Voriconazol Tarbis contiene el principio activo voriconazol. Voriconazol es un medicamento antifúngico. Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que producen infecciones. Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2 años o mayores) con: aspergilosis invasiva (u...
Ver detalles completos →Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga. Su médico puede...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio. No obstante, algunos pueden ser graves y precisar atenci...
Ver lista completa →Materiales educativos para pacientes y profesionales sanitarios.
Voriconazol Tarbis contiene el principio activo voriconazol. Voriconazol es un medicamento antifúngico. Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que producen infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2 años o mayores) con:
Voriconazol se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas graves y que pueden poner en riesgo la vida.
Prevención de las infecciones fúngicas en los receptores de un trasplante de médula ósea con riesgo elevado.
Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.
No use Voriconazol Tarbis
Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o plantas medicinales.
Durante el tratamiento con voriconazol no debe tomar los medicamentos listados a continuación:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar voriconazol si:
Debe evitar cualquier exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento. Es importante que se cubran las zonas expuestas y que se utilice una pantalla solar con un factor de protección solar (FPS) alto, ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol. Esta puede incrementarse aún más por el uso de otros medicamentos que sensibilicen la piel a la luz solar, como metotrexato. Estas precauciones también son aplicables a los niños.
Mientras está en tratamiento con voriconazol:
Si desarrolla trastornos de la piel como los descritos anteriormente, es posible que su médico le remita a un dermatólogo, que tras la consulta puede considerar importante que se le examine de forma regular. Hay una pequeña probabilidad de que desarrolle cáncer de piel con el uso a largo plazo de voriconazol.
Si desarrolla signos de “insuficiencia suprarrenal” en los que las glándulas suprarrenales no producen cantidades suficientes de ciertas hormonas esteroides, tales como cortisol, que puede producir síntomas como: cansancio crónico o prolongado, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal, informe a su médico.
Si presenta signos del “síndrome de Cushing” en los que el cuerpo produce demasiada hormona cortisol que puede provocar síntomas como: aumento de peso, joroba de grasa entre los hombros, cara redondeada, oscurecimiento de la piel del vientre, muslos, senos y brazos, piel fina, aparición de moretones con facilidad, nivel alto de azúcar en sangre, crecimiento excesivo de vello o sudoración excesiva, informe a su médico.
Su médico debe controlar el funcionamiento de su hígado y de sus riñones realizándole análisis de sangre.
Niños y adolescentes
Voriconazol no debe administrarse a niños menores de 2 años de edad.
Otros medicamentos y Voriconazol Tarbis
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos, cuando se usan al mismo tiempo que voriconazol, pueden afectar a la acción de voriconazol o bien voriconazol puede afectar a la acción de otros medicamentos.
Informe a su médico si está usando los siguientes medicamentos, ya que el tratamiento simultáneo con voriconazol debe evitarse si es posible:
Informe a su médico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse en la medida de lo posible el tratamiento al mismo tiempo que voriconazol, y puede necesitarse un ajuste de la dosis de voriconazol:
Comunique a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/o voriconazol siguen produciendo el efecto deseado:
Embarazo y lactancia
No debe usar voriconazol durante el embarazo a menos que lo indique su médico. Las mujeres en edad fértil en tratamiento con voriconazol deben utilizar anticonceptivos efectivos. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con voriconazol.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Voriconazol puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz. En caso de que le ocurra, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas y comuníqueselo a su médico.
Voriconazol Tarbis contiene sodio
Este medicamento contiene 221,17 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por vial. Esto equivale al 11% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Voriconazol Tarbis contiene ciclodextrina
Este medicamento contiene 3.200 mg de ciclodextrina en cada vial equivalente a 160 mg/ml cuando se reconstituye en 20 ml. Si padece una insuficiencia renal, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga.
Su médico puede cambiarle la dosis según su situación.
La dosis recomendada en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es la siguiente:
|
Vía intravenosa |
|
|
Dosis durante las primeras 24 horas (dosis de carga) |
6 mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24 horas |
|
Dosis tras las primeras 24 horas (dosis de mantenimiento) |
4 mg/kg dos veces al día |
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede disminuir la dosis a 3 mg/kg dos veces al día.
