VESICARE 10mg comprimidos recubiertos con pelicula

A l igual que todos los m edicam entos, Vesicare puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si sufre un ataque de alergia o una reacción cutánea grave (por ejem plo for - m ación de am pollar y descam ación d la piel), debe inform ar a su m édico o enferm ero/a inm ediatam ente.

Se ha notificado angioedem a (alergia en la piel que resulta en la inflam ación que se produce en el tejido que está debajo de la superficie de la piel) con obstrucción de las vías respiratorias (dificultad para respirar) en algunos pacientes tratados con succinato de solifenacina (Vesicare). Si aparece angioedem a, se debe interrum pir el tratam iento inm ediatam ente con suc - cionato de solifenacina (Vesicare) y se debe tom ar el tratam iento adecuado y/o las m edidas adecuadas.

Vesicare puede producir los siguientes efectos adversos:

M uy frecuentes (pueden afectar a m ás de 1 de cada 1 0 personas)

• sequedad de boca Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1 0 personas)
• visión borrosa
• estreñim iento, náuseas, indigestión con síntom as tales com o sensación de pesadez de estóm ago, dolor abdom inal, eructos, náuseas y ardor de estóm ago (dispepsia), m alestar de estóm ago E fectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a m ás de 1 de cada 1 00 personas)
• infección del tracto urinario, infección de la vejiga
• som nolencia
• percepción anorm al del gusto (disgeusia)
• ojos secos (irritados)
• sequedad de las fosas nasales
• enferm edad de reflujo (reflujo gastroesofágico)
• garganta seca
• piel seca
• dificultad para orinar
• cansancio
• acum ulación de líquido en las extrem idades inferiores (edem a) E fectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)
• acum ulación de gran cantidad de heces endurecidas en el intestino grue - so (im pactación fecal)
• acum ulación de orina en la vejiga por incapacidad para vaciar la vejiga (retención urinaria)
• m areo, dolor de cabeza
• vóm itos
• picor, erupción cutánea E fectos adversos m uy raros (pueden afectar hasta de 1 de cada 1 0.000 pacientes)
• alucinaciones, confusión
• erupción cutánea alérgica.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estim arse a partir de los datos disponibles)

• dism inución del apetito, altos niveles de potasio en sangre que pueden causar un ritm o del corazón anorm al.
• aum ento de la presión en los ojos
• cam bios en la actividad eléctrica del corazón (E CG), latidos irregulares, palpitaciones, latido del corazón rápido.
• trastorno de la voz
• trastorno del hígado
• debilidad m uscular
• trastorno renal

Com unicación de efectos adversos Si experim enta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m édico o far - m acéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tam bién puede com unicarlos directam ente a través del Sistem a E spañol de Farm acovigilancia de M edicam entos de U so H um ano: w w w .notificaR A M .es . M ediante la com unicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m ás inform ación sobre la seguridad de este m edicam ento.

M antener fuera de la vista y del alcance de los niños.

N o utilice este m edicam ento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CA D . La fecha de caducidad es el últim o día del m es que se indica.

N o requiere condiciones especiales de conservación. D espués de la prim e - ra apertura del frasco, los com prim idos pueden conservarse durante 6 m eses. M antener el frasco bien cerrado.

Los m edicam entos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

D eposite los envases y los m edicam entos que no necesita en el Punto SIGR E de la farm acia. E n caso de duda pregunte a su farm acéutico cóm o deshacerse de los envases y de los m edicam entos que no necesita.

D e esta form a ayudará a proteger el m edio am biente.

Com posición de Vesicare

• E l principio activo es el succinato de solifenacina 5 m g ó 1 0 m g.
• Los dem ás com ponentes son alm idón de m aíz, lactosa, hiprom elosa (E 464), estearato de m agnesio, m acrogol, talco, dióxido de titanio (E 1 7 1 ), óxido férrico (E 1 7 2).

Aspecto del producto y contenido del envase Los com prim idos de Vesicare 5 m g son com prim idos redondos de color am arillo claro m arcados con un logo de la com pañía y el código “1 50”, en la m ism a cara.

Los com prim idos de Vesicare 1 0 m g son redondos, de color rosa claro m ar - cados con un logo de la com pañía y el código “1 51 ” en la m ism a cara.

Los com prim idos de Vesicare se sum inistran en blíster de 3, 5, 1 0, 20, 30, 50, 60, 9 0, 1 00 ó 200 com prim idos. Los com prim idos de Vesicare tam bién se sum inistran en frascos PE A D con tapón PP de 1 00 com prim idos.

Puede que solam ente estén com ercializados algunos tam años de envases.

Titular de la autorización de com ercialización y responsable de la fabri - cación

A stellas Pharm a E urope BV

Sylviusw eg, 62

2333 BE Leiden

The N etherlands

Este m edicam ento está autorizado en los estados m iem bros del Espacio

Económ ico Europeo con los siguientes nom bres

A ustria, Bélgica, Chipre, D inam arca, E slovaquia, E slovenia, E spaña, E stonia, Finlandia, Francia, Grecia, H olanda, H ungría, Islandia, Letonia, Lituania, Luxem burgo, M alta, N oruega, Polonia, Portugal, R eino U nido, R epública

Checa y Suecia: Vesicare

Italia: Vesiker

A lem ania: Vesikur

Irlanda: Vesitirim

Fecha de la últim a revisión de este prospecto: Agosto 2013

D istribuido paralelam ente por:

E lam Pharm a Labs S.L.,

C/ Biar 62, 03330 Crevillente (A licante)

La inform ación detallada y actualizada de este m edicam ento está disponible en la página w eb de la A gencia E spañola del M edicam ento y Productos Sanitarios (A E M PS) http://w w w .aem ps.gob.es/ 695451-A