VIMPAT 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

2. Llene el vaso medidor hasta la marca de graduación de los mililitros (ml) prescritos por su médico.

3. Trague la dosis de jarabe.

4. Después beba un poco de agua.

Instrucciones de uso: jeringa para uso oral Su médico le mostrará cómo usar la jeringa para uso oral antes de que la utilice por primera vez. Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.

Agite bien el frasco antes de usarlo.

Abra el frasco presionando la tapa mientras la hace girar en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1).

Siga los siguientes pasos la primera vez que tome Vimpat:

• Retire el adaptador de la jeringa para uso oral (figura 2).
• Coloque el adaptador en la parte superior del frasco (figura 3). Asegúrese de que está bien fijado. No es necesario retirar el adaptador después de usarlo.

Siga los siguientes pasos cada vez que tome Vimpat:

• Coloque la jeringa para uso oral en la apertura del adaptador (figura 4).
• Coloque el frasco boca abajo (figura 5).
• Mantenga el frasco boca abajo con una mano y use la otra para llenar la jeringa para uso oral.
• Tire del émbolo hacia abajo para llenar la jeringa para uso oral con una pequeña cantidad de solución (figura 6).
• Presione el émbolo hacia arriba para eliminar posibles burbujas (figura 7).
• Tire del émbolo hacia abajo hasta la marca de dosis que corresponda a los mililitros (ml) que le haya prescrito el médico (figura 8). Es posible que el émbolo vuelva a subir por el cilindro en la primera dosis. Por lo tanto, asegúrese de que este se mantiene en su posición hasta que la jeringa oral se desconecte del frasco.
• Gire el frasco hasta la posición correcta (figura 9).
• Retire la jeringa para uso oral del adaptador (figura 10).

Hay dos maneras que puede elegir para tomar el medicamento:

• Vacíe el contenido de la jeringa para uso oral en un poco de agua presionando el émbolo hasta el fondo de la jeringa para uso oral (figura 11) – en cuyo caso necesitará beber todo el agua (añada el agua justa para que sea más fácil de beber) o
• Tome la solución directamente de la jeringa para uso oral sin agua (figura 12) – beba todo el contenido de la jeringa para uso oral.
• Cierre el frasco con la tapa de rosca de plástico (no es necesario que retire el adaptador).
• Para limpiar la jeringa oral, enjuáguela sólo con agua fría, moviendo el émbolo varias veces hacia arriba y hacia abajo para recoger y expulsar el agua, sin separar los dos componentes de la jeringa (figura 13).
• Guarde el frasco, la jeringa oral y el prospecto en la caja.

Si toma más Vimpat del que debe Si ha tomado más Vimpat del que debe, consulte con su médico inmediatamente. No intente conducir.

Puede experimentar:

• Mareos.
• sentirse mareado (náuseas) o estar mareado (vómitos).
• crisis, problemas del latido del corazón como pulso lento, rápido o irregular, coma o bajada de la presión sanguínea con taquicardia y sudoración.

Si olvidó tomar Vimpat

• Si ha olvidado tomar una dosis en las 6 horas siguientes a la dosis programada, tómela tan pronto como se acuerde.
• Si ha olvidado tomar una dosis después de las 6 horas siguientes a la dosis programada no tome la dosis olvidada. En su lugar, tome Vimpat la siguiente vez en la que normalmente lo tomaría.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Vimpat

• No deje de tomar Vimpat sin decírselo a su médico, ya que la epilepsia puede aparecer otra vez o puede empeorar.
• Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Vimpat, le darán instrucciones sobre cómo disminuir la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

No tome Vimpat

• si es alérgico a lacosamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consúltelo con su médico.
• si tiene problema del latido del corazón llamado bloqueo AV de segundo o tercer grado.

No tome Vimpat si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Vimpat si:

• tiene pensamientos de autolesión o suicidio. Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como lacosamida ha tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene este tipo de pensamientos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
• tiene un problema de corazón que afecta al latido cardíaco y a menudo su pulso es especialmente lento, rápido o irregular (como un bloqueo AV, fibrilación auricular o flutter auricular).
• tiene una enfermedad cardíaca grave como insuficiencia cardíaca o ha tenido un infarto de miocardio.
• se marea o se cae a menudo. Vimpat puede producir mareo, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Esto significa que debe tener cuidado hasta que esté acostumbrado a los efectos de este medicamento.

Si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vimpat.