Su médico puede decidir reducir la dosis si padece una cirrosis de leve a moderada.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada en niños y en adolescentes es la siguiente:
|
Vía intravenosa |
||
|
Niños de 2 a menos de 12 años y adolescentes de 12 a 14 años que pesan menos de 50 kg |
Adolescentes de 12 a 14 años que pesan 50 kg o más; y todos los adolescentes mayores de 14 años |
|
|
Dosis durante las primeras 24 horas (dosis de carga) |
9 mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24 horas |
6 mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24 horas |
|
Dosis tras las primeras 24 horas (dosis de mantenimiento) |
8 mg/kg dos veces al día |
4 mg/kg dos veces al día |
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría aumentar o disminuir la dosis diaria.
Este medicamento debe ser reconstituido y diluido a la concentración correcta por el personal de farmacia o de enfermería del hospital (para más información ver el final de este prospecto).
Se administrará mediante perfusión intravenosa (en vena) a una velocidad máxima de 3 mg/kg por hora durante 1 a 3 horas.
Si usted o su hijo están usando este medicamento para la prevención de infecciones fúngicas, su médico puede suspender la administración de voriconazol si usted o su hijo presentasen efectos adversos relacionados con el tratamiento.
Si olvidó una dosis de Voriconazol Tarbis
Teniendo en cuenta que recibirá este medicamento bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que olvide una dosis. No obstante, comunique a su médico o farmacéutico si piensa que se ha olvidado una dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Voriconazol Tarbis
El tratamiento con voriconazol se debe mantener durante todo el tiempo que su médico considere oportuno, no obstante, la duración del tratamiento con este medicamento no debe superar los 6 meses.
Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o aquéllos con infecciones complicadas pueden necesitar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección. Una vez que su situación mejore, puede sustituirse la perfusión intravenosa por la toma de comprimidos.
Cuando el médico suspenda el tratamiento con voriconazol, no debería presentar ningún efecto derivado de la interrupción.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio. No obstante, algunos pueden ser graves y precisar atención médica.
Efectos adversos graves - Dejar de usar este medicamento y acudir al médico inmediatamente
Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas
Efectos adversos con frecuencia no conocida:
Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no es conocida, pero que deben comunicarse al médico inmediatamente:
Durante la perfusión, de forma infrecuente, ha habido reacciones con voriconazol (incluyendo enrojecimiento facial, fiebre, sudoración, incremento de la velocidad cardíaca y dificultad para respirar). El médico puede interrumpir la perfusión si esto sucede.
Puesto que se ha observado que voriconazol afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre. Advierta a su médico si tiene dolor de estómago o si las heces presentan una consistencia distinta.
Se han comunicado casos de cáncer de piel en pacientes tratados con este medicamento durante largos períodos de tiempo.
La frecuencia de las quemaduras solares o de las reacciones cutáneas graves tras la exposición a la luz o al sol fue más elevada en los niños. Si usted o su hijo presentan trastornos de la piel, su médico puede derivarles a un dermatólogo que, tras la consulta, podrá decidir que es importante que usted o su hijo se sometan a un seguimiento regular. Las enzimas hepáticas aumentadas también se observaron con mayor frecuencia en los niños.
Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o es molesto, comuníqueselo a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y caja despues de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la reconstitución de la solución:
Una vez reconstituida, este medicamento debe utilizarse inmediatamente, pero, si es necesario, puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 ??°C (en el frigorífico). Este medicamento reconstituido debe diluirse primero con una solución de perfusión compatible antes de su perfusión. (Consulte el final de este prospecto para obtener más información).
Después de la dilución de la solución para perfusión:
Se ha demostrado la estabilidad química y física de las soluciones diluidas para perfusión durante 3 horas a una temperatura entre 15 °C y 30 °C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Voriconazol Tarbis
El principio activo es voriconazol.
El otro componente es
Sulfobutiléter beta-ciclodextrina de sodio.
Cada vial contiene 200 mg de voriconazol, que equivalen a una solución de 10 mg/ml una vez reconstituida siguiendo las instrucciones indicadas por el personal de farmacia o de enfermería del hospital (ver la información al final de este prospecto).
Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo para solución para perfusión.
Polvo o polvo compactado liofilizado de color blanco a blanquecino.
Este medicamento se presenta en un solo vial.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Tarbis Farma S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
Voorschoten, 2252TR
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Voriconazol Amarox 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Países Bajos: Voriconazol Amarox 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
España: Voriconazol Tarbis 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
……………………………………………………………………………………………..
