6 meses) requiere una cuidadosa evaluación del balance beneficio-riesgo y, por lo tanto, los médicos deben considerar la necesidad de limitar la exposición a voriconazol (ver las secciones 4.2 y 5.1). Se han notificado casos de carcinoma de células escamosas de la piel (CCE) (incluyendo CCE cutáneo in situ, o enfermedad de Bowen) relacionados con el tratamiento con voriconazol a largo plazo (ver sección 4.8). En pacientes trasplantados, se han notificado casos de periostitis no infecciosa con niveles elevados de fluoruro y fosfatasa alcalina. Si un paciente desarrolla dolor óseo y existen hallazgos radiológicos compatibles con periostitis, la interrupción del tratamiento con voriconazol se debe considerar tras la consulta multidisciplinar (ver sección 4.8). Reacciones adversas visuales Se han notificado casos de reacciones adversas visuales prolongados, incluida visión borrosa, neuritis óptica y papiloedema (ver sección 4.8). Reacciones adversas renales Se ha observado insuficiencia renal aguda en pacientes gravemente enfermos en tratamiento con voriconazol. Es probable que los pacientes tratados con voriconazol estén recibiendo al mismo tiempo otros medicamentos nefrotóxicos y tengan patologías concurrentes que puedan ocasionar insuficiencia renal (ver sección 4.8). Monitorización de la función renal Los pacientes deben ser monitorizados por si se produjese una insuficiencia renal, lo que debe incluir una evaluación analítica, especialmente de la creatinina sérica. Monitorización de la función pancreática Debe monitorizarse cuidadosamente la función pancreática durante el tratamiento con voriconazol en los pacientes, especialmente niños, con factores de riesgo de pancreatitis aguda (por ejemplo, quimioterapia reciente, trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT)). En estos casos, puede considerarse la monitorización de la amilasa sérica o de la lipasa. Población pediátrica No se ha establecido la eficacia y la seguridad en niños menores de dos años (ver también secciones 4.8 y 5.1). Voriconazol está indicado en pacientes pediátricos de dos años de edad o mayores. Se observó una mayor frecuencia del aumento de las enzimas hepáticas en la población pediátrica (ver sección 4.8). Debe monitorizarse la función hepática tanto en niños como en adultos. La biodisponibilidad oral puede estar limitada en pacientes pediátricos de 2 a 3 x LSN (que no constituían necesariamente un acontecimiento adverso) fue del 18,0% (319/1,768) en los adultos y del 25,8% (73/283) en los sujetos pediátricos que recibieron con voriconazol para los usos terapéutico y profiláctico combinado. Las alteraciones de las pruebas de función hepática pueden estar asociadas a mayores concentraciones plasmáticas y/o dosis. En la mayoría de los casos se resolvieron durante el tratamiento con o sin ajuste de dosis, siendo necesaria, en algunos casos, la suspensión del tratamiento. En pacientes con otros trastornos subyacentes graves se ha asociado voriconazol a casos de toxicidad hepática grave, incluyendo ictericia, hepatitis y fallo hepático letales (ver sección 4.4). Reacciones relacionadas con la perfusión Durante la perfusión de la presentación intravenosa de voriconazol en individuos sanos, han tenido lugar reacciones de tipo anafilactoide, incluyendo enrojecimiento facial, fiebre, sudoración, taquicardia, opresión en el pecho, disnea, desmayo, náuseas, prurito y erupción. Los síntomas aparecían inmediatamente tras el inicio de la perfusión (ver sección 4.4). Profilaxis En un ensayo abierto, comparativo, multicéntrico, que comparó voriconazol e itraconazol como profilaxis primaria en adultos y adolescentes receptores de TCMH alogénicos sin IFI probada o probable previa, se notificó la suspensión permanente del tratamiento con voriconazol debido a acontecimientos adversos en el 39,3% de los sujetos, frente al 39,6% de los sujetos en el brazo de tratamiento con itraconazol. Los acontecimientos adversos hepáticos emergentes durante el tratamiento, provocaron la suspensión