Si está tomando Vimpat, consulte a su médico si experimenta un nuevo tipo de crisis o un empeoramiento de las crisis existentes.

Si está tomando Vimpat y experimenta síntomas de latido cardíaco anormal (como latido cardíaco lento, rápido o irregular, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar), sensación de mareo, desmayo), consulte con su médico inmediatamente (ver sección 4).

Niños Vimpat no está recomendado en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por la aparición de crisis de inicio parcial y no se recomienda para niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Esto se debe a que todavía no se conoce si es eficaz y seguro para los niños de este grupo de edad.

Otros medicamentos y Vimpat

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón, ya que Vimpat también puede afectar al corazón:

• medicamentos para tratar problemas cardiacos;
• medicamentos que puedan aumentar el “intervalo PR” en una prueba del corazón (ECG o electrocardiograma) como los medicamentos para la epilepsia o el dolor llamados carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
• medicamentos usados para tratar ciertos tipos de arritmia o insuficiencia cardíaca.

Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Vimpat.

Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que también pueden aumentar o disminuir el efecto de Vimpat en su organismo:

• los medicamentos para las infecciones por hongos como fluconazol, itraconazol o ketoconazol;
• medicamentos para el VIH como ritonavir;
• los medicamentos para las infecciones bacterianas como claritromicina o rifampicina;
• una planta medicinal que se utiliza para tratar la ansiedad y la depresión leves llamada la hierba de San Juan.

Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro) hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Vimpat.

Toma de Vimpat con alcohol

Como medida de seguridad no tome Vimpat con alcohol.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben hablar del uso de anticonceptivos con el médico.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda tomar Vimpat si está embarazada, ya que no se conocen los efectos de Vimpat sobre el embarazo y el feto.

No se recomienda amamantar a un bebé mientras toma Vimpat, porque Vimpat pasa a la leche materna.

Pida consejo inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Le ayudará a decidir si debe tomar Vimpat o no.

No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico, ya que esto podría aumentar las crisis.

Un empeoramiento de su enfermedad también puede dañar al feto.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir, ir en bicicleta o usar cualquier herramienta o máquinas hasta que sepa si este medicamento le afecta. El motivo es que Vimpat puede producir mareo o visión borrosa.

3. Como tomar Vimpat Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Otra(s) forma(s) de este medicamento puede(n) ser más adecuada(s) para los niños; consulte a su médico o farmacéutico.

Toma de Vimpat

• Tome Vimpat dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas.
• Intente tomarlo más o menos a la misma hora cada día.
• Tome el comprimido de Vimpat con un vaso de agua.
• Puede tomar Vimpat con o sin alimentos.

Normalmente, comenzará tomando una dosis baja cada día y su médico aumentará la dosis lentamente a lo largo de varias semanas. Cuando alcance la dosis que funcione bien en su caso, lo que se llama “dosis de mantenimiento”, tomará la misma cantidad cada día. Vimpat se usa como tratamiento a largo plazo.

Debe continuar tomando Vimpat hasta que su médico le diga que lo interrumpa.

Qué cantidad tomar

A continuación se enumeran las dosis normales recomendadas de Vimpat para diferentes grupos de edad y pesos. Su médico podría prescribirle une dosis diferente si tiene problemas de riñón o de hígado.

Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos solo

Cuando tome Vimpat solo:

La dosis de inicio habitual es de 50 mg dos veces al día.

Su médico también puede prescribirle una dosis de inicio de 100 mg de Vimpat dos veces al día.

Su médico puede aumentar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta que alcance una dosis de mantenimiento entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.

Cuando tome Vimpat con otros medicamentos antiepilépticos

• Inicio del tratamiento (las primeras 4 semanas) Este envase (envase de inicio del tratamiento) se utiliza cuando empieza el tratamiento con Vimpat.

El envase contiene 4 envases diferentes para las 4 primeras semanas de tratamiento, un envase para cada semana. Cada envase contiene 14 comprimidos, correspondientes a 2 comprimidos al día durante 7 días.

Cada envase contiene una concentración diferente de Vimpat, de forma que irá aumentando su dosis gradualmente.

Iniciará su tratamiento con una dosis baja de Vimpat, normalmente 50 mg dos veces al día, y la aumentará semana a semana. La dosis habitual que se puede tomar al día para cada una de las primeras 4 semanas de tratamiento se muestra en la siguiente tabla. Su médico le dirá si necesita los 4 envases.