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Información sobre la reconstitución y la dilución
Volúmenes requeridos de Voriconazol Tarbis concentrado 10 mg/ml
|
Peso corporal (kg) |
Volumen de Voriconazol concentrado (10 mg/ml) requerido para: |
||||
|
Dosis de 3 mg/kg (número de viales) |
Dosis de 4 mg/kg (número de viales) |
Dosis de 6 mg/kg (número de viales) |
Dosis de 8 mg/kg (número de viales) |
Dosis de 9 mg/kg (número de viales) |
|
|
10 |
- |
4,0 ml (1) |
- |
8,0 ml (1) |
9,0 ml (1) |
|
15 |
- |
6,0 ml (1) |
- |
12,0 ml (1) |
13,5 ml (1) |
|
20 |
- |
8,0 ml (1) |
- |
16,0 ml (1) |
18,0 ml (1) |
|
25 |
- |
10,0 ml (1) |
- |
20,0 ml (1) |
22,5 ml (2) |
|
30 |
9,0 ml (1) |
12,0 ml (1) |
18,0 ml (1) |
24,0 ml (2) |
27,0 ml (2) |
|
35 |
10,5 ml (1) |
14,0 ml (1) |
21,0 ml (2) |
28,0 ml (2) |
31,5 ml (2) |
|
40 |
12,0 ml (1) |
16,0 ml (1) |
24,0 ml (2) |
32,0 ml (2) |
36,0 ml (2) |
|
45 |
13,5 ml (1) |
18,0 ml (1) |
27,0 ml (2) |
36,0 ml (2) |
40,5 ml (3) |
|
50 |
15,0 ml (1) |
20,0 ml (1) |
30,0 ml (2) |
40,0 ml (2) |
45,0 ml (3) |
|
55 |
16,5 ml (1) |
22,0 ml (2) |
33,0 ml (2) |
44,0 ml (3) |
49,5 ml (3) |
|
60 |
18,0 ml (1) |
24,0 ml (2) |
36,0 ml (2) |
48,0 ml (3) |
54,0 ml (3) |
|
65 |
19,5 ml (1) |
26,0 ml (2) |
39,0 ml (2) |
52,0 ml (3) |
58,5 ml (3) |
|
70 |
21,0 ml (2) |
28,0 ml (2) |
42,0 ml (3) |
- |
- |
|
75 |
22,5 ml (2) |
30,0 ml (2) |
45,0 ml (3) |
- |
- |
|
80 |
24,0 ml (2) |
32,0 ml (2) |
48,0 ml (3) |
- |
- |
|
85 |
25,5 ml (2) |
34,0 ml (2) |
51,0 ml (3) |
- |
- |
|
90 |
27,0 ml (2) |
36,0 ml (2) |
54,0 ml (3) |
- |
- |
|
95 |
28,5 ml (2) |
38,0 ml (2) |
57,0 ml (3) |
- |
- |
|
100 |
30,0 ml (2) |
40,0 ml (2) |
60,0 ml (3) |
- |
- |
Voriconazol Tarbis es un liofilizado estéril sin conservantes de dosis única. Por lo tanto, desde un punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente una vez reconstituida. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación antes de su utilización, son responsabilidad del usuario, debiéndose mantener entre 2 y 8?C durante un periodo máximo de 24 horas a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Después de la solución reconstituida:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas entre 2 °C y 8 ??°C.
Después de solución diluida para perfusión:
Se ha demostrado la estabilidad química y física de las soluciones diluidas para perfusión durante 3 horas entre 15°C y 30°C.
Soluciones para perfusión compatibles:
La solución reconstituida puede diluirse con:
Solución para inyección de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%)
Perfusión intravenosa de lactato de sodio compuesto
Sueros con glucosa al 5% y solución de Ringer lactato para perfusión intravenosa
Suero con glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,45% para perfusión intravenosa
Suero con glucosa al 5% para perfusión intravenosa
Suero con glucosa al 5% en 20 mEq de cloruro de potasio para perfusión intravenosa
Suero con cloruro de sodio al 0,45% para perfusión intravenosa
Suero con glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,9% para perfusión intravenosa
Se desconoce la compatibilidad de voriconazol con otros diluyentes distintos a los específicamente citados anteriormente (o a los citados a continuación en “Incompatibilidades”).
Incompatibilidades:
Voriconazol no debe perfundirse en la misma vía o cánula simultáneamente con otras perfusiones de fármacos, incluida la nutrición parenteral (por ej. Aminofusin 10% Plus).
No se deben realizar perfusiones de hemoderivados simultáneamente a la administración de este medicamento.
La perfusión de nutrición parenteral total puede realizarse simultáneamente con la administración de este medicamento , pero no en la misma vía o cánula.
Esete medicamento no debe diluirse con suero de bicarbonato de sodio al 4,2%.
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).