permanente de la medicación del estudio en 50 sujetos (21,4%) tratados con voriconazol y en 18 sujetos (7,1%) tratados con itraconazol. Población pediátrica Se ha investigado la seguridad de voriconazol en 288 pacientes pediátricos de 2 a 14 días) y la supervivencia sin IFI probada o probable durante 180 días tras el TCMH. El grupo por intención de tratar modificado (IDTm) estaba compuesto por 465 receptores de un TCMH alogénico, el 45% de los cuales padecía leucemia mieloide aguda (LMA). El 58% del total de pacientes estaba sometido a un régimen en condiciones mielosupresoras. La profilaxis con el fármaco del estudio se inició inmediatamente después del TCMH: 224 pacientes recibieron voriconazol y 241 recibieron itraconazol. La mediana de duración de la profilaxis con el fármaco del estudio fue de 96 días en el caso del voriconazol y de 68 días en el caso del itraconazol en el grupo de análisis por intención de tratar. En la tabla siguiente se presentan las tasas de resultado satisfactorio y otras variables secundarias: Variables del estudio Voriconazol N=224 Itraconazol N=241 Diferencia en las proporciones e intervalo de confianza (IC) del 95% Valor de P Resultado satisfactorio el día 180* 109 (48.7 %) 80 (33.2 %) 16.4 % (7.7 %, 25.1 %)** 0.0002** Resultado satisfactorio el día 100 121 (54.0 %) 96 (39.8 %) 15.4 % (6.6 %, 24.2 %)** 0.0006** Completados al menos 100 días de profilaxis con el fármaco del estudio 120 (53.6 %) 94 (39.0 %) 14.6 % (5.6 %, 23.5 %) 0.0015 Supervivencia hasta el día 180 184 (82.1 %) 197 (81.7 %) 0.4 % (-6.6 %, 7.4 %) 0.9107 Desarrollo de IFI probada o probable hasta el día 180 3 (1.3 %) 5 (2.1 %) -0.7 % (-3.1 %, 1.6 %) 0.5390 Desarrollo de IFI probada o probable hasta el día 100 2 (0.9 %) 4 (1.7 %) -0.8 % (-2.8 %, 1.3 %) 0.4589 Desarrollo de IFI probada o probable mientras tomaban el fármaco del estudio 0 3 (1.2 %) -1.2 % (-2.6 %, 0.2 %) 0.0813 * Variable principal del estudio ** Diferencia de proporciones, IC del 95% y valores de p obtenidos tras el ajuste para la aleatorización En la tabla siguiente se presentan el avance de la tasa de IFI el día 180 y la variable principal del estudio (resultado satisfactorio el día 180) para pacientes con LMA y regímenes en condiciones mielosupresoras, respectivamente: LMA Variables del estudio Voriconazol (N=98) Itraconazol (N=109) Diferencia en las proporciones proporciones e intervalo de confianza (IC) del 95 % del 95% Avance del IFI, día 180 1 (1.0 %) 2 (1.8 %) -0.8 % (-4.0 %, 2.4 %) ** Resultado satisfactorio el día 180* 55 (56.1 %) 45 (41.3 %) 14.7 % (1.7 %, 27.7 %)*** * Variable principal del estudio ** Se demuestra la no inferioridad usando un margen del 5%. *** Diferencia de proporciones, IC del 95% obtenidos tras el ajuste para la aleatorización Tratamientos de acondicionamiento mielosupresor Variables del estudio Voriconazol (N=125) Itraconazol (N=143) Diferencia en las proporciones proporciones e intervalo de confianza (IC) del 95 % Avance del IFI, día 180 2 (1.6 %) 3 (2.1 %) -0.5% (-3.7 %, 2.7 %) ** Resultado satisfactorio el día 180* 70 (56.0 %) 53 (37.1 %) 20.1% (8.5 %, 31.7 %)*** * Variable principal del estudio ** Se demuestra la no inferioridad usando un margen del 5%. *** Diferencia de proporciones, IC del 95% obtenidos tras el ajuste para la aleatorización La profilaxis secundaria de IFI - eficacia en receptores de TCMH con IFI probada o probable previa Voriconazol se estudió en profilaxis secundaria en un estudio abierto, no comparativo, multicéntrico, en adultos receptores de un TCMH alogénico con IFI probada o probable previa. La variable principal del estudio fue la tasa de aparición de IFI probada o probable durante el primer año tras el TCMH. El grupo por intención de tratar estaba compuesto por 40 pacientes con IFI previa, incluyendo: 31 con aspergilosis, 5 con candidiasis y 4 con otro tipo de IFI. La mediana de duración de la profilaxis con el fármaco del estudio fue de 95,5 días en el grupo de análisis por intención de tratar. Durante el primer año posterior al TCMH, el 7,5% de los pacientes (3/40) desarrollaron IFI probada o probable, incluyendo: una candidemia, una scedosporiosis (ambas recidivas de una IFI anterior) y una cigomicosis. La tasa de supervivencia el día 180 fue del 80,0% (32/40) y a un año, del 70,0% (28/40). Duración del tratamiento En los ensayos clínicos, 705 pacientes recibieron tratamiento con voriconazol durante más de 12 semanas y 164 pacientes lo recibieron durante más de 6 meses. Población pediátrica Cincuenta y tres pacientes pediátricos de 2 a 94%) de la radiactividad total se excreta en las primeras 96 horas tras la administración tanto oral como intravenosa. La semivida de eliminación de voriconazol depende de la dosis y es de aproximadamente 6 horas con 200 mg (por vía oral). Debido a que la farmacocinética es no lineal, la semivida de eliminación terminal no resulta útil para predecir la acumulación o eliminación de voriconazol. Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes Sexo En un estudio de dosis múltiples administradas por vía oral, la Cmax y el AUCτ en las mujeres sanas jóvenes fueron un 83% y un 113% superiores, respectivamente, con respecto a los varones sanos jóvenes (18-45 años). En el mismo estudio, no se observaron diferencias significativas del Cmax y el AUCτ entre los varones pacientes de edad avanzada sanos y las mujeres pacientes de edad avanzada sanas (≥65 años). En el programa clínico no se realizó ajuste de dosis según el sexo. El perfil de seguridad y las concentraciones plasmáticas observadas en pacientes varones y mujeres fueron similares. Por lo tanto, no es necesario ajuste de dosis según el sexo. Pacientes de edad avanzada En un estudio de dosis múltiples administradas por vía oral, la Cmax y el AUCτ de varones pacientes de edad avanzada sanos (≥ 65 años) fueron un 61% y 86% superiores, respectivamente, que la de los varones jóvenes sanos (18-45 años). No se observaron diferencias significativas en la Cmax y el AUCτ entre las mujeres ancianas sanas (≥ 65 años) y las mujeres jóvenes sanas (18-45 años). En los ensayos terapéuticos, no se realizó ajuste de dosis según la edad. Se observó una relación entre las concentraciones plasmáticas y la edad. El perfil de seguridad de voriconazol en pacientes jóvenes y pacientes de edad avanzada fue similar y, por lo tanto, no es necesario realizar un ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.2). Población pediátrica La dosis recomendada en niños y en pacientes adolescentes se basa en un análisis farmacocinético poblacional de datos procedentes de 112 pacientes pediátricos inmunocomprometidos de 2 a 85%) se elimina en la orina. En sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave, los valores de la vida media incrementaron respecto a los valores normales en aproximadamente de dos, cuatro y seis veces, respectivamente. En estos pacientes, las perfusiones sucesivas pueden dar lugar a una acumulación de hidroxipropil betadex hasta que se alcanza el estado de equilibrio. Hidroxipropil betadex se elimina mediante hemodiálisis, con un aclaramiento de 37,5± 24 ml/min. Insuficiencia hepática Tras una dosis oral única (200 mg), el AUC fue un 233% mayor en sujetos con cirrosis hepática leve a moderada (Child Pugh A y B) que en los sujetos con función hepática normal. La unión a proteínas plasmáticas de voriconazol no se vio afectada por la insuficiencia hepática. En un estudio con dosis múltiples administradas por vía oral, el AUCτ fue similar en sujetos con cirrosis hepática moderada (Child Pugh B) a los que se administró una dosis de mantenimiento de 100 mg dos veces al día y en los sujetos con función hepática normal a los que se administraron 200 mg dos veces al día. No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con cirrosis hepática grave (Child Pugh C) (ver secciones 4.2 y 4.4). - + Texto añadido sustantivo Cambio 30 de 52 Datos preclínicos sobre seguridad - + Texto añadido sustantivo Cambio 31 de 52 Estudios toxicológicos con dosis-repetidas de voriconazol indicaron que el hígado es el órgano diana de la toxicidad. La hepatotoxicidad ocurrió a exposiciones plasmáticas similares a las obtenidas con dosis terapéuticas en humanos, al igual que con otros fármacos antifúngicos. En ratas, ratones y perros, voriconazol indujo también cambios adrenales mínimos. Los estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad o potencial carcinogénico, no han revelado un riesgo especial para los humanos. En estudios de reproducción, voriconazol demostró ser teratogénico en ratas y embriotóxico en conejos con exposiciones sistémicas equivalentes a las obtenidas en humanos con dosis terapéuticas. En el estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas expuestas a dosis más bajas que las terapéuticas en humanos, voriconazol prolongó la duración de la gestación y del parto y originó distocia, con la consecuente mortalidad materna y menor supervivencia perinatal de las crías. Los efectos sobre el parto están probablemente mediados por mecanismos específicos en cada especie, implicando reducción de los niveles de estradiol, y son consistentes con los observados con otros fármacos antifúngicos azólicos. La administración de voriconazol no induce alteraciones en la fertilidad de ratas macho y hembra en exposiciones similares a las obtenidas en humanos con dosis terapéuticas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 32 de 52 DATOS FARMACÉUTICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 33 de 52 Lista de excipientes - + Texto añadido sustantivo Cambio 34 de 52 Hidroxipropil betadex Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) - + Texto añadido sustantivo Cambio 35 de 52 Incompatibilidades - + Texto añadido sustantivo Cambio 36 de 52 No debe perfundirse voriconazol por la misma vía o cánula simultáneamente con otros medicamentos de administración intravenosa. La bolsa debe revisarse para asegurar que la perfusión se haya completado. Cuando la perfusión de voriconazol se haya completado, la vía o cánula puede usarse para la administración de otros medicamentos intravenosos. Hemoderivados y perfusión a corto plazo de soluciones concentradas de electrolitos: Antes del inicio del tratamiento con voriconazol se deberán corregir las alteraciones electrolíticas, tales como hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia (ver secciones 4.2 y 4.4). No debe administrarse voriconazol simultáneamente con ningún hemoderivado ni con una perfusión a corto plazo de soluciones concentradas de electrolitos, incluso aunque las dos perfusiones se realicen por vías/cánulas separadas. Nutrición parenteral total: La Nutrición Parenteral Total (NPT) no necesita interrumpirse cuando se prescribe con voriconazol, pero debe perfundirse en una vía o cánula separada. Si la NPT se perfunde a través de un catéter multilumen, necesita administrarse utilizando un puerto diferente al utilizado para voriconazol. Voriconazol no debe ser diluido en soluciones de perfusión de bicarbonato de sodio al 4,2%. La compatibilidad con otras concentraciones es desconocida. Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6. - + Texto añadido sustantivo Cambio 37 de 52 Periodo de validez - + Texto añadido sustantivo Cambio 38 de 52 24 meses. Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso es de 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente una vez reconstituido. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación hasta su utilización, son responsabilidad del usuario, que debe mantenerlo a 2-8 ºC (en nevera) durante un periodo máximo de 24 horas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 39 de 52 Precauciones especiales de conservación - + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 52 No conservar por encima de 25 ºC. Para las condiciones de conservación después de la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3. - + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 52 Naturaleza y contenido del envase - + Texto añadido sustantivo Cambio 42 de 52 Vial de 25 ml de vidrio transparente de Tipo I con tapón de goma de clorobutilo y cápsula transparente de aluminio con disco rosa de polipropileno. - + Texto añadido sustantivo Cambio 43 de 52 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 44 de 52 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales. El polvo se reconstituye con 19 ml de agua para preparaciones inyectables o con 19 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión para obtener un volumen extraíble de 20 ml de concentrado transparente que contiene 10 mg/ml de voriconazol. Se recomienda el uso de una jeringa estándar de 20 ml (no automática) para asegurar la dispensación de la cantidad exacta (19,0 ml) de agua para preparaciones inyectables o de cloruro de sodio para perfusión (9mg/ml [0,9%]). Esta especialidad es para un único uso y cualquier resto de solución no utilizada debe ser desechada. Deberán utilizarse únicamente soluciones transparentes o casi transparentes y sin partículas. Para la administración, se añade el volumen requerido del concentrado reconstituido a una solución de perfusión compatible (ver más adelante) para obtener una solución final de voriconazol que contenga entre 0,5 a 5 mg/ml. Volúmenes requeridos de voriconazol concentrado 10 mg/ml Peso corporal (kg) Volumen de voriconazol concentrado (10 mg/ml) requerido para: Dosis de 3 mg/kg (número de viales) Dosis de 4 mg/kg (número de viales) Dosis de 6 mg/kg (número de viales) Dosis de 8 mg/kg (número de viales) Dosis de 9 mg/kg (número de viales) 10 - 4,0 ml(1) - 8,0 ml(1) 9,0 ml(1) 15 - 6,0 ml(1) - 12,0 ml(1) 13,5 ml(1) 20 - 8,0 ml(1) - 16,0 ml(1) 18,0 ml(1) 25 - 10,0 ml(1) - 20,0 ml(1) 22,5 ml(2) 30 9,0 ml(1) 12,0 ml(1) 18,0 ml(1) 24,0 ml(2) 27,0 ml(2) 35 10,5 ml(1) 14,0 ml(1) 21,0 ml(2) 28,0 ml(2) 31,5 ml(2) 40 12,0 ml(1) 16,0 ml(1) 24,0 ml(2) 32,0 ml(2) 36,0 ml(2) 45 13,5 ml(1) 18,0 ml(1) 27,0 ml(2) 36,0 ml(2) 40,5 ml(3) 50 15,0 ml(1) 20,0 ml(1) 30,0 ml(2) 40,0 ml(2) 45,0 ml(3) 55 16,5 ml(1) 22,0 ml(2) 33,0 ml(2) 44,0 ml(3) 49,5 ml(3) 60 18,0 ml(1) 24,0 ml(2) 36,0 ml(2) 48,0 ml(3) 54,0 ml(3) 65 19,5 ml(1) 26,0 ml(2) 39,0 ml(2) 52,0 ml(3) 58,5 ml(3) 70 21,0 ml(2) 28,0 ml(2) 42,0 ml(3) - - 75 22,5 ml(2) 30,0 ml(2) 45,0 ml(3) - - 80 24,0 ml(2) 32,0 ml(2) 48,0 ml(3) - - 85 25,5 ml(2) 34,0 ml(2) 51,0 ml(3) - - 90 27,0 ml(2) 36,0 ml(2) 54,0 ml(3) - - 95 28,5 ml(2) 38,0 ml(2) 57,0 ml(3) - - 100 30,0 ml(2) 40,0 ml(2) 60,0 ml(3) - - La solución concentrada reconstituida puede diluirse con: Solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) Perfusión intravenosa de lactato de sodio compuesto Suero con glucosa al 5% y solución de Ringer lactato para perfusión intravenosa Suero con glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,45% para perfusión intravenosa Suero con glucosa al 5% para perfusión intravenosa Suero con glucosa al 5% en 20 mEq de cloruro de potasio para perfusión intravenosa Suero con cloruro de sodio al 0,45% para perfusión intravenosa Suero con glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,9% para perfusión intravenosa Se desconoce la compatibilidad de voriconazol con otros diluyentes distintos a los descritos anteriormente o en la sección 6.2. - + Texto añadido sustantivo Cambio 45 de 52 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 46 de 52 Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania - + Texto añadido sustantivo Cambio 47 de 52 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 48 de 52 80047 - + Texto añadido sustantivo Cambio 49 de 52 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 50 de 52 Julio 2015 - + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 52 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 52 de 52 Marzo 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se retiró el encabezado «NOMBRE DEL MEDICAMENTO». Es un cambio de formato que no añade ni modifica información del texto. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anterior NOMBRE DEL MEDICAMENTO Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.