Tabla: Inicio del tratamiento (las primeras 4 semanas)

Semana

Envase que

debe utilizar

Primera dosis (por la

mañana)

Segunda dosis (por la noche) Dosis

diaria TOTAL

Semana 1 Envase

marcado con "Semana 1" 50 mg (1comprimido de

Vimpat 50 mg)

50 mg (1 comprimido de

Vimpat 50 mg)

100 mg

Semana 2 Envase

marcado con "Semana 2" 100 mg (1 comprimido de

Vimpat 100 mg)

100 mg (1 comprimido de

Vimpat 100 mg)

200 mg

Semana 3 Envase

marcado con "Semana 3" 150 mg (1 comprimido de

Vimpat 150 mg)

150 mg (1 comprimido de

Vimpat 150 mg)

300 mg

Semana 4 Envase

marcado con "Semana 4" 200 mg (1 comprimido de

Vimpat 200 mg)

200 mg (1 comprimido de

Vimpat 200 mg)

400 mg

• Tratamiento de mantenimiento (tras las primeras 4 semanas) Tras las primeras 4 semanas de tratamiento, su médico puede ajustarle la dosis con la que continuará su tratamiento a largo plazo. Esta dosis se llama dosis de mantenimiento y dependerá de cómo responda a Vimpat. Para la mayoría de los pacientes la dosis de mantenimiento está entre 200 y 400 mg al día.

Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg El envase de inicio del tratamiento no es adecuado para adolescentes y niños que pesan menos de 50 kg.

Si toma más Vimpat del que debe

Si ha tomado más Vimpat del que debe, consulte con su médico inmediatamente. No intente conducir.

Puede experimentar:

• mareos,
• sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos),
• crisis, problemas del latido cardíaco, como pulso lento, rápido o irregular, coma o bajada de la presión sanguínea con taquicardia y sudoración.

Si olvidó tomar Vimpat

• Si ha olvidado tomar una dosis en las 6 horas siguientes a la dosis programada, tómela tan pronto como se acuerde.
• Si ha olvidado tomar una dosis después de las 6 horas siguientes a la dosis programada, no tome la dosis olvidada, en su lugar, tome Vimpat la siguiente vez en la que normalmente lo tomaría.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Vimpat

• No deje de tomar Vimpat sin decírselo a su médico, ya que la epilepsia puede aparecer otra vez o puede empeorar.
• Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Vimpat, le darán instrucciones sobre cómo disminuir la dosis paso a paso.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Toma de Vimpat

• Tome Vimpat dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas.
• Intente tomarlo más o menos a la misma hora cada día.
• Puede tomar Vimpat con o sin alimentos.

Normalmente, comenzará tomando una dosis baja cada día y su médico aumentará la dosis lentamente a lo largo de varias semanas. Cuando alcance la dosis que funcione bien en su caso, llamada “dosis de mantenimiento”, tomará la misma cantidad cada día. Vimpat se usa como tratamiento a largo plazo.

Deberá continuar tomando Vimpat hasta que su médico le diga que lo interrumpa.

Qué cantidad tomar

A continuación se enumeran las dosis normales recomendadas de Vimpat para diferentes grupos de edad y pesos.

Su médico podrá prescribirle una dosis diferente si tiene problemas de riñón o de hígado.

Utilice la jeringa para uso oral de 10 ml (marcas de graduación negras) o el vaso medidor de 30 ml suministrado en la caja exterior, según corresponda, de acuerdo con la dosis necesaria. Ver las instrucciones de uso más abajo.

Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos

Cuando tome Vimpat solo:

La dosis de inicio habitual es de 50 mg (5 ml), dos veces al día.

Su médico podrá prescribirle una dosis de inicio de 100 mg (10 ml) de Vimpat dos veces al día.

Su médico puede aumentar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg (5 ml), cada semana, hasta que alcance la dosis de mantenimiento entre 100 mg (10 ml) y 300 mg (30 ml) dos veces al día.

Cuando tome Vimpat con otros medicamentos antiepilépticos

La dosis de inicio habitual es 50 mg (5 ml) dos veces al día.

Su médico puede aumentar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg (5 ml) cada semana, hasta que alcance la dosis de mantenimiento entre 100 mg (10 ml) y 200 mg (20 ml) dos veces al día.

Si pesa 50 kg o más, su médico puede decidir comenzar el tratamiento de Vimpat con una única dosis “de carga” de 200 mg (20 ml). Entonces comenzaría a tomar la dosis continua de mantenimiento12 horas más tarde.

Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg

• En el tratamiento de las crisis de inicio parcial: obsérvese que Vimpat no está recomendado para niños menores de 2 años.
• En el tratamiento de las crisis tónico-clónicas primarias generalizadas: obsérvese que Vimpat no está recomendado para niños menores de 4 años.

Cuando tome Vimpat solo.

• Su médico decidirá la dosis de Vimpat de acuerdo a su peso corporal.
• La dosis de inicio habitual es de 1 mg (0,1 ml) por kilogramo (kg), dos veces al día.
• Su médico puede incrementar la dosis que toma dos veces al día en 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, cada semana, hasta que alcance la dosis de mantenimiento.
• A continuación se muestran las tablas de dosificación con la dosis máxima recomendada.
• Estas dosis son meramente informativas. Su médico calculará cuál es la dosis correcta para usted.

A usar dos veces al día por niños a partir de 2 años de edad que pesan de 10 a menos de 40 kg

Peso Semana 1

Dosis inicial: 0,1 ml/kg

Semana 2

0,2 ml/kg

Semana 3

0,3 ml/kg

Semana 4

0,4 ml/kg

Semana 5

0,5 ml/kg

Semana 6

Dosis máxima

recomendada: 0,6 ml/kg Uso de la jeringa de 10 ml (marcas de graduación negras) para un volumen entre 1 ml y 20 ml

• Uso del vaso medidor de 30 ml para un volumen de más de 20 ml 10 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 5 ml 6 ml 15 kg 1,5 ml 3 ml 4,5 ml 6 ml 7,5 ml 9 ml 20 kg 2 ml 4 ml 6 ml 8 ml 10 ml 12 ml 25 kg 2,5 ml 5 ml 7,5 ml 10 ml 12,5 ml 15 ml 30 kg 3 ml 6 ml 9 ml 12 ml 15 ml 18 ml 35 kg 3,5 ml 7 ml 10,5 ml 14 ml 17,5 ml 21 ml* A tomar dos veces al día, para adolescentes y niños que pesan de 40 kg a menos de 50 kg

Peso Semana 1

Dosis de

inicio: 0,1 ml/kg

Semana 2

0,2 ml/kg

Semana 3

0,3 ml/kg

Semana 4

0,4 ml/kg

Semana 5

Dosis máxima

recomendada: 0,5 ml/kg Uso de la jeringa de 10 ml (marcas de graduación negras) para un volumen entre 1 ml y 20 ml

• Uso del vaso medidor de 30 ml para un volumen de más de 20 ml 40 kg 4 ml 8 ml 12 ml 16 ml 20 ml 45 kg 4,5 ml 9 ml 13,5 ml 18 ml 22,5 ml*

Cuando tome Vimpat con otros medicamentos antiepilépticos

• Su médico decidirá la dosis de Vimpat de acuerdo a su peso corporal.
• La dosis inicial habitual es de 1 mg (0,1 ml), por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces al día.
• Su médico puede incrementar la dosis que toma dos veces al día en 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, cada semana, hasta que alcance la dosis de mantenimiento.
• A continuación se muestran las tablas de dosificación con la dosis máxima recomendada.
• Estas dosis son meramente informativas. Su médico calculará cuál es la dosis correcta para usted.

A tomar dos veces al día para niños a partir de 2 años de edad que pesan de 10 kg a menos de 20 kg

Semana Semana 1

Dosis inicial: 0,1 ml/kg

Semana 2

0,2 ml/kg

Semana 3

0,3 ml/kg

Semana 4

0,4 ml/kg Semana 0,5 ml/kg

Semana 6

Dosis máxima

recomendada: 0,6 ml/kg Uso de la jeringa de 10 ml (marcas de graduación negras) para un volumen entre 1 ml y 20 ml 10 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 5 ml 6 ml 12 kg 1,3 ml 2,4 ml 3,6 ml 4,8 ml 6 ml 7,2 ml 14 kg 1,4 ml 2,8 ml 4,2 ml 5,6 ml 7 ml 8,4 ml 15 kg 1,5 ml 3 ml 4,5 ml 6 ml 7,5 ml 9 ml 16 kg 1,6 ml 3,2 ml 4,8 ml 6,4 ml 8 ml 9,6 ml 18 kg 1,8 ml 3,6 ml 5,4 ml 7,2 ml 9 ml 10,8 ml A tomar dos veces al día, para adolescentes y niños que pesan de 20 kg a menos de 30 kg:

Peso Semana 1

Dosis de

inicio: 0,1 ml/kg

Semana 2

0,2 ml/kg Semana 0,3 ml/kg Semana 0,4 ml/kg

Semana 5

Dosis máxima

recomendada: 0,5 ml/kg Uso de la jeringa de 10 ml (marcas de graduación negras) para un volumen entre 1 ml y 20 ml 20 kg 2 ml 4 ml 6 ml 8 ml 10 ml 22 kg 2,2 ml 4,4 ml 6,6 ml 8,8 ml 11 ml 24 kg 2,4 ml 4,8 ml 7,2 ml 9,6 ml 12 ml 25 kg 2,5 ml 5 ml 7,5 ml 10 ml 12,5 ml 26 kg 2,6 ml 5,2 ml 7,8 ml 10,4 ml 13 ml 28 kg 2,8 ml 5,6 ml 8,4 ml 11,2 ml 14 ml A tomar dos veces al día, para adolescentes y niños que pesan de 30 kg a menos de 50 kg

Peso Semana 1

Dosis de

inicio: 0,1 ml/kg

Semana 2

0,2 ml/kg

Semana 3

0,3 ml/kg

Semana 4

Dosis máxima

recomendada: 0,4 ml/kg Uso de la jeringa de 10 ml (marcas de graduación negras) para un volumen entre 1 ml y 20 ml 30 kg 3 ml 6 ml 9 ml 12 ml 35 kg 3,5 ml 7 ml 10,5 ml 14 ml 40 kg 4 ml 8 ml 12 ml 16 ml 45 kg 4,5 ml 9 ml 13,5 ml 18 ml

Instrucciones de uso

Es importante que utilice el dispositivo correcto para medir su dosis. Su médico o farmacéutico le indicarán qué dispositivo debe utilizar en función de la dosis que se le haya recetado.

Jeringa para dosis oral de 10 ml Vaso medidor de 30 ml

La jeringa para uso oral de 10 ml

tiene graduaciones negras en incrementos de 0,25 ml.

Si la dosis necesaria está entre 1

ml y 10 ml, deberá utilizar la jeringa para uso oral de 10 ml y el adaptador suministrado en este envase.

Si la dosis necesaria está entre 10

ml y 20 ml, deberá utilizar la jeringa de 10 ml dos veces.

El vaso medidor de 30 ml

tiene graduaciones en incrementos de 5 ml.

Si la dosis necesaria es

superior a 20 ml, debe utilizar el vaso medidor de 30 ml que se incluye en este envase.

Instrucciones de uso: vaso medidor

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos en el sistema nervioso, como mareo, pueden ser mayores después de una única dosis “de carga”.

Informe a su médico o farmacéutico si le ocurre alguno de los siguientes efectos: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza;
• Sentirse mareado o enfermo (náuseas);
• Visión doble (diplopía).

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• Sacudidas breves de un músculo o grupo de músculos (crisis mioclónicas);
• Dificultad para coordinar los movimientos o para andar;
• Problemas para mantener el equilibrio, agitación (temblor), hormigueo (parestesia) o espasmos

Peso Semana 1

Dosis inicial:

0,1 ml/kg

Semana 2

0,2 ml/kg

Semana 3

0,3 ml/kg

Semana 4

0,4 ml/kg

Semana 5

0,5 ml/kg

Semana 6

Dosis máxima

recomendada: 0,6 ml/kg 10 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 5 ml 6 ml 15 kg 1,5 ml 3 ml 4,5 ml 6 ml 7,5 ml 9 ml musculares, caerse con facilidad y presentar moratones;

• Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar las palabras, confusión;
• Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa;
• Sensación de mareo (vértigo), sensación de embriaguez;
• Estar mareado (vómitos), sequedad bucal, estreñimiento, indigestión, gas excesivo en el estómago o en el intestino, diarrea;
• Disminución de la sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastorno de la atención;
• Ruido en los oídos como zumbido o silbido;
• Irritabilidad, problemas para dormir, depresión;
• Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia);
• Picor, erupción.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, pulso irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de conducción);
• Sensación exagerada de bienestar, ver y/o escuchar cosas que no son reales;
• Reacción alérgica a la toma del medicamento, habones;
• Los análisis de sangre pueden mostrar anormalidades de la función hepática, daño hepático;
• Pensamientos de autolesión o suicidio o intento de suicidio: informe a su médico inmediatamente;
• Sentirse enfadado o agitado;
• Pensamientos anormales y/o pérdida de la sensación de realidad;
• Reacciones alérgicas graves, las cuales provocan hinchazón de la cara, garganta, manos, pies, tobillos o de las zonas bajas de las piernas;
• Desmayo;
• Movimientos involuntarios anómalos (disquinesia).

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Latido cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
• Dolor de garganta, temperatura elevada y presentar infecciones con mayor frecuencia de lo normal. Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución grave de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• Reacción cutánea grave, la cual puede incluir temperatura elevada y otros síntomas pseudogripales, sarpullido en la cara, sarpullido generalizado con inflamación ganglionar (ganglios linfáticos agrandados). Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
• Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• Convulsiones.

Otros efectos adversos de la administración intravenosa Se pueden producir reacciones adversas locales.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• Dolor o malestar en el lugar de la inyección o irritación.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• enrojecimiento en el lugar de la inyección.

Otros efectos adversos en niños Los efectos adversos adicionales observados en niños fueron fiebre (pirexia), moqueo nasal (nasofaringitis), dolor de garganta (faringitis), comer menos de lo que es habitual (disminución del apetito), cambios de conducta, no actuar como lo hacen normalmente (conducta anormal) y falta de energía (letargo). La sensación de sueño (somnolencia) es un efecto secundario muy frecuente en los niños y puede afectar a más de 1 de cada 10 niños.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial, después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Cada vial de Vimpat solución para perfusión debe utilizarse una sola vez (un solo uso). La solución no utilizada debe desecharse.

Sólo deben utilizarse las soluciones claras, libres de partículas y sin cambio de color.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Vimpat

• El principio activo es lacosamida.

Cada comprimido de Vimpat 50 mg contiene 50 mg de lacosamida.

Cada comprimido de Vimpat 100 mg contiene 100 mg de lacosamida.

Cada comprimido de Vimpat 150 mg contiene 150 mg de lacosamida.

Cada comprimido de Vimpat 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa (poco sustituida), sílice coloidal anhidra, crospovidona (poliplasdona XL-10 grado farmacéutico), estearato de magnesio.

Recubrimiento: polialcohol vinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), colorantes*

• Los colorantes son: 50 mg comprimidos: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), laca de 100 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E172).

150 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de 200 mg comprimidos: laca de aluminio índigo carmín (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

• Vimpat 50 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color rosado, de aproximadamente 10,4 mm x 4,9 mm, marcados con “SP” en una cara y “50” en la otra.
• Vimpat 100 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color amarillo oscuro, de aproximadamente 13,2 mm x 6,1 mm, marcados con “SP” en una cara y “100” en la otra.
• Vimpat 150 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color salmón, de aproximadamente 15,1 mm x 7,0 mm, marcados con “SP” en una cara y “150” en la otra.
• Vimpat 200 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color azul, de aproximadamente 16,6 mm x 7,8 mm, marcados con “SP” en una cara y “200” en la otra.

Vimpat está disponible en envases de 14, 28, 56, 60, 14 x 1 y 56 x 1 comprimidos recubiertos con película. Vimpat 50 mg y Vimpat 100 mg están disponibles en envases de 168 comprimidos recubiertos con película y Vimpat 150 mg y Vimpat 200 mg están disponibles en envases múltiples que contienen 3 cajas de 56 comprimidos. Los envases de 14 x 1 y 56 x 1 comprimidos recubiertos con película están disponibles en blísters unidosis precortados de PVC/PVDC sellados con una lámina de aluminio, los envases de 14, 28, 56 y 168 están disponibles en blísteres estándar de PVC/PVDC sellados con una lámina de aluminio, los envases de 60 están disponibles en frascos de HDPE con cierre de seguridad a prueba de niños. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Bélgica.

Responsable de la fabricación

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420, Braine-l’Alleud, Bélgica.

o Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Alemania.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Técl/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1291 80 00

España UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska Medis Adria, d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Slovenija Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el paciente

Vimpat 50 mg comprimidos recubiertos con película

Vimpat 100 mg comprimidos recubiertos con película

Vimpat 150 mg comprimidos recubiertos con película

Vimpat 200 mg comprimidos recubiertos con película

lacosamida El envase de inicio del tratamiento solo es adecuado para adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos.

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• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto